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401_255 | BETOPTIC | BETOPTIC® 5 mg/ml Collirio, soluzione betaxololo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è BETOPTIC e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere BETOPTIC 3.Come prendere BETOPTIC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare BETOPTIC 6.Altre informazioni 1.CHE COS’È BETOPTIC E A CHE COSA SERVE BETOPTIC appartiene ad un gruppo di medicinali noti come betabloccanti con proprietà di ridurre la pressione all'interno dell'occhio, in presenza o meno di glaucoma. E’ utilizzato per trattare l’ipertensione intraoculare, il glaucoma cronico ad angolo aperto. BETOPTIC è indicato nei pazienti con glaucoma o ipertensione intraoculare sottoposti a terapia contemporanea con più medicinali antiglaucoma. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BETOPTIC Non usi BETOPTIC, collirio soluzione •se è allergico al betaxololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti. •se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma grave, bronchite cronica ostruttiva grave (grave condizione polmonare che può causare respiro ansimante, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata) o altri tipi di problemi respiratori. •Se ha battito cardiaco rallentato, insufficienza cardiaca, o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare). Faccia particolare attenzione con BETOPTIC. Usi BETOPTIC solo per instillazione nell’(negli) occhio(i), non usare per iniezione o ingestione. Prima di usare questo medicinale, informi il medico se soffre, o se ha sofferto in passato di: 1/6 Betoptic collirio, soluzione Foglio illustrativo •scarsa circolazione sanguigna al cervello •feocromocitoma non trattato (tumore del sistema endocrino) •diabete poichè il betaxololo può mascherare i segni e i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue •eccessiva acidità nel sangue (detta anche acidosi metabolica) •miastenia grave (debolezza muscolare cronica) •reazione allergica grave. Se lei ha una storia di locali o gravi reazioni allergiche, potrebbe essere più reattivo agli allergeni. Se lei manifesta una qualsiasi reazione allergica (eruzione cutanea, rossore e prurito degli occhi, febbre, gonfiore di gola, lingua o viso) mentre sta usando Betoptic, qualsiasi sia la causa, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Questo medicinale può ridurre la sua risposta alle dosi abituali di adrenalina, e il trattamento con adrenalina potrebbe non essere più così efficace. Pertanto, quando lei sta assumendo qualsiasi altro trattamento, informi il medico che sta usando BETOPTIC •malattia cardiaca coronarica (i sintomi possono includere dolore al torace o senso di costrizione, affanno o tosse), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa •disturbi della frequenza cardiaca come battito cardiaco rallentato •problemi respiratori, asma o malattia bronco-polmonare cronica ostruttiva •problemi circolatori (come malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld) •ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea), poiché il betaxololo può mascherarne i segni e i sintomi. Prima di sottoporsi ad un’operazione informi il medico che sta usando BETOPTIC, poiché il betaxololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia. Se ha disturbi alla cornea, informi il medico, perchè BETOPTIC può causare secchezza oculare. Se ha subito un intervento chirurgico per il glaucoma, informi il medico prima di usare BETOPTIC. Non utilizzi questo prodotto quando indossa le lenti a contatto, attenda 15 minuti dopo l’uso del collirio prima di rimettere le lenti a contatto. Un conservante contenuto in BETOPTIC (benzalconio cloruro) può avere degli effetti sulle lenti a contatto morbide . Informi il medico se sta prendendo altri medicinali. Legga anche il paragrafo “Uso con altri medicinali”. Uso con altri medicinali Betoptic può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, compresi qualsiasi altro collirio per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta usando o intende usare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, per il trattamento di malattie del cuore o per il diabete. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Informi inoltre il suo medico se sta assumendo medicinali contro l'ansia o la depressione (come la fenotiazina). Gravidanza e allattamento Non usi Betoptic in caso di gravidanza a meno che il suo medico non lo consideri necessario. Non usi Betoptic durante l’allattamento. Il betaxololo può essere escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l’allattamento. Uso nei bambini: Non sono stati condotti studi clinici con BETOPTIC per stabilire la sicurezza e l’efficacia nei bambini. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 2/6 Betoptic collirio, soluzione Foglio illustrativo Può avere un offuscamento della vista per un breve periodo subito dopo l’uso di BETOPTIC. Non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata. BETOPTIC contiene benzalconio cloruro Un conservante contenuto in BETOPTIC (benzalconio cloruro ) può causare irritazione agli occhi ed è nota la sua capacità di scolorire le lenti a contatto morbide. Se lei indossa le lenti a contatto, le tolga prima di usate BETOPTIC e attenda almeno 15 minuti dopo l’uso del collirio prima di rimetterle. Avvertenza Doping Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. 3.COME USARE BETOPTIC Usi sempre Betoptic collirio soluzione seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dopo aver usato Betoptic, prema con un dito l'angolo dell'occhio vicino al naso per 2 minuti, come riportato nella figura. Questo aiuta ad impedire che Betoptic si distribuisca nel resto del corpo. La dose abituale è: una goccia due volte al giorno, secondo prescrizione medica. Quando si cambia terapia ad un paziente già trattato con un medicinale antiglaucoma è necessario continuare per il primo giorno il trattamento con il farmaco precedente, aggiungendo una goccia di BETOPTIC in ciascun occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si passerà alla terapia con solo BETOPTIC. Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione è allentato, lo elimini prima di usare il prodotto. Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi. Se dimentica di usare BETOPTIC , prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se usa più medicinale di quanto deve, lavi subito l'occhio con acqua tiepida. Non usi più il collirio fino al momento previsto per la successiva somministrazione. Se usa contemporaneamente anche un altro collirio o una pomata oftalmica , lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di ogni medicinale. La pomata oftalmica deve essere somministrata per ultima. Interrompa il trattamento con BETOPTIC e consulti il suo medico in caso di: battito cardiaco rallentato, pressione sanguigna ridotta, problemi respiratori o cardiaci. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 3/6 Betoptic collirio, soluzione Foglio illustrativo 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, BETOPTIC collirio soluzione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si può di solito continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti siano gravi. Se si è preoccupati, contattare il medico o il farmacista. Non interrompere l’uso di Betoptic prima di aver parlato con il medico La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) Effetti indesiderati molto comuni Fastidio oculare. Effetti indesiderati comuni Mal di testa, visione offuscata, lacrimazione aumentata, sensazione di corpo estraneo negli occhi. Effetti indesiderati non comuni Bradicardia, tachicardia, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, blefarite, acuità visiva ridotta, compromissione della visione, fotofobia, dolore oculare, occhio secco, astenopia, blefarospasmo, sensibilità oculare anormale, prurito oculare, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, infiammazione oculare, irritazione oculare, patologia della congiuntiva, edema congiuntivale, iperemia oculare, asma, dispnea, nausea, rinite. Effetti indesiderati rari Sincope, disgeusia, cataratta, tosse, rinorrea, dermatite, eruzione cutanea, ipotensione, ansia, libido diminuita. Effetti indesiderati aggiuntivi rilevati durante l’esperienza post-marketing, per i quali la frequenza non è nota Aritmia, capogiro, eritema della palpebra, alopecia, astenia, ipersensibilità, insonnia, depressione. Come altri medicinali applicati negli occhi, il betaxololo è assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti per uso endovenoso e/o per uso orale. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quando i medicinali vengono somministrati ad esempio per bocca o iniettati. Gli effetti indesiderati elencati includono reazioni osservate nell’ambito della classe dei beta-bloccanti utilizzati per trattare patologie oculari. Reazioni allergiche generalizzate incluso gonfiore sotto la pelle che si può verificare in aree come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, eruzioni cutanee localizzate e generalizzate, prurito, reazioni allergiche gravi pericolose per la vita. Bassi livelli di zucchero nel sangue. Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, perdita della memoria. 4/6 Betoptic collirio, soluzione Foglio illustrativo Svenimento, ictus, riduzione dell’afflusso di sangue al cervello, aggravamento nei segni e nei sintomi della miastenia gravis (malattia dei muscoli), sensazioni inusuali come formicolio e mal di testa. Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della palpebra, infiammazione nella cornea, visione offuscata e, dopo chirurgia filtrante, distacco dello strato sottostante la retina contenente vasi sanguigni, che può provocare disturbi visivi, diminuita sensibilità della cornea, secchezza oculare, erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), abbassamento delle palpebre superiori (l’occhio rimane mezzo chiuso), visione sdoppiata. Rallentamento della frequenza del battito cardiaco, dolore al torace, palpitazioni, edema (accumulo di liquidi), cambiamenti del ritmo o della velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con affanno e gonfiore a piedi e gambe a causa dell’accumulo di liquidi),un tipo di malattia relativa al ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca. Abbassamento della pressione sanguigna, fenomeno di Raynauld, senso di freddo alle mani ed ai piedi. Costrizione delle vie respiratorie polmonari (soprattutto in pazienti con preesistente malattia), difficoltà respiratoria, tosse. Alterazioni del gusto, nausea, disturbi della digestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Perdita dei capelli, eruzione cutanea che si presenta di colore bianco argenteo (eruzione cutanea psoriasiforme) o aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea. Dolore muscolare non provocato da esercizio fisico. Disfunzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale. Senso di affaticamento/debolezza muscolare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati (vedere i dettagli sotto riportati). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 5.COME CONSERVARE BETOPTIC Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese e al confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. 5/6 Betoptic collirio, soluzione Foglio illustrativo Tenere il flacone nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BETOPTIC -Il principio attivo è il betaxololo -Gli eccipienti sono benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di BETOPTIC e contenuto della confezione BETOPTIC è una s oluzione trasparente, da incolore a giallo pallido disponibile in una confezione contenente un flacone da 5 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Immedica Pharma AB SE-113 29 Stoccolma Svezia Produttore Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg, Germania Siegfried El Masnou, S.A. c/ Camil Fabra, 58 08320 EL MASNOU, Barcellona Spagna Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona, Spagna S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgio Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 6/6 |
402_401 | CLEVER | CLEVER 1 mg/ml sciroppo Ebastina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CLEVER e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLEVER 3.Come prendere CLEVER 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CLEVER 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS’È CLEVER E A COSA SERVE CLEVER contiene il principio attivo ebastina, antistaminico per uso sistemico (con effetti in tutto l’organismo). Ebastina è indicata negli adulti e nei ragazzi sopra i 6 anni nel trattamento sintomatico di: -Riniti allergiche (infiammazioni della mucosa nasale di origine allergica), stagionali o perenni, associate o meno a congiuntiviti allergiche. -Orticaria (patologia della pelle). 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CLEVER Non prenda CLEVER -Se è allergico a ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -In caso di insufficienza epatica grave (diminuzione della funzionalità del fegato). L’uso di CLEVER è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Non somministrare CLEVER nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere “Bambini e adolescenti”). 11 V35 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLEVER. Presti cautela nell’utilizzo di CLEVER se : -Ha una situazione che potrebbe portare ad un rischio cardiaco come sindrome dell’intervallo QT prolungato (disturbo che colpisce l’attività elettrica del cuore che può portare ad anomalie del battito cardiaco) o ipopotassiemia (diminuzione del livello di potassio nel sangue). -È in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT. -È in trattamento con farmaci antifungini azolici, tipo ketokonazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere “Altri medicinali e CLEVER”). -È in trattamento con farmaci contro la tubercolosi come la rifampicina (vedere “Altri medicinali e CLEVER”). -Soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni). -Soffre di insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 3 “Come prendere CLEVER”). Bambini e adolescenti L’uso di CLEVER non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere “Non prenda CLEVER”). Altri medicinali e CLEVER Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Assuma con cautela CLEVER in associazione a : -Ketoconazolo (farmaco antifungino) o eritromicina (antibiotico), entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QT. Tale associazione porta ad un aumento dei livelli di ebastina nel sangue e ad un prolungamento dell’intervallo QT maggiore di quello riscontrato con ketoconazolo o eritromicina assunti singolarmente (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -Rifampicina (farmaco antitubercolare). Tale associazione potrebbe portare a concentrazioni più basse di CLEVER nel sangue e quindi ad una riduzione degli effetti del medicinale. CLEVER con cibi e alcool L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. Non sono state riportate interazioni di ebastina con alcool. Gravidanza e allattamento Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza Non assuma CLEVER durante la gravidanza (vedere “Non prenda CLEVER”). Sono disponibili pochi dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se ebastina sia eliminata nel latte umano. 12 V35 Non assuma CLEVER durante l’allattamento (vedere “Non prenda CLEVER”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ebastina, alle dosi raccomandate, non ha prodotto effetti negativi sulla guida e sull’uso di macchinari. Nonostante questo, verifichi la sua reazione all’uso di ebastina prima di effettuare attività complesse in quanto possono manifestarsi sonnolenza e vertigini (vedere paragrafo 4 ”Possibili effetti indesiderati”). CLEVER 1 mg/ml sciroppo contiene sorbitolo liquido. Questo medicinale contiene 70 mg di sorbitolo per ogni ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. CLEVER 1 mg/ml sciroppo contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato . Può causare disturbi gastrici e diarrea. CLEVER 1 mg/ml sciroppo contiene sodio propil p-idrossibenzoato e sodio metil p- idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e eccezionalmente, broncospasmo (problema respiratorio). CLEVER 1 mg/ml sciroppo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml (la massima dose giornaliera di soluzione), cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. 3.COME PRENDERE CLEVER Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni Rinite allergica La dose raccomandata è di 10 mg (10 ml) da assumere per bocca una volta al giorno. Nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno può essere di maggiore beneficio. Orticaria La dose raccomandata è di 10 mg (10 ml) da assumere per bocca una volta al giorno. Insufficienza epatica di grado lieve o moderato Non superi il dosaggio giornaliero di 10 mg (10 ml) (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni La dose raccomandata è di 5 mg (5 ml) da assumere per bocca una volta al giorno. Modo di somministrazione 13 V35 Inserisca il dosatore siringa nel flacone ed aspiri la soluzione fino alla dose indicata. Assuma lo sciroppo per bocca direttamente o mescolato con acqua, durante o lontano dai pasti. Se prende più CLEVER di quanto deve In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi. Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG (elettrocardiogramma) e un trattamento sintomatico. In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere CLEVER Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di CLEVER possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) -Mal di testa. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) -Sonnolenza. -Bocca secca. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) -Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) -Nervosismo, insonnia. -Vertigini, disestesia (disturbo della sensibilità), ipoestesia (diminuzione della sensibilità), disgeusia (alterazione del gusto). -Palpitazioni, tachicardia (aumento del battito del cuore). -Vomito, dolore addominale, nausea, problemi digestivi. -Problemi di fegato, anormalità nei test di funzionalità del fegato (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina). -Orticaria (patologia della pelle), rash (improvviso arrossamento della pelle), dermatite (infiammazione della pelle). -Disturbi mestruali. -Edema (accumulo di liquidi), astenia (debolezza, mancanza di forza). 14 V35 Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Peso aumentato - Appetito aumentato Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE CLEVER Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare dopo 30 giorni dalla data della prima apertura. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CLEVER 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: Ebastina 1 mg Altri componenti: Glicerolo (E422), Sorbitolo liquido (E420), Olio di ricino poliossidrilato idrogenato, Acido lattico (E270), Sodio metil p-idrossibenzoato (E219), Neoesperidina diidrocalcone (E959), Sodio propil p-idrossibenzoato (E217), Anetolo, Polidimetilsilossano, Sodio idrossido, Acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di CLEVER e contenuto della confezione Sciroppo, liquido incolore. Flacone da 120 ml con dosatore siringa da 5 ml per somministrazione orale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ALMIRALL SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcellona, Spagna. Produttore 15 V35 Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Carretera Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca – Barcellona (SPAGNA). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 16 V35 |
403_937 | CEFACLOR | CEFACLOR EG 750 mg compresse a rilascio modificato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CEFACLOR EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CEFACLOR EG 3.Come prendere CEFACLOR EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CEFACLOR EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è CEFACLOR EG e a cosa serve CEFACLOR EG contiene il principio attivo cefaclor che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Le cefalosporine sono antibiotici e sono utilizzate per trattare infezioni causate da batteri. CEFACLOR EG è indicato per il trattamento di: -infezioni dei bronchi (bronchiti, incluse le riacutizzazioni delle bronchiti croniche), della gola (faringiti), delle tonsille (tonsilliti); -infezioni della pelle e dei tessuti molli; -infezioni delle vie urinarie non gravi. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CEFACLOR EG Non prenda CEFACLOR EG -se è allergico al cefaclor, alle cefalosporine, ad altri antibiotici simili (come le penicilline) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CEFACLOR EG. Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di problemi di tipo allergico dopo aver assunto medicinali a base di cefaclor o altri medicinali simili (cefalosporine, penicilline), in quanto questo medicinale può causare reazioni allergiche (a livello della pelle, dell’apparato gastrointestinale, dell’apparato respiratorio, del cuore e dell’apparato circolatorio) anche gravi come lo shock anafilattico. Il medico valuterà attentamente se è il caso di prescriverle questo medicinale ed eventualmente adotterà precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Se manifesta i sintomi di una reazione allergica deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente un medico. I sintomi di una reazione allergica possono includere: -grave ed improvvisa riduzione della pressione del sangue (ipotensione); -accelerazione e rallentamento dei battiti del cuore; 1 -insolito senso di stanchezza o debolezza; -ansia, agitazione; -vertigini; -svenimenti (perdita di coscienza); -difficoltà a respirare o a deglutire; -prurito generalizzato soprattutto a mani e piedi; -irritazioni della pelle (orticaria) con o senza gonfiore alle estremità, ai genitali esterni, al viso soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra (angioedema); -arrossamento della pelle soprattutto intorno alle orecchie; -colorazione bluastra della pelle (cianosi); -sudorazione abbondante, -nausea, vomito; -mal di pancia (crampi all’addome); -diarrea. Informi il medico se: -durante il trattamento con questo medicinale ha episodi di diarrea, in quanto può indicare la comparsa di un problema intestinale (colite pseudomembranosa); informi il medico se in passato ha sofferto di disturbi intestinali in quanto è più probabile che possa manifestare questo tipo di disturbi intestinali associati ad antibiotici; -soffre di problemi ai reni, perché il suo medico potrebbe dover ridurre la dose; -deve fare delle analisi del sangue o delle urine, perché è possibile che tali analisi forniscano risultati errati. Bambini Non esistono dati per stabilire la sicurezza di CEFACLOR EG nei bambini. Altri medicinali e CEFACLOR EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo un medicinale chiamato probenecid (usato per trattare la gotta), perché il medico potrebbe dover modificare la dose di CEFACLOR EG, o medicinali utilizzati per il trattamento di problemi allo stomaco (medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio o magnesio). Gravidanza e allattamento Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, il medico le prescriverà CEFACLOR EG solo in caso di effettiva necessità e sotto il suo diretto controllo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. CEFACLOR EG contiene propilene glicole (E1520) Questo medicinale contiene 0,688 mg di propilene glicole per compressa. 3.Come prendere CEFACLOR EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Assuma le compresse intere senza masticarle, non le frantumi prima di assumerle. Può assumere CEFACLOR EG indipendentemente dai pasti. 2 Uso negli adulti La dose raccomandata è di 1 compressa 2 volte al giorno. Nelle infezioni causate da un particolare tipo di batterio ( S. pyogenes) si raccomanda di continuare il trattamento fino a 10 giorni. Se prende più CEFACLOR EG di quanto deve In caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: nausea, vomito, disturbi allo stomaco e diarrea. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CEFACLOR EG, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere CEFACLOR EG Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -aumento dei livelli dei globuli bianchi (eosinofilia); -reazioni allergiche (ipersensibilità) caratterizzate dalla presenza di lesioni della pelle simili a quelle del morbillo (eruzioni morbilliformi); -diarrea; -gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema); -alterazioni del funzionamento del fegato con aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina). Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) -prurito, irritazione della pelle (orticaria); -alterazione dei risultati di alcune analisi del sangue (test di Coombs positivo); -prurito ai genitali, infezione della vagina causata da un fungo (moniliasi vaginale), infiammazione della vagina; -alterazioni della funzione dei reni con aumento della quantità di alcune sostanze nel sangue (azotemia e creatininemia) e alterazioni delle analisi delle urine. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) - reazioni allergiche generalizzate (malattie da siero-simili), si manifestano soprattutto nei bambini e sono caratterizzate dalla presenza di varie lesioni sulla pelle (eritema multiforme, eruzione cutanea), da infiammazione e dolore alle articolazioni (artriti, artralgie), con o senza febbre; -gravi disturbi della pelle caratterizzate dalla comparsa di lesioni (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) e grave reazione allergica (anafilassi) pericolosa per la vita; -nausea e vomito; -infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa) che può verificarsi durante e dopo il trattamento; -con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle dovuta ad una quantità eccessiva di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue (ittero colestatico); -problemi ai reni (nefrite interstiziale reversibile); 3 -alterazione del numero di globuli bianchi (linfocitosi transitoria, agranulocitosi, neutropenia reversibile, leucopenia), diminuzione dei livelli di globuli rossi (anemia emolitica); riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (anemia aplastica); -abbassamento dei livelli delle piastrine (trombocitopenia); -problemi della coagulazione del sangue (aumento del tempo di protrombina) con o senza sanguinamento in pazienti che assumono medicinali per fluidificare il sangue (es. warfarin); -iperattività, irrequietezza, disturbi del sonno (insonnia), confusione mentale, contrazioni involontarie dei muscoli (ipertonia), allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza; -reazioni anafilattoidi, compreso l’angioedema, l’astenia, l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione (in seguito all’utilizzo di antibiotici ad ampio spettro). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CEFACLOR EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CEFACLOR EG -Il principio attivo è il cefaclor. Ogni compressa contiene 750 mg di cefaclor; -Gli altri componenti sono: ipromellosa, mannitolo (E421), povidone, magnesio stearato, silice colloidale, propilene glicole (E1520), titanio diossido. Descrizione dell’aspetto di CEFACLOR EG e contenuto della confezione Confezione da 6 o da 12 compresse a rilascio modificato. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano Produttore ACS DOBFAR S.p.A., Via Laurentina Km 24, 730 – 00071 – Pomezia (Roma) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 4 |
404_223 | Balavita | Balavita 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione Colecalciferolo (Vitamina D3) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Balavita e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Balavita 3.Come prendere Balavita 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Balavita 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Balavita e a cosa serve Balavita contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3. Balavita è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Balavita Non prenda Balavita -se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria). -se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi). -se ha alti livelli di Vitamina D nel sangue. -se soffre di una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Balavita. Il medico può consigliare l’assunzione di Balavita come prevenzione della carenza di vitamina D: -nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti, -durante l’ultimo trimestre di gravidanza, -nelle donne che allattano, -negli anziani, -in caso di insufficiente esposizione solare, -in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana), -in caso di intensa colorazione della pelle, -in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica), -in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori. ll medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o del calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi: -se deve seguire il trattamento con Balavita per un lungo periodo e con alti dosaggi, -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici), -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Balavita. In generale se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo “Non prenda Balavita”) dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Balavita. Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Balavita”: -se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Balavita”); -se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Balavita”); -se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e (vedere paragrafo “Altri medicinali e Balavita”); -se sta assumendo medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (Orlistat); -se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Balavita”); -se è obeso; -se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica) -se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Altri medicinali e Balavita Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Balavita: -medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici); -medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina; -se sta assumendo medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (Orlistat); -antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago; -cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione. Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami: -diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; -digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore; -preparati contenenti magnesio; -warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido; -actinomicina; -antifungini; -ketoconazolo. Balavita con cibi, bevande e alcol Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva. L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto. (vedere paragrafo 3. “Se prende più Balavita di quanto deve”). Allattamento Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Balavita abbia effetti sulla capacità di guidare. 3.Come prendere Balavita Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico. Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere Balavita durante i pasti. Adulti e anziani Prevenzione: La dose raccomandata è di 3- 5 gocce (pari a 600- 1.000 U.I. di vitamina D3 al giorno). In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 10 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3. Trattamento: 5 gocce (pari a 1.000 UI di vitamina D3 al giorno). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25- idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 20 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3). Uso nei bambini e negli adolescenti Neonati (fino a 1 anno di età) Prevenzione: la dose giornaliera raccomandata è di 2 gocce al giorno (pari a 400 U.I. di vitamina D3 al giorno). Trattamento: la dose giornaliera non deve superare 5 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3 al giorno). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento Bambini (1-11 anni) Prevenzione: 2 gocce (pari a 400 UI di vitamina D 3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 4 gocce al giorno (pari a 800 U.I. di vitamina D3). Trattamento: la dose giornaliera non deve superare le 10 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3 al giorno). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Adolescenti (12-17 anni di età) Prevenzione: la dose giornaliera raccomandata è di 3- 5 gocce al giorno (pari a 600-1.000 U.I. di vitamina D3 al giorno). Trattamento: la dose giornaliera non deve superare le 20 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3 al giorno). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Gravidanza Per le donne in gravidanza la dose giornaliera consigliata è 3-5 gocce al giorno (pari a 600-1.000 U.I./die di vitamina D3). Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 10 gocce). Istruzioni per l’uso del flacone contagocce La confezione contiene 1 flacone con contagocce e capsula di sicurezza a prova di bambino. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate: 1.Prima dell’uso agiti il flacone 2.Sviti la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall’alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario (vedere figura). 3.Conti le gocce in un cucchiaio e somministri direttamente in bocca. 4.Chiuda il flacone avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e lo riponga nella confezione. Se prende più Balavita di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Balavita avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato. Se dimentica di prendere Balavita Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Balavita Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono elencati di seguito in base alla seguente classificazione della frequenza: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRAComun iNon comuneRaroMolt o raroNon nota Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilit à Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIpercalcemi a [secondaria a ipervitamin osi, che può manifestars i solo in caso di sovradosag gio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollat o (vedere paragrafo 4.9)]Appetito ridotto, sete Disturbi psichiatriciSonnolenza, stato confusionale Patologie del sistema nervosoCefalea Patologie gastrointestinaliStipsi , flatulenza, dolore addominale, nausea, diarreaVomito, gusto metallico, bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzione cutanea, prurito, orticaria Patologie renali e urinarieIpercalcinur iaNefrocalcinos i, poliuria, polidipsia, insufficienza renale Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRAComun iNon comuneRaroMolt o raroNon nota Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.Astenia Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Balavita Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Balavita -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 200 U.I. di vitamina D3. -L’altro componente è olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di Balavita e contenuto della confezione Balavita si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. È disponibile in confezione con 1 flacone con contagocce da 10 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare: Medinitaly Pharma Progress S.r.l. Via di Villa Massimo, 37 00161 Roma, Italia Produttore: Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
405_447 | CORTIMENT | CORTIMENT 9 mg, compresse a rilascio prolungato Budesonide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1Che cos'è Cortiment e a cosa serve 2Cosa deve sapere prima di prendere Cortiment 3Come prendere Cortiment 4Possibili effetti indesiderati 5Come conservare Cortiment 6Contenuto della confezione e altre informazioni 1Che cos'è Cortiment e a cosa serve Cortiment compresse contiene una sostanza chiamata budesonide. La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi", usati per ridurre l'infiammazione. Cortiment compresse è usato negli adulti per il trattamento dell'infiammazione dell'intestino crasso (colon) e del retto. Questa patologia è chiamata colite ulcerosa. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Cortiment Non prenda Cortiment Se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se è allergico alle arachidi o alla soia, dal momento che Cortiment contiene lecitina, un derivato dell’olio di soia. Avvertenze e precauzioni Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Si rivolga al medico prima di prendere Cortiment: -se ha un'infezione, comprese infezioni virali, batteriche o fungine; -se ha mai avuto la pressione alta; -se ha il diabete; -se ha mai sofferto di fragilità ossea; -se ha mai avuto ulcere allo stomaco; -se ha mai avuto pressione elevata all'interno dell'occhio (glaucoma) o cataratta senile; -se un suo familiare ha mai avuto diabete o pressione elevata all'interno dell'occhio (glaucoma); -se ha mai avuto problemi al fegato; -se passa da un’altra terapia a base di cortisone a Cortiment, in quanto ciò potrebbe comportare, per esempio, dolore ai muscoli e alle articolazioni, stanchezza, mal di testa, nausea e vomito; -se sa di dover essere vaccinato; -se è stato trattato con una preparazione di cortisone più potente prima di iniziare il trattamento con Cortiment, i sintomi possono ricomparire; - se contrae un’infezione durante il trattamento, Cortiment può nascondere i segni dell’infezione che può peggiorare. Potrebbe contrarre infezioni più facilmente durante il trattamento con Cortiment, dal momento che la resistenza alle infezioni può essere ridotta; - se ha programmato a breve di sottoporsi ad un intervento chirurgico, o sta attraversando un periodo di stress; - se non ha ancora avuto il morbillo o la varicella. Mentre sta assumendo Cortiment compresse, cerchi di evitare contatti con persone affette da morbillo o varicella. Parli con il medico se pensa di avere preso la varicella o il morbillo mentre sta assumendo questo medicinale; - se lei o un membro stretto della sua famiglia ha avuto problemi di salute mentale. Assumere preparazioni di cortisone ad alte dosi e per un periodo prolungato può avere effetti su ogni parte dell’organismo e, in casi molto rari, si possono verificare problemi psicologici (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) Se ha qualsiasi dubbio sul fatto che quanto sopra valga per lei, si rivolga al medico prima di prendere Cortiment compresse. Altri medicinali e Cortiment Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Questo è importante perchè Cortiment compresse influenza l'azione di alcuni medicinali, e alcuni medicinali possono influire sull’azione di Cortiment compresse. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Cortiment e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV; ritonavir, cobicistat). E’ particolarmente importante che Lei informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali: -ketoconazolo o itraconazolo, sostanze usate per il trattamento delle infezioni fungine; -medicinali usati per il trattamento dell’HIV (es. ritonavir, nelfinavir, prodotti contenenti cobicistat); -carbamazepina, usata nel trattamento dell’epilessia; -glicosidi cardioattivi e diuretici; -medicinali contenenti estrogeni, come ad esempio la terapia ormonale sostitutiva (TOS) e alcuni contraccettivi orali; -colestiramina, usata per ridurre i livelli di colesterolo o alleviare il prurito causato da problemi di fegato o antiacidi usati per neutralizzare l’acido prodotto dallo stomaco. Cortiment con cibi, bevande e alcol Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Cortiment compresse. Questo può influenzare il modo in cui il medicinale agisce. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E’ improbabile che Cortiment alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È necessario usare cautela, poiché questo tipo di medicinale a volte può causare capogiri o stanchezza. Cortiment contiene lattosio e lecitina (olio di soia) Cortiment compresse contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che lei soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Cortiment contiene lecitina (olio di soia). Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. 3.Come prendere Cortiment Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. -La dose raccomandata è una compressa al mattino, prima o durante la colazione. -Ingerisca la compressa intera, con un bicchiere d'acqua. La compressa non deve essere frantumata, polverizzata o masticata. -Normalmente lei assumerà questo medicinale ogni giorno, fino ad un massimo di 8 settimane. In seguito, il medico potrà ridurre gradualmente la frequenza di assunzione del medicinale. -Continui ad assumere Cortiment compresse seguendo le istruzioni del medico, anche se inizia a sentirsi meglio. Altre informazioni mentre prende Cortiment compresse Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o sta attraversando un periodo di stress, il medico potrebbe dirle di prendere anche altre compresse di steroidi. Uso in pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica Cortiment non è stato specificatamente studiato in pazienti con problemi renali o epatici. Parlane con il tuo medico. Uso nei bambini L’uso di Cortiment compresse non è raccomandato nei bambini. Se prende più Cortiment di quanto deve Se prende più Cortiment compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico. Se dimentica di prendere Cortiment -Se dimentica una dose di Cortiment compresse, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se non manca molto tempo all'orario della dose successiva, salti la dose dimenticata. -Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Cortiment Non smetta di prendere Cortiment compresse senza prima parlare con il medico. Potrebbe aver bisogno di interrompere gradualmente il trattamento. Se smette bruscamente di prendere questo medicinale, potrebbe riammalarsi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se ha una reazione allergica, contatti immediatamente il medico o chiami il servizio di emergenza sanitaria. I segni possono includere orticaria o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola. Questo può rendere difficile la respirazione. Con Cortiment possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati; molti degli effetti indesiderati elencati di seguito sono attesi anche durante il trattamento con altri steroidi. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) -Sintomi simili a quelli della sindrome di Cushing, come aspetto arrotondato del viso, acne, aumento di peso e propensione alla comparsa di piaghe -Bassi livelli di potassio nel sangue, con possibile debolezza muscolare o affaticamento, sete o sensazione di formicolio -Alterazioni del comportamento, come nervosismo, insonnia e sbalzi di umore -Depressione -Mal di testa -Battiti del cuore martellanti (palpitazioni) -Nausea -Mal di stomaco -Addome gonfio -Secchezza della bocca -Indigestione (dispepsia) -Eruzione cutanea o prurito -Acne -Dolore muscolare, crampi muscolari -Mestruazioni intense o irregolari nelle donne -Stanchezza estrema (affaticamento) -Diminuzione dell’ormone cortisolo nel sangue Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) -Influenza -Aumento dei globuli bianchi -Cambiamenti nel comportamento, come sbalzi di umore -Sensazione di irrequietezza con iperattività -Ansia -Capogiri -Tremore -Flatulenza -Dolore alla schiena -Spasmi muscolari -Gonfiore delle gambe Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) -Aggressività -Glaucoma (aumentata pressione nell’occhio) -Opacità del cristallino o capsula dell’occhio (cataratta) -Visione offuscata -Macchie viola o nere/blu sulla pelle Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10000) -Grave reazione allergica (chiamata anafilassi) che può portare a difficoltà respiratorie e potenziale shock Alcuni degli effetti collaterali elencati sopra sono tipici dei farmaci steroidei e possono verificarsi a seconda del dosaggio, periodo di trattamento, se ha o ha avuto un trattamento con altri preparati di cortisone e a seconda della sua suscettibilità individuale. Possono verificarsi problemi psicologici durante il periodo di assunzione di steroidi come Cortiment. Parli con il medico se lei (o qualcuno che prende questo medicinale) manifesta (ha manifestato) sintomi di problemi psicologici. Questo è particolarmente importante se soffre di depressione o ha pensieri di suicidio. In casi molto rari, si sono verificati problemi psicologici con l'assunzione di dosi elevate per lungo tempo. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa ”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Cortiment Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla confezione blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cortiment -Il principio attivo è budesonide. Ogni compressa contiene 9 mg di budesonide. -Gli altri componenti (eccipienti) di questo medicinale sono: nucleo della compressa : acido stearico (E570), lecitina (soia) (E322), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, silice colloidale idrata (E551), magnesio stearato (E470b) rivestimento della compressa : copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:2), talco (E553b), titanio biossido (E171), trietilcitrato. Descrizione dell'aspetto di Cortiment e contenuto della confezione Cortiment si presenta come compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro, con la dicitura "MX9" impressa su un lato. Le compresse sono fornite in confezioni blister con strato di alluminio, all'interno di un astuccio di cartone. Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 o 80 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Ferring S.p.A. Via Senigallia, 18/2 20161 Milano Italia Produttore Cosmo Spa Via C. Colombo 1 20020 Lainate Milano Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Olanda, Norvegia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Cortiment Croazia, Polonia: Cortiment MMX Portogallo: Coramen Belgio, Lettonia, Lituania, Lussemburgo: Budesonide Ferring Slovenia: Budezonid Ferring Questo foglio illustrativo è stato aggiornato i l |
406_3 | ABIOCLAV | ABIOCLAV 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale Amoxicillina/acido clavulanico Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per neonati o bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli di suo figlio. -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è ABIOCLAV e a che cosa serve 2.Prima di dare ABIOCLAV 3.Come dare ABIOCLAV 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ABIOCLAV 6.Altre informazioni 1. CHE COS’E’ ABIOCLAV E A CHE COSA SERVE ABIOCLAV è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. ABIOCLAV è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: •infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali •infezioni del tratto respiratorio •infezioni del tratto urinario •infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali •infezioni delle ossa e delle articolazioni 2. PRIMA DI DARE ABIOCLAV Non faccia prendere ABIOCLAV a suo figlio: •se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ABIOCLAV (elencati nel paragrafo 6) •se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo •se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico. èNon faccia prendere ABIOCLAV a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di far prendere ABIOCLAV . Faccia particolare attenzione con ABIOCLAV Parli con il medico o il farmacista prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se: •ha la mononucleosi infettiva •è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni •non urina in modo regolare. Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere ABIOCLAV . In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio. Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di ABIOCLAV o un medicinale diverso. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ABIOCLAV può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di ABIOCLAV a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al Paragrafo 4. Esami del sangue e delle urine Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo ABIOCLAV . Questo perché ABIOCLAV può influenzare i risultati di questo tipo di esami. Assunzione con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici. Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con ABIOCLAV , è molto probabile che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle. Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di ABIOCLAV . Se assieme ad ABIOCLAV sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. ABIOCLAV può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche). Gravidanza e allattamento Se sua figlia è in gravidanza, o sta allattando, informi il medico o il farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere qualsiasi medicinale. Importanti informazioni sugli eccipienti di ABIOCLAV •ABIOCLAV contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i bambini nati con una malattia denominata ’fenilchetonuria’. 3. COME DARE ABIOCLAV Dia sempre ABIOCLAV seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg •Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Bambini di peso inferiore a 40 kg Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino. Il medico la consiglierà sulla dose di ABIOCLAV da dare al suo neonato o bambino. •Deve utilizzare il cucchiaio dosatore contenuto nella confezione. Lo userà per dare al suo neonato o bambino la giusta dose. •Dose usuale – da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi successive. •Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi successive. Pazienti con problemi ai reni e al fegato •Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale. •Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato. Come dare ABIOCLAV •Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose •Somministrare la dose all’inizio del pasto o subito prima •Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora. •Non faccia prendere a suo figlio ABIOCLAV per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico. •Prima della somministrazione, deve preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone, fino al segno di livello riportato sull’etichetta del flacone. Deve agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiché la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, deve effettuare un’ulteriore aggiunta di acqua fino a raggiungere nuovamente il segno di livello. Se fa prendere più ABIOCLAV di quanto deve Se suo figlio prende troppo ABIOCLAV , i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico. Se dimentica di far prendere ABIOCLAV Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di fargli prendere la dose successiva. Se suo figlio interrompe il trattamento con ABIOCLAV Continui a far prendere ABIOCLAV a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, ABIOCLAV può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Reazioni allergiche: •eruzioni cutanee •infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo •febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine •gonfiore, a volte del viso o della bocca ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare •collasso. è Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di fargli prendere ABIOCLAV . Infiammazione intestinale Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre. èSe suo figlio presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio. Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 su 10 persone •diarrea (negli adulti). Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino a 1 su 10 persone •mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle) •nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda ABIOCLAV prima del cibo •vomito •diarrea (nei bambini). Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a 1 su 100 persone •eruzioni cutanee, prurito •eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria) •cattiva digestione •capogiri •mal di testa. Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue: •aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato. Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone •eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme) èse lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue: •basso numero delle cellule coivolte nella coagulazione del sangue •basso numero di globuli bianchi Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota. •Reazioni allergiche (vedere sopra) •Infiammazione intestinale (vedere sopra) •Gravi reazioni della pelle: - una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica) - diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa ) - una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso). èSe suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente . •infiammazione del fegato ( epatite) •ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi •infiammazione dei tubuli dei reni •il sangue impiega più tempo a coagulare •iperattività •convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di ABIOCLAV o che hanno problemi ai reni) •lingua nera che appare coperta di peli •macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento. Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine: •grave riduzione del numero dei globuli bianchi •basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica) •cristalli nelle urine. Se suo figlio presenta effetti indesiderati èSe uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE ABIOCLAV Dopo la ricostituzione , conservare il flacone a 2-8°C (in frigorifero) per un massimo di 7 giorni. Trascorso tale periodo, il medicinale non somministrato deve essere eliminato. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi ABIOCLAV dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ABIOCLAV ABIOCLAV 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale 5 ml di sospensione contengono: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina mg 400; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico mg 57. Eccipienti: aroma limone polvere, aroma pesca albicocca polvere, acido citrico anidro, citrato trisodico anidro, aspartame, talco, aroma arancia polvere, galattomannano guar, silice colloidale Descrizione dell’aspetto di ABIOCLAV e contenuto della confezione Polvere per sospensione orale - Flacone da 70 ml di sospensione ricostituita da 400 mg di amoxicillina / 57 mg di acido clavulanico/5 ml, con cucchiaio dosatore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Mitim S.r.l. - Via Rodi, 27 – 25126 Brescia Produttore Mitim S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Ottobre 2011 Igiene comportamentale Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali. Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico. I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri. Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica. 1.È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista. 2.Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti. 3.Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro 4.Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei. 5.Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata FOGLIO ILLUSTRATIVO: |
407_9 | ACAMBA | ACAMBA 40 microgrammi/mL collirio, soluzione Travoprost Medicinale equivalente Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è ACAMBA e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare ACAMBA 3.Come usare ACAMBA 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ACAMBA 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ACAMBA e a cosa serve ACAMBA contiene travoprost, una sostanza appartenente al gruppo di farmaci chiamati analoghi delle prostaglandine. Funziona abbassando la pressione oculare. Può essere usato da solo o in aggiunta ad altri colliri come i beta - bloccanti, anch’essi in grado di ridurre la pressione. ACAMBA è utilizzato per ridurre l’elevata pressione oculare negli adulti, adolescenti e bambini da 2 mesi di età in poi. Tale pressione può condurre ad una patologia chiamata glaucoma. 2.Cosa deve sapere prima di usare ACAMBA Non usi ACAMBA •Se è allergico a travoprost o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). In tal caso, consulti il medico. Avvertenze e precauzioni •ACAMBA può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia. Sono stati anche osservati cambiamenti delle palpebre o sui tessuti intorno all’occhio inclusa la crescita anomala di peli. •ACAMBA può cambiare il colore della sua iride (la parte colorata dell’occhio). Questo cambiamento può essere permanente. Può anche verificarsi un cambiamento del colore della cute attorno all’occhio. •Se ha subito un intervento di cataratta , si rivolga al medico prima di usare ACAMBA. •Se ha attualmente, o ha avuto in passato, una infiammazione oculare (irite e uveite), si rivolga al medico prima di usare ACAMBA. •ACAMBA può raramente causare difficoltà di respirazione o respiro affannoso o aumentare i sintomi dell’asma. Informi immediatamente il suo medico se constata che l’uso di ACAMBA provoca cambiamenti nella respirazione. •Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle . Se una quantità di medicinale entra in contatto con la pelle, deve essere lavato via immediatamente. Questo è particolarmente importante nelle donne in stato di gravidanza o che intendono concepire. •Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre indossa le lenti. Aspetti 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti. Bambini e adolescenti ACAMBA può essere usato nei bambini dai 2 mesi di età a meno di 18 anni alla stessa dose degli adulti. L’uso di ACAMBA non è raccomandato ai bambini al di sotto dei 2 mesi di età. Altri medicinali e ACAMBA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Non usi ACAMBA in caso di gravidanza Parli immediatamente con il medico se pensa di essere in stato di gravidanza. Se potesse iniziare una gravidanza, faccia uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Non usi ACAMBA se sta allattando ACAMBA può essere escreto nel latte. Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di ACAMBA. Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi. ACAMBA contiene: •olio di ricino idrogenato e glicole propilenico che possono causare reazioni cutanee e irritazione. •benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre indossa le lenti. Aspetti 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti. È nota l’azione decolorante del benzalconio cloruro nei confronti delle lenti a contatto morbide. 3.Come usare ACAMBA Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del pediatra. Se ha dubbi consulti il medico, il pediatra o il farmacista. La dose raccomandata è Una goccia nell’occhio(i), una volta al giorno - alla sera. Utilizzi ACAMBA in entrambi gli occhi solo su prescrizione del suo medico. Utilizzi il farmaco per il periodo di tempo che le consiglia il medico o il pediatra. ACAMBA può essere usato solamente come collirio. Istruzioni per l’uso: •Si lavi le mani. •Sviti il tappo. •Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione è allentato, lo elimini prima di usare il medicinale. •Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso. •Pieghi indietro la testa o porti delicatamente la testa del bambino all’indietro. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì (figura 1). •Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può essere utile usare uno specchio. •Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Potrebbe infettare il collirio. •Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di ACAMBA per volta. (figura 2) •Dopo aver usato ACAMBA, tenga gli occhi chiusi, applichi una leggera pressione con un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso (figura 3) per almeno un minuto. Questo aiuta ad impedire che ACAMBA si distribuisca nel resto del corpo. •Se usa il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio. •Chiuda saldamente il tappo immediatamente dopo l’uso. •Usare un solo flacone alla volta. Non aprire l’involucro protettivo esterno fino al momento di usare il flacone. Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi. Se lei o il bambino usate contemporaneamente altri preparati oftalmici quali gocce o unguenti, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ACAMBA e l’instillazione di altri preparati. Se lei o il bambino usate più ACAMBA di quanto dovuto Lavi via tutto il medicinale con acqua tiepida. Non usi il collirio fino al momento della dose successiva. Se dimentica di usare ACAMBA Prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Non usi mai più di una goccia al giorno per occhio(i) malato(i). Se interrompe il trattamento con ACAMBA Non interrompa il trattamento con ACAMBA senza averne prima parlato con il medico, o il pediatra, la pressione intraoculare non sarà controllata con possibile perdita della vista. Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico, al pediatra o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Può generalmente continuare ad utilizzare le gocce, tranne qualora gli effetti indesiderati siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa il trattamento con ACAMBA senza averne parlato con il medico. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con ACAMBA Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 utilizzatore su 10 Effetti sull’occhio: arrossamento oculare. Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10 Effetti sull’occhio: variazioni nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio), dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, occhi pruriginosi, irritazione oculare. Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100 Effetti sull’occhio: patologia della cornea, infiammazione oculare, infiammazione dell’iride, infiammazione all’interno dell’occhio, infiammazione della superficie oculare con o senza danno della superficie, sensibilità alla luce, secrezione oculare, infiammazione delle palpebre, arrossamento delle palpebre, gonfiore intorno all’occhio, prurito alle palpebre, visione ridotta, visione offuscata, aumento della lacrimazione, infezione o infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), anomala rotazione verso l’esterno della palpebra inferiore, appannamento dell’occhio, formazione di croste sulla palpebra, crescita delle ciglia, alterazione del colore delle ciglia, occhi stanchi. Effetti indesiderati generali : aumento dei sintomi di allergia, mal di testa, capogiro, battito cardiaco irregolare, fiato corto asma, congestione nasale, irritazione della gola, inscurimento della cute attorno all’occhio(i), inscurimento della cute, struttura dei capelli anormale, crescita eccessiva dei capelli. Raro: può interessare fino ad 1 utilizzatore su 1.000 Effetti sull’occhio: percezione di luci lampeggianti, eczema delle palpebre, gonfiore degli occhi, visione con alone, diminuzione della sensibilità oculare, infiammazione delle ghiandole della palpebra, pigmentazione all’interno dell’occhio, aumento della dimensione della pupilla, cambiamento nella struttura delle ciglia. Effetti indesiderati generali: infezione virale dell’occhio, gusto sgradevole, frequenza cardiaca irregolare o ridotta, aumento o riduzione della pressione sanguigna, tosse, variazioni della voce, alterazioni dell’apparato gastrointestinale o ulcera, costipazione, bocca secca, arrossamento o prurito della pelle, eruzione cutanea, cambiamento di colore dei capelli, perdita delle ciglia, dolore muscoloscheletrico, debolezza generalizzata. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Effetti sull’occhio: infiammazione della parte posteriore dell’occhio, gli occhi appaiono più infossati. Effetti indesiderati generali: depressione, ansia, falsa sensazione di movimento, fischi nelle orecchie, dolore toracico, peggioramento dell’asma, diarrea, dolore addominale, nausea, prurito, crescita dei capelli anormale, dolore articolare, minzione dolorosa o involontaria, aumento del marker del cancro della prostata. Nei bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ACAMBA sono stati arrossamento oculare e crescita delle ciglia. Entrambi gli effetti indesiderati sono stati osservati con una maggiore incidenza nei bambini e adolescenti in confronto agli adulti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ACAMBA Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi ACAMBA dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Per prevenire infezioni, il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura e si deve iniziare un nuovo flacone. Scriva nello spazio sulla scatola la data di apertura del flacone. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACAMBA Il principio attivo è travoprost 40 microgrammi/mL Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro , mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di ACAMBA e contenuto della confezione ACAMBA è un liquido (una soluzione limpida, incolore) fornito in una confezione contenente un flacone di polietilene da 2,5 ml. Confezione da 1 flacone. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Produttore e rilascio del lotto Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il |
408_1572 | FLUOXETINA | FLUOXETINA DOC Generici 20 mg capsule rigide FLUOXETINA DOC Generici 20 mg/5 ml soluzione orale Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è FLUOXETINA DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere FLUOXETINA DOC Generici 3.Come prendere FLUOXETINA DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare FLUOXETINA DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è FLUOXETINA DOC Generici e a cosa serve FLUOXETINA DOC Generici appartiene ad un gruppo di medicinali antidepressivi chiamato inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questo medicinale è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni: Adulti: •Episodi di depressione maggiore •Disturbo ossessivo compulsivo •Bulimia nervosa: FLUOXETINA DOC Generici è usato insieme alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre: •Disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. FLUOXETINA DOC Generici deve essere proposto ad un bambino o ad una persona giovane con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave solo in associazione con la psicoterapia. 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUOXETINA DOC Generici Non prenda FLUOXETINA DOC Generici: •Se è allergico alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •Se sta prendendo metoprololo per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (una malattia del cuore). •Se sta assumendo medicinali noti come inibitori non selettivi, irreversibili della monoamino ossidasi(chiamati anche IMAO e che sono anch'essi usati per il trattamento della depressione), poiché possono verificarsi reazioni gravi e talvolta letali. Esempi di medicinali IMAO comprendono nialamide, iproniazide, selegilina, moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide e toloxatone. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo (come ad esempio tranilcipromina). Non prenda alcun IMAO per almeno 5 settimane dopo che ha interrotto il trattamento con FLUOXETINA DOC Generici. Se FLUOXETINA DOC Generici le è stato prescritto per un lungo periodo di tempo e/o ad alte dosi, è necessario che il medico tenga presente un intervallo di tempo più lungo. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLUOXETINA DOC Generici: •Se presenta una reazione cutanea od altre manifestazioni allergiche (come prurito, gonfiore al viso o alle labbra e respiro affannoso); smetta subito di prendere FLUOXETINA DOC Generici e contatti immediatamente il medico. •Se ha epilessia o ha avuto una crisi convulsiva in passato; se ha una crisi convulsiva (convulsione) o va incontro ad un aumento nella frequenza delle convulsioni, contatti immediatamente il medico perché può essere necessario interrompere l'assunzione di FLUOXETINA DOC Generici. •Se ha sofferto in passato di disturbo di mania; se ha un episodio di mania, contatti immediatamente il medico, perché può essere necessario interrompere l'assunzione di FLUOXETINA DOC Generici. •Se ha il diabete il medico può avere bisogno di aggiustare la dose di insulina o un altro trattamento antidiabetico. •Se ha problemi al fegato (il medico può aver bisogno di modificare la dose). •Se ha disturbi del ritmo cardiaco detti prolungamento dell’intervallo QT (conduzione ritardata dei segnali elettrici che può essere vista in un ECG, una registrazione elettrica dell’attività del cuore), o precedenti famigliari di tali condizioni. •Se sta prendendo diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano. •Se sta ricevendo un trattamento con ECT (terapia elettroconvulsiva). •Se sta assumendo tamoxifene (vedere “Altri medicinali e FLUOXETINA DOC Generici”). •Se inizia a sentirsi inquieto e non riesce a stare seduto o immobile (acatisia). In questi casi aumentare la dose di FLUOXETINA DOC Generici può essere dannoso. •Se soffre di una qualsiasi condizione che la rende più esposto ad avere alterazioni del battito cardiaco (per esempio bassi livelli di potassio o di magnesio, battito cardiaco lento, infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca non compensata). •Se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio). •Se ha una storia di alterazioni del sanguinamento o inizia a presentare lividi o un insolito sanguinamento, o se è in corso una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza”). •Se sta avendo una perdita di peso corporeo. •Se sta prendendo medicinali che riguardano la coagulazione del sangue (vedere “Altri medicinali e FLUOXETINA DOC Generici”). 2 •Se sta prendendo medicinali contenenti buprenorfina (con o senza naloxone). L'uso di questi medicinali insieme a fluoxetina può portare alla sindrome serotoninergica (vedere “Altri medicinali e FLUOXETINA DOC Generici”). •Se inizia a presentare febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni del suo stato mentale come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema; lei può essere interessato dalla cosiddetta sindrome serotoninergica o sindrome maligna da neurolettici. Sebbene questa sindrome si manifesti raramente essa può dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente , contatti immediatamente il medico , perché può essere necessario interrompere l'assunzione di FLUOXETINA DOC Generici. •Se ha pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia: se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi. Può essere più probabile avere questi pensieri: •se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male; •se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo. Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale . Può trovare utile raccontare ad un parente o ad un amico intimo che lei è depresso, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se ritengono che la sua depressione o l’ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento. Medicinali quali FLUOXETINA DOC Generici (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento. Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). FLUOXETINA DOC Generici deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave (in associazione con la psicoterapia) e non deve essere usato in altre indicazioni. Inoltre, in questo gruppo di età sono disponibili solo informazioni limitate per quanto concerne la sicurezza nel lungo termine di FLUOXETINA DOC Generici sulla crescita, sulla pubertà, sullo sviluppo mentale, emotivo e comportamentale. Nonostante questo, il medico può prescrivere FLUOXETINA DOC Generici ai pazienti al di sotto dei 18 anni per il trattamento dell'episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave in associazione con la psicoterapia se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto FLUOXETINA DOC Generici a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. 3 Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora durante l’assunzione di FLUOXETINA DOC Generici da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. FLUOXETINA DOC Generici non deve essere usato nel trattamento di bambini di età al di sotto degli 8 anni. Altri medicinali e FLUOXETINA DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (fino a 5 settimane prima). Questi medicinali non devono essere assunti mentre lei è in trattamento con FLUOXETINA DOC Generici: •inibitori della Monoamino Ossidasi non selettivi, irreversibili (per esempio iproniazide), usati per il trattamento della depressione, poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (sindrome serotoninergica). Vedere paragrafo Non prenda FLUOXETINA DOC Generici ; •metoprololo, usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: •Tamoxifene (usato per il trattamento del cancro della mammella). Poiché FLUOXETINA DOC Generici può modificare i livelli di questo medicinale nel sangue e non può essere esclusa una diminuzione dell'effetto del tamoxifene. •Inibitori della monoamino ossidasi IMAO-A (ad esempio linezolid e blu di metilene) poiché può verificarsi un aumentato rischio di sindrome serotoninergica . •Mequitazina (un antistaminico usato per il trattamento delle reazioni allergiche). •Fenitoina (usata per il trattamento dell'epilessia). Poiché FLUOXETINA DOC Generici può influenzare i livelli nel sangue di questo medicinale, il medico può aver bisogno di somministrare fenitoina con maggiore attenzione ed effettuare dei controlli quando viene utilizzata con FLUOXETINA DOC Generici. •Litio, tramadolo, buprenorfina (con o senza naloxone), triptani, triptofano, selegilina, preparati a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ): quando questi farmaci sono somministrati in associazione con FLUOXETINA DOC Generici c'è un aumentato rischio di comparsa di sindrome serotoninergica. Quando FLUOXETINA DOC Generici viene usata in associazione con questi medicinali il medico effettuerà controlli con maggior frequenza. •Medicinali noti per i loro effetti sul battito del cuore. Questi includono i medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del battito del cuore (antiaritmici di classe IA e III, come chinidina, procainamide, amiodarone, dofetilide e sotalolo), della depressione (chiamati antidepressivi triciclici), dei disturbi della mente (antipsicotici come i derivati fenotiazinici, pimozide ed aloperidolo), delle infezioni batteriche (antibiotici come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV e pentamidina), della malaria (in particolare alofantrina) e alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). •Anticoagulanti orali (come warfarin) , i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli antiaggreganti piastrinici (come acido acetilsalicilico) ed altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici (usati per la cura di alcuni disturbi mentali), l’aspirina. Se il trattamento con FLUOXETINA DOC Generici viene iniziato o interrotto mentre sta prendendo un anticoagulante orale, il medico avrà bisogno di effettuare alcuni controlli e modificare la dose durante e/o dopo l’interruzione del trattamento. •Ciproeptadina (un antistaminico usato per il trattamento delle reazioni allergiche e delle dermatiti pruriginose). 4 •Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come i diuretici , desmopressina (usata per il trattamento del diabete insipido), carbamazepina e oxcarbazepina (usate per il trattamento dell’epilessia). •Medicinali che possono aumentare il rischio di convulsioni. Questi includono medicinali usati per il trattamento della depressione (bupropione ed altri antidepressivi), dei disturbi della mente (derivati fenotiazinici, butirrofenoni), della malaria (meflochina, clorochina) e del dolore (tramadolo). •Flecainide, encainide, propafenone e nebivololo (usati per il trattamento dei disturbi del cuore), carbamazepina (usata per il trattamento dell’epilessia), antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina ed amitriptilina), atomoxetina usato per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD) e risperidone (usato per il trattamento dei disturbi della mente). Poiché FLUOXETINA DOC GENERICI può in qualche modo modificare i livelli nel sangue di questi medicinali, il medico può aver bisogno di ridurre la dose quando sono somministrati con FLUOXETINA DOC GENERICI. FLUOXETINA DOC Generici con cibi, bevande e alcol Può assumere FLUOXETINA DOC Generici indipendentemente dai pasti, come preferisce. Deve evitare di bere alcool mentre sta assumendo questo medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Riguardo ai neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, sono disponibili dati che indicano un aumento del rischio di malformazioni alla nascita, in particolare riguardanti il cuore. Nella popolazione generale, i bambini che nascono con malformazioni cardiache sono circa 1 su 100. Tale rapporto aumenta fino a circa 2 bambini su 100, nelle madri che hanno assunto fluoxetina. Insieme al suo medico, potrà decidere se sia più opportuno diminuire gradualmente l’assunzione di FLUOXETINA DOC Generici durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrà suggerire di proseguire, o meno, l’assunzione di FLUOXETINA DOC Generici. Si assicuri che l’ostetrica e/o il suo medico siano a conoscenza del fatto che sta assumendo FLUOXETINA DOC Generici. Farmaci come FLUOXETINA DOC Generici se assunti in gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, possono aumentare il rischio di insorgenza di una grave patologia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente (PPHN) che si manifesta con aumento della frequenza respiratoria e colorito bluastro della pelle. Questi sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Informi immediatamente l’ostetrica e/o il suo medico qualora il suo bambino dovesse presentare questi sintomi. Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno ed embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non è stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. Se assume FLUOXETINA DOC Generici in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre 5 di disordini emorragici (facilità al sanguinamento). Informi il medico curante o l’ostetrica/o del fatto che sta assumendo FLUOXETINA DOC Generici, in modo che possano consigliarle cosa fare. Allattamento al seno Fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare nei lattanti effetti indesiderati. L'allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario. Se l'allattamento al seno viene continuato, il medico può prescriverle una dose più bassa di fluoxetina. Poiché il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell’eventuale allattamento al seno. Fertilità Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari perché può ridurre la capacità di giudizio e la reattività in situazioni di pericolo. Non guidi o non usi strumenti o macchinari se non è sicuro delle sue condizioni. FLUOXETINA DOC Generici capsule rigide contiene lattosio e sodio - Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose , cioè essenzialmente ‘senza sodio’. FLUOXETINA DOC Generici soluzione orale contiene sorbitolo (E 420) e acido benzoico (E 210) - Questo medicinale contiene 9450 mg di sorbitolo per dose da 60 mg. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. - Questo medicinale contiene 2,5 mg per dose da 20 mg e 7,5 mg di acido benzoico per dose da 60 mg. L’acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità). 3.Come prendere FLUOXETINA DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è: 6 Episodi di depressione maggiore : La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il medico rivedrà ed aggiusterà la dose entro 3–4 settimane dall’inizio del trattamento. Se appropriato la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che lei riceva la più bassa dose efficace. E' possibile che all'inizio del trattamento con il medicinale per la depressione lei non avverta un immediato miglioramento. Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo dopo le prime settimane di terapia. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi. Bulimia nervosa: La dose consigliata è 60 mg al giorno. Disturbo ossessivo compulsivo: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà la dose dopo 2 settimane di terapia. Se appropriato la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg. Se non si notano miglioramenti entro le prime 10 settimane, il trattamento con FLUOXETINA DOC Generici deve essere riconsiderato. Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni affetti da depressione Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno (somministrati come 2,5 ml di FLUOXETINA DOC Generici soluzione orale). Dopo una o due settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che lei riceva la più bassa dose efficace. I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse. Il medico deve valutare la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi. Se non si notano miglioramenti, il trattamento deve essere rivalutato. Anziani Se lei è una persona anziana, il medico porrà più cautela nell’aumentare la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima è 60 mg al giorno. Epatopatie Se lei ha problemi al fegato o sta prendendo un altro medicinale che potrebbe interferire con fluoxetina, il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa oppure fornirle indicazioni per assumere FLUOXETINA DOC Generici a giorni alterni. Modo di somministrazione: Capsule rigide: Deglutisca le capsule con un sorso d’acqua. Non mastichi le capsule. Soluzione orale: Misuri il giusto quantitativo di medicinale usando il misurino, la siringa o un cucchiaino dosatore, quindi lo beva. Se prende più FLUOXETINA DOC Generici di quanto deve •Se prende troppe capsule o troppa soluzione orale si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino o avverta subito il medico. •Se le è possibile, porti con sé la confezione di FLUOXETINA DOC Generici. I sintomi del sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiaci (come un'irregolarità del battito cardiaco e l'arresto cardiaco), disturbi respiratori e alterazioni dello stato mentale variabili dall’agitazione al coma. Se dimentica di prendere FLUOXETINA DOC Generici •Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. Prenda la dose successiva alla solita ora del giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 7 •Prendere il medicinale ogni giorno allo stessa ora può aiutarla a ricordare di prenderlo con regolarità. Se interrompe il trattamento con FLUOXETINA DOC Generici Non smetta di prendere FLUOXETINA DOC Generici fino a quando il medico non le dirà di farlo. E’ importante che prenda il medicinale con continuità. •Non smetta di prendere il medicinale senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio. •Si assicuri di non rimanere senza il medicinale. Quando smetterà di prendere FLUOXETINA DOC Generici potrà notare i seguenti effetti: capogiro; formicolio come sensazioni di punture da spilli ed aghi; disturbi del sonno (sogni realistici, incubi, incapacità ad addormentarsi); sensazione di irrequietezza o agitazione; insolita stanchezza o debolezza; sensazione di ansia; nausea/vomito (sensazione di malessere o stare male); tremore (precarietà di salute); mal di testa; confusione; sudorazione; diarrea; palpitazioni; instabilità emotiva; irritabilità e disturbi visivi. La maggior parte delle persone riferisce che qualunque sintomo si manifesti al momento di interrompere la terapia con FLUOXETINA DOC Generici risulta essere di lieve entità e scomparire da solo entro poche settimane. Se dovesse osservare la comparsa di sintomi al momento di interrompere il trattamento, contatti il medico. Quando smette di prendere FLUOXETINA DOC Generici, il medico l’aiuterà a ridurre la dose gradatamente nell’arco di una o due settimane – ciò dovrebbe aiutare a ridurre la probabilità di comparsa di effetti da sospensione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. •Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale (vedere paragrafo 2). •Se si verifica una reazione cutanea od una reazione allergica come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, affanno, smetta subito di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico . •Se avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto od immobile, potrebbe avere un disturbo chiamato acatisia; un aumento della dose di FLUOXETINA DOC Generici potrebbe farla sentire peggio. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico. •Riferisca immediatamente al medico se la sua cute inizia ad arrossarsi e poi a coprirsi di vesciche o a spellarsi. Questa evenienza è molto rara. Alcuni pazienti hanno presentato: •un insieme di sintomi (conosciuti come sindrome serotoninergica) di cui fanno parte febbre inspiegabile con respiro e frequenza cardiaca accelerati, sudorazione, rigidità o tremori muscolari, stato confusionale, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente); 8 •sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle persone (anziane) in trattamento con diuretici (compresse per urinare); •erezione prolungata e dolorosa; •irritabilità ed agitazione estrema. Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, informi immediatamente il medico. Se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi e questi le causano fastidio, o durano per un certo periodo di tempo, lo riferisca al medico o al farmacista. Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - insonnia - mal di testa - diarrea, nausea - affaticamento Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - diminuzione e perdita dell’appetito, perdita di peso - ansia, nervosismo, agitazione, sensazione di tensione - diminuzione e perdita del desiderio sessuale e problemi sessuali (inclusi la difficolta a mantenere un'erezione per l'attività sessuale e problemi di eiaculazione) - disturbi del sonno, sogni insoliti (inclusi incubi), sonno profondo (letargia) o sonnolenza - scarsa concentrazione - capogiri - variazione del gusto - tremore - visione offuscata - sensazione di battito cardiaco veloce ed irregolare - rossore, vampate di calore - sbadiglio - indigestione, vomito - bocca secca - eruzione cutanea, orticaria, prurito - sudorazione eccessiva - dolore alle articolazioni - più frequente bisogno di urinare - sanguinamento vaginale - sentirsi nervoso - brividi Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - sensazione di distacco da se stessi - umore eccessivamente elevato - pensieri anomali - problemi di orgasmo - digrignamento dei denti - pensieri di suicidio e di farsi del male 9 -iperattività, contrazioni muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio o di coordinazione - problemi di memoria - pupille allargate (dilatate) - ronzio nelle orecchie - pressione del sangue bassa - respiro affannoso - sangue dal naso - difficoltà ad inghiottire - sanguinamento gastrointestinale - perdita di capelli - aumentata tendenza a sviluppare lividi - sudore freddo - difficoltà nell’emissione delle urine - disturbi sessuali - sensazione di caldo o freddo - sensazione di malessere generale Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - riduzione del numero di piastrine nel sangue - riduzione del numero di alcune cellule bianche del sangue (leucociti e granulociti) - reazione anafilattica, malattia da siero - problemi nella secrezione di un ormone chiamato ormone antidiuretico - riduzione dei livelli di sodio nel sangue - comportamento incontrollato non abituale - allucinazioni - agitazione - attacchi di panico - confusione - problemi di linguaggio - aggressività - convulsioni - inquietudine ed incapacità a stare seduto o in piedi immobile - alterazioni del movimento della lingua e della bocca - sindrome serotoninergica (febbre alta, tremori, contrazioni muscolari ed ansia) -disturbi del ritmo del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, aritmia atrioventricolare) - infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) - dilatazione dei vasi sanguigni - mal di gola - problemi ai polmoni - dolore all’esofago - infiammazione del fegato (epatite) - rapido rigonfiamento dei tessuti attorno al collo, al viso, alla bocca e/o alla gola - lividi - reazioni della pelle causate da esposizione al sole (reazione di fotosensibilità) - formazione di macchie rosse della pelle e sanguinamenti (porpora) - reazione della pelle con formazione di vescicole e prurito 10 - gravi reazioni della pelle con formazione di vesciche e distacco della pelle (Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi epidermica tossica) - dolore muscolare (mialgia) - problemi e difficoltà nell'urinare - improvvisa produzione di latte dal seno - aumento del livello di prolattina (un ormone) nel sangue - erezione prolungata e dolorosa - sanguinamento delle mucose - risultati anormali dei test di funzionalità epatica Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere paragrafo 2, Gravidanza, per ulteriori informazioni E’ stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questa tipologia di medicinali. E’ probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni) In aggiunta ai possibili effetti indesiderati sopra elencati, FLUOXETINA DOC Generici può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale. Sono stati anche riportati sanguinamenti dal naso ed alterazione dei livelli dell’ enzima fosfatasi alcalina. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare FLUOXETINA DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FLUOXETINA DOC Generici FLUOXETINA DOC Generici 20 mg capsule rigide Il principio attivo è: fluoxetina cloridrato. Ogni capsula rigida contiene 22.36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20 mg di fluoxetina. 11 Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio laurilsolfato; componenti della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina. FLUOXETINA DOC Generici 20 mg/5 ml soluzione orale Il principio attivo è fluoxetina cloridrato. 5 ml di soluzione contengono 22.36 mg di fluoxetina cloridrato equivalenti a 20 mg di fluoxetina. Gli altri componenti sono: acido benzoico (E 210), sorbitolo (E 420) soluzione al 70%, glicerina, aroma di menta, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di FLUOXETINA DOC Generici e contenuto della confezione Capsule rigide da 20 mg in blister, confezioni da 12 e da 28 capsule. Soluzione orale da 20 mg/5 ml in flacone da 60 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 – 20121 Milano. Produttori CAPSULE:Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM) - Italia Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - LACHIFARMA S.r.l. - s.s. 16 zona industriale - 73010 Zollino (LE) - Italia Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy 5 - 26833 Comazzo (Lodi) - Italia SOLUZIONE:Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - LACHIFARMA S.r.l. - s.s. 16 zona industriale - 73010 Zollino (LE) - Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12 |
409_860 | Brivudina | Brivudina Aristo 125 mg compresse brivudina Medicinale equivalente NON PRENDA Brivudina Aristo (BRIVUDINA) SE è stato recentemente sottoposto, è attualmente sottoposto o è in attesa di essere sottoposto (entro 4 settimane) ad una determinata chemioterapia antitumorale. NON PRENDA Brivudina Aristo SE HA IN ATTO UNA INFEZIONE FUNGINA e ha recentemente assunto o sta attualmente assumendo medicinali contenenti flucitosina per il trattamento di una infezione fungina (vedere paragrafo 2, incluso il riquadro rosso). L’INTERAZIONE tra Brivudina Aristo (brivudina) e determinati medicinali antitumorali o flucitosina è POTENZIALMENTE FATALE . Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è Brivudina Aristo e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Brivudina Aristo 3.Come prendere Brivudina Aristo 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Brivudina Aristo 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Brivudina Aristo e a cosa serve Brivudina Aristo contiene il principio attivo brivudina. Brivudina Aristo ha un effetto antivirale e blocca la moltiplicazione del virus che causa il fuoco di Sant’Antonio (il virus della varicella zoster). Brivudina Aristo è usato negli adulti che non presentano alcuna anormalità a livello del sistema immunitario (le difese dell’organismo) per il trattamento precoce del fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Brivudina Aristo NON prendere Brivudina Aristo (brivudina): -se è stato recentemente sottoposto, è attualmente sottoposto o è in attesa di essere sottoposto (entro 4 settimane) ad una determinata chemioterapia antitumorale (per es.capecitabina, 5-fluorouracile (5-FU), tegafur, ecc.) (vedere riquadro rosso e paragrafo “Altri medicinali e Brivudina Aristo”) -se ha in atto una infezione fungina e ha recentemente assunto o sta attualmente assumendo una terapia antifungina con flucitosina (vedere riquadro rosso e paragrafo“Altri medicinali e Brivudina Aristo”) 1 -se è allergico (ipersensibile) al principio attivo brivudina -se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti di Brivudina Aristo (vedere paragrafo 6) -se è in gravidanza o sta allattando -se ha meno di 18 anni. NON prenda Brivudina Aristo : ► se ha recentemente assunto, sta attualmente assumendo, o sta per assumere (entro 4 settimane) determinati medicinali antitumorali (chemioterapia), in particolare capecitabina, 5-fluorouracile (5- FU) o altre fluoropirimidine ad uso orale, per iniezione, ad uso locale come creme, unguenti, gocce oculari o qualsiasi altra forma di medicinale per uso esterno. ► se ha in atto una infezione fungina e ha recentemente assunto o sta attualmente assumendo una terapia antifungina con flucitosina ► se ha recentemente usato, sta attualmente assumendo o sta per assumere (entro 4 settimane) un medicinale contro le verruche o un medicinale contro la cheratosi attinica o la malattia di Bowen contenente fluoropirimidine (5-fluorouracile o altri) ► se il suo sistema immunitario (cioè le sue difese corporee contro le infezioni) è gravemente compromesso, ad es. se ha recentemente assunto o sta attualmente assumendo: •Medicinali antitumorali (chemioterapia) oppure •Medicinali immunosoppressori (medicinali che sopprimono o diminuiscono la funzione del sistema immunitario) ► In particolare: •NON deve assumere Brivudina Aristo insieme a medicinali contenenti fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina) (neanche durante i periodi di riposo fra i trattamenti, quando non sta assumendo alcuna compressa di capecitabina o non è sottoposto ad infusioni di 5-FU o altre formulazioni di fluoropirimidine o quando ha recentemente assunto tali medicinali). •Se ha assunto Brivudina Aristo deve attendere almeno 4 settimane dal termine del trattamento con Brivudina Aristo prima di assumere capecitabina, 5-FU o altre flouropirimidine. Vedere anche il paragrafo “Non prendere Brivudina Aristo (brivudina)”. Avvertenze e precauzioni Non assuma Brivudina Aristo e si rivolga al medico o al farmacista: •se ha recentemente assunto o sta attualmente assumendo o se sta per assumere (entro 4 settimane) medicinali chemioterapici (ad uso orale, per iniezione o ad uso locale come creme, unguenti, gocce oculari o qualsiasi altra forma di medicinale per uso esterno) •Se ha in atto una infezione fungina e ha recentemente assunto o sta attualmente assumendo una terapia antifungina con flucitosina (vedere il paragrafo “ NON prenda Brivudina Aristo”, il riquadro rosso e il paragrafo “Altri medicinali e Brivudina Aristo”). 2 Non assuma Brivudina Aristo se l ’eruzione cutanea si è già sviluppata pienamente (inizio della comparsa di croste). In caso di dubbio, si rivolga al medico. Chieda un parere al medico prima di assumere Brivudina Aristo se soffre di patologie epatiche croniche (ad es. epatite cronica). Non deve assumere Brivudina Aristo per oltre 7 giorni, poiché prolungare la durata del trattamento oltre il tempo consigliato di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Bambini e adolescenti Non dia Brivudina Aristo a bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, dato che la sicurezza e l’efficacia non sono state studiate in questa fascia di età. Altri medicinali e Brivudina Aristo Prima di iniziare il trattamento con Brivudina Aristo, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è estremamente importante dato che Brivudina Aristo può potenziare l’effetto tossico di altri medicinali. NOTA BENE: Avvertenze speciali per pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale o con infezioni fungine (vedere anche il riquadro rosso riportato sopra): Brivudina Aristo non deve essere utilizzato in pazienti che hanno recentemente assunto, stanno attualmente assumendo e stanno per assumere (entro 4 settimane) determinati medicinali chemioterapici. Gli effetti dannosi di questi medicinali (fluoropirimidine) possono aumentare notevolmente e risultare fatali: -5-fluorouracile (5-FU), comprese le forme da usare localmente -capecitabina -tegafur -altre 5-fluoropirimidine -associazioni di una qualsiasi delle sostanze summenzionate con altri principi attivi . Brivudina Aristo non deve essere assunto con medicinali contenenti il principio attivo flucitosina utilizzati per curare infezioni fungine. Non assuma Brivudina Aristo e contatti immediatamente il medico se: -è stato recentemente sottoposto, è attualmente sottoposto o sarà sottoposto (entro 4 settimane) a terapia a base di uno qualsiasi dei suddetti medicinali -è stato recentemente sottoposto o è attualmente sottoposto a terapia anti-fungina con flucitosina Se ha assunto accidentalmente Brivudina Aristo in concomitanza con uno dei medicinali elencati sopra: -Interrompa l’assunzione di entrambi i medicinali -Consulti immediatamente un medico -Si rechi in ospedale per cure immediate (si protegga da infezioni sistemiche e disidratazione). Sintomi e segni della tossicità del 5-fluorouracile (e di altre fluoropirimidine) dovuta alle suddette interazioni includono: -Malessere, diarrea, infiammazione della bocca e/o della mucosa interna della bocca; senso di affaticamento, maggiore suscettibilità alle infezioni, stanchezza ( diminuzione del numero di globuli bianchi e depressione midollare); eruzione cutanea e rossore su tutto il corpo con cute dolente al tatto, seguita da grandi vescicole che portano ad ampie zone di esfoliazione cutanea (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). 3 L’esperienza post-marketing indica una possibile interazione di brivudina con farmaci dopaminergici contro il morbo di Parkinson, che possono favorire l’insorgenza di un attacco di corea (movimenti anormali, involontari, simili a quelli della danza, in particolare delle braccia, delle gambe e del volto). Brivudina Aristo con cibi e bevande Può prendere Brivudina Aristo con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non assuma Brivudina Aristo durante la gravidanza. Non assuma Brivudina Aristo se sta allattando al seno. Il principio attivo di Brivudina Aristo può passare al suo bambino attraverso il latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Sebbene non comune, alcuni pazienti in trattamento con Brivudina Aristo hanno manifestato capogiro e sonnolenza. Se avverte tali effetti collaterali, non guidi, non usi macchinari o non lavori senza un punto d’appoggio. Consulti il suo medico. Brivudina Aristo contiene lattosio Questo medicinale contiene lo zucchero del latte (lattosio). Se è stato informato da suo medico di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medio prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Brivudina Aristo Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 1 compressa di Brivudina Aristo da 125 mg una volta al giorno per 7 giorni. Prenda la sua compressa di Brivudina Aristo ogni giorno circa alla stessa ora. Può prendere Brivudina Aristo con o senza cibo. Ingoi la compressa intera con sufficiente liquido, ad esempio con un bicchiere d’acqua. Deve inizare il trattamento il prima possibile. Questo vuol dire che se possibile deve iniziare a prendere Brivudina Aristo: -Entro 3 giorni dalla comparsa dei primi segni cutanei del fuoco di Sant’Antonio o -Enetro 2 giorni dalla comparsa delle prime bolle. Completi il ciclo di 7 giorni di trattamento anche se si sente meglio prima. Se durante la settimana di trattamento i suoi sintomi persistono o peggiorano, si rivolga al suo medico. L’assunzione della dose abituale di Brivudina Aristo riduce il rischio di sviluppare nevralgia posterpetica nei pazienti con più di 50 anni di età. La nevralgia posterpetica è un dolore persistente che si sviluppa nella zona precedentemente affetta da herpes zoster dopo il miglioramento dell’eruzione cutanea Durata del trattamento Questo medicinale è destinato ad un uso a breve termine. Deve essere assunto soltanto per 7 giorni. Non assuma questo medicinale per un secondo ciclo di trattamento 4 Uso nei bambini e negli adolescenti Non assuma Brivudina Aristo se ha meno di 18 anni di età. Se prende più Brivudina Aristo di quanto deve Se prende più compresse di quante deve, si prega di rivolgersi ad un medico. Egli deciderà se sono necessarie ulteriori misure. Se dimentica di prendere Brivudina Aristo Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale, la prenda non appena se lo ricorda. Prenda la successiva compressa il giorno seguente circa alla stessa ora del giorno precedente. Prosegua con la nuova ora di somministrazione fino al completamento del ciclo di trattamento della durata di 7 giorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se dimentica ripetutamente di prendere la dose giornaliera, informi il suo medico. Se interrompe il trattamento con Brivudina Aristo Non interrompa l’assunzione di Brivudina Aristo senza prima aver consultato il suo medico. Affinché il trattamento sia completamente efficace, deve assumere il medicinale per 7 giorni. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa l’assunzione di Brivudina Aristo e informi immediatamente il suo medico in caso di reazione allergica con segni e sintomi compresi prurito o arrossamento cutaneo (eruzione cutanea), aumento della sudorazione, gonfiore (di mani, piedi, viso, lingua, labbra, palpebre o laringe), difficoltà a respirare. Questi sintomi possono essere gravi e richiedere assistenza medica urgente. Il seguente effetto indesiderato è stato osservato comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10): nausea (malessere) I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (granulociti) un aumento del numero di determinati tipi di globuli bianchi (eosinofili, linfociti, monociti) riduzione del numero di globuli rossi (anemia) reazioni allergiche compresi: -prurito cutaneo (prurito) -arrossamento cutaneo (eruzione cutanea eritematosa) -aumento della sudorazione -gonfiore di: mani, piedi, viso, lingua, labbra, palpebre, laringe (edema della laringe) -tosse, difficoltà a respirare e/o respiro corto mancanza di appetito ansia mancanza di sonno (insonnia), sonnolenza mal di testa capogiro vertigini (sensazione di rotazione) sensazioni anomale quali bruciore, intorpidimento, sensazione di formicolio, più frequentemente a braccia e gambe (parestesia) 5 aumento della pressione sanguigna indigestione (dispepsia), vomito, mal di stomaco diarrea eccessivo gas nello stomaco o nell’intestino (flatulenza) stipsi malattia epatica cronica con accumulo di grasso (fegato grasso) aumento dei livelli ematici di determinate sostanze prodotte dal fegato (aumento degli enzimi epatici) debolezza, stanchezza (fatica) sintomi simili a quelli influenzali (malessere, febbre, dolori e brividi) I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): pressione sanguigna bassa diminuzione del numero di piastrine nel sangue allucinazioni, deliri stato confusionale tremore alterazione del senso del gusto dolore all’orecchio infiammazione del fegato (epatite), aumento della bilirubina nel sangue dolore osseo Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, sebbene la loro frequenza non sia nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): perdita dell’equilibrio infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) insufficienza epatica a rapida insorgenza infiammazione cutanea localizzata che ricorre nello stesso punto per un determinato periodo di tempo (eruzione fissa), infiammazione cutanea con esfoliazione (dermatite esfoliativa), eruzione cutanea grave sull’intera superficie del corpo e all’interno della bocca dovuto ad una reazione allergica (eritema multiforme), ulcerazione di cute, bocca, occhi ed aree genitali (sindrome di Stevens Johnson). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Brivudina Aristo Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister sul dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi il blister all’interno della scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brivudina Aristo Il principio attivo è la brivudina. 1 compressa di Brivudina Aristo contiene 125 mg di brivudina. Gli altri ingredienti sono: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Crospovidone (tipo B) Povidone K 30 Magnesio stereato Descrizione dell’aspetto di Brivudina Aristo e contenuto della confezione Brivudina Aristo compresse contiene compresse biancastre, di forma rotonda, con bordi smussati e piane su entrambi i lati. Le compresse sono fornite in blister confezionati in scatole di cartone. Brivudina Aristo è disponibile in confezioni contenenti 7 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlino Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni Austria Brivudin Aristo 125 mg Tabletten Germania Brivudin Aristo 125 mg Tabletten Italia Brivudina Aristo Spagna Brivudina Aristo 125 mg comprimidos Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 7 |
410_2043 | Remeron | Remeron 15 mg compresse orodispersibili Remeron 30 mg compresse orodispersibili mirtazapina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è Remeron e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Remeron 3.Come prendere Remeron 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Remeron 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Remeron e a cosa serve Remeron fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. Remeron è usato per trattare i disturbi della depressione negli adulti. Remeron impiegherà da 1 a 2 settimane prima di iniziare a funzionare. Dopo un periodo compreso fra 2 e 4 settimane può iniziare a sentirsi meglio. Deve rivolgersi al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un periodo compreso fra 2 e 4 settimane. Maggiori informazioni sono riportate al paragrafo 3, alla voce “Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio”. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Remeron Non prenda Remeron •se è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). In questo caso, deve parlarne al medico il più presto possibile prima di prendere Remeron. •se sta assumendo o ha recentemente assunto (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Remeron. Informi il medico prima di prendere Remeron Se ha avuto in passato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione cutanea, vescicole e/o ulcere della bocca dopo avere assunto Remeron. Bambini e adolescenti Remeron di norma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non è stata dimostrata l’efficacia. Inoltre, occorre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età questa classe di farmaci si associa a un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare aggressività, comportamento astioso e rabbia). Ciononostante un medico può decidere di prescrivere Remeron a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga nel loro interesse. Se il medico ha prescritto Remeron a un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga direttamente a lui. Informi il medico se qualcuno dei sintomi sopra descritti si manifesta o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni di età in terapia con Remeron. Inoltre gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Remeron in questa fascia di età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati. In aggiunta, in questa fascia di età è stato osservato più spesso un significativo aumento di peso durante il trattamento con Remeron rispetto agli adulti. Pensieri suicidi e peggioramento della depressione Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare subito dopo l’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta di più. Ha maggiori probabilità di avere pensieri di questo tipo se: •ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male. •se è un giovane adulto. Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicida negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi. → Se in qualsiasi momento si ritrova a pensare di togliersi la vita o farsi del male, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Può esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio. Può chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento. Faccia particolare attenzione con Remeron anche •se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni elencate di seguito. → Se non l’ha già fatto, informi il medico di queste condizioni prima di prendere Remeron. - convulsioni (epilessia). Se comincia ad avere delle convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, smetta di prendere Remeron e contatti immediatamente il medico; - malattie del fegato , incluso ittero. Se manifesta ittero, smetta di prendere Remeron e contatti immediatamente il medico; - malattie dei reni; - malattia del cuore o pressione del sangue bassa ; - schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come i pensieri paranoidi, divengono più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico; - depressione maniacale (periodi alternati di euforia/iperattività e umore depresso). Se inizia a sentirsi euforico o sovraeccitato, interrompa l’assunzione di Remeron e contatti immediatamente il medico; - diabete (può essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali anti- diabetici); - malattie dell’occhio , come un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma); - difficoltà a urinare , che può essere causata da un ingrossamento della prostata; - alcuni tipi di condizioni cardiache che possono cambiare il ritmo del cuore, un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca o assumere alcuni medicinali che possono influire sul ritmo del cuore. •Se manifesta segni di infezione, come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere nella bocca. → Interrompa l’assunzione di Remeron e contatti immediatamente il medico per un esame del sangue. In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo. Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento. •se è anziano. Può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi. •Con l’uso di Remeron, sono state segnalate reazioni gravi della pelle, incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Ne interrompa l’uso e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4 in relazione a queste gravi reazioni della pelle. Se ha avuto in passato reazioni gravi della pelle, il trattamento con Remeron non deve essere ripreso. Altri medicinali e Remeron Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda Remeron in combinazione con: •inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori). Inoltre, non prenda Remeron nelle due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO. Allo stesso modo, se smette di prendere Remeron, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive. Esempi di MAO inibitori sono moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson). Faccia attenzione quando prende Remeron in combinazione con: •antidepressivi quali SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (impiegati per trattare l’emicrania), tramadolo (per la terapia del dolore), linezolide (un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche), blu di metilene (usato per trattare alti livelli di metaemoglobina nel sangue) e preparati a base di erba di San Giovanni - Hypericum Perforatum (un’erba medicinale per la depressione). Molto raramente Remeron, da solo o in combinazione con questi medicinali, può portare alla cosiddetta sindrome serotoninergica. Alcuni dei sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza. Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, ne parli immediatamente con il medico. •l’antidepressivo chiamato nefazodone , che può aumentare la quantità di Remeron nel sangue. Informi il medico se sta usando questo medicinale perché ciò può richiedere una riduzione della dose di Remeron o, quando l’uso di nefazodone viene sospeso, un aumento della dose di Remeron. •medicinali per l’ansia o l’insonnia , come le benzodiazepine; medicinali per la schizofrenia , come l’olanzapina; medicinali per le allergie , come la cetirizina; medicinali per il dolore forte , come la morfina. In combinazione con questi medicinali, Remeron può aumentare la sonnolenza causata da tali medicinali. •medicinali per trattare le infezioni; medicinali per le infezioni batteriche (come l’eritromicina), medicinali per trattare le infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per trattare HIV/AIDS (come gli inibitori della HIV proteasi) e farmaci per l’ulcera gastrica (come la cimetidina). Questi medicinali, in combinazione con Remeron, possono aumentare la quantità di Remeron nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Può essere necessario ridurre la dose di Remeron o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di Remeron. •medicinali per l’epilessia , quali carbamazepina e fenitoina; medicinali per la tubercolosi , come la rifampicina. Questi medicinali, in combinazione con Remeron, possono diminuire la quantità di Remeron nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Può essere necessario aumentare la dose di Remeron o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, diminuire nuovamente la dose di Remeron. •medicinali che prevengono la coagulazione del sangue , come il warfarin. Remeron può aumentare gli effetti del warfarin nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questo medicinale. In caso di combinazione il medico deve tenere sotto stretto controllo il sangue. •medicinali che possono influire sul ritmo del cuore come alcuni antibiotici e alcuni antipsicotici. Remeron con cibi e alcol Si può avere sonnolenza se si assumono bevande alcoliche mentre si sta prendendo Remeron. Si consiglia di non assumere bevande alcoliche. Remeron può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. La limitata esperienza relativa alla somministrazione di Remeron a donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, occorre cautela quando si somministra Remeron in gravidanza. Se usa Remeron fino a o immediatamente prima del parto, il neonato deve essere attentamente controllato per i possibili effetti indesiderati. Quando assunti durante la gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei bambini, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), facendo respirare più velocemente il bambino e con colorito bluastro. Questi sintomi si manifestano solitamente durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente la sua ostetrica e/o il dottore. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Remeron può influenzare la concentrazione o la vigilanza. Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto Remeron a un paziente di età inferiore ai 18 anni, si assicuri che la concentrazione e la vigilanza non siano alterate prima di circolare in strada (es. in bicicletta). Remeron compresse orodispersibili contiene sfere di zucchero, contenenti saccarosio Remeron compresse orodispersibili contiene sfere di zucchero a base di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Remeron compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 4,65 mg di aspartame. Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 9,3 mg di aspartame. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Remeron compresse orodispersibili contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente “senza sodio”. 3.Come prendere Remeron Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Remeron prendere La dose iniziale raccomandata è 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno). Di solito la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, il medico può adattare la dose se è anziano o se ha avuto una malattia dei reni o del fegato. Quando prendere Remeron → Prenda Remeron ogni giorno alla stessa ora. È meglio prendere Remeron come dose unica prima di andare a letto. In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di Remeron, una volta al mattino e una volta alla sera prima di andare a letto. La dose più alta deve essere presa prima di coricarsi. Prendere la compressa orodispersibile come indicato di seguito Prendere le compresse per via orale. 1.Non rompere la compressa orodispersibile Per prevenire la rottura della compressa orodispersibile, non premere sull’impronta della compressa sul blister (Figura A). Fig. A. 2.Staccare una impronta della compressa Ciascun blister contiene 6 compresse (impronte), che sono separate da linee perforate. Staccarne una porzione strappando lungo le linee perforate (Figura 1). Fig. 1. 3.Sollevare il foglio di copertura Sollevare con cura il foglio di copertura, iniziando dall’angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3). Fig. 2. Fig. 3. 4.Estrarre la compressa orodispersibile La compressa orodispersibile deve essere estratta dal suo alloggio con le mani asciutte e posta sulla lingua. (Figura 4). Fig. 4. Si disgregherà rapidamente e potrà essere ingerita senz’acqua. Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio Di solito Remeron impiega 1 -2 settimane per iniziare ad agire e dopo 2 -4 settimane può notare un miglioramento. È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di Remeron. → 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere Remeron, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei. Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico può prescriverle una dose più alta. In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2 -4 settimane. Di solito è necessario prendere Remeron per 4 -6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione. Se prende più Remeron di quanto deve Se lei o qualcun altro ha preso troppo Remeron, chiami il medico immediatamente. I segni più probabili di un sovradosaggio di Remeron (senza altri medicinali o alcol) sono sonnolenza, disorientamento e aumento della frequenza cardiaca . I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere variazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco accelerato, irregolare) e/o svenimento che potrebbero essere i sintomi di una condizione pericolosa per la vita nota come torsione di punta. Se dimentica di prendere Remeron Se deve prendere la dose una volta al giorno •Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda la dose successiva all’orario abituale. Se deve prendere la dose due volte al giorno •se dimentica la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera. •se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera. •se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata. Salti tutte e due le dosi e continui il giorno successivo normalmente con la dose della mattina e della sera. Se interrompe il trattamento con Remeron → Si può interrompere l’assunzione di Remeron solo dopo aver consultato il medico. Se interrompe l’assunzione troppo presto, la depressione può ritornare. Quando si sentirà meglio, ne parli al medico. Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento. Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Remeron, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Remeron può sentirsi male, avere capogiri, essere agitato o ansioso e avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente. Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Qualora manifestasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di mirtazapina e informi immediatamente il medico. Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100) •euforia o eccitazione emotiva (mania). Raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000) •colorazione giallastra degli occhi o della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzione del fegato (ittero). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •segni di infezione quali un’improvvisa e inspiegabile febbre alta, mal di gola e ulcerazioni nella bocca (agranulocitosi). In rari casi la mirtazapina può causare disturbi della produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). In casi rari la mirtazapina può anche causare una carenza dei globuli rossi e bianchi, e delle piastrine (anemia aplastica), una carenza delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia ). •attacchi epilettici (convulsioni ). •una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, agitazione, cambiamenti d’umore , perdita di coscienza e aumento della salivazione. Molto raramente questi possono essere sintomi di sindrome serotoninergica. •pensare di farsi del male o togliersi la vit a. •gravi reazioni cutanee: •chiazze rossastre sul tronco ovvero macule a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni della pelle possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens -Johnson, necrolisi epidermica tossica) •eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Altri possibili effetti indesiderati con la mirtazapina sono: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10) •aumento dell’appetito e del peso corporeo •stato confusionale o sonnolenza •mal di testa •bocca secca Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10) •letargia •capogiro •tremori •nausea •diarrea •vomito •stitichezza •rash o eruzioni cutanee (esantema) •dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia) •mal di schiena •senso di capogiro o svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica) •gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema) •stanchezza •sogni vividi •confusione •ansia •problemi di sonno •problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si sono risolti con l’interruzione del trattamento Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100) •sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia) •gambe senza riposo •svenimento (sincope) •sensazione di addormentamento della bocca (ipoestesia orale) •pressione del sangue bassa •incubi •agitazione •allucinazioni •bisogno di muoversi Raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000) •contrazione muscolare (mioclono) •aggressività •dolore addominale e nausea; questo può indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •sensazione anomala nella bocca (parestesia orale) •gonfiore nella bocca (edema della bocca) •gonfiore in tutto il corpo (edema generalizzato) •gonfiore localizzato •iponatriemia •secrezione inappropriata di ormone antidiuretico •gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme) •deambulazione notturna (sonnambulismo) •disturbo della parola •aumento dei livelli ematici di creatinchinasi •difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) •dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, urine di colore scuro o scolorite (rabdomiolisi) •aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, inclusi sintomi di ingrossamento del seno e/o secrezione lattiginosa dal capezzolo) •erezione del pene prolungata e dolorosa Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Nei bambini al di sotto dei 18 anni di età sono stati osservati comunemente negli studi clinici i seguenti effetti indesiderati: significativo aumento di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Remeron Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Remeron •Il principio attivo è la mirtazapina. Remeron 15 mg compresse orodispersibili contiene 15 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile. Remeron 30 mg compresse orodispersibili contiene 30 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile. •Gli altri componenti sono sfere di zucchero, ipromellosa, povidone K30, magnesio stearato, butilmetacrilato copolimero basico, aspartame (E951), acido citrico anidro, crospovidone (tipo A), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma arancio naturale e artificiale (N° SN027512) e sodio bicarbonato. Descrizione dell’aspetto di Remeron e contenuto della confezione Remeron sono compresse orodispersibili. Remeron 15 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, bianche, con bordo smussato standard, contrassegnate su un lato dal codice “TZ1”. Remeron 30 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, bianche, con bordo smussato standard, contrassegnate su un lato dal codice “TZ2”. Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister a prova di bambino con dosi unitarie perforate. Sono disponibili le seguenti confezioni di Remeron 15 e 30 mg compresse orodispersibili: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 compresse orodispersibili (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate). Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Organon Italia S.r.l. Piazza Carlo Magno, 21 00162 Roma Produttore N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Paesi Bassi) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Paesi Bassi, Portogallo, Romania Remeron SolTab Belgio, Lussemburgo Remergon SolTab Germania Remergil SolTab Ungheria, Italia Remeron Irlanda, Regno Unito Zispin SolTab Norvegia, Svezia Remeron-S Repubblica Slovacca Remeron Soltab Spagna Rexer Flas Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il. |
411_878 | IDEOS | IDEOS 500 mg/400 UI , compresse masticabili Calcio, vitamina D3 Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei: −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Ideos e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ideos 3.Come prendere Ideos 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ideos 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS’È IDEOS E A CHE COSA SERVE IDEOS contiene due principi attivi: calcio e vitamina D3 (chiamato anche colecalciferolo). Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati calcio, associazioni con vitamina D e/o altri farmaci. Questo medicinale è usato: −in caso di carenza di vitamina D e calcio negli anziani ; −in associazione ad alcuni trattamenti dell'osteoporosi (una condizione in cui la massa ossea diminuisce e la fragilità ossea aumenta), quando si ha una carenza o un rischio di carenza di vitamina D e di calcio. Questo medicinale è indicato soltanto per gli adulti. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IDEOS Non prenda IDEOS: •se è allergico (ipersensibile) al calcio, alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6). •se è allergico (ipersensibile) alle arachidi o alla soia, a causa della presenza di olio di soia idrogenato •se ha livelli elevati non normali di calcio nel sangue (ipercalcemia), •se ha livelli elevati di calcio escreto nelle urine (ipercalciuria), •se ha una condizione che conduce a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. ghiandole paratiroidee iperattive, una patologia del midollo osseo (mieloma), un tumore osseo maligno (metastasi ossee ), −se soffre di calcoli renali ( calcio litiasi) o se ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi), −se soffre di una grave patologia renale (insufficienza renale), −se presenta un eccessivo apporto di vitamina D (ipervitaminosi D). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IDEOS: −se soffre di sarcoidosi, una patologia i cui sintomi più comuni sono stanchezza, aumento della dimensione dei noduli e infiammazione dei polmoni e di altri organi; −se soffre di patologia renale (insufficienza renale). −Se sta già assumendo ulteriori dosi di calcio (ad esempio integratori alimentari o alimenti arricchiti di calcio) e sta utilizzando contemporaneamente prodotti medicinali contenenti carbonato (ad esempio i cosiddetti antiacidi), il contenuto di calcio del siero e delle urine deve essere monitorato. −Se ha avuto un lungo periodo di immobilità e se presenta un’alta concentrazione di calcio nel sangue e/o nelle urine. Il suo medico le consentirà di prendere questo medicinale una volta che avrà ripreso a camminare. −In caso di trattamento a lungo termine, è necessario che si sottoponga regolarmente alle analisi del sangue e delle urine per monitorare i livelli di calcio. Il monitoraggio è particolarmente importante negli anziani e laddove il trattamento venga assunto in combinazione con glicosidi cardiaci (ad es. digossina) o diuretici. In base al risultato, il medico può decidere di ridurre o perfino sospendere il trattamento. −Se assume altri medicinali o altri prodotti contenenti calcio e/o vitamina D. Livelli elevati di calcio e di vitamina D possono essere dannosi per la salute. In caso di dubbi, chieda consiglio al suo medico o al farmacista. Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti perché non vi è un uso indicato di IDEOS nella popolazione pediatrica. Altri medicinali e IDEOS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale . −Digossina (medicinale usato per trattare problemi cardiaci), in quanto può causare più effetti indesiderati −Bifosfonati o medicinali contenenti stronzio (usati per l'osteoporosi) −Antibiotici (medicinali usati per trattare infezioni batteriche) : tetraciclina per os, rifampicina e alcuni fluorochinoloni (ciprofloxacina e norfloxacina) −Dolutegravir (medicinale usato per trattare l'infezione da HIV) −Medicinali o integratori contenenti ferro o zinco −Estramustina (un medicinale usato per trattare alcuni tumori prostatici) −Ormoni tiroidei, usati in caso di malattie della tiroide −Carbamazepina, fosfenitoina, fenobarbital, fenitoina, primidone: medicinali usati per trattare le crisi epilettiche −Orlistat (un medicinale usato per trattare l'obesità), in quanto può ridurre la quantità di vitamina D3 assorbita. −Diuretici tiazidici (medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta o l'edema), in quanto possono aumentare la quantità di calcio nel sangue. Deve attendere: −da 30 minuti a 2 ore tra l'assunzione di IDEOS e quella di bifosfonati; −più di 2 ore tra l'assunzione di IDEOS e i seguenti medicinali: medicinali contenenti stronzio, ferro o zinco, estramustina, ormoni tiroidei , alcuni fluorochinoloni (ciprofloxacina, norfloxacina), antibiotici tetracicline. −Si consiglia di assumere IDEOS almeno 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di dolutegravir. IDEOS con cibo e bevande Possibili interazioni con cibi. Deve assumere IDEOS prima o dopo pasti contenenti: −acido ossalico (spinaci, rabarbaro, acetosella, cacao, tè ...); •fosfato (carne di maiale, prosciutto, salsicce, formaggio trattato, budino, bevande contenenti cola...) •acido fitico (cereali integrali, verdure secche, semi oleaginosi, cioccolata...). Gravidanza, allattamento e fertilità IDEOS non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento . Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non applicabile. IDEOS contiene sorbitolo, saccarosio e olio di soia idrogenato. IDEOS contiene 475 mg di sorbitolo in ogni compressa masticabile. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica a causa della quale una persona non è in grado di scomporre il fruttosio, parli con il suo medico prima di prendere o ricevere questo medicinale. IDEOS contiene saccarosio (il saccarosio è presente in piccola quantità nel colecalciferolo concentrato). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. A causa della presenza di saccarosio, inoltre, l'uso a lungo termine di IDEOS (ad esempio per due settimane o più) può essere dannoso per i denti. IDEOS contiene olio di soia idrogenato. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale (vedere Non prenda IDEOS). 3.COME PRENDERE IDEOS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata, solo per adulti, è di una compressa due volte al giorno. Se prende più IDEOS di quanto deve Potrebbero verificarsi i seguenti sintomi: perdita di appetito, sete eccessiva, sensazione di malessere (nausea), vomito, stipsi, dolore addominale , debolezza muscolare, affaticamento, problemi di salute mentale, aumento dell’eliminazione urinaria, dolore osseo, calcoli renali e ipertensione. Questi sintomi possono far parte della sindrome latte-alcali che può manifestarsi quando, ad esempio, vengono assunte contemporaneamente grandi quantità di farmaci contenenti calcio e carbonato (i cosiddetti antiacidi) (vedere “Avvertenze e precauzioni”). In questi casi sospendere l’assunzione di IDEOS e contattare immediatamente il proprio medico (che intraprenderà le necessarie procedure). Nel caso in cui assuma una quantità elevata di IDEOS per un lungo periodo di tempo, possono presentarsi depositi di calcio nei vasi sanguigni o nei tessuti corporei. Se dimentica di prendere IDEOS Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): −livelli di calcio in eccesso nel sangue o nelle urine. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 .000): −stipsi, flatulenza, sensazione di malessere (nausea), dolore addominale, diarrea, −prurito, eruzioni cutanee e orticaria. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) : −Sindrome latte-alcali associata ad un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia), pH ematico elevato (alcalosi) e insufficienza renale che possono verificarsi con dosi elevate (vedere "Avvertenze e precauzioni" e "Se prende più IDEOS di quanto deve”); −gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) quali gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie (angioedema o edema della laringe). Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE IDEOS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Il tappo contiene piccoli granuli di gel di silice per mantenere asciutte le compresse. T enere il tappo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non ingerire i granuli di gel di silice. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 25°C Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene IDEOS I principi attivi sono calcio e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di calcio come 1.250 mg di carbonato di calcio e 400 UI di colecalciferolo (vitamina D3) come 4 mg di colecalciferolo concentrato in polvere . Gli altri componenti della compressa sono: xilitolo, sorbitolo (E420), povidone, magnesio stearato, aroma di limone (preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma di acacia, sodio citrato, acido citrico, butilidrossianisolo ), Eccipienti di colecalciferolo concentrato in polvere: alfa-tocoferolo, olio di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais. Descrizione dell'aspetto di IDEOS e contenuto della confezione Questo medicinale è una compressa masticabile quadrata, di colore biancastro. Ogni confezione contiene da 2, 5 o 10 tubi da 10 compresse o 2, 4, 6 tubi contenenti 15 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand – 94 110 Arcueil - FRANCIA Produttore INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse 41150 Valloire-Sur-Cisse – FRANCIA Concessionario per la vendita: Pharmaday Pharmaceutical S.r.l. Unipersonale Via Vistarino 14/F – 27010 Copiano (PV) – ITALIA Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: |
412_1219 | DILADEL | DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato Diltiazem cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Pag. 7 a 21 -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è DILADEL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DILADEL 3.Come prendere DILADEL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DILADEL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 2.Che cos’è DILADEL e a cosa serve DILADEL contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta. DILADEL è indicato per il trattamento di: -dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi delle arterie che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal); -in casi di gravità lieve o moderata di pressione del sangue alta. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DILADEL Non prenda DILADEL -se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg); -se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni; -se ha il battito del cuore irregolare a causa di alcune malattie del cuore (sindrome del nodo del seno-atriale, blocco atrio-ventricolare, blocco seno- atriale) e non ha un pacemaker funzionante; -se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto); -se ha gravi problemi al cuore, eventualmente con disturbi ai polmoni (insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia); -se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone per infusione (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DILADEL ”); -se sta usando un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore; -se sta usando un medicinale contenente lomitapide, utilizzata per il trattamento di alti livelli di colesterolo (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DILADEL ”). - -se è in gravidanza o sospetta di esserlo, se sta allattando al seno o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DILADEL. Parli con il suo medico se ha una storia di insufficienza cardiaca, insolita mancanza di respiro, battito cardiaco lento o bassa pressione arteriosa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con tali condizioni, il medico potrebbe dover monitorare la funzionalità renale. Pag. 8 a 21 Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi: -se ha problemi al cuore come ridotto funzionamento del ventricolo sinistro, battito del cuore lento (bradicardia) o altri disturbi del cuore (blocco atrio- ventricolare di primo grado); -se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato; -se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue poiché la pressione del sangue potrebbe ridursi eccessivamente (vedere “Altri medicinali e DILADEL ”); -se è a rischio di ostruzione dell’intestino, poiché il diltiazem ha effetti sul funzionamento dell’intestino; se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale. Nei casi citati possono esserle prescritte delle dosi diverse da quelle normalmente utilizzate. Il suo medico la sottoporrà a periodici controlli della funzione del cuore, del fegato, dei reni (durante e specialmente all’inizio del trattamento) e dei livelli di zucchero nel sangue, se soffre di diabete mellito, poiché esiste il rischio di aumento della glicemia. I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe notare la presenza di parti delle compresse nelle feci. È normale e non indica una mancata efficacia del medicinale. L'uso di DILADEL può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con DILADEL il suo medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria. Bambini Questo medicinale non è raccomandato per i bambini . Altri medicinali e DILADEL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale . Non usi questo medicinale in associazione con: -dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna; -amiodarone, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore; - medicinali che contengono lomitapide, usata per trattare alti livelli di colesterolo. Diltiazem può aumentare la concentrazione della lomitapide, che può portare ad un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati correlati al fegato. Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (in alcuni casi il medico può modificare la dose di diltiazem o degli altri medicinali): -antiipertensivi, medicinali che riducono la pressione del sangue. Se sta assumendo questo medicinale assieme ad un antiipertensivo, il medico terrà sotto controllo scrupolosamente la sua pressione; Pag. 9 a 21 -nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale i nitroderivati saranno prescritti a dosi gradualmente crescenti; -teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma; -beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all'inizio del trattamento. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai beta- bloccanti (vedere paragrafo 4); -medicinali per il cuore in genere ed in particolare i glicosidi cardioattivi (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem; -medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del suo cuore; -carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia. In questo caso il medico terrà sotto controllo i livelli di carbamazepina e fenitoina nel sangue; -rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri (antibiotico); -medicinali utilizzati per l’ulcera dello stomaco, detti anti-H2, come ad esempio la cimetidina e la ranitidina. Se il trattamento con questi medicinali viene iniziato o interrotto durante il trattamento con DILADEL, il medico potrebbe modificare la dose di DILADEL; -ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo; -medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina e gli antidepressivi triciclici; -medicinali utilizzati per disturbi della mente (antipsicotici) compreso il litio; -medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione; -antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue; -benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam, poiché il diltiazem aumenta la concentrazione nel sangue di questi farmaci; -corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni. Il medico la monitorerà modificando, se necessario, la dose di corticosteroidi; -statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue, perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi);cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. DILADEL aumenta l’attività del cilostazolo. DILADEL con bevande Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve controllare la possibile manifestazione di effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda DILADEL se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi). Pag. 10 a 21 Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno. Se deve assumere DILADEL, interrompa l’allattamento al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come malessere e capogiri. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari. DILADEL contiene saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio . Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere DILADEL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Trattamento dell’angina pectoris e della pressione alta: la dose raccomandata è di 1 compressa ogni 12 ore. Questo medicinale è indicato per una terapia di mantenimento. Non mastichi le compresse, ma le ingerisca intere con un po’ di acqua. Uso nei bambini L’uso di DILADEL non è raccomandato nei bambini. Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, la dose iniziale raccomandata è quella minima efficace. Se prende più DILADEL di quanto deve I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia ) e altri problemi al cuore (disturbi nella conduzione atrio -ventricolare), riduzione della funzionalità renale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DILADEL avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere DILADEL Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con DILADEL Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Pag. 11 a 21 Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone) -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico). Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone) -mal di testa (cefalea), capogiri; -gravi problemi al cuore come blocco atrio-ventricolare, palpitazioni; -vampate; -stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea; -irritazioni della pelle come arrossamenti (eritema); -malessere generale. Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -nervosismo, insonnia ; -rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia); -sensazione di vertigine quando si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica); -vomito, diarrea; -disturbi del fegato con alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), e lattico deidrogenasi (LDH). Rari (che possono interessare fino a 1 su 1 .000 persone) -perdita di sangue dal naso (epistassi); -problemi di memoria (amnesia), depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza ; -alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore; -dolore (angina), battiti irregolari (aritmia) che possono determinare perdita della coscienza (sincope); -secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale; -alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochinasi (CPK); -mancanza di appetito (anoressia), aumento del peso; -aumento della necessità di urinare (poliuria), anche durante il riposo notturno (nicturia); -irritazioni della pelle come orticaria, arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica), piccole emorragie sotto la pelle (petecchie), prurito; -dolore alle ossa e alle articolazioni; -alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare; -problemi a respirare (dispnea); -diminuzione della potenza sessuale (impotenza). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -problemi ai reni come nefrite interstiziale; -diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia). Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -diminuzione di alcune cellule del sangue (piastrine) e alterazioni della coagulazione del sangue (allungamento del tempo di emorragia); -cambiamenti d'umore (compresa depressione); Pag. 12 a 21 -comparsa di movimenti anomali che disturbano l’andatura (sindrome extrapiramidale), vertigini; -problemi al cuore (blocco seno-atriale), grave diminuzione del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca congestizia), alterazione dei risultati dell’elettrocardiogramma, arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia); -abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena; -ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori; -sudorazione; -aumento delle dimensioni delle gengive (iperplasia gengivale); -infiammazione del fegato (epatite); -aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia); -disturbi della pelle per sensibilità alla luce (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole); -gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico); -varie malattie della pelle, con arrossamenti, bolle, desquamazione, pustole, sudorazione accompagnate talvolta da febbre (eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare acuta generalizzata, eritema desquamativo con e senza febbre); -crescita del seno nell’uomo (ginecomastia); -riduzione della forza muscolare (astenia); -costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma; -una condizione in cui il sistema di difesa dell'organismo attacca i tessuti normali causando sintomi come gonfiore delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee (chiamata "sindrome lupus-simile"). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DILADEL T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DILADEL -Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 120 mg di diltiazem cloridrato. Pag. 13 a 21 -Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: sodio citrato monobasico, saccarosio, povidone, macrogol 6000 e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: saccarosio, PVC modificato, acetilbutilcitrato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171). Descrizione dell’aspetto di DILADEL e contenuto della confezione Astuccio contenente 24 compresse a rilascio prolungato. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Milano Produttore Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, T ours (Francia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Foglio illustrativo: |
413_936 | MACOVAN | MACOVAN 750 mg compresse a rilascio modificato Cefacloro Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è MACOVAN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MACOVAN 3. Come prendere MACOVAN 7 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MACOVAN 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. Cos'è MACOVAN e a cosa serve MACOVAN contiene la sostanza attiva cefacloro. Il cefacloro è una sostanza antibatterica appartenente alla famiglia delle cefalosporine. Questi antibiotici svolgono un’azione battericida contro i batteri patogeni che si dimostrano sensibili al loro effetto. La loro azione battericida consiste nell’impedire la formazione della parete cellulare di alcuni ceppi batterici. MACOVAN è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni provocate da ceppi sensibili: −infezioni dell’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, riacutizzazioni delle bronchiti, faringiti e tonsilliti); −infezioni della cute e dei tessuti molli; −infezioni dell’apparato urinario (pielonefriti e cistiti); 2. Cosa deve sapere prima di prendere MACOVAN Non usi MACOVAN: −se è allergico al cefacloro, ad altre sostanze simili (cefalosporine), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6; −se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MACOVAN: se è allergico agli antibiotici della classe delle cefalosporine o penicilline. In questi pazienti la somministrazione di questi antibiotici potrebbe provocare gravi reazione allergiche improvvise (reazioni anafilattiche); se soffre di grave compromissione del funzionamento renale. Il suo medico le indicherà la dose di MACOVAN adatta alla sua condizione; −se ha sofferto o soffre di disturbi intestinali, in particolare coliti. Assuma MACOVAN come prescritto dal suo medico. Durante il trattamento con MACOVAN, tenga presente che: è possibile che si manifestino episodi di diarrea, poiché l’utilizzo di antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) è spesso associato a colite pseudomembranosa (colite associata all’assunzione di antibiotici); −in caso di una reazione allergica dovuta all’uso di cefacloro, sospenda il trattamento e informi il suo medico o si rechi presso l’ospedale più vicino; −l’utilizzo per lunghi periodi di cefacloro, può portare allo sviluppo di batteri resistenti all’azione dell’antibiotico; 8 −se sviluppa ulteriori infezioni oltre quella per cui sta utilizzando MACOVAN, informi immediatamente il suo medico che la sottoporrà al trattamento più adeguato alla sua condizione. Uso nei bambini L'efficacia e la tollerabilità di MACOVAN nei bambini non è stata ben stabilita. Altri medicinali e MACOVAN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Informi il medico se sta assumendo: −probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta). L’uso concomitante inibisce l’eliminazione attraverso i reni di cefacloro. Dopo somministrazione di cefaclor si possono osservare delle reazioni falsamente positive al test del glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling e con il test al solfato di rame. −L’assorbimento del MACOVAN diminuisce se entro un’ora dall’assunzione dell’antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, MACOVAN con cibo, bevande e alcool MACOVAN può essere assunto indipendentemente dai pasti. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non assuma MACOVAN se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, tranne che il suo medico, dopo aver valutato se i potenziali benefici superano i rischi possibili per lei e per il suo bambino, non lo ritenga strettamente necessario. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Questo non influenza la sua capacità di guidare e usare macchinari. MACOVAN contiene propilene glicole Questo medicinale contiene 0,688 mg di propilene glicole per compressa. 3. Come prendere MACOVAN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. MACOVAN si somministra per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose di MACOVAN raccomandata è di 750 mg 2 volte al giorno per tutte le indicazioni terapeutiche. 9 Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con MACOVAN dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni. Istruzioni per l’uso Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Se usa più MACOVAN di quanto deve Se assume una dose eccessiva di MACOVAN informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti sempre con sé la confezione così che si possa identificare più facilmente il medicinale. Se prende una dose eccessiva di MACOVAN possono comparire nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea. La gravità dei disturbi gastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione. Se dimentica di prendere MACOVAN Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con MACOVAN Non interrompa la somministrazione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Assuma MACOVAN così come prescritto dal suo medico. È importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all'antibiotico. Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, MACOVAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Dopo somministrazione orale di MACOVAN in studi clinici è stato osservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d’incidenza generalmente inferiore all’1%), la maggior parte dei quali di natura lieve e transitoria. 10 Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di MACOVAN e contatti immediatamente il medico o si rechi presso l’ospedale più vicino : −grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali frequenti eruzioni cutanee con infiammazione (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica); −grave reazione allergica ad esordio improvviso (anafilassi); −improvviso gonfiore di una o di tutte le seguenti parti: mani, piedi, labbra, lingua, gola che possono causare difficoltà nella respirazione e/o prurito, rash, dovuti ad una reazione allergica (angioedema); −gravi problemi ai reni (nefrite interstiziale). Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di MACOVAN reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Nel corso di studi clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con MACOVAN è stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da dolori e infiammazione alle articolazioni (artriti/artralgie), con o senza febbre; tali manifestazioni insorgono più spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con cefaclor e sono state osservate più frequentemente nei bambini che negli adulti diarrea, colite da assunzione di antibiotici (pseudomembranosa), nausea, vomito, dispepsia; −prurito ai genitali, infezioni da funghi vaginale e vaginite; −alterazione del numero di cellule del sangue (eosinofilia). Effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di antibiotici della classe delle cefalosporine: −problemi al fegato e colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi (ittero colestatico); −anemia. Per i seguenti indesiderati non è certo che ci sia correlazione con l’uso di MACOVAN −iperattività, irrequietezza, nervosismo, insonnia, confusione mentale, aumento del tono muscolare, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza, mal di testa, capogiro; −alterazioni transitorie dei valori degli esami del sangue come: −lievi aumenti dei valori degli enzimi del fegato (SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40); −alterazioni del numero di cellule del sangue (linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica), trombocitopenia, positività al test diretto di Coombs, aumento del tempo di protrombina, con o senza sanguinamento clinico, in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e Warfarin sodico; −lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno di 1 su 200). 11 Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compresa un’ anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica (angioedema, mancanza di forza (astenia, gonfiore sia facciale che agli arti (edema), difficoltà nel respiro (dispnea), sensazione di formicolio(parestesie), improvvisa perdita di forze (sincope) e aumento del calibro dei vasi sanguigni (vasodilatazione). Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare MACOVAN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. T ale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene MACOVAN Il principio attivo è il cefacloro. Una compressa contiene cefacloro monoidrato equivalente a 750 mg di cefacloro anidro. Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, glicole propilenico, titanio biossido. Descrizione dell'aspetto di MACOVAN e contenuto della confezione MACOVAN 750 mg compresse a rilascio modificato è confezionato in blister in astuccio di cartone litografato contenente 6 compresse a rilascio modificato . Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore TITOLARE S.F . Group S.r.l. Via Tiburtina, 1143 00156 Roma 12 PRODUTTORE ACS DOBFAR S.p.A., Via Laurentina, Km 24,730 - 00071 – Pomezia (Roma) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 13 |
414_596 | Mittoval | Mittoval 10 mg compresse a rilascio prolungato Alfuzosina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Mittoval e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Mittoval 3.Come prendere Mittoval 4.Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mittoval 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Mittoval e a cosa serve Farmaci utilizzati nell’ipertrofia prostatica benigna: Mittoval contiene alfuzosina cloridrato che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “Antagonisti selettivi dei recettori alfa 1-adrenergici o alfa 1-bloccanti”. Agisce sulla vescica, sull’uretra (condotto che permette la fuoriuscita dell’urina) e sulla prostata. Mittoval è indicato nel trattamento dei disturbi causati dalla prostata ingrossata, una condizione chiamata “ipertrofia prostatica benigna”. Mittoval è anche indicato quale terapia in aggiunta all’uso del catetere uretrale (inserimento di un tubicino nella vescica attraverso l’uretra per permettere la fuoriuscita di urina) nel trattamento della ritenzione urinaria acuta (una condizione in cui il paziente non riesce a svuotare la vescica dell’urina) causata dall’ingrossamento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Mittoval Non usi Mittoval -Se è allergico all’alfuzosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se soffre o ha sofferto di improvvisi cali della pressione del sangue quando si alza rapidamente dopo essere stato seduto o sdraiato (ipotensione ortostatica). -Se sta assumendo altri medicinali del gruppo alfa 1-antagonisti. -Se ha problemi al fegato (insufficienza epatica). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mittoval. Se sta assumendo medicinali per il trattamento della pressione alta del sangue (antipertensivi) o per dolore al petto (nitrati) il medico le prescriverà Mittoval con cautela. 6/10 Dopo poche ore dall’assunzione di Mittoval possono manifestarsi improvvisi cali della pressione del sangue quando dalla posizione seduta o sdraiata si passa rapidamente a quella in piedi (ipotensione ortostatica), con o senza disturbi (capogiri, affaticamento, sudorazione). Se questo le dovesse accadere, si deve sdraiare fino alla completa scomparsa dei disturbi. Questi effetti di solito si presentano all’inizio della terapia e durano per un breve periodo e, di norma, non è necessario interrompere il trattamento. Se lei soffre di malattie al cuore, assume medicinali per il controllo della pressione del sangue o è anziano ha un rischio maggiore di avere un forte abbassamento della pressione del sangue (collasso circolatorio) e di manifestare effetti indesiderati. Pertanto il medico le prescriverà Mittoval con cautela. Se ha avuto un forte abbassamento della pressione del sangue dopo aver preso un altro medicinale del gruppo degli alfa 1-bloccanti o è in terapia con antiipertensivi o nitrati, il medico le prescriverà Mittoval con attenzione. Come tutti gli alfa 1-bloccanti, se lei soffre di insufficienza cardiaca acuta (condizione in cui il cuore non riesce a pompare una sufficiente quantità di sangue), il medico le prescriverà Mittoval con cautela. Se lei è in trattamento per l’insufficienza coronarica (disturbo delle arterie del cuore) e i dolori al petto riappaiono o peggiorano, il medico interromperà il trattamento con Mittoval. Se soffre di un difetto del battito cardiaco o sta assumendo medicinali che possono causare un difetto del battito cardiaco (prolungamento dell’intervallo QTc), il medico la sottoporrà a dei controlli prima e durante la terapia con Mittoval. Assumendo Mittoval, come con altri alfa 1-bloccanti, potrebbe avere un’erezione del pene persistente, dolorosa e non legata all’attività sessuale (priapismo). In tal caso avverta il suo medico, infatti questo stato, se non trattato nel modo corretto, può portare a impotenza permanente (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se deve essere sottoposto ad intervento di chirurgia della cataratta (opacizzazione del cristallino) deve informare il medico oculista che sta prendendo o è stato trattato in passato con Mittoval o con un altro medicinale alfa 1-bloccante. Questo perché Mittoval o un altro alfa 1-bloccante potrebbe causare complicazioni durante l’operazione che possono essere gestite se lo specialista è stato avvisato prima dell’intervento. Se lei soffre di una grave malattia ai reni (insufficienza renale grave, con clearance della creatinina < 30 ml/min), non le verrà somministrato Mittoval 10 mg, perché le compresse a rilascio prolungato non devono essere somministrate ai pazienti con gravi problemi ai reni. Le compresse devono essere ingerite intere. Non deve frantumarle, masticarle, macinarle o ridurle in polvere. Ciò può portare ad un rilascio e ad un assorbimento non appropriati del principio attivo e quindi a possibili effetti indesiderati. Altri medicinali e Mittoval Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non deve prendere Mittoval se sta usando altri medicinali che appartengono al gruppo degli alfa 1- antagonisti (vedere "Non prenda Mittoval "), perché vi è il rischio di aumentare l'effetto di abbassamento della pressione del sangue. Gli effetti di Mittoval possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali: 7/10 -Medicinali utilizzati per ridurre la pressione del sangue (antiipertensivi), (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -Medicinali utilizzati per trattare il dolore al petto (nitrati) (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -Medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo) e medicinali per trattare l’infezione da HIV (come il ritonavir) poiché aumentano la concentrazione dell’alfuzosina nel sangue. Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico che richiede l’anestesia generale informi il medico che sta prendendo Mittoval perché questo medicinale può modificare la pressione del sangue. Gravidanza, allattamento e fertilità Non pertinente in quanto l’uso di Mittoval è riservato ai soli uomini. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Effetti indesiderati come vertigini, giramenti di testa e debolezza, si possono manifestare soprattutto all’inizio del trattamento con Mittoval. Tenga conto di ciò se deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Mittoval contiene olio di ricino idrogenato L’olio di ricino idrogenato può causare disturbi di stomaco e diarrea. 3.Come prendere Mittoval Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per il trattamento della prostata ingrossata (ipertrofia prostatica benigna) La dose raccomandata è: 1 compressa da 10 mg 1 volta al giorno, da assumersi dopo il pasto. Per il trattamento dell’incapacità di svuotare la vescica dell’urina (ritenzione urinaria acuta) La dose raccomandata è: 1 compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di posizionamento del catetere (tubicino inserito nella vescica attraverso l’uretra per permettere la fuoriuscita di urina). Le compresse devono essere ingerite intere. Uso nei bambini e negli adolescenti Mittoval non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Se prende più Mittoval di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mittoval, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Mittoval Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. 8/10 Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •Debolezza o stanchezza (astenia). •Nausea. •Dolore all’addome. •Svenimento. •Giramento di testa (capogiri). •Mal di testa (cefalea). Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •Aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia). •Gonfiore (edema). •Dolore al petto. •Diarrea. •Sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigini). •Perdita di coscienza (sincope). •Raffreddore (rinite). •Arrossamento della pelle (rash). •Prurito. •Abbassamento della pressione del sangue quando si alza rapidamente dopo essere stato seduto o sdraiato (ipotensione ortostatica). •Arrossamento del viso (flushing). •Vomito Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): •Dolore al torace che può diffondersi alle braccia, al collo o alla mandibola (angina). Questo accade se già soffre di disturbi ai vasi sanguigni che portano il sangue al cuore (patologia coronarica). •Orticaria. •Gonfiore al viso, alla gola, agli arti, con possibile difficoltà a respirare (angioedema). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): •Alterazione del battito del cuore (fibrillazione atriale). •Iride (la parte colorata dell’occhio) che diventa flessibile durante un intervento chirurgico agli occhi (sindrome dell’iride a bandiera). •Danni al fegato (lesioni epatocellulari). •Interruzione o soppressione del flusso della bile (epatopatia colestatica). •Erezione persistente e dolorosa (priapismo). •Notevole calo della pressione del sangue con vari disturbi fino alla perdita di coscienza (collasso circolatorio). •Riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). •Riduzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza 9/10 di questo medicinale. 5.Come conservare Mittoval Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mittoval -Il principio attivo è alfuzosina cloridrato. Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. -Gli altri componenti sono: ipromellosa, olio di ricino idrogenato , etilcellulosa 20, ossido di ferro giallo (E172), silice colloidale idrata, magnesio stearato, mannitolo, povidone, cellulosa microcristallina. Descrizione dell’aspetto di Mittoval e contenuto della confezione Mittoval si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato. Sono disponibili confezioni da 20 compresse e da 30 compresse in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B - Milano Produttore Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours (Francia) Sanofi-Synthelabo Limited - Edgefield Avenue - Fawdon - Newcastle-Upon-Tyne NE3 3TT (UK) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10/10 |
415_208 | Azafor | Azafor 50mg compresse rivestite con film Azatioprina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Azafor e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Azafor 3.Come usare Azafor 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Azafor 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Azafor e a cosa serve Azafor contiene il principio attivo azatioprina. Azatioprina appartiene ad un gruppo di medicinali detti immunosoppressori. Questi medicinali sono in grado di inibire la risposta immunitaria. Azafor è usato in combinazione ad altri agenti immunosoppressivi; -per la prevenzione del rigetto di trapianti in pazienti riceventi trapianti da un donatore (allogenici) di rene, fegato, cuore, polmone o pancreas. Azafor è usato da solo o in combinazione con medicinali antinfiammatori (corticosteroidi), altri medicinali e procedure, nelle forme gravi delle seguenti malattie: -malattia infiammatoria autoimmune (artrite reumatoide) in forma attiva, grave, non controllabile da medicinali meno tossici -forme gravi o moderatamente gravi di malattie infiammatorie intestinali (Malattia di Crohn o colite ulcerosa) -malattia cronica autoimmune (lupus eritematoso sistemico) -malattia autoimmune che colpisce sia la pelle che i muscoli (dermatomiosite) -infiammazione del fegato dovuta a rigetto che è l’aumentata attività del sistema immunitario dopo il trapianto (epatite cronica attiva autoimmune) -malattia infiammatoria che colpisce le arterie (poliarterite nodosa) -distruzione dei globuli rossi da parte degli anticorpi (anemia emolitica autoimmune refrattaria) -malattia autoimmune che causa la distruzione delle piastrine (porpora trombocitopenica idiopatica cronica refrattaria) 1 Azafor è inoltre usato in pazienti: -intolleranti ai medicinali antiinfiammatori (steroidi o steroido-dipendenti) -nei quali la risposta terapeutica risulti inadeguata nonostante un uso di medicinali a base di steroidi (cortisone) ad alte dosi 2.Cosa deve sapere prima di usare Azafor Non usi Azafor -se è allergico all’azatioprina, alla mercaptopurina (derivato dell’azatioprina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -in caso di gravi infezioni -se soffre di grave compromissione della funzione del fegato o del midollo osseo -se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite) -in caso di utilizzo di vaccini vivi (che contengono virus o batteri vivi) come quelli contro la tubercolosi, vaiolo e la febbre gialla -se è in gravidanza -se sta allattando con latte materno Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Azafor. •Se si è recentemente vaccinato o se sta per essere vaccinato. Se sta assumendo Azafor non deve essere vaccinato con vaccini vivi (per esempio vaccino antiinfluenzale, vaccino contro il morbillo, vaccino BCG etc.) fino a quando il medico non la informa che è sicuro farlo. Questo perché alcuni vaccini possono trasmetterle l’infezione se viene vaccinato durante il trattamento con Azafor. •Se ha una condizione genetica nota come sindrome di Lesch- Nyhan. Questa è una condizione rara che si manifesta nelle famiglie causata dalla mancanza di una sostanza chiamata HPRT “ipoxantina guanina fosforibosil transferasi”. •Se soffre di problemi al fegato o ai reni. •Se ha una condizione genetica chiamata deficit di TPMT (in cui il suo organismo produce quantità troppo basse di un enzima chiamato tiopurina metil-transferasi). •Se ha o ha avuto la varicella o l’herpes zoster. •Se ha avuto l’epatite B (una malattia del fegato causata da un virus). •Se ha in programma di sottoporsi ad un’operazione (questo perché i medicinali come tubocurarina o succinilcolina, usati come rilassanti muscolari durante le operazioni possono interagire con AZAFOR). Deve informare l’anestesista che è in trattamento con AZAFOR prima dell’intervento. Usi Azafor compresse solo sotto stretto monitoraggio del medico per i conseguenti effetti tossici che si possono avere durante il trattamento. Se sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, l’assunzione di Azafor potrebbe aumentare il rischio di sviluppare: • tumori, compreso il tumore della pelle. Pertanto, se sta assumendo Azafor dovrà evitare l’eccessiva esposizione alla luce del sole, indossare indumenti protettivi e utilizzare una crema solare con un elevato fattore di protezione. • disordini linfoproliferativi 2 -il trattamento con Azafor aumenta il rischio di sviluppare un tipo di tumore denominato disordine linfoproliferativo. Un regime di trattamento a base di immunosoppressori multipli (comprese le tiopurine) può provocare la morte. -la somministrazione simultanea di una combinazione di immunosoppressori multipli aumenta il rischio di sviluppare disordini del sistema linfatico causati da un’infezione virale (disordini linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (EBV)). • una grave patologia denominata sindrome da attivazione macrofagica (eccessiva attivazione dei globuli bianchi associati all’infiammazione) che, solitamente, si manifesta nelle persone con alcuni tipi di artrite. • varicella grave o infezione da Herpes zoster. Pertanto mentre sta assumendo AZAFOR eviti il contatto con persone che hanno la varicella o l’herpes zoster • riattivazione di una precedente infezione da Epatite B • altre infezioni quali LMP (leucoencefalopatia multifocale progressiva) che è un’infezione opportunistica. Se manifesta qualsiasi segno di infezione contatti il medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) Infezioni Durante il trattamento con Azafor il rischio di infezioni virali, micotiche e batteriche è aumentato e le infezioni possono essere più gravi. Vedere anche il paragrafo 4. Prima di iniziare il trattamento, dica al medico se ha avuto la varicella, il fuoco di sant’Antonio o l’epatite B (una malattia del fegato causata da un virus). Mutazione del gene NUDT15 Se ha una mutazione ereditaria del gene NUDT15 (un gene coinvolto nella trasformazione di Azafor nell’organismo), lei corre un rischio maggiore di infezioni e perdita dei capelli, e in questo caso il suo medico può somministrarle una dose inferiore. Eviti: -l’esposizione al sole o alle lampade solari durante l’uso di Azafor per evitare la possibilità di sviluppare tumori della pelle; il medico la sottoporrà a controlli periodici. -il contatto con le compresse di Azafor se sono state sgretolate o spezzate, soprattutto se è una donna incinta, poiché la sostanza attiva presente nelle compresse potrebbe essere assorbita e interferire con il normale sviluppo di un bambino. Tenga presente che durante il trattamento con Azafor: oil suo medico le chiederà di effettuare con regolarità l’esame del sangue opuò verificarsi una ridotta funzionalità del midollo osseo (immunosoppressione) dovuta all’uso di azatioprina opuò aumentare il rischio di insorgenza di tumori oi controlli del sangue potranno essere meno frequenti dopo le prime 8 settimane di terapia I controlli devono essere più frequenti in caso di: outilizzo di alte dosi 3 ose è anziano oin caso di compromissione della funzione renale oin caso di compromissione della funzione epatica lieve-moderata oin caso di compromissione lieve-moderata della funzionalità del midollo osseo ose è affetto da splenomegalia (una malattia che determina un’aumentata dimensione della milza) Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Altri medicinali e Azafor Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Azafor deve essere usato con particolare cautela insieme a: -ribavirina (usato per trattare le infezioni virali) -metotrexato (usato principalmente per trattare i tumori) -rilassanti muscolari (usati durante le operazioni) in quanto possono interagire con Azafor. Deve informare l’anestesista che è in trattamento con Azafor prima dell’intervento. -medicinali immunosoppressori (ciclosporina e tacrolimus) -infliximab (medicinale per il trattamento della malattia di Crohn) -anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione) come warfarin e fenprocumone -penicillamina (usata principalmente per il trattamento dell’artrite reumatoide) Altri medicinali possono influire sull’effetto o sulla tossicità di Azafor, tra cui: -medicinali utilizzati per la gotta (allopurinolo, ossipurinolo, tiopurinolo e altri inibitori della xantino ossidasi come febuxostat) -furosemide, un diuretico (medicinale che fa aumentare la produzione di urine) Azatioprina può diminuire notevolmente la normale funzione del midollo osseo se somministrata insieme a: -aminosalicilati (olsalazina, mesalazina, sulfasalazina), medicinali usati per trattare malattie infiammatorie intestinali -medicinali contro la pressione alta (ACE-inibitori) -co-trimoxazolo (un antibiotico usato per trattare infezioni causate da batteri) -trimetoprima/sulfametossazolo (antibiotico) -cimetidina (medicinale antiulcera) -indometacina (medicinale antiinfiammatorio) -medicinali usati per trattare i tumori (chemioterapici) In questi casi è necessario uno stretto monitoraggio degli esami del sangue Se sta per essere vaccinato informi il medico o l’infermiere prima di farlo. Se sta assumendo Azafor non deve essere vaccinato con vaccini vivi (per esempio vaccino antiinfluenzale, vaccino contro il morbillo, vaccino BCG etc.) fino a quando il medico non la informa che è sicuro farlo. Questo perché alcuni vaccini possono trasmetterle l’infezione se viene vaccinato durante il trattamento con Azafor. 4 Azafor con cibi e bevande Azafor deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di latte o latticini. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Non usi Azafor se è in gravidanza e senza un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra il possibile rischio per il feto e il beneficio atteso per la madre. Azatioprina passa nel sangue del feto e nel liquido amniotico, è possibile quindi una riduzione delle cellule del sangue (dei globuli bianchi e piastrine). Azatioprina insieme a prednisolone (medicinale antinfiammatorio) può causare: -ritardato accrescimento intrauterino -temporanea riduzione della funzione immunitaria -parto prematuro Allattamento Non allatti con latte materno durante l’uso di azatioprina, poiché questo medicinale passa nel latte materno e nel colostro. Fertilità Lei e il/la suo/a partner dovete prendere misure contraccettive in età fertile durante il trattamento con Azatioprina e per almeno tre mesi dopo la sospensione del trattamento. Ciò è valido anche se soffre di ridotta fertilità dovuta ad un mal funzionamento dei reni (insufficienza renale cronica). Usi misure contraccettive alternative alla spirale, dato che azatioprina interferisce con l’efficacia dei dispositivi intrauterini (spirale). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati condotti studi sugli effetti dell’azatioprina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come usare Azafor Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata: -nel trattamento del trapianto : ola dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 5mg/kg di peso corporeo. ola dose di mantenimento giornaliera può essere di 1-4mg/kg di peso corporeo e verrà stabilita dal suo medico in base alla gravità della sua malattia ed alla tossicità a carico del sangue (tolleranza ematologica) -altre condizioni: 5 ola dose iniziale giornaliera è di 1-3mg/kg e verrà stabilita dal suo medico in base alla sua risposta clinica (che può non essere evidente per settimane o mesi) ed alla tossicità a carico del sangue (tolleranza ematologica) -nel trattamento dell’epatite cronica attiva: ola dose giornaliera è solitamente compresa tra 1 e 1,5 mg/kg ola dose di mantenimento giornaliera può andare da meno di 1 a 3 mg/kg e verrà stabilita dal suo medico in base alla gravità della sua malattia e della sua risposta individuale al farmaco compresa la tossicità del sangue (tolleranza ematologica). Uso in caso di disfunzione renale e/o del fegato Non usi azatioprina se soffre di disfunzione del fegato grave (insufficienza epatica grave). Se soffre di disfunzione renale e/o del fegato da lieve a moderata, il medico le prescriverà dosi più basse. Uso nei bambini e adolescenti Azafor non deve essere usato per il trattamento dell’artrite cronica giovanile, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite e poliarterite nodosa nei bambini e negli adolescenti perché non sono disponibili dati sufficienti. Per le altre indicazioni la dose raccomandata nei bambini e adolescenti è la stessa usata per gli adulti. Uso negli Anziani Se è anziano il medico le prescriverà le dosi minime del normale intervallo delle dosi. Tenga presente che: •possono essere necessarie settimane o mesi per osservare l’effetto terapeutico. •l’azatioprina può essere utilizzata per lunghi periodi se viene ben tollerata. •la sospensione dell’azatioprina deve sempre essere graduale ed effettuata sotto il controllo del suo medico. Pazienti con variante NUDT15 Se è affetto da una mutazione ereditaria nel gene NUDT15 potrebbe avere un maggiore rischio di grave tossicità della tiopurina, quali leucopenia e alopecia in fase iniziale, in caso di dosi convenzionali di terapia a base di tiopurina e generalmente sarebbe necessaria una riduzione sostanziale della dose. I pazienti di etnia asiatica sono particolarmente a rischio, a causa dell'aumento della frequenza della mutazione in questa popolazione. Non è stata definita la dose iniziale ottimale per pazienti affetti da tale mutazione. Le compresse di Azafor vanno ingerite, durante i pasti, con almeno un bicchiere di liquido (200ml circa). Deve evitare di fratturare la compressa rivestita con film a meno che tale frattura non sia necessaria per la sospensione graduale del farmaco. Nel caso in cui il suo trattamento richieda di assumere 25 mg di azatioprina per lunghi periodi il suo medico le prescriverà prodotti dalla dose specifica. Se usa più Azafor di quanto deve In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Azafor, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Azafor Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. 6 Se interrompe il trattamento con Azafor Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Sospenda il trattamento con azatioprina in modo graduale e solo sotto lo stretto controllo del medico, poiché la sospensione dell’azatioprina può provocare il peggioramento della sua malattia soprattutto se lei è affetto da: -una malattia cronica autoimmune (lupus eritematoso sistemico con nefrite) -malattie infiammatorie croniche dell’intestino (malattia di Crohn e colite ulcerosa) -infiammazione del fegato (epatite autoimmune) 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale: Smetta di prendere Azafor e si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, perché lei può aver bisogno di un trattamento medico di emergenza: •Reazioni allergiche (questi sono effetti indesiderati non comuni che si possono manifestare fino ad una persona su 100). I segni possono includere: oStanchezza generalizzata, capogiri, sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea e dolore addominale oGonfiore delle palpebre, viso o labbra oArrossamento della pelle, noduli cutanei o eruzione cutanea (inclusi bolle, prurito e pelle desquamata) oDolore ai muscoli e alle articolazioni oImprovvisi capogiri, tosse o difficoltà a respirare Nei casi gravi queste reazioni possono essere pericolose per la vita (questi possono essere effetti indesiderati rari che si manifestano fino a 1 persona su 1.000). •Eruzioni cutanee o rossori che possono trasformarsi in reazioni della pelle pericolose per la vita e che includono eruzioni cutanee estese con vescicole e pelle che si desquama, in modo particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (necrolisi epidermica tossica) (questi possono essere effetti indesiderati molto rari che si manifestano fino a 1 persona su 10.000) •Polmonite reversibile (infiammazione dei polmoni che causa mancanza di respiro, tosse e febbre) (questi possono essere effetti indesiderati molto rari che si manifestano fino a 1 persona su 10.000) •Problemi al sangue e al midollo osseo. I segni includono debolezza, stanchezza, pallore, comparsa di lividi, sanguinamento inusuale o infezioni (questi possono essere effetti indesiderati molto comuni che si manifestano in più di 1 persona su 10) •Quando Azafor è utilizzata in combinazione con altri medicinali immunosoppressori, può contrarre un virus che può causare danni al cervello. Questo può causare mal di testa, cambi nel comportamento, difficoltà a parlare, peggioramento di alcune funzioni quali la memoria, l’attenzione e la capacità di prendere decisioni (declino cognitivo) e può essere fatale (condizione nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) associate al virus JC) (questi possono essere effetti indesiderati molto rari che si manifestano fino a 1 persona su 10.000). 7 Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi informi il medico o lo specialista immediatamente poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico di emergenza: •Temperatura alta (febbre) o altri segni di infezione quali mal di gola, dolore alla bocca, problemi ad urinare o infezione al torace che causa mancanza di respiro e tosse (questi possono essere effetti indesiderati molto comuni che si manifestano in più di 1 persona su 10) •Problemi al fegato, i segni includono ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero) (questi possono essere effetti indesiderati non comuni che si manifestano fino a 1 persona su 100) •Vari tipi di tumore tra cui tumori del sangue, dei linfonodi, della pelle (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni) (questi possono essere effetti indesiderati rari che si manifestano fino 1 persona su 1.000) •Sindrome di Sweet (anche nota come dermatosi neutrofila febbrile acuta). Potrebbe manifestare eruzioni cutanee (comparsa di noduli rossi, rosa o violacei, dolorosi al tatto) in particolar modo su braccia, mani, dita, viso e collo, che possono anche essere accompagnati da febbre (temperatura alta) (la frequenza di questi effetti indesiderati è non nota – la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Un certo tipo di linfomi (linfoma epatosplenico a cellule T). Può manifestare sanguinamento dal naso, affaticamento, sudorazione notturna significativa, perdita di peso e febbre inspiegabile (temperatura alta) (la frequenza di questi effetti indesiderati è non nota – la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati interrompa il trattamento con Azafor e si rivolga immediatamente al medico. Altri effetti indesiderati includono: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Basso livello di globuli bianchi nel sangue che può causare infezioni Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): −Nausea Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): −Anemia (bassi livelli di globuli rossi nel sangue) −Pancreatite (infiammazione del pancreas), che può causare dolore forte nella parte alta dello stomaco Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): −Può notare perdita di capelli mentre assume Azafor. Spesso i capelli ricrescono di nuovo anche se continua ad assumere Azafor. Se è preoccupato chieda al medico. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Problemi intestinali che portano a diarrea, dolore addominale, stipsi, sensazione di malessere o malessere (perforazione dell’intestino), infiammazione dei polmoni che causa mancanza di respiro, tosse e febbre (polmonite interstiziale reversibile) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): 8 −Fotosensibilità (sensibilità alla luce o alla luce del sole) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Azafor Conservi Azafor nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Azafor -Il principio attivo è azatioprina. Ogni compressa contiene 50mg di azatioprina. -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, amido di mais, povidone K25, sodio crosscaramelloso, fumarato sodio stearilico, ipromelloso, macrogol 400. Descrizione dell’aspetto di Azafor e contenuto della confezione Azafor si presenta in forma di compresse rivestite con film in confezioni da 50 e da 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO) Produttore: SOFAR S.p.A. Via Firenze 40 Trezzano Rosa Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9 |
416_1653 | Glimepiride | Glimepiride Accord Healthcare 1 mg Compresse Glimepiride Accord Healthcare 2 mg Compresse Glimepiride Accord Healthcare 3 mg Compresse Glimepiride Accord Healthcare 4 mg Compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Glimepiride Accord Healthcare e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Accord Healthcare 3. Come prendere Glimepiride Accord Healthcare 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Glimepiride Accord Healthcare 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Glimepiride Accord Healthcare e a che cosa serve La glimepiride è un farmaco attivo per via orale che riduce il livello di zucchero nel sangue. Questo farmaco appartiene al gruppo di medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, chiamati sulfoniluree. La glimepiride funziona aumentando la quantità di insulina escreta dal pancreas. L’insulina riduce a sua volta i livelli di zucchero nel sangue . Per cosa è utilizzato Glimepiride Accord Healthcare: Glimepiride Accord Healthcare viene utilizzata per il trattamento di una forma di diabete (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Glimepiride Accord Healthcare Non prenda Glimepiride Accord Healthcare e informi il medico se: •E’ allergico (ipersensibile) alla glimepiride o ad altre sulfoniluree (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come glibenclamide) o sulfonamidi (medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche, come sulfametoxazolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 Cosa contiene Glimepiride Accord Healthcare). •Ha il diabete insulino-dipendente (diabete mellito di tipo 1) •Ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete, quando aumenta il livello di acidi nel corpo e possono essere presenti alcuni dei seguenti segni: affaticamento, sensazione di vomito (nausea), minzione frequente e rigidità muscolare). •E ’in coma diabetico. •Ha una malattia grave ai reni. •Ha una malattia grave al fegato. N o n p r e n d a q u e s t o m e d i c i n a l e s e u n o q u a l s i a s i d e i s u d d e t t i è p e r t i n e n t e n e l s u o c a s o . S e h a d u b b i , s i r i v o l g a a l m e d i c o o a l f a r m a c i s t a p r i m a d i p r e n d e r e G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glimepiride Accord Healthcare: •Se si sta riprendendo da un trauma, un intervento chirurgico, infezioni con febbre, o da altre forme di stress, informi il medico perché è probabilmente necessario un cambiamento temporaneo del trattamento •Se è affetto da un disturbo grave al fegato o ai reni S e n o n è s i c u r o c h e u n o d i q u e s t i c a s i l a r i g u a r d a , s i r i v o l g a a l m e d i c o o a l f a r m a c i s t a p r i m a d i p r e n d e r e G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e. Si può verificare abbassamento dei livelli di emoglobina e rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) in pazienti nei quali è assente l’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I m p o r t a n t i i n f o r m a z i o n i s u l l ’ i p o g l i c e m i a ( b a s s o l i v e l l o d i z u c c h e r o n e l s a n g u e ) Q u a n d o p r e n d e G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e , p u ò a v e r e i p o g l i c e m i a ( b a s s o l i v e l l o d i z u c c h e r o n e l s a n g u e ) . V e d e r e s o t t o p e r u l t e r i o r i i n f o r m a z i o n i s u l l ’ i p o g l i c e m i a , i s u o i s i n t o m i e d i l s u o t r a t t a m e n t o . I s e g u e n t i f a t t o r i p o t r e b b e r o a u m e n t a r e i l r i s c h i o d i a v e r e i p o g l i c e m i a : • M a l n u t r i z i o n e , o r e d e i p a s t i i r r e g o l a r i , p a s t i s a l t a t i o r i t a r d a t i o p e r i o d o d i d i g i u n o • C a m b i a m e n t i d e l l a d i e t a • A s s u n z i o n e d i p i ù G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e d e l d o v u t o • A v e r e i r e n i c h e n o n f u n z i o n a n o c o r r e t t a m e n t e • A v e r e u n a m a l a t t i a g r a v e a l f e g a t o • S e s o ff r e d i d i s t u r b i p a r t i c o l a r i i n d o t t i d a o r m o n i ( d i s t u r b i d e l l a g h i a n d o l a t i r o i d e a , d e l l a g h i a n d o l a p i t u i t a r i a o d e l l a c o r t e c c i a s u r r e n a l e ) • B e r e a l c o o l ( p a r t i c o l a r m e n t e q u a n d o s a l t a u n p a s t o ) • A s s u n z i o n e d i c e r t i a l t r i m e d i c i n a l i ( v e d e r e A l t r i m e d i c i n a l i e G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e ) • S e L e i a u m e n t a l a q u a n t i t à d i e s e r c i z i o fi s i c o c h e f a e n o n m a n g i a c i b o s u ffi c i e n t e o m a n g i a c i b i c h e c o n t e n g o n o m e n o c a r b o i d r a t i d e l s o l i t o I s e g n i d i i p o g l i c e m i a c o m p r e n d o n o : Morsi della fame, mal di testa, nausea, vomito, svogliatezza , s o n n o l e n z a , d i s t u r b o d e l s o n n o, irrequietezza, aggressività, problemi di concentrazione , r i d u z i o n e d e l l o s t a t o d i v i g i l a n z a e d e l t e m p o d i r e a z i o n e , d e p r e s s i o n e , c o n f u s i o n e , p r o b l e m i d e l l a p a r o l a e d e l l a v i s t a , p r o n u n c i a i n d i s t i n t a , t r e m o r e , p a r a l i s i p a r z i a l e , c a p o g i r i , d e b o l e z z a. P o s s o n o v e r i fi c a r s i a n c h e i s e g u e n t i s e g n i : Sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o aumentato, alta pressione sanguigna, consapevolezza del battito cardiaco, improvviso forte dolore nel torace con possibile irradiazione nelle aree vicine (angina pectoris e aritmie cardiache). S e i l i v e l l i d i z u c c h e r o n e l s a n g u e c o n t i n u a n o a s c e n d e r e p u ò s o ff r i r e d i n o t e v o l e c o n f u s i o n e ( d e l i r i o ) , s v i l u p p a r e c o n v u l s i o n i , p e r d e r e l ’ a u t o c o n t r o l l o , i l r e s p i r o p u ò e s s e r e p o c o p r o f o n d o e i l s u o b a t t i t o c a r d i a c o p u ò e s s e r e r a l l e n t a t o , p u ò c a d e r e i n s t a t o d i i n c o s c i e n z a . I l q u a d r o c l i n i c o d i u n a g r a v e r i d u z i o n e d e i l i v e l l i d i z u c c h e r o n e l s a n g u e p u ò s o m i g l i a r e a q u e l l o d i u n i c t u s . T r a t t a m e n t o d e l l ’ i p o g l i c e m i a : N e l l a m a g g i o r p a r t e d e i c a s i i s e g n i d e l l a r i d u z i o n e d e i l i v e l l i d i g l u c o s i o n e l s a n g u e s v a n i s c o n o m o l t o r a p i d a m e n t e q u a n d o L e i c o n s u m a z u c c h e r o i n q u a l c h e f o r m a , a d e s . c u b e t t i d i z u c c h e r o , s u c c o d i f r u t t a , t è z u c c h e r a t o . D o v r e b b e q u i n d i p o r t a r e s e m p r e c o n s é q u a l c h e f o r m a d i z u c c h e r o ( a d e s . c u b e t t i d i z u c c h e r o ) . R i c o r d i c h e i d o l c i fi c a n t i a r t i fi c i a l i n o n s o n o e ffi c a c i . S i r i v o l g a a l m e d i c o o v a d a i n o s p e d a l e s e p r e n d e r e l o z u c c h e r o n o n è u t i l e o s e i s i n t o m i s i r i p r e s e n t a n o . T e s t d i l a b o r a t o r i o I l l i v e l l o d i z u c c h e r o n e l s a n g u e o n e l l ’ u r i n a d e v e e s s e r e c o n t r o l l a t o r e g o l a r m e n t e . I l m e d i c o p o t r à a n c h e e ff e t t u a r e d e g l i e s a m i p e r c o n t r o l l a r e i l i v e l l i d e i s u o i g l o b u l i s a n g u i g n i e l a s u a f u n z i o n a l i t à e p a t i c a . B a m b i n i e a d o l e s c e n t i L’uso di Glimepiride Accord Healthcare nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato. Altri medicinali e Glimepiride Accord Healthcare: •Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica. I l m e d i c o p o t r e b b e d e c i d e r e d i m o d i fi c a r e l a s u a d o s e d i G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e s e l e i p r e n d e a l t r i m e d i c i n a l i , c h e p o t r e b b e r o i n d e b o l i r e o r a ff o r z a r e l ’ e ff e t t o d i G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e s u l l i v e l l o d i z u c c h e r o n e l s u o s a n g u e . I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue di Glimepiride Accord Healthcare. Ciò può causare un rischio di ipoglicemia ( b a s s i l i v e l l i d i z u c c h e r o n e l s a n g u e) : • M e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d i d o l o r e e i n fi a m m a z i o n e ( f e n i l b u t a z o n e , a z o p r o p a z o n e , o s s i f e n b u t a z o n e , m e d i c i n a l i s i m i l i a l l ’ a s p i r i n a ) • A l t r i m e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d e l d i a b e t e m e l l i t o ( c o m e i n s u l i n a o m e t f o r m i n a ) • M e d i c i n a l i c h e s u p p o r t a n o l a c r e s c i t a d e i m u s c o l i ( a n a b o l i z z a n t i ) • M e d i c i n a l i c h e i n i b i s c o n o l a c o a g u l a z i o n e d e l s a n g u e ( d e r i v a t i c o u m a r i n i c i c o m e w a r f a r i n ) • M e d i c i n a l i u t i l i z z a t i p e r r i d u r r e i l p e s o ( f e n fl u r a m i n a ) • M e d i c i n a l i , c h i a m a t i a g e n t i a n t i a r i t m i c i , u s a t i p e r c o n t r o l l a r e i b a t t i t i a n o r m a l i d e l c u o r e ( d i s o p i r a m i d e ) • M e d i c i n a l i c h e a b b a s s a n o i l l i v e l l o e l e v a t o d i c o l e s t e r o l o ( fi b r a t i ) • M e d i c i n a l i c h e r i d u c o n o l ’ a l t a p r e s s i o n e s a n g u i g n a ( A C E i n i b i t o r i ) •Medicinali per il trattamento della depressione (fluoxetina, MAO-inibitori) •Medicinali per il trattamento della gotta (allopurinolo, p r o b e n e c i d , s u l fi n p i r a z o n e) •Medicinali per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, i f o s f a m i d e , t r o f o s f a m i d e) • M e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d i i n f e z i o n i b a t t e r i c h e e m i c o t i c h e (t e t r a c i c l i n e , c l o r a m f e n i c o l o , fl u c o n a z o l o , m i c o n a z o l o , c h i n o l o n i , c l a r i t r o m i c i n a ) •Medicinali per il trattamento di allergie nasali, come la febbre da fieno ( t r i t o q u a l i n a ) • M e d i c i n a l i p e r a u m e n t a r e l a c i r c o l a z i o n e q u a n d o s o n o s o m m i n i s t r a t i i n u n ’ i n f u s i o n e e n d o v e n o s a a d o s i e l e v a t e ( p e n t o s s i fi l l i n a ) • M e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d e l l e i n f e z i o n i u r i n a r i e ( c o m e a l c u n e s u l f o n a m i d i a d a z i o n e p r o t r a t t a ) • M e d i c i n a l i u t i l i z z a t i p e r l a t e r a p i a s o s t i t u t i v a o r m o n a l e s e s s u a l e m a s c h i l e • M e d i c i n a l i c h i a m a t i s i m p a t i c o l i t i c i p e r t r a t t a r e l ’ a l t a p r e s s i o n e s a n g u i g n a , l ’ i n s u ffi c i e n z a c a r d i a c a o i s i n t o m i d e l l a p r o s t a t a I seguenti medicinali riducono gli effetti di diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue di Glimepiride Accord Healthcare . C i ò p u ò c a u s a r e u n r i s c h i o d i i p e r g l i c e m i a ( a l t i l i v e l l i d i z u c c h e r o n e l s a n g u e ) : • M e d i c i n a l i c o n t e n e n t i g l i o r m o n i s e s s u a l i f e m m i n i l i ( e s t r o g e n i , p r o g e s t i n i c i ) • M e d i c i n a l i p e r t r a t t a r e l a p r e s s i o n e s a n g u i g n a a l t a , c h i a m a t i d i u r e t i c i t i a z i d i c i ( d i u r e t i c i) • M e d i c i n a l i u t i z z a t i p e r s t i m o l a r e l a g h i a n d o l a t i r o i d e a ( c o m e l e v o t i r o x i n a ) •Medicinali per il trattamento di allergie e infiammazioni ( g l u c o c o r t i c o i d i ) • M e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d i g r a v i d i s t u r b i m e n t a l i ( c l o r p r o m a z i n a e a l t r i d e r i v a t i d e l l a f e n o t i a z i n a ) • M e d i c i n a l i u t i l i z z a t i p e r a u m e n t a r e i l b a t t i t o c a r d i c o , p e r t r a t t a r e l ’ a s m a o l a c o n g e s t i o n e n a s a l e , t o s s i e r a ff r e d d o r i , u t i l i z z a t i p e r r i d u r r e i l p e s o , o u t i l i z z a t i i n e m e r g e n z e c o n p e r i c o l o d i v i t a ( a d r e n a l i n a e s i m p a t i c o m i m e t i c i ) • M e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d e i l i v e l l i e l e v a t i d i c o l e s t e r o l o ( a c i d o n i c o t i n i c o ) • M e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d e l l a s t i p s i q u a n d o u t i l i z z a t i a l u n g o ( l a s s a t i v i ) •Medicinali per il trattamento delle convulsioni (fenitoina) • M e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d e l l ’ a l t a p r e s s i o n e s a n g u i g n a o c h e a b b a s s a n o i l i v e l l i d i z u c c h e r o n e l s a n g u e ( d i a z o x i d e ) • M e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d i l i v e l l i m o l t o b a s s i d i z u c c h e r i n e l s a n g u e ( g l u c a g o n e ) •Medicinali per il trattamento di nervosismo e problemi del sonno (barbiturici) • M e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d i i n f e z i o n i , t u b e r c o l o s i ( r i f a m p i c i n a ) •Medicinali per il trattamento dell’aumento della pressione oculare (acetazolamide) I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre g l i e ff e t t i d i d i m i n u z i o n e d i l i v e l l i d i z u c c h e r o n e l s a n g u e d i G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e : • M e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d e l l ’ a l t a p r e s s i o n e s a n g u i g n a o d e l l ’ i n s u ffi c i e n z a c a r d i a c a , c o m e b e t a - b l o c c a n t i , c l o n i d i n a , g u a n e t i d i n a e reserpina. Questi possono anche nascondere i segni di ipoglicemia, ed è pertanto necessaria un’attenzione particolare quando si prendono questi medicinali. • M e d i c i n a l i p e r i l t r a t t a m e n t o d e l l e u l c e r e g a s t r i c h e ( c h i a m a t i H2 a n t a g o n i s t i ) Glimepiride Accord Healthcare può accrescere o ridurre gli effetti dei seguenti medicinali : • M e d i c i n a l i c h e i n i b i s c o n o l a c o a g u l a z i o n e d e l s a n g u e ( d e r i v a t i c o u m a r i n i c i c o m e w a r f a r i n ) • C o l e s e v e l a m , u n m e d i c i n a l e u s a t o p e r r i d u r r e i l c o l e s t e r o l o , h a u n e ff e t t o s u l l ’ a s s o r b i m e n t o d i G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e . P e r e v i t a r e q u e s t o e ff e t t o , s i r a c c o m a n d a d i p r e n d e r e G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e a l m e n o 4 o r e p r i m a d i c o l e s e v e l a m . Glimepiride Accord Healthcare con cibi e bevande: L’assunzione di alcool può aumentare o ridurre gli effetti di diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue di Glimepiride Accord Healthcare in modo imprevedibile. Gravidanza, allattamento e fertilità: Gravidanza Glimepiride Accord Healthcare non deve essere assunto durante la gravidanza. Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza. A l l a t t a m e n t o L a g l i m e p i r i d e p u ò p a s s a r e n e l l a t t e m a t e r n o . L a g l i m e p i r i d e n o n d e v e e s s e r e a s s u n t a d u r a n t e l ’ a l l a t t a m e n t o . Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: L a s u a c a p a c i t à d i c o n c e n t r a r s i o d i r e a g i r e p u ò e s s e r e r i d o t t a s e i s u o i l i v e l l i d i z u c c h e r o n e l s a n g u e s o n o r i d o t t i ( i p o g l i c e m i a ) o a u m e n t a t i ( i p e r g l i c e m i a ) o s e s v i l u p p a p r o b l e m i v i s i v i a c a u s a d i q u e s t e c o n d i z i o n i . R i c o r d i c h e p o t r e b b e n u o c e r e a s e s t e s s o o a d a l t r i ( a d e s . q u a n d o g u i d a u n a m a c c h i n a o u s a m a c c h i n a r i ) . C h i e d a a l m e d i c o s e p u ò g u i d a r e u n a m a c c h i n a s e : • h a f r e q u e n t i e p i s o d i d i i p o g l i c e m i a • h a l a f e b b r e o n e s s u n s e g n a l e d i a v v i s o d i i p o g l i c e m i a Glimepiride Accord Healthcare contiene lattosio Glimepiride Accord Healthcare contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Glimepiride Accord Healthcare Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Come prendere questo medicinale •Prenda questo medicinale per bocca poco prima o con il primo pasto principale del giorno (in genere la prima colazione). Se non fa colazione deve prendere il medicinale secondo i tempi che le ha prescritto il medico. È importante non saltare alcun pasto quando lei prende Glimepiride Accord Healthcare. • I n g e r i s c a l e c o m p r e s s e i n t e r e c o n a l m e n o m e z z o b i c c h i e r e d ’ a c q u a , s e n z a s c h i a c c i a r l e o m a s t i c a r l e . Quanto medicinale prendere • L a d o s e d i G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e d i p e n d e d a l l e s u e e s i g e n z e , d a l l a s u a c o n d i z i o n e e d a i r i s u l t a t i d e g l i e s a m i d e l l o z u c c h e r o n e l s a n g u e e n e l l ’ u r i n a e d è d e t e r m i n a t a d a l s u o m e d i c o . N o n p r e n d a p i ù c o m p r e s s e d i q u e l l e p r e s c r i t t e d a l m e d i c o . • L a d o s e i n i z i a l e c o n s u e t a è d i u n a c o m p r e s s a d i g l i m e p i r i d e d a 1 m g u n a v o l t a a l g i o r n o . •Se necessario, il medico può aumentare la dose di 1-2 settimane di trattamento. •La dose massima raccomandata è di 6 mg di Glimepiride Accord Healthcare al giorno. • U n a t e r a p i a c o n l ’ a s s o c i a z i o n e d i glimepiride e metformina o di glimepiride e insulina può essere iniziata. In questo caso il medico determinerà le dosi corrette di glimepiride, metformina o insulina specifiche per lei. ••Sarà probabilmente necessario modificare la sua dose di Glimepiride Accord Healthcare se il suo peso cambia, se lei cambia il suo stile di vita, o se si trova in una situazione di molto stress; informi il medico se una di questa situazioni la riguarda. • S e p e n s a c h e l ’ e ff e t t o d e l m e d i c i n a l e s i a t r o p p o d e b o l e o t r o p p o f o r t e , n o n m o d i fi c h i l a d o s e d a s o l o , m a c h i e d a a l m e d i c o . Se prende più Glimepiride Accord Healthcare di quanto deve Se ha preso troppo G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e o u n a d o s e a d d i z i o n a l e , c ’ è u n p e r i c o l o d i i p o g l i c e m i a e p e r t a n t o d e v e c o n s u m a r e s u b i t o u n a q u a n t i t à s u ffi c i e n t e d i z u c c h e r o ( a d e s . u n a p i c c o l a s t e c c a d i c u b e t t i d i z u c c h e r o , s u c c o d i f r u t t a z u c c h e r a t o , t è z u c c h e r a t o ) e d e v e i n f o r m a r e u n m e d i c o i m m e d i a t a m e n t e . N e l t r a t t a m e n t o d e l l ’ i p o g l i c e m i a c a u s a t a d a u n ’ a s s u n z i o n e a c c i d e n t a l e n e i b a m b i n i , l a q u a n t i t à d i z u c c h e r o d a t o d e v e e s s e r e a t t e n t a m e n t e c o n t r o l l a t a p e r e v i t a r e l a p o s s i b i l i t à d i c a u s a r e u n ’ i p e r g l i c e m i a p e r i c o l o s a . A l l e p e r s o n e i n s t a t o d i i n c o s c i e n z a n o n d e v o n o e s s e r e s o m m i n i s t r a t i c i b i o b e v a n d e . P o i c h é l o s t a t o i p o g l i c e m i c o p u ò d u r a r e p e r u n p o ’ d i t e m p o , è m o l t o i m p o r t a n t e c h e i l p a z i e n t e s i a a t t e n t a m e n t e c o n t r o l l a t o fi n o a q u a n d o n o n c ’ è p i ù p e r i c o l o . I l r i c o v e r o i n o s p e d a l e p u ò e s s e r e n e c e s s a r i o , a n c h e c o m e m i s u r a p r e c a u z i o n a l e . M o s t r a r e a l m e d i c o l a c o n f e z i o n e o l e c o m p r e s s e r i m a n e n t i , c o s ì c h e i l m e d i c o s a p p i a c h e c o s a è s t a t o a s s u n t o . I c a s i g r a v i d i i p o g l i c e m i a , a c c o m p a g n a t i d a p e r d i t a d i c o s c i e n z a e c o m a , s o n o c a s i d i e m e r g e n z e m e d i c h e c h e r i c h i e d o n o t r a t t a m e n t o m e d i c o i m m e d i a t o e i l r i c o v e r o i n o s p e d a l e . P u ò e s s e r e u t i l e - i n f o r m a r e i f a m i l i a r i e g l i a m i c i d i c h i a m a r e u n m e d i c o i m m e d i a t a m e n t e , s e q u e s t o d o v e s s e s u c c e d e r e . Se dimentica di prendere Glimepiride Accord Healthcare S e d i m e n t i c a d i p r e n d e r e u n a d o s e , n o n p r e n d a u n a d o s e d o p p i a p e r c o m p e n s a r e l a d i m e n t i c a n z a d e l l a d o s e . Se interrompe il trattamento con Glimepiride Accord Healthcare S e i n t e r r o m p e o s o s p e n d e i l t r a t t a m e n t o , d e v e e s s e r e c o n s a p e v o l e c h e l ’ e ff e t t o r i c h i e s t o d i r i d u z i o n e d e l l a g l i c e m i a n o n v i e n e r a g g i u n t o o c h e l a m a l a t t i a p e g g i o r e r à n u o v a m e n t e . C o n t i n u i a p r e n d e r e Glimepiride Accord Healthcare fino a quando il medico le dirà di smettere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico immediatamente: • R e a z i o n i a l l e r g i c h e ( i n c l u s a l ’ i n fi a m m a z i o n e d e i v a s i s a n g u i g n i , s p e s s o c o n e r u z i o n e c u t a n e a ) c h e p o s s o n o s v i l u p p a r s i i n r e a z i o n i g r a v i c o n d i ffi c o l t à r e s p i r a t o r i e , r i d u z i o n e d e l l a p r e s s i o n e s a n g u i g n a e a v o l t e c o n p r o g r e s s o a s h o c k • F u n z i o n a l i t à e p a t i c a a n o r m a l e , c o m p r e n d e n t e l ’ i n g i a l l i m e n t o d e l l a p e l l e e d e g l i o c c h i ( i t t e r i z i a ) , p r o b l e m i d e l fl u s s o d e l l a b i l e ( c o l e s t a s i ) , i n fi a m m a z i o n e d e l f e g a t o ( e p a t i t e ) o i n s u ffi c i e n z a e p a t i c a • A l l e r g i a ( i p e r s e n s i b i l i t à ) d e l l a p e l l e , c o m e p r u r i t o , e r u z i o n e c u t a n e a , o r t i c a r i a e m a g g i o r e s e n s i b i l i t à a l s o l e . A l c u n e r e a z i o n i a l l e r g i c h e l i e v i p o s s o n o s v i l u p p a r s i i n r e a z i o n i g r a v i • I p o g l i c e m i a g r a v e c o m p r e n d e n t e p e r d i t a d i c o s c i e n z a , c o n v u l s i o n i o c o m a Altri possibili effetti indesiderati con Glimepiride Accord Healthcare: Effetti indesiderati rari ( s i p o s s o n o v e r i fi c a r e d a 1 a 1 0 p a z i e n t i s u 1 0 0 0) • L i v e l l i d i z u c c h e r o n e l s a n g u e p i ù b a s s i d e l l a n o r m a ( i p o g l i c e m i a ) ( V e d e r e p a r a g r a f o 2 ) • R i d u z i o n e d e l n u m e r o d i g l o b u l i s a n g u i g n i : P i a s t r i n e ( c h e a u m e n t a i l r i s c h i o d i s a n g u i n a m e n t o o l i v i d i ) G l o b u l i b i a n c h i ( c h e r e n d e p i ù p r o b a b i l i l e i n f e z i o n i ) G l o b u l i r o s s i ( c h e p u ò r e n d e r e l a p e l l e p a l l i d a e c a u s a r e d e b o l e z z a o m a n c a n z a d i r e s p i r o ) Q u e s t i p r o b l e m i i n g e n e r e m i g l i o r a n o d o p o c h e l e i s m e t t e d i p r e n d e r e Glimepiride Accord Healthcare Effetti indesiderati molto rari (si possono verificare fino a 1 paziente su 10.000): • R e a z i o n i a l l e r g i c h e ( i n c l u s a l ’ i n fi a m m a z i o n e d e i v a s i s a n g u i g n i , s p e s s o c o n e r u z i o n e c u t a n e a ) c h e p o s s o n o s v i l u p p a r s i i n r e a z i o n i g r a v i c o n d i ffi c o l t à r e s p i r a t o r i e , r i d u z i o n e d e l l a p r e s s i o n e s a n g u i g n a e a v o l t e c o n p r o g r e s s o a s h o c k . S e h a u n o q u a l s i a s i d i q u e s t i s i n t o m i , l o d i c a i m m e d i a t a m e n t e a l m e d i c o. • F u n z i o n a l i t à e p a t i c a a n o r m a l e , c o m p r e n d e n t e l ’ i n g i a l l i m e n t o d e l l a p e l l e e d e g l i o c c h i ( i t t e r i z i a ) , p r o b l e m i d e l fl u s s o d e l l a b i l e ( c o l e s t a s i ) , i n fi a m m a z i o n e d e l f e g a t o ( e p a t i t e ) o i n s u ffi c i e n z a e p a t i c a . S e h a u n o q u a l s i a s i d i q u e s t i s i n t o m i , l o d i c a i m m e d i a t a m e n t e a l m e d i c o • S e n s a z i o n e d i n a u s e a o v o m i t o , d i a r r e a , s e n s a z i o n e d i p i e n e z z a o g o n fi o r e , e d o l o r e a d d o m i n a l e • R i d u z i o n e d e l l a q u a n t i t à d e l l i v e l l o d i s o d i o n e l s a n g u e ( d i m o s t r a t a d a g l i e s a m i d e l s a n g u e ) Altri effetti indesiderati includono: • A l l e r g i a ( i p e r s e n s i b i l i t à ) d e l l a p e l l e , c o m e p r u r i t o , e r u z i o n e c u t a n e a , o r t i c a r i a e a u m e n t o d i s e n s i b i l i t à a l s o l e . A l c u n e r e a z i o n i a l l e r g i c h e l i e v i p o s s o n o e v o l v e r e i n r e a z i o n i g r a v i , c o n p r o b l e m i d i d e g l u t i z i o n e o r e s p i r a z i o n e , g o n fi o r e d e l l e l a b b r a , d e l l a g o l a e d e l l a l i n g u a . S e p e r t a n t o s i v e r i fi c a u n o q u a l s i a s i d i q u e s t i s i n t o m i , c h i a m i i m m e d i a t a m e n t e i l m e d i c o . • P o s s o n o v e r i fi c a r s i r e a z i o n i a l l e r g i c h e c o n s u l f o n i l u r e e , s u l f o n a m i d i o f a r m a c i c o r r e l a t i . • P p r o b l e m i d e l l a v i s t a q u a n d o s i i n i z i a i l t r a t t a m e n t o c o n G l i m e p i r i d e A c c o r d H e a l t h c a r e . T a l i e ff e t t i s o n o d o v u t i a i c a m b i a m e n t i d e i l i v e l l i d i z u c c h e r o n e l s a n g u e e d o v r e b b e r o p r e s t o m i g l i o r a r e . • A u m e n t o d e g l i e n z i m i e p a t i c i • G r a v e s a n g u i n a m e n t o i n s o l i t o o c o n t u s i o n e s o t t o l a p e l l e . Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Glimepiride Accord Healthcare •T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini •Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. T enere il blister nell’imballaggio esterno. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. • N o n u s i q u e s t o m e d i c i n a l e s e n o t a s e g n i v i s i b i l i d i d e t e r i o r a m e n t o . •I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Altre informazioni Cosa contiene Glimepiride Accord Healthcare: Il principio attivo è glimepiride. Per 1 mg: Ciascuna compressa contiene 1 mg di glimepiride. Per 2 mg: Ciascuna compressa contiene 2 mg di glimepiride. Per 3 mg: Ciascuna compressa contiene 3 mg di glimepiride. Per 4 mg: Ciascuna compressa contiene 4 mg di glimepiride. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa : lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-30), magnesio stearato Colorante: Glimepiride Accord Healthcare 1 mg: Ferro ossido rosso (E172) Glimepiride Accord Healthcare 2 mg: Ferro ossido rosso (E172) Glimepiride Accord Healthcare 3 mg: Ferro ossido giallo (E172) Descrizione dell’aspetto di Glimepiride Accord Healthcare e contenuto della confezione: Glimepiride Accord Healthcare 1 mg: Compresse non rivestite, piatte, rotonde, di colore rosa, con bordi smussati e linea di incisione su un lato e lisce sull’altro lato. Glimepiride Accord Healthcare 2 mg: Compresse non rivestite, di forma ovale, di colore rosa chiaro, con linea di incisione su un lato e lisce sull’altro lato. Glimepiride Accord Healthcare 3 mg: Compresse non rivestite, di forma ovale, di colore giallo pallido, con linea di incis ione su un lato e lisce sull’altro lato . Glimepiride Accord Healthcare 4 mg: Compresse non rivestite, di forma ovale, di colore bianco, con linea di incisione su un lato e lisce sull’altro lato. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali Glimepiride Accord Healthcare è disponibile in confezioni blister da 10, 30, 60, 90, 120 e 180 compresse . È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni : Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Nome dello Stato membroNome del medicinale Estonia Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg T abletid Francia Glimepiride Accord Healthcare 1mg/2mg/3mg/4mg comprime Germania Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg T abletten Irlanda Glimepiride 1mg/2mg/3mg/4mg T ablets Italia Glimepiride Accord Healthcare 1 mg/2mg/3mg/4mg compresse Lettonia Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg T abletes Lituania Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg tabletės Paesi Bassi Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg T abletten Polonia Glimepiride Accord Portogallo Glimepirida Accord 1mg/2mg/3mg/4mg Comprimidos Romania Glimepirida Accord 1mg/2mg/3mg/4mg Comprimate Regno Unito Glimepiride 1mg/2mg/3mg/4mg T ablets |
417_31 | ACLATON | ACLATON 25 mg capsule rigide ACLATON 50 mg capsule rigide ACLATON 75 mg capsule rigide ACLATON 100 mg capsule rigide ACLATON 150 mg capsule rigide ACLATON 200 mg capsule rigide ACLATON 225 mg capsule rigide ACLATON 300 mg capsule rigide Pregabalin Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è ACLATON e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ACLATON 3.Come prendere ACLATON 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ACLATON 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ACLATON e a cosa serve ACLATON contiene il principio attivo pregabalin e appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Dolore neuropatico periferico e centrale : ACLATON viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, crampi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva. Epilessia: ACLATON viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà ACLATON per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere ACLATON in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. ACLATON non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici. Disturbo d’Ansia Generalizzata : ACLATON viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e 1 preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni. 2.Cosa deve sapere prima di prima di prendere ACLATON Non prenda ACLATON 1- se è allergico a pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni •In alcuni pazienti in trattamento con pregabalin sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico. •Pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale. •Pregabalin può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4). •In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare la terapia in corso per il diabete. •Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme. •Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve informare il medico (vedere paragrafo 4). •Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Se durante il trattamento con ACLATON dovesse notare una riduzione nella produzione di urina, deve informare il medico, perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare. •Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come pregabalin ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici. In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico. •Se ACLATON viene preso con altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (per es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema. •Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di abuso o dipendenza da alcool o medicinali. Non prenda una dose di medicinale superiore a quella prescritta. 2 •Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende pregabalin o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico. •Si sono verificati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono pregabalin quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali. Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto ACLATON non deve essere utilizzato in questa fascia d’età. Altri medicinali e ACLATON Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. ACLATON ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando ACLATON viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se ACLATON viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti: •Ossicodone - (utilizzato come analgesico) •Lorazepam - (utilizzato per il trattamento dell’ansia) •Alcool ACLATON può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali. ACLATON con cibi, bevande e alcool Le capsule di ACLATON possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di NON bere alcool durante il trattamento con ACLATON. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. ACLATON NON deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ACLATON può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. NON dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività. 3.Come prendere ACLATON Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose adatta per lei. ACLATON è solo per uso orale. 3 Dolore neuropatico periferico e centrale, Epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata: •Prenda il numero di capsule prescritte dal medico. •La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno. •Il medico le dirà di prendere ACLATON due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda ACLATON una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda ACLATON una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se ha l’impressione che l’effetto di ACLATON sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista. Se è anziano (età maggiore di 65 anni), deve assumere ACLATON normalmente tranne nel caso in cui ha problemi ai reni. Il medico potrà prescriverle un regime posologico diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni. Deglutire la capsula intera con l’acqua. Continui a prendere ACLATON fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento. Se prende più ACLATON di quanto deve Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di ACLATON. Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più ACLATON di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi convulsive. Se dimentica di prendere ACLATON È importante prendere le capsule di ACLATON regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con ACLATON NON sospenda il trattamento con ACLATON a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana. Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento a lungo o breve termine con ACLATON possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto ACLATON per un periodo di tempo più lungo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10: •Capogiri •Sonnolenza 4 •Mal di testa Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a di 1 persona su 10: •Aumento dell’appetito •Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità •Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, stanchezza (affaticamento), sentirsi strano •Offuscamento della vista, visione doppia •Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute •Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale •Difficoltà nell’erezione •Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi •Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura •Aumento di peso •Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti •Mal di gola Effetti indesiderati non comuni che interessano fino a 1 persona su 100: •Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue •Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, compromissione mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione •Disturbi della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione a tunnel, lampi di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere •Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione agli occhi •Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca •Arrossamento, vampate di calore •Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale •Aumento della produzione di saliva, bruciore di stomaco, perdita di sensibilità intorno alla bocca •Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre •Spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore inclusi dolore muscolare, dolore al collo •Dolore al seno •Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza •Debolezza, sete, senso di costrizione al torace •Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato- aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatininemia, diminuzione del potassio nel sangue) •Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento •Mestruazioni dolorose •Mani e piedi freddi Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: •Senso alterato dell’olfatto, alterazioni della vista, alterata percezione della profondità, luminosità visiva, perdita della vista 5 •Pupille dilatate, strabismo •Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua •Infiammazione del pancreas •Difficoltà della deglutizione •Movimento del corpo rallentato o ridotto •Difficoltà a scrivere in modo appropriato •Aumento di liquidi nell’addome •Liquido nei polmoni •Convulsioni •Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco •Danni muscolari •Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini •Cicli mestruali interrotti •Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria •Riduzione della conta dei globuli bianchi •Comportamento non appropriato •Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, vesciche, desquamazione cutanea e dolore) In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa e iniziano a formarsi delle vesciche oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare immediatamente il medico. Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ACLATON Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul cartone o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. I flaconi possono essere usati per 3 mesi dopo la prima apertura. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACLATON -Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin. -Gli eccipienti sono: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, talco, titanio diossido (E171), gelatina e inchiostro nero (contiene shellac, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, ferro ossido nero (E172) e potassio idrossido). Le capsule da 25, 50, 75, 150, 225 e 300 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172), e le capsule da 75, 100, 200, 225 e 300 mg contengono anche ferro ossido rosso (E172) Descrizione dell’aspetto di ACLATON e contenuto della confezione ACLATON 25 mg sono capsule rigide di gelatina color avorio opaco contrassegnate dalla scritta 25 impressa in nero sul corpo della capsula. ACLATON 50 mg sono capsule rigide di gelatina color avorio opaco contrassegnate da una banda nera radiale sul cappuccio della capsula e dalla scritta 50 impressa in nero e da una banda nera radiale sul corpo della capsula. ACLATON 75 mg sono capsule rigide di gelatina opache con cappuccio rosa e corpo avorio contrassegnato dalla scritta 75 impressa in nero. ACLATON 100 mg sono capsule rigide di gelatina color rosa opaco contrassegnate dalla scritta 100 impressa sul corpo della capsula. ACLATON 150 mg sono capsule rigide di gelatina color avorio opaco contrassegnate dalla scritta 150 impressa in nero sul corpo della capsula. ACLATON 200 mg sono capsule rigide di gelatina color carne opaco contrassegnate dalla scritta 200 impressa in nero sul corpo della capsula. ACLATON 225 mg sono capsule rigide di gelatina opache con cappuccio color carne e corpo avorio contrassegnato dalla scritta 225 impressa in nero. ACLATON 300 mg sono capsule rigide di gelatina opache con cappuccio rosa e corpo avorio contrassegnate dalla scritta 300 impressa in nero. Le capsule ACLATON 25 mg sono confezionate in blister da 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100 o 100x1 capsule. Le capsule ACLATON 50 mg sono confezionate in blister da 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 o 100x1 capsule. Le capsule ACLATON 75 mg sono confezionate in blister da 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100 o 100x1 capsule. Le capsule ACLATON 100 mg sono confezionate in blister da 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 100 o 100x1 capsule. Le capsule ACLATON 150 mg sono confezionate in blister da 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 o 200x1 capsule. Le capsule ACLATON 200 mg sono confezionate in blister da 14, 21, 21x1, 84, 84x1, 100 o 100x1 capsule. Le capsule ACLATON 225 mg sono confezionate in blister da 14, 14x1, 56, 56x1, 60, 100 o 100x1 capsule. Le capsule ACLATON 300 mg sono confezionate in blister da 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 o 200x1 capsule. Inoltre, le capsule ACLATON 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg sono disponibili in flaconi in HDPE con chiusura in PP contenente 200 capsule. 7 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore NEURAXPHARM ITALY S.p.A. Via Piceno Aprutina, 47 63100 Ascoli Piceno Italia Produttore PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagabria 10000 Croazia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8 |
418_703 | Xagrid | Xagrid 0,5 mg capsule rigide anagrelide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone , anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . Se si manifesta un qualsiasi effetto in desidera to, compresi quelli non elencat iin questo foglio, si rivolga a l medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Xagrid e a cosa serve 2. Cosa deve sapere p rima di prendere Xagrid 3. Come prendere Xagrid 4. Possibili effetti i ndesider ati 5. Come conservare Xagrid 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni 1. Cos’è Xagrid e a cosa serve Xagrid contiene il principio attivo anagrelide. Xagrid è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero d i piastr ine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale. La trombocitemia esse nziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione. 2. Cosa deve sa pere prima di prendere Xagrid Non prenda Xagrid se è allergic o all’anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 ). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfio re del v iso o delle labbra e respiro affannoso ; se lei haproblemi al fegato moderati o gravi ; se lei haproblemi ai reni moderati o gravi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Xagrid : se ha o pensa di avere problemi di cuore ; se soff redalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, la registrazione dell’attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all’ ECG, o se ha bassi livel li di el ettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xagrid” ); 22 se ha problemi alfegato o ai reni ; In associazione con acido acetilsalicilico ( una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassa rela febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina) ,esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo “ Altri medicinali e Xagrid ”). Durante l’assunzio ne diXagrid, deve as sumere la dose esatta prescritta dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver parlato con il medico. Non deve interrompere improvvisamente l ’assunzione di questo medicinale senza aver consul tato il me dico.L’interruzione improvvi sa del medicinale può comportare un aumento del rischio di ictus. Segni e sintomi di ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, del braccio o della gamba, specialmen te su un lato del corpo, confusione improvvisa, diffi coltà a parlare o difficoltà a capire i discorsi ,improvvisa difficoltà a vedere in uno o entrambi gli occhi, problemi improvvisi di deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o m ancanza di coordinazione e improvviso forte mal di testa senza causa not a. Si rivolga immediatamente a un medico. Bambini e adolescenti Le informazioni riguardo all’uso di Xagrid nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale d eve essere utilizzato con cautela. Altri medicinali e Xagrid Informi i l medico o il farmacista se sta assumendo ,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti: Medi cinali che possono alterare il ritmo del cuore , come sotalolo, amiodaron e; Fluvo xamina ,per il trattamento della depressione ; Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni ; Teofillina ,per il trattamento dell’asma e di diff icoltà res piratorie gravi ; Medicinali per il trattamento di disturbi car diaci, c ome milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo ; Acido acetilsalicilico ( una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febb re, così c ome per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota an che come aspirina) . Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue , come clopidogrel; Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta n ello stoma co; Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l’u so di qu esto medicinale, l’efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l’utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale (come il preservativo). Legga il foglio illu strativo d ella pillola contraccettiva che sta prendendo . L’azione di Xa grid o d i questi medicinali potrebbe non essere efficace nel caso vengano assunti insieme. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio. Gravidanza e allat tamento Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianifican do una g ravidanza. Xagrid non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono Xagrid . Consulti il medico se le occorrono consigli sui metodi di contraccezio ne. 23Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Xagrid non deve essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Xagrid dovrà smettere di allatta re. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni pazienti che assu mono Xag rid hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri , non guidi e non utilizzi macchinari. Xagrid contiene lattosio Il lattosio è un componente di questo medicinale . Se il me dico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatt iprima di prendere questo medicinal e. 3. Come prendere Xagrid Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il far macista. La quantità di Xagrid da prendere può variare da paziente a pa ziente, a seconda del disturbo di cui soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei. La dose iniziale consueta di Xagrid è 1 mg. Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5mg due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito ,il me dico pot rebbe aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo di sturbo. Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d’a cqua. Non frantumi le capsule e non diluisca il contenuto in un liquido. Puòprender e lecapsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto. Si consiglia di prendere l a(e)capsul a(e)alla stessa ora ogni giorno. Non prenda un numero superio re o inf eriore di capsule di quanto consigliato dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza prima aver parlato con il medico. Non deve decidere in autonomia di int errompere l’assunzione del medicinale. Il medico le chiederà di sottoporsi a regola ri prelievi di sangue per controllare l’efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni . Se prende più Xagrid di quanto deve Se prende più Xagr id di quan to deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, infor mi immed iatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Xagrid. Se dimentica di prendere Xagrid Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva d ose all’or a consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimentica nza dell a dose . 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei nutre del le preoccupazioni, parli con il medico. Effetti indesiderati grav i: 24Non c omune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell’accumulo di liquidi), grav iproblem idella frequenza o del ba ttito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o f ibrillaz ione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite) , vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci ne re, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provoca re debolezza , ecchimosi , sanguinamento o infezioni (pancitopenia) , ipertensione polmonare (i segni comprendono respiro corto , gonfiore alle gambe o alle caviglie e possibile colorazion e bluastra delle labbra e della pelle) . Raro: insufficienza renale (quando l e urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco . Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico. Effetti indesiderati molto comuni :possono intere ssarepiù di 1 persona su 10 Mal di testa. Effetti indesiderati comuni : pos sono interessa refino a 1 persona su 10 Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco , battiti irregolari o forti ( palpitazioni ), sensazione di malessere ( nausea ), diarr ea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito ), riduzione dei globuli rossi n el sangue (anemia) , ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee. Effetti indesiderati non comuni : possono interessare fino a 1 persona su 100 Sensazione di debolezza o maless ere, press ione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci irregolari, svenimen to, brividi o febbre, indigestione, perdita dell’appetito , stitichezza, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloran ti, mal di schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni diintorpidim ento, specialmente della pelle, percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, man canza di r espiro, sangue dal naso, grave infezione polmonare con febbre, aff anno res piratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito della pelle, impotenza , dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio d i sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liqu idi attorno ai polmoni o aumento degli enzimi del fegato . Il medico potrebbe prescrivere analisi del sangue che potrebbero rivelare un aumento degli enzimi del fegato . Effetti ind esiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 Gengive sangui nanti, a umento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accum ulo di liquidi attorno al cuore , spasmo doloroso dei vasi sanguigni nel cuor e (a rip oso, solitamente la notte o la mattina presto) (angina di Prinzmetal), perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o vision e doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (partic olarment e se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil -influenzali , sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguig ni, infiam mazione dell’intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solit amente c on presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aume nto dei li velli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di pr oblemi renali . Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono: battiti cardiac iirregolar i, con possibile pericolo per la vita (torsione di punta ); infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono n ausea, v omito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite) ; infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, t osse, diff icoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione d ei polmo ni) (a lveolite allergica , incluse malattia interstiziale dei polmoni ,polmonite ); infiammazione dei reni ( nefrite tubulo -interstiziale) ; Ictus(vedere paragrafo 2). 25Segnalazi one degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesid erato, c ompresi quelli non elencat iin questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicu rezza di q uesto medicinale. 5. C ome conservare Xagrid Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul la scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad . La data di sc adenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richie de alcuna condizione particolare di conservazione. Se il medico prescrive l’interruzione dell’uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non si a il medic o a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altr e informazioni Cosa contiene Xagrid Il principio attivo è anagrelide. O gni caps ula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato). Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: p ovidone (E1201) ;crospovidone ;lattosio, anidro; lattosio monoidrato; cellulosa ,microcristallina (E460) emagnesio stearato. Involucro de lle capsule: gelatina e diossido di titanio (E171) . Inchiostro di stampa: g ommalacca ;soluzione di ammonio forte ;idrossido di potassio (E525) ;ossido di ferro nero (E172). Descrizione dell’aspetto di Xagrid e contenuto della confezione Xagri d è fornito sotto forma di capsule rigide di colore bianco opaco. Sono contrassegnate con la dicitura ‘S 063’. Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 100 capsule rigide. Il flacone include anche un piccolo contenitore sigillato, che contiene un age nte essiccante per mantenere l ecapsule asciutte. Tenere il contenitore sigillato nel flacone. Non rimuovere né ingerire l’agente essiccante . Titolare dell’autorizzazione all’i mmissione in commercio e produttore Takeda Pharmaceuticals International AG Ir eland Branch Block 3 Miesian Plaza 50 – 58 B aggot St reet Lower Dubli n 2 Irlan da 26Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immiss ione in commercio: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected] Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 [email protected] България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected] Luxembourg/Luxe mburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 0 6 11 [email protected] Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 [email protected]ág Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfo [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 [email protected] Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 [email protected] Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 [email protected] Takeda Nederland B.V . Tel: +31 20 203 5492 [email protected] Eesti Take da Pharma AS Tel: +372 6177 669 [email protected] Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected] Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α .Ε. Tηλ: +30 210 6387800 [email protected]Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800 -20 80 50 [email protected] España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 [email protected] Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 [email protected] France Takeda France SAS Tél:+ 33 1 40 67 33 00 [email protected] Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 [email protected] Hrvatska Takeda Pharmaceut icals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 [email protected]ânia Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfo [email protected] Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 [email protected] Takeda Pharmaceutic als farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 [email protected] 27Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 [email protected]á republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 [email protected] Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 [email protected]/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected] Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 [email protected] Takeda Pharma AB Tel: 0 20 795 079 [email protected] Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected] Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 [email protected] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponi bili sul sito web dell ’Agenzia europea deimedicinali ,http://www.ema.europa.eu .Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malat tie rare e relati vi trattamenti terapeutici. |
419_399 | CLEVER | CLEVER 10 mg compresse rivestite con film Ebastina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CLEVER e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLEVER 3.Come prendere CLEVER 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CLEVER 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS’È CLEVER E A COSA SERVE CLEVER contiene il principio attivo ebastina, antistaminico per uso sistemico (con effetti in tutto l’organismo). Ebastina è indicata negli adulti e nei ragazzi sopra i 12 anni nel trattamento sintomatico di: -Riniti allergiche (infiammazioni della mucosa nasale di origine allergica), stagionali o perenni, associate o meno a congiuntiviti allergiche. -Orticaria (patologia della pelle). 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CLEVER Non prenda CLEVER -Se è allergico a ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -In caso di insufficienza epatica grave (diminuzione della funzionalità del fegato). L’uso di CLEVER è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Non somministrare CLEVER nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni 1 V35 Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLEVER. Presti cautela nell’utilizzo di CLEVER se : -Ha una situazione che potrebbe portare ad un rischio cardiaco come sindrome dell’intervallo QT prolungato (disturbo che colpisce l’attività elettrica del cuore che può portare ad anomalie del battito cardiaco) o ipopotassiemia (diminuzione del livello di potassio nel sangue). -È in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT. -È in trattamento con farmaci antifungini azolici, tipo ketokonazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere “Altri medicinali e CLEVER”). -È in trattamento con farmaci contro la tubercolosi come la rifampicina (vedere “Altri medicinali e CLEVER”). -Soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni). -Soffre di insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 3 “Come prendere CLEVER”). Bambini e adolescenti L’uso di CLEVER non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Non prenda CLEVER”). Altri medicinali e CLEVER Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Assuma con cautela CLEVER in associazione a : -Ketoconazolo (farmaco antifungino) o eritromicina (antibiotico), entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QT. Tale associazione porta ad un aumento dei livelli di ebastina nel sangue e ad un prolungamento dell’intervallo QT maggiore di quello riscontrato con ketoconazolo o eritromicina assunti singolarmente (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -Rifampicina (farmaco antitubercolare). Tale associazione potrebbe portare a concentrazioni più basse di CLEVER nel sangue e quindi ad una riduzione degli effetti del medicinale. CLEVER con cibi e alcool L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. Non sono state riportate interazioni di ebastina con alcool. Gravidanza e allattamento Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza Non assuma CLEVER durante la gravidanza (vedere “Non prenda CLEVER”). Sono disponibili pochi dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se ebastina sia eliminata nel latte umano. Non assuma CLEVER durante l’allattamento (vedere “Non prenda CLEVER”). 2 V35 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ebastina, alle dosi raccomandate, non ha prodotto effetti negativi sulla guida e sull’uso di macchinari. Nonostante questo, verifichi la sua reazione all’uso di ebastina prima di effettuare attività complesse in quanto possono manifestarsi sonnolenza e vertigini (vedere paragrafo 4 ”Possibili effetti indesiderati”). CLEVER 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. CLEVER 10 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. 3.COME PRENDERE CLEVER Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni Rinite allergica La dose raccomandata è di 10 mg da assumere per bocca una volta al giorno. Nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno può essere di maggiore beneficio. Orticaria La dose raccomandata è di 10 mg da assumere per bocca una volta al giorno. Assuma CLEVER durante o lontano dai pasti. Insufficienza epatica di grado lieve o moderato Non superi il dosaggio giornaliero di 10 mg (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se prende più CLEVER di quanto deve In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi. Non esiste un antidoto specifico per l’ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG (elettrocardiogramma) e un trattamento sintomatico. In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere CLEVER Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 3 V35 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di CLEVER possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) -Mal di testa. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) -Sonnolenza. -Bocca secca. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) -Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) -Nervosismo, insonnia. -Vertigini, disestesia (disturbo della sensibilità), ipoestesia (diminuzione della sensibilità), disgeusia (alterazione del gusto). -Palpitazioni, tachicardia (aumento del battito del cuore). -Vomito, dolore addominale, nausea, problemi digestivi. -Problemi di fegarto, anormalità nei test di funzionalità del fegato (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina). -Orticaria (patologia della pelle), rash (improvviso arrossamento della pelle), dermatite (infiammazione della pelle). -Disturbi mestruali. -Edema (accumulo di liquidi), astenia (debolezza, mancanza di forza). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Peso aumentato - Appetito aumentato Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE CLEVER 4 V35 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Proteggere dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CLEVER Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Ebastina 10 mg Altri componenti: - Nucleo: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato. - Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio biossido. Descrizione dell’aspetto di CLEVER e contenuto della confezione Compresse rivestite con film, bianche di forma rotonda. Confezioni da 5, 10, 15, 20, 30 compresse rivestite con film da 10 mg contenute in blister. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ALMIRALL SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcellona, Spagna. Produttore INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL, S.A., Ctra.. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca – Barcellona (Spagna). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 5 V35 Foglio illustrativo: |
420_1170 | Trevid | Trevid 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione colecalciferolo (vitamina D 3) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Trevid e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Trevid 3.Come prendere Trevid 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Trevid 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Trevid e a cosa serve Trevid contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D 3. Trevid 10.000 U.I./ml gocce orali è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Trevid Non prenda Trevid -Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D 3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria). -Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi). -Se ha una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). -Se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trevid. Il medico può consigliare l’assunzione di Trevid come prevenzione della carenza di vitamina D: -nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti, -durante l’ultimo trimestre di gravidanza, -durante l’allattamento, -negli anziani, -in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare, -in caso di intensa colorazione della pelle, -in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana), -in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), -in caso di malattie del fegato (insufficienza epatica), -se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori, -se soffre di malattie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca). Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi: -se deve seguire il trattamento con Trevid per un lungo periodo e con alti dosaggi -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici) -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Trevid. In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Trevid. Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo “Come prendere Trevid”: -se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo un medicinale per trattare l’obesità chiamato orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se è obeso; -se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); -se soffre di malattie della pelle estese; -se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Altri medicinali e Trevid Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, in quanto possono ridurre l’effetto di Trevid: -medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici); -medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat, un medicinale usato per trattare l’obesità; -antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago; -cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione; -actinomicina, un agente che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces; -agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini. Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami: -diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; -digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore; -preparati contenenti magnesio; -warfarin, medicinale usato per rendere il sangue più fluido. Trevid con cibi e bevande e alcol Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva. L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà il colecalciferolo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto. (Vedere paragrafo 3 “Se prende più Trevid di quanto deve”). Allattamento Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Trevid abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli. 3.Come prendere Trevid Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico. Popolazione pediatrica (< 18 anni) Neonati (0-1 anno) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3). Bambini (1-11 anni) Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3). Adolescenti (12-17 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D 3). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Donne in gravidanza La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce). Adulti e Anziani Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3). In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Istruzioni per l’uso Assuma le dosi per via orale. Si raccomanda di assumere Trevid durante i pasti. La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate: a.aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedere Figura 1); b.svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedere Figura 2); c.inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedere “Posologia e modo di somministrazione”); d.chiudere il flacone (vedere Figura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce; e.riporre il flacone ed il contagocce nella confezione. Se prende più Trevid di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trevid avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato. Se dimentica di prendere Trevid Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Trevid Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria) -debolezza (astenia) Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -reazioni allergiche -appetito ridotto, sete -sonnolenza, stato confusionale -stitichezza (stipsi), emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea -eruzione della pelle, prurito, orticaria Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -mal di testa (cefalea) -vomito, gusto metallico (disgeusia), secchezza della bocca -eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Trevid Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e da fonti di calore. Non refrigerare. La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trevid -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3): 10 ml di soluzione contengono 2,5 mg pari a 100.000 U.I.; 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. -L’altro componente è l’olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di Trevid e contenuto della confezione Trevid si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. È disponibile in confezione con 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Konpharma s.r.l. Via Pietro Della Valle n. 1 00193 Roma Italia Produttore LACHIFARMA SRL - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S.16 – Zona Industriale 73010 - Zollino (LE) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
421_1839 | LETROZOLO | LETROZOLO DOC Generici 2,5 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è LETROZOLO DOC Generici e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere LETROZOLO DOC Generici 3.Come prendere LETROZOLO DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare LETROZOLO DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos‘è LETROZOLO DOC Generici e a cosa serve Che cos’è LETROZOLO DOC Generici e come agisce LETROZOLO DOC Generici contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. È’ un trattamento ormonale (o “endocrino”) del tumore della mammella. La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili. LETROZOLO DOC Generici riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo. Per cosa viene utilizzato LETROZOLO DOC Generici LETROZOLO DOC Generici è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale. È usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella. Può essere utilizzato come un primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il trattamento di cinque anni con tamixofene. LETROZOLO DOC Generici è anche utilizzato per prevenire la diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della mammella in uno stadio avanzato. Se ha una qualsiasi domanda su come agisce LETROZOLO DOC Generici o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico. 2. Cosa deve sapere prima di prendere LETROZOLO DOC Generici Segua attentamente le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali riportate in questo foglio. Non prenda LETROZOLO DOC Generici -se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), -se ha ancora il ciclo, cioè se non è ancora in menopausa, -se è in gravidanza, -se sta allattando. Se una di queste condizioni la riguarda , non prenda questo medicinale ed informi il medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LETROZOLO DOC Generici -se ha una grave malattia renale -se ha una grave malattia epatica -se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche “ Monitoraggio del trattamento con LETROZOLO DOC Generici“ nel paragrafo 3) Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Questo verrà tenuto in considerazione dal medico durante il trattamento con LETROZOLO DOC Generici. Letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesione del tendine (vedere paragrafo 4). Al primo segno di dolore o gonfiore tendineo, tenga a riposo la zona dolente e contatti il medico. Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni) I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale. Anziani (età pari o superiore a 65 anni) Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per le donne adulte. Se svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Altri medicinali e LETROZOLO DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza, allattamento e fertilità Deve assumere LETROZOLO DOC Generici solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in gravidanza durante il trattamento con LETROZOLO DOC Generici. Non deve prendere LETROZOLO DOC Generici se è in stato di gravidanza o sta allattando perché può essere dannoso per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se ha una sensazione di vertigini, di stanchezza, di sonnolenza o di malessere generale, non guidi e non utilizzi macchinari finché non si sente di nuovo normale. LETROZOLO DOC Generici contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. LETROZOLO DOC Generici contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere LETROZOLO DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di una compressa di LETROZOLO DOC Generici da prendere una volta al giorno. Prendere LETROZOLO DOC Generici ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere la compressa. La compressa deve essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o di un’altra bevanda. Per quanto tempo prendere LETROZOLO DOC Generici Continui a prendere LETROZOLO DOC Generici ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Può aver bisogno di prenderlo per mesi o anche per anni. Se ha domande in merito a quanto tempo prendere LETROZOLO DOC Generici , parli con il medico. Monitoraggio durante il trattamento con LETROZOLO DOC Generici Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto. LETROZOLO DOC Generici può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione di estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento. Se prende più LETROZOLO DOC Generici di quanto deve Se ha preso troppo LETROZOLO DOC Generici, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. Mostri loro la confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se dimentica di prendere LETROZOLO DOC Generici -se è vicino il momento di prendere la dose successiva (per esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda -altrimenti, prenda la dose appena si ricorda e quindi prenda la compressa successiva come farebbe normalmente -non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se interrompe il trattamento con LETROZOLO DOC Generici Non interrompa l’assunzione di LETROZOLO DOC Generici a meno che non le venga detto dal medico. Vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere LETROZOLO DOC Generici“. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scomparirà in un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane. Alcuni di questi effetti indesiderati come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo. Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non esserne soggetta. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: Effetti non comuni (cioè possono colpire fino a 1 paziente su 100): -Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi altra parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà nel parlare o di respirazione (sintomo di una patologia cerebrale, ad esempio ictus). -Improvviso dolore al torace con senso di oppressione (sintomo di una patologia cardiaca). -Gonfiore ed arrossamento in corrispondenza di una vena che risulta estremamente sensibile e anche dolorosa al tatto. -Febbre alta, brividi o ulcerazione della bocca causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi). -Visione offuscata in modo grave e persistente. Effetti rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000) - Difficoltà di respirazione, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (sintomi di una possibile formazione di un coagulo di sangue). Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente. Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con LETROZOLO DOC Generici: -Gonfiore principalmente del viso e della gola (segni di reazione allergica). -Pelle ed occhi giallastri, nausea, perdita dell’appetito, urine scure (segni di epatite). -Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche alle labbra, occhi o labbra, esfoliazione della pelle, febbre (segni di patologie cutanee). Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire più di 1 paziente su 10. -Vampate di calore -Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia) -Affaticamento -Aumento della sudorazione -Dolore alle ossa e alle giunture (artralgia) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico. Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire fino a 1 paziente su 10. -Eruzione cutanea -Cefalea -Capogiri -Palpitazioni, tachicardia -Malessere (di solito sensazione di malessere) -Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea -Aumento o perdita dell’appetito -Dolore muscolare -Fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio durante il trattamento con LETROZOLO DOC Generici” nel paragrafo 3) -Rigidità delle articolazioni (artrite) -Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie (edema) -Depressione -Dolore toracico -Aumento di peso -Perdita dei capelli -Aumento della pressione arteriosa (ipertensione) -Dolore addominale -Secchezza della pelle -Sanguinamento vaginale Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico. Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire fino a 1 paziente su100. -Patologia del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sopore, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia -Dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale) -Compromissione della sensibilità, specialmente al tatto -Patologie dell’occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi -Patologie cutanee come prurito (orticaria) -Perdite o secchezza vaginale -Dolore al seno -Febbre -Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca -Secchezza delle mucose -Perdita di peso -Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria -Tosse -Aumento dei livelli degli enzimi nel fegato -Ingiallimento della pelle e degli occhi -Elevati livelli ematici di bilirubina (prodotto di decomposizione dei globuli rossi) -Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa). Altri effetti indesiderati sono rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000) - Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa). Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Dito a scatto, una condizione in cui il suo dito o il pollice rimangono in posizione piegata. Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare LETROZOLO DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi LETROZOLO DOC Generici dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LETROZOLO DOC Generici -Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo. -Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcool, talco, macrogol 3350, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172). Descrizione dell’aspetto di LETROZOLO DOC Generici e contenuto della confezione: Le compresse di LETROZOLO DOC Generici 2,5 mg sono gialle, rotonde, lenticolari, rivestite con film. Confezioni: Blister: 30 compresse rivestite con film È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano Produttori responsabili del rilascio dei lotti S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Blvd. 011171 - Bucharest 1 Romania DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Italia Questo foglio è stato aggiornato in |
422_1407 | Esopral | Esopral 20 mg compresse gastroresistenti Esopral 40 mg compresse gastroresistenti esomeprazolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Esopral e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Esopral 3.Come prendere Esopral 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Esopral 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Esopral e a cosa serve Esopral contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori di pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Esopral è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi: Adolescenti dai 12 anni di età •“Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. •Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “Helicobacter pylori ”. In presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera. Adulti •Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Esopral può essere usato anche per impedire la formazione di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS. •Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison). •Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con somministrazione endovenosa di Esopral. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Esopral Non prenda Esopral: 1 •se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). •se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (e.g. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo) . •se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV). Non deve prendere Esopral se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esopral. Avvertenze e precauzioni Informi il medico o il farmacista prima di prendere Esopral: •se ha problemi gravi al fegato. •se ha problemi gravi ai reni. •se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esopral che riduce l'acidità gastrica. •deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A) Esopral può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse uno dei casi seguenti prima di iniziare a prendere o mentre sta prendendo Esopral, informi immediatamente il medico: •Perde molto peso senza motivo o ha problemi a deglutire. •Compare dolore allo stomaco o indigestione. •Inizia a vomitare cibo o sangue. •Le feci sono nere (feci con macchie di sangue). Se le è stato prescritto Esopral “al bisogno”, contatti il suo medico se i sintomi dovessero persistere o cambiare caratteristiche. Se assume un inibitore di pompa protonica come Esopral, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico. Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Esopral. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni. Bambini sotto i 12 anni di età Per la posologia nei pazienti di età compresa tra 1-11 anni si deve far riferimento ad altri medicinali disponibili in commercio in bustine (consulti il medico o il farmacista se necessita di uteriori informazioni). Altri medicinali e Esopral Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti, Esopral può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Esopral. Non deve prendere Esopral compresse se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV). 2 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV). •Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue). •Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi). •Erlotinib (usato per il trattamento del cancro). •Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione). •Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o nell’epilessia). •Fenitoina (usato nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Esopral. •Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Esopral. •Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente – un dolore alle gambe quando si cammina, che è causato da un insufficiente apporto di sangue). •Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco). •Digossina (usata per problemi cardiaci). •Metotressato (un medicinale utilizzato nella chemioterapia ad alte dosi per trattare il cancro) - se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Esopral. •Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo). •Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi). •Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzato nel trattamento della depressione). Nel caso il medico le avesse prescritto antibiotici quali amoxicillina e claritromicina con Esopral per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori , è molto importante che informi il medico circa l’assunzione di altri farmaci. Esopral con cibi e bevande Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o a digiuno. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se potrà prendere Esopral durante questo periodo. Non è noto se Esopral passi nel latte materno, perciò non deve assumere Esopral se sta allattando al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Esopral influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, effetti indesiderati quali capogiri e visone offuscata possono manifestarsi non comunemente o raramente (vedere paragrafo 4). Se si verificano, non si devono guidare o utilizzare macchinari. Esopral contiene saccarosio Esopral compresse gastroresistenti contiene saccarosio che è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere il medicinale. 3 3.Come prendere Esopral Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. •Se sta assumendo questo medicinale da molto tempo il medico la terrà sotto osservazione (in particolare se sta assumendo il farmaco da più di un anno). •Se il medico le ha detto di prendere il medicinale quando necessario, al bisogno, informi il suo medico in caso di cambiamento dei sintomi. Quanto medicinale prendere •Il medico la informerà sul numero di compresse da prendere e per quanto tempo. Ciò è in funzione delle sue condizioni fisiche, dell’età e delle condizioni del fegato. •Le dosi raccomandate sono riportate sotto. Uso in adulti dai 18 anni di età Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): •Se il medico ha trovato il suo esofago leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esopral da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito. •Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esopral da 20 mg una volta al giorno. •Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esopral 20 mg ogni giorno. Quando i sintomi sono sotto controllo, il medico la informerà che potrà prendere il farmaco quando necessario, fino ad un massimo di una compressa gastroresistente di Esopral 20 mg al giorno. •In caso di gravi problemi al fegato, il medico le darà una dose più bassa. Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa: •La dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esopral 20 mg due volte al giorno per una settimana. •Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici, per esempio amoxicillina e claritromicina. Trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei): •La dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esopral 20 mg una volta al giorno da 4 a 8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche se sta assumendo FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei): •La dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esopral 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison): •La dose raccomandata è di Esopral 40 mg compresse due volte al giorno. •Il medico modificherà la dose in funzione della sua necessità e deciderà anche per quanto tempo protrarre il trattamento. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno. 4 Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con somministrazione endovenosa di Esopral: La dose raccomandata è di una compressa di Esopral 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Uso in adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): •Se il medico ha trovato il suo esofago leggermente danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esopral da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito. •Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esopral da 20 mg una volta al giorno. •Se l’esofago non è danneggiato, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esopral 20 mg ogni giorno. •In caso di gravi problemi al fegato, il medico le darà una dose più bassa. Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa: •La dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esopral 20 mg due volte al giorno per una settimana. •Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici, per esempio amoxicillina e claritromicina. Assunzione di questo medicinale •Può prendere le compresse in qualsiasi momento della giornata. •Può assumere le compresse a stomaco pieno o a digiuno. •Deglutire le compresse intere con un sorso di acqua. Non masticare o frantumare le compresse in quanto contengono dei granuli rivestiti che proteggono il farmaco dall’essere degradato dall’acidità gastrica. E’importante non danneggiare i granuli. Cosa fare se ha problemi a deglutire le compresse •Se ha problemi a deglutire le compresse: - Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gasata. Non devono essere usati altri liquidi. - Mescoli fino a quando le compresse si disintegrano (la miscela non avrà un aspetto limpido). Beva immediatamente o almeno entro 30 minuti. Mescoli sempre prima di bere. - Per assicurarsi di aver preso tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere accuratamente riempiendolo a metà con dell’acqua e beva. Le particelle solide contengono il medicinale e non devono essere masticate o frantumate. •Se non è assolutamente in grado di deglutire, la compressa può essere miscelata con un po’ d’acqua, inserita in una siringa e somministrata attraverso un tubo direttamente nello stomaco (sondino gastrico). Uso in bambini sotto i 12 anni di età Esopral compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. 5 Informazioni circa la posologia indicata per i bambini da 1 a 11 anni di età si deve far riferimento ad altri medicinali disponibili in commercio in bustine (consulti il medico o il farmacista se necessita di uteriori informazioni). Anziani L’aggiustamento della dose non è richiesto negli anziani. Se prende più Esopral di quanto deve Se ha preso più Esopral di quanto prescritto dal medico, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere Esopral •Se dimentica di assumere una dose di Esopral, la prenda non appena si ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. •Non prenda una dose doppia (due dosi simultaneamente) per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Esopral e contatti immediatamente il medico: •Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa). •Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Questo può essere la “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. •Pelle gialla, urine scure e stanchezza possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari, e possono interessare fino ad 1 persona su 1.000. Altri effetti indesiderati includono: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10): •Mal di testa. •Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza. •Nausea o vomito. •Polipi benigni nello stomaco. Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): •Gonfiore ai piedi e alle caviglie. •Sonno disturbato (insonnia). •Capogiri, formicolii, sonnolenza. •Vertigini. •Secchezza della bocca. •Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando. •Eruzione cutanea, orticaria e prurito. 6 •Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esopral viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati). Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000): •Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi e piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente. •Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi. •Sensazione di agitazione, confusione o depressione. •Alterazioni del gusto. •Problemi alla vista, quali visione offuscata. •Improvvisa sensazione di respiro sibilante o affanno (broncospasmo). •Infiammazione dell’interno della bocca. •Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo. •Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza. •Perdita dei capelli (alopecia). •Eruzione cutanea all’esposizione al sole. •Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia). •Sensazione generale di malessere e mancanza di forza. •Aumento della sudorazione. Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000): •Modifiche del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule bianche nel sangue). •Aggressività. •Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni). •Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello. •Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). •Debolezza muscolare. •Gravi problemi dei reni. •Ingrossamento della mammella negli uomini. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Se assume Esopral per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue. •Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea). •Eritema, possibili dolori articolari. Esopral, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle 7 condizioni fisiche generali o febbre con sintomi d’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto possibile, in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. E’ importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Esopral •Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. •Conservi questo medicinale nella confezione originale (blister) o tenga il flacone ben chiuso in modo da proteggerlo dall’umidità. •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Esopral Il principio attivo è esomeprazolo. Esopral compresse gastroresistenti è presente in 2 dosaggi contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato). Gli eccipienti sono: glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido (20 mg rosso-bruno, giallo, 40 mg rosso-bruno)), magnesio stearato, copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogoli, polisorbato 80, crospovidone, sodio stearil fumarato, saccarosio in sfere (saccarosio e amido di mais), talco, diossido di titanio (E171), trietil citrato . Descrizione dell’aspetto di Esopral e contenuto della confezione •Le compresse gastroresistenti di Esopral 20 mg sono rosa chiaro con la scritta A/EH da un lato e 20 mg dall’altro. •Le compresse gastroresistenti di Esopral 40 mg sono rosa con la scritta A/EI da un lato e 40 mg dall’altro. •Le compresse sono in confezioni in blister, in wallet e/o in flacone contenenti -20 mg, 40 mg: flacone da 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) compresse. -20 mg, 40 mg blister o wallet blister da 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56- 60-90-98-100x1-140 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Esopral è: Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano Produttore AstraZeneca AB – Sodertalje - Svezia Esopral è rilasciato da AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Regno Unito, AstraZeneca GmbH, Wedel, Germania, Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Germania, AstraZeneca Reims, Reims, Francia, Bracco s.p.a., Milano Italia, Patheon Italia s.p.a. Monza Italia, Doppel Farmaceutici S.r.l. Quinto de’ Stampi Rozzano (Milano) Italia. Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: ItaliaEsopral SveziaEsopral Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Dicembre 2017 Esopral è un trade mark delle aziende del gruppo Astrazeneca. Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di AIFA. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori. Somministrazione attraverso il sondino gastrico 1.Mettere la compressa in una apposita siringa e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcuni sondini, è necessario disperdere la compressa in 50 ml di acqua in modo da prevenire che i granuli intasino il sondino. 2.Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa. 3.Tenere la siringa con la punta su e controllare che la punta non sia ostruita. 4.Collegare la siringa al tubo mantenendo la posizione di cui sopra. 5.Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nel tubo. Invertire la siringa dopo l’iniezione e agitare (la siringa deve essere tenuta con la punta rivolta verso l’alto per evitare l’ostruzione della punta). 6.Ruotare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nel tubo. Ripetere questa procedura fino a quando la siringa è vuota. 7.Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il punto 5, se necessario, per lavare qualsiasi sedimento nella siringa. Per alcuni tubi, sono necessari 50 ml di acqua. 9 Foglio illustrativo: |
423_1871 | SINEMET | SINEMET 200 mg + 50 mg compresse a rilascio modificato SINEMET 100 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato levodopa/carbidopa Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Sinemet e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet 3.Come prendere Sinemet 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Sinemet 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Sinemet e a cosa serve Sinemet compresse a rilascio modifcato contiene i principi attivi levodopa e carbidopa e viene usato per il trattamento della malattia di Parkinson ed in particolare per ridurre le complicanze della fase avanzata della malattia, come irrigidimenti muscolari (fasi “off”), in pazienti già in trattamento con associazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi (ad es. carbidopa) o con sola levodopa, che abbiano manifestato fluttuazioni dei sintomi motori. Le fluttuazioni dei sintomi motori sono rappresentate dall’alternanza, nel corso della giornata, del miglioramento dei sintomi motori correlato al trattamento (fase “on”), e della ricomparsa dei sintomi quando fnisce l’effetto della terapia (fase “off”). Sono disponibili dati limitati sull’uso di Sinemet compresse a rilascio modifcato in pazienti non precedentemente trattati con medicinali a base di sola levodopa. Che cos’è la malattia di Parkinson? È una patologia del sistema nervoso che provoca tremori, rigidità, lentezza nei movimenti e difficoltà a camminare; è causata da bassi livelli di dopamina, una sostanza che normalmente viene prodotta dal cervello e che svolge un ruolo essenziale nel controllo dei movimenti muscolari. 13 2.Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet a rilascio modificato Non prenda Sinemet -se è allergico a levodopa e carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se non può usare medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (agenti simpaticomimetici); -se soffre di un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso); -se ha sofferto recentemente di problemi al cuore (fase acuta dell’infarto del miocardio); -se sta assumendo medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson denominati inibitori delle monoaminossidasi di tipo A (MAO- A), eccetto basse dosi di inibitori selettivi delle monoaminossidasi di tipo B (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Sinemet”). Interrompa la terapia con gli inibitori delle MAO-A almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con Sinemet; -se ha lesioni della pelle sospette non diagnosticate; -se soffre o ha sofferto di tumore della pelle (melanoma); -se ha un’età inferiore a 18 anni; -se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sinemet. Se durante il trattamento con Sinemet dovesse presentare qualche segno o sintomo insolito, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Informi il medico prima di usare questo medicinale: -se sta attualmente assumendo medicinali a base di sola levodopa. In questo caso deve aspettare almeno 8 ore prima di iniziare la terapia con Sinemet compresse a rilascio modifcato (almeno 12 ore se sta assumendo levodopa a lento rilascio); -se sta attualmente assumendo una dose raccomandata di un inibitore selettivo delle monoamminoossidasi di tipo B usato per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. selegilina cloridrato) (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Sinemet”). Poiché la selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplifcate, specialmente se è in terapia con dosi elevate di levodopa. Sarà tenuto sotto osservazione dal medico. L’aggiunta di selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione della dose di levodopa; -se soffre di alterazioni del movimento muscolare durante la mattina (discinesia mattutina). L’effetto terapeutico di Sinemet compresse a rilascio modifcato può, in questo caso, essere rallentato rispetto alla formulazione di Sinemet compresse. L’incidenza di discinesia in pazienti con forme gravi di fluttuazioni motorie è lievemente maggiore durante il trattamento con Sinemet compresse a rilascio 14 modifcato rispetto a Sinemet compresse (16,5% rispetto a 12,2%). Poiché la funzione di carbidopa è di garantire che una maggiore concentrazione di levodopa raggiunga il cervello in modo da formare più dopamina, se sta assumendo medicinali a base di sola levodopa insieme a Sinemet, è possibile che sviluppi discinesia. In tali casi può essere necessaria la riduzione della dose; -se ha sofferto in passato di gravi movimenti involontari o episodi psicotici a seguito di trattamento con sola levodopa, o in associazione ad inibitori della decarbossilasi (ad es. carbidopa). Così come la levodopa, Sinemet può causare movimenti involontari e disturbi mentali, pertanto il medico la terrà sotto osservazione durante il periodo iniziale della terapia con Sinemet. Si pensa che queste reazioni siano dovute ad un aumento della dopamina cerebrale (sostanza prodotta dall’organismo che svolge la funzione di messaggero nelle cellule del sistema nervoso) , dopo la somministrazione di levodopa; di conseguenza, l’impiego di Sinemet può causare una ricaduta. In questi casi può essere necessaria una riduzione della dose; -Lei sarà attentamente monitorato per il possibile sviluppo di depressione e concomitante tendenza suicida, in particolare se soffre o ha sofferto in passato di episodi psicotici; -se soffre di un grave disturbo cardiovascolare; -se soffre di un grave disturbo polmonare o di asma bronchiale; -se soffre di problemi renali o del fegato, oppure se ha disturbi del sistema endocrino (apparato che comprende un insieme di ghiandole che rilasciano ormoni all’interno del flusso sanguigno); -se in passato ha sofferto di lesioni alla parete dello stomaco o intestino (ulcera peptica); -se in passato ha sofferto di convulsioni; -se di recente ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio) e ha ancora alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie atriali, nodali o ventricolari). In questo caso, il medico dovrà controllare con particolare attenzione la funzione cardiaca durante il periodo iniziale di aggiustamento della dose; -se soffre di malattie dell’occhio causate dall’alterazione della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma cronico ad angolo aperto). Lei potrà comunque assumere Sinemet, purché la pressione interna dell’occhio sia ben compensata ed il medico controlli attentamente le variazioni della stessa durante la terapia; -se sospende bruscamente l’assunzione di medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson; questo può infatti determinare la comparsa di sintomi simili alla sindrome neurolettica maligna, che si manifesta con rigidità muscolare e aumento della temperatura corporea, alterazioni mentali e aumento della creatininfosfochinasi sierica (un enzima presente nel sangue). Il medico la terrà sotto stretto controllo nel caso in cui la dose di carbidopa-levodopa dovesse essere ridotta bruscamente o sospesa, soprattutto se sta assumendo medicinali antipsicotici; -se soffre di un disturbo ereditario caratterizzato da improvvisi movimenti involontari e non coordinati (Corea di Huntington). In questo caso Sinemet non è raccomandato. 15 Il trattamento con levodopa-carbidopa, i principi attivi contenuti in Sinemet è stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. Se manifesta episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso non guidi e non usi macchinari. Il medico può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. Durante il periodo di terapia è opportuno sottoporsi a periodici esami del sangue e della funzionalità epatica, renale e cardiocircolatoria. Si raccomanda a pazienti ed operatori sanitari di effettuare frequentemente e con regolarità monitoraggi per la prevenzione di tumori della pelle (melanomi) quando si usa Sinemet per qualsiasi indicazione. Alcuni studi hanno mostrato che pazienti con malattia di Parkinson sono a più alto rischio di sviluppare il melanoma (da 2 a circa 6 volte maggiore) rispetto alla popolazione generale. Non è chiaro se il maggior rischio osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, quali l’uso di medicinali per trattare la malattia stessa. Per tali ragioni, si raccomanda di effettuare visite periodiche della pelle presso personale qualifcato (es. dermatologi). Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Sinemet e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson. Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per lei e non può resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare lei stesso o gli altri. Questi comportamenti vengono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario rivalutare, modifcare o interrompere il trattamento. È possibile che durante il trattamento con Sinemet si verifchi alterazione nei risultati di alcuni test di laboratorio: -aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi epatiche, LDH, bilirubina, fosfatasi alcalina, azoto); -positività al test di Coombs (un test utilizzato per rilevare la presenza di alcuni tipi di anticorpi nel sangue); -falso positivo per i corpi chetonici nelle urine se viene utilizzato uno strip test per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non è alterata dalla bollitura del campione di urine; -falso negativo nell’esame della glicosuria con l’impiego del metodi della glucosio-ossidasi. 16 Se durante il trattamento con SINEMET si presenta qualche segno o sintomo insolito, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Bambini e adolescenti L’uso di Sinemet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in neonati e bambini. Altri medicinali e Sinemet Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Deve porre particolare attenzione quando assume Sinemet insieme ai seguenti medicinali: -medicinali antipertensivi, usati per trattare la pressione alta: la somministrazione concomitante con Sinemet può indurre un abbassamento della pressione sanguigna in seguito al brusco passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione posturale sintomatica). Prima di iniziare il trattamento con Sinemet, consulti il medico per un’eventuale modifca della dose; -medicinali usati per trattare la depressione: raramente sono stati osservati effetti indesiderati, inclusi pressione del sangue alta e movimenti involontari della muscolatura (discinesia) durante il trattamento concomitante con Sinemet e alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici). Se sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi consulti il paragrafo “Non prenda Sinemet”; -medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (anticolinergici): questi medicinali possono interferire sull’assorbimento di Sinemet e quindi sulla sua risposta alla terapia; -medicinali contenenti ferro (ad es. solfato ferroso o gluconato ferroso): inducono la riduzione dell’assorbimento e quindi dell’efficacia della carbidopa e/o levodopa (i principi attivi di Sinemet); -medicinali antagonisti dei recettori della dopamina, come le fenotiazine, i butirrofenoni e il risperidone, usati per il trattamento della psicosi e l’isoniazide, usata per il trattamento della tubercolosi: gli effetti terapeutici della levodopa possono essere ridotti da questi medicinali; -medicinali come fenitoina, usata per il trattamento dell’epilessia e papaverina, usata per rilassare i muscoli: gli effetti terapeutici della levodopa possono essere annullati da questi medicinali. Nel caso in cui stia assumendo antipsicotici, fenitoina o papaverina in concomitanza a Sinemet, il medico dovrà seguirla attentamente in relazione ad un’eventuale perdita della risposta terapeutica; -medicinali contenenti agenti che nell’organismo riducono le riserve di dopamina, come la reserpina, usata per il trattamento dell’ipertensione e la tetrabenazina usata per il trattamento degli spasmi e dei movimenti muscolari incontrollabili, o con altri medicinali noti per svuotare le riserve di monoamina, come l’adrenalina e la noradrenalina: l’uso di Sinemet non è raccomandato con questi medicinali; 17 -medicinali contenenti selegilina, usata per il trattamento della malattia di Parkinson, della depressione e della demenza senile: la terapia concomitante con selegilina e carbidopa-levodopa può causare un grave calo della pressione sanguigna non attribuibile alla sola carbidopa-levodopa (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”); -medicinali antiacidi, usati per alleviare il bruciore di stomaco (sintomo principale della malattia da reflusso gastroesofageo): non è noto l’effetto della somministrazione concomitante di questi medicinali e Sinemet sull’assorbimento e sull’efficacia della levodopa. Sinemet con cibi e bevande L’assorbimento di Sinemet può essere ridotto in alcuni pazienti che assumono elevate quantità di proteine con la dieta. Consulti il medico qualora la sua dieta contenga elevate quantità di proteine. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianifcando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Sinemet in gravidanza. Poiché Sinemet è risultato dannoso in studi condotti sugli animali (malformazioni scheletriche e viscerali nei conigli) e non è noto se la carbidopa e la levodopa siano escrete nel latte materno, non usi Sinemet se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il trattamento con Sinemet può causare sonnolenza (torpore eccessivo) ed episodi di attacco di sonno improvviso. Per tale motivo deve astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui un’alterata attenzione potrebbe esporre se stesso o altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. l’uso di macchinari) fno a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti. 3.Come prendere Sinemet Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deglutisca la compressa di Sinemet per intero, non la mastichi, non la frantumi per non alterare le proprietà della compressa a rilascio modifcato. Durante il periodo iniziale di aggiustamento della dose, informi il medico nel caso in cui dovesse manifestare la comparsa o il peggioramento della nausea o dei movimenti involontari anormali (comprese discinesia, corea e distonia). Durante il trattamento con Sinemet, può continuare ad assumere medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, ad esclusione della sola levodopa, sebbene possa essere necessario modifcarne la dose. Può assumere Sinemet insieme a preparazioni vitaminiche contenenti piridossina (ad es. vitamina B6), poiché la carbidopa previene l’effetto antagonista della piridossina sulla levodopa. 18 Dosaggio Iniziale Se non è mai stato trattato con levodopa Sinemet 100 mg + 25 mg a rilascio modifcato è indicato principalmente per l’uso in pazienti nella fase iniziale della malattia, non trattati in precedenza con levodopa, o per facilitare l’aggiustamento della dose in pazienti che assumono Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modifcato. Qualora opportuno, la terapia con levodopa può anche essere iniziata con Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modifcato. La dose iniziale non deve superare 600 mg al giorno di levodopa e non deve essere assunta ad intervalli inferiori alle 6 ore. Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato : la dose raccomandata è di una compressa due o tre volte al giorno. Sinemet 100 mg + 25 mg a rilascio modificato : la dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Se il medico lo ritiene necessario, la dose può essere aumentata da una a quattro compresse due volte al giorno. Se attualmente è in trattamento con l’associazione convenzionale di levodopa/inibitore della decarbossilasi È necessario assumere una dose di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modifcato tale da fornire circa il 10% in più di levodopa rispetto a quella che assumeva precedentemente. T ale dose può essere aumentata fno al 30% in più di levodopa al giorno, in funzione della sua risposta clinica. Rispetti un intervallo di 4-8 ore fra le dosi di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modifcato, durante le ore di veglia. Di seguito si riporta una tabella per aiutarla nel passaggio da associazioni convenzionali di levodopa/carbidopa a Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modifcato. Levodopa/Inibitore della Decarbossilasi dose giornaliera totale in levodopa*(mg) Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato dose consigliata 300-400 1 compressa da 200 mg + 50 mg due volte al giorno 500-600 1 compressa da 200 mg + 50 mg e 1 compressa da 100 mg + 25 mg due volte al giorno oppure 1 compressa da 200 mg + 50 mg tre volte al giorno 700-800 Un totale di 5 compresse suddivise in tre o più somministrazioni, ad es.: Mattino: 1 compressa da 200 mg + 50 mg e 1 compressa da 100 mg + 25 mg Pomeriggio: 1 compressa da 200 mg + 50 mg e 1 compressa da 100 mg + 25 mg Sera: 1 compressa da 200 mg + 50 19 mg 900-1.000 Un totale di 5 compresse suddivise in tre o più somministrazioni, ad es.: Mattino: 2 compresse da 200 mg + 50 mg Pomeriggio: 2 compresse da 200 mg + 50 mg Sera: 1 compressa da 200 mg + 50 mg *Per i dosaggi non inclusi nella tabella, vedere il paragrafo “Se attualmente è in trattamento con l’associazione convenzionale di levodopa/inibitore della decarbossilasi”. Sinemet 100 mg + 25 mg a rilascio modifcato è disponibile per il raggiungimento della dose ottimale e per il rispetto dello schema posologico sopra indicato. Se attualmente è sottoposto a una terapia a base di sola levodopa Deve interrompere il trattamento con la levodopa almeno 8 ore prima di iniziare la terapia con Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modifcato. La dose iniziale raccomandata per i pazienti affetti dalla malattia di Parkinson in forma da lieve a moderata, è di una compressa due volte al giorno di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modifcato. Determinazione della dose ottimale Iniziata la terapia, la dose e gli intervalli di tempo per la somministrazione possono essere modifcati sulla base della risposta terapeutica. La maggior parte dei pazienti è stata adeguatamente trattata con somministrazioni di 2-8 compresse di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modifcato al giorno, somministrate ad intervalli di 4-12 ore durante il giorno. Sono state valutate, ma non sono in genere consigliate, terapie con dosi più elevate (fno a 12 compresse) a intervalli di tempo più brevi (meno di 4 ore). Qualora la dose di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modifcato sia somministrata ad intervalli inferiori a 4 ore o suddivisa in dosi non uguali, si raccomanda che la dose inferiore venga assunta alla fne della giornata. Rispetto alla risposta abitualmente ottenuta, dopo la somministrazione della prima dose giornaliera di Sinemet compresse a rilascio modifcato, in alcuni pazienti l’attività farmacologica può manifestarsi anche con un’ora di ritardo. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di tempo pari ad almeno tre giorni. Terapia Di Mantenimento A causa delle natura della malattia di Parkinson, il medico la sottoporrà a regolari controlli, modifcando la dose, se necessario. Trattamento aggiuntivo con altri medicinali antiparkinsoniani Il trattamento con Sinemet in concomitanza con medicinali anticolinergici, agonisti della dopamina e amantadina, può richiedere un aggiustamento della dose. 20 Se prende più Sinemet a rilascio modificato di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sinemet avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Modalità di trattamento in caso di assunzione di una dose eccessiva di Sinemet Il trattamento da attuare, in caso di assunzione di una dose eccessiva di Sinemet, è il medesimo applicabile al sovradosaggio da levodopa; tuttavia la piridossina non ha alcun effetto nell’annullare l’azione di Sinemet. È necessario effettuare un esame elettrocardiografco ed il paziente deve essere attentamente controllato per il possibile sviluppo di alterazioni del battito cardiaco (aritmie) e, se necessario, si deve somministrare un’appropriata terapia antiaritmica. Inoltre va considerata la possibilità che il paziente possa aver preso altri medicinali insieme a Sinemet. Fino ad oggi, non è stata riportata alcuna esperienza sull’efficacia della dialisi nel sovradosaggio. Se dimentica di prendere Sinemet Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha dimenticato di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Se ormai è quasi il momento di prendere la compressa successiva, non prenda la compressa dimenticata, ma continui secondo lo schema posologico usuale. Se interrompe il trattamento con Sinemet Se la sua dose di Sinemet viene ridotta bruscamente o sospesa, il medico la terrà sotto regolare osservazione, soprattutto se sta assumendo medicinali antipsicotici. Nel caso in cui debba sottoporsi ad un intervento chirurgico per cui si renda necessaria un’anestesia generale, interrompa l’assunzione di Sinemet fntanto che non sarà nuovamente in grado di assumere una terapia per via orale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli studi effettuati su pazienti con fluttuazioni dei sintomi motori di moderata o grave entità, Sinemet non ha determinato l’insorgenza di effetti indesiderati propri della formulazione a rilascio modifcato. L’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato la discinesia, che si manifesta con movimenti involontari anormali. 21 Altri effetti indesiderati riportati negli studi clinici o durante l’effettiva commercializzazione di Sinemet, sono: -desiderio di dosi elevate di Sinemet in eccesso rispetto a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica, con frequenza non nota (la frequenza non può essere defnita sulla base dei dati disponibili). Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di dosi elevate di Sinemet; -nausea; -allucinazioni, confusione, capogiri; -movimenti casuali, continui e involontari (corea); -secchezza della bocca; -disturbi dell’attività onirica (alterazione dei sogni); -contrazioni muscolari anormali (distonia); -sonnolenza (torpore eccessivo), inclusa molto raramente eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di attacchi di sonno improvviso, insonnia; -depressione; -riduzione della forza muscolare (astenia); -vomito; -anoressia. -dolore toracico; -perdita di coscienza (sincope); -palpitazioni, abbassamento della pressione correlata alla postura (ipotensione ortostatica); -stitichezza, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia), dolori gastrointestinali, saliva scura; -fenomeni allergici come reazioni infammatorie e gonfore della pelle (angioedema), orticaria, prurito; -perdita di peso; -sindrome neurolettica maligna che si manifesta con rigidità muscolare, temperatura corporea elevata e disturbi mentali (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -agitazione, ansia, diminuzione dell’acutezza mentale; -alterazioni della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia); -disorientamento; -stanchezza; -mal di testa; -disturbi provocati da cause esterne al sistema nervoso (disordini extrapiramidali) e del movimento, facilità a cadere, alterazioni dell’andatura; -crampi muscolari; -improvvise alterazioni nei sintomi della malattia di Parkinson (sintomi “on-off”); -episodi psicotici incluso delirio e forme di pensiero che si discostano dalla realtà (ideazione paranoide); -problemi respiratori (dispnea); -vampate di calore, perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea (rash), sudore scuro; 22 -visione offuscata; -urine scure; -incapacità di resistere all’impulso o alla tentazione di compiere azioni che potrebbero essere dannose per se stesso o per altri, che possono comprendere: -forte impulso a giocare d’azzardo esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari; -alterato o aumentato desiderio sessuale che suscita notevole preoccupazione a lei o ad altri; -shopping incontrollabile o spendere eccessivamente; -mangiare compulsivamente (mangiare grandi quantità di cibo in breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la sua fame). Sono state osservate convulsioni, tuttavia non è stato dimostrato con certezza che le convulsioni siano causate da Sinemet. Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così che potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi. La terapia con Sinemet (e con farmaci simili) può causare alterazioni di alcuni test di laboratorio: -aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi epatiche, LDH, bilirubina, fosfatasi alcalina, azoto, creatinina e acido urico); -positività al test di Coombs (un test utilizzato per rilevare la presenza di alcuni tipi di anticorpi nel sangue); -diminuzione di emoglobina ed ematocrito (che p |
424_1321 | KESTINE | KESTINE 10 mg liofilizzato orale Ebastina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è KESTINE e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere KESTINE 3.Come prendere KESTINE 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare KESTINE 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS’È KESTINE E A COSA SERVE KESTINE contiene il principio attivo ebastina, antistaminico per uso sistemico (con effetti in tutto l’organismo). Ebastina è indicata negli adulti e nei ragazzi sopra i 12 anni nel trattamento sintomatico di: -Riniti allergiche (infiammazioni della mucosa nasale di origine allergica), stagionali o perenni, associate o meno a congiuntiviti allergiche. -Orticaria (patologia della pelle). 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE KESTINE Non prenda KESTINE -Se è allergico a ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -In caso di insufficienza epatica (grave diminuzione della funzionalità del fegato). L’uso di KESTINE è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Non somministrare KESTINE nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KESTINE. Presti cautela nell’utilizzo di KESTINE se : -Ha una situazione che potrebbe portare ad un rischio cardiaco come sindrome dell’intervallo QT prolungato (disturbo che colpisce l’attività elettrica del cuore che può portare ad anomalie del battito cardiaco) o ipopotassiemia (diminuzione del livello di potassio nel sangue). -È in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT. -È in trattamento con farmaci antifungini azolici, tipo ketokonazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere “Altri medicinali e KESTINE”). -È in trattamento con farmaci contro la tubercolosi come la rifampicina (vedere “Altri medicinali e KESTINE”). -Soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni). -Soffre di insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 3 “Come prendere KESTINE”). Bambini e adolescenti L’uso di KESTINE non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Non prenda KESTINE”). Altri medicinali e KESTINE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Assuma con cautela KESTINE in associazione a : -Ketoconazolo (farmaco antifungino) o eritromicina (antibiotico), entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QT. T ale associazione porta ad un aumento dei livelli di ebastina nel sangue e ad un prolungamento dell’intervallo QT maggiore di quello riscontrato con ketoconazolo o eritromicina assunti singolarmente (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -Rifampicina (farmaco antitubercolare). T ale associazione potrebbe portare a concentrazioni più basse di KESTINE nel sangue e quindi ad una riduzione degli effetti del medicinale. KESTINE con cibi e alcool L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. Non sono state riportate interazioni di ebastina con alcool. Gravidanza e allattamento Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza Non assuma KESTINE durante la gravidanza (vedere “Non prenda KESTINE”). Sono disponibili pochi dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se ebastina sia eliminata nel latte umano. Non assuma KESTINE durante l’allattamento (vedere “Non prenda KESTINE”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ebastina, alle dosi raccomandate, non ha prodotto effetti negativi sulla guida e sull’uso di macchinari. Nonostante questo, verifichi la sua reazione all’uso di ebastina prima di effettuare attività complesse in quanto possono manifestarsi sonnolenza e vertigini (vedere paragrafo 4 ”Possibili effetti indesiderati”). KESTINE 10 mg liofilizzato orale contiene una fonte di fenilalanina (aspartame). Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (malattia del metabolismo degli aminoacidi). 3.COME PRENDERE KESTINE Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni Rinite allergica La dose raccomandata è di 10 mg da assumere per bocca una volta al giorno seguendo esattamente le istruzioni sotto riportate. Nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno può essere di maggiore beneficio. Orticaria La dose raccomandata è di 10 mg da assumere per bocca una volta al giorno seguendo esattamente le istruzioni sotto riportate. Assuma KESTINE durante o lontano dai pasti. Insufficienza epatica di grado lieve o moderato Non superi il dosaggio giornaliero di 10 mg (vedere “Avvertenze e precauzioni”). ISTRUZIONI PER L ’USO 1. Estragga il liofilizzato orale dal suo blister solo quando è pronto per assumerlo. 2. Non prema sul liofilizzato orale per estrarlo dal blister. Apra il blister con mani asciutte immediatamente prima dell’uso, sollevando con attenzione il lato non sigillato di uno degli alveoli (figura 1). 3. Tiri il foglio e lo stacchi (figura 2). 4. Spinga fuori delicatamente il liofilizzato orale senza toccarlo premendo da sotto (figura 3). 5. Prenda con attenzione il liofilizzato orale (figura 4). 6. Assuma il liofilizzato orale immediatamente dopo l'apertura del blister. Ponga il medicinale sulla lingua dove si scioglierà velocemente e quindi inghiottisca con la saliva. Non beva acqua o altri liquidi. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Se prende più KESTINE di quanto deve In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi. Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG (elettrocardiogramma) e un trattamento sintomatico. In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere KESTINE Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di KESTINE possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - Mal di testa. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) -Sonnolenza. -Bocca secca. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) -Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) -Nervosismo, insonnia. -Vertigini, disestesia (disturbo della sensibilità), ipoestesia (diminuzione della sensibilità), alterazione del gusto (disgeusia). -Palpitazioni, tachicardia (aumento del battito del cuore). -Vomito, dolore addominale, nausea, problemi digestivi. -Problemi di fegato, anormalità nei test di funzionalità del fegato (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina). -Orticaria (patologia della pelle), rash (improvviso arrossamento della pelle), dermatite (infiammazione della pelle). -Disturbi mestruali. -Edema (accumulo di liquidi), astenia (debolezza, mancanza di forza). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE KESTINE Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene KESTINE Ogni compressa di liofilizzato orale contiene: Principio attivo: Ebastina 10 mg. Altri componenti: Gelatina, mannitolo, aspartame, aroma di menta. Descrizione dell’aspetto di KESTINE e contenuto della confezione Liofilizzato orale, a forma di compresse di colore bianco. Confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 compresse di liofilizzato da 10 mg in blister contenuto in astuccio di cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Almirall S.A Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna Produttore -Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. Ctra. Nal.II, Km 593; 08740 Sant Andreu de la Barca –Barcellona (SPAGNA). -Catalent UK Swindon Zydis Ltd, Frankland Road, Blagrove Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, UK. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
425_1316 | Ebastina | Ebastina Aristo 10 mg compresse orodispersibili Medicinale equivalente. Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Ebastina Aristo e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo 3.Come prendere Ebastina Aristo 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ebastina Aristo 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Ebastina Aristo e a cosa serve Ebastina Aristo è un medicinale che allevia i sintomi di reazioni allergiche (antiallergico/antistaminico) senza causare affaticamento nella maggior parte dei pazienti. Ebastina Aristo è usata: -per il trattamento dei sintomi di riniti allergiche stagionali e perenni, con o senza congiuntivite allergica. -per l’attenuazione del prurito e della formazione di ponfi nell’orticaria di origine non nota (orticaria). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo Non prenda Ebastina Aristo -se è allergico all’ebastina, al mentolo (componente dell’aroma di menta piperita) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Ebastina Aristo non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non si hanno esperienze di trattamento in questo gruppo di pazienti. -Ebastina Aristo non deve essere utilizzata per il trattamento dell’orticaria negli adolescenti sotto i 18 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebastina Aristo: -se ha bassi livelli di potassio nel sangue -in caso di alcune alterazioni dell’ECG (prolungamento noto dell’intervallo QTc sull’ECG), che possono manifestarsi in alcune forme di malattie del cuore -se sta utilizzando contemporaneamente alcuni antibiotici (antibiotici macrolidi come eritromicina) o medicinali utilizzati per curare le infezioni fungine (antifungini come ketoconazolo) -se soffre di una grave compromissione della funzionalità del fegato. 1 In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, l’igiene orale è particolarmente importante. Altri medicinali e Ebastina Aristo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La somministrazione concomitante di ebastina (principio attivo di Ebastina Aristo) e di alcuni antibiotici (per es. eritromicina) o medicinali utilizzati per curare le infezioni fungine (per es. ketoconazolo o itroconazolo) può comportare un aumento dei livelli di ebastina nel sangue. Rispetto alla somministrazione di ketoconazolo o eritromicina da soli, questo può portare ad alterazioni più marcate nell’ECG (aumento nel prolungamento noto dell’intervallo QTc di circa 10 msec.) La somministrazione concomitante di ebastina con rifampicina (antibiotico) può portare a livelli di ebastina più bassi nel sangue e ridurne pertanto gli effetti. Ebastina Aristo con cibi e bevande Quando Ebastina Aristo viene assunta con il cibo, la concentrazione nel sangue del metabolita attivo dell’ebastina (carebastina) aumenta. L’efficacia clinica, tuttavia, non viene influenzata. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Fino ad ora non vi è alcuna esperienza della sicurezza nell’uomo per il feto. Per questo motivo, deve prendere Ebastina Aristo durante la gravidanza solo se il suo medico ritiene che il beneficio atteso superi il possibile rischio. Non deve prendere Ebastina Aristo se sta allattando al seno perché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La maggior parte dei pazienti trattati con Ebastina Aristo può guidare o svolgere altre attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, per identificare i soggetti sensibili con reazioni anomale a Ebastina Aristo, è necessario verificare la propria reazione individuale prima di guidare o svolgere attività complesse. Potrebbe avvertire sonnolenza o torpore Si prega di leggere anche il paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati” Informazioni importanti su alcuni componenti di Ebastina Aristo Ebastina Aristo 10 mg compresse contiene 0,53 mg di aspartame in ogni compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di eliminarla correttamente. 3.Come prendere Ebastina Aristo Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose normale per adulti e bambini di età pari e superiore a 12 anni è: 2 Indicazione Età Dose Rinite allergica In caso di sintomi graviBambini di età pari e superiore a 12 anni e adulti1 compressa orodispersibile (equivalente a 10 mg di ebastina) una volta al giorno 2 compresse orodispersibili (equivalenti a 20 mg di ebastina) una volta al giorno Rinite allergica perenne Bambini di età pari e superiore a 12 anni e adulti1-2 compresse orodispersibili (equivalente a 10 - 20 mg di ebastina) una volta al giorno Orticaria In caso di sintomi graviAdulti di età superiore ai 18 anni1 compressa orodispersibile (equivalente a 10 mg di ebastina) una volta al giorno 2 compresse orodispersibili (equivalenti a 20 mg di ebastina) una volta al giorno Pazienti con funzionalità del fegato compromessa Nei pazienti con funzionalità del fegato da lievemente a moderatamente compromessa la dose di ebastina non deve superare i 10 mg. Pazienti con funzionalità renale compromessa Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario alcun aggiustamento della dose per periodi di trattamento fino a 5 giorni. Modo d’uso Ebastina Aristo può essere assunta durante i pasti o indipendentemente dall’orario dei pasti. Estragga il medicinale dal blister immediatamente prima dell’uso. Spinga con cura la compressa orodispersibile fuori dal blister con le mani asciutte e posizioni la compressa sulla lingua. La compressa orodispersibile si scioglierà direttamente in bocca e potrà essere ingerita facilmente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per prendere questo medicinale. Durata del trattamento Il medico stabilirà la durata della terapia. Si rivolga al medico se ha l’impressione che gli effetti di Ebastina Aristo siano troppo forti o troppo deboli. Se prende più Ebastina Aristo di quanto deve Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina. Se sospetta un sovradosaggio con Ebastina Aristo, informi il medico. A seconda della gravità dell’intossicazione, il medico adotterà le misure appropriate (monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio tramite ECG con valutazione dell’intervallo QT per almeno 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario. Se dimentica di prendere Ebastina Aristo 3 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento nel modo usuale. Se interrompe il trattamento con Ebastina Aristo Se interrompe o termina anticipatamente il trattamento, è probabile che i sintomi tipici del disturbo si ripresentino presto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Ebastina Aristo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possibili effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10): •Mal di testa I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10: •Bocca secca •Sonnolenza I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000): •Reazioni allergiche (come anafilassi (grave reazione allergica, pericolosa per la vita che richiede un trattamento medico immediato) e gonfiore ad esempio della gola, delle labbra o delle mani (angioedema)) •Nervosismo generale, insonnia •Vertigini, ridotta sensibilità al tatto o sensazione, alterazione del senso del gusto •Palpitazioni, polso accelerato •Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia •Disturbi del fegato, colestasi, elevati parametri del fegato nel sangue (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina) •Orticaria, eruzione cutanea, infiammazione della pelle •Disordini mestruali •Edema (gonfiore dei tessuti), stanchezza Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Peso aumentato •Appetito aumentato Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Ebastina Aristo Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 4 Non usi Ebastina Aristo dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Precauzioni per la conservazione Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ebastina Aristo Il principio attivo è: ebastina 1 compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Gli altri componenti sono: Mannitolo (Ph. Eur.), amido di mais, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato (Ph. Eur.) aspartame (E 951), aroma di menta piperita. Descrizione dell’aspetto di Ebastina Aristo e contenuto della confezione Le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo sono bianche e rotonde. Blister in alluminio-PVC/ PVDC Disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 compresse orodispersibili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 - 10 13435 Berlino Germania Concessionario di vendita Aristo Pharma Italy S.r.l., [email protected] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca: Ebastin Aristo Germania: Ebastin Aristo 10 mg Schmelztabletten Italia: Ebastina Aristo Spagna: Ebastine Aristo 10 mg comprimido bucodispersable EFG Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 Foglio illustrativo: |
426_330 | Carvasin | Carvasin 5 mg compresse sublinguali Carvasin 10 mg compresse Carvasin 40 mg compresse isosorbide dinitrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Carvasin e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Carvasin 3.Come prendere Carvasin 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Carvasin 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Carvasin e a cosa serve Carvasin contiene il principio attivo isosorbide dinitrato, una sostanza che dilata i vasi sanguigni e viene utilizzata per trattare problemi al cuore. Carvasin è usato per: •il trattamento dell’insufficienza coronarica (riduzione del flusso di sangue nelle arterie coronarie, vasi sanguigni che alimentano il cuore); •la prevenzione e il trattamento dell’angina pectoris, una malattia del cuore che si manifesta con dolori al torace. Carvasin sublinguale è indicato quando si vuole un rapido effetto e per questo è usato per curare l’angina. Inoltre, poiché il suo effetto dura circa 2 ore, può essere usato per prevenire un attacco di angina quando ci si impegna in uno sforzo che può provocarlo ad es. attività muscolare, atto sessuale, pasto abbondante. Carvasin compresse ha una azione meno rapida ma che dura più a lungo nel tempo e quindi è usato per prevenire gli attacchi di angina e nel trattamento dell’insufficienza coronarica. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Carvasin NON prenda Carvasin •se è allergico all’isosorbide dinitrato, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se sta prendendo medicinali che inibiscono l’enzima fosfodiesterasi come sildenafil, verdanafil, tadalafil, usati per il trattamento dell’impotenza (vedere ”Altri medicinali e Carvasin”). •se ha in corso un infarto •se ha problemi di circolazione del sangue; •se soffre di problemi di funzionamento del cuore (difficoltà a pompare il sangue in tutto il corpo); •se soffre di abbassamento della pressione sanguigna (pressione massima <90 mmHg); •se soffre di disturbi al cuore dovuti ad un aumento dello spessore delle pareti cardiache (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva); •se soffre di un’infiammazione alla membrana che avvolge il cuore (pericardite costrittiva); •se ha problemi legati alla quantità di sangue nelle vene (grave ipovolemia); •se soffre di una malattia che causa l’accumulo di liquido o sangue all’interno della membrana che avvolge il cuore (tamponamento cardiaco); •se soffre di aumento della pressione sanguigna a livello dei polmoni (ipertensione polmonare primaria). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Carvasin. Faccia particolare attenzione e informi il medico: •se ha il glaucoma (pressione elevata all’interno dell’occhio); •se ha il mal di testa, perché Carvasin potrebbe causare mal di testa forte e continuo all’inizio del trattamento. Il medico valuterà se ridurre il dosaggio di Carvasin oppure se darle un medicinale per ridurre il dolore; •se ha appena avuto un infarto: il medico valuterà attentamente le sue condizioni e le darà Carvasin solo se necessario; •se sta usando dei medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) per abbassare la pressione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Carvasin”), •se manifesta, anche a basse dosi, un ulteriore abbassamento della pressione, in particolare quando è in piedi (ipotensione ortostatica). L’ipotensione può essere accompagnata da un rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) o da problemi al cuore (peggioramento dell’angina pectoris); •se sta usando dei medicinali per abbassare la pressione appartenenti alla classe dei calcioantagonisti (vedere paragrafo “Altri medicinali e Carvasin”), perché potrebbe avere un ulteriore abbassamento della pressione in particolare quando è in piedi; •se ha una malattia del cuore denominata cardiomiopatia ipertrofica, in cui si ha un aumento dello spessore delle pareti del cuore. La terapia con Carvasin può aggravare l’angina causata da questa condizione o può determinare attacchi di angina come effetto “rimbalzo” dopo la sospensione del medicinale; •se la motilità del suo stomaco o intestino è eccessiva o aumentata (ipermotilità del tratto gastrointestinale) o ha problemi nell’assorbimento attraverso lo stomaco o l’intestino. Il medico le prescriverà il dosaggio di Carvasin più adatto a lei; •se nota una perdita di risposta (tolleranza) al trattamento con Carvasin. Questo si può verificare anche nei confronti di altri medicinali della classe dei nitriti e nitrati. •se si verifica cianosi (colorazione bluastra della pelle) il medico potrebbe voler misurare il livello di una sostanza nel sangue, la metaemoglobina. Durante il trattamento potrebbe verificarsi una condizione temporanea caratterizzata da un riduzione della quantità di ossigeno presente nel sangue (ipossiemia) con possibili conseguenza sul cuore (ipossia miocardica), in articolar modo se soffre di una malattia che riguarda le arterie coronarie (coronaropatia). Carvasin, in soggetti sensibili, può ulteriormente ridurre l’apporto di sangue al cuore (ischemia) e portare ad un aumento del danno al muscolo cardiaco e riduzione della capacità del cuore di pompare sangue nell’organismo (scompenso cardiaco congestizio). Bambini La sicurezza e l’efficacia di Carvasin nei bambini non è stata studiata. Pazienti anziani Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Carvasin nei pazienti di età uguale o maggiore di 65 anni. Il medico valuterà attentamente, in base alla sua condizione, quanto medicinale somministrarle e inizierà con il dosaggio più basso. Altri medicinali e Carvasin Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta prendendo: •medicinali per trattare l’impotenza (sildefanil, verdenafil, tadalafil), perché aumentano gli effetti di Carvasin (vedere NON prenda Carvasin); •medicinali per ridurre la pressione del sangue e per trattare problemi al cuore o ai vasi sanguigni (calcioantagonisti, beta-bloccanti, vasodilatatori, diuretici, ACE inibitori) o medicinali usati per trattare malattie mentali (neurolettici) o depressione (antidepressivi triciclici) in quanto l’assunzione contemporanea di Carvasin con questi medicinali potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo (abbassamento della pressione del sangue). Questo medicinale può ridurre inoltre l’azione di norepinefrina, acetilcolina e istamina. Carvasin con alcol Non assuma alcol durante il trattamento con Carvasin perché l’alcol può aumentare l’effetto di Carvasin. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Si rivolga al medico, che valuterà se darle Carvasin durante la gravidanza. Allattamento Ad oggi non è nota la quantità di medicinale che passa nel latte materno. Si rivolga al medico, che valuterà se interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con Carvasin. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Sono stati riportati effetti indesiderati, come capogiri, vertigini e abbassamento della pressione del sangue, che possono alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Carvasin 5 mg compresse sublinguali contiene lattosio Carvasin 5 mg compresse sublinguali contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Carvasin 10 mg compresse contiene lattosio e saccarosio Carvasin 10 mg compresse contiene lattosio e saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Carvasin 40 mg compresse contiene lattosio Carvasin 40 mg compresse contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Carvasin Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Carvasin 5 mg compresse sublinguali La dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Lasci sciogliere una compressa sotto la lingua (le compresse si sciolgono in 20 secondi). Carvasin può essere preso ogni 2-3 ore. Carvasin 10 mg compresse La dose raccomandata è di una compressa 4 volte al giorno, prima dei tre pasti (colazione, pranzo e cena) e prima di andare a dormire. Carvasin 40 mg compresse La dose raccomandata è di una compressa ogni 12 ore. Il medico deciderà se darle Carvasin sublinguale o Carvasin compresse in base alla sua condizione. Il medico le prescriverà il dosaggio efficace più basso e poi valuterà se modificarlo. Se prende più Carvasin di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Carvasin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I sintomi dovuti all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono includere: •una improvvisa riduzione della pressione del sangue •alterazioni del ritmo del cuore alterazioni dell’emoglobina nel sangue con colorazione bluastra della pelle (cianosi) con conseguente respirazione veloce e profonda, ansia, perdita di coscienza e arresto del cuore; •polso debole; •mal di testa, vertigini, vertigini quando ci si alza dalla posizione supina; •debolezza, sonnolenza; •pallore; •disturbi visivi; •vampate di calore e sudorazione (la pelle diventa fredda e bluastra); •nausea, vomito e diarrea; •aumento della pressione all’interno del cranio con confusione e febbre moderata; Se dimentica di prendere Carvasin Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Carvasin Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa bruscamente l’uso di Carvasin perché in pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina dopo la sospensione del trattamento con i nitrati. Il medico le dirà quando e come sospendere gradualmente l’uso del medicinale. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti indesiderati: Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100); Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Molto rari: bruciore allo stomaco (pirosi), dolori muscolari (mialgia). Non comune: peggioramento dei dolori al petto (angina pectoris), collasso circolatorio (talvolta accompagnato da rallentamento del battito cardiaco e perdita di conoscenza), vomito, diarrea, reazioni cutanee allergiche (es. rash) e rossore. Comune: capogiri, sonnolenza, aumento del battito cardiaco (tachicardia), abbassamento della pressione sanguigna al momento in cui ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica), nausea, debolezza fisica (astenia). Molto comune: mal di testa (cefalea). Non nota: abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), grave infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa), diminuzione dell’efficacia del farmaco e di farmaci simili (sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati). Durante il trattamento con Carvasin può verificarsi una diminuzione dell’ossigeno del sangue (ipossiemia temporanea). Questo può portare ad una diminuzione dell’ossigeno nel cuore (ipossia miocardica), in particolare in pazienti con malattie alle coronarie (coronaropatia). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Con l’uso di questa classe di medicinali possono manifestarsi gravi abbassamenti della pressione del sangue, che includono nausea, vomito, debolezza, agitazione, pallore, sudorazione eccessiva e collasso. L’alcool può intensificare questo effetto. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Carvasin Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Carvasin Carvasin 5 mg compresse sublinguali •Il principio attivo è isosorbide dinitrato. Ogni compressa sublinguale contiene 5 mg di isosorbide dinitrato. •Gli altri componenti sono lattosio, amido, eritrosina (E127), cellulosa polvere, magnesio stearato. Carvasin 10 mg compresse •Il principio attivo è isosorbide dinitrato. Ogni compressa contiene 10 mg di isosorbide dinitrato. •Gli altri componenti sono lattosio, mannitolo, amido, saccarosio, magnesio stearato. Carvasin 40 mg compresse •Il principio attivo è isosorbide dinitrato. Ogni compressa contiene 40 mg di isosorbide dinitrato. •Gli altri componenti sono lattosio, alluminio tristearato, magnesio stearato, talco, metilcellulosa, sodio silico alluminato, polacrilin potassio. Descrizione dell’aspetto di Carvasin e contenuto della confezione Carvasin 5 mg compresse sublinguali Ogni confezione contiene 50 compresse sublinguali. Carvasin 10 mg compresse Ogni confezione contiene 50 compresse. Carvasin 40 mg compresse Ogni confezione contiene 50 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Produttore TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
427_866 | Septrapat | Septrapat 5 microgrammi/ora cerotto transdermico Septrapat 10 microgrammi/ora cerotto transdermico Septrapat 20 microgrammi/ora cerotto transdermico Buprenorfina Per uso negli adulti Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Septrapat e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Septrapat 3.Come usare Septrapat 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Septrapat 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Septrapat e a cosa serve Septrapat contiene il principio attivo buprenorfina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati potenti analgesici o “antidolorifici”. Septrapat viene usato per alleviare il dolore moderato, di lunga durata che richiede l’utilizzo di un potente antidolorifico. Septrapat non deve essere usato per alleviare il dolore acuto. Septrapat è indicato negli adulti. 2.Cosa deve sapere prima di usare Septrapat Non usi Septrapat: -se è allergico a buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se soffre di problemi respiratori; -se è tossicodipendente; -se sta prendendo un tipo di medicinale noto come inibitore della monoamino ossidasi (MAO) (gli esempi includono tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane; -se soffre di miastenia grave (un disturbo in cui i muscoli si indeboliscono); -se ha sofferto in passato di sintomi di astinenza come agitazione, ansia, tremore o sudorazione dopo aver interrotto il consumo di alcolici. 1 Septrapat non deve essere usato per trattare i sintomi associati alla sospensione di un medicinale. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Septrapat: -se soffre di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni; -se ha un grave mal di testa o nausea a causa di un trauma cranico o in presenza di un aumento della pressione intracranica (per esempio a causa di una malattia cerebrale). Questo perché i cerotti possono peggiorare i sintomi o mascherare la gravità di un trauma cranico; -se ha sensazione di confusione mentale o svenimenti; -se soffre di problemi epatici gravi; -se in passato ha sofferto di dipendenza da droghe o alcool; -se ha un'intossicazione acuta da alcool; -se ha la febbre o se è esposto a calore esterno, poiché ciò può comportare l'assorbimento nel sangue di quantità di principio attivo maggiori del normale; -se soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L'uso di questi medicinali insieme a Septrapat può portare alla sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Altri medicinali e Septrapat”). Disturbi respiratori correlati al sonno Septrapat può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli nella notte dovuti a mancanza di fiato, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona nota questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può valutare la possibilità di una riduzione della dose. Se di recente ha subito un intervento chirurgico, consulti il medico prima di utilizzare questi cerotti. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. L'uso di Septrapat come agente dopante può essere pericoloso per la salute. Bambini e adolescenti Septrapat non deve essere usato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Altri medicinali e Septrapat Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Septrapat e talvolta possono causare reazioni molto gravi. Non prenda altri medicinali durante l'assunzione di Septrapat senza prima averne parlato con il medico, in particolare: -antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Septrapat e possono manifestarsi sintomi quali contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento dell'occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Si rivolga al medico quando si verificano tali sintomi. -Septrapat non deve essere utilizzato in combinazione con un tipo di medicinale noto come inibitore della monoamino ossidasi (MAO) (gli esempi includono tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane. -Se assume medicinali come fenobarbital o fenitoina (medicinali comunemente usati per trattare le 2 crisi epilettiche, attacchi o convulsioni), carbamazepina (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche, attacchi o convulsioni, e alcune condizioni caratterizzate da dolore) o rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi), gli effetti di Septrapat potrebbero essere ridotti. -Septrapat può far sentire alcune persone assonnate, malate o deboli, oppure farle respirare più lentamente o debolmente. Questi effetti indesiderati possono essere aggravati dall’assunzione concomitante di altri medicinali che producono gli stessi effetti. Questi includono alcuni medicinali usati per trattare dolore, depressione, ansia, disturbi psichiatrici o mentali, medicinali usati per favorire il sonno, medicinali usati per trattare la pressione alta, come clonidina, altri oppioidi (che si possono trovare negli antidolorifici o in alcuni sciroppi per la tosse, come morfina, destropropossifene, codeina, destrometorfano, noscapina), antistaminici, che inducono il sonno, o anestetici, come alotano. -Septrapat deve essere usato con cautela se si assumono anche benzodiazepine (medicinali usati per trattare l'ansia o per aiutarla a dormire). Questa combinazione può causare gravi problemi respiratori. L’uso concomitante di Septrapat e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia se il medico le prescrive Septrapat insieme con medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata dal medico. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione a segni e sintomi sopra elencati.Si rivolga al medico se si verificano tali sintomi . Septrapat con alcol L’alcol può aggravare alcuni degli effetti indesiderati e può sentirsi poco bene se consuma alcolici durante l’utilizzo di Septrapat. Il consumo di alcolici durante l’utilizzo di Septrapat può anche influenzare il suo tempo di reazione. Gravidanza, allattamento e fertilità Non deve usare Septrapat se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Septrapat può influenzare la sua capacità di reazione a tal punto che potrebbe non essere in grado di reagire in modo adeguato o abbastanza rapidamente in caso di eventi imprevisti o improvvisi. Questo vale in particolare: -all’inizio del trattamento -se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ansia o per favorire il sonno -se la dose viene aumentata Se questo è il suo caso (per esempio, manifesta capogiri, sonnolenza o offuscamento della vista), non deve guidare veicoli o usare macchinari durante l’utilizzo di Septrapat, nemmeno per le 24 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico. 3.Come usare Septrapat Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Sono disponibili diversi dosaggi di Septrapat. Il medico deciderà quale dosaggio di Septrapat sia il più adatto al suo caso. 3 Durante il trattamento, il medico potrebbe sostituire il cerotto transdermico che sta usando con uno più piccolo o più grande se necessario o dirle di usare una combinazione di un massimo di due cerotti transdermici. Non utilizzare una dose superiore a quella raccomandata. Non deve applicare più di due cerotti transdermici contemporaneamente fino ad una dose massima totale di 40 microgrammi/ora. Se ritiene che l'effetto di Septrapat sia troppo debole o troppo forte, consulti il medico o il farmacista. Adulti e pazienti anziani Se non diversamente indicato dal medico, applichi un cerotto transdermico di Septrapat (come descritto in dettaglio di seguito) e lo sostituisca ogni sette giorni, preferibilmente alla stessa ora. Il medico può decidere di aggiustare il dosaggio dopo 3-7 giorni, fino a ottenere il controllo ottimale del dolore. Se il medico le ha consigliato di prendere altri antidolorifici oltre al cerotto, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non sarà in grado di beneficiare appieno del trattamento con Septrapat. Il cerotto transdermico deve essere applicato per 3 giorni interi prima di aumentare la dose: questo è il momento in cui una data dose esercita il suo massimo effetto. Pazienti con malattia renale/pazienti in dialisi Nei pazienti con malattia renale non è necessaria alcuna modifica della dose. Pazienti con malattia epatica Nei pazienti con malattia epatica gli effetti e la durata d’azione di Septrapat possono risultare compromessi e il medico pertanto la sottoporrà ad un monitoraggio più attento. Pazienti di età inferiore ai 18 anni Septrapat non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione Septrapat è per uso transdermico . Septrapat agisce attraverso la pelle. Dopo l’applicazione, buprenorfina passa nel sangue attraversando la pelle. Non tagliare o dividere il cerotto. Prima di applicare il cerotto transdermico 4 -Scegliere una zona di pelle intatta e non- irritata, sulla parte superiore del braccio, sulla parte esterna del braccio, sulla parte superiore del torace oppure sulla parte superiore della schiena o sulla porzione laterale del torace (vedere le illustrazioni qui a fianco). Se non si è in grado di applicare il cerotto transdermico da soli, chiedere assistenza.Parte superiore del braccio o Davanti o Dietro o - Il cerotto transdermico deve essere applicato su un’area della pelle relativamente priva o quasi priva di peli. Se non sono disponibili aree adatte prive di peli, tagliare i peli con un paio di forbici. Non utilizzare un rasoio per tagliare i peli. - Evitare di applicare su pelle arrossata, irritata o con altre imperfezioni, per esempio grandi cicatrici. - La zona di pelle prescelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavare con acqua fredda o tiepida. Non usare sapone, alcol, olio, lozioni o altri detergenti. Dopo un bagno o una doccia calda, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fresca. Non applicare lozioni, creme o unguenti sull’area prescelta. Questo può impedire al cerotto di attaccarsi correttamente. Applicazione del cerotto transdermico 5 -Fase 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina. Appena prima dell’uso, tagliare la bustina con le forbici lungo il bordo sigillato . Estrarre il cerotto transdermico. Non usare il cerotto transdermico se il sigillo della bustina è rotto. -Fase 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è rivestito di una pellicola trasparente. Rimuovere accuratamente una parte della pellicola. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto transdermico. -Fase 3: Applicare il cerotto transdermico sulla zona di pelle prescelta e rimuovere la pellicola rimanente. -Fase 4: Premere il cerotto transdermico sulla pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Accertarsi che il cerotto transdermico sia interamente a contatto con la pelle, soprattutto ai bordi. Indossare il cerotto transdermico Si deve indossare il cerotto transdermico per sette giorni. Posto che sia stato applicato correttamente, è improbabile che il cerotto transdermico si stacchi. Se i bordi del cerotto transdermico iniziano a staccarsi, possono essere fissati con del nastro adesivo specifico per la pelle. È possibile fare la doccia e il bagno o nuotare mentre si indossa il cerotto transdermico. 6 Non esporre il cerotto transdermico a temperature estreme (come scaldini, coperte elettriche, lampade riscaldanti, sauna, vasche idromassaggio e lettini ad acqua riscaldata, borsa di acqua calda etc.), poiché questo potrebbe determinare un maggior assorbimento di principio attivo nel sangue rispetto al normale. Il calore esterno potrebbe anche impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente. Se ha la febbre alta, questa potrebbe alterare gli effetti di Septrapat (vedere paragrafo sopra, “Avvertenze e precauzioni”). Nel caso che il cerotto transdermico si stacchi prima di dover essere sostituito, non usare di nuovo lo stesso cerotto. Applicarne immediatamente uno nuovo (vedere “Sostituzione del cerotto transdermico”, di seguito). Sostituzione del cerotto transdermico -Rimuovere il vecchio cerotto transdermico. -Piegarlo a metà, con la parte adesiva all’interno . -Aprire ed estrarre un nuovo cerotto transdermico. Utilizzare la bustina vuota per gettare il vecchio cerotto transdermico. -Applicare un nuovo cerotto transdermico su un sito cutaneo adeguato e diverso dal precedente (come descritto sopra). Non applicare un nuovo cerotto transdermico sulla stessa area cutanea per 3-4 settimane. -Ricordarsi di cambiare il cerotto transdermico alla stessa ora. È importante annotare l’ora precisa del giorno . Durata del trattamento Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Septrapat. Non interrompa il trattamento senza consultare un medico, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbe sentirsi poco bene (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Septrapat”, sotto). Se usa più Septrapat di quanto deve Non appena si rende conto di aver utilizzato più cerotti transdermici di quanto avrebbe dovuto, rimuova tutti i cerotti e chiami immediatamente il medico o l’ospedale. Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sentirsi molto assonati e malati. Possono anche avere difficoltà respiratorie o possono perdere conoscenza, e possono aver bisogno di un trattamento di emergenza in ospedale. Quando chiede assistenza medica, si accerti di portare con sé questo foglio illustrativo e gli eventuali cerotti transdermici rimasti, per mostrarli al medico. Se dimentica di usare Septrapat Applichi un nuovo cerotto transdermico non appena se ne ricorda. Prenda anche nota della data, poiché a questo punto il giorno usuale di sostituzione può essere diverso. Se ritarda di molto la sostituzione del cerotto transdermico, il dolore potrebbe ripresentarsi. In questo caso, contatti il medico. Non applichi ulteriori cerotti transdermici per compensare la dimenticanza di un’applicazione. Se interrompe il trattamento con Septrapat Se interrompe il trattamento con Septrapat troppo presto o lo sospende, il dolore può ripresentarsi. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico. Egli le dirà cosa fare e se può passare ad un trattamento con altri medicinali. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati quando usano potenti antidolorifici per lungo tempo e poi smettono di usarli. Il rischio di sperimentare effetti dopo la sospensione di Septrapat è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o se manifesta tremore, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o soffre di problemi digestivi, informi il medico. L’effetto analgesico di Septrapat viene mantenuto per un certo tempo dopo la rimozione del cerotto transdermico. Non si deve iniziare l’assunzione di un altro analgesico oppioide (potente antidolorifico) entro le 24 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico. 7 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati gravi che possono essere associati a buprenorfina cerotti sono simili a quelli osservati con altri potenti antidolorifici, e comprendono difficoltà di respirazione e ipotensione. Questo medicinale può causare reazioni allergiche, sebbene quelle in forma grave siano rare. Se manifesta dispnea improvvisa, difficoltà di respirazione, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, soprattutto se interessano tutto il corpo, rimuova il cerotto transdermico e informi immediatamente il medico. Esiste il rischio di sviluppare dipendenza da buprenorfina. Nei pazienti trattati con buprenorfina, sono stati segnalati inoltre i seguenti effetti indesiderati. Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) -Mal di testa, capogiri, sonnolenza. -Costipazione, sensazione di malessere o addirittura ammalarsi. -Prurito. -Eruzione cutanea, arrossamento, prurito, infiammazione o gonfiore della pelle al sito di applicazione. Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) -Perdita di appetito. -Confusione, depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo, tremore. -Mancanza di fiato. -Dolore o malessere addominale, diarrea, indigestione, bocca secca. -Sudorazione, rash, eruzioni cutanee. -Stanchezza, sensazione di debolezza insolita, debolezza muscolare, gonfiore di mani, caviglie o piedi. Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) -Sbalzi di umore, irrequietezza, agitazione, sensazione di estrema felicità, allucinazioni, incubi, diminuzione del desiderio sessuale, aggressione. -Alterazioni del gusto, difficoltà nel parlare, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento. -Perdita di memoria, emicrania, svenimento, problemi di concentrazione o coordinazione, -Secchezza degli occhi, visione offuscata. -Fischio o un ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine o capogiro. -Pressione sanguigna alta o bassa, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o irregolare. -Tosse, singhiozzo, respiro sibilante. -Flatulenza. -Perdita di peso. -Pelle secca. -Spasmi, fastidi e dolori. -Difficoltà ad iniziare la minzione. -Febbre. -Un aumento delle lesioni accidentali (per esempio cadute). -Sintomi da astinenza come agitazione, ansia, sudorazione o tremore dopo aver smesso di usare i cerotti alla buprenorfina. 8 Se deve effettuare degli esami del sangue, ricordi al medico che sta utilizzando i cerotti transdermici di buprenorfina. Questo è importante, perché buprenorfina può alterare la funzione epatica, e questo potrebbe influenzare i risultati di alcune analisi del sangue Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -Angina (dolore al petto associato a malattia cardiaca). -Disturbi mentali. -Difficoltà a mantenere l’equilibrio. -Gonfiore delle palpebre o del viso, riduzione delle dimensioni delle pupille. -Difficoltà di respirazione, peggioramento dell’asma, iperventilazione. -Sensazione di svenimento, soprattutto stando in piedi. -Difficoltà ad ingoiare. -Reazione allergica locale, con marcati segni di gonfiore (in questi casi il trattamento deve essere interrotto). -Gonfiore ed irritazione all’interno del naso. -Diminuzione dell’erezione, disfunzione sessuale. -Malattia simil-influenzale. -Arrossamento della pelle. -Disidratazione. Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) -Contrazioni muscolari . -Dolore all’orecchio. -Vesciche. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Crisi epilettiche, attacchi o convulsioni. -Infiammazione della parete dell’intestino. I sintomi possono includere febbre, vomito e dolore o fastidio allo stomaco. -Dolore o malessere addominale simile a colica. -Sensazione di distacco da se stessi. -Sintomi da astinenza in bambini nati da madri che hanno assunto buprenorfina in gravidanza possono includere pianto acuto, irritabilità e irrequietezza, agitazione (tremori), difficoltà nell’alimentazione, gonfiore e mancanza di aumento di peso. -Dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione che può includere sensazione di bruciore), scolorimento della pelle. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Septrapat Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sulla bustina, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non utilizzare il cerotto transdermico se il sigillo della bustina è rotto. I cerotti transdermici usati devono essere ripiegati su se stessi, con lo strato adesivo verso l’interno, e smaltiti in modo sicuro. 9 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Septrapat cerotti Il principio attivo è buprenorfina. Septrapat 5 microgrammi/ora cerotto transdermico Ogni cerotto transdermico contiene 5 mg di buprenorfina in un'area di 6,25 cm2, rilasciando un valore nominale di 5 microgrammi di buprenorfina per ora Septrapat 10 microgrammi/ora cerotto transdermico Ogni cerotto transdermico contiene 10 mg di buprenorfina in un'area di 12,5 cm2, rilasciando un valore nominale di 10 microgrammi di buprenorfina per ora Septrapat 20 microgrammi/ora cerotto transdermico Ogni cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina in un'area di 25 cm2, rilasciando un valore nominale di 20 microgrammi di buprenorfina per ora Gli altri ingredienti sono: Matrice adesiva (contenente buprenorfina): povidone K90, Acido levulinico, Oleil oleato, Poli [acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilesil) acrilato–co–vinilacetato] (5:15:75:5) Matrice adesiva (senza buprenorfina) Poli[(2-etilesil) acrilato-co-glicidilmetacrilato-co-(2-idrossietil) acrilato-co-vinilacetato] (68:0,15:5:27 ), Pellicola di separazione tra le matrici adesive con e senza buprenorfina: film in polietilene tereftalato , Pellicola di supporto: poliestere, Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato siliconato Inchiostro di stampa blu. Descrizione dell’aspetto di Septrapat e contenuto della confezione Cerotto transdermico. Sono disponibili tre dosaggi. [5 microgrammi/ora] Ogni cerotto transdermico è di colore beige con bordi arrotondati e con stampato in blu “Buprenorphin” e “5 μg/h” [10 microgrammi/ora] Ogni cerotto transdermico è di colore beige con bordi arrotondati e con stampato in blu “Buprenorphin” e “10 μg/h” [20 microgrammi/ora] Ogni cerotto transdermico è di colore beige con bordi arrotondati e con stampato in blu “Buprenorphin” e “20 μg/h” Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina con chiusura a prova di bambino. I cerotti transdermici sono disponibili in confezioni contenenti 4 cerotti transdermici. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 10 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Produttore Tesa Labtec GmbH, Heykenaukamp 10, 21147 Amburgo, Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Germania: Buseven 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Buseven 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Buseven 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Italia: Septrapat Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11 |
428_439 | Copaxone | Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita glatiramer acetato Legga attentamente questo foglio, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos'è Copaxone e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Copaxone 3.Come usare Copaxone 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Copaxone 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Copaxone e a che cosa serve Copaxone è un medicinale usato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). Modifica il modo in cui il sistema immunitario del suo corpo lavora e viene classificato come agente immunomodulatore. Si ritiene che i sintomi della SM siano causati da un difetto del sistema immunitario del corpo, che produce focolai di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale. Copaxone è usato per ridurre il numero di volte in cui lei soffre di attacchi di SM (ricadute). Non è stato dimostrato il suo aiuto nel caso in cui lei abbia una forma di SM che non presenta, o quasi, ricadute. Copaxone potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM o sull'intensità del dolore durante un attacco. È usato per trattare pazienti che sono in grado di camminare senza aiuto. Copaxone può anche essere usato nei pazienti che per la prima volta hanno manifestato sintomi che indicano un alto rischio di sviluppare SM. Prima che lei assuma questo farmaco, il suo medico escluderà qualsiasi altra ragione che possa spiegare questi sintomi. 2.Cosa deve sapere prima di usare Copaxone Non usi Copaxone -se è allergico al glatiramer acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). 9 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Copaxone, se ha qualsiasi problema ai reni o al cuore poiché potrebbe avere bisogno di esami e controlli regolari. Bambini Copaxone non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni. Anziani Copaxone non è stato specificatamente studiato nell'anziano. Chieda consiglio al medico al riguardo. Altri medicinali e Copaxone Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno si rivolga al suo medico per un consiglio ed una valutazione del trattamento con Copaxone durante la gravidanza e /o l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è nota l’influenza di Copaxone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 3.Come usare Copaxone Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata giornaliera negli adulti e negli adolescenti di 12 o più anni è una siringa preriempita (20 mg di glatiramer acetato), somministrata sotto la pelle (via sottocutanea). È molto importante iniettare Copaxone in modo corretto: •Soltanto nel tessuto sotto la pelle (uso sottocutaneo) (vedere “Istruzioni per l’uso”). •Alla dose indicata dal medico. Usi soltanto la dose prescritta dal medico. •Non usi mai la stessa siringa più di una volta. Il prodotto non utilizzato o qualsiasi rifiuto devono essere eliminati. •Non miscelare o somministrare il contenuto di Copaxone siringhe preriempite con qualsiasi altro prodotto. •Non usare la soluzione se contiene particelle. Usare una nuova siringa. La prima volta che userà Copaxone le saranno date complete istruzioni e sarà controllato da un medico o da un operatore sanitario. Essi saranno con lei mentre lei si farà da solo l’iniezione e nei 30 minuti successivi, per essere sicuri che lei non abbia nessun problema. Istruzioni per l'uso Legga queste istruzioni attentamente prima di usare Copaxone. Prima dell’iniezione, verifichi di disporre di tutto ciò che le serve: •Un blister con una siringa preriempita di Copaxone •Un contenitore per eliminare aghi e siringhe usate. •Per ogni iniezione prenda dalla confezione soltanto un blister con una siringa preriempita. Conservi tutte le rimanenti siringhe nella scatola. •Se la siringa è stata conservata nel frigorifero, tenga fuori il blister contenente la siringa per almeno 20 minuti prima di farsi l’iniezione in modo da scaldarla fino a temperatura ambiente. 10 Si lavi con cura le mani usando acqua e sapone. Se desidera utilizzare un dispositivo di iniezione per fare l'iniezione, il dispositivo CSYNC può essere utilizzato con Copaxone. Il dispositivo CSYNC è approvato solo per l'uso con COPAXONE e non è stato testato con altri prodotti. Faccia riferimento alle istruzioni per l'uso fornite insieme al dispositivo di iniezione CSYNC. Scelga la sede di iniezione all’interno delle aree, usando gli schemi. Ci sono sette possibili aree di iniezione nel suo corpo: •Area 1: Area dello stomaco (addome) intorno all'ombelico. Lasciare almeno 5 cm tra l'ombelico e la zona di iniezione, •Area 2 e 3: Cosce (sopra le ginocchia), •Area 4, 5, 6 e 7: Parte posteriore delle braccia e parte superiore delle anche (sotto la vita). In ogni area di iniezione ci sono diversi sedi di iniezione. Scelga una sede d'iniezione diversa ogni giorno. Questo riduce la possibilità di qualsiasi irritazione o dolore nella sede d'iniezione. Ruoti le aree di iniezione e ruoti anche le sedi d'iniezione all'interno di una stessa area. Non usi la stessa sede ogni volta. Da notare: non pratichi l'iniezione in un'area dolente o scolorita o in punti in cui sente masse o nodi induriti. Si raccomanda di tenere uno schema con la rotazione programmata delle sedi di iniezione e di annotarlo su un’agenda. Ci sono alcune sedi del corpo nelle quali può essere difficile praticarsi un’iniezione da soli (come la parte posteriore del braccio). Nel caso in cui volesse usare queste sedi, potrebbe avere bisogno di aiuto. 11 Come farsi l’iniezione: •Togliere la siringa dal suo blister di protezione rimuovendo la copertura del blister. •Togliere il cappuccio dall’ago, non rimuovere il cappuccio con la bocca o con i denti . •Stringere delicatamente la pelle con il pollice e l’indice della mano libera (Figura 1). •Spingere l’ago nella pelle come mostrato in Figura 2. •Iniettare il medicinale spingendo in modo regolare lo stantuffo verso il basso fino a svuotare la siringa. •Estrarre la siringa e l’ago diritti. •Gettare la siringa in un contenitore di smaltimento sicuro. Non mettere la siringa nei rifiuti domestici, ma metterla attentamente in un contenitore a prova di puntura come consigliato dal medico o dall’infermiere. Figura 1 Figura 2 Se ritiene che l'effetto di Copaxonesia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico. Se usa più Copaxone di quanto deve Informi immediatamente il medico. Se dimentica di usare Copaxone Lo prenda appena si ricorda , ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva 24 ore dopo. Se interrompe il trattamento con Copaxone Non sospenda l'uso di Copaxone senza consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazioni allergiche (ipersensibilità) Raramente può sviluppare una grave reazione allergica a questo medicinale. Interrompa l’uso di Copaxone e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino nel caso in cui noti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati: •eruzione cutanea (macchie rosse o orticaria) •gonfiore delle palpebre, viso o labbra •improvvisa mancanza di fiato •convulsioni (attacchi) •svenimenti Altre reazioni successive all’iniezione (reazione immediata dopo l’iniezione) Non è comune ma alcune persone possono presentare uno o più dei seguenti sintomi nei minuti che seguono l’iniezione di Copaxone. Normalmente non causano problemi e generalmente scompaiono entro 30 minuti. 12 Comunque, se i seguenti sintomi durano più di 30 minuti, contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino: •vampate (rossore) al torace o al viso (vasodilatazione) •mancanza di fiato (dispnea) •dolore al torace •battito cardiaco martellante e rapido (palpitazioni, tachicardia) Con Copaxone sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 •infezioni, influenza •ansia, depressione •mal di testa •nausea •eruzioni cutanee •dolore alle articolazioni o alla schiena •sentirsi debole, reazioni alla pelle nella sede dell'iniezione, inclusi arrossamento della pelle, dolore, formazione di ponfi, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nella sede di iniezione non sono inusuali e normalmente diminuiscono nel tempo), dolore non specifico Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 •infiammazioni del tratto respiratorio, gastroenterite, herpes, infiammazione delle orecchie, naso che cola, ascesso dentale, mughetto vaginale •crescita non-maligna della pelle (neoplasia cutanea non-maligna), crescita di tessuto (neoplasia) •gonfiore dei linfonodi •reazioni allergiche •perdita dell’appetito, aumento di peso •nervosismo •gusto alterato, aumento della tenuta del tono muscolare, emicrania, problemi della parola, svenimento, tremore •visione doppia, problemi all’occhio •problemi all’orecchio •tosse, raffreddore da fieno •disturbi dell’ano o del retto, costipazione, carie dentale, indigestione, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, vomito •test di funzionalità epatica anomali •lividi, sudorazione eccessiva, prurito, alterazioni cutanee, orticaria •dolore al collo •necessità urgente di svuotare la vescica, frequente necessità di urinare, incapacità di svuotare la vescica adeguatamente •brividi, gonfiore del viso, perdita di tessuto sotto la pelle al sito di iniezione, reazioni locali, gonfiore periferico causato dall’accumulo di liquidi, febbre Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 •ascesso, infezioni della pelle e dei tessuti molli sottostanti, foruncoli, fuoco di S. Antonio, infiammazioni dei reni •tumore alla pelle •aumento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei globuli bianchi, ingrossamento della milza, diminuzione della conta piastrinica, modifica nella forma dei globuli bianchi •tiroide ingrossata, tiroide iperattiva 13 •bassa tolleranza all’alcol, gotta, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento del sodio nel sangue, diminuzione di ferritina sierica •sogni anomali, confusione, umore euforico, vedere, sentire, odorare, gustare o percepire cose che non ci sono (allucinazioni), aggressività, umore stranamente elevato, disturbi della personalità, tentativo di suicidio •addormentamento e dolore della mano (sindrome del tunnel carpale), disturbi mentali, attacchi (convulsioni), difficoltà nella scrittura e nella lettura, disturbi muscolari, difficoltà nel movimento, contrazioni muscolari involontarie, infiammazione ai nervi, collegamento neuro- muscolare anomalo che porta a una funzione muscolare anormale, rapidi movimenti involontari degli occhi, paralisi, piede cadente (paralisi del nervo peroneale), stato di incoscienza (stupor), visione a macchie cieche •cataratta, lesione oculare alla cornea, secchezza dell’occhio, sanguinamento dell’occhio, abbassamento della palpebra superiore, allargamento della pupilla, indebolimento del nervo ottico che porta a problemi della vista •extrasistoli, battiti cardiaci lenti, episodici battiti cardiaci veloci •vene varicose •periodici arresti del respiro, sanguinamento dal naso, respiro veloce o profondo in modo anomalo (iperventilazione), sensazione di restringimento della gola, problemi ai polmoni, incapacità di respirare a causa del restringimento della gola (sensazione di soffocamento) •infiammazione dell’intestino, polipi al colon, infiammazione dell’intestino tenue, eruttazione, ulcera nell’esofago, infiammazione delle gengive, sanguinamento rettale, ghiandole salivari ingrossate •calcoli biliari, ingrossamento del fegato •gonfiore della pelle e dei tessuti molli, eruzione cutanea da contatto, ispessimenti della pelle doloranti e arrossati, ispessimenti della pelle •gonfiore, infiammazione e dolore delle articolazioni (artrite o osteoartrite), infiammazione e dolore del cuscinetto fluido che riveste le articolazioni (presente in alcune articolazioni), dolore al fianco, diminuzione della massa dei muscoli •sangue nelle urine, calcoli renali, disturbi del tratto urinario, anomalia nelle urine •aborto •seno gonfio, difficoltà ad avere un’erezione, discesa verso il basso o fuori dalla sede di organi pelvici (prolasso pelvico), erezione prolungata, disturbi della prostata, pap-test anormale (striscio cervicale anomalo), disturbi dei testicoli, sanguinamento vaginale, disturbi della vagina •cisti, effetti tipo postumi da sbornia, temperatura del corpo bassa (ipotermia), infiammazione non specifica, distruzione dei tessuti al sito di iniezione, problemi alle membrane mucose •disturbi dopo vaccinazione Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Copaxone Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. 14 Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Le siringhe preriempite di Copaxone possono essere tenute fuori dal frigorifero per un mese a temperatura compresa tra 15°C e 25°C. Questo può essere fatto solo una volta. Dopo un mese le siringhe preriempite di Copaxone che non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero. Non congelare. Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Eliminare qualsiasi siringa che contenga particelle. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Copaxone •Il principio attivo è glatiramer acetato. 1 ml di soluzione per iniezione (il contenuto di una siringa preriempita) contiene 20 mg di glatiramer acetato, equivalenti a 18 mg di glatiramer. •Gli altri componenti sono mannitolo ed acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell'aspetto di Copaxone e contenuto della confezione Copaxone soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida, priva di particelle visibili. Ogni siringa preriempita è confezionata separatamente in un blister in PVC. Copaxone è disponibile in confezioni contenenti 7, 28 o 30 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione per iniezione o in una confezione multipla da 90 siringhe preriempite che comprende 3 confezioni, ognuna da 30 siringhe pre-riempite da 1 ml di soluzione per iniezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio TEVA GMBH GRAF-ARCO-STRASSE 3 89079 ULM GERMANIA Produttore Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) o Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Regno Unito) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la denominazione COPAXONE 20 mg/ml: Austria, Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, 15 Portogallo, Romania, Spagna, Svezia, Slovacchia, Slovenia, Paesi Bassi, Regno Unito. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili al seguente indirizzo: www.tevaitalia.it/iniziative/yourteva-app/copaxone.pdf 16 |
429_801 | Beclometasone | Beclometasone Teva 400 microgrammi Sospensione per nebulizzatore Beclometasone Teva 800 microgrammi Sospensione per nebulizzatore Beclometasone dipropionato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Beclometasone T eva e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone T eva 3.Come usare Beclometasone T eva 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Beclometasone T eva 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Beclometasone Teva e a che cosa serve Beclometasone T eva contiene il principio attivo beclometasone dipropionato. Beclometasone non deve essere confuso con gli steroidi “anabolizzanti” abusati da alcuni atleti e assunti come compresse o iniezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali detti corticosteroidi, che hanno un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando così i problemi respiratori. Beclometasone T eva è indicato nel trattamento dell’asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l’impiego di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato. Beclometasone T eva è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini fino a 5 anni. 2.Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone Teva Non usi Beclometasone Teva: -se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Pagina. 1 di 9 Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Beclometasone T eva se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso: -È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi. -La sua condizione sembra aggravarsi. Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano peggiorati o che l’inalatore sia meno efficace. -Il medico potrebbe dover aumentare la dose di Beclometasone T eva, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in compresse o modificare l’intero trattamento. -Ha un’infezione toracica. Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici. -Se ha un’infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate, sebbene questo non rappresenti specifica controindicazione all’impiego di Beclometasone T eva. Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, del respiro corto e della tosse dopo l’utilizzo di Beclometasone T eva, interrompa immediatamente Beclometasone T eva e contatti il medico. Subito dopo l’inalazione sciacqui la bocca con acqua per ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo orale. Passaggio da corticosteroidi in compresse a Beclometasone T eva Il passaggio dai corticosteroidi in compresse ad un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria potrebbe causarle malessere generale, o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo nasale e starnuti (rinite). In presenza di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile. Non interrompa il trattamento con Beclometasone T eva a meno che non sia il medico a dirglielo. Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la dose può essere gradualmente ridotta a partire da circa una settimana dopo l’inizio del trattamento con Beclometasone T eva. Durante questo periodo, il medico controllerà regolarmente i livelli di corticosteroidi nel suo organismo. Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress. Per esempio: •durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente, •prima di un’operazione, •oppure se ha un’infezione toracica o altre malattie gravi. Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di un’iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini e adolescenti Se il bambino ha un’età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo Beclometasone T eva per il trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente l’altezza del bambino per valutare un eventuale rallentamento della crescita ed un’interruzione del trattamento. Pagina. 2 di 9 Altri medicinali e Beclometasone Teva Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con Beclometasone T eva peggiorando gli eventuali effetti indesiderati. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone T eva e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Poiché durante la gravidanza non è possibile escludere ritardi della crescita o danni al feto in seguito al trattamento prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in Beclometasone T eva), la decisione di usare Beclometasone T eva spetterà al medico. I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità. Ad oggi, non sono stati riportati danni ai bambini allattati con latte materno. Ciononostante, come misura precauzionale nel caso in cui vengano inalate quantità elevate di beclometasone dipropionato, si consiglia di evitare l’allattamento nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Beclometasone T eva possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata. 3.Come usare Beclometasone Teva Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e della gravità della malattia. La dose potrà poi essere regolata dal medico fino a quando non sarà raggiunto il controllo efficace dei sintomi. Le dosi iniziali raccomandate sono: Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età): •800-1600 microgrammi due volte al giorno, che corrispondono a un totale giornaliero di 1600 o 3200 microgrammi. Pagina. 3 di 9 Bambini (fino a 11 anni di età): •400-800 microgrammi due volte al giorno, che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o 1600 microgrammi. Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti. In caso di asma, Beclometasone T eva deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera. Il medico deciderà la durata del trattamento. Se il bambino soffre di respiro sibilante (sibilo) ricorrente, la durata del trattamento non deve superare i 3 mesi, a meno di una differente prescrizione del pediatra. Può essere impiegata la fiala di Beclometasone T eva 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi (metà del contenuto) usando la linea di metà dose, come descritto sotto. Modo di somministrazione Beclometasone T eva deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria. Non iniettare in vena né usare per via orale. Beclometasone T eva deve essere somministrato per inalazione con un dispositivo adatto (nebulizzatore pneumatico) in base alle istruzioni del medico. L’utilizzo di Beclometasone T eva con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato. Istruzioni per l’uso La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni: 1.Aprire la bustina ed estrarre una striscia di contenitori di plastica. Staccare uno dei contenitori dalla striscia etichettata ruotandolo e tirandolo (Figura 1). 2.Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da miscelare la sospensione. Ripetere questa operazione fino a quando l’intero contenuto non sia completamente disciolto e miscelato. T enere il contenitore in verticale e aprirlo ruotando l’aletta superiore (Figura 2). Pagina. 4 di 9 3.Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura 3). La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione. La fiala da 400 microgrammi è monouso. Se è necessaria solo metà dose di Beclometasone T eva 800 microgrammi, capovolgere la fiala, assicurarsi che la linea di metà dose sia ben visibile ed esercitare una leggera pressione. T enendo premuta la fiala, farne uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose senza andare oltre. Una volta che la metà del contenuto è stato versato, scartare la sospensione rimanente. Diluizione: Il medico può decidere che la dose deve essere diluita. In tal caso, svuotare il contenuto della fiala nell’ampolla del nebulizzatore, quindi aggiungere la quantità di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%, soluzione fisiologica) che il medico le ha prescritto. Chiusa l’ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto. La diluizione della dose può essere necessaria per ottenere un volume finale adatto per il particolare nebulizzatore utilizzato, per aiutare nella somministrazione di piccoli volumi o se un tempo di somministrazione prolungato risulta preferibile. Durante la nebulizzazione Posizionare la mascherina o il boccaglio. Accendere il nebulizzatore. Respirare normalmente. La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti. Dopo la nebulizzazione Pagina. 5 di 9 Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l’area del volto coperta dalla mascherina. Dopo l’inalazione, l’eventuale sospensione inutilizzata che rimanesse nell’ampolla del nebulizzatore deve essere gettata. Pulizia: Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore. È importante che il nebulizzatore sia tenuto pulito Se usa più Beclometasone Teva di quanto deve: È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Non aumentare o ridurre la dose senza consultare il medico. Se ha usato più Beclometasone T eva di quanto deve, informi il medico il prima possibile. Il medico potrebbe decidere di controllare i livelli di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario prelevare un campione di sangue. Se dimentica di usare Beclometasone Teva: Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non utilizzi la dose saltata, le basterà usare la dose successiva quando previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che il medico non le abbia detto di farlo. Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo Beclometasone T eva alla dose efficace più bassa possibile. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): -mal di gola (faringite, laringite). Gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione possono aiutare a prevenire questo effetto. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -tosse -nausea e mal di stomaco -mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola. Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -mal di testa -irritazione della gola, voce rauca -peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo paradosso). In questo caso non prenda un’altra dose di Beclometasone T eva. Quindi contatti subito il medico. È probabile che il medico decida di valutare l’asma o il respiro sibilante ricorrente e, se necessario, Pagina. 6 di 9 iniziare un altro ciclo di trattamento. È possibile che le venga detto che non deve usare di nuovo Beclometasone T eva. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): -herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca -tremore (tremolio involontario) -stanchezza -reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore). Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) : -Visione offuscata I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini -Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovraeccitazione o irritabilità. A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, Beclometasone T eva può alterare la normale produzione di corticosteroidi nel corpo. Questo nei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata, quindi è importante che venga loro controllata l’altezza regolarmente dal medico. Sono stati segnalati assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell’occhio (cataratta), aumento della pressione nell’occhio (glaucoma). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Beclometasone Teva Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Beclometasone T eva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sulla bustina e sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare le fiale nella confezione originale (scatola di cartone) al fine di proteggere il medicinale dalla luce. Non utilizzi le fiale dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta. Non utilizzi Beclometasone T eva se nota che la confezione è danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Pagina. 7 di 9 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Beclometasone Teva Il principio attivo è beclometasone dipropionato. Ogni fiala contiene 400 microgrammi di beclometasone dipropionato in 1 ml. Ogni fiala contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato in 2 ml. La fiala da 800 microgrammi ha una linea di metà dose corrispondente a metà contenuto (corrispondente a 400 microgrammi). Gli altri eccipienti sono polisorbato 20, sorbitano laurato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Beclometasone Teva e contenuto della confezione Beclometasone T eva è una sospensione per nebulizzatore bianca o quasi bianca. Le strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta, inserita in un cartone. Ogni cartone contiene 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 fiale che corrispondono rispettivamente a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 bustine. Ogni confezione multipla contiene 40 (2 confezioni da 20) fiale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio T eva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano Produttore Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA Regno Unito Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: FranciaBECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose GermaniaVentolair Steri-Neb 400 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler Ventolair Steri-Neb 800 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler ItaliaBeclometasone T eva Pagina. 8 di 9 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina. 9 di 9 |
430_270 | Blopresid | Blopresid 8 mg/12,5 mg compresse Blopresid 16 mg/12,5 mg compresse Blopresid 32 mg/12,5 mg compresse Blopresid 32 mg/25 mg compresse candesartan cilexetil/idroclorotiazide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Blopresid e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Blopresid 3.Come prendere Blopresid 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Blopresid 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Blopresid e a cosa serve Il nome del medicinale è Blopresid. È usato per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) nei pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil ed idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna. •Candesartan cilexetil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Esso causa il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. •Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici (che aiutano ad urinare). Questo aiuta l’organismo ad eliminare l’acqua e i sali come il sodio nelle urine. Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna. Il medico può prescrivere Blopresid se la sua pressione sanguigna non è stata adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Blopresid Non prenda Blopresid -se è allergico a candesartan cilexetil o idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se è allergico ai medicinali sulfonamidici. Se non è sicuro che questa condizione possa riguardarla, consulti il medico. -se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare l’uso di Blopresid anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza). -se ha gravi problemi ai reni. -se ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea). -se ha persistentemente bassi livelli di potassio nel sangue. -se ha persistentemente alti livelli di calcio nel sangue. -se ha avuto la gotta. -se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Blopresid. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Blopresid: •se ha il diabete. •se ha problemi al cuore, fegato o reni. •se ha recentemente subito un trapianto di reni. •se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o diarrea. •se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario). •se ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (SLE). •se ha la pressione sanguigna bassa. •se ha avuto un ictus. •se ha avuto allergie o asma. •informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Blopresid non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza). • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. - aliskiren. • se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Blopresid. •se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a qualche settimana dopo l’assunzione di Blopresid. Questo, se non trattato, può portare ad una perdita della vista permamente. Lei potrebbe avere un rischio più alto di sviluppare ciò se ha avuto in precedenza una reazione allergica a penicillina o sulfamidici. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Blopresid". Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni. Se sta per subire un’operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo Blopresid. Questo perché Blopresid, quando associato con alcuni anestetici, può causare una caduta della pressione sanguigna. Blopresid può aumentare la sensibilità della pelle al sole. Bambini Non si ha esperienza con l’uso di Blopresid nei bambini (al di sotto dei 18 anni di età). Quindi Blopresid non deve essere somministrato ai bambini. L’idroclorotiazide contenuta in questo farmaco può determinare risultati positivi nel test anti- doping. Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. 2 Altri medicinali e Blopresid Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Blopresid può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Blopresid. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali poiché il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni : •Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril. •Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione). •Acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione). •Supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue). •Supplementi di calcio o vitamina D. •Medicinali per abbassare il colesterolo, come colestipolo o colestiramina. •Medicinali per il diabete (compresse orali o insulina). •Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta- bloccanti. •Medicinali la cui azione può essere influenzata dai livelli sanguigni di potassio, come alcuni farmaci antipsicotici. •Eparina (una medicina per fluidificare il sangue). •Medicinali che aiutano ad urinare (diuretici). •Lassativi. •Penicillina (un antibiotico). •Amfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine). •Litio (un medicinale per problemi di salute mentale). •Steroidi, come prednisolone. •Ormone ipofisario (ACTH). •Medicinali per trattare il cancro. •Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o per gravi infezioni causate da virus). •Barbiturici (un tipo di sedativo usato anche per il trattamento dell’epilessia). •Carbenoxolone (per il trattamento della malattia esofagea o per le ulcere orali). •Agenti anticolinergici come atropina e biperidene. •Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti di organo per evitarne il rigetto. •Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antiipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usato per il trattamento del cancro) ed alcuni medicinali antipsicotici. •Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Blopresid" e "Avvertenze e precauzioni"). Blopresid con cibi, bevande e alcol •Può prendere Blopresid con o senza cibo. •Quando le viene prescritto Blopresid, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordito. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Blopresid prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Blopresid. Blopresid non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. 3 Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Blopresid non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Blopresid. Se questo le accade, non guidi nè usi strumenti o macchinari. Blopresid contiene lattosio . Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Blopresid Prenda sempre Blopresid seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante continuare a prendere Blopresid ogni giorno. La dose raccomandata di Blopresid è una compressa una volta al giorno. Ingerisca la compressa con un sorso d’acqua. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla. Blopresid 8/12,5 mg e 16/12,5 mg compresse: le compresse possono essere divise in dosi uguali. Blopresid 32/12,5 mg e 32/25 mg compresse: la linea di incisione serve solamente per dividere la compressa se ha difficoltà a deglutirla intera. Se prende più Blopresid di quanto deve Se prende più Blopresid di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio. Se dimentica di prendere Blopresid Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose successiva come al solito. Se interrompe il trattamento con Blopresid Se interrompe il trattamento con Blopresid, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo. Quindi non interrompa il trattamento con Blopresid senza prima averne parlato al medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Blopresid può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Blopresid sono causati da candesartan cilexetil e alcuni sono causati da idroclorotiazide. Smetta di prendere Blopresid e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche : •difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola. •gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione. •grave prurito della pelle (con bolle in rilievo). Blopresid può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Blopresid ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi). 4 Altri possibili effetti indesiderati includono: Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100) •Modifiche dei risultati degli esami del sangue: -Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa riduzione è grave, allora lei può notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari. -Una quantità aumentata o ridotta di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco. Se questo aumento o riduzione è grave, allora lei può notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio. -Una quantità aumentata di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue. •Zucchero nelle urine. •Senso di stordimento/giramento di testa o debolezza. •Mal di testa. •Infezione respiratoria. Non comune (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 100) •Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordito. •Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione dello stomaco. •Eruzione cutanea, eruzione con gonfiore (orticaria), eruzione causata da sensibilità alla luce del sole. Raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 1.000) •Ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio). Se questo le accade, contatti immediatamente il medico. •Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco. •Difficoltà nel dormire, depressione, senso di irrequietezza. •Formicolio o pizzicore delle braccia o delle gambe. •Visione offuscata per un breve periodo. •Battito cardiaco anormale. •Difficoltà respiratorie (incluso infiammazione polmonare e liquido nei polmoni). •Temperatura alta (febbre). •Infiammazione del pancreas. Questo causa dolore allo stomaco da moderato a grave. •Crampi muscolari. •Danno dei vasi sanguigni che causa l’insorgenza di puntini di colore rosso o porpora sulla pelle. •Una riduzione dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine. Può notare stanchezza, infezione, febbre, facilità alle tumefazioni (lividi). •Eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e spellature sulla pelle e talvolta nella bocca. •Peggioramento delle esistenti reazioni tipo-lupus eritematoso o comparsa di insolite reazioni della pelle Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000) •Gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola. •Prurito. •Dolore alla schiena, dolore alle giunture e ai muscoli. •Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio e sintomi simili all’influenza. •Tosse. •Nausea. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Miopia improvvisa. •Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso) 5 •Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Blopresid •Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. •Non usi Blopresid dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Blopresid •Le compresse di Blopresid contengono i seguenti principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Le compresse di Blopresid 8 mg/12,5 mg contengono 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Le compresse di Blopresid 16 mg/12,5 mg contengono 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Le compresse di Blopresid 32 mg/12,5 mg contengono 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Le compresse di Blopresid 32 mg/25 mg contengono 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. •Gli eccipienti sono carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol, ossido di ferro rosso (E172) (Blopresid 16 mg/12,5 mg e Blopresid 32 mg/25 mg), ossido di ferro giallo (E172) (Blopresid 32 mg/12,5 mg). Descrizione dell’aspetto di Blopresid e contenuto della confezione •Le compresse di Blopresid 8 mg/12,5 mg sono compresse di colore da bianco a biancastro, ovali, piatte, di circa 8,5 mm per 5,1 mm con una linea di frattura e con impresso 8/C su entrambi i lati. •Le compresse di Blopresid 16 mg/12,5 mg sono compresse di colore rosa pallido, ovali, piatte, di circa 8,5 mm per 5,1 mm con una linea di frattura e con impresso 16/C su entrambi i lati. •Le compresse di Blopresid 32 mg/12,5 mg sono compresse di colore giallo chiaro, ovali, piatte, di circa 11 mm per 6,5 mm con impresso 32/C1 su entrambi i lati. •Le compresse di Blopresid 32 mg/25 mg sono compresse di colore rosa chiaro, ovali, piatte, di circa 11 mm per 6,5 mm con impresso 32/C2 su entrambi i lati. Le compresse di Blopresid si presentano in blister, in confezioni contenenti 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (unità dose singola) (solo Blopresid 8 mg/12,5 mg), 100 o 300 compresse e in blister calendarizzato in confezioni da 7, 14, 28, 56 e 98 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore 6 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald, Germania Produttore Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86 – 28065 Cerano (NO), Italia o Takeda Ireland Ltd., Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda (solo Blopresid 8 mg/12,5 mg e Blopresid 16 mg/12,5 mg) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Nome del medicinale Nome dello Stato Membro Blopress Comp 8 mg/12.5 mg Blopress Comp 16 mg/12.5 mg Blopress Comp 32 mg/12.5 mg Blopress Comp 32 mg/25 mg Svezia Blopress Plus 8 mg/12.5 mg Blopress Plus 16 mg/12.5 mg Blopress Plus 32 mg/12.5 mg Blopress Plus 32 mg/25 mg Irlanda Blopress Plus 8 mg/12,5 mg Blopress Plus 16 mg/12,5 mg Blopress Plus 32 mg/12,5 mg Blopress Plus 32 mg/25 mgAustria Blopress 8 mg Plus 12,5 mg Blopress 16 mg Plus 12,5 mg Blopress 32 mg Plus 12,5 mg Blopress forte 32 mg Plus 25 mg Germania Blopress 8 mg + 12,5mg Blopress 16 mg + 12,5 mg Blopress 32 mg + 12,5 mg Blopress 32 mg + 25 mgPortogallo Blopress Plus 16/12,5 mg Blopress Plus 32/12,5 mg Blopress Forte 32/25 mgSpagna Blopresid 8 mg/12,5 mg Blopresid 16 mg/12,5 mg Blopresid 32 mg/12,5 mg Blopresid 32 mg/25 mgItalia CoKenzen 8 mg/12,5 mg CoKenzen 16 mg/12,5 mgFrancia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco. 7 |
431_579 | ACIDO URSODESOSSICOLICO | ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 450 mg capsule rigide a rilascio modificato Acido ursodesossicolico Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 3. Come prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici e a che cosa serve ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, che è in grado di solubilizzare il colesterolo nella bile. Questo medicinale viene usato per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato e per migliorare la solubilità del colesterolo, sia per evitare la formazione di calcoli che per facilitarne lo scioglimento. Questo medicinale non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non visibili ai raggi X (radiotrasparenti); in particolare, calcoli di colesterolo alla colecisti (in colecisti funzionante) e calcoli nel dotto biliare. Viene anche utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzinamento della cistifellea (dispepsie biliari). 2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici Non prenda ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici -se è allergico (ipersensibile) all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari; -se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); -se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari); -se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X; -se soffre di una ridotta motilità della cistifellea; Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico. Prima di iniziare una terapia a lungo termine, controlli la funzionalità del fegato (controllo delle transaminasi e della fosfatasi alcalina). Durante i primi 3 mesi di trattamento con questo medicinale il suo medico 5 5 controllerà i suoi parametri di funzionalità del fegato ogni 4 settimane. In seguito a questo periodo, ogni 3 mesi. Nel trattamento dei calcoli delle vie biliari dovrà effettuare una visualizzazione d’insieme della cistifellea (colecistografia orale) e una visualizzazione delle vie occluse in posizione supina ed eretta (controllo con ultrasuoni), 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento, per valutare il miglioramento delle sue condizioni e rilevare in tempo qualsiasi calcificazione della cistifellea. Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia. Altri medicinali e ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti l’assunzione di ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici assieme ai seguenti medicinali perché possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con acido ursodesossicolico -sequestranti degli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio). Nel caso fosse necessario l’impiego di tali medicinali, questi devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici. -la ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario. In questo caso il medico deve controllare la concentrazione della ciclosporina nel sangue ed adattarne la dose, se necessario; -la ciprofloxacina ed il dapsone, degli antibiotici usati contro le infezioni; -la nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue, in questo caso può essere necessario un aumento della dose; -gli estrogeni e gli agenti che abbassano il colesterolo nel sangue, come il clofibrato, perché possono favorire la formazione di calcoli alla cistifellea; -medicinali dannosi per il fegato ( epatolesivi) -rosuvastatina, un medicinale usato per abbassare il colesterolo nel sangue, perché i livelli di rosuvastatina nel sangue possono aumentare. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario. Prima di iniziare il trattamento si accerti di non essere incinta. Se è in età fertile può iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro (contraccettivi non ormonali o orali a basso contenuto di estrogeni). Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della cistifellea. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 3. Come prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Trattamento dei calcoli biliari: per prevenire la formazione di calcoli la dose giornaliera raccomandata è di 450 mg al giorno, per un trattamento prolungato. Nei pazienti obesi e in quelli con calcoli superiori ai 2 cm di diametro, si usano dosaggi maggiori, fino a 675 mg. Prenda il medicinale in un’unica assunzione alla sera, prima di coricarsi. 6 6 Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 9 o anche più, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Trattamento della dispepsia e terapia di mantenimento: sono sufficienti dosi minori, di 225 mg al giorno. Uso nei bambini L’uso del medicinale non è previsto nei bambini. Se prende più ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi ne viene escreto di più con le feci. Il trattamento del sovradosaggio prevede la reintegrazione dei fluidi e dei sali minerali. In caso di di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari. Se dimentica di prendere ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario stabilito. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) -feci molli o diarrea. Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000) -calcificazione dei calcoli biliari; -orticaria. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC GENERICI Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 7 7 Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 450 mg capsule rigide a rilascio modificato -Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni capsula contiene 450 mg di acido ursodesossicolico (UDCA). -Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina. -Componenti della capsula: gelatina; biossido di titanio. Descrizione dell’aspetto di ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici e contenuto della confezione Astuccio da 20 capsule rigide a rilascio modificato da 450 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano- Italia Produttore ABC Farmaceutici S.p.A. – via Cantone Moretti 29 (località San Bernardo) - 10090 Ivrea (TO) - Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 8 8 |
432_314 | CAMPRAL | CAMPRAL 333 mg compresse rivestite gastroresistenti Acamprosato di calcio Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CAMPRAL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CAMPRAL 3.Come prendere CAMPRAL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CAMPRAL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è CAMPRAL e a cosa serve Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato acamprosato di calcio, che agisce riducendo l’effetto di alcuni neurotrasmettitori, coinvolti nella dipendenza da alcol. CAMPRAL è indicato per aiutare il paziente alcoldipendente a mantenere l’astinenza dall’alcol, in associazione con un sostegno psicologico (individuale e/o di gruppo). 2.Cosa deve sapere prima di prendere CAMPRAL Non prenda CAMPRAL se: è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ha problemi renali; sta allattando. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CAMPRAL Prima di iniziare la terapia con CAMPRAL la funzionalità del suo fegato deve essere adeguatamente valutata. . I pazienti che soffrono di dipendenza da alcol, spesso soffrono anche di depressione o hanno pensieri suicidi. Per questo motivo, il suo medico potrà chiederle di effettuare visite periodiche di controllo, anche durante il trattamento con CAMPRAL. Bambini, adolescenti e anziani CAMPRAL non è adatto per pazienti con meno di 18 anni o più di 65 anni. Pagina 1 di 4 Altri medicinali e CAMPRAL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. CAMPRAL con cibi, bevande e alcol Non prenda CAMPRAL con altri alimenti (a stomaco pieno), poiché ciò può diminuire l’azione di questo medicinale. L’assunzione di alcol durante il trattamento con CAMPRAL non influenza la sua terapia. Se sta assumendo CAMPRAL, deve comunque evitare di bere alcolici. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Durante la gravidanza il medico le prescriverà CAMPRAL solo dopo un’attenta valutazione dei rischi per lei e per il feto qualora lei non riesca ad astenersi dal bere alcool, perché tale comportamento può essere rischioso per la salute del suo bambino. Se sta allattando con latte materno non assuma CAMPRAL. Se non riesce ad astenersi dal bere alcool il medico deciderà se interrompere l’allattamento e iniziare il trattamento con CAMPRAL, sulla base dei benefici che il farmaco può avere per lei. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CAMPRAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. CAMPRAL contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. 3.Come prendere CAMPRAL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se pesa meno di 60 Kg, la dose raccomandata è 4 compresse al giorno (2 al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 alla sera) . Se pesa più di 60 Kg, la dose raccomandata è 6 compresse al giorno (2 al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera) . Assuma le compresse preferibilmente a stomaco vuoto. La durata del trattamento con CAMPRAL è di un anno. Anziani È opportuno non usare CAMPRAL se ha più di 65 anni, salvo specifica indicazione del medico. Bambini e adolescenti È opportuno non usare CAMPRAL se ha meno di 18 anni, salvo specifica indicazione del medico. Pagina 2 di 4 Se prende più CAMPRAL di quanto deve potrebbe notare diarrea, generalmente di lieve entità; avverta il medico, che potrà valutare la necessità di una terapia adeguata. Se dimentica di prendere CAMPRAL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se interrompe il trattamento con CAMPRAL Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente l’assunzione di CAMPRAL e si rivolga al medico, se nota una reazione allergica che si manifesta con: orticaria, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, edema della gola con difficoltà a respirare (angioedema), brusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica). Tale condizione si verifica molto raramente. Informi il medico se nota: effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): diarrea; effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): prurito, eruzioni cutanee caratterizzate da arrossamenti e bolle (eritema maculo-papuloso); difficoltà o assoluta impossibilità da parte della donna a raggiungere l’orgasmo (frigidità), incapacità nell’uomo a compiere l’atto sessuale o a concepire (impotenza); diminuzione del desiderio sessuale (libido); dolori all’addome, nausea, vomito, gas intestinali (flatulenza); effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento del desiderio sessuale (libido); effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzioni cutanee caratterizzate da vesciche e bolle. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CAMPRAL Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Pagina 3 di 4 Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CAMPRAL Il principio attivo è : acamprosato di calcio. Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 333 mg di acamprosato di calcio, pari a 299,7 mg di acamprosato e 33,3 mg di calcio. Gli altri componenti sono: c rospovidone, cellulosa microcristallina, silicato di magnesio, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimerizzato anionico a base di acido metacrilico e di etilestere di acido acrilico, talco e glicole propilenico. Descrizione dell’aspetto di CAMPRAL e contenuto della confezione CAMPRAL è disponibile in astuccio contenente 84 compresse da 333 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande, 15 - 00144 Roma Produttore Merck Santé SAS - 2, Rue du Pressoir Vert - Semoy – Francia. Merck, S.L. – Polígono Merck – Mollet del Vallés – Barcellona – Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 4 di 4 |
433_1553 | FUNGUS | FUNGUS “100 mg capsule rigide” FUNGUS “150 mg capsule rigide” FUNGUS “200 mg capsule rigide” Fluconazolo Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è FUNGUS e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere FUNGUS 3.Come prendere FUNGUS 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare FUNGUS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FUNGUS E A COSA SERVE FUNGUS appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo. FUNGUS viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida . Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:- •Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello •Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare •Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi 1 (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario •Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale •Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene •Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie FUNGUS può essere prescritto per: •prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica •prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose •diminuire le recidive della candidasi vaginale •prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente) Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: •Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola •Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario •Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello FUNGUS può esserle prescritto per: •Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). •Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica 2. Cosa deve sapere prima di PRENDERE FUNGUS Non prenda FUNGUS se lei: •è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di FUNGUS. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione •prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie) •prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) •prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) •prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) •prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere usare FUNGUS 2 Se sviluppa segni di “insufficienza surrenalica” nella quale le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale). Informi il medico se •ha problemi al fegato o renali •soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca •ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue. • l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa. •compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione). •ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Fungus •se sta assumendo uno dei seguenti medicinali −amiodarone (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare, “aritmia”) − idroclorotiazide (un diuretico) . Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con FUNGUS. Interrompa l’assunzione di Fungus e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. Assunzione di FUNGUS con cibi e bevande Può prendere il medicinale con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Informi il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando.. Non prenda Fungus se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FUNGUS Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il 3 medico prima di prendere questo medicinale. FUNGUS capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. COME PRENDERE FUNGUS Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito: Adulti Condizione Dose T rattamento della meningite criptococcica400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere T rattamento della Coccidioidomicosi200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Infezioni micotiche endemiche da Candida800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno T rattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione50 - 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione Candidiasi genitale 150 mg in dose singola Diminuire le recidive della candidasi vaginale150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al mese quando è a rischio di contrarre un’infezione 4 Micosi della pelle e infezioni delle unghieIn base al sito di infezione: 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita.) Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione Adolescenti dai 12 ai 17 anni Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini). Bambini fino a11 anni La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi. Condizione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da CandidaDa 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane : Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al 5 farmacista. Uso negli anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali. Uso nei pazienti con problemi renali Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale. Se prende più FUNGUS di quanto deve Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). Se dimentica di prendere FUNGUS Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. FUNGUS è commercializzato solo in capsule rigide per uso orale. Non è disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, FUNGUS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Interrompa l’assunzione di FUNGUS e si rivolga immediatamente al medico se nota •uno qualsiasi dei seguenti sintomi:affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace •gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra •prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose •eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco). •reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). 6 FUNGUS può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: •stanchezza •perdita di appetito •vomito •ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere FUNGUS e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti: −mal di testa −disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito −aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue −eruzioni cutanee Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000, sono i seguenti: −riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno −diminuzione dell’appetito −insonnia, sonnolenza −convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto −stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci −dolore muscolare −danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) −rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione −fatica, malessere generale, febbre. Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti: −livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue −alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue −alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi) −livelli bassi di potassio nel sangue −brividi −elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca 7 −insufficienza epatica −reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso −perdita dei capelli Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 5. COME CONSERVARE FUNGUS Conservi fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi FUNGUS dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene FUNGUS Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg. Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula : lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula : 100 mg capsule rigide : gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) 150 mg capsule rigide : gelatina, titanio diossido (E171) 200 mg capsule rigide : gelatina, titanio diossido (E171 Descrizione dell’aspetto di FUNGUS 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule rigide e contenuto della confezione Capsula di gelatina rigida da 100 mg, formato n° 2, di colore giallo. Capsula di gelatina rigida da 150 mg, formato n° 0, di colore bianco. Capsula di gelatina rigida da 200 mg, formato n° 0, di colore bianco. 8 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO FUNGUS 100 mg capsule rigide, confezione da 10 capsule FUNGUS 150 mg capsule rigide, confezione da 2 capsule . FUNGUS 200 mg capsule rigide, confezione da 7 capsule TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO S.F . GROUP S.r.l. - Via Tiburtina, 1143 00156 Roma PRODUTTORE LA.FA.RE. srl – Via Sac. Benedetto Cozzolino n° 77 – 80056 Ercolano (NA) Lachifarma Srl - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Zollino (LE) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 9 |
434_51 | Advantan | Advantan 0.1% emulsione cutanea Metilprednisolone aceponato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Advantan emulsione cutanea e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Advantan emulsione cutanea 3.Come usare Advantan emulsione cutanea 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Advantan emulsione cutanea 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Advantan emulsione cutanea e a che cosa serve Advantan emulsione cutanea contiene la sostanza attiva metilprednisolone aceponato. Advantan emulsione cutanea è un medicinale antinfiammatorio (corticosteroide) per uso topico. Advantan emulsione cutanea riduce l’infiammazione e le reazioni allergiche della cute, così come le reazioni associate ad una eccessiva replicazione cellulare cutanea (iperproliferazione). Allevia il rossore (eritema), l’accumulo di liquidi (edema) e la fuoriuscita di liquidi dalla pelle infiammata. Offre, inoltre, sollievo da prurito, sensazione di bruciore o dolore. Advantan emulsione cutanea viene usato per il trattamento degli stati acuti di: •Eruzioni cutanee da lievi a moderate (eczema) causate da agenti esterni, come: allergia a sostanze con le quali la vostra pelle è venuta a contatto (dermatite allergica da contatto), reazione allergica a sostanze di uso quotidiano, ad es. saponi (dermatite irritativa da contatto), eruzione cutanea con macchie a forma di moneta (eczema nummulare), eruzione pruriginosa su mani e piedi (eczema disidrosico); eczema aspecifico (eczema volgare); •Eczema dovuto a cause interne al paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermite; •Eruzione cutanea con desquamazione e infiammazione (eczema seborroico). 2.Cosa deve sapere prima di usare Advantan emulsione cutanea Non usi Advantan emulsione cutanea •se Lei è allergico al principio attivo metilprednisolone aceponato (MPA) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (si veda anche la sezione 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”); •se Lei soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali, ad es. herpes o varicella; •su aree cutanee caratterizzate da un’infiammazione della cute di colore rosso/rosaceo (rosacea), su ulcere, in caso di malattie infiammatorie delle ghiandole sebacee (acne vulgaris) o malattie cutanee accompagnate da assottigliamento della pelle (atrofia cutanea); •su aree cutanee caratterizzate da reazioni vacciniche, cioè aree arrossate o infiammate dopo la somministrazione della vaccinazione; •su infiammazioni specifiche nella zona del labbro superiore o del mento (dermatite periorale); •in presenza di infezioni batteriche o fungine della cute (a meno che trattate con un farmaco adeguato); Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Advantan emulsione cutanea. Faccia attenzione con Advantan emulsione cutanea, se il medico curante Le ha diagnosticato un’infezione cutanea concomitante (batterica o fungina). In questo caso sarà necessario assumere i medicinali aggiuntivi prescritti per curare l’infezione, che potrebbe altrimenti peggiorare. I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo MPA contenuto in Advantan emulsione cutanea, sembrano avere effetti significativi sull’organismo. Non è raccomandato l’uso di Advantan emulsione cutanea su estese aree corporee o per periodi prolungati, per non aumentare il rischio di effetti indesiderati. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati: •limitare il più possibile l'uso del farmaco; •usare solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea; •evitare il contatto di Advantan emulsione cutanea con gli occhi, la bocca, le ferite aperte profonde o le mucose (ad es. l’area anale e genitale); •non utilizzare Advantan emulsione cutanea su estese superfici corporee (più del 40% della superficie corporea); •non utilizzare Advantan emulsione cutanea sotto materiali non traspiranti o impermeabili, inclusi cerotti, bendaggi poco traspiranti, indumenti o pannolini, tranne nel caso in cui sia stato prescritto dal medico. L’utilizzo di Advantan emulsione cutanea per il trattamento di disturbi diversi da quelli per cui è stato prescritto può mascherare i sintomi e ostacolare l’esatta diagnosi e terapia. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini Limitare il più possibile l'uso del farmaco, per ridurre il rischio di effetti collaterali. Advantan emulsione cutanea non deve essere usato sotto materiali non traspiranti o impermeabili, come ad esempio pannolini, tranne nel caso in cui sia stato prescritto dal medico. Advantan emulsione cutanea può essere usato nei bambini tra 4 mesi e 3 anni d’età, solo se prescritto dal medico. L’utilizzo di Advantan emulsione cutanea non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 mesi. Altri medicinali e Advantan emulsione cutanea Ad oggi non sono note interazioni di Advantan emulsione cutanea con altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Gravidanza e allattamento Per evitare rischi alla salute del Suo bambino, non deve utilizzare Advantan emulsione cutanea se è incinta o se sta allattando al seno, salvo diversa prescrizione medica. Se il medico raccomanda l’uso di Advantan emulsione cutanea durante l’allattamento, non lo applichi sul seno. Evitare che il bambino venga a contatto con le aree del corpo trattate. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di Advantan emulsione cutanea non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari. 3.Come usare Advantan emulsione cutanea Utilizzi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultar |
435_299 | BUCCOLAM | BUCCOLAM 2,5 mg solu zione per mucosa orale Per bambini da 3 mesi a meno di 1 anno di e tà BUCCOLAM 5 mg soluz ione per mucosa orale Per bambini da 1 a nno a me no di 5 anni d i età BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale Per bambini da 5 anni a meno di 10 anni di età BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale Per bambini da 10 anni a meno d i 18 anni di età Midaz olam Legga attentamente questo foglio p rima di s omministrare questo me dicinale perch é contiene importanti informazi oni per lei . • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacis ta. • Quest o medicinale è stato prescritto per il suo bambino. N on lo dia ad altre per sone, anche se i sintomi della m alattia sono uguali a quelli del bambino per cui è stato prescritto , perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifes ta un qualsiasi effetto indeside rato, compresi quelli non elenc ati in qu esto foglio, si rivolg a al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos ’è BUCCOLA M e a cosa serve 2. Cosa deve sapere p rima di somministrare BUCCOLAM 3. Come somministrare BUCC OLAM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conserv are BUCCOLAM 6. Contenuto della confezi one e a ltre informazioni 1. Che cos’è BUCCOLAM e a cosa serve BUCCOLAM contiene un medicinale chiamato midazolam. Il midazolam fa parte di un grup po di medicinali noti c ome benzo diazepine . BUCCOLAM è usato per arresta re una crisi convulsiva improvvisa, prolungata , in bambin i e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età) . Nei bam bini di età compresa tra 3 e 6 mesi deve essere usato solo in cont esto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibi li presidi pe r la rian imazione. Questo medicinale deve essere usa to solo da genitori/persone che prestano assistenza in bambini che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia. 2. Cosa deve sapere prima d i sommini strare BUCCOLAM Non somministr i BUCCOL AM se i l pazie nte ha: • Un’allergia a midazolam, benzodiazepine (come diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri component i di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • Una malattia dei nervi e dei muscoli, ch e causa d ebolezza muscolare (miastenia g rave) 55 • Grave difficoltà di respi razione a rip oso (BUCCOLAM può peggiorare le difficoltà di respirazione) • Una malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindro me delle apnee notturne ) • Grav i problemi al fegato. Avvertenze e precau zioni Si rivo lga al medico o al farmacista prima di somministrare B UCCOLAM se il paziente : • Ha una malattia ai reni, al fegato o al cuore • Ha un disturbo ai polmoni che causa periodicame nte difficoltà di respi razione . Questo medicinale può portare le perso ne a dimenticare che co sa è successo dopo che è stato loro somminist rato. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale . Questo medicinale deve essere evitato in pazienti con una storia di abuso di alco l o di droghe. Inciden ti potenzialme nte fatali sono più probabili i n pazienti con difficoltà respiratori e o problemi d i cuore, soprattutto quando vengono somministrate dos i elevate di BUCCOLAM. Bambini di e tà inferi ore a 3 mesi : BUCCOLAM non deve essere s omministrato a bambini di età infer iore a 3 mesi , perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d’età . Se ha dubbi che il paziente rientri in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o i l farmaci sta prima di somministrare ques to medic inale. Altri medicinal i e BUCCOLAM Inform i il medico o il farmacis ta se il paziente sta assumendo , ha recentemente as sunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha qualsi asi dubbio sull’eventua lità che un medicinale assunto dal paziente poss a influire sull’uso di BUCCOLAM, con sulti il medico o il farmacista. Ciò è estremamente importante, perché usare più d i un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'e ffetto dei medicinali s tessi. Gli effetti di BUCCOLAM possono essere i ntensificati da medici nali quali: • antiepilettici (per il trattamento dell’epilessia), ad es. fenitoina • antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina • antifungini, ad es. ketaconazol o, voriconazolo, flucona zolo, it raconazolo, posaconazolo • medic inali an ti-ulcera, ad es. cimet idina, raniti dina e omeprazolo • medicinali us ati per il trattamento della pressione sanguigna, ad es. diltiazem, verapamil • alcuni medicinali usati per il trattame nto dell’HIV e dell’AIDS , ad es. saquinavir, associazione di lopinavir/ ritonavir • analgesici na rcotici (antidolorifici molto potenti), ad es . fentanil • medicinali usati per ridurre i grassi n el sangue, ad es. atorvastatina • medicinali usati per il trattamento della nausea, ad es. nabilone • ipnotici (medicinali che induco no il sonno) • antidepre ssivi sed ativi (medicinali per il trattamento della de pressione che provocano sonnolenza) • sedativi (medic inali che rilassano) • anestetici (per alleviare i l dolore) • antistam inici (per il trattamen to delle allergie). 56 Gli effetti di BUCC OLAM pos sono essere ri dotti da medicinali qu ali: • rifampicina (usata per il t rattamento della tubercolosi) • xantine (usate per il trattamento dell’asma) • erba di San Giovanni (un medicinale di ori gine vegetale ). Deve essere evit ata nei pazienti che assumono B UCCOLAM. BUCCOLAM può aumentar e l’effetto d i alcuni rilassanti muscolari, a d es. baclofene (causando una maggiore sonnolenza). Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svol gere la loro azione, ad es. levo dopa (usat a per il trattamento del morb o di Parkinson). Consulti il medico o il farmacista circa i medicin ali che il paziente deve evitare durante il trattam ento con BUCCOLAM. BUCCOLAM con cibi e bevande Il pazient e non deve assumere alcol dura nte il tr attamento con BUCCOLAM. L’alcol può aum entare gli eff etti sedativi di quest o medicinale e provocare forte sonnolenza. Il pazient e non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con BUCCOLAM. Il succo di pompelmo può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale e provocar e forte sonnolenza. Gravidanza Se la pazie nte a cui sarà somministrato questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al med ico prima di prendere questo medicinale. La som ministrazione di dosi e levate di BUC COLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregola re nel nascituro. I bambini nati dopo la somministrazione di quest o medicinale durante il parto possono manifestare anche scarsa suzione, difficoltà respiratori e e scarso tono muscolare alla nascita. Allattamento Informi il medico se la paziente sta alla ttando. Anche se piccole quantità di BUCCOLAM possono passare nel latte materno, potrebbe non esse re necessario interrompere l’al lattamen to. Il medico consiglie rà alla pazie nte se allattare dopo la sommini strazione di questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BUCCOLAM può provocare sonnolenza, diment icanza o influire sulla concentr azione e sulla coordinazione. C iò può i nfluire sull’e secuzione di compiti c he richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinar i. Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli , andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recu pero. Si rivolga al me dico se ha bisogno di ulteriori consigli . BUCCOLAM contiene sodio Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa orale, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. Come somministrare BUCCOLAM Somministr i questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni d el me dico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 57 Dosaggio Il suo medico p rescriver à la dose cor retta di BUCCOLAM di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base al l’età. Le d iverse dosi hanno ciascuna un diverso colore, riportato sulla conf ezion e di cartone, sul tubo e su lla siringa contenente il medicinale. In base a ll’età, al bam bino sarà sta ta prescritta una delle seguenti dosi, contenute in confezioni contraddistinte da d iversi colori: da 3 mesi a meno di 1 anno: 2,5 mg - confezione c on et ichetta gialla da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg - confezione con etichetta blu da 5 anni a meno di 10 a nni: 7,5 mg - confezione con et ichetta viola da 10 anni a meno di 18 anni: 10 mg - confezione con etichetta arancione La dose è il contenuto complet o di u na siringa per so mministra zione orale . Non somministrare più di una dose. Per i bambini di età da 3 a meno di 6 mesi il trattamento deve essere eseguito esclusivamente in contest o ospeda liero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili pres idi per la rianima zione. Come prepararsi a somministrare questo medicinale Se il bambi no ha una cri si convulsiva, consent a al corpo di muoversi liberamente e non cerchi di blocc arlo. Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde , fuoc o o oggetti appunt iti. Sostenga la testa del bambino con qualcosa di morbido, come un c uscino o il pr oprio grembo. Controll i che il medicinale sia della dose corretta per il bam bino, in base all ’età. Come somministra re questo medicinale Chieda a un medico, un farmacist a o un in fermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo med icinale . Li c onsulti sempre se ha dubbi. Le informazioni su come somministrare questo medicinal e sono riportate anche sull’etichetta del tubo. BUCCOLAM non deve esser e iniettato. Non applicare un ago alla siringa. Fase 1 Tenga in mano il tubo di plast ica e tolga il cappuccio. Es tragga la siringa dal tubo. 58 Fase 2 Tolga il cappuc cio rosso dall a punta della siringa e lo butti via in modo si curo. Fase 3 Con l’indice e il pollice pizzichi delicatame nte la gu ancia del bam bino e la tiri indietro. Inserisca la punta della siringa nel ret ro dello spazio fra l’interno della gu ancia e la gengiva inferiore. Fase 4 Prema lentamente lo stantuff o della siringa fino a quando non si arresta. L’intera quanti tà di sol uzione deve es sere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e l a guanci a (cavità buccale). Se prescritt o dal medico (per volumi elevati e/o pazienti più p iccoli), si può sommini strare c irca lentamente metà dose in un lato della bocca del bambino e poi l’altra metà nell’altro lato. Quando chiamare un’ambulanza SEG UA SEMPR E i consigli per il trattamento forniti dal me dico del paziente o spiegati da un operatore sanitario. In ca so di dubbi o, chieda immediatamente assistenza medica se: • La crisi non cessa entro 1 0 minuti. • Non riesce a svuotare la siringa o fa fuoriusci re parte del contenuto. • La respirazione del ba mbino ra llenta o si ferma, ad es. respiro lent o, respiro superficiale o labbra blu. • Si osservano i sintomi di un attacco cardiaco, che posso no comprender e dolore al torace o dolore che si diffonde al collo e al le spall e e scende verso il braccio sinistro. • Il bambino vomita e la crisi non cessa entro 1 0 minuti. • Somministra u na quan tità eccessiva di BUCCOLAM e vi sono segni di sovradosa ggio, qua li: o sonnolezz a, stanchezza, affaticamento 59 o confusione o sensazione di disorientamento o assenza di riflesso del ginocch io o di r isposta a un pizzicotto o difficoltà di respirazione (respiro lento o superficiale) o pressione sanguigna bassa (stordimento e sensazio ne di svenime nto) o coma Conservi la siringa da mostrare al personale dell’ambu lanza o al medico. Non somministri un a quanti tà di medicinale superiore a quella pr escritta dal medico per il paz iente. Se il bambino vomita • Non dia al paziente un ’altra dose di BUCCOLAM. • Se la crisi non cessa entro 10 minuti, chiami un’ambulanz a. Se ha qualsiasi dubbio sull ’uso di questo medicina le, si rivolga al medico o al farmacis ta. 4. Possibili effe tti ind esiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causar e effetti ind esiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti i ndesiderati gravi Consult i immediatam ente il m edico o telefon i a un’ambulanza se i l paziente presenta : • Gravi diff icoltà respiratorie, ad es. respiro lento , respiro supe rficiale o labbra blu. In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi . • Attacco d i cuore. I sintomi possono comprendere dolore a l torace, che può diffondersi al coll o e alle spalle del bam bino e scendere verso il braccio sinistro. • Gonfiore di viso, l abbra, li ngua o gola c he rende difficile la deglutizione o la respirazione, oppure pallore , battito debole e rapido o sensazi one di pe rdita di cosc ienza. Potrebbe trattarsi una grave reazione aller gica. Altri effe tti indesiderati Se il paziente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compre si quelli non elencati in ques to foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’in fermier e. Effetti ind esiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): • Nausea e vomito • Sonnolenza o perdita di coscienza Effetti indesiderati non comuni (pos sono riguarda re fino a 1 perso na su 100 ): • Eruzione cutanea , orticaria (eruzion e cutan ea con ri gonfiamento) , prurito Effetti indesiderati molto rari (possono riguar dare fin o a 1 persona su 10.000) : • Agitazione , irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività , eccitazione, confusio ne, euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazion e) o allucinazioni (ve dere e in alcuni casi sentire cose inesistenti) • Spasmi mu scolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibile da controllare) • Ridotta vigilan za • Mal di testa • Capogir i • Difficoltà di coordinazione muscolare • Attacchi epilettici (c onvulsi oni) 60 • Perdita t emporanea della memoria. La durata di questo effetto dipende dall a dose di BUCCOLAM somministrata . • Pressione bassa, frequenza cardiaca rallentata o rossore del viso e del c ollo (v ampate) • Laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali , che cau sa respirazio ne difficoltosa e rumorosa) • Stitichezza • Bocca secca • Stanchezza • Singhiozzo Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al me dico, a l farma cista o all’inf ermiere . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesidera ti diret tamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare B UCCOLAM Conservi quest o medic inale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non somm inistri questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul la scatola, sulle etichette del tubo e della siringa per somministrazione orale dopo Scad. La data di scadenza si rif erisce all’ultimo giorno di quel mese. Non refrigerare o cong elare. Tenere la siri nga per somministrazione orale nel tubo di plastica prote ttivo. Non us i questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Smaltimento delle siringhe per so mminist razione orale Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicin ali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ambiente. 6. Contenuto della confe zione e altre informazi oni Cosa contiene BUCCOLAM • Il principio attivo è mida zolam • Ogni sir inga preriempit a per somministrazione orale da 2,5 mg contiene 2,5 mg di midazol am (come cloridrato) in 0,5 ml di soluzione . • Ogni siringa preriempita per somministr azione orale da 5 mg contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1 ml di s oluzion e. • Ogni siringa prerie mpita per somministrazione orale da 7,5 mg contiene 7,5 mg di mid azolam (come cloridrato) in 1,5 ml di soluzione. • Ogni siringa preriempita per sommin istrazione orale da 10 m g cont iene 10 mg di midazolam (come cloridrato) in 2 ml di so luzione . Gli altri co mponenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniet tabili, acido cloridrico e sodio idrossido (per l ’aggiustamento del pH). 61 Descrizione dell ’aspetto di BUCCOLAM e co ntenuto della confezione da 3 mesi a meno di 1 anno: 2,5 mg - confez ione con etiche tta gialla da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg - confezione con etic hetta blu da 5 anni a meno di 10 anni: 7,5 mg - confezione con etichetta viola da 10 anni a meno di 18 anni : 10 mg - confezione con etichetta arancione BUCCOLAM soluzione per mu cosa orale è un liquido limpid o e incolore. È disponibile in una sirin ga preri empita per somministrazione orale di colore ambra, monouso. Ogni siringa per sommini strazione orale è confez ionata singolarmente in un tubo di plastica protettivo. BUCCO LAM è d isponibile in confezioni di cartone contenenti 2 e 4 siringhe preriempit e per so mministrazione orale/tubi (della stessa dose). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzat e. Titolare dell’autorizzazione all’immissi one in com mercio Labor atorios Lesvi, S .L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spagna Tel: +34 93 602 24 21 E-mail: [email protected] Produttore Shire Pharma ceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 – 58 Bag got Street Low er Dublin 2 Irlanda Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barc elona 69 08970 Sant Joa n Despí Barcelona – Spa gna neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth -Selbert -Str. 23 40764 Lan genfeld Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappr esent ante locale del t itolare dell’auto rizzazione all’im missione in commercio: België/Belgique/Belgien Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24 Lietu va Laboratorios L esvi, S .L. Tel:+34 93 602 24 21 Българи я Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21 Luxembourg/ Luxemburg Neuraxpharm Fr ance Tél/Tel: +32 474 62 24 24 Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258 Magyarország Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +3630 464 6834 Danmark Malta 62 Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sver ige) Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21 Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0 Nederland Neurax pharm Netherlands B.V. Tel.: +31 70 208 5211 Eesti Labora torios Le svi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 Norge Neuraxp harm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige) Ελλάδα Brain Therapeutics PC Τηλ: +302109931458 Österreich Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836 España Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21 Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453 France Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90 Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536 Hrvatska Salvus d.o.o. T +385 49 326 550 Ireland Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777 România Direct Pharma Logistics SRL Telefon/Fax: +40 217 961 566 Slovenija Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197 Ísland Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð ) Slovenská republika Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562 Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619 Suomi/F inland Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi /Sverige) Κύπρος Brain Therapeutics PC Τηλ: +302109931458 Sverige Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41 Latvija Labor atorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 United Kingdo m (Northern I reland) Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777 63 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibi li sul sito web dell ’Agenzia e uropea dei medicinali: http://w ww.ema.europa.eu . 64 Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/ delle autorizzazioni all’immissione in commercio 65 Conclusioni scientifiche Tenend o conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/ dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per midazolam (soluzione per mucosa orale, trattamento di crisi convulsive acute prolungate) , le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) CHMP sono le seguenti : In considerazione dei dati disponibili sull e reazion i anafilattic he provenienti da segnalazioni spontanee, tra cui due casi di segnalazione di reazione anafilattica durante il trattamento con Buccolam soluzione per mucosa orale o in relaz ione con una somministrazione orale di midazolam, che suggeriscono entrambi una relazione temporale, e in considerazione del fatto che lo shock anafilattico è categorizzato come reazione avversa da farmaci ( Adverse Dru g Reaction, ADR) nel riassunto delle c aratteristiche del prodotto (RCP) di medicinali o altre formulazioni contenenti midazolam, il PRAC considera quanto meno ragionevole la possibilità che vi sia una relazione causale tra midazolam (soluzione per mucosa orale, trattamento di crisi convulsive acute prolungate) e la reazione anafilattica. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti midazolam (soluzione per mucosa orale, trattamento di crisi convulsive acute prolungate) devono essere modificati di conseguenza . Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC. Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/ delle autorizzazi oni all’immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su midazolam (soluzione per mucosa orale, trattamento di crisi convulsive acute prolungate) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente /dei medicina li contenenti midazolam (soluzione per mucosa orale, trattamento di crisi convulsive acute prolungate) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale. Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/ delle autorizzazioni all’immissione in commercio. |
436_105 | ALPHAGAN | ALPHAGAN® 0,2% p/v (2 mg/ml) collirio, soluzione brimonidina tartrato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. -. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos'è ALPHAGAN e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare ALPHAGAN 3.Come usare ALPHAGAN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ALPHAGAN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ALPHAGAN e a cosa serve Alphagan è utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio. Il principio attivo presente nell’ALPHAGAN è la brimonidina tartrato che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori alfa-2-adrenergici e agisce riducendo la pressione all'interno del bulbo oculare. Può essere usato da solo, quando i colliri beta-bloccanti sono controindicati, o con un altro collirio, quando un solo farmaco non è sufficiente a ridurre l’aumento della pressione dell’occhio nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o nell’ipertensione oculare. 2.Cosa deve sapere prima di usare ALPHAGAN Non usi Alphagan •Se è allergico (ipersensibile) alla brimonidina tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).Se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o altri antidepressivi. Informi il suo medico se sta assumendo qualche medicinale antidepressivo. •Se sta allattando. •In neonati/bambini (dalla nascita fino ai due anni di età). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ALPHAGAN: •Se soffre o ha sofferto di depressione, ridotta capacità mentale, ridotto afflusso di sangue al cervello, problemi cardiaci, un flusso sanguigno agli arti ridotto o disturbi di pressione sanguigna. •Se ha o ha avuto in passato problemi ai reni o al fegato. • Bambini e Adolescenti L’uso di ALPHAGAN non è raccomandato nei bambini di età compresatra i 2 e i 12 anni. ALPHAGAN solitamente non deve essere usato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni poiché non sono stati condotti studi clinici in questa fascia di età. Altri medicinali e ALPHAGAN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •antidolorifici, sedativi, oppiacei, barbiturici o è consumatore regolare di alcolici. •anestetici. •per trattare un disturbo cardiaco o per abbassare la pressione. •che possono agire sul metabolismo come clorpromazina, metilfenidato e reserpina. •che agiscono sullo stesso recettore di ALPHAGAN, per esempio isoprenalina e prazosin. •inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) ed altri antidepressivi. •medicinali per qualsiasi altra situazione, anche se non relativa ai suoi problemi oculari. •o se la dose di una delle sue attuali medicine è cambiata. Ciò può influenzare il suo trattamento con ALPHAGAN. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi ALPHAGAN se è incinta a meno che il suo medico non lo consideri necessario. Non usi ALPHAGAN se sta allattando al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari •ALPHAGAN può causare visione offuscata o anormale. Questo effetto può sembrare peggiore di notte o in condizione di ridotta illuminazione. •In alcuni pazienti ALPHAGAN può anche causare sonnolenza o stanchezza. •Se riscontra uno di questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. ALPHAGAN contiene Benzalconio cloruro ALPHAGAN contiene 0,25 mg di benzalconio cloruro in ogni 5 ml di soluzione, equivalente a 0,05 mg/ml. Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Il Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico. 3.Come usare ALPHAGAN Usi sempre ALPHAGAN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Adulti La posologia raccomandata è una goccia due volte al giorno nell’occhio(i) affetto(i), a distanza di circa 12 ore. Non modifichi la posologia o sospenda l’utilizzo di APLHAGAN senza aver consultato il medico. Bambini al di sotto dei 12 anni ALPHAGAN non deve essere somministrato in bambini al di sotto dei 2 anni di età. L’uso di ALPHAGAN non è raccomandato nei bambini (dai 2 anni fino ai 12 anni di età). Istruzioni per l'uso ALPHAGAN è un collirio. Lavare sempre le mani prima di applicare i colliri. Nella sua prescrizione è riportato quante gocce utilizzare per ogni dose. Se utilizza ALPHAGAN con un altro collirio, attenda 5-15 minuti prima di applicare il secondo collirio. Applicare il collirio nel seguente modo: 1. Porti la testa all’indietro e guardi in alto. 2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca. 3. Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio nell’occhio. 4. Mentre tiene chiuso l’occhio, prema il dito all’angolo dell’occhio chiuso (la parte dove l’occhio incontra il naso) e tenga premuto per un minuto. Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione. Per evitare infezioni all’occhio, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con altre superfici. Immediatamente dopo l’uso del flacone, rimettere ed avvitare il tappo. Se usa più ALPHAGAN di quanto deve Adulti Negli adulti che hanno instillato più gocce di quelle prescritte, gli effetti indesiderati riportati sono quelli già conosciuti con l’uso di ALPHAGAN. Adulti che hanno accidentalmente ingerito ALPHAGAN hanno manifestato un abbassamento della pressione sanguigna, che in alcuni pazienti era seguito da un aumento della pressione sanguigna. Bambini Effetti indesiderati gravi sono stati riportati in bambini che hanno accidentalmente ingerito ALPHAGAN. I sintomi comprendevano sonnolenza, instabilità, bassa temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratoria. Se ciò si verifica, contatti immediatamente il suo medico. Adulti e Bambini Se ALPHAGAN è stato accidentalmente ingerito o se ha usato più ALPHAGAN di quanto dovuto, contatti immediatamente il suo medico. Se si dimentica di usare ALPHAGAN Se dimentica di somministrare una dose, la metta non appena se ne ricorda. Se comunque è già tempo per la sua dose successiva, lasci quella non messa e segua i normali tempi di somministrazione. Se interrompe il trattamento con ALPHAGAN Perché agisca correttamente, ALPHAGAN deve essere assunto ogni giorno. Non sospenda l’uso di ALPHAGAN fin quando il suo medico non lo riterrà opportuno. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con ALPHAGAN, si possono osservare i seguenti effetti indesiderati a livello oculare. Disturbi oculari Molto comune (possono colpire più di 1 persona su 10) : •Irritazione dell’occhio (occhio arrossato, bruciore, sensazione di puntura, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, prurito, follicoli o puntini bianchi sullo strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio) •Visione offuscata •Reazione allergica dell’occhio Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10): •Irritazione locale (infiammazione e gonfiore della palpebra, gonfiore dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio, occhi appiccicosi, dolore e lacrimazione) •Sensibilità alla luce •Erosione e colorazione della superficie dell’occhio •Secchezza oculare •Sbiancamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio •Visione anormale •Infiammazione dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio Molto raro (possono colpire fino a 1 persona su 10,000): •Infiammazione dell’occhio •Riduzione della dimensione della pupilla Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •Prurito delle palpebre Disturbi del corpo Molto comune (possono colpire più di 1 persona su 10): •Mal di testa •Bocca asciutta •Stanchezza/sonnolenza Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10): •Vertigini •Sintomi di tipo influenzale •Sintomi che coinvolgono lo stomaco e la digestione •Alterazione del gusto •Debolezza generale Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100): •Depressione •Palpitazioni o modifica del battito cardiaco •Naso asciutto •Reazioni allergiche generali Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1,000): •Respiro corto Molto raro (possono colpire fino a 1 persona su 10,000): •Insonnia •Svenimento •Alta pressione del sangue •Bassa pressione Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •Reazioni della pelle che includono rossore, gonfiore della faccia, prurito, eruzione cutanea e ampliamento dei vasi sanguigni Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5.Come conservare ALPHAGAN •Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. •Non conservare al di sopra dei 25°C. •Non utilizzare questo medicinale se il sigillo di sicurezza del flacone risulta rotto prima dell’uso. •Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad:. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. •Gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, anche se è ancora rimasta della soluzione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALPHAGAN •Il principio attivo è brimonidina tartrato. Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. •Gli altri componenti sono benzalconio cloruro come conservante, alcol polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata ed idrossido di sodio o acido cloridrico per regolare il pH. Descrizione dell'aspetto di ALPHAGAN e contenuto della confezione ALPHAGAN è un collirio in soluzione chiara da verde-giallo a leggermente verde-giallo contenuto in un flacone di plastica. Ogni flacone contiene 2,5 ml, 5 ml o 10 ml di medicinale. ALPHAGAN è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia Produttore Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, County Mayo, Irlanda Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Alphagan 0,2% Augentropfen Germania Alphagan 0,2% m/V (2mg/ml) Augentropfen Belgio, Finlandia, Grecia,Islanda, Lussemburgo, Norvegia, PortogalloAlphagan Danimarca, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Svezia, Regno UnitoAlphagan 0.2% Francia ALPHAGAN 0,2% (2mg/ml), collyre en solution Spagna Alphagan 2 mg/ml colirio en solución Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il |
437_582 | Litoff | Litoff 450 mg compresse a rilascio prolungato Litoff 300 mg compresse Litoff 450 mg compresse Acido ursodesossicolico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Litoff e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Litoff 3.Come prendere Litoff 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Litoff 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Litoff e a cosa serve Litoff è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, che è in grado di solubilizzare il colesterolo nella bile. Questo medicinale viene usato per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato e per migliorare la solubilità del colesterolo nella bile, sia per evitare la formazione di calcoli di colesterolo che per facilitarne lo scioglimento. Questo medicinale non è efficace contro tutti i tipi di calcoli, ma soltanto verso quelli non visibili ai raggi X (radiotrasparenti); in particolare, calcoli di colesterolo nella colecisti (colecisti funzionante) e calcoli nel dotto biliare, eventualmente presenti anche dopo un intervento chirurgico alle vie biliari. Inoltre Litoff viene utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzionamento della cistifellea (dispepsie biliari). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Litoff Non prenda Litoff - se è allergico all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Pag.1 di 7 -se è in stato di gravidanza (vedi “Gravidanza e allattamento”); -se soffre di malattie allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva; -se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari; -se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); -se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari); -se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X (calcolo calcificati radio-opachi); -se soffre di ridotta motilità della cistifellea (colecisti). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Litoff. Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico. Faccia particolare attenzione con Litoff se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari), infezioni biliari oppure gravi malattie del pancreas o dell’intestino che possono alterare la circolazione degli acidi biliari tra il pancreas e l’intestino, poiché in questo caso è sconsigliato l'uso del medicinale (vedi “Non prenda Litoff). Prima di iniziare una terapia a lungo termine, il medico monitorerà la funzionalità del suo fegato (controllo delle transaminasi e della fosfatasi alcalina). Durante i primi 3 mesi di trattamento con questo medicinale il suo medico controlerà i suoi parametri di funzionalità del fegato (AST o SGOT e ALT o SGPT e-γ-GT) ogni 4 settimane e, successivamente, ogni 3 mesi. Questo permette di valutare la sua risposta alla terapia (se è in trattamento per una cirrosi biliare primaria) e di favorire una diagnosi precoce di un potenziale danno al fegato in particolare se la cirrosi biliare è in fase avanzato. Se sta assumendo Litoff per sciogliere i calcoli di colesterolo le verrà chiesto di effettuare dei controlli della cistifellea (colecistografia orale tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento, per valutare il miglioramento delle sue condizioni. Presti particolare cautela con Litoff e informi il medico: se dopo l’inizio del trattamento per la cirrosi biliare primaria in stato avanzato, avverte un aumento dei sintomi come il prurito. In questo caso il dosaggio di Litoff deve essere ridotto a 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentato. se durante il trattamento manifesta diarrea, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale e, in caso di diarrea persistente, interrompere la terapia. se è una donna in età fertile e assume Litoff per la dissoluzione dei calcoli biliari; in questo caso deve usare metodo anticoncezionale non a base di ormoni, poiché quelli a base di ormoni possono aumentare Pag.2 di 7 la possibilità che si formino dei calcoli biliari (vedi “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Questo medicinale non è adatto per il trattamento di tutti i tipi di calcoli biliari; quelli che hanno una più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli non visibili ai raggi x (radiotrasparenti) e di piccole dimensioni in colecisti funzionante. Bambini e adolescenti Non è previsto il trattamento in pazienti in età pedriatica. Altri medicinali e Litoff Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Litoff insieme a : -colestiramina e colestipolo (medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo); -antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio) (medicinali usati per l’acidità di stomaco). Questi medicinali riducono l’efficacia di Litoff. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali medicinali, devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di Litoff. Inoltre faccia particolare attenzione se assume: - ciclosporina (medicinale utilizzato principalmente dopo i trapianti d’organo). In questo caso il medico dovrà controllare la concentrazione nel sangue di ciclosporina ed adattarne la dose; - ciprofloxacina e dapsone (antibiotici usati contro le infezioni); - nitrendipina (medicinale utilizzato per abbassare la pressione del sangue), poiché potrebbe essere necessario un aumento della dose di nitrendipina; - estrogeni e medicinali che riducono i livelli del colesterolo nel sangue (ipolipidemizzanti) come il clofibrato in quanto possono favorire la formazione di calcoli alla cistifellea; - medicinali dannosi per il fegato (epatolesivi); - rosuvastatina , un medicinale usato per abbassare il colesterolo nel sangue. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Litoff durante la gravidanza, a meno che il medico non lo consideri strettamente necessario per la sua salute. Prima di iniziare il trattamento si accerti di non essere incinta. Pag.3 di 7 Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento con questo medicinale soltanto se sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro (contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni). Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della colecisti. I livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e non dovrebbero causare effetti avversi nei bambini allattati al seno. Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità. Non sono disponibili dati adeguati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Litoff contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Litoff 300 mg compresse: q uesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’ 3. Come prendere Litoff Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il suo medico aggiusterà la dose del medicinale in base alle sue condizioni cliniche e alla sua tollerabilità verso il medicinale. Le dosi raccomandate sono: •Trattamento dei calcoli biliari : nell’uso prolungato, per prevenire la formazione di calcoli la dose giornaliera raccomandata è compresa fra 5-10 mg per kg di peso corporeo (ovvero 300 e 600 mg), pari a 1-2 compresse da 300 mg due volte al giorno (mattino e sera), o 1 compressa da 450 mg una volta al giorno. Durata del trattamento : per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 12 mesi o anche più, ininterrottamente. Il trattamento deve essere proseguito per 3 -4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. •Trattamento della dispepsia (problemi digestivi) e terapia di mantenimento : la dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni. Pag.4 di 7 Assuma il medicinale preferibilmente durante o dopo i pasti. Se prende più Litoff di quanto deve Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre a 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Litoff avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci. Se dimentica di prendere Litoff Se salta una dose, deve prenderla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Se interrompe il trattamento con Litoff Non smetta di prendere Litoff senza aver prima consultato il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -feci pastose o diarrea. Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -forte dolore dell’addome destro superiore; -calcificazione dei calcoli biliari; -nei pazienti trattati per cirrosi biliare primitiva avanzata, peggioramento delle condizioni del fegato (scompenso della cirrosi epatica) che regredisce dopo l’interruzione del trattamento. -orticaria. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -irregolarità intestinale, che generalmente scompare proseguendo il trattamento; Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Pag.5 di 7 Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Litoff T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Litoff Litoff 300 mg compresse -Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni compressa divisibile contiene 300 mg di acido ursodesossicolico. -Gli altri componenti sono: lattosio, amido di sodio glicolato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido pregelatinizzato. Litoff 450 mg compresse -Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni compressa contiene 450 mg di acido ursodesossicolico. -Gli altri componenti sono: lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato. Litoff 450 mg compresse a rilascio prolungato -Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 450 mg di acido ursodesossicolico. -Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa methocel K15M, idrossipropilmetilcellulosa methocel K100M, cellulosa microcristallina, lattosio, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Litoff e contenuto della confezione Litoff si presentasotto forma di compresse. Pag.6 di 7 20 compresse da 300 mg 20 compresse da 450 mg 20 compresse a rilascio prolungato da 450 mg Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare n. 36 – Pomezia (RM) Produttore Per la confezione da 450 mg compresse: Istituto Biochimico Nazionale SAVIO S.r.l. - Via E. Bazzano n. 14 - Ronco Scrivia (GE) Per le confezioni da 300 mg compresse e da 450 mg compresse a rilascio prolungato: Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – Anagni (FR) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA. Pag.7 di 7 |
438_58 | AIRCORT | AIRCORT 200 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione AIRCORT 400 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione Budesonide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è AIRCORT e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare AIRCORT 3.Come usare AIRCORT 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare AIRCORT 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è AIRCORT e a cosa serve AIRCORT contiene il principio attivo budesonide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni e le allergie. Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per il trattamento dell’ asma bronchiale. 2.Cosa deve sapere prima di usare AIRCORT Non usi AIRCORT -se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è affetto da un tipo di infezione delle vie respiratorie chiamata tubercolosi polmonare; -se ha un’infezione delle vie respiratorie causata da batteri, virus o funghi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AIRCORT. Usi regolarmente AIRCORT alle dosi prescritte dal medico e finché il medico lo riterrà necessario. Non usi AIRCORT per il trattamento di episodi acuti di asma. In questi casi il medico le prescriverà un medicinale adatto (broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d’azione). Inoltre se non ha beneficio con l’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione o se deve aumentare il numero di inalazioni rispetto al normale, il medico valuterà la necessità di aumentare le dosi di budesonide per via inalatoria o stabilire una terapia con medicinali simili (glucocorticosteroidi) presi per bocca. Usi AIRCORT con particolare attenzione: -se presenta lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera a carico dell’apparato digerente). In tal caso, il medico la terrà sotto attento controllo durante il trattamento; -se soffre di problemi al fegato (ridotta funzionalità epatica), in quanto possono aumentare i livelli di budesonide nel sangue; -se ha un’infezione delle vie respiratorie che ancora è evidente, chiamata tubercolosi polmonare quiescente; -se soffre di infezioni delle vie respiratorie causate da funghi o da virus; -se ha un’infezione causata da virus (varicella, morbillo); -se ha problemi agli occhi (glaucoma, cataratta). Faccia particolare attenzione se deve passare dalla terapia con medicinali simili alla budesonide usati per bocca (terapia glucocorticosteroidea sistemica) alla terapia con AIRCORT, in quanto il rischio di problemi della ghiandola surrenale (compromissione surrenale) può persistere per molto tempo (Vedere il paragrafo “Come usare AIRCORT”). Può manifestare problemi della ghiandola surrenale (insufficienza surrenale) anche se è stato sottoposto a terapia d’emergenza con dosi elevate di medicinali simili usati per bocca (corticosteroidi sistemici) o se ha assunto per molto tempo dosi elevate di medicinali simili per inalazione (corticosteroidi per via inalatoria), specialmente se è sottoposto a stress severo. Informi il medico se si trova in una condizione di stress o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico importante, in quanto potrebbe prescriverle una terapia aggiuntiva con medicinali simili usati per bocca (corticosteroide per via sistemica) (Vedere il paragrafo “Come usare AIRCORT”). Nella fase di sospensione della terapia per bocca (terapia glucocorticosteroidea sistemica) si possono manifestare malessere generale come dolori ai muscoli e alle articolazioni. Se presenta stanchezza, mal di testa (cefalea), nausea e vomito, informi il medico perché potrebbe essere necessario un temporaneo aumento del medicinale (corticosteroide) assunto per via orale. Dopo il passaggio al trattamento con AIRCORT si possono ripresentare sintomi che erano scomparsi con il precedente trattamento per bocca (trattamento steroideo sistemico) come sintomi di allergie, infiammazioni della mucosa del naso (riniti), irritazioni della pelle (eczemi). In tal caso, si rivolga al medico che le prescriverà una terapia adeguata (farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche) per controllare questi sintomi. Eviti di usare AIRCORT insieme ai seguenti medicinali: -ketoconazolo, itraconazolo, medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da funghi; -inibitori della proteasi dell’HIV, medicinali usati per il trattamento dell’AIDS; -altri medicinali che aumentano la quantità di budesonide nel sangue (inibitori potenti del CYP3A4). Se l’associazione con questi medicinali è necessaria, faccia passare più tempo possibile tra l’assunzione di questi medicinali e l’uso di AIRCORT (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e AIRCORT”). Se durante il trattamento con AIRCORT si manifesta un’infezione alla bocca causata da funghi (candidosi orale), informi il medico che le prescriverà una terapia adeguata (antifungina) e, se necessario, potrà decidere di interrompere il trattamento (Vedere il paragrafo “Come usare AIRCORT”). Durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati, si possono verificare effetti locali e soprattutto effetti diffusi a tutto l’organismo (sistemici) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), che comprendono: -sintomi tipici della sindrome di Cushing, come aumento dei peli (irsutismo), caduta dei capelli, ciclo mestruale irregolare nelle donne, perdita del tono dei muscoli, irritabilità, affaticamento e difficoltà di concentrazione; -sintomi tipici dell’aspetto Cushingoide quali aumento improvviso di peso, soprattutto localizzato sull’addome (obesità del tronco), arrotondamento e arrossamento del viso, comparsa di una lieve gobba; -diminuzione dell’attività di una ghiandola detta surrene (soppressione surrenalica) ; -ritardo nella crescita in bambini e adolescenti (Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”); -riduzione di sostanze minerali nelle ossa (riduzione della densità minerale ossea); -problemi agli occhi (insorgenza di aumento della pressione intraoculare, cataratta o glaucoma ); -disturbi del comportamento, più raramente, quali aumento dell’attività mentale e dei comportamenti (iperattività psicomotoria) , disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, soprattutto nei bambini. Interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico se dopo la somministrazione di AIRCORT manifesta una costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo paradosso) e un aumento delle difficoltà di respirazione (dispnea sibilante). In tal caso il medico dovrà valutare attentamente le sue condizioni ed eventualmente iniziare una terapia alternativa. Informi il medico che sta usando questo medicinale prima di sottoporsi ad un test per la diagnosi di un eventuale problema ormonale (test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell’insufficienza ipofisaria) perché AIRCORT può falsarne i risultati (valori bassi). Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini e adolescenti Usi questo medicinale con cautela nei bambini. Se usa per molto tempo AIRCORT o medicinali simili (corticosteroidi per via inalatoria) nei bambini il medico dovrà monitorarne regolarmente la crescita in altezza. Se la crescita del bambino è rallentata, il medico dovrà ridurre la dose di AIRCORT, valutare attentamente i benefici del trattamento e l’eventuale rischio di soppressione della crescita e consigliarle di rivolgersi ad un medico specialista (pneumologo pediatra). Altri medicinali e AIRCORT Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Eviti di usare AIRCORT insieme ai seguenti medicinali in quanto possono aumentare gli effetti diffusi a tutto l’organismo (sistemici) della budesonide e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione: -ketoconazolo, itraconazolo, medicinali usati per il trattamento delle infezioni causate da funghi; -inibitori della proteasi dell’HIV, medicinali usati per il trattamento dell’AIDS (ritonavir, cobicistat); -altri medicinali che aumentano la quantità di budesonide nel sangue (inibitori potenti del CYP3A4). Se l’associazione con questi medicinali è necessaria, faccia passare più tempo possibile tra l’assunzione di questi medicinali e l’uso di AIRCORT. Eventualmente il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di AIRCORT (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Informi il medico se sta usando altri medicinali, come : •cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare l’elevata acidità di stomaco •gli estrogeni e ormoni usati nelle pillole contraccettive poiché in questi casi aumenta la quantità di budesonide nel sangue con i conseguenti effetti sull’organismo. Non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza usi AIRCORT nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. AIRCORT contiene etanolo Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. 3.Come usare AIRCORT Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di usare AIRCORT: -agiti bene la bomboletta e tolga il cappuccio di protezione (figura 1); -emetta lentamente l’aria dai polmoni (espiri). Porti la bomboletta alla bocca e chiuda le labbra attorno al boccaglio mantenendo la bomboletta tra le dita (figura 2); -inspiri lentamente e profondamente attraverso il boccaglio, schiacci tra le dita la bomboletta con decisione fino ad ottenere un’erogazione del prodotto, continuando ad inspirare (figura 3); -allontani la bomboletta dalla bocca e trattenga il respiro per alcuni secondi prima di emettere l’aria dai polmoni (figura 4); -riapplichi il cappuccio di protezione. Se esegue la manovra in maniera corretta, il medicinale sarà efficace. Non emetta l’aria dai polmoni attraverso il boccaglio. Ricordi di riapplicare sempre il cappuccio di protezione. Sciacqui la bocca con acqua dopo l’inalazione per ridurre il rischio di infezioni nella bocca o nella gola causate da funghi (candida a livello orofaringeo) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). La dose sarà stabilita dal medico in base alla gravità della sua condizione e alla fase della terapia. Figura 4 Figura 3Figura 2 Figura 1 La dose iniziale raccomandata è di 200 microgrammi (1 erogazione), 2-4 volte al giorno, se soffre di asma severo o se è nella fase di riduzione o di sospensione del trattamento con medicinali simili assunti per bocca (terapia corticosteroidea per via orale). La dose di mantenimento in genere è di 200 microgrammi (1 erogazione) al giorno. Tuttavia, il medico stabilirà la dose di mantenimento in base al singolo caso e le prescriverà la minima dose sufficiente ad eliminare i sintomi per ridurre il rischio di effetti indesiderati diffusi (sistemici) (Vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”). Il medicinale comincia ad essere efficace entro 24 ore dall’inizio del trattamento. Per ottenere il massimo effetto sono necessarie 1-2 settimane o più di trattamento. Uso in pazienti non trattati con medicinali simili (corticosteroidi) Se non ha assunto medicinali simili alla budesonide (corticosteroidi) prima di iniziare il trattamento con AIRCORT, l’effetto si manifesta entro 10 giorni dall’inizio della terapia. Se presenta un aumento della produzione di muco nei bronchi che può ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, il medico potrebbe prescriverle in associazione ad AIRCORT un trattamento breve di circa 2 settimane con un medicinale simile alla budesonide assunto per bocca (trattamento corticosteroideo orale). Successivamente, il medico ridurrà gradualmente la dose di medicinale assunta per bocca fino a continuare la terapia solo con AIRCORT. Se si verifica un peggioramento (riacutizzazione) dell’asma in seguito a infezioni causate da batteri, il medico le prescriverà una terapia con medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici) e aumenterà la dose di AIRCORT. Uso in pazienti trattati con medicinali simili assunti per bocca (corticosteroidi orali) Se deve passare dalla terapia con medicinali simili alla budesonide assunti per bocca (terapia corticosteroidea orale) al trattamento con AIRCORT, potrà iniziare la terapia con AIRCORT quando i suoi sintomi sono sotto controllo, in quanto il trattamento per lungo tempo con corticosteroidi assunti per bocca può causare problemi a livello del sistema nervoso e ormonale che lentamente tornano alla normalità (lento ripristino delle funzioni ipotalamiche) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). In tal caso, il medico dovrà associare per circa 10 giorni il trattamento con AIRCORT alla terapia con corticosteroidi assunti per bocca (terapia orale) e successivamente ne ridurrà la dose fino alla dose minima necessaria a controllare i sintomi o, se possibile, sospenderà del tutto il trattamento per bocca. Talvolta, nel passaggio dalla terapia per bocca al trattamento con AIRCORT, si può verificare una riduzione dell’effetto del medicinale sull’organismo (effetto steroideo sistemico) e possono comparire i seguenti sintomi: infiammazione della mucosa nasale (rinite), irritazione della pelle (eczema), mal di testa (cefalea), dolori muscolari e/o articolari, stanchezza, depressione, nausea e vomito. A volte si può anche verificare un miglioramento della funzionalità dei polmoni. In questi casi, il medico deciderà se è necessario o meno mantenere la terapia con AIRCORT. Il trattamento con AIRCORT può essere associato ad una terapia di breve durata con medicinali simili (corticosteroidi) assunti per bocca (via orale) se è in una condizione di stress a causa di infezioni gravi, traumi o interventi chirurgici o se l’asma peggiora ed è associata ad aumento della consistenza del muco. Uso nei bambini di età superiore ai 6 anni La dose raccomandata è di 200 microgrammi (1 erogazione) al giorno. Se necessario, la dose può essere raddoppiata. Se si verifica un peggioramento (riacutizzazione), il medico aumenterà la dose. Se usa più AIRCORT di quanto deve L’uso di quantità eccessive di AIRCORT è molto improbabile e non provoca problemi gravi alla salute. In caso di ingestione/assunzione accidentale di AIRCORT contatti il medico o si rivolga immediatamente all’ospedale più vicino. Se dimentica di usare AIRCORT Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con AIRCORT Sospenda in modo graduale il trattamento con AIRCORT secondo la prescrizione del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Comuni (che possono interessare meno di 1 su 10 persone) -infezioni della bocca e della gola (orofaringe) causate da funghi ( Candida); -nausea; -tosse, alterazione della voce (raucedine), irritazione della gola. Non comune (che possono interessare meno di1 su 100 persone) -visione offuscata. Rari (che possono interessare meno di 1 su 1.000 persone) -reazioni allergiche, anche ritardate (ipersensibilità immediata o tardiva) che comprendono irritazione della pelle (rash, dermatite da contatto, orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad accumulo di liquidi che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema); -gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche); -diminuzione dell’attività della ghiandola surrene (soppressione surrenalica) e ritardo della crescita (sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -irrequietezza, nervosismo, depressione, disturbi del comportamento (soprattutto nei bambini), disturbi del sonno, ansia, aumento dell’attività mentale e dei comportamenti (iperattività psicomotoria), aggressività; -difficoltà a respirare (broncospasmo); -lividi (ecchimosi), smagliature della pelle di colore rosso (strie cutanee). Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -problemi agli occhi (cataratta, glaucoma); -infiammazione dei polmoni (polmonite), soprattutto se soffre di problemi ai polmoni (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)). Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Rari (che possono interessare meno di 1 su 1.000 persone) -alterazione della voce (disfonia, raucedine). Nei bambini e negli adolescenti l’uso di AIRCORT ad alte dosi e/o per periodi prolungati può portare ad effetti indesiderati diffusi a tutto l’organismo (sistemici) come ritardo della crescita (Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare AIRCORT Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperature non superiori ai 25°C. Non forare la bomboletta e non esporla a fonti di calore o alla luce diretta. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AIRCORT -Il principio attivo è budesonide. Un contenitore sotto pressione contiene 40 mg di budesonide. -Gli altri componenti sono: acido oleico, etanolo anidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Descrizione dell’aspetto di AIRCORT e contenuto della confezione AIRCORT 200 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione Confezione da 1 contenitore sotto pressione (bomboletta) munito di valvola dosatrice da 50 microlitri e contenente 200 erogazioni da 200 microgrammi. AIRCORT 400 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione Confezione da 1 contenitore sotto pressione (bomboletta) munito di valvola dosatrice da 100 microlitri e contenente 100 erogazioni da 400 microgrammi. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ITALCHIMICI S.p.A. – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Italia Produttori Laboratorio Aldo-Union, S.A. – Carrer de la Barobessa de Maldà, 73 – 08950 Esplugues de Llobregat – Barcellona – Spagna ITC Farma srl – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
439_1917 | Loratadina | Loratadina Teva 10 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo comprende anche gli effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Loratadina Teva compresse e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Loratadina Teva compresse 3.Come prendere Loratadina Teva compresse 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Loratadina Teva compresse 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Loratadina Teva e a cosa serve Il nome completo di questo medicinale è Loratadina Teva 10 mg compresse. Cosa sono le compresse di Loratadina Teva Loratadina Teva compresse contiene il principio attivo loratadina, e appartiene a una classe di medicinali denominati “antistaminici”. A cosa servono le compresse di Loratadina Teva Loratadina Teva aiuta a ridurre i sintomi allergici, contrastando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina”, che viene prodotta dal corpo umano quando si è allergici a qualcosa. Quando deve essere assunta Loratadina Teva Loratadina Teva allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad esempio raffreddore da fieno) quali: starnuti, naso che cola e prurito nasale, bruciore o prurito agli occhi, negli adulti e bambini di età superiore a 2 anni e che pesano più di 30 kg. Loratadina Teva viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (prurito e arrossamento). L’effetto di Loratadina Teva dura un giorno intero e aiuta a riprendere le normali attività giornaliere e il sonno. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Loratadina Teva Non prenda Loratadina Teva: -Se è allergico alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Loratadina Teva: -Se soffre di disturbi al fegato -Se ha programmato di fare dei test cutanei per le allergie. Non deve assumere Loratadina Teva nei due giorni precedenti i test. Questo perché può influenzare i risultati dei test. Se compare uno qualsiasi dei problemi sopra riportati (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Loratadina Teva. Bambini Non somministrare Loratadina Teva ai bambini sotto i 2 anni o ai bambini tra i 2 anni e i 12 anni che pesano meno di 30 kg. Ci sono altre formulazioni più adatte per i bambini dai 2 ai 12 anni con peso inferiore a 30 kg. Altri medicinali e Loratadina Teva Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende anche i medicinali senza prescrizione medica. Loratadina Teva e alcool Loratadina Teva, non ha dimostrato di potenziare gli effetti delle bevande alcoliche. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. - Non prenda Loratadina Teva in caso di gravidanza. - Non prenda Loratadina Teva se sta allattando. La Loratadina viene escreta nel latte materno. Guida e utilizzo di macchinari Alla dose raccomandata, non è previsto che Loratadina Teva le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Tuttavia, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 2 Loratadina Teva contiene lattosio Loratadina Teva contiene lattosio; pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Loratadina Teva Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista o dell'infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Uso nei bambini Per i bambini è preferibile Loratadina sciroppo. E’ importante sapere quanto pesa il vostro bambino per assicurarsi di dare la dose corretta di farmaco. Ad esempio, un bambino di 9 anni pesa circa 30kg. In caso di dubbio, pesare il bambino e seguire le istruzioni riportate nella tabella. Non somministrare ai bambini sotto i 2 anni o che pesano meno di 30 kg. La dose raccomandata è: Età Quanto prenderne Per quanto tempo Bambini di età compresa tra i 2 anni e i 12 anni che pesano più di 30 kg 1 compressa Una volta al giorno Adulti e bambini di età superiore a 12 anni1 compressa Una volta al giorno Se ha gravi problemi al fegato il medico o il farmacista potrebbero consigliarle di prendere la dose raccomandata a giorni alterni. Se questo vale per Lei, segua le loro istruzioni. La linea di incisione serve solo per agevolare la rottura della compressa nel caso abbia difficoltà a deglutirla intera. Se prende più Loratadina Teva di quanto deve Se prende più Loratadina Teva di quanto raccomandato, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Non sono attesi problemi gravi ma, si può avere cefalea, battito cardiaco accelerato o sonnolenza. Se dimentica di prendere Loratadina Teva •Se dimentica di prendere la dose all’ora stabilita, la prenda il più presto possibile; successivamente continui a prendere il medicinale come al solito. •Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. 3 Smetta di prendere le compresse Loratadina Teva e contatti immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi : •Reazione allergica: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà della respirazione dovuta al restringimento delle vie aeree, shock, collasso, eruzione cutanea, prurito. •battito cardiaco accelerato o irregolare •modificazione della funzionalità epatica (questo può risultare da un esame del sangue) Altri effetti indesiderati: Molto comune negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni (può interessare più di 1 persona su 10): •sonnolenza, •cefalea, •aumento dell'appetito •difficoltà a dormire. Molto comune nei bambini dai 2 ai 12 anni (può interessare più di 1 persona su 10): •cefalea, •nervosismo •affaticamento. Molto raro (può interessare 1 persona su 10.000); sono stati segnalati molto raramente durante la commercializzazione di Loratadina: •Capogiri •Convulsioni o crisi epilettiche •Nausea (sensazione di malessere) •Secchezza della bocca •Mal di stomaco •Perdita di capelli •Eruzione cutanea •Stanchezza Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili) •Aumento di peso Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Questo comprende qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente il il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 4 5.Come conservare Loratadina Teva Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non metta le compresse in un altro contenitore. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota qualsiasi cambiamento dell’aspetto della compressa. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Loratadina Teva -Il principio attivo è loratadina. -Gli altri componenti sono Lattosio monoidrato, Amido di mais, Amido pregelatinizzato e Magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Loratadina Teva e contenuto della confezione Loratadina Teva 10 mg compresse sono bianche, ovali, scanalate su un lato e lisce sull’altro, con “L” e “10” impressi su entrambi i lati delimitati dalla linea di incisione. Il medicinale è disponibile nelle confezioni contenenti 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano Produttori •Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. – Pallagi ùt 13 – 4042 Debrecen (Ungheria) •Teva UK Ltd. – Brampton Road, Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Inghilterra) •PHARMACHEMIE B.V. – Swensweg, 5 – 2003 RN Haarlem (Olanda) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 |
440_206 | Axeramis | Axeramis 10 mg/ml gocce orali, soluzione Cetirizina dicloridrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è Axeramis e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Axeramis 3.Come prendere Axeramis 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Axeramis 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Axeramis e a cosa serve Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Axeramis. Axeramis è un medicinale antiallergico. Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, Axeramis gocce orali è indicato: -per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. -per il trattamento dell’orticaria. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Axeramis Non prenda Axeramis: −se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); −se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Axeramis. Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico, se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico. Pag. 6 di 11 Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata). Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (per livelli ematici dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcol. Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Axeramis per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia Altri medicinali e Axeramis Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Axeramis con cibi e bevande Il cibo non influenza l’assorbimento di Axeramis. Gravidanza e allattamento Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Axeramis deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico. Allattamento La cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Pertanto non deve prendere Axeramis durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Axeramis alla dose raccomandata. Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco. Axeramis gocce orali, soluzione contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) Questi componenti possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). Axeramis gocce orali, soluzione contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente 'senza sodio'. Pag. 7 di 11 Axeramis gocce orali, soluzione contiene propilene glicole. Questo medicinale contiene 350 mg di propilene glicole in una dose da adulto (20 gocce). 3. Come prendere Axeramis Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista. Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale. Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente. Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto). Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce. Adulti e adolescenti a partire da 12 anni : La dose raccomandata è di 10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: La dose raccomandata è di 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: La dose raccomandata è di 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Pazienti con compromissione renale Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg (come 10 gocce) una volta al giorno. Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza. Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino. Se ha la sensazione che l’effetto di Axeramis sia troppo debole o forte, informi il medico. Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico. Se prende più Axeramis di quanto deve Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Axeramis informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario. Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, Pag. 8 di 11 malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco , tremore e ritenzione urinaria. Se dimentica di prendere Axeramis Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Axeramis Se interrompe il trattamento con Axeramis possono raramente ripresentarsi, prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Axeramis, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Axeramis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di: - Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola). Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti) - Sonnolenza - Capogiro, mal di testa - Faringite, rinite (nei bambini) - Diarrea, nausea, secchezza della bocca - Affaticamento Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti) - Agitazione - Parestesia (sensibilità anormale della pelle) - Dolore addominale - Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea - Astenia (estremo affaticamento), malessere Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti) -Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare) -Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia - Convulsioni -Tachicardia (battito cardiaco accelerato) -Funzionalità epatica anormale -Orticaria -Edema (gonfiore) -Aumento di peso Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti) -Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue) -Tic (spasmo abituale) Pag. 9 di 11 -Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto) -Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati) -Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci -Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Aumento dell’appetito -Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubo -Amnesia, compromissione della memoria -Vertigine (sensazione di rotazione o movimento) -Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica) -Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento -Dolore articolare -Eruzione cutanea con vescicole contenenti pus -Epatite (infiammazione del fegato) Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Axeramis Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Axeramis dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usare dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Axeramis gocce orali, soluzione Il principio attivo di Axeramis è cetirizina dicloridrato. 1 ml corrispondente a 20 gocce di Axeramis contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Gli altri componenti sono glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata. Pag. 10 di 11 Descrizione dell’aspetto di Axeramis e contenuto della confezione Axeramis gocce orali è fornito in flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare AIC: Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 11 di 11 |
441_118 | Amiriox | Amiriox 0,3 mg/mL collirio, soluzione Bimatoprost Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è Amiriox e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Amiriox 3.Come usare Amiriox 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Amiriox 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Amiriox e a cosa serve Amiriox contiene il principio attivo bimatoprost che è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi. Amiriox è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata negli adulti. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio. Questo farmaco agisce aumentando la quantità di liquido che viene eliminato dall’occhio in modo da prevenirne l’accumulo . In questo modo riduce la pressione all’interno dell'occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista. Questo medicinale non contiene alcun conservante. 2.Cosa deve sapere prima di usare Amiriox Non usi questo medicinale -se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amiriox. Consulti il medico o il farmacista se: -soffre di problemi respiratori -ha problemi al fegato o renali -è stato/a operato/a di cataratta in passato 1 -soffre o ha sofferto di bassa pressione del sangue o battito cardiaco rallentato -ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi Amiriox può causare l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire la pelle intorno alle palpebre. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato. Se ha avuto in passato ipersensibilità da contatto con l’argento non deve usare questo medicinale. Bambini e adolescenti Amiriox non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non deve essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età. Altri medicinali e Amiriox Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se usa un altro medicinale per gli occhi , attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di Amiriox e quella dell’altro medicinale. Gli unguenti oculari vanno usati per ultimi. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Amiriox può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dopo la somministrazione di Amiriox, si potrebbe avere un transitorio appannamento visivo. In questo caso non guidi, né usi macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida. Amiriox contiene fosfati Questo medicinale contiene 0,9 mg di fosfati in ogni millilitro. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento. 3.Come usare Amiriox Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Amiriox deve essere applicato solamente negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di Amiriox una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare. Amiriox non è stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto. Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Se usa Amiriox con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti dopo aver usato Amiriox prima di applicare il secondo medicinale oculare. Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta. Amiriox è una soluzione sterile che non contiene alcun conservante. Vedere paragrafo 6. Descrizione dell’aspetto di Amiriox e contenuto della confezione. 2 Prima di somministrare il collirio: -Se utilizza il medicinale per la prima volta, prima di instillare una goccia nell’occhio, faccia pratica nell’uso del flacone contagocce stringendolo lentamente per far fuoriuscire una goccia, lontano dall’occhio. -Quando è sicuro di poter erogare una goccia alla volta, scelga la posizione che trova più comoda per la somministrazione del collirio (seduto, supino o in piedi davanti a uno specchio). Istruzioni per l’uso: 1.Si lavi accuratamente le mani prima di usare questo medicinale. 2.Se la confezione o il flacone mostra segni di danneggiamento, non usi il medicinale. 3.Quando usa il medicinale per la prima volta, sviti il tappo dopo essersi assicurato che l’anello sigillato sul tappo non sia rotto. Deve avvertire una leggera resistenza fino a quando questo anello anti-manomissione non si rompe ( vedere figura 1). 4.Se l’anello anti-manomissione è allentato, lo elimini perché potrebbe cadere nell’occhio e causare lesioni. 5.Inclini la testa all’indietro e abbassi delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una piccola tasca tra l’occhio e la palpebra ( vedere figura 2). Eviti che la punta del flacone venga a contatto con l’occhio, le palpebre o le dita. 6.Instilli una goccia di collirio nella tasca tra l’occhio e la palpebra (sacco congiuntivale) premendo leggermente il flacone ( vedere figura 3). Prema delicatamente il flacone al centro per rilasciare una goccia nell’occhio. Potrebbe esserci un ritardo di qualche secondo tra la pressione del flacone e la fuoriuscita della goccia. Non prema troppo forte. Se ha dubbi su come somministrare il medicinale consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. 7.Tenendo l’occhio chiuso, prema un dito contro l’angolo dell’occhio (il punto in cui l’occhio incontra il naso) e tenga premuto per 2 minuti. Questo assicura che la goccia sia assorbita dall’occhio e aiuta a impedire la penetrazione del medicinale nel resto del corpo. 8.Ripeta le operazioni 5, 6 e 7 nell’altro occhio se il medico glielo ha prescritto. 9.Dopo l’uso e prima di richiudere, agiti il flacone una volta verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere l’eventuale liquido residuo sulla punta. In questo modo si garantisce l’erogazione delle gocce successive. Dopo l’instillazione, riavviti il tappo sul flacone (vedere figura 4). Se una goccia non riesce a centrare l’occhio, provi di nuovo. Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, rimetta il tappo e chiuda il flacone. Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4. Se usa più Amiriox di quanto deve Se usa questo medicinale più di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista. Se dimentica di usare Amiriox Se dimentica di usare questo medicinale, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della 3 dose. Se interrompe il trattamento con Amiriox Perché agisca correttamente, Amiriox deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di Amiriox, la pressione oculare può aumentare, quindi Lei deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10 A carico dell'occhio Leggero rossore (fino al 24% delle persone) Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10 A carico dell'occhio •Piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione •Irritazione •Prurito oculare •Dolore •Secchezza •Sensazione di corpo estraneo nell’occhio •Ciglia più lunghe •Imbrunimento della pelle intorno all’occhio •Palpebre arrossate Non comune: può riguardare fino a 1 paziente su 100 A carico dell'occhio •Occhi stanchi •Sensibilità alla luce •Imbrunimento del colore dell’iride •Palpebre pruriginose e gonfie •Lacrimazione •Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio •Offuscamento della vista A carico dell'organismo •Mal di testa •Crescita di peli intorno all’occhio Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili A carico dell’occhio •Occhi appiccicosi •Fastidio oculare 4 A carico dell’organismo •Asma •Peggioramento dell’asma •Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) •Respiro corto •Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea) •Capogiro •Aumento dei valori di pressione arteriosa •Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio) Oltre agli effetti indesiderati di bimatoprost 0,3 mg/mL monodose priva di conservanti , sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la formulazione multidose di bimatoprost 0,3 mg/mL contenente il conservante e possono verificarsi in pazienti che assumono bimatoprost 0,3 mg/mL multidose priva di conservanti : •Sensazione di bruciore all’interno dell’occhio •Reazione allergica nell’occhio •Palpebre infiammate •Difficoltà a vedere immagini nitide •Peggioramento della vista •Imbrunimento delle ciglia •Sanguinamento della retina •Infiammazione all’interno dell’occhio •Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista) •Infiammazione dell’iride •Spasmi palpebrali •Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell’occhio •Occhi infossati •Nausea •Rossore della pelle intorno agli occhi •Debolezza •Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Amiriox Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 5 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Dopo la prima apertura del flacone: conservare per 90 giorni a temperatura inferiore a 25°C. Elimini il flacone 90 giorni dopo la prima apertura. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Amiriox -Il principio attivo è il bimatoprost. Un mL di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost. -Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico dodecaidrato , acido citrico monoidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, diluito (per l’aggiustamento del pH), acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Amiriox e contenuto della confezione Amiriox è una soluzione limpida, incolore. Questo medicinale è disponibile in flaconi di LDPE bianchi da 5 mL, ciascuno contenente 3 mL di soluzione, con un contagocce in HDPE multidose e tappo a vite in HDPE anti-manomissione. Il contagocce ha un sistema a valvola in silicone che impedisce il reflusso del liquido contaminato nel flacone e consente un afflusso di aria filtrata. Dimensioni della confezione: Confezioni di cartone da 1 o 3 flaconi, ciascuno contenente 3 mL di soluzione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 Aci Sant'Antonio (CT) Italia Produttore Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.) 22/24 Ul. Karolkowa 01-207 Varsavia Polonia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6 |
442_1385 | ESCITALOPRAM | ESCITALOPRAM DOC Generics 5 mg compresse orodispersibili. ESCITALOPRAM DOC Generics 10mg compresse orodispersibili ESCITALOPRAM DOC Generics 15mg compresse orodispersibili ESCITALOPRAM DOC Generics 20 mg compresse orodispersibili Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ESCITALOPRAM DOC Generics e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ESCITALOPRAM DOC Generics 3.Come prendere ESCITALOPRAM DOC Generics 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ESCITALOPRAM DOC Generics 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’e’ ESCITALOPRAM DOC Generics e a cosa serve Escitalopram appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema della serotonina nel cervello, aumentando i livelli di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate fattori importanti per lo sviluppo di depressione e delle malattie ad essa correlate. ESCITALOPRAM DOC Generics contiene escitalopram ed è utilizzato per trattare la depressione (episodi depressivi maggiori) e i disturbi d’ansia (come disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d’ansia sociale, disturbo d’ansia generalizzato e disturbo ossessivo compulsivo). 2.Cosa deve sapere prima prima di prendere ESCITALOPRAM DOC Generics Non prenda ESCITALOPRAM DOC Generics: •se è allergico ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se prende altri medicinali che appartengono ad un gruppo chiamato inibitori delle monoammino ossidasi (MAO inibitori), inclusi selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (usato nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico). •se è affetto dalla nascita o ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile tramite l’elettrocardiogramma (ECG), un esame per valutare come funziona il cuore). •se prende medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere il paragrafo 2 “Altri medicinali e ESCITALOPRAM DOC Generics”). Avvertenze e precauzioni Parli con il medico o il farmacista prima di assumere ESCITALOPRAM DOC Generics. Informi il medico se ha qualche altra affezione o malattia, poiché il medico può doverla prendere in considerazione. In particolare, informi il medico: •se soffre di epilessia. Il trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generics deve essere interrotto se si manifestano convulsioni per la prima volta o se aumenta la frequenza delle crisi epilettiche (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati"); •se soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale. Il medico può aver bisogno di aggiustare il dosaggio del suo medicinale; •se soffre di diabete. Il trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generics può alterare il controllo glicemico. È possibile che il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali debba essere aggiustato; •se il suo livello di sodio nel sangue è ridotto; •se ha una predisposizione al sanguinamento o alla facile formazione di lividi; •se sta seguendo una terapia elettroconvulsiva; •se soffre di malattia coronarica; •se soffre o ha sofferto di problemi al cuore o ha avuto recentemente un attacco di cuore; •se ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se pensa che il suo organismo possa aver subito una grande perdita di sale in seguito a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di diuretici (compresse per urinare); •se avverte un battito cardiaco veloce o irregolare, svenimento, collasso o capogiri quando si alza in piedi, che possono indicare una irregolarità della frequenza cardiaca; •se soffre di problemi agli occhi, come per esempio di alcuni tipi di glaucoma oppure se ha precedentemente sofferto di glaucoma. Attenzione Alcuni pazienti affetti da malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. Questa è caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata ed eccessiva attività fisica. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico. Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti o fermi in piedi possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi immediatamente il medico. Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia Se soffre di depressione e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono essere più frequenti all’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per avere effetto. E’ più probabile che lei abbia questi pensieri: •se in precedenza aveva già manifestato pensieri di suicidarsi o di farsi del male; •se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di comportamento correlato al suicidio in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo. Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale . Può essere d’aiuto informare un parente o un amico stretto che lei soffre di depressione o di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o la sua ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per qualche cambiamento del suo comportamento. Bambini e adolescenti Normalmente ESCITALOPRAM DOC Generics non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre deve sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il medico può prescrivere ESCITALOPRAM DOC Generics a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per loro. Se il medico ha prescritto ESCITALOPRAM DOC Generics ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera avere maggiori informazioni, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell’assunzione di ESCITALOPRAM DOC Generics da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di ESCITALOPRAM DOC Generics relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati in questa fascia di età. Altri medicinali e ESCITALOPRAM DOC Generics Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •Inibitori non selettivi delle monoammino-ossidasi (IMAO), contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha preso uno qualsiasi di questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di iniziare a prendere ESCITALOPRAM DOC Generics. Dopo aver interrotto l’assunzione di ESCITALOPRAM DOC Generics deve far passare 7 giorni prima di prendere uno di questi medicinali; •Inibitori selettivi reversibili delle MAO-A, contenenti moclobemide (usato per il trattamento della depressione); •Inibitori irreversibili delle MAO-B, contenenti selegilina (usati per trattare il morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; •L’antibiotico linezolid; •Litio (usato per il trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano; •Imipramina e desipramina (entrambi usati nel trattamento della depressione); •Sumatriptan e medicinali simili (usati per trattare l’emicrania) e tramadolo (usato contro il dolore intenso). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; •Cimetidina e omeprazolo (usati per trattare le ulcere dello stomaco) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento dei livelli di ESCITALOPRAM DOC Generics nel sangue; •Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione erboristica usata per la depressione; •Acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali usati per alleviare il dolore o per fluidificare il sangue, i cosiddetti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza al sanguinamento; •Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali usati per fluidificare il sangue, i cosiddetti anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il suo tempo di coagulazione del sangue all’inizio e all’interruzione della terapia con ESCITALOPRAM DOC Generics, in modo da verificare se la sua dose di anticoagulante è ancora adeguata; •Meflochina (usata per trattare la malaria), bupropione (usato per trattare la depressione), tramadolo (usato per il dolore intenso), a causa del possibile rischio di un abbassamento della soglia convulsiva; •Neurolettici (farmaci usati per la schizofrenia e la psicosi), a causa del possibile rischio di un abbassamento della soglia convulsiva e antidepressivi; •Flecainide, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari) clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina ed aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di ESCITALOPRAM DOC Generics; •Medicinali che abbassano il livello di potassio e magnesio nel sangue poiché ciò aumenta il rischio di disturbi potenzialmente letali del ritmo cardiaco. Non prenda ESCITALOPRAM DOC Generics se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se dovesse avere ulteriori dubbi, contatti il medico. ESCITALOPRAM DOC Generics con cibo, bevande e alcol ESCITALOPRAM DOC Generics può essere preso a stomaco vuoto o pieno (vedere paragrafo 3 “Come prendere ESCITALOPRAM DOC Generics”). Come avviene con molti medicinali, l’associazione di ESCITALOPRAM DOC Generics ed alcol non è consigliabile, sebbene non ci si aspetti che ESCITALOPRAM DOC Generics interagisca con l’alcol. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non assuma ESCITALOPRAM DOC Generics se è in gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non abbia discusso con lei i rischi e benefici del trattamento. Se assume ESCITALOPRAM DOC Generics negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve essere a conoscenza che i seguenti effetti possono essere osservati nel neonato: difficoltà respiratoria, colorito bluastro della pelle, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), muscolatura rigida o cadente, eccessiva vivacità dei riflessi , tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il neonato presentasse uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Se utilizzato durante la gravidanza, ESCITALOPRAM DOC Generics non deve mai essere sospeso bruscamente . Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che Lei sta assumendo ESCITALOPRAM DOC Generics. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come ESCITALOPRAM DOC Generics possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico. Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato finora osservato. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si consiglia di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non saprà quale influenza ESCITALOPRAM DOC Generics abbia su di lei. ESCITALOPRAM DOC Generics contiene lattosio Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. 3.Come prendere ESCITALOPRAM DOC Generics Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. ESCITALOPRAM DOC Generics compresse orodispersibili si assumono ogni giorno in dose singola giornaliera. Si può prendere ESCITALOPRAM DOC Generics con o senza cibo. ESCITALOPRAM DOC Generics compresse orodispersibili si rompono facilmente, maneggiare le compresse con cautela. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché si possono disgregare. 1. Tenga la striscia del blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto della striscia strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione. 2.Facendo attenzione rimuova il supporto sul retro. 3.Mettere la compressa sulla lingua. La compressa si disintegrerà rapidamente e potrà essere ingerita senz’acqua. Adulti Depressione La dose abituale raccomandata di ESCITALOPRAM DOC Generics è di 10 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Disturbo da attacchi di panico La dose iniziale di ESCITALOPRAM DOC Generics per la prima settimana di trattamento è di 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può aumentare tale dose sino ad un massimo di 20 mg al giorno. Disturbo d’ansia sociale La dose di ESCITALOPRAM DOC Generics normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola. Il medico può diminuire la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della sua risposta individuale al trattamento. Disturbo d’ansia generalizzato La dose di ESCITALOPRAM DOC Generics normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Disturbo ossessivo-compulsivo La dose di ESCITALOPRAM DOC Generics normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età) La dose iniziale raccomandata di ESCITALOPRAM DOC Generics è di 5 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti Normalmente ESCITALOPRAM DOC Generis non deve essere assunto da bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere ESCITALOPRAM DOC Generics”. Durata del trattamento Possono essere necessarie un paio di settimane prima che avverta qualche miglioramento. Continui a prendere ESCITALOPRAM DOC Generics anche in caso di mancanza immediata di miglioramento della sua malattia. Il dosaggio non deve mai essere modificato senza aver prima consultato il medico. Continui ad assumere ESCITALOPRAM DOC Generics per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto possono ricomparire i sintomi. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno sei mesi dopo la risoluzione dei sintomi. Se prende più ESCITALOPRAM DOC Generics di quanto deve Se ha assunto una dose di ESCITALOPRAM DOC Generics superiore a quella prescritta, deve contattare il medico o recarsi immediatamente al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, lo faccia comunque anche se non manifestasse segni di malessere. Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e modifica dell’equilibrio elettrolitico. Porti con sé la scatola di ESCITALOPRAM DOC Generics quando si reca dal medico o in ospedale. Se dimentica di prendere ESCITALOPRAM DOC Generics Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata. Se dimentica di prendere una dose e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda subito. Continui l’assunzione come il solito il giorno successivo. Se invece se ne ricorda durante la notte oppure il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui con la normale posologia. Se interrompe il trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generics Non sospenda l’assunzione di ESCITALOPRAM DOC Generics fino a quando non glielo dice il medico. Una volta completato il trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generics, generalmente le verrà consigliato di ridurre gradualmente la dose di ESCITALOPRAM DOC Generics nell’arco in un paio di settimane. Quando interrompe l’assunzione di ESCITALOPRAM DOC Generics, specialmente se lo sospende improvvisamente, può avvertire sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si interrompe il trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generics. Il rischio è maggiore se ha assunto ESCITALOPRAM DOC Generics per lungo tempo o in dosi elevate o se la dose viene ridotta troppo velocemente. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato che tali sintomi sono di lieve entità e che in genere scompaiono spontaneamente nell’arco di un paio di settimane. Comunque, in alcuni pazienti i sintomi da sospensione possono essere di intensità grave o possono prolungarsi nel tempo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da sospensione gravi quando interrompe il trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generics, informi il medico. Il medico può chiederle di ripristinare il trattamento e continuare riducendo le dosi più gradualmente. I sintomi da sospensione includono: capogiri (sentirsi instabili o senza equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore (meno comunemente), sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, difficoltà nel dormire), sensazione di ansia, mal di testa, malessere (nausea), sudorazione (inclusa sudorazione notturna), sensazione di irrequietezza o agitazione, tremore (scuotimento), sensazione di confusione o disorientamento,sensazione di eccessiva emotività o irritabilità, diarrea (feci liquide), disturbi visivi, battito cardiaco palpitante o martellante (palpitazioni). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati solitamente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che molti degli effetti indesiderati possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, diminuiscono quando inizia a sentirsi meglio. Si rechi dal medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento: Non comuni (si verificano in 1 - 10 utilizzatori su 1000): •Sanguinamento anomalo, incluso sanguinamento gastrointestinale Rari (si verifica in 1 - 10 utilizzatori su 10000): •Se avverte gonfiori sulla pelle, sulla lingua, sulle labbra o sul viso o se ha difficoltà respiratoria o senso di soffocamento (reazione allergica), contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale. •Febbre elevata, agitazione, confusione, tremore ed improvvise contrazioni muscolari possono essere i sintomi di una rara affezione denominata sindrome serotoninergica. Se dovesse sentirsi così, contatti il medico. Se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati deve contattare immediatamente il medico o andare subito all’ospedale •difficoltà urinarie •convulsioni (attacchi epilettici), vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni” •colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi sono segni di compromissione della funzionalità del fegato/epatite. •battito cardiaco rapido, irregolare, sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di una condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta. Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, sono stati segnalati i seguenti: Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10): •malessere (nausea) •mal di testa Comune (può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100): •naso ostruito o secrezioni nasali (sinusite) •diminuzione o aumento dell’appetito •ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, formicolio della pelle •diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca •aumento della sudorazione •dolori muscolari e delle articolazioni (artralgia e mialgia) •disturbi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi sessuali e le donne possono avere difficoltà nel raggiungere l’orgasmo) •stanchezza, febbre •aumento di peso Non comune (può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 1000): •orticaria, eruzioni cutanee, prurito •digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale •sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope) •dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, suoni nelle orecchie (tinnito) •perdita di capelli •sanguinamenti vaginali •perdita di peso •battito cardiaco accelerato (tachicardia) •gonfiore di braccia o gambe •sanguinamento nasale. Raro (può interessare da 1 a 10 su 10000): •aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni •rallentamento del battito cardiaco. Alcuni pazienti hanno segnalato (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): •pensieri di autolesionismo (farsi del male) o di suicidio, vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” •diminuzione del livello di sodio nel sangue (i sintomi sono senso di malessere con debolezza muscolare o confusione) •capogiri assumendo una posizione eretta dovuti ad un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica) •Anomalie negli esami di funzionalità epatica (aumento dei valori degli enzimi epatici nel sangue) •disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari) •erezioni dolorose (priapismo) •sanguinamenti anomali compresi quelli della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi valori delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) •improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema) •aumento della quantità di urine escrete (inappropriata secrezione di ADH) •secrezione di latte in donne che non allattano •mania •aumento del rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali •alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”, valutata attraverso un ECG che registra l’attività elettrica del cuore). Inoltre, una serie di effetti indesiderati sono noti verificarsi con i farmaci che agiscono come escitalopram (principio attivo di ESCITALOPRAM DOC Generics). E sono: •irrequietezza motoria (acatisia) •anoressia Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. 5.Come conservare ESCITALOPRAM DOC Generics Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione; conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ESCITALOPRAM DOC Generics Il principio attivo è escitalopram. ESCITALOPRAM DOC Generics 5 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di escitalopram, corrispondenti a 6.3875 mg di escitalopram ossalato. ESCITALOPRAM DOC Generics 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di escitalopram, corrispondenti a 12.775 mg di escitalopram ossalato. ESCITALOPRAM DOC Generics 15 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di escitalopram, corrispondenti a 19.1625 mg di escitalopram ossalato. ESCITALOPRAM DOC Generics 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di escitalopram, corrispondenti a 25.55 mg di escitalopram ossalato. -Gli eccipienti sono: cellulose microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polacrilin potassio, acesulfame di potassio, neoesperidina-diidrocalcone, magnesio stearato, aroma menta [contenente Maltodestrina (di mais), Amido modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta (Mentha arvensis)], acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH). Descrizione dell’aspetto di ESCITALOPRAM DOC Generics e contenuto della confezione ESCITALOPRAM DOC Generics 5 mg: compressa rotonda, di colore da bianco a quasi bianco, piatta, smussata ai bordi, con diametro di 7 mm e “5” inciso su un lato. ESCITALOPRAM DOC Generics 10 mg: compressa rotonda, di colore da bianco a quasi bianco, piatta, smussata ai bordi, con diametro di 9 mm e “10” inciso su un lato. ESCITALOPRAM DOC Generics 15 mg: compressa rotonda, di colore da bianco a quasi bianco, piatta, smussata ai bordi, con diametro di 11 mm e “15” inciso su un lato. ESCITALOPRAM DOC Generics 20 mg: compressa rotonda, di colore da bianco a quasi bianco, piatta, smussata ai bordi, con diametro di 12 mm e “20” inciso su un lato. Blister in confezioni da 28 compresse orodispersibili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici Srl, via Turati 40, 20121 Milano Produttori responsabili del rilascio lotti Genepharm S.A. - 18 km Marathon Avenue - 15351 Pallini Attikis – Grecia Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, - PLA 3000 - Malta Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Portogallo:ESCITALOPRAM DOC GENERICS 5mg, 10mg, 15mg, 20mg comprimidos orodispersíveis Italia:ESCITALOPRAM DOC Generics Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in {MM/AAAA} |
443_595 | Mittoval | Mittoval 2,5 mg compresse rivestite Alfuzosina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Mittoval e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Mittoval 3.Come prendere Mittoval 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Mittoval 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Mittoval e a cosa serve Mittoval contiene alfuzosina cloridrato che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “Antagonisti selettivi dei recettori alfa 1-adrenergici o alfa 1-bloccanti”. Agisce sulla vescica, sull’uretra (condotto che permette la fuoriuscita dell’urina) e sulla prostata. Mittoval è indicato nel trattamento dei disturbi causati dalla prostata ingrossata, una condizione chiamata “ipertrofia prostatica benigna”. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Mittoval Non prenda Mittoval -Se è allergico all’alfuzosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -Se soffre o ha sofferto di improvvisi cali della pressione del sangue quando si alza rapidamente dopo essere stato seduto o sdraiato (ipotensione ortostatica); -Se sta assumendo altri medicinali del gruppo alfa 1-antagonisti; -Se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mittoval. Se sta assumendo medicinali per il trattamento della pressione alta del sangue (antiipertensivi) o per dolore al petto (nitrati) il medico le prescriverà Mittoval con cautela. Dopo poche ore dall’assunzione di Mittoval possono manifestarsi improvvisi cali della pressione del sangue quando dalla posizione seduta o sdraiata si passa rapidamente a quella in piedi (ipotensione ortostatica), con o senza disturbi (capogiri, affaticamento, sudorazione). Se questo le dovesse accadere, si deve sdraiare fino alla completa scomparsa dei disturbi. Questi effetti di solito si presentano all’inizio della terapia e durano per un breve periodo e, di norma, non è necessario 1/10 interrompere il trattamento. Se lei soffre di malattie al cuore, assume medicinali per il controllo della pressione del sangue o è anziano ha un rischio maggiore di avere un forte abbassamento della pressione del sangue (collasso circolatorio) e di manifestare effetti indesiderati. Pertanto il medico le prescriverà Mittoval con cautela. Se ha avuto un forte abbassamento della pressione del sangue dopo aver preso un altro medicinale del gruppo degli alfa 1-antagonisti o è in terapia con antiipertensivi o nitrati, il medico le prescriverà Mittoval con attenzione. Come tutti gli alfa 1-bloccanti, se lei soffre di insufficienza cardiaca acuta (condizione in cui il cuore non riesce a pompare una sufficiente quantità di sangue), il medico le prescriverà Mittoval con cautela. Se lei è in trattamento per l’insufficienza coronarica (disturbo delle arterie del cuore) e i dolori al petto riappaiono o peggiorano, il medico interromperà il trattamento con Mittoval. Se soffre di un difetto del battito cardiaco o sta assumendo medicinali che possono causare un difetto del battito cardiaco (prolungamento dell’intervallo QTc), il medico la sottoporrà a dei controlli prima e durante la terapia con Mittoval. Assumendo Mittoval, come con altri alfa 1-bloccanti, potrebbe avere un’erezione del pene persistente, dolorosa e non legata all’attività sessuale (priapismo). In tal caso avverta il suo medico, infatti questo stato, se non trattato nel modo corretto, può portare a impotenza permanente (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se deve essere sottoposto ad intervento di chirurgia della cataratta (opacizzazione del cristallino) deve informare il medico oculista che sta prendendo o è stato trattato in passato con Mittoval o con un altro medicinale alfa 1-bloccante. Questo perché Mittoval o un altro alfa 1-bloccante potrebbe causare complicazioni durante l’operazione che possono essere gestite se lo specialista è stato avvisato prima dell’intervento. Le compresse devono essere ingerite intere. Non deve frantumarle, masticarle, macinarle o ridurle in polvere. Ciò può portare ad un rilascio e ad un assorbimento non appropriati del principio attivo e quindi a possibili effetti indesiderati. Se ha sofferto di disturbi ai vasi sanguigni che portano il sangue al cervello, con o senza disturbi, Mittoval aumenta il rischio di mancato apporto di sangue al cervello (ischemia cerebrale). Altri medicinali e Mittoval Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non deve prendere Mittoval se sta usando altri medicinali che appartengono al gruppo degli alfa 1- antagonisti (vedere "Non prenda Mittoval"), perché vi è il rischio di aumentare l’effetto di abbassamento della pressione del sangue. Gli effetti di Mittoval possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali: -Medicinali utilizzati per ridurre la pressione del sangue (antiipertensivi) (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -Medicinali utilizzati per trattare il dolore al petto (nitrati) (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -Medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo) e medicinali per trattare l’infezione da HIV (come il ritonavir) poiché aumentano la concentrazione 2/10 dell’alfuzosina nel sangue. Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico che richiede l’anestesia generale informi il medico che sta prendendo Mittoval perché questo medicinale può modificare la pressione del sangue. Gravidanza, allattamento e fertilità Non pertinente in quanto l’uso di Mittoval è riservato ai soli uomini. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Effetti indesiderati come vertigini, giramenti di testa e debolezza, si possono manifestare soprattutto all’inizio del trattamento con Mittoval. Tenga conto di ciò se deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Mittoval contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri , lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Mittoval Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è: 1 compressa di Mittoval 2,5 mg 3 volte al giorno (per un totale di 7,5 mg al giorno). Prenda la prima compressa prima di coricarsi. Uso negli anziani e nei pazienti in trattamento con medicinali per abbassare la pressione del sangue La dose iniziale raccomandata è: 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera. Il medico può aumentare queste dosi, senza comunque superare le 4 compresse da 2,5 mg (10 mg) al giorno. Uso nei pazienti con malattie ai reni Se lei soffre di malattie ai reni la dose iniziale raccomandata è: 1 compressa di Mittoval 2,5 mg 2 volte al giorno. La dose può essere modificata dal medico. Uso nei pazienti con malattie al fegato Se lei soffre di malattie al fegato da lievi a moderate, la dose iniziale raccomandata è: 1 compressa al giorno di Mittoval 2,5 mg, che può essere aumentata dal medico fino a 2 compresse al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti Mittoval non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Se prende più Mittoval di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mittoval, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Mittoval Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 3/10 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •Debolezza o stanchezza (astenia). •Sentirsi male (malessere). •Nausea. •Dolore all’addome. •Diarrea. •Secchezza alla bocca. •Svenimento. •Giramento di testa (capogiri e vertigini). •Mal di testa. •Abbassamento della pressione del sangue quando si alza rapidamente dopo essere stato seduto o sdraiato (ipotensione ortostatica). Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •Aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia). •Battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni). •Disturbi della vista. •Gonfiore (edema). •Dolore al petto. •Sonnolenza. •Perdita di coscienza (sincope). •Raffreddore (rinite). •Arrossamento della pelle (rash). •Prurito. •Arrossamento del viso (flushing). •Vomito. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): •Dolore al torace che può diffondersi alle braccia, al collo o alla mandibola (angina). Questo accade se già soffre di disturbi ai vasi sanguigni che portano il sangue al cuore (patologia coronarica). •Orticaria. •Gonfiore al viso, alla gola, agli arti, con possibile difficoltà a respirare (angioedema). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): •Alterazione del battito del cuore (fibrillazione atriale). •Iride (la parte colorata dell’occhio) che diventa flessibile durante un intervento chirurgico agli occhi (sindrome dell’iride a bandiera). •Danni al fegato (lesioni epatocellulari). •Interruzione o soppressione del flusso della bile (epatopatia colestatica). •Diminuzione o interruzione dell’afflusso di sangue al cervello (ischemia cerebrale) in pazienti con disturbi ai vasi sanguigni che portano sangue al cervello. •Erezione persistente e dolorosa (priapismo). 4/10 •Notevole calo della pressione del sangue con vari disturbi fino alla perdita di coscienza (collasso circolatorio). •Riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). •Riduzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Mittoval Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mittoval -Il principio attivo è alfuzosina cloridrato. Ogni compressa contiene 2,5 mg di alfuzosina cloridrato. -Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171). Descrizione dell’aspetto di Mittoval e contenuto della confezione Mittoval si presenta in forma di compresse rivestite. Sono disponibili confezioni da 30 compresse in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B - Milano Produttore Sanofi Winthrop Industrie – 30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours (Francia) 5/10 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
444_1940 | LOZID | LOZID 50mg/12,5mg compresse rivestite con film 100mg/25mg compresse rivestite con film losartan potassico e idroclorotiazide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone,anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è LOZID e a che cosa serve 2.Prima di prendere LOZID 3.Come prendere LOZID 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare LOZID 6.Altre informazioni 1.CHE COS’È LOZID E A CHE COSA SERVE LOZID è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). LOZID è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata). 2.PRIMA DI PRENDERE LOZID Non prenda LOZID -se è allergico (ipersensibile) a losartan, idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale; -se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze sulfonamide-derivate (ad es., altri tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come il co- trimossazolo, chiedere al medico se non si è sicuri); -se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare LOZID anche nei primi mesi di gravidanza – Vedere Gravidanza); -se ha una grave compromissione della funzione epatica; -se ha una grave compromissione della funzione renale o se i suoi reni non producono urina; -se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren; 1 -se ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio che non possono essere corretti dal trattamento; -se soffre di gotta. Faccia particolare attenzione con LOZID -se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di LOZID; -se ha una storia clinica di gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua; -se prende diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di liquido eliminato attraverso i reni); -se è sottoposto ad una dieta povera di sali; -se ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi; -se ha un'insufficienza cardiaca; -se ha un’alterazione della funzione epatica (vedere paragrafo 2 “Non prenda LOZID”) -se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell'arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale; -se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a ridotta funzione cardiaca); -se ha 'stenosi della valvola mitralica o aortica' (restringimento delle valvole del cuore) o 'cardiomiopatia ipertrofica' (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco); -se ha il diabete; -se ha avuto la gotta; -se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pelle e febbre (lupus eritematoso sistemico); -se ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio o se è sottoposto ad una dieta povera di potassio; -se ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se sta per sottoporsi a test per la valutazione della funzione paratiroidea, deve avvertire il medico o lo staff medico che sta prendendo le compresse di losartan potassico e idroclorotiazide; -se soffre di iperaldosteronismo (una sindrome associata ad aumento della secrezione dell'ormone aldosterone da parte del surrene, causata da una sua anormalità); -deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in gravidanza. LOZID non è raccomandato nei primi mesi della gravidanza e non deve essere usato se lei è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato in questa fase (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza); -se manifesta una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione all’interno dell’occhio e possono manifestarsi entro ore o settimane di assunzione di LOZID. Questo può determinare una 2 compromissione permanente della vista, se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alle penicilline o alle sulfamidi può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo. -se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: •un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. •Aliskiren -se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di LOZID compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Lozid" Assunzione di LOZID con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. I diuretici come l'idroclorotiazide contenuto in LOZID può interagire con altri medicinali. Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con LOZID senza una stretta supervisione del medico. Speciali misure precauzionali (ad es., analisi del sangue) possono essere appropriate se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenente potassio o medicinali risparmiatori di potassio, altri diuretici ("farmaci che aumentano il quantitativo di liquido eliminato attraverso i reni"), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci per bocca o insuline). E' anche importante per il medico sapere se sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, steroidi, medicinali per il cancro, antidolorifici, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine o per l'artrite, resine per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali per rilassare la muscolatura, sonniferi; oppiodi come la morfina, 'amine pressorie' come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso genere (agenti orali per il diabete o insuline). Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Lozid" e "Faccia particolare attenzione con LOZID”). Per chi svolge attività sportiva: l’uso di LOZID senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Informi il medico che sta prendendo LOZID anche quando ha pianificato di utilizzare mezzi di contrasto iodati. 3 Assunzione di LOZID con cibi e bevande Si raccomanda di non bere bevande alcoliche mentre assume le compresse: l'alcol e le compresse di LOZID possono aumentare qualsiasi altro effetto. Una dieta particolarmente ricca di sali può contrastare l'effetto di LOZID compresse. LOZID compresse può essere preso con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in gravidanza. Normalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere LOZID prima di entrare in gravidanza o non appena scopre di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di LOZID. LOZID non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. LOZID non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrà scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, in particolare se il suo bambino è neonato o nato prematuro. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Uso nei bambini e negli adolescenti Non c'è esperienza con l'uso di LOZID nei bambini. LOZID non deve pertanto essere dato ai bambini. Uso nei pazienti anziani LOZID funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e adulti più giovani. La maggior parte dei pazienti più anziani richiede lo stesso dosaggio dei più giovani. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono particolare attenzione (ad es., guida di un'automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che non conosce la sua tolleranza al medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LOZID LOZID contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo farmaco. 3.COME PRENDERE LOZID Prenda sempre LOZID seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico stabilirà la dose appropriata di LOZID a seconda della sua condizione e degli altri eventuali medicinali che sta prendendo. E' importante continuare a prendere LOZID per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione alta. Pressione alta 4 Il dosaggio abituale di LOZID per la maggior parte dei pazienti con pressione alta è di 1 compressa di LOZID 50 mg/12,5 mg al giorno per mantenere il controllo pressorio nelle 24 ore. Il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse di losartan/ HCTZ 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno o modificato ad 1 compressa al giorno di losartan/ HCTZ 100 mg/25 mg compresse rivestite con film (una concentrazione maggiore). La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Losartan/ HCTZ 50 mg/12,5 mg rivestite con film al giorno o 1 compressa al giorno di losartan/ HCTZ 100 mg/25 mg compresse rivestite con film. Se prende più LOZID di quanto deve In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue e deidratazione. Se dimentica di prendere LOZID Cerchi di prendere losartan/ HCTZ una volta al giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia. Prosegua secondo il suo schema consueto. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, LOZID compresse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se riporta il seguente effetto indesiderato, smetta di prendere le compresse di LOZID e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino ospedale: una grave reazione allergica (arrossamento, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà ad inghiottire o respirare). Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma meno di 1 su 1.000 pazienti. Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Comuni (si verificano in meno di una persona su 10 ma in più di una su 100): -tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi delle cavità ossee all'interno del naso; -diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione; -dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena; -insonnia, cefalea, capogiro; -debolezza, stanchezza, dolore toracico; -aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina. Non comuni (si verificano in meno di una persona su 100 ma in più di una su 1.000): -anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, 5 gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e lividi; -perdita dell'appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue; -ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, alterazione della memoria; -sensazione di formicolio e di aghi o simile, dolore alle estremità, tremito, emicrania, svenimento; -visione offuscata, bruciore o dolore all'occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione delle cose colorata di giallo; -sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie; -bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi), angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni; -infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad arrossamento cutaneo e livido; -mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione; -stipsi, flatulenza, fastidi allo stomaco, spasmi allo stomaco, vomito, bocca secca, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore ai denti; -ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas; -orticaria, prurito, infiammazione della pelle, irritazione, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudore, perdita di capelli; -dolore alle braccia, alle spalle, alle anche, alle ginocchia e alle altre articolazioni, gonfiore alle articolazioni, intorpidimento, debolezza muscolare; -minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine; -diminuzione del desiderio sessuale, impotenza; -gonfiore del volto, febbre. Rari (si verificano in meno di una persona su 1000 ma in più di una su 10.000): -epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzione epatica. Molto rari (si verificano in meno di una persona su 10.000 ma in più di una su 100.000): -Sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione). Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): •Riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Se si manifesta un improvviso e doloroso arrossamento di un occhio, informi immediatamente il medico; potrebbe essere necessario un trattamento per evitare la perdita permanente della vista. 6 •alterazione del gusto. •cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma) Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE LOZID T enere LOZID fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi LOZID dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.AL TRE INFORMAZIONI Cosa contiene LOZID I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa di LOZID 50 mg/12,5 mg contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Ogni compressa di LOZID 100 mg/25 mg contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132). LOZID 50 mg/12,5 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 4,2 mg (0,107 mEq) LOZID 100 mg/25 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 8,4 mg (0,215 mEq) Descrizione dell’aspetto di LOZID e contenuto della confezione LOZID 50 mg/12,5 mg è disponibile nelle seguenti confezioni: Confezioni in blister contenenti 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 compresse rivestite con film, gialle, rotonde, con linea di incisione su un lato. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. LOZID 100 mg/25 mg è disponibile nelle seguenti confezioni: Confezioni in blister contenenti 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 compresse rivestite con film, gialle, oblunghe, con linea di incisione su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali. 7 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio So.Se.PHARM S.r.l.. Via dei Castelli Romani, 22 00040 – Pomezia (Roma) Italia Produttore responsabile del rilascio dei lotti; Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: Lozid 50 mg/12.5 mg compressa rivestita con film Lozid 100 mg/25 mg compressa rivestita con film Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 8 |
445_75 | Albunorm | Albunorm 5% “50g/l, soluzione per infusione” Albumina umana Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è Albunorm 5% e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Albunorm 5% 3.Come prendere Albunorm 5% 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Albunorm 5% 6.Contenuto della confezione e altre informazioni . 1.CHE COS’È ALBUNORM 5% E A CHE COSA SERVE . Albunorm 5% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALBUNORM 5% Non prenda Albunorm 5%: •se è allergico alle preparazioni a base di albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Albunorm 5%. Faccia particolare attenzione con Albunorm 5%: 1/15 •se è particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue, per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, o ritenzione urinaria. •quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente. •quando si presentano sintomi di una reazione allergica. L’’infusione deve essere sospesa immediatamente. •quando è usata in pazienti con danno cerebrale traumatico grave. Sicurezza virale Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi al paziente. Queste includono: -attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per essere sicuri di escludere quelli a rischio di tramissione di infezioni. -analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni. -attuazione di procedure di rimozione/inattivazione virale, incluse dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma. Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai virus di natura finora sconosciuta o emergenti e ad altri agenti patogeni. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea. È fortemente raccomandato, ogni volta che le viene somministrato Albunorm 5%, che il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati al fine di tenere nota dei lotti utilizzati. Altri medicinali e Albunorm 5%. Ad oggi non sono state segnalate interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Tuttavia la soluzione di Albunorm 5% non deve essere miscelata nella stessa soluzione di infusione con altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento L’albumina umana è un normale componente del sangue umano. Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza. 2/15 Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non c'è evidenza che l’albumina alteri la capacità di guidare o di usare macchinari. Albunorm 5% contiene sodio Questo medicinale contiene 331 - 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml di soluzione di albumina. Questo equivale fino al 18,4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3.COME PRENDERE ALBUNORM 5% Albunorm 5% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena) dipenderà dalle sue particolari condizioni. Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei. Istruzioni •Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo. •La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi. •La soluzione inutilizzata deve essere scartata. •Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Albunorm 5% di quanto deve: Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, può presentare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati in seguito all’infusione di albumina umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione. Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000): Vampate, orticaria, febbre e nausea. Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000): 3/15 Shock dovuto a reazione di ipersensibilità. Frequenza non nota (non può essere stabilita in base ai dati disponibili): Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria; gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; eruzione cutanea; aumento della sudorazione; febbre; brividi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE ALBUNORM 5% Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare. Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente. La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI. Cosa contiene Albunorm 5% Il principio attivo è costituito da 50 g/l di albumina umana derivata da plasma umano (flaconi da 100 ml, 250 ml, 500 ml). Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili. 4/15 Descrizione dell’aspetto di Albunorm 5% e contenuto della confezione: Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi). Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 250 ml (confezione da 1 flacone e da 10 flaconi). Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 500 ml (confezione da 1 flacone). La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde. È’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Octapharma Italy S.p.A. Via Cisanello 145 56124 Pisa Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni : Albunorm: Danimarca, Italia Albunorm 5%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Romania, Svezia, Slovenia Produttori responsabili del rilascio lotti •Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Vienna, Austria •Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francia •Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm, Svezia •Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832 Springe , Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5/15 FOGLIO ILLUSTRATIVO: |
446_377 | CIPERUS | CIPERUS 250 mg compresse rivestite con film CIPERUS 500 mg compresse rivestite con film CIPERUS 750 mg compresse rivestite con film Ciprofloxacina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è CIPERUS e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CIPERUS 3.Come prendere CIPERUS 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CIPERUS 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è CIPERUS e a cosa serve CIPERUS contiene il principio attivo ciprofloxacina, un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri. Adulti CIPERUS si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: •infezioni delle vie respiratorie; •infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali; •infezioni delle vie urinarie; •infezioni dei testicoli; •infezioni degli organi genitali nelle donne; •infezioni gastrointestinali e intraddominali; •per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli; •per il trattamento delle infezioni delle ossa e delle articolazioni; •per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis ; •esposizione all’inalazione di spore di antrace. La ciprofloxacina può essere usata nel trattamento dei pazienti con numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia) che hanno febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a CIPERUS. Bambini e adolescenti CIPERUS si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico: 1 •per curare infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica; •per curare infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite); •per prevenire e curare infezioni causate da inalazione di spore di antrace. CIPERUS può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CIPERUS Non prenda CIPERUS •se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è in trattamento con tizanidina, un rilassante muscolare (vedere paragrafo “Altri medicinali e CIPERUS”). Avvertenze e precauzioni Prima di prendere questo medicinale Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Ciperus, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CIPERUS. Prima di prendere CIPERUS Informi il medico: •Se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento. •Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici. •Se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come CIPERUS. •Se soffre di un tipo di debolezza muscolare chiamata miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare) perché i sintomi si possono aggravare. •Se ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie). •Se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno). •Se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta). •Se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico). •Se ha precedenti familiari di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]). •Se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si usa Ciperus, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ciperus”). •Informi il medico se lei, od un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina. 2 Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico. Mentre prende CIPERUS Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di CIPERUS si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con CIPERUS. •Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con CIPERUS e contatti immediatamente il medico. •Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Ciperus. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Ciperus, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare. •Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici , come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con CIPERUS e contatti immediatamente il medico. •Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende CIPERUS. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con CIPERUS. In casi rari la depressione e la psicosi possono evolvere in pensieri di suicidio o comportamenti autolesionistici come tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati). In caso di depressione, psicosi, pensieri o comportamenti correlati al suicidio, contatti immediatamente il medico. •Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue , che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che soffrono di diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zuccheri nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo. •Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciperus e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente. •Durante il trattamento con antibiotici, compreso CIPERUS, o anche diverse settimane dopo la sospensione del trattamento, può sviluppare diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di CIPERUS, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico. •Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo CIPERUS se deve fare analisi del sangue o delle urine . 3 •CIPERUS può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, e contatti immediatamente il medico. •CIPERUS può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al medicinale. •Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina (il principio attivo di CIPERUS). •Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente. •Durante l’assunzione di CIPERUS la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV) . Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari. •Durante l’uso di ciprofloxacina possono comparire cristalli nelle urine. In questo caso il medico la terrà sotto controllo e le dirà di assumere molti liquidi affinché lei sia sempre ben idratato. •Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perché potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio. •Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici. •Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Ciperus, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Ciperus, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe. Altri medicinali e CIPERUS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda CIPERUS insieme con tizanidina, un rilassante muscolare , perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2 " Cosa deve sapere prima di prendere CIPERUS"). 4 Alcuni medicinali possono interagire con CIPERUS. Se assume CIPERUS insieme ai medicinali indicati di seguito l’effetto terapeutico di Ciperus può esserne influenzato e può aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati. Informi il medico se sta prendendo : •Antagonisti della vitamina K (es warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue); •probenecid (per la gotta); •metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide); •teofillina (per problemi respiratori); •tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla) •metoclopramide, un farmaco utilizzato per bloccare l’emesi (vomito); •clozapina (un antipsicotico); •olanzapina (un antipsicotico) •ropinirolo (per il morbo di Parkinson); •fenitoina (per l’epilessia); •ciclosporina (per modulare la risposta immunitaria dell’organismo o per bloccare il rigetto di trapianto d’organo); •glibenclamide (per il diabete); •altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici; •zolpidem (per i disturbi del sonno); CIPERUS può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue: •pentoxifillina (per i disturbi circolatori); •caffeina; •duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza); •lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico); •sildenafil (es. per la disfunzione erettile); •agomelatina (per la depressione); Certi medicinali riducono l’effetto di CIPERUS. Informi il medico se prende o intende prendere: •antiacidi; •omeprazolo; •supplementi minerali; •sucralfato, usato per controllare l’acidità dello stomaco; •un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), usato per ridurre l’aumento del fosfato nel sangue; •medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro.farmaci altamente tamponati come la didanosina Se questi preparati sono essenziali, prenda CIPERUS circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo. CIPERUS con cibi e bevande Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non assuma latticini e derivati (come latte o yogurt) o bevande arricchite con calcio quando prende le compresse, poiché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo. Può assumere le compresse indipendentemente dai pasti. Se assume le compresse a stomaco vuoto l’assorbimento del principio attivo sarà più rapido. 5 Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza E’ preferibile evitare l’uso di CIPERUS durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Allattamento Non prenda CIPERUS durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CIPERUS può interferire con il suo stato di attenzione. Poichè si possono manifestare effetti indesiderati neurologici, verifichi le sue reazioni a CIPERUS prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha qualche dubbio, ne parli con il medico. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere CIPERUS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le spiegherà esattamente quanto CIPERUS deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità. Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio. Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere CIPERUS. Modo di somministrazione a.Ingoi le compresse con liquido abbondante. b.Se non è in grado di inghiottire le compresse, informi il medico. c.Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole. d.Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno. e.Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo tra questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda CIPERUS compresse con latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio). Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con CIPERUS. Se prende più CIPERUS di quanto deve Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico. Se ha preso una dose eccessiva di CIPERUS può sperimentare i seguenti sintomi: senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, presenza di deposito o di sangue nelle urine. Se dimentica di prendere CIPERUS Se dimentica di prendere Ciperus e: 6 -Se mancano 6 ore o più alla successiva dose programmata, prenda subito la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva come programmato. -Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento. Se interrompe il trattamento con CIPERUS È importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Smetta di prendere Ciperus e contatti immediatamente il medico che valuterà un altro trattamento antibiotico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): -convulsioni (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -grave ed improvvisa reazione allergica con sintomi come senso di oppressione al petto, sensazione di capogiro, di malessere o svenimento oppure ha dei capogiri stando in piedi (reazione anafilattica/shock anafilattico) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare a rottura di un tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -Una eruzione cutanea che mette in pericolo di vita, di solito in forma di vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose come quelle genitali e che possono progredire a vesciche diffuse o desquamazione della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -sensazione inusuale di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare alle estremità (neuropatia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -Una reazione che provochi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue ed una sintomatologia che interessi tutto il corpo (DRESS: reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici AGEP: Pustulosi Esantematica Acuta Generalizzata) Altri effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con Ciperus sono elencati di seguito in base alla loro frequenza: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) -nausea, diarrea -dolori articolari e infiammazioni articolari nei bambini Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) -superinfezioni da funghi 7 -alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi -perdita dell’appetito (anoressia) -iperattività, agitazione -mal di testa, senso d’instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto -vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali -aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina) -eruzione cutanea, prurito, orticaria -dolore articolare negli adulti -ridotta funzione renale -dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre -aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato presente nel sangue) Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) -infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) -alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine) -reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) -diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni) -confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che in rari casi può evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio), allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono) -formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea, tremore, convulsioni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), vertigini -disturbi visivi (diplopia) -tinnito (sentire rumori o suoni nell’orecchio), perdita dell’udito, diminuzione dell’udito -battito cardiaco accelerato (tachicardia) -dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento -affanno, compresi i sintomi dell’asma (dispnea) -disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico, colorito giallo della pelle), epatite -sensibilità alla luce (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) -dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi -insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione delle vie urinarie -ritenzione idrica, eccessiva sudorazione -aumento dei livelli dell’enzima amilasi. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) -un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) -grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale - malattia da siero) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) -disturbi mentali (reazioni psicotiche, che in rari casi possono evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) -emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica compreso il pseudotumor cerebri) -distorsioni nella percezione dei colori -infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite) -pancreatite (infiammazione del pancreas) 8 -morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza -emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, l’eritema multiforme, l’eritema nodoso, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali) -debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendini – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità -gravi anomalie del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare (torsione di punta) -alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ECG, una registrazione dell’attività elettrica del cuore) -pustolosi acuta generalizzata -influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) - eccitazione eccessiva (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania) - reazione di ipersensibilità chiamata DRESS (Reazione al medicinale con eosinofilia e sintomi sistemici) - sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua e a bassi livelli di sodio (SIADH) - perdita di coscienza dovuta ad una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Veda paragrafo 2 Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CIPERUS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 9 Cosa contiene CIPERUS -Il principio attivo è ciprofloxacina cloridrato monoidrato. CIPERUS 250 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 291 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 250 mg di ciprofloxacina. CIPERUS 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 500 mg di ciprofloxacina. CIPERUS 750 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina. -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000 . Descrizione dell’aspetto di CIPERUS e contenuto della confezione Compresse rivestite con film 250 mg compresse rivestite con film: 10 compresse 500 mg compresse rivestite con film: 6 compresse 750 mg compresse rivestite con film: 12 compresse Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. – Via Salaria, 1240 – 00138 Roma Produttore Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. – Via Monterosso, 273 – 21042 Caronno Pertusella (VA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 10 11Consigli/educazione sanitaria Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali. Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia. Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci. Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a: - dosaggio - frequenza di assunzione - durata del trattamento Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale: 1 – Usi gli antibiotici solo quando prescritti. 2 – Segua strettamente le istruzioni del medico. 3 – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile. 4 – Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia. 5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente. |
447_1757 | Zaditen | Zaditen 2 mg compresse a rilascio prolungato ketotifene fumarato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Zaditen e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Zaditen 3.Come prendere Zaditen 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Zaditen 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Zaditen e a cosa serve Zaditen contiene il principio attivo ketotifene fumarato, un medicinale che appartiene alla classe dei medicinali antistaminici. Funziona bloccando il rilascio di sostanze responsabili delle reazioni allergiche, tra cui l’istamina. Zaditen è usato per il trattamento dei sintomi del raffreddore di origine allergica (rinite allergica). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Zaditen Non prenda Zaditen •se è allergico al ketotifene fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), •se soffre di epilessia (convulsioni), •se è in trattamento con medicinali per il diabete assunti per bocca (antidiabetici orali) , •se sta allattando al seno. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zaditen se: •soffre d’asma. Questo medicinale non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma. Non deve smettere improvvisamente di prendere la sua terapia per l’asma, anche se inizia un trattamento con Zaditen, •soffre di diabete. Se sta prendendo antidiabetici orali non deve prendere Zaditen perchè può verificarsi una riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), 1/11 •ha una storia di convulsioni (epilessia). Se soffre di epilessia non deve prendere Zaditen, perchè questo medicinale può abbassare la soglia convulsiva. Faccia particolare attenzione: •alla sonnolenza, che può comparire soprattutto nei primi giorni di terapia . Nel caso in cui manifestasse un calo di attenzione, dovuto all’effetto sedativo di Zaditen, deve informare il medico che le prescriverà una dose ridotta (vedere paragrafi “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” ed “Effetti indesiderati”). Altri medicinali e Zaditen Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non prenda Zaditen con i seguenti medicinali: •medicinali per il diabete assunti per bocca (antidiabetici orali biguanidi) perché può verificarsi una riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) (vedere paragrafo “Non prenda Zaditen”). Informi il medico, che presterà particolare attenzione, se sta usando o deve usare: •medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale tra cui: omedicinali usati per indurre il sonno e che rilassano (ipnotici-sedativi) oantistaminici (medicinali contro le allergie) •anticoagulanti (medicinali che riducono la coagulazione del sangue) •medicinali che dilatano i bronchi (broncodilatatori) e la fanno respirare meglio, perché il numero di somministrazioni di questi medicinali dovrà essere ridotto quando sono usati insieme a Zaditen. Zaditen con alcol Non assuma alcol durante il trattamento con Zaditen perché quest’ultimo aumenta l’effetto sedativo dell’alcol. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Fertilità Gli effetti di Zaditen sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gravidanza Zaditen deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Allattamento Zaditen non deve essere usato durante l’allattamento (vedere paragrafo “Non usi Zaditen”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Faccia particolare attenzione se deve guidare veicoli o usare macchinari perché Zaditen può diminuire la sua capacità di reazione, in particolare nei primi giorni di trattamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se sta somministrando Zaditen ad un bambino faccia attenzione se il bambino va in bicicletta o usa altri veicoli. 2/11 Zaditen contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Zaditen Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le compresse di Zaditen devono essere prese intere. Uso negli adulti La dose raccomandata è 2 mg (1 compressa) al giorno, preferibilmente la sera. Se necessario, il medico le potrà dire di prendere 2 mg (1 compressa) due volte al giorno, ossia mattina e sera, aspettando 12 ore tra una somministrazione e l’altra. Uso negli adolescenti e nei bambini sopra i 3 anni di età La dose raccomandata è 2 mg (1 compressa) al giorno, preferibilmente la sera. Uso nei pazienti anziani (65 anni e oltre) La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Uso nei pazienti con problemi al fegato Gli effetti di Zaditen nei pazienti con problemi al fegato non sono stati studiati. Uso nei pazienti con problemi ai reni Gli effetti di Zaditen nei pazienti con problemi ai reni non sono stati studiati. Se prende più Zaditen di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zaditen, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’ingestione di una dose eccessiva può provocare: •sonnolenza anche grave fino alla sedazione •vertigini •confusione e disorientamento •battito del cuore rallentato (bradicardia) o accelerato (tachicardia) •riduzione della pressione del sangue (ipotensione) •eccessiva eccitabilità, convulsioni soprattutto nei bambini •difficoltà a respirare (dispnea o depressione respiratoria) •coma reversibile Il medico tratterà l’ingestione di una dose eccessiva di Zaditen in base alle sue condizioni. Se dimentica di prendere Zaditen Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Zaditen 3/11 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •eccitazione •irritabilità •insonnia •nervosismo Questi effetti indesiderati sono stati osservati soprattutto nei bambini. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •infiammazione delle vescica (cistite) •vertigini •bocca secca Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •sedazione •aumento di peso Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •reazioni a livello della pelle anche potenzialmente mortali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson) •infiammazione del fegato (epatite) •alterazione degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato ( aumento degli enzimi del fegato) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può ess ere definita sulla base dei dati disponibili) •sonnolenza •nausea •vomito •mal di testa •convulsioni •orticaria •eruzioni sulla pelle La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. 4/11 Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Zaditen Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zaditen •Il principio attivo è ketotifene fumarato. 1 compressa contiene 2,75 mg di ketotifene fumarato acido pari a 2 mg di ketotifene fumarato base. •Gli altri componenti sono magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril palmito stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido, polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale anidra, pigmento ossido di ferro giallo. Descrizione dell’aspetto di Zaditen e contenuto della confezione Ogni confezione contiene 1 blister da 15 compresse a rilascio prolungato da 2 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO) Produttore Mipharm S.p.A. - Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI) Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5/11 Foglio illustrativo: |
448_1486 | Lipsin | Lipsin 200 mg capsule rigide Fenofibrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1. Che cos’è Lipsin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipsin 3. Come prendere Lipsin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lipsin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Lipsin e a cosa serve Lipsin contiene il principio attivo fenofibrato e appartiene ad un gruppo di farmaci comunemente detti “fibrati”. Questi farmaci sono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue, per esempio i grassi noti come trigliceridi. Lipsin viene utilizzato, insieme ad una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l’esercizio fisico e la perdita di peso, per abbassare i livelli di grassi nel sangue. Inoltre Lipsin può essere utilizzato: •in aggiunta ad altri medicinali, chiamati“statine” quando i livelli di grassi nel sangue non sono controllati dalla sola statina; •quando non è possibile effettuare il trattamento con le statine (esempio non è tollerato o è allergico a tali farmaci). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipsin Non prenda Lipsin se: •è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •durante l’assunzione di altri farmaci, ha avuto una reazione allergica o danni alla pelle causata da raggi solari o da raggi UV (questi farmaci comprendono altri fibrati e un farmaco anti- infiammatorio chiamato “Ketoprofene”) ; •ha gravi problemi al fegato o ai reni, o malattie alla cistifellea; •ha la pancreatite (un’infiammazione del pancreas che causa dolore addominale e cattiva digestione), che non è causata da livelli elevati di grassi nel sangue; •sta allattando con latte materno; •ha meno di 18 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lipsin se ha problemi al fegato o ai reni; ha un’infiammazione del fegato (epatite) che si manifesta con ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), aumento degli enzimi epatici del sangue. In tali casi il medico valuterà la possibilità di interrompere il trattamento con Lipsin; ha bassi livelli di proteine nel sangue (disproteinemia); beve grandi quantità di alcool; ha il diabete; ha un’ulcera allo stomaco o al duodeno; ha una riduzione della funzionalità della tiroide (ipotiroidismo). Effetti sui muscoli Smetta di prendere Lipsin e consulti il medico se ha dolori diffusi, debolezza o crampi ai muscoli, durante la terapia con questo farmaco. Ciò si verifica perché Lipsin può causare problemi muscolari, anche gravi. Questi problemi sono manifestazioni di infiammazione (miosite) e rottura (rabdomiolisi) dei muscoli; raramente possono anche causare danni ai reni. Il medico valuterà di eseguire un esame del sangue per controllare i muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento. Il rischio di danno muscolare è più alto in alcuni pazienti. Si ricordi di dire al medico se: ha più di 70 anni; ha bassi livelli di albumina nel sangue; ha o ha avuto problemi muscolari o qualcuno della sua famiglia ha avuto problemi muscolari; ha problemi ai reni; ha una ridotta funzione della tiroide (ipotiroidismo); beve elevate quantità di alcol; sta assumendo altri farmaci appartenenti alla classe dei “fibrati”; sta assumendo farmaci chiamati statine, utilizzati per abbassare i livelli di grassi nel sangue, come ad esempio simvastatina, atorvastatina. Altri medicinali e Lipsin Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante se sta assumendo: altri farmaci utilizzati per abbassare i livelli di grassi nel sangue (come statine o altri fibrati). Assumendo uno di questi farmaci con Lipsin, il rischio di avere problemi ai muscoli è aumentato (vedere “Effetti sui muscoli”); glitazoni, farmaci usati nel diabete; farmaci che diluiscono il sangue (come il warfarin); ciclosporina, farmaco usato per sopprimere il sistema immunitario; estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni. LIPSIN e il cibo È importante che prenda la capsula con del cibo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Lipsin se sta allattando con latte materno Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lipsin non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Lipsin contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio". 3. Come prendere Lipsin Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà il dosaggio appropriato per lei, a seconda della sua condizione, del suo trattamento attuale e del suo personale stato di rischio. Dose La dose abituale è 1 capsula (200 mg) al giorno. Si ricordi che oltre a prendere Lipsin è importante: avere una dieta a basso contenuto di grassi; fare esercizio fisico regolare. Se dopo 3 - 6 mesi di trattamento i livelli di grassi nel sangue non si sono ridotti, il medico valuterà la possibilità di modificare la terapia. Modo di somministrazione Assuma questo medicinale per bocca (uso orale), durante i pasti. Deglutisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Persone con problemi al fegato o ai reni Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrà consigliarle di prendere una dose più bassa rispetto a quelle sopra indicate. Bambini e adolescenti L’uso di Lipsin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età. Se prende più Lipsin di quanto deve Se prende più Lipsin di quanto deve, informi il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Lipsin Se si dimentica di assumere una dose di questo medicinale, prenda la dose successiva al pasto successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se interrompe il trattamento con Lipsin Non smetta di prendere Lipsin e rispetti la durata della terapia stabilita dal medico. Ciò è importante perché i livelli anormali di grassi nel sangue devono essere trattati per un lungo periodo di tempo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente l’assunzione di Lipsin e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni gravi: reazioni allergiche che si manifestano con gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con possibile difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue; dolori diffusi, debolezza o crampi ai muscoli. Questi problemi sono manifestazioni di infiammazione (miosite) e rottura (rabdomiolisi) dei muscoli; raramente possono anche causare danni ai reni; ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) o un aumento degli enzimi epatici del sangue, possibili segni di un’infiammazione del fegato (epatite); gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e della pelle (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Informi il medico se durante la terapia con Lipsin nota: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) problemi allo stomaco o all’intestino, come ad esempio dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, presenza di gas nell’intestino (flatulenza); aumento delle transaminasi nel sangue. aumento dell’omocisteina (elevati livelli di questo aminoacido nel sangue sono stati associati ad un più alto rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se un nesso causale non è stato stabilito). Effetti indesiderati n on comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) mal di testa; dolore al petto e sensazione di mancanza di fiato, possibili segni di coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare); dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe, possibili segni di coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda); dolore addominale e cattiva digestione, possibili segni di infiammazione del pancreas (pancreatite); calcoli biliari; eruzioni della pelle, prurito o orticaria (dovuti ad allergia); problemi sessuali; aumento della creatinina (sostanza che valuta la funzionalità dei reni) nel sangue. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 persone) alterazioni del sangue come: diminuzione dell’emoglobina (sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue) e dei globuli bianchi, aumento dell’urea (sostanza che valuta la funzionalità dei reni); perdita di capelli (alopecia); aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle lampade solari (fotosensibilità). Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere stabilita) alterazione del ritmo del cuore; alterazione della funzionalità dei reni come: difficoltà ad urinare (disuria), diminuzione dell’urina prodotta (oliguria), presenza di sangue nelle urine (ematuria) o di proteine (proteinuria); aumento dell’appetito (polifagia) e del peso; problemi polmonari ( malattia polmonare interstiziale); complicanze dei calcoli biliari, esempio infiammazione della colecisti (colecistite, colangite) o dolore all’addome (colica biliare); sentirsi esausto (affaticamento). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Lipsin Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura non superiore a 30°C e nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lipsin •Il principio attivo è: fenofibrato. Ogni capsula di Lipsin contiene: 200 mg di fenofibrato. •Gli altri componenti sono: lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone. Capsula contenitrice: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo, eritrosina (E127), gelatina. Descrizione dell’aspetto di Lipsin e contenuto della confezione Lipsin è disponibile in confezione da 20 capsule Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM) Produttore Recipharm Fountaine SAS - Rue des Prés Potets - 21121 Fontaine lès Dijon (Francia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: |
449_1223 | Dilzene | Dilzene 60 mg compresse a rilascio modificato diltiazem cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Dilzene e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Dilzene 3.Come prendere Dilzene 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Dilzene 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Dilzene e a cosa serve Dilzene contiene il principio attivo diltiazem cloridrato. Diltiazem appartiene alla classe di medicinali chiamati calcio-antagonisti che hanno un effetto diretto sul cuore. Dilzene agisce rilassando la muscolatura nella parete delle arterie, con aumento del flusso di sangue nelle coronarie (vasi che portano il sangue al cuore) e riduzione della pressione del sangue, e previene gli spasmi delle coronarie. Diltiazem, inoltre, migliora la produzione di energia a livello del cuore. Dilzene è indicato per il trattamento di: •angina pectoris (dolore al petto causato da problemi al cuore) nelle sue varianti da sforzo, conseguente a infarto (post-infartuale) o dovuta a spasmo delle coronarie (angina vasospastica o angina di Prinzmetal); •pressione del sangue elevata (ipertensione arteriosa) di grado lieve e moderato. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Dilzene Non prenda Dilzene •se è allergico a diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se ha un valore massimo di pressione del sangue (pressione arteriosa sistolica) inferiore a 90 mmHg; •se ha un numero di pulsazioni inferiore a 40 battiti al minuto (bradicardia grave); •se ha un raro tipo di aritmia, detta sindrome del nodo del seno; •se ha un’alterazione della conduzione elettrica del cuore (in particolare, blocco seno-atriale, blocco atrio- ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante); •se ha un infarto miocardico acuto, con congestione polmonare; •se ha una grave insufficienza di funzionamento del cuore con accumulo di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia); •se ha un’insufficienza della funzione del ventricolo sinistro del cuore (insufficienza ventricolare sinistra) con congestione polmonare; •se sta usando ivabradina (vedere “Altri medicinali e Dilzene”) •se sta usando amiodarone (un medicinale contro i disturbi del ritmo del cuore) o dantrolene (un rilassante dei muscoli) per infusione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dilzene”); •se è incinta o sospetta di esserlo, se sta allattando con latte materno o se è una donna in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Dilzene non deve essere usato in età pediatrica, salvo diversa prescrizione del medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dilzene. Faccia particolare attenzione: •Se è anziano, se ha un’insufficienza della funzione dei reni o del fegato, o se sta prendendo altri medicinali contro la pressione alta, il medico le prescriverà la dose minima efficace di Dilzene. •Se è un soggetto a rischio di ostruzione intestinale, il medico userà particolare cautela nel prescriverle Dilzene, perché esso può limitare i normali movimenti dell’intestino. •Se deve essere sottoposto ad anestesia generale, informi l’anestesista che sta prendendo Dilzene, perché questo medicinale può potenziare gli effetti degli anestetici sul cuore. •Dilzene può provocare cambiamenti dell’umore, inclusa la depressione. •Non sostituisca Dilzene con un altro medicinale simile contenente lo stesso principio attivo (diltiazem). Il medico la terrà sotto stretto controllo, in particolare all’inizio del trattamento: •se ha un ridotto funzionamento del cuore, in particolare del ventricolo sinistro •se ha un basso numero di pulsazioni (bradicardia), che potrebbe essere ulteriormente ridotto dalla terapia •se ha un disturbo della conduzione elettrica del cuore detto blocco atrio-ventricolare di primo grado (evidenziato dall’elettrocardiogramma), che potrebbe peggiorare durante la terapia •se ha un’insufficienza della funzione dei reni o del fegato. Bambini e adolescenti Dilzene non deve essere usato in età pediatrica, salvo diversa prescrizione del medico. Altri medicinali e Dilzene Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non prenda Dilzene se sta usando: •Ivabradina •Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono ivabradina (rischio di bradicardia) Dantrolene (rilassante dei muscoli) per infusione, perché potrebbe comparire un’alterazione del ritmo del cuore grave e potenzialmente mortale; •Amiodarone (medicinale contro i disturbi del ritmo del cuore), perché aumenta il rischio di problemi al cuore. Il medico userà particolare cautela nel prescriverle Dilzene se sta usando : •Antipertensivi (medicinali contro la pressione alta), in particolare il gruppo degli alfa-antagonisti •Nitroderivati (dilatatori dei vasi sanguigni) •Beta-bloccanti (medicinali contro la pressione alta, i dolori al petto causati da problemi al cuore e i disturbi del ritmo del cuore) •Antiaritmici (medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore) •Glicosidi cardioattivi (medicinali che migliorano la funzionalità del cuore) ad es. digossina, soprattutto se è anziano e se sta prendendo dosi elevate. •Ciclosporina (medicinale che deprime il sistema immunitario) •Carbamazepina (medicinale contro l’epilessia e i disturbi dell’umore) •Fenitoina (medicinale contro l’epilessia) •Antidepressivi (medicinali contro la depressione) ad es. imipramina e altri antidepressivi del gruppo dei triciclici •Antipsicotici (medicinali contro gravi disturbi psichiatrici) •Teofillina (dilatatore dei bronchi) •Antiacidi (antagonisti dei recettori H 2) come cimetidina e ranitidina •Rifampicina (antibiotico) •Litio (medicinale contro i disturbi dell’umore) •Anestetici •Benzodiazepine (tranquillanti) come midazolam e triazolam •Corticosteroidi (medicinali di tipo ormonale) come il metilprednisolone •Statine (medicinali che riducono il colesterolo). Nel caso in cui dovesse prendere Dilzene con uno dei medicinali elencati sopra, il medico la terrà sotto stretto controllo e le farà fare degli esami. Inoltre il medico valuterà la necessità di modificare la dose di Dilzene o del medicinale assunto contemporaneamente. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Dilzene non deve essere utilizzato in gravidanza. Se è una donna in età fertile, il medico dovrà escludere un’eventuale gravidanza prima che lei cominci a prendere Dilzene. Inoltre, durante il trattamento con Dilzene dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace. Allattamento Se sta allattando con latte materno non deve prendere Dilzene, perché il medicinale passa nel latte. Se l’utilizzo di Dilzene è considerato essenziale per la sua salute, dovrà utilizzare un metodo alternativo per nutrire il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dilzene può indurre sonnolenza, capogiro e malessere, se nota uno o più di questi effetti, non guidi veicoli o usi macchinari. Dilzene contiene lattosio e olio di ricino idrogenato Dilzene contiene lattosio, s e il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Dilzene contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea. 3.Come prendere Dilzene Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La compressa può essere divisa in parti uguali. Trattamento dell’angina pectoris La dose raccomandata è 1 compressa 3 volte al giorno. Prenda la compressa a intervalli regolari. Se necessario il medico le potrà dire di aumentare la dose fino a un massimo di 2 compresse 3 volte al giorno. Trattamento della pressione del sangue elevata La dose raccomandata è da mezza compressa a 1 compressa 3 volte al giorno. Il medico le dirà esattamente quando medicinale deve prendere. Se lei è anziano, ha un’insufficienza dei reni o del fegato o deve prendere contemporaneamente un altro medicinale contro la pressione alta, il medico le prescriverà la dose minima efficace di Dilzene, usando particolare cautela all'inizio del trattamento. All’inizio del trattamento il medico le prescriverà mezza compressa di Dilzene. Se prende più Dilzene di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dilzene, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Dopo ingestione di una dose eccessiva di Dilzene può manifestare: •grave calo della pressione del sangue, fino al collasso •rallentamento del battito cardiaco, con o senza disturbi del ritmo del cuore •disturbi della conduzione elettrica del cuore. Se dimentica di prendere Dilzene Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Dilzene Non interrompa bruscamente il trattamento con Dilzene perché può causare un peggioramento degli episodi di dolore al petto (angina). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi negli arti (edema periferico) Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •mal di testa •capogiro •disturbi della conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare di primo, secondo o terzo grado; blocco del fascio di His) •palpitazioni •vampate di calore •stitichezza •digestione difficile •mal di stomaco •nausea •arrossamento della pelle (eritema) •malessere Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •nervosismo •insonnia •battito del cuore rallentato •brusco calo della pressione del sangue nel momento in cui ci si alza •vomito •diarrea •aumento di alcuni enzimi del fegato (AST, ALT, ALP) •aumento dei livelli di alcune sostanze nel sangue (LDH e CPK) Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) •perdita della memoria (amnesia) •depressione •cambiamento della personalità •allucinazioni •sonnolenza •formicolii •fischi e ronzii nelle orecchie •tremore •disturbi del ritmo del cuore •arresto del battito del cuore (asistolia) •svenimento (sincope) •dolore al petto causato da problemi al cuore (angina) •secchezza della bocca •alterazione del gusto •dolore addominale •perdita di appetito (anoressia) •aumento di peso •ripetuto bisogno di urinare durante la notte (nicturia) •aumento della quantità di urina prodotta (poliuria) •orticaria •piccole emorragie della pelle (petecchie) •prurito •arrossamento esteso della pelle (eritema generalizzato). •dolore a ossa e articolazioni •diminuzione della vista (ambliopia) •irritazione degli occhi •difficoltà a respirare (dispnea) •impotenza •debolezza Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • un tipo di infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) •basso numero di leucociti nel sangue (leucopenia) •allungamento del tempo di emorragia (un test di coagulazione del sangue) •cambiamenti d’umore compresa depressione •disturbi dell’andatura (sindrome extrapiramidale) •vertigini •un disturbo del ritmo del cuore (blocco seno atriale) •grave insufficienza del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca congestizia) •alterazioni dell’elettrocardiogramma •infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, compresa la vasculite leucocitoclastica) •gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), soprattutto degli arti inferiori e del volto (edema angioneurotico) •sudorazione •ingrossamento delle gengive •infiammazione del fegato (epatite), reversibile dopo interruzione del trattamento •elevati livelli di zucchero nel sangue •sensibilità alla luce solare (fotosensibilità), compreso ispessimento della pelle nelle aree di pelle esposte al sole •reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.) da lievi a potenzialmente fatali •sangue dal naso •ingrossamento delle mammelle nei maschi (ginecomastia) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Dilzene Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dilzene •Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Ogni compressa contiene 60 mg di diltiazem cloridrato. •Gli altri componenti sono lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Dilzene e contenuto della confezione Ogni confezione contiene 1 blister da 50 compresse divisibili a rilascio modificato. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO) Produttore Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Roma) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
450_394 | CLAVERSAL | CLAVERSAL 500 mg compresse rivestite Mesalazina Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Claversal e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Claversal 3.Come usare/dare al suo bambino Calversal 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Claversal 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Claversal e a cosa serve Claversal contiene mesalazina, un medicinale antiinfiammatorio per l’intestino. Claversal è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn), sia per la fase attiva della malattia che nella prevenzione delle ricadute. Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Claversal Non prenda/dia al bambino Claversal •se lei o il bambino siete allergici alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se lei o il bambino siete allergici ai salicilati (medicinali appartenenti alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS) •se lei o il bambino soffrite di ulcere gastriche o duodenali (lesioni dello stomaco o dell’intestino) •se il bambino ha meno di sei anni di età •se lei o il bambino avete tendenza o predisposizione ad avere perdite di sangue (diatesi emorragica) •se lei o il bambino avete una grave compromissione della funzionalità dei reni o del fegato •se lei o il bambino soffrite di nefropatie gravi. 1 1 Informi il medico prima di usare mesalazina: •se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver usato mesalazina. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Claversal. In particolare, informi il medico se lei e/o il bambino: •soffrite di gravi disturbi dei reni (insufficienza renale grave) •soffrite di gravi disturbi del fegato (insufficienza epatica grave) •siete in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi •se soffrite di malattie polmonari, in particolare asma •avete sofferto in passato di allergia alla sulfasalazina (un medicinale usato nelle malattie croniche infiammatorie dell'intestino, simile a Claversal) •soffrite di digestione lenta •soffrite di stenosi pilorica ( malattia dello stomaco e dell’intestino caratterizzata da un restringimento del piloro, la valvola che si trova tra lo stomaco e l’intestino che permette al cibo di raggiungere l’intestino. I sintomi sono per esempio: vomito, gonfiore nella parte destra della pancia, perdita di peso). La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina. Faccia particolare attenzione con mesalazina: In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlate a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4. L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina. Se lei e/o il bambino soffrite di disturbi dei reni o siete a rischio di sviluppare disturbi dei reni Se lei e/o il bambino soffrite di disturbi dei reni o siete a rischio di sviluppare disturbi dei reni (a causa dell’uso di medicinali dannosi per i reni o se soffrite di altre malattie), il medico terrà lei/il bambino sotto stretto controllo per tutta la durata della terapia con Claversal, specialmente durante i primi mesi di trattamento. In caso di grave riduzione della funzionalità dei reni il medico interromperà il trattamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Inoltre, nelle fasi attive della malattia il medico provvederà all’adeguata idratazione del corpo. 2 2 Controllo della funzionalità dei reni prima e durante il trattamento con Claversal Prima dell’inizio del trattamento, il medico controllerà la funzionalità dei reni attraverso opportuni esami, anche se lei e/o il bambino non soffrite di disturbi dei reni. Se il medico ha prescritto un trattamento con Claversal per un lungo periodo di tempo controllerà periodicamente la funzionalità dei reni durante il trattamento. In caso di grave riduzione della funzionalità dei reni il medico interromperà il trattamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Bambini e adolescenti Non dia Claversal ai bambini di età inferiore ai sei anni. Altri medicinali e Claversal Informi il medico o il farmacista se lei e/o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se lei e/o il bambino state assumendo: •sulfoniluree (medicinali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue ) •medicinali cumarinici (medicinali per evitare la coagulazione del sangue) •probenecid e sulfinpirazone (medicinali per trattare la gotta) •spironolattone e furosemide (medicinali diuretici che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni ) •rifampicina (antibiotico) •metotrexato (medicinale usato per la cura di alcuni tumori e malattie del sistema immunitario) •azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinale usato per la cura di alcuni tumori e malattie del sistema immunitario) •corticosteroidi (medicinali per trattare le infiammazioni ), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati che riguardano lo stomaco. Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone). •lattulosio o preparazioni simili . Non prenda questo medicinale con lattulosio in quanto l’uso contemporaneo di Claversal con lattulosio può ridurre l’effetto di mesalazina. •farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Eviti di prendere Claversal nelle ultime settimane di gravidanza. Nella prima parte della gravidanza, prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità, dopo che il medico abbia valutato attentamente che i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Allattamento Se sta allattando con latte materno prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità, dopo che il medico abbia valutato attentamente che i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l’allattamento deve essere sospeso. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Claversal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3 3 Claversal contiene sodio Questo medicinale contiene 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale al 2,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3.Come prendere/dare al bambino Claversal Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti Fasi attive della malattia e prevenzione delle ricadute •La dose raccomandata è 1 compressa 3 volte al giorno (3 compresse al giorno corrispondente a 1,5 grammi di mesalazina al giorno), da prendere prima dei pasti con abbondante liquido, salvo diversa prescrizione medica •La dose massima è di 8 compresse al giorno (corrispondente a 4 grammi di mesalazina al giorno), nei casi di grave infiammazione dell’intestino. Bambini Non dia Claversal ai bambini di età inferiore ai sei anni. Bambini dai 6 anni in poi Fasi attive della malattia •La dose raccomandata iniziale è 30-50 mg/kg al giorno in dosi distribuite nell’arco della giornata come indicato dal medico. Il medico adatterà la dose nel singolo individuo. •La dose massima è 75 mg/kg al giorno e non deve superare 4 grammi al giorno (dose massima dell’adulto corrispondente ad 8 compresse al giorno). Prevenzione delle ricadute •La dose raccomandata iniziale è 15-30 mg/kg al giorno in dosi distribuite nell’arco della giornata come indicato dal medico. Il medico adatterà la dose nel singolo individuo. •La dose massima è 2 grammi al giorno. Generalmente se il bambino pesa meno di 40 kg il medico prescriverà la metà della dose raccomandata nell’adulto; se il bambino pesa più di 40 kg il medico prescriverà la dose raccomandata nell’adulto. Durata del trattamento La durata del trattamento è stabilita dal medico sia nelle fasi attive della malattia che nella terapia di mantenimento di prevenzione per le ricadute. Se prende/dà al bambino più Claversal di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Claversal avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, dove effettueranno la terapia idonea di supporto (lavanda gastrica/vomito, unito ad una terapia di supporto). 4 4 Se dimentica di usare/dare al suo bambino Claversal Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Claversal Dopo la sospensione del trattamento con Claversal o durante un trattamento di mantenimento inadeguato, si potrebbe manifestare ricomparsa dei sintomi della malattia. Segua sempre attentamente la prescrizione del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga immediatamente al medico che INTERROMPER À il trattamento con Claversal, se durante il trattamento con Claversal lei e/o il bambino manifestate reazioni allergiche , che includono: •febbre •dolore dei muscoli (mialgia) •dolore delle articolazioni (artralgia) •disturbi della respirazione (alveolite) •infiammazione del cuore e della sua membrana di rivestimento (miocardite e pericardite) •chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati: Patologie del sistema emolinfopoietico: frequenza: molto raro - riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/neutropenia) - riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) - malattia dovuta a carenza di globuli rossi a causa della mancata produzione di questi da parte del midollo osseo (anemia aplastica) - riduzione del numero di granulociti nel sangue (agranulocitosi) - riduzione del numero di tutte le cellule nel sangue (pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario: Frequenza: molto raro - esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite Patologie del sistema nervoso: Frequenza: comune 5 5 - cefalea (mal di testa) Frequenza: non comune - sonnolenza, tremore Frequenza: raro - capogiro Frequenza: molto raro - malattia del sistema nervoso periferico (neuropatia) Patologie cardiache: Frequenza: non comune - aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) Frequenza: molto raro - infiammazione del cuore e della sua membrana di rivestimento (miocardite e pericardite). Patologie vascolari: Frequenza: comune - aumento della pressione arteriosa (ipertensione) Frequenza: non comune - abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Frequenza: molto raro - reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite) Patologie gastrointestinali: Frequenza: comune - nausea, diarrea, gonfiore di pancia (distensione addominale) Frequenza non comune: - dolore di pancia Frequenza: raro - flatulenza, vomito Frequenza: molto raro - infiammazione del pancreas (pancreatite, pancreatite acuta) - peggioramento dei sintomi della colite. Patologie epatobiliari: 6 6 Frequenza: molto raro - infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica) - anomalie transitorie dei test per valutare la funzionalità del fegato - presenza di calcoli nei dotti biliari o nella cistifellea (colelitiasi) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza comune: - eruzione cutanea Frequenza: non comune - prurito Frequenza: raro - sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità) Frequenza: molto raro - alopecia Frequenza: non nota - angioedema Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Frequenza: molto raro - dolore dei muscoli (mialgia) - dolore delle articolazioni (artralgia) Patologie renali e urinarie: Frequenza: molto raro - disturbi renali (incluse nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale) Frequenza: non nota -calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Frequenza: molto raro - riduzione del numero di spermatozoi nel liquido seminale (oligospermia) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza: comune - astenia - febbre (piressia) Frequenza non comune: - affaticamento 7 7 - edema della faccia Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Claversal T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Claversal •Il principio attivo è mesalazina. Ogni compressa contiene 500 mg di mesalazina. •Gli altri componenti sono: sodio carbonato anidro , carmellosa sodica (vedere il paragrafo “Claversal contiene sodio”), glicina, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, calcio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, titanio diossido, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), macrogol 6000, dibutilsebacato. Descrizione dell’aspetto di Claversal e contenuto della confezione Claversal si presenta in compresse confezionate in blister opaco in astuccio da 50 compresse. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio T eofarma S.r.l. – Via F .lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV). Produttore T eofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il … 8 8 |
451_1716 | Elan | Elan 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato Isosorbide-5-mononitrato Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Elan e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Elan 3.Come prendere Elan 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Elan 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Elan e a cosa serve Elan contiene il principio attivo isosorbide mononitrato ed appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici che agiscono dilatando i vasi sia venosi che arteriosi periferici rendendo meno pesante il lavoro del cuore. Agiscono inoltre dilatando i vasi sanguigni del cuore, permettendo così un aumento dell’apporto di sangue all’area che ne necessita. Elan è utilizzato come terapia di mantenimento nell’insufficienza coronarica (quando cioè i vasi del cuore, le coronarie, non sono in grado di far arrivare abbastanza sangue al muscolo cardiaco) e per la prevenzione degli attacchi di angina pectoris. L’angina di solito si manifesta come dolore oppressivo e costrittivo al petto, al collo e/o al braccio sinistro causato da una riduzione del flusso sanguigno alle pareti del cuore . Elan è indicato come trattamento successivo ad un infarto del cuore (attacco cardiaco con morte di fibre muscolari cardiache). Elan è indicato anche come terapia di mantenimento nell’insufficienza cardiaca cronica (condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per fare fronte alle esigenze di tutto il corpo), anche in associazione ad altri medicinali che aumentano la forza del cuore (cardiotonici) e a quelli che aumentano la produzione di urina, riducendo i fluidi circolanti (diuretici). Non usi Elan per trattare gli attacchi acuti di angina. Pag. 7 di 12 2.Cosa deve sapere prima di prendere Elan Non prenda Elan: •se è allergico all’isosorbide mononitrato, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se ha una malattia che compromette gravemente la capacità del cuore di pompare sangue nei vasi adeguatamente come ad es. shock cardiogeno (grave compromissione della funzione del cuore), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (aumento di volume delle pareti del cuore che porta a riduzione della sua capacità di contrarsi e spingere il sangue nei vasi), pericardite costrittiva (infiammazione del pericardio, l’involucro che circonda il cuore) o tamponamento cardiaco (accumulo di liquido nel pericardio che impedisce al cuore di funzionare); •in caso di insufficienza circolatoria acuta (shock,collasso); •se ha una qualsiasi condizione in cui la pressione sanguigna è molto bassa (pressione massima < 90 mmHg) ; •se ha un ridotto volume di sangue (ipovolemia); •se soffre di una grave anemia (riduzione dei globuli rossi nel sangue); •se sta assumendo qualsiasi altro medicinale usato per la disfunzione erettile (inibitori della fosfodiesterasi come sildenafil, tadalafil, vardenafil). Vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Elan” . •se sta assumendo medicinali usati per l’ipertensione polmonare (come riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile). Vedere paragrafo “Altri medicinali e Elan”. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Elan : •se ha un problema cardiaco con grave compromissione della funzione di pompa del cuore (infarto cardiaco con o senza insufficienza ventricolare sinistra); •se ha un restringimento delle valvole cardiache (stenosi della valvola aortica e/o mitrale); •se ha patologie associate ad un aumento della pressione nella testa (aumento della pressione intracranica); •se ha avuto un trauma alla testa o un’emorragia cerebrale; •se ha una malattia dell’occhio che aumenta la pressione endo-oculare chiamata glaucoma; •se soffre di una disfunzione per cui cala la pressione quando si mette in piedi (disfunzione ortostatica); •Se il livello di ossigenazione del sangue è insufficiente (ipossiemia) a causa di una patologia polmonare o di un ridotto apporto di sangue al cuore (insufficienza cardiaca ischemica). Durante la terapia con Elan, soprattutto nelle fasi iniziali, potrebbe soffrire di cefalea (mal di testa) che può essere anche grave e persistente. Altri medicinali e Elan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda Elan con gli inibitori della fosfodiesterasi come il sildenafil, vardenafil e tadalafil, usati per la disfunzione erettile. L’utilizzo di Elan con questi medicinali potrebbe causare un abbassamento della pressione sanguigna fino ad un livello pericolosamente basso. Non interrompa l'assunzione di Elan per prendere gli inibitori delle fosfodiesterasi poiché questo aumenterà le probabilità di avere un attacco di angina. Pag. 8 di 12 Informi il medico se sta assumendo: •medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna (ad es. beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori, ACE inibitori, inibitori delle monoamminossidasi ) perché potrebbero causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna; •medicinali usati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici) o altre malattie mentali (neurolettici). Anche questi potrebbero causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna; •medicinali utilizzati per l’emicrania (diidroergotamina). Se presi contemporaneamente si potrebbe avere un aumento eccessivo della pressione sanguigna; •medicinali contenenti sapropterina (usati ad esempio per il trattamento di una malattia chiamata fenilchetonuria); •medicinali contenenti riociguat (usati ad esempio per il trattamento dell’ipertensione polmonare). Se presi in concomitanza con isosorbide-5-mononitrato potrebbero causare un abbassamento della pressione sanguigna. Elan con cibi, bevande e alcol L’alcol può potenziare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna. Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Elan. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Utilizzi Elan durante la gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente sotto supervisione medica. Allattamento Poiché il principio attivo di Elan viene escreto nel latte materno e potrebbe causare problemi al neonato, se sta allattando informi il medico. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di Elan sulla fertilità nell’uomo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Elan può influenzare la sua capacità di reazione, al punto da compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Questo effetto è potenziato dall’alcol (vedere paragrafo “Elan con cibi, bevande e alcol”). Non guidi e non usi macchinari finché non ha verificato se questo medicinale influenza la sua capacità di eseguire queste attività. Elan contiene lattosio e saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Elan Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il suo medico potrà decidere se adattare il dosaggio all’esigenza. Pag. 9 di 12 Adulti e anziani La dose raccomandata è una capsula una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po’ di acqua, senza masticare. Se soffre di mal di testa o pressione bassa (ipotensione arteriosa) chieda al suo medico che potrà iniziare il suo trattamento con una compressa di ELAN 20 mg al mattino e alla sera. Uso nei bambini Il farmaco non è adatto per i bambini. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Elan di quanto deve I possibili sintomi di un sovradosaggio di Elan sono: drastico abbassamento della pressione, pallore, sudorazione, polso debole, battito cardiaco accelerato , capogiro in posizione eretta, mal di testa, debolezza, capogiro, nausea, vomito e diarrea. Si può inoltre verificare un aumento della pressione nella testa (pressione intracranica) con conseguenti sintomi di sofferenza del cervello . Sono inoltre stati descritti casi di alterazione dell’emoglobina (metaemoglobinemia) con conseguente colorazione bluastra delle labbra, delle unghie e della pelle (cianosi), ansia, perdita di coscienza ed arresto cardiaco. Contatti il medico se ha assunto più capsule di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio. Comunque, in caso di abbassamento della pressione è importante che si sdrai, con la testa leggermente abbassata e le gambe un po’ sollevate. Se dimentica di prendere Elan Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Elan Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista; è necessario infatti sospendere il farmaco gradualmente poiché l’interruzione improvvisa può scatenare attacchi di angina. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •Mal di testa Comuni (possono interessare fino 1 persona su 100) •Capogiro (incluso capogiro in posizione eretta) Pag. 10 di 12 •Sonnolenza •Accelerazione del battito cardiaco •Brusco abbassamento della pressione al passaggio in posizione eretta da seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica) •Sentirsi debole (astenia) Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Aumento dei sintomi dell’angina (es. dolore al petto) •Collasso circolatorio a volte con rallentamento del battito cardiaco e svenimento (sincope) •Nausea •Vomito •Reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •Bruciore di stomaco (pirosi) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Sincope •Diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) •Eritema, ispessimento della superficie cutanea con desquamazione (dermatite esfoliativa) •Improvvisa reazione allergica con possibile gonfiore di braccia, gambe, caviglie, labbra, lingua e/o gola e difficoltà di deglutizione o di respirazione (angio edema) Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifestasse: •un grave calo della pressione con nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva •oppure cianosi (colore bluastro delle labbra, delle unghie e della pelle) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Elan Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Pag. 11 di 12 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Elan Il principio attivo è isosorbide mononitrato. Ogni capsula di Elan 50 mg contiene 50 mg di isosorbide-5-mononitrato Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato , idrossipropilcellulosa, poliO-(etil)cellulosa, macrogol 20000, talco, saccarosio, amido di mais. La testa ed il corpo della capsula contengono: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Descrizione dell’aspetto di Elan e contenuto della confezione La capsula presenta la testa di color marrone opaco e il corpo color carne opaco. Le capsule di Elan sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti: 30 o 40 capsule rigide a rilascio prolungato È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgo (Lussemburgo) Produttore Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 - Monheim Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 12 di 12 |
452_1941 | NeoLotan | Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film losartan potassico e idroclorotiazide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Neo-Lotan Plus e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Neo-Lotan Plus 3.Come prendere Neo-Lotan Plus 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Neo-Lotan Plus 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è NEO-LOTAN PLUS e a cosa serve Neo-Lotan Plus è un’associazione di un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). L’angiotensina II è una sostanza prodotta dall’organismo, che si lega ai recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone un restringimento. Ciò provoca un aumento della pressione sanguigna. Losartan impedisce all'angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando il rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente riduzione della pressione sanguigna. L'idroclorotiazide agisce favorendo l’eliminazione attraverso i reni di un maggior quantitativo di acqua e sale. Anche questo meccanismo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. Neo-Lotan Plus è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione sanguigna alta). 2.Cosa deve sapere prima di prendere NEO-LOTAN PLUS Non prenda Neo-Lotan Plus: -se è allergico al losartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); 1 1 -se è allergico ad altri derivati sulfonamidici (ad es. altri tiazidi, alcuni medicinali antibatterici come il cotrimossazolo, se ha dubbi consulti il medico); -se ha una grave alterazione della funzionalità del fegato; -se presenta bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio nel sangue che non possono essere corretti dal trattamento; -se soffre di gotta; -se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. È anche preferibile evitare di prendere Neo-Lotan Plus nella fase iniziale della gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se ha una grave alterazione della funzionalità renale oppure i reni non producono urina; -se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Neo-Lotan Plus. Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Neo-Lotan Plus non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al neonato, se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). È importante che informi il medico prima di prendere Neo-Lotan Plus se: •ha una storia clinica di angioedema, che si manifesta con gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua; •assume diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata attraverso i reni); •sta seguendo una dieta povera di sale; •ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi; •soffre di insufficienza cardiaca; •la sua funzionalità epatica è compromessa (vedere paragrafo 2 “Non prenda Neo-Lotan Plus”); •presenta un restringimento delle arterie dei reni (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante, o se ha subito di recente un trapianto di rene; •presenta un restringimento delle arterie (aterosclerosi), dolore toracico dovuto a ridotta funzionalità del cuore (angina pectoris); •soffre di stenosi della valvola mitralica o aortica (restringimento delle valvole del cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco); •ha il diabete; •ha avuto la gotta; •ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una malattia che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pelle e febbre (lupus eritematoso sistemico); •presenta livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue o se sta seguendo una dieta povera di potassio; •ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a test di controllo della funzione paratiroidea; in questi casi, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo le compresse di Neo-Lotan Plus; •soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad aumento della secrezione dell’ormone aldosterone da parte del surrene, causata da una sua anormalità); •ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un 2 2 aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Neo-Lotan Plus. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o a una sulfonamide, può essere a più alto rischio di sviluppare questa condizione; •ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Neo-Lotan Plus; •sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: -un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete; -aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “ Non prenda Neo-lotan Plus ”. Bambini e adolescenti Non c’è esperienza in merito all’uso di Neo-Lotan Plus nei bambini. Pertanto, Neo-Lotan Plus non deve essere somministrato ai bambini. Pazienti anziani Neo-Lotan Plus ha uguale efficacia ed è ugualmente tollerato nella maggior parte dei pazienti giovani e anziani. La maggior parte dei pazienti più anziani necessita dello stesso dosaggio dei pazienti più giovani. Altri medicinali e Neo-Lotan Plus Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuto in Neo-Lotan Plus, possono interagire con altri medicinali. Preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Neo-Lotan Plus senza una stretta supervisione del medico. Speciali misure precauzionali (ad es., analisi del sangue) possono essere indicate in caso di assunzione di integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, altri diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata attraverso i reni), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali per bocca o insuline). È anche importante che informi il medico se sta assumendo: •altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna; •steroidi; •medicinali per il trattamento del cancro; 3 3 •antidolorifici; •medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi; •medicinali per il trattamento dell’artrite; •resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina; •medicinali per rilassare la muscolatura; •sonniferi; •oppiodi come la morfina; •amine pressorie come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso genere; •antidiabetici orali o insuline. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “ Non prenda Neo- lotan Plus” e “Avvertenze e precauzioni ”). Informi il medico che sta assumendo Neo-Lotan Plus nel caso in cui deve essere sottoposto ad una procedura radiografica che prevede la somministrazione di mezzi di contrasto iodati. Neo-Lotan Plus con cibi, bevande e alcol Si raccomanda di non bere bevande alcoliche durante l’assunzione di Neo-Lotan Plus: l’alcol può potenziare l’effetto di Neo-Lotan Plus e viceversa. Una dieta particolarmente ricca di sale può contrastare l’effetto di Neo-Lotan Plus. Neo-Lotan Plus può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Neo-Lotan Plus prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale in sostituzione di Neo-Lotan Plus. Neo-Lotan Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare ad allattare al seno. Neo-Lotan Plus non è raccomandato per le donne che stanno allattando al seno; il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono particolare attenzione (ad es., la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari pericolosi) fino a quando non sia stata accertata la sua tolleranza al medicinale. 4 4 Neo-Lotan Plus contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. 3.Come prendere NEO-LOTAN PLUS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di Neo-Lotan Plus in base alle sue condizioni e all’eventuale assunzione di altri medicinali. È importante continuare a prendere Neo-Lotan Plus per tutta la durata della prescrizione medica, al fine di mantenere un controllo regolare della pressione sanguigna. Trattamento della pressione del sangue alta La dose raccomandata è di 1 compressa di Neo-Lotan Plus da 50 mg + 12,5 mg al giorno per il controllo della pressione nell’arco delle 24 ore. Questa dose può essere aumentata a 2 compresse di Neo-Lotan Plus da 50 mg + 12,5 mg una volta al giorno o modificato ad 1 compressa al giorno di Neo-Lotan Plus da 100 mg + 25 mg (dosaggio più elevato). La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Neo-Lotan Plus da 50 mg + 12,5 mg al giorno o 1 compressa al giorno di Neo-Lotan Plus da 100 mg + 25 mg. Somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua. Se prende più Neo-Lotan Plus di quanto deve In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo tale da ricevere cure mediche immediate. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione sanguigna, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e disidratazione. Se dimentica di prendere Neo-Lotan Plus Prenda Neo-Lotan Plus una volta al giorno come prescritto. Tuttavia, nel caso in cui dovesse dimenticare di assumere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la compressa dimenticata e prenda la prossima compressa all’ora stabilita del giorno successivo. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Neo-Lotan Plus e contatti immediatamente il medico, oppure si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale: 5 5 -grave reazione allergica, che si manifesta con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare; -questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che può interessare più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000 . Può essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero in ospedale. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni nasali; •diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione; •dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, mal di schiena; •insonnia, mal di testa (cefalea), capogiri; •debolezza, stanchezza, dolore al torace; •aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può causare anomalie del ritmo cardiaco), diminuzione dei livelli di emoglobina; •alterazioni della funzionalità del rene inclusa l’insufficienza renale; •bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto su piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione del numero di globuli bianchi, problemi di coagulazione, ridotto numero di piastrine; •perdita dell’appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue; •ansia, nervosismo, disturbi da panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, perdita di memoria; •sensazione di aghi e spilli o sensazioni simili, dolore alle estremità, tremore, emicrania, svenimento; •offuscamento della vista, bruciore o dolore all’occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione gialla degli oggetti; •sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie, vertigine; •pressione sanguigna bassa, che può essere associata a cambiamenti della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi), dolore al petto (angina pectoris), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, sensazione di cuore che batte veloce (palpitazioni); •infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad eruzione cutanea e lividi; •mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione; •stitichezza, stitichezza ostinata, flatulenza, disturbi allo stomaco, spasmi allo stomaco, vomito, secchezza della bocca, infiammazione di una ghiandola salivare, mal di denti; •ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas; 6 6 •orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, secchezza della pelle, vampate, sudorazione, perdita di capelli; •dolore a braccia, spalle, anche, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore alle articolazioni, rigidità, debolezza muscolare; •frequente bisogno di urinare anche di notte, anomalie della funzionalità renale, inclusa infiammazione dei reni, infezione del tratto urinario, presenza di zucchero nelle urine; •diminuzione del desiderio sessuale, impotenza; •gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): •epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzionalità del fegato. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •sintomi simili a quelli influenzali; •dolore muscolare inspiegabile con colorazione scura (color tè) delle urine (rabdomiolisi); •bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia); •sensazione generale di malessere; •alterazione del gusto (disgeusia); •diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) •cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare NEO-LOTAN PLUS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Blister Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Flacone Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. 7 7 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Neo-Lotan Plus -I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa di Neo-Lotan Plus da 50 mg + 12,5 mg contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa di Neo-Lotan Plus da 100 mg + 25 mg contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide. -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104) e cera carnauba (E903). Le compresse di Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg contengono 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio. Le compresse di Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg contengono 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio. Descrizione dell’aspetto di Neo-Lotan Plus e contenuto della confezione Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg si presenta in forma di compresse gialle, ovali, rivestite con film, con impresso 717 su un lato e l’altro lato liscio o con il segno di frattura. La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa. Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg si presenta in forma di compresse giallo-chiaro, ovali, rivestite con film, con impresso 747 su un lato e l’altro lato liscio. Neo-Lotan Plus viene fornito nelle seguenti confezioni: Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg: blister in PVC/PE/PVDC con copertura in foglio di alluminio in astucci da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 o 280 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flaconi in HDPE da 100 compresse. Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg: blister in PVC/PE/PVDC con copertura in foglio di alluminio in astucci da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, o 280 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flaconi in HDPE da 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Neopharmed Gentili S.p.A. Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milano Produttore 8 8 VAMFARMA S.r.l. Via Kennedy, 5 – 26033 Comazzo (Lodi) Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 – Quinto dé Stampi 20089 Rozzano (Milano) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9 9 |
453_1881 | LEVOBAT | LEVOBAT 250 mg compresse rivestite con film LEVOBAT 500 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Levofloxacina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è LEVOBAT compresse e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere LEVOBAT compresse 3. Come prendere LEVOBAT compresse 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LEVOBAT compresse 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LEVOBAT COMPRESSE E A CHE COSA SERVE LEVOBAT compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo. LEVOBAT compresse può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni : -dei seni facciali -dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite -delle vie urinarie, inclusi reni e vescica -della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente -della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”. In alcune situazioni speciali, LEVOBAT compresse può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVOBAT COMPRESSE Non prenda questo medicinale e informi il medico se: -è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro tipo di antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) . I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua -ha avuto l’epilessia -ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro -è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita -è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo -sta allattando al seno. Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere LEVOBAT. Avvertenze e precauzioni Pagina 1 di 8 Prima di prendere questo medicinale Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso LEVOBAT, se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: •ha 60 anni o è più anziano •sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e LEVOBAT ”) •ha avuto delle crisi epilettiche •ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali •ha problemi ai reni •soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue •ha sofferto di problemi mentali •ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Assunzione di altri medicinali”). •ha il diabete •ha avuto problemi al fegato •ha la miastenia gravis •se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno). •se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta). •se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota). Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LEVOBAT. Quando prende questo medicinale Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con LEVOBAT. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Pagina 2 di 8 LEVOBAT, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare. Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con LEVOBAT e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente. Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso LEVOBAT, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto LEVOBAT, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe. Altri medicinali e LEVOBAT Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché LEVOBAT può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di LEVOBAT. In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione concomitante con LEVOBAT può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati: • corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’ infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore. • warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue. • teofillina –utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con LEVOBAT . • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con LEVOBAT è maggiore. • ciclosporina - utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore. • medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici ‘macrolidi’ quali eritromicina, azitromicina e claritromicina), • probenecid – utilizzato per trattare la gotta e cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con LEVOBAT. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore. Non prenda LEVOBAT compresse in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di LEVOBAT compresse potrebbe esserne influenzato: Pagina 3 di 8 • sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” Esami delle urine per oppiacei Nei pazienti che assumono LEVOBAT gli esami delle urine possono dare risultati ”falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati ‘oppiacei’. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo LEVOBAT . Test della tubercolosi Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi. Gravidanza ed allattamento Non prenda questo medicinale se: •è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo •sta allattando o pensa di allattare al seno Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato. 3. COME PRENDERE LEVOBAT COMPRESSE Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prendere questo medicinale •prenda questo medicinale per bocca •ingerisca le compresse intere con dell’acqua •le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti Protegga la pelle dalla luce solare Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni: •si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione •indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe •eviti lettini solari Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato •Non prenda questi medicinali in concomitanza con LEVOBAT. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di LEVOBAT compresse. Quanto medicinale prendere •Il medico deciderà quanto LEVOBAT compresse deve prendere •La dose dipenderà dal tipo di infezioni che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo •La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione •Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico Adulti e anziani Pagina 4 di 8 Infezioni dei seni facciali •due compresse di LEVOBAT 250 mg una volta al giorno •o, una compressa di LEVOBAT 500 mg una volta al giorno Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici •due compresse di LEVOBAT 250 mg una volta al giorno •o, una compressa di LEVOBAT 500 mg una volta al giorno Polmonite •due compresse di LEVOBAT 250 mg una o due volte al giorno •o, una compressa di LEVOBAT 500 mg una o due volte al giorno Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica •una o due compresse di LEVOBAT 250 mg una volta al giorno •o, mezza o una compressa di LEVOBAT 500 mg una volta al giorno Infezioni della prostata •due compresse di LEVOBAT 250 mg una volta al giorno •o, una compressa di LEVOBAT 500 mg una volta al giorno Infezioni della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli •due compresse di LEVOBAT 250 mg una o due volte al giorno •o, una compressa di LEVOBAT 500 mg una o due volte al giorno Adulti e anziani con problemi ai reni Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio. Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti. Se prende più LEVOBAT compresse di quanto deve Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sè la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco. Se dimentica di prendere LEVOBAT compresse Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con LEVOBAT compresse Non smetta di prendere LEVOBAT solo perché si sente meglio. E’ importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo. Interrompa l’assunzione di LEVOBAT e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato: Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000) •ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua. Interrompa l’assunzione di LEVOBAT e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente: Pagina 5 di 8 Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000) •diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale. •dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso. •convulsioni Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000) •bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia” Altro: •eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione delle pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali •perdita dell’appetito, colorazione gialla delle pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte). Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume LEVOBAT, consulti immediatamente un oculista. Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno: Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10) •problemi a dormire •mal di testa, sensazione di capogiro •sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea •aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100) •variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezioni da un fungo chiamato Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento •variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia) •sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini •fiato corto (dispnea) •cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi •prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi) •dolori alle articolazioni o dolori muscolari •gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumenti della creatinina) •debolezza generalizzata Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000) •ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) •basso numero di globuli bianchi (neutropenia) •risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità) •diminuzione dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete •vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi •sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi •sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia) •problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata) Pagina 6 di 8 •battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione) •debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso) •alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale •febbre Altri effetti indesiderati includono: •diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia) •febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi) •mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico) •aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete •cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia) difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali) •perdita temporanea della coscienza o della postura ( sincope) •perdita temporanea della vista •peggioramento o perdita dell’udito •battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore) •difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo) •reazioni allergiche a carico dei polmoni •pancreatite •infiammazioni del fegato (epatite) •aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità) •infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite) •infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite) •rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) •arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite) •dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità •attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara) •cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna) Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE LEVOBAT COMPRESSE Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Pagina 7 di 8 Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare LEVOBAT compresse nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio di alluminio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene LEVOBAT compresse Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa di LEVOBAT 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di LEVOBAT 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina. Gli altri componenti sono: •Per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio stearilfumarato •Per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172). Descrizione dell’aspetto di LEVOBAT compresse e contenuto della confezione Compresse rivestite con film, per uso orale. Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura di colore giallo pallido-bianco a rossastro-bianco. Per LEVOBAT 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 5 compresse. Per LEVOBAT 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 5 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Dymalife Pharmaceutical S.r.L.Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA) Produttori DOPPEL FARMACEUTICI SRL Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (MI) DOPPEL FARMACEUTICI SRL Vai Martiri delle Foibe,1 – 29016 Cortemaggiore (PC) Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili su questo medicinale. Se desidera ulteriori informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 8 di 8 |
454_712 | RAOLOZ | RAOLOZ 1 mg compresse rivestite con film anastrozolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Cos’è RAOLOZ e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere RAOLOZ 3.Come prendere RAOLOZ 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare RAOLOZ 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è RAOLOZ e a cosa serve RAOLOZ contiene un principio attivo chiamato anastrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’aromatasi”. RAOLOZ è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa. RAOLOZ agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati “estrogeni” prodotta dall’organismo. Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo, chiamata “aromatasi”. 2.Cosa deve sapere prima di prendere RAOLOZ Non prenda RAOLOZ: •se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Non prenda RAOLOZ se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere RAOLOZ. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAOLOZ. Consulti il medico o il farmacista se: •ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa, •sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere paragrafo "Altri medicinali e RAOLOZ”), •ha o ha mai avuto una condizione che altera la forza delle ossa (osteoporosi), •ha problemi al fegato o ai reni. Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere RAOLOZ. In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo RAOLOZ. Pag. 1 a 5 Bambini e adolescenti RAOLOZ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Per chi svolge attività sportiva Se svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Altri medicinali e RAOLOZ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali che lei può acquistare senza prescrizione medica e i rimedi erboristici. Infatti, RAOLOZ può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su RAOLOZ. Non prenda RAOLOZ se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali: •Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori dei recettori per gli estrogeni selettivi), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo perché questi medicinali possono impedire la corretta azione di RAOLOZ. Medicinali contenenti estrogeni, ad esempio la terapia sostitutiva ormonale (TOS). Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali noti come “analoghi dell’ormone liberatore delle gonadotropine (analoghi dell’LHRH)”. Questo comprende gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, per la cura di alcune malattie femminili (ginecologiche) e dell’infertilità. Fertilità, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza e allattamento Non prenda RAOLOZ se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Interrompa l’assunzione di Raoloz se ha iniziato una gravidanza e parli con il suo medico. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di Raoloz sulla fertilità. Dati sugli animali hanno evidenziato effetti negativi sulla riproduzione. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che RAOLOZ influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di RAOLOZ. Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista. RAOLOZ contiene lattosio e sodio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Pag. 2 a 5 3.Come prendere RAOLOZ Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: una compressa una volta al giorno. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua. Non ha importanza se assume RAOLOZ prima, durante o dopo i pasti. Continui a prendere RAOLOZ per tutto il periodo indicato dal medico. È un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario seguirlo per diversi anni. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se prende più RAOLOZ di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di RAOLOZ avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere RAOLOZ Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con RAOLOZ Non interrompa l’assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa l’assunzione di RAOLOZ e richieda un trattamento medico urgente, se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari: •Reazione cutanea estremamente grave, con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle. È nota come “sindrome di Stevens-Johnson”. •Reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, nota come “angioedema”. Altri effetti indesiderati includono: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): •vampate di calore; •sensazione di debolezza; •dolore o rigidità alle articolazioni; •infiammazione delle articolazioni (artrite); •eruzione cutanea ; •sensazione di malessere (nausea); •mal di testa; Pag. 3 a 5 •depressione; •perdita di densità ossea (osteoporosi). Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100): •secchezza vaginale; •sanguinamento dalla vagina (solitamente nelle prime settimane di trattamento). Se il sanguinamento continua, consulti il medico; •diradamento dei capelli (perdita di capelli); •diarrea; •perdita di appetito; •aumento o alti livelli nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo. Questo si può vedere con un esame del sangue; •malessere (vomito); •sensazione di sonnolenza; •sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, perdita di forza in alcune parti della mano); •modificazioni negli esami del sangue che mostrano quanto bene funzioni il suo fegato; •dolore osseo; •dolore muscolare; •solletico, formicolio o intorpidimento della pelle, perdita/mancanza del gusto; •reazioni allergiche (ipersensibilità) comprese al viso, alle labbra, alla lingua. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000): •dito a scatto (una condizione nella quale il suo dito o il pollice assume una posizione curva); •modificazioni di alcuni esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato (gamma- GT e bilirubina); •infiammazione del fegato (epatite); •orticaria; •aumentate quantità di calcio nel suo sangue. Se si manifestano nausea, vomito e sete, informi il medico o il farmacista poiché potrebbe essere necessario effettuare gli esami del sangue. Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000): •insolita infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vesciche; • eritema cutaneo causato da ipersensibilità (questo può essere causato da reazione allergica o anafilattica); • infiammazione dei capillari che provoca una colorazione della pelle rossa o viola. Molto raramente possono verificarsi dolore alle articolazioni, allo stomaco ed ai reni; è nota come “porpora di Henoch- Schönlein”. Effetti sulle ossa RAOLOZ riduce la quantità degli ormoni chiamati estrogeni, presenti nel suo organismo. Ciò può ridurre il contenuto di minerali delle sue ossa; pertanto, queste possono diventare meno forti e fratturarsi con più facilità. Il suo medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute dell’osso nelle donne in menopausa. Lei deve parlare con il suo medico di questi rischi e delle opzioni di trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Pag. 4 a 5 5.Come conservare RAOLOZ Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi le compresse in un luogo sicuro in cui i bambini non possano vederle o raggiungerle. Le compresse possono essere pericolose per loro. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RAOLOZ -Il principio attivo è: anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. -Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, polivone K30, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa 5cp, macrogol 300, titanio diossido (E171) . Descrizione dell’aspetto di RAOLOZ e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Raoloz sono bianche di forma rotonda e biconvessa. Raoloz è disponibile in confezione da 28 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Istituto Gentili S.r.l., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano Produttore Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 5 a 5 |
455_1384 | ESCITALOPRAM | ESCITALOPRAM DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film ESCITALOPRAM DOC Generici 20 mg compresse rivestite con film Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è ESCITALOPRAM DOC Generici e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ESCITALOPRAM DOC Generici 3. Come prendere ESCITALOPRAM DOC Generici 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ESCITALOPRAM DOC Generici 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.COS’E’ ESCITALOPRAM DOC Generici E A COSA SERVE ESCITALOPRAM DOC Generici contiene escitalopram ed è utilizzato per trattare la depressione (episodi depressivi maggiori) e l’ansia (come disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia, che è la paura di trovarsi in luoghi dove non è disponibile aiuto, disturbo d’ansia sociale, disturbo d’ansia generalizzato e disturbo ossessivo compulsivo). L’escitalopram appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). Questi medicinali aiutano ad aumentare i livelli di serotonina nel cervello. Le alterazioni del sistema serotoninergico del cervello sono considerate fattori importanti per lo sviluppo di depressione e delle patologie ad essa correlati. Possono essere necessarie un paio di settimane prima che si senta meglio. Continui a prendere ESCITALOPRAM DOC Generici anche se ci vuole un po’ di tempo prima di notare un miglioramento delle sue condizioni. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESCITALOPRAM DOC Generici Non prenda ESCITALOPRAM DOC Generici •se è allergico ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se prende altri medicinali che appartengono ad un gruppo chiamato inibitori delle monoammino ossidasi (MAO inibitori), inclusi selegilina (trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico). •se soffre di aritmia congenita o ha avuto un episodio di aritmia (rilevato all’ECG, un esame per valutare la funzionalità del suo cuore). •se prende delle medicine per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere il paragrafo 2 “Altri medicinali ed ESCITALOPRAM DOC Generici”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ESCITALOPRAM DOC Generici. Informi il medico se ha qualche altra affezione o malattia, poiché il medico può doverla prendere in considerazione. In particolare, informi il medico: •se soffre di epilessia. Il trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generici deve essere interrotto se si manifestano convulsioni per la prima volta o se aumenta la frequenza delle crisi epilettiche (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati"). •se soffre di ridotta funzionalità del fegato o dei reni. Il medico può dover aggiustare il dosaggio. •se soffre di diabete. Il trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generici può alterare il controllo glicemico. Può rendersi necessario un aggiustamento della dose dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. •se il suo livello di sodio nel sangue è ridotto. •se ha una predisposizione al sanguinamento o alla facile formazione di lividi. •se sta seguendo una terapia elettroconvulsiva. •se soffre di malattia coronarica cardiaca. •se soffre o ha sofferto di problemi al cuore o ha avuto recentemente un attacco di cuore. •se ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se pensa che il suo organismo possa aver subito una grande perdita di sali in seguito a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di diuretici (compresse che favoriscono la diuresi ) •se avverte un battito cardiaco veloce o irregolare, svenimento, collasso o capogiri quando si alza in piedi, che possono indicare una irregolarità della frequenza cardiaca •se ha o ha avuto in passato problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) Tenga presente Come con altri farmaci usati per trattare la depressione e malattie correlate, il miglioramento non è immediato. Dopo l’inizio della terapia con ESCITALOPRAM DOC Generici possono essere necessarie diverse settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Nel trattamento del disturbo da panico i miglioramenti compaiono di solito dopo 2-4 settimane. All’inizio del trattamento alcuni pazienti possono avvertire un aumento dell’ansia, che scompare proseguendo il trattamento. E’ pertanto molto importante che Lei si attenga scrupolosamente alle istruzioni del medico e non sospenda il trattamento o modifichi il dosaggio senza averlo prima consultato. Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del disturbo d’ansia Se Lei è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia può talvolta avere pensieri autolesionistici o suicidi. Questi pensieri possono aumentare quando si assumono antidepressivi per la prima volta, perché tutti i farmaci di questo tipo hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più. È più probabile che Lei abbia questi pensieri: - se ha già avuto in precedenza pensieri suicidi o autolesionistici. - se Lei è un giovane adulto. Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi. Se in qualsiasi momento dovessero ricorrere pensieri autolesionistici o suicidi si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale. Può esserle d’aiuto informare un parente o un amico intimo che Lei è depresso o che soffre di un disturbo ansioso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di informarla se ritengono che la sua depressione o l’ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per dei cambiamenti del suo comportamento. Alcuni pazienti con malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. Questa è caratterizzata da idee insolite e in rapida evoluzione, felicità inadeguata ed eccessiva attività fisica. Se si sente così, si rivolga al medico. Sintomi come l’agitazione o la difficoltà a sedere o a stare immobili possono manifestarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Se questi sintomi dovessero apparire, avvisi immediatamente il medico. E’ talvolta possibile che Lei non sia consapevole di avere i sintomi sopra menzionati e quindi potrebbe esserle d’aiuto chiedere ad un amico o ad un familiare di aiutarla nell’individuare l’insorgenza di possibili segnali di cambiamento del suo comportamento. Nel caso in cui Lei abbia pensieri o esperienze angoscianti o si manifesti qualcuno dei sintomi sopra menzionati durante il trattamento, avvisi immediatamente il medico o contatti l’ospedale più vicino. Bambini ed adolescenti ESCITALOPRAM DOC Generici non deve di norma essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Deve infatti sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Ciononostante il medico può prescrivere ESCITALOPRAM DOC Generici a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto ESCITALOPRAM DOC Generici ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e Lei desidera avere maggiori informazioni, lo consulti nuovamente. E’ opportuno informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione di ESCITALOPRAM DOC Generici da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di ESCITALOPRAM DOC Generici relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di pazienti non sono ancora stati dimostrati. Altri medicinali ed ESCITALOPRAM DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti farmaci: •“Inibitori non selettivi delle monoammino-ossidasi (IMAO)”, contenetenti fenelzina, iproniazid, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principio attivo. Se ha preso uno qualsiasi di questi medicinali, devono trascorrere 14 giorni prima di poter iniziare a prendere ESCITALOPRAM DOC Generici . Dopo la sospensione del trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generici deve attendere 7 giorni prima di prendere uno di questi farmaci. •“Inibitori reversibili, selettivi della monoamino-ossidasi di tipo A (MAO-A)” contenenti moclobemide (per il trattamento della depressione). •“Inibitori irreversibili della monoamino-ossidasi di tipo B (MAO-B)” contenenti selegilina (per il trattamento della malattia di Parkinson). Questi farmaci aumentano il rischio di effetti indesiderati. •L’antibiotico linezolid. •Litio (per il trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano. •Imipramina e desipramina (entrambi per il trattamento della depressione). •Sumatriptan e medicinali simili (per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (per il trattamento del dolore grave). Questi farmaci aumentano il rischio di effetti indesiderati . •Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (per il trattamento delle ulcere gastriche), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di ESCITALOPRAM DOC Generici. •Erba di San Giovanni (hypericum perforatum) - rimedio erboristico per la depressione. •Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali per alleviare il dolore o per fluidificare il sangue, i cosiddetti anticoagulanti). Questi farmaci possono aumentare la tendenza al sanguinamento. •Warfarin, dipiridamolo e fenoprocumone (medicinali per fluidificare il sangue, i cosiddetti anticoagulanti). Il medico probabilmente verificherà il tempo di coagulazione del suo sangue all’inizio ed alla conclusione del trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generici , per accertarsi che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata. •Meflochina (per il trattamento della malaria), bupropione (per il trattamento della depressione) e tramadolo (per il trattamento del dolore grave) a causa di un possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva. •Neurolettici (per il trattamento della schizofrenia, della psicosi) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva e gli antidepressivi. •Flecainide, propafenone e metoprololo (per il trattamento delle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adattare la posologia di ESCITALOPRAM DOC Generici. •Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché queste condizioni aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco pericolosi per la vita. Non assuma ESCITALOPRAM DOC Generici se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se dovesse avere ulteriori dubbi, contatti il medico. ESCITALOPRAM DOC Generici con cibi e bevande ESCITALOPRAM DOC Generici può essere assunto a stomaco vuoto o pieno (vedere paragrafo 3 “Come prendere ESCITALOPRAM DOC Generici”). Non ci si aspetta che ESCITALOPRAM DOC Generici interagisca con l’alcool. Tuttavia, come avviene con molti medicinali, l’associazione di ESCITALOPRAM DOC Generici ed alcool non è consigliabile. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non assuma ESCITALOPRAM DOC Generici se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che il medico non le abbia illustrato tutti i rischi ed i benefici connessi. Se assume ESCITALOPRAM DOC Generici durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza deve essere consapevole che il suo neonato potrebbe manifestare i seguenti effetti: problemi respiratori, cute bluastra, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia o ipotonia, riflessi vividi, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi nel suo bambino, si rivolga immediatamente al medico. Si assicuri di informare l’ostetrica e/o il suo medico che sta assumendo ESCITALOPRAM DOC Generici. Quando si assumono farmaci come ESCITALOPRAM DOC Generici durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi della gravidanza, questi possono aumentare il rischio che si manifesti una grave condizione nei neonati, la cosiddetta ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN), che causa un’accelerazione della respirazione del neonato, che assume una colorazione bluastra. Questi sintomi si manifestano solitamente durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente all’ostetrica e/o al medico. Se usato durante la gravidanza, ESCITALOPRAM DOC Generici non deve mai essere interrotto bruscamente. Si ritiene che ESCITALOPRAM DOC Generici sia escreto nel latte materno. Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato finora osservato. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si consiglia di non mettersi alla guida di veicoli e di non operare su macchinari finché non si conosce l'effetto che ESCITALOPRAM DOC Generici ha su di sé. 3.COME PRENDERE ESCITALOPRAM DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti Depressione La dose normalmente raccomandata di ESCITALOPRAM DOC Generici è 10 mg da assumere come dose singola giornaliera. Il medico può aumentare questo dosaggio fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Disturbo da panico Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale di ESCITALOPRAM DOC Generici è 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può ancora aumentare questo dosaggio fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Disturbo d’ansia sociale La dose normalmente raccomandata di ESCITALOPRAM DOC Generici è 10 mg da assumere come dose singola giornaliera. Sulla base della sua risposta al farmaco, il medico può ridurre il dosaggio a 5 mg al giorno o aumentarlo fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Disturbo d’ansia generalizzato La dose normalmente raccomandata di ESCITALOPRAM DOC Generici è 10 mg da assumere come dose singola giornaliera. Il medico può aumentare questo dosaggio fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Disturbo ossessivo-compulsivo La dose normalmente raccomandata di ESCITALOPRAM DOC Generici è 10 mg da assumere come dose singola giornaliera. Il medico può aumentare questo dosaggio fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età) La dose iniziale raccomandata di ESCITALOPRAM DOC Generici è 5 mg al giorno, da assumere come dose singola giornaliera. Il medico può aumentare questo dosaggio fino ad un massimo di 10mg al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti ESCITALOPRAM DOC Generici non deve di norma essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni si consulti il paragrafo 2 “Prima di prendere ESCITALOPRAM DOC Generici”. ESCITALOPRAM DOC Generici può essere assunto con o senza cibo. Ingerisca la compressa con dell’acqua. Non la mastichi, perché ha un sapore amaro. Se necessario, può dividere le compresse ponendole in primo luogo su di una superficie piana, con l’ incisione rivolta verso l’alto. Le compresse possono quindi essere divise premendo con entrambi gli indici sulle estremità delle compresse. Durata del trattamento Potrebbero essere necessarie un paio di settimane prima che lei cominci a sentirsi meglio. Continui a prendere ESCITALOPRAM DOC Generici anche se serve un po' di tempo prima che la sua condizione migliori. Non modifichi la dose del medicinale senza aver parlato prima con il medico. Continui a prendere ESCITALOPRAM DOC Generici per tutto il tempo prescrittole dal medico. Se sospende il trattamento troppo presto i sintomi potrebbero ripresentarsi. E’ consigliabile continuare il trattamento per almeno 6 mesi dal momento in cui ricomincia a sentirsi meglio. Se prende più ESCITALOPRAM DOC Generici di quanto deve In caso Lei abbia preso più ESCITALOPRAM DOC Generici di quanto prescrittole, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Lo faccia anche se non ci sono evidenti segni di malessere. Alcuni sintomi di sovradosaggio potrebbero essere: capogiri, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibri idro/salini. Porti con sé la confezione di ESCITALOPRAM DOC Generici dal medico o in ospedale. Se dimentica di prendere ESCITALOPRAM DOC Generici Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda subito. Continui l’assunzione come il solito il giorno successivo. Se invece se ne ricorda durante la notte oppure il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui come al solito. Se interrompe il trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generici Non smetta di assumere ESCITALOPRAM DOC Generici fino a quando il medico non le dice di farlo. A conclusione del ciclo di trattamento, si consiglia in genere di ridurre gradualmente la dose di ESCITALOPRAM DOC Generici nell’arco di alcune settimane. Se smette di assumere ESCITALOPRAM DOC Generici, soprattutto se in modo brusco, possono manifestarsi sintomi da sospensione. Questi sono comuni alla sospensione del trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generici. Il rischio è maggiore quando ESCITALOPRAM DOC Generici è stato usato per lunghi periodi o ad alti dosaggi oppure quando la dose viene ridotta troppo velocemente. La maggior parte dei pazienti sostiene che i sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo (2-3 mesi o più). Se all’interruzione del trattamento con ESCITALOPRAM DOC Generici dovessero manifestarsi gravi effetti da sospensione contatti il medico. Il medico potrebbe chiederle di riprendere l’assunzione delle compresse e di sospenderle più lentamente. I sintomi da sospensione includono: sensazione di vertigini (barcollamento o mancanza di equilibrio), sensazione di spilli ed aghi, sensazioni di bruciore e (meno frequentemente) sensazione di scossa elettrica, anche a livello del capo, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione d’ansia, mal di testa, malessere (nausea), sudorazione (anche notturna), senso di inquietudine o agitazione, tremori (scuotimento), senso di confusione o disorientamento, emotività o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, fibrillazione o battito accelerato (palpitazioni). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo poche settimane di trattamento. Tenga presente che molti degli effetti possono essere anche sintomi della sua malattia e quindi miglioreranno quando inizierà a stare meglio. Si rivolga al medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •Sanguinamenti insoliti, compresi sanguinamenti gastrointestinali Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): •Se manifesta gonfiore a carico di cute, lingua, labbra o viso o se sopravvengono difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica) contatti il medico o si rechi immediatamente al Pronto Soccorso. •Se manifesta febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, questi possono essere segni di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica. Se si sente così, si rivolga al medico. Se si manifestano i seguenti effetti indesiderati contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale: •Difficoltà ad urinare •Convulsioni (attacchi epilettici), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” •Colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi, che sono segni indicativi di una compromissione della funzione epatica/epatite. •Battito cardiaco accelerato, irregolare, svenimento, che sono possibili segni di una condizione pericolosa per la vita nota come Torsioni di Punta. •Pensieri di farsi male o suicidi, vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” In aggiunta a quanto sopra, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di un 1 persona su 10): •Sensazione di malessere (nausea) •Mal di testa Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •Naso chiuso o che cola (sinusite) •Riduzione o aumento dell’appetito •Ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, formicolio della pelle •Diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci •Abbondante sudorazione •Dolori ai muscoli ed alle articolazioni (artralgia e mialgia) •Disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, problemi di erezione, diminuzione del desiderio sessuale e, nelle donne, difficoltà a raggiungere l'orgasmo) •Affaticamento, febbre •Aumento di peso Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •Orticaria, eruzione cutanea, prurito •Digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale •Sonno agitato, alterazioni del senso del gusto, svenimento (sincope) •Pupille dilatate (midriasi), disturbi della vista , tintinnio nelle orecchie (tinnito) •Caduta dei capelli •Sanguinamento vaginale •Riduzione di peso •Battito cardiaco accelerato •Braccia o gambe gonfie •Sangue dal naso Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): •Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni •Rallentamento del battito cardiaco Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •Riduzione delle concentrazioni di sodio nel sangue (con sintomi come sensazione di malessere e indisposizione associata a debolezza muscolare o confusione) •Capogiri quando ci si alza a causa di un calo di pressione (ipotensione ortostatica) •Anomalie nei test di funzionalità epatica (aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici) •Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli) •Erezioni dolorose (priapismo) •Disturbi emorragici che riguardano anche la cute e le mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia) •Improvviso gonfiore di cute e mucose (angioedema) •Aumentata escrezione di urina (secrezione inappropriata di ADH) •Fuoriuscita di latte dal seno di donne che non stanno allattando •Mania •Alterazione del ritmo cardiaco (nota come "Prolungamento dell'intervallo QT" rilevato tramite elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore). Inoltre, un certo numero di effetti indesiderati sono noti verificarsi con farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di ESCITALOPRAM DOC Generici). Si tratta di: •Irrequietezza motoria (acatisia) •Anoressia E' stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE ESCITALOPRAM DOC Generici Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ESCITALOPRAM DOC Generici: Il principio attivo è l’escitalopram. Una compressa di ESCITALOPRAM DOC Generici contiene 10 mg o 20 mg di escitalopram (come ossalato). Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E 470b). Rivestimento: ipromellosa (E 464), titanio biossido (E 171) e macrogol 400. Come si presenta ESCITALOPRAM DOC Generici compresse rivestite con film e contenuto della confezione ESCITALOPRAM DOC Generici si presenta come compresse rivestite con film da 10 mg e 20 mg. Le compresse sono descritte sotto: ESCITALOPRAM DOC Generici 10 mg: compressa rivestita con film di forma ovale (ca. 8.1 x 5.6 mm), bianca, con linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. ESCITALOPRAM DOC Generici 20 mg: compressa rivestita con film di forma ovale (ca. 11.6 x 7.1 mm), bianca, con linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. ESCITALOPRAM DOC Generici è disponibile nelle seguenti confezioni: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 49, 49x1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 200, 500 compresse (in blister) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Produttore HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Slovak Republic Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in |
456_537 | NOFRATTIL | NOFRATTIL 70 mg compresse rivestite con film Acido alendronico Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso , anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. −Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è NOFRATTIL e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere NOFRATTIL 3.Come prendere NOFRATTIL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare NOFRATTIL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ NOFRATTIL E A CHE COSA SERVE Cos'è NOFRATTIL? NOFRATTIL contiene il principio attivo Acido alendronico che appartiene ad un gruppo di farmaci denominati bisfosfonati. NOFRATTIL previene l a perdita di tessuto osseo (osteoporosi) che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. A cosa serve NOFRATTIL? NOFRATTIL viene usato per il trattamento dell'osteoporosi che si verifica nelle donne dopo la menopausa e riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca. Cos’è l'osteoporosi? L’osteoporosi e un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. E’ comune nelle donne dopo la menopausa poiché le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa. Nelle fasi iniziali l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Tuttavia se non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a che non portino ad una diminuzione della statura. 1 Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o a causa di piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture in un osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca della colonna vertebrale o nel polso e possono essere non sole dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità. Come si può trattare l 'osteoporosi? E' importante ricordare che l’osteoporosi può essere trattata e che non è mai troppo tardi per incominciare. NOFRATTIL non solo previene la perdita di tessuto osseo ma aiuta a ricostruire l’osso che può essere stato perduto e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. Insieme al trattamento con NOFRATIL il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come: Smettere di fumareil fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò può aumentare il rischio di fratture. Esercizio fisico come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico. Dieta equilibrata il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti (specialmente calcio e vitamina D) 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NOFRATTIL Non prenda NOFRATTIL −Se è allergico ad alendronato sodico triidrato o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. −Se soffre di problemi all'esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco) come restringimenti e difficoltà ad inghiottire −Se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti. −Se il medico ha detto che Lei ha bassi livelli di calcio nel sangue. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nofrattil se: −Soffre di problemi renali −Soffre o ha sofferto di difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente (malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, ulcera peptica o con sanguinamento gastrointestinale attivo) o se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico all'esofago o allo stomaco. −Soffre di esofago di Barrett, una condizione associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la porzione inferiore dell'esofago. −Le è stato detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento). −Ha bassi livelli di calcio nel sangue, e/o bassi livelli di vitamina D. −E' in terapia con glucocorticoidi. −Soffre di problemi alla tiroide (ipoparatiroidismo). 2 −Ha una condizione di salute dentale scadente, ha problemi ai denti o alle gengive, ha in previsione un’estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista. −È stato sottoposto a procedure odontoiatriche invasive. −Ha in previsione un intervento di chirurgia dentaria. −Ha protesi dentarie (dentiera) con scarsa aderenza. −Ha il cancro oppure sta facendo chemioterapia e radioterapia. −Sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab, o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro −Sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone). −È un fumatore o lo è stato in passato. Durante l'utilizzo di alendronato possono verificarsi problemi alla mascella o alla mandibola, generalmente in pazienti affetti da cancro, spesso dopo interventi di estrazione dentale e/o infezione locale. Molti di questi pazienti erano in trattamento con chemioterapia o corticosteroidi e fumavano. Prenda in considerazione l'opportunità di sottoporsi ad un esame dentale prima di iniziare il trattamento con NOFRATTIL. E' importante mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici durante il trattamento con bifosfonati. Segnali al medico qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore o gonfiore. Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco , difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso NOFRATTIL. Questi effetti collaterali possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere NOFRATTIL dopo aver accusato questi sintomi. Se nota la comparsa di uno degli effetti collaterali sopra descritti, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico. In pazienti trattati con alendronato per lunghi periodi sono state riportate fratture del femore precedute o meno da una minima lesione (fratture da stress). Se sente dolore, debolezza o malessere alla gamba, all’anca o all’inguine informi immediatamente il suo medico in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4). Il suo medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con NOFRATTIL. Nei pazienti trattati con bifosfonati, incluso l’alendronato, si sono verificati casi di dolori ossei, articolari e/o muscolari che in rare occasioni si sono manifestati in modo grave e hanno causato disabilità. La comparsa dei sintomi è risultata variabile, da un giorno a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti, l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. Altri farmaci e NOFRATTIL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E' probabile che alcuni farmaci interferiscano con l'assorbimento di NOFRATTIL se presi allo stesso tempo. E' dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3. COME PRENDERE NOFRATTIL. 3 Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico in particolare se sta assumendo: −Integratori di calcio e antiacidi possono alterare l’effetto dell’alendronato se presi con acido alendronico. −FANS (ibuprofene, aspirina) possono causare problemi digestivi se presi con acido alendronico. NOFRATTIL con cibi e bevande E’ probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale) diminuiscano l’efficacia di NOFRATTIL se presi allo stesso tempo. E’ dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. Bambini ed adolescenti NOFRATTIL non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Fertilità, gravidanza e allattamento NOFRATTIL è solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda NOFRATTIL se è incinta o pensa di poterlo essere, se sta programmando una gravidanza o se sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Con NOFRATTIL sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio visione annebbiata, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4). NOFRATTIL contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. 3. COME PRENDERE NOFRATTIL Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di una compressa di NOFRATTIL una volta alla settimana. Per ottenere benefici dal trattamento con NOFRATTIL è necessario agire come descritto qui di seguito. E’ molto importante seguire le istruzioni per facilitare l’ingresso veloce della compressa di NOFRATTIL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco). 1)Scegliere il giorno della settimana che megl io si concilia con le proprie attività. Prendere NOFRATTIL una volta a settimana nel giorno prescelto. 2)Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, inghiottire la compressa intera di NOFRATTIL con un bicchiere grande di acqua di rubinetto (non meno di 200 ml). - Non prendere con acqua minerale (naturale o gassata). - Non prendere con caffè o tè. - Non prendere con succhi o latte. 4 La compressa di NOFRATTIL deve essere deglutita solo intera. Non frantumare, masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa. 3) Non distendersi, mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando), per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa. Non distendersi finché non ha mangiato qualcosa. 4)Dopo aver inghiottito la compressa di NOFRATTIL, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. NOFRATTIL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto. 5)NOFRATTIL non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. 6)Nel caso compaia difficoltà e dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompere l'assunzione di NOFRATTIL e contattare il medico . Se prende più NOFRATTIL di quanto deve Se per errore si prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda. Se dimentica di prendere NOFRATTIL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se si dimentica di prendere la compressa, e sufficiente prendere una compressa di NOFRATTIL il mattino successivo. NON prendere due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominciare a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto. Se interrompe il trattamento con NOFRATTIL E' importante continuare a prendere NOFRATTIL fino a quando prescritto dal medico. NOFRATTIL è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali. NOFRATTIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza nella comparsa degli effetti indesiderati è stata definita come segue: Molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati) Comuni (si verificano in almeno 1 su 100 ed in meno di 1 su 10 pazienti trattati) Non comuni (si verificano in almeno 1 su 1000 ed in meno di 1 su 100 pazienti trattati) Rari (si verificano in almeno 1 su 10.000 ed in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati) Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti t rattati) Disturbi del sistema immunitario 5 Rari: reazioni allergiche come l’orticaria, gonfiore del volto , delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad inghiottire. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari: sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca. Patologie del sistema nervoso Comuni: mal di testa, capogiri Non comuni: disgeusia (alterazione del gusto) Patologie dell'occhio Non comuni: visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi. Infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite) Patologie dell’orecchio e del labirinto Comuni: vertigini Molto raro: Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio. Patologie gastrointestinali Comuni: dolore addominale, sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti, costipazione, sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco, diarrea flatulenza, bruciore alto stomaco, difficoltà ad inghiottire, dolore nell’ inghiottire, ulcere dell'esofago ( il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad inghiottire. Non comuni: nausea, vomito, irritazione o infiammazione dell'esofago ( il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco; feci nere o scure. Rari: restringimento dell’esofago; ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate; ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: alopecia (perdita di capelli), prurito Non comuni: eruzione cutanea, eritema Rari: eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comuni: Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che è a volte grave Comuni: gonfiore delle articolazioni Rari: dolore alla bocca, e/o mascella/mandibola, gonfiore o ferite all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella/mandibola o perdita di dentiQuesti fenomeni possono essere segni di danneggiamento dell'osso della mascella/mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo di guarigione e infezione, spesso a seguito di estrazione dentaria. Contatti il suo medico o dentista se si verificano questi fenomeni. Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla 6 coscia, all'anca o all'inguine in quanto potrebbe essere un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore. Patologie sistemiche Comuni: stanchezza muscolare (astenia), gonfiore delle mani o delle gambe (edema periferico) Non Comuni:sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento. Alterazione degli esami diagnostici Molto comuni: lievi e transitorie diminuzioni dei valori del calcio e dei fosfati nel sangue, generalmente comprese nei limiti della norma. E' bene prendere nota degli eventuali sintomi che dovessero verificarsi, dal momento del loro inizio e della loro durata. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE NOFRATTIL Tenere NOFRATTIL fuori dalla portata e data vista dei bambini Non usi NOFRATTIL dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non togliere le compresse da blister prima del momento di prenderle. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene NOFRATTIL Ogni compressa contiene: Principio attivo: acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato. Altri componenti: Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa, talco. Descrizione dell'aspetto di NOFRATTIL e contenuto della confezione Compresse rivestite con film; confezione da 4 e 12 compresse 7 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio S.F. GROUP srl Via Tiburtina, 1143 00156 Roma Produttore SPECIAL PRODUCT'S LINE SpA Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1 03012 Anagni (FR) Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale 73010 Zollino (LE) Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco 8 |
457_2115 | Nitisinone | Nitisinone Dipharma 5 mg capsule rigide Nitisinone Dipharma 10 mg capsule rigide Nitisinone Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Nitisinone Dipharma e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima prima di prendere Nitisinone Dipharma 3.Come prendere Nitisinone Dipharma 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Nitisinone Dipharma 6.Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1.Che cos’è Nitisinone Dipharma e a cosa serve -Il principio attivo contenuto in Nitisinone Dipharma è il nitisinone. Questo medicinale viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d’età) per il trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1. Se soffre di questo disturbo, l’organismo è incapace di degradare completamente l’aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò determina la formazione di sostanze dannose che si accumulano nell’organismo. Nitisinone Dipharma blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose. Poiché la tirosina rimarrà nell’organismo, durante l’assunzione di questo medicinale dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido). 2.Cosa deve sapere prima prima di prendere Nitisinone Dipharma Non prenda Nitisinone Dipharma -se è allergico al nitisinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non allatti con latte materno durante il periodo di assunzione di questo medicinale, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nitisinone Dipharma. -Se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi. Si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico. I disturbi degli occhi potrebbero essere il sintomo di un controllo alimentare inadeguato (vedere paragrafo 4). Durante il trattamento le saranno prelevati dei campioni di sangue, in modo che il medico possa controllare se il trattamento è appropriato e assicurarsi che non vi siano effetti indesiderati che potrebbero provocare alterazioni della composizione del sangue. Sarà sottoposto a controlli del fegato ad intervalli regolari, poiché la malattia interessa il fegato. Ogni 6 mesi il medico dovrà svolgere visite di controllo. Nel caso si manifesti qualsiasi effetto indesiderato, si raccomandano intervalli più brevi. Altri medicinali e Nitisinone Dipharma Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Nitisinone Dipharma con cibi Se inizia il trattamento con Nitisinone Dipharma assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo per tutta la durata del trattamento. Gravidanza e allattamento La sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza e in allattamento non è stata studiata. Se sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico. In caso di gravidanza, dovrà contattare immediatamente il medico. Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo medicinale, vedere paragrafo “Non prenda Nitisinone Dipharma”. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se sperimenta reazioni avverse che influenzano la vista, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che non abbia recuperato la normale capacità visiva (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). 3.Come prendere Nitisinone Dipharma Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento della malattia (tirosinemia ereditaria di tipo 1). La dose giornaliera complessiva raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via orale. Il medico adeguerà individualmente la dose. Si raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno. I dati nei pazienti con peso corporeo <20 kg sono limitati, pertanto, in questa popolazione di pazienti si raccomanda di dividere la dose totale giornaliera in due somministrazioni giornaliere. Se ha difficoltà a ingoiare le capsule, può aprirle e miscelare la polvere con una piccola quantità di acqua o con un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell’assunzione. Se prende più Nitisinone Dipharma di quanto deve Se assume più medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto. Se dimentica di prendere Nitisinone Dipharma Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimenticasse una dose, contatti il medico o il farmacista. Se interrompe il trattamento con Nitisinone Dipharma Se ha l’impressione che il medicinale non agisca come dovrebbe, informi il medico. Non cambi le dosi o interrompa il trattamento senza informare il medico. Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato che riguarda gli occhi e la vista, si rivolga immediatamente al medico per una visita oculistica. Il trattamento con nitisinone determina livelli più alti di tirosina nel sangue che possono causare sintomi a carico degli occhi. Effetti indesiderati comuni correlati agli occhi (che possono interessare più di 1 persona ogni 10) causati dai livelli aumentati di tirosina sono infiammazione oculare (congiuntivite), opacità e infiammazione della cornea (cheratite), sensibilità alla luce (fotofobia) e dolore agli occhi. L’infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100). Altri effetti indesiderati comuni -Ridotto numero delle piastrine (trombocitopenia) e dei leucociti (leucopenia), diminuzione di alcuni specifici globuli bianchi (granulocitopenia). Altri effetti indesiderati non comuni -Aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi). -Prurito, infiammazione cutanea (dermatite esfoliativa), eruzioni cutanee. - Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco al seguente link http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Nitisinone Dipharma Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone (dopo SCAD.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nitisinone Dipharma -Il principio attivo è nitisinone. Nitisinone Dipharma 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone . Nitisinone Dipharma 10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone . -Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula rigida Amido di mais pregelatinizzato Acido stearico Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E171) Scritta stampata Lacca Glicole propilenico Indigotina alluminio (E132) Descrizione dell’aspetto di Nitisinone Dipharma e contenuto della confezione Le capsule rigide sono di colore bianco, opache, stampate con la scritta “5” o “10” e il “logo della ditta” in blu scuro. Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra. Nitisinone Dipharma è disponibile in flaconi di plastica con chiusura a prova di bambino da 60 capsule e blister OPA / Alu / PVC – Alu divisibili per dose unitaria da 60 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio: Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33 65549 Limburg a.d. Lahn Germania Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI), Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Nitisinon Dipharma Belgio Nitisinone Dipharma Danimarca Nitisinone Dipharma Francia Nitisinone Dipharma Germania Nitisinone Dipharma Irlanda Nitisinone Dipharma Italia Nitisinone Dipharma Norvegia Nitisinone Dipharma Paesi Bassi Nitisinone Dipharma Portogallo Nitisinona Dipharma Spagna Nitisinona Dipharma Svezia Nitisinone Dipharma Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco al sito web : http://www.agenziafarmaco.gov Foglio illustrativo: |
458_368 | Charlyn | Charlyn Medicinale equivalente 2 mg/2ml soluzione da nebulizzare Flunisolide COMPOSIZIONE 1 contenitore monodose da 2 ml contiene: Principio attivo: Flunisolide mg 2 Eccipienti: glicole propilenico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE Soluzione da nebulizzare. Scatola da 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione 2 mg/2ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Glicocorticoide antinfiammatoria, antiasmatica. TITOLARE A.I.C. Farto S.r.l. – Farmaco Biochimico Toscano, viale Alessandro Guidoni, 97 – 50127 Firenze Concessionario esclusivo di vendita: Krufarma S.r.l. Via dei Caboto, 49 50127 Firenze PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI COC Farmaceutici Via Modena 15 - S. Agata Bolognese (Bologna) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme: riniti croniche e stagionali. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale al principio attivo e agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. (V. Avvertenze speciali) PRECAUZIONI PER L'USO La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, h opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di CHARLYN, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non h immediato. occorre pertanto tenere presente che CHARLYN non h efficace nelle crisi di asma in atto e che h 1 consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni: In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, h bene tenere presente la possibilità di inibizione dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Nei pazienti on marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, pur essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol di entrare in contatto con la mucosa. Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico. INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE Non note. AVVERTENZE SPECIALI L'uso di CHARLYN h riservato agli adulti. L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, pur dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Il trasferimento da una terapia steroidea sistematica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi h ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche: la brusca sospensione del trattamento per via sistematica h, in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gi` sotto corticoterapia sistematica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistematica, h lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistematico. Inizialmente CHARLYN va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di CHARLYN a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti h consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. L'effetto di CHARLYN, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non h immediato. Occorre pertanto tenere presente che CHARLYN non h efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni. E' importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo nella crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito: sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica pur anche essere 2 necessario. Non vanno superate le dosi consigliate. Un eventuale aumento infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Gravidanza e allattamento. Il prodotto non h raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza: nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto ristretto controllo del medico. Il prodotto non è controindicato nei soggetti affetti da malattia celiaca. Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e pur determinare comunque positività ai test anti-doping. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti Metà contenuto di un contenitore monodose di CHARLYN 2 mg/2ml due volte al giorno CHARLYN non deve essere diluita. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori-elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile. SOVRADOSAGGIO La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo pur determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata. EFFETTI INDESIDERATI Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine: talora pur manifestarsi un lieve transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservati in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine e irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti cortico-dipendenti h stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione delle corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Il rispetto delle istruzione contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati. Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati. Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). SCADENZA E CONSERVAZIONE Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Conservazione: Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Utilizzare il 3 prodotto entro 12 ore dalla prima apertura del contenitore monodose. Il prodotto eccedente andrà buttato. Dopo l'apertura della busta di alluminio il prodotto deve essere consumato entro un mese: il prodotto eccedente andrà buttato. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 4 |
459_1742 | DOLGOSIN | DOLGOSIN 100 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ketoprofene Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è DOLGOSIN e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare DOLGOSIN 3.Come prendere DOLGOSIN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DOLGOSIN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è DOLGOSIN e a cosa serve DOLGOSIN contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene ad una categoria di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per alleviare gli stati dolorosi e infiammatori di varia natura. DOLGOSIN è indicato nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti dovuti ad infiammazioni di ossa, muscoli e articolazioni. . 2. Cosa deve sapere prima di usare DOLGOSIN Non usi DOLGOSIN -se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Esiste la possibilità che se è allergico a queste sostanze lo sia anche al ketoprofene e potrebbero quindi verificarsi difficoltà respiratorie (broncospasmo, attacchi d’asma), riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico. Gravi reazioni allergiche ad esordio improvviso (anafilattiche), raramente fatali, sono state riportate in questi pazienti; -se è in terapia intensa con farmaci che stimolano la diuresi (diuretici); -se ha gravi problemi ai reni; se ha gravi problemi al fegato (cirrosi epatica, epatiti gravi); -se soffre di problemi del sangue come diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o diminuzione del numero di piastrine (piastrinopenia)); -se ha un sanguinamento in corso; -se ha la predisposizione allo sviluppo di emorragie -se ha disturbi di coagulazione del sangue; -se è in corso di trattamento con anticoagulanti. -se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave); -se soffre di ulcera allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva), o se ha sofferto in passato di sanguinamenti, lesioni (ulcere) o perforazione allo stomaco o all’intestino -in caso di emorragia cerebrovascolare o qualsiasi altro sanguinamento in corso -se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se la persona che deve prendere questo medicinale è in età pediatrica; Pag. 1 Questo medicinale non deve essere somministrato in età pediatrica. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DOLGOSIN: -Se sta assumendo altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Se ha manifestato tossicità gastrointestinale, in particolar modo se è un paziente anziano. In questo caso deve informare il medico di qualsiasi disturbo addominale, in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. -Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo “Altri medicinali e DOLGOSIN ). -Se manifesta emorragia o ulcera gastrointestinale. In questo caso sospenda immediatamente il trattamento. -Se soffre di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn). L’uso di FANS potrebbe peggiorare la sua condizione (vedere paragrafo 4). -Se soffre di asma o di rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. Queste condizioni potrebbero esporla ad un rischio più elevato di sviluppare difficoltà a respirare (broncospasmo) e reazioni allergiche ai farmaci antinfiammatori e all’aspirina (acido acetilsalicilico) (vedere “Altri medicinali e DOLGOSIN ”). -Se soffre di gravi disturbi ai reni, al cuore o al fegato, se è in terapia con farmaci diuretici o se è in età avanzata. In tutti questi casi l’uso di ketoprofene potrebbe ridurre il flusso del sangue al livello dei reni e portare ad uno scompenso renale. Solo il suo medico potrà decidere se può utilizzare DOLGOSIN e nel caso la sottoporrà ad attento monitoraggio della funzionalità renale e ad analisi per valutare la funzionalità del fegato. -Se soffre di problemi al cuore (ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare) o è affetto da alcune condizioni che la predispongono a sviluppare malattie a carico del sistema cardio-vascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito) o se fuma. L’utilizzo di DOLGOSIN dovrà essere valutato dal suo medico che stabilirà se i benefici superano gli eventuali rischi. -Se è un paziente anziano. La sua età la espone maggiormente al rischio di avere effetti indesiderati ai farmaci antinfiammatori, soprattutto sanguinamenti e perforazioni allo stomaco o intestino, a volte anche con esito fatale. Il rischio è aumentato con l’uso di dosi elevate. Il suo medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, di assumere farmaci protettori delle pareti gastriche. - -Se manifesta un aumento del potassio nel sangue (iperpotassiemia), che si sviluppa soprattutto se soffre di diabete, insufficienza renale e/o è in trattamento con agenti che promuovono l’iperpotassiemia. In questi casi i livelli di potassio devono essere monitorati. -Se ha un’infezione, in quanto questo medicinale può mascherare i sintomi della progressione della infezione, come per esempio la febbre. Questo medicinale può causare : - gravi problemi al cuore e nella circolazione del sangue (eventi trombotici arteriosi, infarto del cuore o ictus), soprattutto ad alte dosi e per trattamenti per periodi prolungati; - gravi problemi allo stomaco e all’intestino (emorragie, ulcere, perforazioni), soprattutto ad alte dosi. Il medico potrà indicarle di assumere medicinali per proteggere lo stomaco (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) soprattutto se in passato ha sofferto di ulcera; - malattie della pelle e delle mucose anche mortali. Se manifesta rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilità sospenda immediatamente il trattamento in quanto potrebbero essere segni di malattie cutanee, alcune delle quali fatali, come la dermatite esfoliativa ( desquamazione della cute ), la sindrome Stevens-Johnson (grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali ) e la necrolisi epidermica tossica ( grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali spesso accompagnata da malessere, brividi, mialgie e febbre ). L’insorgenza di questi effetti indesiderati si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. - problemi alla vista come vista offuscata (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Pag. 2 Se manifesta uno di questi effetti, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico. Può ridurre il rischio di manifestare effetti indesiderati prendendo DOLGOSIN alla dose minima efficace e per la durata più breve possibile (Vedere il paragrafo “Come prendere DOLGOSIN”). La forma iniettabile di Dolgosin non può essere considerata un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegata sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni non iniettabili. Anziani I pazienti anziani hanno una maggior frequenza di sviluppare reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3). Bambini La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Altri medicinali e DOLGOSIN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di DOLGOSIN oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da DOLGOSIN. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati. Eviti di usare DOLGOSIN con: -Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi a causa dell’aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterico. -Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin ed eparina. -Agenti antiaggreganti come ad esempio ticlopidina, clopidogrel : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”) -Litio: rischio di aumentati livelli di litio nel sangue -Metotrexato a dosi superiori a 15mg/settimana: aumento del rischio di tossicità nel sangue, causato dal metotressato. Devono intercorrere 12 ore tra la sospensione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato. Faccia particolare attenzione ad utilizzare DOLGOSIN se sta assumendo i seguenti medicinali: -Farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue (ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim). -corticosteroidi (usati per le allergie e per le infiammazioni): l’uso concomitante può aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci utilizzati per abbassare la pressione del sangue (antipertensivi). Nei pazienti, soprattutto in quelli disidratati che assumono diuretici, ci può essere un elevato rischio di sviluppare disfunzioni renali. Questi pazienti devono essere adeguatamente reidratati prima dell’inizio della co-somministrazione con FANS e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -pentossifillina (usata per inibire la formazione di coaguli di sangue nei vasi) : questi farmaci aumentano il rischio di sanguinamento, se presi insieme al ketoprofene. Il medico la sottoporrà a controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento; -farmaci che abbassano la pressione del sangue (ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): se ha la funzionalità renale compromessa (per esempio se è disidratato o un paziente anziano), la co-somministrazione di un farmaco utilizzato per abbassare la pressione del sangue come un ACE-inibitore o un antagonista dell’angiotensina II e un FANS, può portare ad un ulteriore peggioramento della funzionalità renale. Lei dovrà essere adeguatamente idratato e la sua fuzionalità renale adeguatamente monitorata. -metotrexato (usato nel trattamento delle neoplasie e nelle malattie auto-immuni) a dosi inferiori a 15mg/settimana. Durante le prime settimane di trattamento della terapia combinata, deve effettuare un esame emocromocitometrico ogni settimana; Pag. 3 -tenofovir: la somministrazione concomitante con i FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale; -Glicosidi cardioattivi: i FANS possono accentuare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; Informi il suo medico se sta assumendo i seguenti farmaci. Solo il medico potrà considerare se può usare DOLGOSIN insieme con i seguiti farmaci: -Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici). La somministrazione insieme ai FANS può provocare la riduzione della potenza antipertensiva -Trombolitici (usati per far sciogliere trombi): aumentano il rischio di sanguinamento. -Medicinali antiaggreganti: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L’uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. -Antidepressivi (Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)): esiste il rischio di aumento di emorragie gastrointestinali. -Probenecid (utilizzato nella terapia dell’ iperuricemia e della gotta): la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. -Gemeprost (utilizzato nei trattamenti ostetrico-ginecologici): l’uso contemporaneo con ketoprofene può causare una ridotta efficacia di gemeprost. -Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): a seguito di uso contemporaneo, l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. -Mifepristone: L'efficacia del metodo può, in via teorica, ridursi. -Ciclosporina etacrolimus (farmaci soppressori del sistema immunitario): utilizzati con ketoprofene aumentano il rischio di effetti tossici per i reni, in particolar modo negli anziani -Antibiotici chinolonici: possibile aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Gravidanza e allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Non usi DOLGOSIN durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare gravi danni al suo bambino e durante il parto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza può assumere DOLGOSIN soltanto in caso di necessità.. Se sta tentando di avere un bambino o se è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Allattamento Dolgosin non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità L’uso di FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità, deve essere considerata l’interruzione del trattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari DOLGOSIN può provocare sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Qualora manifestasse questi sintomi, non guidi o utilizzi macchinari e non svolga attività che richiedono particolare vigilanza. Dolgosin soluzione iniettabile contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 40 mg di alcol benzilico per fiala. Non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età. 3. Come prendere DOLGOSIN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Pag. 4 La dose raccomandata è di 50/100 mg 1-2 volte al giorno iniettabile per via intramuscolare. La dose massima giornaliera è di 200 mg. Dosi più alte di 200 mg al giorno non sono raccomandate. La soluzione è per esclusivo uso intramuscolare e non deve essere iniettata endovena. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento. Modo d’uso: Aprire le fiale secondo l’apposita linea di prerottura. La soluzione deve essere impiegata immediatamente e l’iniezione deve essere eseguita secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Le soluzioni iniettabili non vanno mescolate a solventi aventi pH acido come per esempio soluzioni contenenti lidocaina. La soluzione deve essere impiegata immediatamente e l’iniezione deve essere eseguita secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Pazienti con insufficienza renale ed anziani Se lei è un paziente anziano o ha problemi ai reni, il medico deve stabilire attentamente la dose e valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica Se soffre di insufficienza epatica deve essere seguito attentamente e trattato con la più bassa dose giornaliera efficace (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Bambini La sicurezza e l’efficacia di Dolgosin non sono state studiate nei bambini. Se prende più DOLGOSIN di quanto deve Se prende una quantità eccessiva di Dolgosin informi il suo medico o si rechi presso il più vicino ospedale. I sintomi di sovradosaggio sono mal di testa, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Se dimentica di prendere DOLGOSIN Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Informi il suo medico che le indicherà come proseguire la terapia. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in adulti secondo le seguenti frequenze: Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa la somministrazione di DOLGOSIN e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino ospedale. −Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), spesso accompagnata da malessere, brividi, mialgie e febbre (necrolisi epidermica tossica) e pustolosi esantematica acuta generalizzata ; −grave reazione allergica ad esordio improvviso con presenza di grave ed improvviso rigonfiamento della pelle o delle mucose ad esempio gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola (angioedema); −grave reazione allergica con esordio improvviso che può portare al collasso (shock anafilattico); −perforazione o emorragia gastrointestinale, in particolare negli anziani Pag. 5 Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Comune: può interessare fino ad 1 persona su 10 −nausea −vomito −dolori all’addome −difficoltà di digestione (dispepsia) Non Comune: può interessare fino ad 1 persona su 100 −mal di testa −capogiri −vertigini −sonnolenza −stitichezza −diarrea −infiammazione dello stomaco (gastrite) −flatulenza −eruzioni cutanee −prurito −gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema) −affaticamento Raro: può interessare fino ad 1 persona su 1000 −anemia dovuta a sanguinamento (anemia emorragica), diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) −visione offuscata −alterazione della sensibilità degli arti (parestesia) −ronzio all’orecchio (tinnito) −attacchi d’asma −infiammazione della bocca con lesioni (stomatiti ulcerative), ulcere peptiche, colite −aumento degli enzimi del fegato, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie del fegato −aumento del peso corporeo −infiammazione del fegato (epatite) −colorazione giallastra della pelle, della parte bianca degli occhi e delle mucose causata da problemi del fegato (ittero) Non Nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili −problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, sindrome nefrosica, test di funzionalità renale anomali), −peggioramento della colite e del morbo di Crohn, presenza di sangue nelle feci (melena) e presenza di sangue nel vomito (ematemesi), infiammazione del pancreas (pancreatite) −alterazione dei livelli delle cellule del sangue (trombocitopenia, agranulocitosi ), aplasia midollare, diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica) −alterazioni dell’umore, depressione, allucinazioni, confusione −alterazioni del gusto −insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo, alterazioni del battito cardiaco (fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia). −aumento della pressione del sangue (ipertensione) −Vasodilatazione −Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) −Difficoltà respiratorie (broncospasmo, soprattutto in persone con precedenti di reazioni allergiche ad altri FANS, e dispnea) −Infiammazione dei seni nasali (rinite) −Eruzioni cutanee con prurito (orticaria, eritema), −reazioni di sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione) −perdita di capelli (alopecia) −infiammazione delle meningi, le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica), Pag. 6 −convulsioni −alterazioni dei livelli di sodio e di potassio nel sangue (iponatriemia e iperpotassiemia) −reazioni nella sede di iniezione, inclusa Embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau) Tenga presente che L’uso di medicinali come DOLGOSIN (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata ) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o di ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare DOLGOSIN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DOLGOSIN -Il principio attivo è il ketoprofene. Una fiala da 2 ml contiene 100 mg di ketoprofene . -Gli altri componenti sono: Arginina, alcol benzilico, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di DOLGOSIN e contenuto della confezione DOLGOSIN è una soluzione iniettabile per uso intramuscolare. È disponibile in astuccio contenente 6 fiale di vetro da 2 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio S.F. GROUP SRL Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma- Italia Produttore ESSETI Farmaceutici Via Campobello, 15 00071 Pomezia (RM) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 7 Foglio illustrativo: |
460_2164 | OLMESARTAN | OLMESARTAN DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film OLMESARTAN DOC Generici 20 mg compresse rivestite con film OLMESARTAN DOC Generici 40 mg compresse rivestite con film Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è OLMESARTAN DOC Generici e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere OLMESARTAN DOC Generici 3. Come prendere OLMESARTAN DOC Generici 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OLMESARTAN DOC Generici 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è OLMESARTANDOC Generici e a cosa serve OLMESARTAN DOC Generici appartiene ad una classe di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Questi medicinali riducono la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni. OLMESARTAN DOC Generici è usato per il trattamento della pressione del sangue alta (chiamataanche “ipertensione arteriosa”). La pressione alta può danneggiare i vasi sanguigni in organi come cuore, reni, cervello ed occhi. In alcuni casi ciò può provocare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di solito la pressione alta nonpresenta sintomi.È importante misurare regolarmente la propria pressionearteriosa, per prevenire l’insorgenza di danni. La pressione alta può essere controllata con medicinali come OLMESARTAN DOC Generici. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche diapportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della sua pressione arteriosa(per esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcol e ridurre l’assunzione di sale nella dieta). Il medico può averlaanche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come la marcia o il nuoto. È importante che lei seguai consigli del suo medico. 2. Cosa deve sapere prima di prendere OLMESARTAN DOC Generici Non prenda OLMESARTAN DOC Generici •se è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere OLMESARTAN DOC Generici anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza) •se è affetto da colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o da alterazioni del deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli biliari) •se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLMESARTAN DOC Generici. Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete - alisikiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda OLMESARTAN DOC Generici”. Consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute: - problemi renali - malattie del fegato - insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco - vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendouna dieta povera di sale - aumentati livelli di potassio nel sangue - problemi alle ghiandole surrenali Informi il medico se si manifesta diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antiipertensivo. Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco cardiacoo ad un ictus. Il medico di conseguenza controllerà attentamente la sua pressione arteriosa. Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). OLMESARTAN DOC Generici non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza). Bambini e adolescenti L’uso di OLMESARTAN DOC Generici non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Altri medicinali e OLMESARTAN DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere anche uno dei seguenti medicinali. In particolare ,riferisca al medico o al farmacista ciascuno dei seguenti medicinali: - Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa possono aumentare l’effetto di OLMESARTAN DOC Generici. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda OLMESARTAN DOC Generici” e “Avvertenze e precauzioni”). - Supplementi di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, diuretici o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso di questi medicinali insieme ad OLMESARTAN DOC Generici può aumentare i livelli di potassio nel sangue. - Il litio (un medicinale usato per trattare sbalzi d’umore e alcuni tipi di depressione), usato insieme ad OLMESARTAN DOC Generici, può aumentare la tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue - I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), usati insieme ad OLMESARTAN DOC Generici possono aumentare il rischio di insufficienza renale e l’efficacia di OLMESARTAN DOC Generici può essere ridotta dai FANS. - Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che potrebbe diminuire l’effetto di OLMESARTAN DOC Generici. Il suo medico potrà consigliarle di assumere OLMESARTAN DOC Generici almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato. - Alcuni antiacidi (usati per l’indigestione) possono ridurre leggermente l’efficacia di OLMESARTAN DOC Generici. Persone anziane Se ha più di 65 anni di età e il suo medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil a 40 mg al giorno, la sua pressione arteriosa deve essere regolarmente controllata dal suo medico per evitare che diminuisca troppo. Pazienti di etnia nera Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di OLMESARTAN DOC Generici è, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera. Assunzione diOLMESARTAN DOC Generici con cibi e bevande OLMESARTAN DOC Generici può essere assunto a stomaco pieno o vuoto. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di OLMESARTAN DOC Generici prima di dare inizio alla gravidanza o non appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di OLMESARTAN DOC Generici. OLMESARTAN DOC Generici non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché esso può causare grave danno al suo bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. OLMESARTAN DOC Generici non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se suo il bambino è appena nato o è nato prematuro. Se è in corso una gravidanza,se sospetta o sta pianificando una gravidanza,o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può provare sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico. OLMESARTAN DOC Generici contiene lattosio. Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere OLMESARTAN DOC Generici Prendaquesto medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno. Tuttavia se la pressione non è controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg o 40 mg una volta al giorno, o di prescriverle altri medicinali. In pazienti con malattia renale da lieve a moderata, la dose non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Le compresse possono essere a stomaco pieno o vuoto. Deglutisca le compresse con una sufficiente quantità di acqua (per esempio un bicchiere). Se possibile, assumalasua dose quotidiana alla stessa ora ogni giorno, per esempio con la prima colazione. Se prende più OLMESARTAN DOC Generici di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne ingerisce qualcuna accidentalmente , vada immediatamente dal medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con sé. Se dimentica di prendere OLMESARTAN DOC Generici Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con OLMESARTAN DOC Generici È importante continuare a prendere OLMESARTAN DOC Generici fino a quando il medico non le dica di sospendere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso diOLMESARTAN DOC Generici, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento. Benchènon compaiano in tutte le persone, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi: in rare occasioni sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo: durante il trattamento con OLMESARTAN DOC Generici può comparire gonfiore delviso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali)associato a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò accadesse , sospenda l’assunzione di OLMESARTAN DOC Generici e contatti immediatamente il medico. Raramente (ma lievemente più spesso nei pazienti anziani) OLMESARTAN DOC Generici può causare riduzioni eccessive della pressione negli individuisensibili o come risultato di una reazione allergica. Ciò potrebbe causare gravi capogiri o svenimenti. Se ciò accadesse , sospenda l’assunzione di OLMESARTAN DOC Generici, contatti immediatamente il suo medico e resti in posizionesdraiata. Questi sono gli altri effetti indesiderati sinora noti con OLMESARTAN DOC Generici: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Capogiro, nausea, indigestione, diarrea, mal di stomaco, gastroenterite, stanchezza, irritazione della gola, naso chiuso o che cola, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alle articolazioni, infezioni delle vie urinarie, gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, sangue nelle urine. Sono state segnalate anche alcune alterazioni delle analisi di laboratorio che includono le seguenti: aumento dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), aumento di acido urico nel sangue (iperuricemia),aumento dell’urea nel sangue, aumento dei test di funzionalità epatica e muscolare. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e possono causare problemi respiratori o rapida diminuzione della pressione del sangue che può anche determinare svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee (pomfi), angina (dolore o sensazione di disagio al torace). Nelle analisi del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule normalmente presenti nel sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia), Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) Mancanza di energia, crampi muscolari, compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale. Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio. Queste includono aumento dei livelli di potassio (iperpotassiemia) e aumento dei livelli di sostanze legate alla funzionalità renale. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negliadolescenti Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli segnalati per gli adulti. Tuttavia, capogiri e mal di testa sono stati osservati più spesso nei bambini e il sanguinamento dal naso è un effetto indesiderato comune solonei bambini. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare OLMESARTAN DOC Generici Conserviquesto medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OLMESARTAN DOC Generici Il principio attivo è: olmesartan medoxomil Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa,i drossipropilcellulosa a bassa sostituzione e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), ipromellosa 6cP, lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina. Descrizione dell’aspetto di OLMESARTAN DOC Generici e contenuto della confezione OLMESARTAN DOC Generici 10 mg: compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, diametro 6,5 mm, con OL 10 impresso su un lato. OLMESARTAN DOC Generici 20 mg: compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, diametro 8,5 mm, con OL 20 impresso su un lato. OLMESARTAN DOC Generici 40 mg: compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, diametro 15x7 mm, con OL 40 impresso su un lato OLMESARTAN DOC Generici compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano Produttore Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in |
461_297 | BRUFECOD | BRUFECOD 400mg/30mg compresse rivestite con film Ibuprofene/Codeina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos'è BRUFECOD e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere BRUFECOD 3.Come prendere BRUFECOD 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare BRUFECOD 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Il nome completo del medicinale è BRUFECOD 400mg/30mg compresse rivestite con film. In questo foglio viene usato il nome abbreviato BRUFECOD . 1. Che cos'è BRUFECOD e a cosa serve Questo medicinale contiene sia l'ibuprofene che la codeina. Entrambi sono analgesici. Agendo sull'organismo con modalità differenti, l'ibuprofene e la codeina si combinano per alleviare il dolore e l'indolenzimento. L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicine chiamate “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS). La codeina appartiene ad un gruppo di medicine chiamate “analgesici oppioidi” che agiscono per alleviare il dolore. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene e 30 mg di codeina fosfato emidrato. Questo medicinale è usato per: •alleviare negli adulti il dolore da lieve a moderato che non viene alleviato utilizzando gli antidolorifici (quali paracetamolo o ibuprofene) . Non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. 2. Cosa deve sapere prima di prendere BRUFECOD Non prenda BRUFECOD: •se è allergico all'ibuprofene, alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha mai manifestato una reazione allergica all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico (p. es. Aspirina) o altri FANS - tra i segni vi possono essere un arrossamento o rash cutaneo, gonfiore al viso o alle labbra o respiro affannoso •se soffre (o ha sofferto di due o più episodi) di ulcera dello stomaco (ulcera peptica) o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino •se ha mai avuto un sanguinamento o una lacerazione dello stomaco o dell'intestino in concomitanza con l'assunzione di altri FANS •se ha gravi problemi epatici o renali •se soffre di una grave insufficienza cardiaca o coronaropatia •se soffre di una malattia che può comportare un'aumentata tendenza al sanguinamento •se soffre regolarmente di costipazione o è continuamente costipato •se soffre di una malattia intestinale infiammatoria o di sanguinamento intestinale •se ha difficoltà a respirare o problemi respiratori •durante il terzo trimestre di gravidanza. Per ulteriori informazioni, vedere sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità”. •se sta allattando. Per ulteriori informazioni, vedere sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità”. •se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina. Non assuma BRUFECOD se si trova in una delle condizioni precedenti. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUFECOD: •se è affetto da “lupus eritematoso sistemico” o LES (una malattia che colpisce il tessuto connettivo - per esempio, le articolazioni e la pelle) perché in rare occasioni, in particolare in pazienti con malattie autoimmuni sottostanti, è stata osservata meningite asettica con sintomi quali mal di testa, rigidità del collo, disorientamento, febbre e sensibilità degli occhi alla luce. •se ha mai avuto problemi di stomaco o intestinali (quali colite ulcerativa o morbo di Crohn) •se ha problemi renali, cardiaci o epatici. L'uso abituale di antidolorifici, in particolare l’uso di farmaci antidolorifici simili in combinazione, può aumentare ulteriormente il rischio di problemi renali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi •se ha gravi dolori allo stomaco •se ha patologie delle vie biliari, come pancreatite acuta •se si è recentemente sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore •se ha avuto in passato reazioni allergiche ad altri medicinali per altre condizioni •se soffre di febbre da fieno, polipi nasali (perdita dell'olfatto, naso che cola o naso chiuso) o problemi respiratori. C’è un aumentato rischio che si verifichino reazioni allergiche, che possono presentarsi come attacchi di asma, gonfiore della pelle o orticaria. •se è mai stato affetto da asma •se è anziano (di età pari o superiore a 65 anni), poiché può essere esposto a un maggior rischio di effetti indesiderati gravi; la codeina può provocare confusione e sedazione eccessiva negli anziani •se è disidratato •se sta assumendo farmaci che prevengono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) •sta assumendo farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale •se sta assumendo regolarmente altri farmaci per alleviare il dolore, in particolare se è fisicamente attivo, condizione che potrebbe causare una perdita di sali o disidratazione •se ha avuto problemi di dipendenza •se ha la pressione del sangue bassa •se la sua tiroide è ipoattiva •se ha tendenza alle convulsioni •se ha avuto lesioni alla testa o ha la sensazione che sia aumentata la pressione nella sua testa. Come altri farmaci antinfiammatori, BRUFECOD può mascherare i segni di un’infezione. La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che determina il sollievo dal dolore. Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e ciò può influenzarle in modi diversi. In alcune persone la morfina non viene prodotta oppure è prodotta in quantità molto piccole, e non fornirà sufficiente sollievo dal dolore. Altre persone hanno maggiori probabilità di avere gravi effetti collaterali poichè viene prodotta una quantità molto elevata di morfina. Se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente ad un medico: respiro lento o corto, confusione, sonnolenza, pupille piccole, nausea o vomito, costipazione, mancanza di appetito. Se si trova in una delle condizioni precedenti, consulti il medico o il farmacista prima di prendere BRUFECOD. Questo medicinale contiene codeina, che può provocare dipendenza (fisiologica e psicologica) se assunto continuamente per oltre 3 giorni. Quando si interrompe l'assunzione possono presentarsi sintomi da astinenza dal farmaco (quali irrequietezza e irritabilità). Se ha la necessità di prendere questo medicinale continuativamente, è importante che ne parli con il medico. Come tutti gli oppioidi, la codeina può causare gravi problemi respiratori. Gli effetti variano da lievi a sintomi potenzialmente letali. L'uso cronico di oppioidi, come la codeina, può causare o aggravare la costipazione cronica. Infarto e ictus I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere BRUFECOD se ha: -problemi di cuore come l’insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio "TIA"); -pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Altri medicinali e BRUFECOD Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché BRUFECOD può influire sulla modalità di azione di altri medicinali. Analogamente, altri medicinali possono influire sulla modalità di azione di BRUFECOD. In particolare avverta il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci: •acido acetilsalicilico (p. es. Aspirina). Non usi questo medicinale se assume una dose giornaliera di acido acetilsalicilico superiore a 75 mg •altri FANS, compresi gli inibitori della COX-2 (quali celecoxib). Non usi questo medicinale se assume altri FANS (compresi gli inibitori della COX-2) •altri medicinali contenenti ibuprofene, quali quelli acquistabili senza prescrizione medica •medicinali per problemi cardiaci, quali la digossina •medicinali per il diabete, quali la glibenclamide •medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin o ticlopidina) •medicinali che sopprimono il sistema immunitario, quali ciclosporina o tacrolimus •medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori comecaptopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan) •diuretici (medicinali per urinare) •chinidina, usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco •steroidi, usati per il trattamento di condizioni infiammatorie •medicinali usati per il trattamento della depressione, compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), quali la fluoxetina o gli inibitori della monoaminossidasi (IMAO), quali iproniazide, fenelzina, moclobemide, toloxatone. Gli effetti dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (altri oppiacei, antistaminici, ansiolitici, sedativi, ipnotici, antipsicotici, neurolettici, incluso l'alcool) possono essere potenziati dalla codeina •medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati. L’uso concomitante di BRUFECOD e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia se il medico le prescrive BRUFECOD insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico riguardo a tutti i medicinali sedativi che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi. •alcuni antibiotici per il trattamento delle infezioni, compresi i chinoloni (quali ciprofloxacina) o gli aminoglicosidi (quali gentamicina) •zidovudina, usata per il trattamento dell'HIV o dell'AIDS •metotrexato, usato per il trattamento di alcune forme di cancro •colestiramina, usata per abbassare il colesterolo •litio, usato per il trattamento di alcune forme di depressione •voriconazolo o fluconazolo, usati per il trattamento delle infezioni micotiche •mifepristone, usato per l'interruzione medica di gravidanza •Ginkgo biloba, un medicinale erboristico spesso usato per il trattamento della demenza. L'uso concomitante di Ginkgo biloba e ibuprofene può esporre a un maggior rischio di sanguinamento •anticolinergici (ad esempio ossibutinina) o altri farmaci con attività anticolinergica. Se si trova in una delle condizioni precedenti (o non è certo), ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere BRUFECOD. Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con BRUFECOD. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare BRUFECOD con altri medicinali. BRUFECOD e alcool Se assume alcool durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire sonnolenza ed essere maggiormente soggetto a effetti indesiderati. Gravidanza, allattamento e fertilità •Non assuma questo medicinale durante l'ultimo trimestre di gravidanza. •Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza. Prenda questo medicinale solo su consiglio del medico. •Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se intende intraprendere una gravidanza o se ha difficoltà a concepire, poiché l'assunzione di questo medicinale a lungo termine può rendere più difficile intraprendere una gravidanza. È comunque improbabile che l'utilizzo occasionale di questo medicinale possa compromettere la possibilità di concepire. Questo effetto è solitamente reversibile con l'interruzione del farmaco. •Non assuma BRUFECOD mentre sta allattando al seno. La codeina e la morfina passano nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può provocare capogiri o sonnolenza. Se ciò accade, non guidi o usi attrezzi o macchinari. Si astenga da qualsiasi azione che richiede attenzione. 3. Come prendere BRUFECOD Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medicinale è destinato esclusivamente a un utilizzo a breve termine. Prenda la dose minima efficace per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Quanto Adulti •La dose abituale è 1 compressa ogni 4-6 ore, normalmente assunta di mattina, pomeriggio e sera. •Non superare la dose totale di 6 compresse nelle 24 ore. Persone con compromissione epatica o renale Se ha problemi epatici o renali, il medico le indicherà il dosaggio corretto da assumere. Questa sarà la dose minima efficace. Anziani (di età superiore a 65 anni) Se è anziano, il medico le indicherà il dosaggio corretto da assumere. Questa sarà la dose minima efficace. Utilizzo in bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni. Come prendere questo medicinale Prenda questo medicinale in concomitanza con i pasti o immediatamente dopo. •Assuma le compresse di BRUFECOD con un bicchiere d'acqua. •Si assicuri di aver ingerito la compressa intera, senza masticarla, spezzettarla, schiacciarla o succhiarla. Se prende più BRUFECOD di quanto deve Se ha assunto una dose eccessiva di BRUFECOD, avverta il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi: malessere, mal di stomaco, vomito (a volte con sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento oscillatorio dei globi oculari (nistagmo). A dosi elevate, possono verificarsi perdita di coscienza, convulsioni (in particolare nei bambini), debolezza o capogiri, sangue nelle urine, sensazione di freddo e problemi respiratori. Se dimentica di prendere BRUFECOD •Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. •Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rechi immediatamente dal medico se osserva uno qualunque tra i seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: •segni di sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, quali presenza di sangue nelle feci, presenza di feci con un aspetto catramoso o vomito di sangue o particelle scure simili a chicchi di caffè •gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe) che può causare notevoli difficoltà di deglutizione e respirazione (angioedema), accelerazione del battito cardiaco, grave calo pressorio o shock minaccioso per la vita •eruzione cutanea grave, desquamazione o vescicolazione della pelle (che può colpire anche internamente la bocca, il naso e le orecchie), quali “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “eritema multiforme”. •reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rechi immediatamente dal medico se osserva uno qualunque tra i suddetti effetti indesiderati. Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se osserva uno qualunque tra i seguenti effetti indesiderati: •indigestione o bruciore di stomaco •dolore addominale (di stomaco) o altri sintomi anomali allo stomaco. Interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico se osserva uno qualunque tra i suddetti effetti indesiderati. Altri effetti indesiderati Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): •eruzione cutanea •sensazione di capogiri o stanchezza •perdita di appetito, diarrea, nausea, vomito, flatulenza, costipazione •mal di testa - se questo effetto si verifica durante l'assunzione di questo medicinale, è importante non prendere altri analgesici •sonnolenza. Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): •ansia •sensazione di formicolio •disturbi del sonno •orticaria, prurito •pelle sensibile alla luce •disturbi della vista, problemi dell'udito •epatite, ingiallimento della pelle o degli occhi, ridotta funzionalità epatica •ridotta funzionalità renale, infiammazione dei reni, insufficienza renale •starnuti, naso chiuso, prurito al naso, naso che cola (rinite) •ulcere dello stomaco o intestinali, perforazione della parete del tratto digerente •infiammazione del rivestimento dello stomaco •lievi contusioni sulla pelle o nella bocca, nel naso o nelle orecchie •difficoltà di respirazione, respiro affannoso o tosse, asma o aggravamento dell'asma •alterazioni del conteggio delle cellule ematiche - i primi segni sono: temperatura alta, mal di gola, ulcere del cavo orale, sintomi simil influenzali, sentirsi molto stanco, sanguinamento dal naso e dalla pelle. •ronzio nelle orecchie (tinnito) •sensazione di giramento (vertigini) Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000): •sentirsi depresso o confuso •ritenzione idrica (edema) •infezione al cervello chiamata ‘meningite non batterica’ •perdita della vista •danno epatico. Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000): •insufficienza epatica •infiammazione del pancreas. Non noti (non si sa quanto frequentemente possa accadere): •prolungamento del tempo di sanguinamento •colite ulcerativa o morbo di Crohn •sensazione di bruciore alla gola o in bocca; questo effetto si può verificare subito dopo aver assunto questo medicinale •confusione •difficoltà a urinare. •insufficienza cardiaca, infarto, pressione del sangue elevata I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti anche con altri FANS: •peggioramento delle ulcere nell'intestino crasso e morbo di Crohn (una malattia dell'intestino) •lieve aumento del rischio di ictus. Quando si utilizza un FANS potrebbe svilupparsi o aggravarsi un’infiammazione legata a infezioni della pelle (ad esempio, può svilupparsi una condizione come la fascite necrotizzante caratterizzata da dolore intenso, febbre alta, pelle gonfia e calda, vesciche, necrosi). Se si verificano i segni di un’infezione della pelle o se peggiorano durante l'uso di BRUFECOD si consiglia di consultare immediatamente il medico. Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza, soprattutto in caso di uso a lungo termine di grandi quantità di codeina. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Se assume BRUFECOD seguendo le istruzioni del medico, è improbabile che sviluppi dipendenza dal medicinale. Tuttavia, se si trova in una delle condizioni elencate di seguito, è importante che ne parli con il medico: •ha la necessità di assumere il medicinale per periodi di tempo più lunghi; •ha la necessità di superare la dose consigliata; •interrompendo l'assunzione del medicinale non si sente molto bene, ma si sente meglio se ricomincia ad assumerlo. 5. Come conservare BRUFECOD Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Queste compresse rivestite con film non richiedono alcuna speciale precauzione per la conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRUFECOD •I principi attivi sono ibuprofene e codeina fosfato emidrato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene e 30 mg di codeina fosfato emidrato. •Gli altri componenti sono: amido sodio glicolato, cellulosa microcristallina silicizzata, L-leucina, talco. Il rivestimento del film contiene: copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000, simeticone emulsione e sodio carbossimetilcellulosa. Descrizione dell'aspetto di BRUFECOD e contenuto della confezione BRUFECOD è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film. Il medicinale è confezionato in blister e contenuto in una scatola di cartone. Ciascuna scatola contiene 30 compresse. Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore : Titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio : BGP Products S.r.l. Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM) Produttore: Farmasierra Manufacturing S.L., N-1, km 26.200. San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Finlandia: Ardinex 400 mg/30 mg film-coated tablets. Belgio: Brufen Codeine 400 mg-30 mg Film-coated tablet Bulgaria: Brufen Codeine Estonia: Brufen Plus Grecia: Brufen Plus Italia: BRUFECOD Lettonia: Brufen Plus Lussemburgo: Brufen Codeine 400 mg-30 mg Film-coated tablets Romania: Brufen Plus Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
462_1456 | GOLTOR | GOLTOR 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg o 10 mg/80 mg compresse Ezetimibe e simvastatina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è GOLTOR e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere GOLTOR 3.Come prendere GOLTOR 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GOLTOR 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è GOLTOR e a cosa serve GOLTOR contiene i principi attivi ezetemibe e simvastatina. GOLTOR è un medicinale che viene utilizzato per diminuire i livelli del colesterolo totale, del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, GOLTOR aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). GOLTOR agisce in due modi per abbassare il colesterolo. Il principio attivo ezetimibe riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il principio attivo simvastatina che appartiene alla classe delle “statine” inibisce la produzione del colesterolo sintetizzato dall’organismo. Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus. Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca. I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca. GOLTOR è utilizzato per i pazienti che non possono tenere sotto controllo i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l’assunzione di questo medicinale si deve comunque seguire una dieta per diminuire il colesterolo. GOLTOR è utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta per diminuire il colesterolo se lei ha: •livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non-familiare]) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista): •che non sono ben controllati da una statina da sola, •per i quali lei ha assunto un trattamento con una statina ed ezetimibe in compresse separate. 1 •una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. È possibile che lei sia in cura anche con altri trattamenti. GOLTOR non aiuta a perdere peso. 2.Cosa deve sapere prima di prendere GOLTOR Non prenda GOLTOR se: •è allergico (ipersensibile) all’ezetimibe, alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni), •attualmente ha problemi di fegato, •è incinta o sta allattando, •sta prendendo un(dei) medicinale(i) con uno o più di uno dei seguenti principi attivi: ○itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi), ○eritromicina, claritromicina o telitromicina (usate per trattare le infezioni), ○inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV sono usati per trattare le infezioni da HIV), ○boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C), ○nefazodone (usato per trattare la depressione), ○cobicistat, ○gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo), ○ciclosporina (spesso usata in pazienti sottoposti a trapianto d’organo), ○danazolo (un ormone artificiale usato per trattare l’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa di fuori dell’utero). •sta prendendo o ha preso, negli ultimi 7 giorni, un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare l’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e GOLTOR può determinare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non prenda più di 10 mg/40 mg di GOLTOR se sta prendendo lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara). Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati. Avvertenze e precauzioni Informi il medico: •di tutte le sue condizioni mediche, incluse le allergie, •se consuma notevoli quantità di alcool o se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso GOLTOR può non essere adatto a lei, •se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l’assunzione delle compresse di GOLTOR per un breve periodo, •se è asiatico, perchè per lei può essere appropriata una dose diversa. Il medico deve farle fare un’analisi del sangue prima di farle assumere GOLTOR e se ha sintomi di problemi del fegato durante l’assunzione di GOLTOR. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente. Il medico può prescrivere esami del sangue anche per controllare la funzione del fegato dopo l’inizio della terapia con GOLTOR. 2 Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Informi il medico se ha una grave malattia polmonare. La somministrazione di GOLTOR con i fibrati (alcuni tipi di medicinali per abbassare il colesterolo) deve essere evitata in quanto l’uso di GOLTOR con i fibrati non è stato studiato. Contatti immediatamente il medico in caso di dolore, sensibilità o debolezza muscolare da cause indeterminate, poiché i problemi muscolari possono, raramente, essere gravi e portare a lesioni del tessuto muscolare che causano danno renale e si sono verificati molto raramente casi di decesso. Il rischio di lesioni muscolari è maggiore a dosi più elevate di GOLTOR, particolarmente con la dose 10 mg/80 mg. Il rischio di lesioni muscolari è maggiore anche in alcuni pazienti. Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: •ha problemi renali, •ha problemi di tiroide, •ha 65 anni o più, •è di sesso femminile, •ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo detti “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil e bezafibrato), •lei o i suoi familiari più stretti soffrite di una malattia ereditaria dei muscoli. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione. Bambini e adolescenti •L’uso di GOLTOR non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Altri medicinali e GOLTOR Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi. Prendere GOLTOR con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni sono stati già sopra citati nel paragrafo “Non prenda GOLTOR se”). •Se ha bisogno di prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro ricominciare il trattamento con GOLTOR. L’assunzione di GOLTOR con acido fusidico può raramente portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni sulla rabdomiolisi nel paragrafo 4. •ciclosporina (spesso usato nei pazienti che ricevono un trapianto d’organo), •danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa di fuori dell’utero), •medicinali con un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi), •fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo), •eritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni batteriche), •inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per trattare l’AIDS), •agenti antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C), •nefazodone (usato per trattare la depressione), 3 •medicinali con il principio attivo cobicistat, •amiodarone (usato per trattare un battito cardiaco irregolare), •verapamil, diltiazem o amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altre malattie del cuore), •lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara), •dosi elevate (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (usati anche per abbassare il colesterolo), •colchicina (usato per trattare la gotta). Oltre ai medicinali elencati sopra, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti: •medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti), •colestiramina (usata anche per abbassare il colesterolo) poiché influisce sulla modalità di funzionamento di GOLTOR, •fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo), •rifampicina (usata per trattare la tubercolosi). Deve anche informare qualsiasi medico che le stia prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo GOLTOR. GOLTOR con cibi e bevande Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, incluso GOLTOR. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato, perché può aumentare il rischio di problemi muscolari. Gravidanza e allattamento Non usi GOLTOR se è in corso una gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con GOLTOR, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico. GOLTOR non deve essere usato durante l’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte umano. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Non si prevede che GOLTOR interferisca con la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occorre tener presente che alcune persone hanno avuto capogiri dopo aver preso GOLTOR. GOLTOR contiene lattosio Le compresse di GOLTOR contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere GOLTOR Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto per lei, in base al trattamento attuale e al suo profilo di rischio . Le compresse non hanno linea di incisione e non devono essere divise. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. •Prima di iniziare ad assumere GOLTOR, deve avere già seguito una dieta per diminuire i livelli di colesterolo. 4 •Durante il trattamento con GOLTOR deve continuare a seguire questa dieta per diminuire il colesterolo. Adulti: la dose è 1 compressa di GOLTOR per via orale una volta al giorno. Uso negli adolescenti (da 10 a 17 anni di età): la dose è 1 compressa di GOLTOR per via orale una volta al giorno (non si deve superare una dose massima di 10 mg/40 mg una volta al giorno). La dose di GOLTOR di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio per le malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo. Prenda GOLTOR alla sera. Può prenderlo con o senza cibo. Se il medico le ha prescritto GOLTOR con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante degli acidi biliari, lei deve prendere GOLTOR almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il sequestrante degli acidi biliari. Se prende più GOLTOR di quanto deve: •Contatti il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere GOLTOR: •Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, prenda soltanto la dose normale di GOLTOR il giorno successivo al solito orario. Se interrompe il trattamento con GOLTOR: •Si rivolga al medico o al farmacista perchè il suo colesterolo può di nuovo aumentare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, GOLTOR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino (vedere paragrafo 2, Cosa deve sapere prima di prendere GOLTOR ). Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •dolori muscolari, •aumenti nei valori delle analisi di laboratorio del sangue riguardanti la funzione del fegato (transaminasi) e/o dei muscoli (CK). Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •aumenti nei valori delle analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato; aumenti nei valori dell’acido urico nel sangue; aumenti del tempo necessario per la coagulazione del sangue; presenza di proteine nelle urine; diminuzione del peso corporeo, •capogiri; cefalea; sensazione di formicolio, •dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco, •eruzione cutanea; prurito; orticaria, •dolore alle articolazioni; dolore, sensibilità, debolezza o spasmi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; dolore dorsale, •inusuale stanchezza o debolezza; sensazione di stanchezza; dolore al torace; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi, •disordine del sonno; difficoltà ad addormentarsi. 5 Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in persone che prendevano GOLTOR o medicinali contenenti i principi attivi ezetimibe o simvastatina: •abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia); diminuzione del numero delle cellule del sangue, che può causare comparsa di lividi/sanguinamento (trombocitopenia), •perdita di sensibilità o debolezza delle braccia e delle gambe; scarsa memoria; perdita della memoria; confusione, •problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre, •stitichezza, •infiammazione del pancreas spesso con grave dolore addominale, •infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi; prurito; urine di colore scuro o feci di colore chiaro, sensazione di stanchezza o debolezza; perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli alla cistifellea o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea e vomito), •caduta dei capelli; eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), •reazioni da ipersensibilità incluse alcune delle seguenti: reazioni allergiche che comprendono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o ad inghiottire e richiede un trattamento immediato (angioedema), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, presenza non normale di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate, respiro corto e sensazione di malessere, insieme di sintomi tipo lupus (che comprendono eruzione cutanea, problemi alle articolazioni ed effetti sui globuli bianchi). Può verificarsi una reazione allergica grave molto rara (che può interessare fino a 1 persona su 10.000) che causa difficoltà a respirare o vertigini e che richiede un trattamento immediato (anafilassi), •dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari; lesioni muscolari; problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine, •diminuzione dell’appetito, •vampate di calore; pressione del sangue alta, •dolore, •disfunzione erettile, •depressione, •alterazione di alcuni valori delle analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato. Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine: •disturbi del sonno, compresi incubi, •difficoltà sessuali, •diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale, •dolore, dolorabilità o debolezza muscolare che è costante che può non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con GOLTOR (frequenza non nota). Contatti immediatamente il medico in caso di dolore, sensibilità o debolezza muscolari da cause indeterminate, poiché i problemi muscolari possono, raramente, essere gravi e portare a lesioni del tessuto muscolare che causano danni renali e si sono verificati molto raramente casi di decesso. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 6 5.Come conservare GOLTOR •Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore dopo la scritta “SCAD”. •Non conservare le compresse di GOLTOR a temperatura superiore a 30°C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. Flaconi: tenere i flaconi ben chiusi per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GOLTOR I principi attivi di GOLTOR sono ezetimibe e simvastatina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di simvastatina. Gli altri componenti sono: butilidrossianisolo, acido citrico monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, propile gallato. Descrizione dell’aspetto di GOLTOR e contenuto della confezione Le compresse di GOLTOR sono compresse a forma di capsula bianco-biancastre con il codice “311”, ”312”, “313”, o “315” su un lato. Le compresse non hanno linea di incisione e non devono essere divise. Confezioni: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, confezione multipla contenente 98 (2 scatole da 49), 100 o 300 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ADDENDA PHARMA Srl Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bologna (BO) Concessionario per la vendita in Italia: Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bologna (BO) Produttore Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi Merck Sharp & Dohme Limited Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23 3JU Regno Unito Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la seguente denominazione: 7 INEGY in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito. VYTORIN in Francia, Germania, Italia, Portogallo e Spagna. GOLTOR in Germania e Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8 |
463_2005 | MEDROL | MEDROL 2 mg compresse MEDROL 4 mg compresse MEDROL 16 mg compresse Metilprednisolone Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Medrol e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Medrol 3.Come prendere/dare al bambino Medrol 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Medrol 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Medrol e a cosa serve Medrol contiene il principio attivo metilprednisolone. Il metilprednisolone appartiene ad una categoria di medicinali chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi sono sostanze prodotte naturalmente dall’organismo e sono importanti per molte funzioni del corpo. Medrol è utilizzato per il trattamento di: •malattie in cui l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di corticosteroidi naturali, a causa per esempio di problemi alle ghiandole surrenali quali l’insufficienza surrenalica; •malattie delle articolazioni (es. artrite reumatoide o artrite psoriasica); •malattie della pelle (es. pemfigo e psoriasi grave); •malattie allergiche (es. rinite allergica e asma bronchiale); •malattie degli occhi (es. uveite posteriore diffusa, neurite ottica, irite e iridociclite); •malattie dei polmoni (es. sarcoidosi ed enfisema); •malattie del sangue (es. leucemia); •malattie dell’intestino (es. enterite regionale e colite ulcerosa); •malattie del cervello (es. meningite tubercolare). Medrol può essere prescritto per trattare patologie diverse da quelle sopra elencate. Si rivolga al medico se non è sicuro del motivo per cui questo medicinale è stato prescritto a lei o al suo bambino. 2.Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Medrol Non prenda/dia al bambino Medrol se lei o il suo bambino: •siete allergici al metilprednisolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •avete un’infezione causata da funghi che si è diffusa ad alcuni organi o all’intero organismo. Lei o il suo bambino non dovete essere vaccinati con vaccini “vivi” o “vivi attenuati” durante il trattamento con Medrol. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista PRIMA di prendere/dare al bambino Medrol se: •avete o avete avuto in passato la tubercolosi; 1 •siete sottoposti a particolari situazioni di stress. In tal caso il medico prescriverà a lei o al suo bambino una dose più alta di questo medicinale; •avete la sindrome di Cushing , una malattia caratterizzata dalla produzione eccessiva di corticosteroidi naturali nel corpo. Medrol può aggravare la condizione sua o del suo bambino; •la vostra tiroide funziona meno del normale ( ipotiroidismo). In questo caso, le dosi di Medrol devono essere ridotte; •avete il diabete; •soffrite di miastenia gravis, una malattia che causa debolezza muscolare e affaticabilità, o dovete sottoporvi ad intervento con anestesia generale che prevede l’utilizzo di farmaci che bloccano i muscoli (es. pancuronio). In questo caso è maggiore il rischio che Medrol provochi problemi ai muscoli; •soffrite di convulsioni; •avete un’infezione agli occhi causata dal virus Herpes simplex; •soffrite di pressione alta del sangue ( ipertensione); •avete elevati livelli di grassi nel sangue ( dislipidemia); •avete problemi al cuore ( insufficienza cardiaca ); •soffrite o siete predisposti a sviluppare coaguli di sangue nelle vene; •avete un’ulcera allo stomaco o altri problemi gravi allo stomaco o all’intestino; •avete la cirrosi epatica, una malattia del fegato; •avete problemi ai reni; •avete la sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, una malattia autoimmune), poiché l’utilizzo di corticosteroidi può aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale da sclerodermia; •avete una lesione al cervello causata da un trauma; •siete in trattamento con medicinali antinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Medrol”); •dovete sottoporvi a delle prove di sensibilità sulla pelle ; •avete un tipo di tumore chiamato feocromocitoma; •soffrite di peritonite o altre patologie gastrointestinali perché la terapia glucocorticoide può mascherare sintomi come perforazione, ostruzione o pancreatite. Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora DURANTE il trattamento con Medrol (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”): •infezioni. Questo medicinale può aumentare la suscettibilità alle infezioni o peggiorare infezioni in corso. Ad esempio, varicella e morbillo possono avere un decorso più serio, a volte fatale; •sarcoma di Kaposi, un tumore della pelle. In questo caso interrompa il trattamento con Medrol; •reazioni allergiche gravi ; •gonfiori in diverse parti del corpo, soprattutto alle gambe e alle caviglie, oppure alterazioni dei normali livelli di sali minerali nel sangue ; •comparsa o peggioramento di disturbi mentali (es. depressione). Informi le persone che vivono insieme a lei dei possibili effetti di questo medicinale; •problemi agli occhi; •grave infiammazione del pancreas ; •osteoporosi (ossa fragili); •accumulo di grasso che comprime il midollo spinale; •patologie epatobiliari (reversibili dopo l’interruzione) ; •visione offuscata o altri disturbi visivi. Lei o il suo bambino non dovete essere vaccinati con vaccini “vivi” o “vivi attenuati” durante il trattamento con Medrol (vedere paragrafo “Non prenda/dia al bambino Medrol se lei o il suo bambino”). Potete invece sottoporvi a vaccinazione con vaccini morti o inattivi, anche se l’efficacia di questi vaccini può risultare diminuita. Per chi svolge attività sportiva 2 L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Neonati e bambini Trattamenti con Medrol per lunghi periodi di tempo o a dosi elevate possono provocare nei neonati e nei bambini ritardi nella crescita, aumento della pressione all’interno del cranio e infiammazione del pancreas. Anziani Se lei è anziano, un trattamento con Medrol per lunghi periodi di tempo può aumentare il rischio di sviluppare osteoporosi, ritenzione eccessiva di liquidi nell’organismo e aumento della pressione del sangue. Il medico valuterà le sue condizioni e le somministrerà questo medicinale con cautela. Altri medicinali e Medrol Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo , avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Medrol e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali. I seguenti medicinali possono influenzare l’attività di Medrol oppure Medrol può influenzare l’efficacia e/o la tossicità dei seguenti medicinali: •isoniazide, troleandomicina, claritromicina ed eritromicina (antibiotici); •rifampicina (antibiotico contro la tubercolosi); •fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali contro le convulsioni); •aprepitant e fosaprepitant (medicinali contro il vomito); •itraconazolo, ketoconazolo e amfotericina B (medicinali contro le infezioni da funghi); •medicinali per il trattamento dell’HIV come indinavir, ritonavir e cobicistat (medicinali contro il virus dell’HIV); •aminoglutetimide (medicinale contro la produzione eccessiva di corticosteroidi naturali); •diltiazem (medicinale usato per il trattamento di problemi cardiaci o della pressione sanguigna elevata); •etinilestradiolo/noretindrone (ormoni usati in associazione come contraccettivi orali); •ciclosporina, ciclofosfamide e tacrolimus, medicinali contro il rigetto dopo il trapianto di organi e contro malattie di tipo autoimmune; •anticoagulanti orali , medicinali usati per fluidificare il sangue; •bloccanti neuromuscolari (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli); •anticolinesterasici (medicinali contro le malattie dei muscoli, come la miastenia gravis e l’Alzheimer); •antidiabetici (medicinali contro il diabete); •aspirina (acido acetilsalicilico); •diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina); •xantine e beta-2-agonisti (medicinali contro l’asma). Medrol con bevande Lei o il suo bambino non dovete bere succo di pompelmo durante il trattamento con Medrol, perché l’efficacia e la tossicità di questo medicinale potrebbero aumentare. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Se lei prende questo medicinale durante la gravidanza, soprattutto per un lungo periodo di tempo, il suo bambino potrebbe manifestare degli effetti indesiderati alla nascita. Pertanto se lei è in gravidanza il medico le prescriverà Medrol solo se strettamente necessario. Allattamento Medrol passa nel latte materno e questo potrebbe causare effetti indesiderati nel bambino. Se lei sta allattando al seno, il medico le prescriverà Medrol solo se strettamente necessario. 3 Fertilità In base alle informazioni disponibili finora, questo medicinale può ridurre la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Medrol manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista e affaticamento. Medrol contiene lattosio e saccarosio Medrol contiene lattosio e saccarosio, due tipi di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene lattosio prodotto dal latte vaccino e può contenere tracce di proteine del latte. Se il medico le ha diagnosticato o sospetta un’allergia alle proteine del latte vaccino, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere/dare al bambino Medrol Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata varia da 4 mg a 48 mg al giorno. In base alle sue condizioni o alle condizioni del suo bambino e al tipo di malattia, il medico le consiglierà la dose, quante volte al giorno prendere/dare al bambino il medicinale e la durata di trattamento con Medrol. Quando il medico sarà soddisfatto del miglioramento della malattia, le consiglierà di ridurre la dose gradualmente per arrivare alla dose minima più adatta (dose di mantenimento). Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua. Non mastichi o non spezzi le compresse. Se usa più Medrol di quanto deve È importante che lei o il suo bambino non prendiate mai più compresse di quelle prescritte. Si rivolga immediatamente al medico se lei o il suo bambino avete preso accidentalmente una dose eccessiva di Medrol. Se dimentica di usare Medrol Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se si accorge di aver dimenticato una dose consulti il medico. Se interrompe il trattamento con Medrol Lei o il suo bambino non dovete smettere di prendere Medrol all’improvviso . L’assunzione di Medrol può causare una riduzione del funzionamento delle ghiandole surrenali che producono i corticosteroidi naturali e l’interruzione brusca può condurre a morte. Inoltre, in caso di interruzione brusca del trattamento con Medrol, lei o il suo bambino potreste sviluppare sintomi da sospensione quali: anoressia, nausea, vomito, sonnolenza, mal di testa, febbre, dolore ai muscoli e alle articolazioni, desquamazione della pelle, diminuzione di peso, abbassamento della pressione sanguigna e disturbi mentali. In caso di sospensione, le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico le consiglierà il modo corretto per farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •infezioni, comprese infezioni che insorgono quando le difese immunitarie del corpo umano sono molto basse •aumento del numero di globuli bianchi nel sangue •infiammazione dell’addome (peritonite) •ipersensibilità al medicinale •grave reazione allergica, ad es. gonfiore del viso, della lingua e della gola con difficoltà a deglutire e respirare (angioedema) •faccia rotonda o a luna piena (aspetto cushingoide) 4 •ridotta secrezione di ormoni da parte dell’ipofisi (una ghiandola posta alla base del cervello) •sindrome da sospensione del trattamento (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Medrol”) •disturbi dovuti a interferenza dell’equilibrio tra gli ormoni prodotti dalla ghiandola ipofisi e quelli prodotti dalle ghiandole surrenali •perdita o aumento di sostanze acide dall’organismo •ritenzione di liquidi e sodio nell’organismo •elevata quantità di grassi nel sangue •diminuzione dei livelli di potassio nel sangue •anomalia del metabolismo del glucosio (alterata tolleranza al glucosio) •peggioramento del diabete esistente •accumulo di tessuto adiposo in parti del corpo localizzate •aumento dell’appetito e del peso corporeo •disturbi mentali quali: disturbi nel vivere le emozioni (depressione, euforia, dipendenza affettiva e da farmaci, ideazione suicidaria), comportamento maniacale, delirio, allucinazioni, schizofrenia, disturbi del pensiero, cambiamento di personalità, confusione, ansia, sbalzi d’umore, comportamento anomalo, insonnia, irritabilità •accumulo di grasso che comprime il midollo spinale •aumento della pressione del liquido presente nel cranio •convulsioni •difficoltà a ricordare •disturbi del pensiero che permette la consapevolezza della realtà •capogiri •vertigini •mal di testa •cataratta •occhi sporgenti •aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma) •riduzione della vista nella parte centrale del campo visivo •malattie della retina e della membrana coroidea •aumento o diminuzione della pressione del sangue •aumentata coagulazione del sangue •singhiozzo •formazione di coaguli di sangue nelle vene e nei polmoni •disturbi dello stomaco e dell’intestino, come ulcere dello stomaco con possibile sanguinamento e perforazione •distensione e dolore addominale •diarrea, nausea •difficoltà a digerire •sanguinamento dello stomaco •perforazione dell’intestino •infiammazione dell’esofago con o senza ulcere •infiammazione del pancreas •lividi •arrossamento della pelle, eruzioni cutanee •aumento dei peli •sudorazione eccessiva •comparsa di piccole macchie rosse o di sottili strisce violacee sulla pelle •prurito •orticaria •acne •atrofia della pelle 5 •alterazione dei livelli di acqua e sali minerali. Questa condizione può causare raramente pressione sanguigna elevata e problemi al cuore (insufficienza cardiaca) •debolezza muscolare •dolore ai muscoli e alle articolazioni, malattie muscolari, riduzione della massa dei muscoli •fragilità delle ossa (osteoporosi), morte e perdita di tessuto osseo •rottura delle articolazioni (soprattutto del piede) che causa dolore e/o gonfiore •fratture delle vertebre (da trauma o spontanee), rottura dei tendini, in particolare del tendine di Achille •mestruazioni irregolari •ritardata guarigione delle ferite •stanchezza •malessere •alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato •aumento degli enzimi epatici •aumento dei livelli di calcio nelle urine •ridotta risposta ai test cutanei •aumento dell’urea nel sangue •tendenza a perdere dall’organismo più proteine di quelle introdotte con la dieta (acidosi metabolica) •visione offuscata Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •ritardo della crescita •alterazioni nella crescita Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Medrol Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Medrol Il principio attivo è metilprednisolone. Ciascuna compressa di Medrol da 2 mg contiene 2 mg di metilprednisolone. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato , saccarosio (vedere paragrafo 2 “Medrol contiene lattosio e saccarosio”), amido di mais, amido di mais essiccato, calcio stearato, miscela colorante (New Rose). Ciascuna compressa di Medrol da 4 mg contiene 4 mg di metilprednisolone. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato , saccarosio (vedere paragrafo 2 “Medrol contiene lattosio e saccarosio”), amido di mais, calcio stearato. Ciascuna compressa di Medrol da 16 mg contiene 16 mg di metilprednisolone. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato , saccarosio (vedere paragrafo 2 “Medrol contiene lattosio e saccarosio”), paraffina liquida, calcio stearato, amido di mais. Descrizione dell’aspetto di Medrol e contenuto della confezione 6 Le compresse di Medrol da 2 mg sono compresse ellittiche, di colore rosa, con incisa la scritta “UPJOHN” su un lato e una linea di incisione sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC trasparente e alluminio in confezione contenente 30 compresse. Le compresse di Medrol da 4 mg sono compresse semi-ovali, ellittiche, di colore bianco, con incisa la scritta “Medrol 4” su un lato e una incisione a croce sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 10 compresse oppure in blister di PVC trasparente e alluminio in confezione contenente 30 compresse. Le compresse di Medrol da 16 mg sono compresse convesse, ellittiche, di colore bianco, con incisa la scritta “Medrol 16” su un lato e una incisione a croce sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC trasparente e alluminio in confezione contenente 20 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Produttore Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 7 |
464_976 | Starcef | Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ceftazidima Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Starcef e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Starcef 3.Come usare Starcef 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Starcef 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Starcef e a cosa serve Starcef è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Starcef è usato per trattare le infezioni batteriche gravi di: •polmoni o torace •polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica •cervello (meningite) •orecchio •tratto urinario •cute e tessuti molli •addome e parete addominale ( peritonite) •ossa e articolazioni. Starcef può anche essere usato: •per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini •per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica. 2 2.Cosa deve sapere prima di usare Starcef Non le deve essere somministrato Starcef: •se è allergico alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale ( elencati nel paragrafo 6 ). •se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a Starcef. Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Starcef se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrato Starcef. Faccia particolare attenzione con Starcef Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con Starcef. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione ) nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a Starcef. Se necessita di esami del sangue o delle urine Starcef può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs . Se sta sottoponendosi a questi esami: Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Starcef. Altri medicinali e Starcef Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Non le deve essere somministrato Starcef senza aver consultato il medico se lei sta assumendo: •un antibiotico chiamato cloramfenicolo •un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad esempio gentamicina, tobramicina •compresse diuretiche chiamate furosemide Informi il medico se ciò la riguarda. Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato Starcef: •se è in corso una gravidanza, se sospetta, o sta pianificando una gravidanza •se sta allattando con latte materno Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Starcef rispetto al rischio per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Starcef può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare come capogiri. 3 Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto. Starcef contiene sodio Starcef 500 mg/1,5 ml Questo medicinale contiene 29,46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino di polvere. Questo equivale all’1,47% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Starcef 1 g/3 ml Questo medicinale contiene 58.92 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino di polvere. Questo equivale al 2,95% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3.Come usare Starcef Starcef in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere somministrato come un’ infusione endovenosa o come un’iniezione direttamente in vena o nel muscolo. Starcef viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati. Dose raccomandata La dose di Starcef verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni. Bambini appena nati (0-2 mesi) Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di Starcef al giorno suddivisi in due dosi. Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di Starcef al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno. Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più Da 1 a 2 g di Starcef tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno. Pazienti di oltre i 65 anni La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni di età. Pazienti con problemi renali Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà di quanto Starcef necessita in base alla gravità 4 della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari. Se usa più Starcef di quanto deve Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Se dimentica di usare Starcef Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose, basta prendere la dose successiva alla solita ora. Non interrompa il trattamento con Starcef Non smetta il trattamento con Starcef a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’impiego di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni per le quali si deve porre attenzione I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota: •grave reazione allergica . I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione . •eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo). •eruzione diffusa con vescicole e desquamazione delle pelle (questi possono essere segni di s indrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica ). •disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale. •ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità con grave eruzione cutanea, che possono essere accompagnate da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti sul fegato, rene o polmone (un reazione chiamata DRESS, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi. 5 Effetti indesiderati comuni Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10: •diarrea •gonfiore e rossore lungo la vena •eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa •dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione. Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa. Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: •un aumento di un tipo di globuli bianchi ( eosinofilia) •un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue •un aumento degli enzimi del fegato. Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100: •infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue •candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina •mal di testa •capogiri •dolore di stomaco •nausea o vomito •febbre e brividi. Informi il medico se presenta una di queste condizioni. Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: •una riduzione del numero dei globuli bianchi •una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) •un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica. Effetti indesiderati molto rari Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000: •Infiammazione o insufficienza renale Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota: •sensazione di aghi e spilli •gusto spiacevole in bocca •ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle. 6 Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: •distruzione troppo veloce dei globuli rossi •un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi •grave diminuzione del numero dei globuli bianchi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Stacef T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione esterna dopo scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Soluzione ricostituita Il medico, il farmacista o l'infermiere prepareranno il medicinale in acqua per preparazioni iniettabili o in fluidi compatibili. Una volta preparato, il farmaco deve essere utilizzato entro 6 giorni se conservato in frigorifero (a 4⁰C) o entro 9 ore se conservata a temperatura ambiente (al di sotto dei 25⁰C). Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Starcef •Starcef è disponibile nei seguenti dosaggi: 500 mg/1,5 ml e 1 g/3 ml. Il principio attivo è ceftazidima (presente come ceftazidima pentaidrato). Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 500 mg di ceftazidima Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 1 g di ceftazidima •L’unico altro componente è il sodio carbonato (anidro sterile) . •Vedere il paragrafo 2 per altre importanti informazioni sul sodio, uno dei componenti di Starcef. Descrizione dell’aspetto di Starcef e contenuto della confezione Starcef 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 7 - 1 flaconcino di polvere sterile di colore da bianco a crema da 500 mg, contenuta in un flaconcino di vetro da 17 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo + 1 fiala solvente da 1,5 ml di vetro Starcef 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: - 1 flaconcino di polvere sterile di colore da bianco a crema da 1 g, contenuta in un flaconcino di vetro da 17 ml con un tappo di gomma bromobutilica e sigillo di alluminio a strappo + 1 fiala solvente da 3 ml di vetro Il medico, il farmacista o l'infermiere prepareranno l’iniezione o l’infusione in acqua per preparazioni iniettabili o in un fluido per infusione idoneo. Una volta preparato, Stacef cambia colore da giallo chiaro ad ambra. Questo è perfettamente normale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare: F .I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 - Firenze Produttore Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 (loc. S. Palomba) - Roma MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-38 - Brescia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni Periodo di validità 3 anni Dopo ricostituzione La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 giorni a 4°C e 9 ore a 25°C in acqua per preparazioni iniettabili o in fluidi compatibili elencati di seguito. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Dopo diluizione La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 giorni a 4°C e 9 ore a 25°C in acqua per preparazioni iniettabili o in fluidi compatibili elencati di seguito. 8 Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e diluita deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Precauzioni particolari per lo smaltimento Tutti i tipi di flaconcini di Starcef sono forniti a pressione ridotta. Poiché il prodotto si dissolve, l'anidride carbonica viene rilasciata e si sviluppa una pressione positiva. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate. Istruzioni per la ricostituzione Vedere la T abella per l’aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora vengano richieste dosi frazionali. Presentazione Quantità di diluente da aggiungere (ml)Concentrazione approssimativa (mg/ml) 500 mg polvere per soluzione iniettabile Intramuscolare Bolo endovenoso1,5 ml 5 ml260 90 1 g polvere per soluzione iniettabile Intramuscolare Bolo endovenoso 3 ml 10 ml260 90 Nota: •Il volume risultante della soluzione di ceftazidima nel mezzo di ricostituzione aumenta a causa del fattore di spostamento del medicinale che comporta le concentrazioni elencate in mg/ml riportate nella tabella precedente. La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione usate. Nell’ambito delle raccomandazioni stabilite, l’attività del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore. Ceftazidima alle concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con: •sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili 9 •sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili •composto sodio lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann) •destrosio 5% per preparazioni iniettabili •sodio cloruro 0,225% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili •sodio cloruro 0,45% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili •sodio cloruro 0,9% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili •sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% per preparazioni iniettabili •destrosio 10% per preparazioni iniettabili •Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili •Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili •Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili •Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili Ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intra-peritoneale. Ceftazidima alle concentrazioni elencate nella T abella può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili. Il contenuto di un flaconcino da 500 mg di ceftazidima iniettabile, ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere addizionato a soluzioni di metronidazolo (500 mg in 100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività. 500 mg e 1 g polvere per soluzione iniettabile Preparazioni per soluzioni per iniezione in bolo 1.Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare la quantità di diluente raccomandata. L'assenza di aria può facilitare l'entrata del diluente. Rimuovere l'ago della siringa. 2.Agitare per dissolvere: l’anidride carbonica viene rilasciata e si otterrà una soluzione chiara in 1-2 minuti. 3.Girare il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa completamente abbassato, inserire l’ago attraverso l’apertura del flaconcino e aspirare il volume totale della soluzione all’interno della siringa (la pressione nel flaconcino potrebbe aiutare l’aspirazione). Assicurarsi che l’ago rimanga dentro la soluzione e non entri nello spazio superiore. La soluzione aspirata potrebbe contenere piccole bollicine di anidride carbonica; queste possono essere ignorate. Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. Ceftazidima è compatibile con i liquidi infusionali elencati sopra. Qualsiasi soluzione antibiotica rimanente deve essere eliminata. 10 Solo per uso singolo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 11 |
465_1444 | ZETIA | ZETIA 10 mg compresse ezetimibe Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è ZETIA e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ZETIA 3.Come prendere ZETIA 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ZETIA 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ZETIA e a che cosa serve ZETIA è un medicinale usato per ridurre i livelli aumentati di colesterolo. ZETIA diminuisce i livelli di colesterolo totale, il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e i grassi detti trigliceridi nel sangue. ZETIA, inoltre, aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Ezetimibe, il componente attivo di ZETIA, funziona diminuendo l’assorbimento del colesterolo all’interno dell’apparato digerente. La diminuzione dei livelli di colesterolo dovuta a ZETIA si aggiunge a quella dovuta alle statine, un gruppo di medicinali che agiscono riducendo la produzione di colesterolo da parte dello stesso organismo. Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus. Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca. I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca. É usato per pazienti che non possono controllare i livelli di colesterolo riducendo i livelli di colesterolo con la sola dieta. Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale. ZETIA viene usato in aggiunta alla sua dieta di riduzione dei livelli di colesterolo nel caso lei abbia: un livello di colesterolo nel sangue aumentato (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non- familiare]) insieme ad una statina, quando il suo livello di colesterolo non è controllato adeguatamente con una statina da sola da solo, quando il trattamento con statine non è appropriato o non è tollerato una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà prescritta anche una statina ed è possibile che le venga prescritto un altro trattamento una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, anche nota come fitosterolemia) - che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue. ZETIA non aiuta a perdere peso. 2.Cosa deve sapere prima di prendere ZETIA Se le viene prescritto ZETIA insieme ad una statina, legga il foglio illustrativo di quello specifico medicinale prescritto. Non prenda ZETIA se: è allergico (ipersensibile) all'ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni). Non prenda ZETIA insieme ad una statina se: attualmente ha problemi al fegato; è in gravidanza o allattamento. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZETIA. Dica al medico tutte le condizioni di cui è affetto, comprese le allergie. Il medico deve prescrivere un esame del sangue prima di iniziare la terapia con ZETIA insieme ad una statina. Questo per verificare come funziona il suo fegato. E’ possibile che il medico le chieda anche di fare gli esami del sangue per controllare come funziona il suo fegato dopo aver iniziato a prendere ZETIA insieme ad una statina. Se ha problemi al fegato moderati o gravi, l'uso di ZETIA non è raccomandato. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di ZETIA somministrato in associazione con alcuni medicinali che riducono il colesterolo, i fibrati. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni di età), a meno che non sia stato prescritto da uno specialista perché ci sono dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia. Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché non ci sono informazioni in questo gruppo di età. Altri medicinali e ZETIA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare dica al medico se sta assumendo un (dei) medicinale(i), con uno dei seguenti componenti attivi: •ciclosporina (spesso usata in pazienti con trapianto d'organo) •medicinali con un componente attivo che previene la coagulazione del sangue, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti) •colestiramina (anche usata per ridurre il colesterolo), in quanto altera l'efficacia di ZETIA •fibrati (anche usati per ridurre il colesterolo). Gravidanza e allattamento Non prenda ZETIA insieme ad una statina se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre sta prendendo ZETIA insieme con una statina, deve interrompere immediatamente i due trattamenti e contattare il medico. Non c'è esperienza sull'uso in gravidanza di ZETIA senza una statina. Se è incinta, prima di usare ZETIA si rivolga al medico per le raccomandazioni del caso. Non prenda ZETIA insieme ad una statina se sta allattando al seno , poiché non è noto se i due medicinali vengano escreti nel latte umano. ZETIA, anche se assunto da solo senza una statina, non deve essere usato durante l’allattamento. Si rivolga al medico per le raccomandazioni del caso. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevedono effetti di ZETIA sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere in considerazione il fatto che alcune persone possono accusare capogiro dopo l'assunzione di ZETIA. ZETIA contiene lattosio Le compresse di ZETIA contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico Le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere ZETIA Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Continui a prendere gli altri medicinali per ridurre il colesterolo, a meno che il suo medico non le dica di interromperne l'uso. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. •Prima di iniziare ad assumere ZETIA, deve seguire una dieta per diminuire il colesterolo. •Deve continuare a seguire questa dieta che riduce il colesterolo mentre prende ZETIA. La dose raccomandata è una compressa da 10 mg di ZETIA una volta al giorno, da assumersi per bocca. Può prendere ZETIA in qualsiasi momento della giornata ed indipendentemente dai pasti. Se il medico ha prescritto ZETIA insieme ad una statina, i due medicinali si possono prendere nello stesso momento. In questo caso, consulti le istruzioni per il dosaggio specifiche contenute nel foglio illustrativo dell'altro medicinale prescritto. Se il medico ha prescritto ZETIA insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o a qualsiasi altro medicinale contenente sequestranti biliari, deve prendere ZETIA almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver assunto il sequestrante biliare. Se prende più ZETIA di quanto deve Contatti il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere ZETIA Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, è sufficiente riprendere la dose usuale al solito orario il giorno successivo. Se interrompe il trattamento con ZETIA Si rivolga al medico o al farmacista perchè il colesterolo può aumentare di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti termini sono usati per descrivere quanto spesso gli effetti indesiderati sono stati segnalati: •Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) •Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) •Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000, inclusi casi isolati) Contatti immediatamente il medico in caso di inspiegabile dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolari. Ciò perché, in rare occasioni, i problemi muscolari, comprese le lesioni del tessuto muscolare che hanno come conseguenza un danno renale, possono essere gravi e potenzialmente pericolosi per la vita. Con l'uso comune del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche, che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire (che richiede un trattamento immediato). Quando è stato utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Comune: dolore addominale; diarrea; flatulenza; sensazione di stanchezza. Non comune: aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio del fegato (transaminasi) o della funzione muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore alle articolazioni; spasmi muscolari; dolore al collo; diminuzione dell'appetito; dolore; dolore toracico; vampate di calore; pressione sanguigna alta. Inoltre, quando il medicinale è utilizzato insieme ad una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Comune: aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi); mal di testa; dolore muscolare; dolorabilità o debolezza muscolare. Non comune: sensazione di formicolio; bocca secca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore a braccia e gambe; stanchezza o debolezza insolite; gonfiore specialmente delle mani e dei piedi. Quando è utilizzato insieme a fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato comune: dolore addominale. Inoltre, con l’uso generale del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni allergiche che comprendono eruzione cutanea e orticaria; eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolari; lesioni del tessuto muscolare; calcoli della cistifellea o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas spesso accompagnata da dolore addominale intenso; stipsi; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare lividi/sanguinamento (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; stanchezza o debolezza insolita; respiro corto. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ZETIA •Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. •Non conservare ZETIA a temperatura superiore a 30°C. Blister: conservare nel contenitore originale. Flaconi: tenere i flaconi ben chiusi. Queste misure aiuteranno a proteggere il medicinale dall'umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene ZETIA - Il principio attivo è l’ezetimibe. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe. - Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di ZETIA e contenuto della confezione Le compresse di ZETIA sono di colore bianco/biancastro, a forma di capsula con inciso “414” su un lato. Confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 compresse in blister con apertura a pressione o blister per dose unitaria con apertura per sollevamento della lamina; 84 o 90 compresse in blister con apertura a pressione; 50, 100 o 300 compresse in blister con apertura a pressione per dose unitaria; 100 compresse in flaconi. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’ammissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Neopharmed Gentili S.r.l. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano Italia Produttore SP Labo N.V., Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio Questo medicinale è autorizzato con la denominazione ZETIA in Italia e ZIENT in Germania. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
466_903 | Ratacand | Ratacand Plus 8 mg/12,5 mg compresse Ratacand Plus 16 mg/12,5 mg compresse Ratacand Plus 32 mg/12,5 mg compresse Ratacand Plus 32 mg/25 mg compresse candesartan cilexetil/idroclorotiazide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Ratacand Plus e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ratacand Plus 3.Come prendere Ratacand Plus 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ratacand Plus 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Ratacand Plus e a cosa serve Il nome del suo medicinale è Ratacand Plus. E’ usato per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) nei pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil ed idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna. •Candesartan cilexetil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Esso causa il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. •Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici (che aiutano ad urinare). Questo aiuta l’organismo ad eliminare l’acqua e i sali come il sodio nelle urine. Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna. Il medico può prescrivere Ratacand Plus se la sua pressione sanguigna non è stata adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ratacand Plus Non prenda Ratacand Plus: -se è allergico al candesartan cilexetil o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se è allergico ai medicinali sulfonamidici. Se non è sicuro che questa condizione possa riguardarla, consulti il medico. -se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare l’uso di Ratacand Plus anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza). -se ha gravi problemi ai reni. -se ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea). -se ha persistentemente bassi livelli di potassio nel sangue. -se ha persistentemente alti livelli di calcio nel sangue. -se ha avuto la gotta. -se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ratacand Plus. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ratacand Plus: −se ha il diabete. −se ha problemi al cuore, fegato o reni. −se ha recentemente subito un trapianto di reni. −se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o diarrea. −se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario). −se ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (SLE). −se ha la pressione sanguigna bassa. −se ha mai avuto un ictus. −se ha avuto allergie o asma. −informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Ratacand Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza). −se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril, etc), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. -aliskiren. −se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Ratacand Plus. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ratacand Plus". Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni. Se sta per subire un’operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo Ratacand Plus. Questo perché Ratacand Plus, quando associato con alcuni anestetici, può causare una eccessiva caduta della pressione sanguigna. Ratacand Plus può aumentare la sensibilità della pelle al sole. Bambini Non si ha esperienza relativamente all’uso di Ratacand Plus nei bambini (al di sotto dei 18 anni di età). Quindi Ratacand Plus non deve essere somministrato ai bambini. Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Altri medicinali e Ratacand Plus Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ratacand Plus può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Ratacand Plus. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali poiché il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: •Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril. •Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione). •Acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione). •Supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue). •Supplementi di calcio o vitamina D. •Medicinali per abbassare il colesterolo, come colestipolo o colestiramina. •Medicinali per il diabete (per bocca o insulina). •Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta- bloccanti. •Medicinali la cui azione può essere influenzata dai livelli sanguigni di potassio, come alcuni farmaci antipsicotici. •Eparina (una medicina per fluidificare il sangue). •Medicinali che aiutano ad urinare (diuretici). •Lassativi. •Penicillina o co-trimoxazolo anche noto come trimetoprim/sulfametoxazolo (medicinali antibiotici). •Amfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine). •Litio (un medicinale per problemi di salute mentale). •Steroidi, come prednisolone. •Ormone ipofisario (ACTH). •Medicinali per trattare il cancro. •Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o per gravi infezioni causate da virus). •Barbiturici (un tipo di sedativo usato anche per il trattamento dell’epilessia). •Carbenoxolone (per il trattamento della malattia esofagea o per le ulcere orali). •Agenti anticolinergici come atropina e biperidene. •Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti di organo per evitarne il rigetto. •Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antiipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usato per il trattamento del cancro) ed alcuni medicinali antipsicotici. •Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Ratacand Plus"e "Avvertenze e precauzioni"). Ratacand Plus con cibi, bevande e alcol •Può prendere Ratacand Plus con o senza cibo. •Quando le viene prescritto Ratacand Plus, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Ratacand Plus prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ratacand Plus. Ratacand Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Ratacand Plus non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Ratacand Plus. Se questo le accade, non guidi nè usi strumenti o macchinari. Ratacand Plus contiene lattosio Ratacand Plus contiene lattosio che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Ratacand Plus Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. E’ importante continuare a prendere Ratacand Plus ogni giorno. La dose raccomandata di Ratacand Plus è una compressa una volta al giorno. Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla. Se prende più Ratacand Plus di quanto deve Se prende più Ratacand Plus di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio. Se dimentica di prendere Ratacand Plus Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose successiva come al solito. Se interrompe il trattamento con Ratacand Plus Se interrompe il trattamento con Ratacand Plus, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo. Quindi non interrompa il trattamento con Ratacand Plus senza prima averne parlato al medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. E’ importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Ratacand Plus sono causati da candesartan cilexetil e alcuni sono causati da idroclorotiazide. Smetta di prendere Ratacand Plus e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche : • difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola. •gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione. •grave prurito della pelle (con noduli in rilievo). Ratacand Plus può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Ratacand Plus ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi). Altri possibili effetti indesiderati includono: Comune (si manifesta da 1 a 10 persone su 100) •Modifiche dei risultati degli esami del sangue: -Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa riduzione è grave, allora lei può notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari. -Una quantità aumentata o ridotta di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. Se questo aumento o riduzione è grave, allora lei può notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio. -Una quantità aumentata di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue. •Zucchero nelle urine. •Senso di stordimento/giramento di testa o debolezza. •Mal di testa. •Infezione respiratoria. Non comune (si manifesta in meno di 1 persona su 100) •Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordito. •Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione dello stomaco. •Eruzione cutanea, eruzione con gonfiore (orticaria), eruzione cutanea causata da sensibilità alla luce del sole. Raro (si manifesta in meno di 1 persona su 1.000) •Ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio). Se questo le accade, contatti immediatamente il medico. •Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. •Difficoltà nel dormire, depressione, senso di irrequietezza. •Formicolìo o pizzicore delle braccia o delle gambe. •Visione offuscata per un breve periodo. •Battito cardiaco anormale. •Difficoltà respiratorie (incluso infiammazione polmonare e liquido nei polmoni). •Temperatura alta (febbre). •Infiammazione del pancreas. Questo causa dolore allo stomaco da moderato a grave. •Crampi muscolari. •Danno dei vasi sanguigni che causa l’insorgenza di puntini di colore rosso o porpora sulla pelle. •Una riduzione dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine. Può notare stanchezza, infezione, febbre, facilità alle tumefazioni (lividi). •Eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e spellature sulla pelle e possibile formazione di vesciche nella bocca. Molto raro (si manifesta in meno di 1 persona su 10.000) •Gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola. •Prurito. •Dolore alla schiena, dolore alle giunture e ai muscoli. •Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio e sintomi simili all’influenza. •Tosse. •Nausea. Non nota (la frequenza non pu ò essere definita sulla base dei dati disponibili) •Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma) •Miopia improvvisa. •Dolore improvviso agli occhi (glaucoma acuto ad angolo chiuso). •Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che provoca febbre, dolori articolari, eruzione cutanea che può includere arrossamento, formazione di vesciche, spellature e rigonfiamenti). •Diarrea. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Ratacand Plus •Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ratacand Plus I principi attivi di Ratacand Plus sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Le compresse contengono 8 mg, 16 mg, 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg o 25 mg di idroclorotiazide. Gli altri componenti sono carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais e macrogol. Ratacand Plus 16 mg/12,5 mg e Ratacand Plus 32 mg/25 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172). Ratacand Plus 16 mg/12,5 mg, Ratacand Plus 32 mg/12,5 mg e Ratacand Plus 32 mg/25 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172). Descrizione dell’aspetto di Ratacand Plus e contenuto della confezione Le compresse di Ratacand Plus 8 mg/12,5 mg sono compresse bianche, di dimensioni pari a 4,5 mm x 9,5 mm, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati e con impresso CKA. Le compresse di Ratacand Plus 16 mg/12,5 mg sono compresse color pesca, di dimensioni pari a 4,5 mm x 9,5 mm, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati e con impresso CSA. Le compresse di Ratacand Plus 32 mg/12,5 mg sono compresse di colore giallo, di dimensioni pari a 6,5 mm x 11 mm, ovali, con impresso CJA su un lato e con una linea di frattura sensibile alla pressione sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali rompendola lungo la linea di frattura. Le compresse di Ratacand Plus 32 mg/25 mg sono compresse di colore rosa, di dimensioni pari a 6,5 mm x 11 mm, ovali, con impresso CDA su un lato e con una linea di frattura sensibile alla pressione sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali rompendola lungo la linea di frattura. Le compresse di Ratacand Plus 8 mg/12,5 mg si presentano in flacone di plastica contenente 100 compresse o in blister contenenti 7, 14, 15, 15x1 (dose singola), 28, 30, 30x1 (dose singola), 50, 56, 90, 98, 98x1(dose singola), 100 o 300 compresse. Le compresse di Ratacand Plus 16 mg/12,5 mg si presentano in flacone di plastica contenente 100 compresse o in blister contenenti 7, 14, 15, 15x1 (dose singola), 28, 28x1(dose singola), 30, 30x1 (dose singola), 50, 50x1 (dose singola), 56, 56x1 (dose singola), 90, 98, 98x1(dose singola), 100 o 300 compresse. Le compresse di Ratacand Plus 32 mg/12,5 mg si presentano in flacone di plastica contenente 100 compresse o in blister contenenti 7, 14, 15, 15x1 (dose singola), 28, 28x1 (dose singola) 30, 30x1 (dose singola), 50, 50x1 (dose singola), 56, 56x1 (dose singola), 98, 98x1 (dose singola), 100 o 300 compresse. Le compresse di Ratacand Plus 32 mg/25 mg si presentano in blister contenenti 7, 14, 15, 15x1 (dose singola), 28, 28x1 (dose singola), 30, 30x1 (dose singola), 50, 50x1 (dose singola), 56, 56x1 (dose singola), 98, 98x1 (dose singola), 100 o 300 compresse. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania Le compresse sono prodotte da AstraZeneca AB, AstraZeneca Sweden, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Sweden e rilasciate da: AstraZeneca AB, AstraZeneca Sweden, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Sweden, o AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania. Le compresse da 8 mg/12,5 mg e 16 mg/12,5 mg sono anche rilasciate da: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Regno Unito o AstraZeneca Dunkerque Production Astrazeneca Reims Production, Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100 Reims Francia. Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Nome del medicinale Nome dello Stato Membro Atacand Plus Austria, Belgio, Cipro, Estonia, Germania, Grecia, Finlandia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia Hytacand Francia, Portogallo Atacand Zid Danimarca Ratacand Plus Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco. |
467_1268 | DILUR | DILUR 2 mg compresse DILUR 4 mg compresse Doxazosina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è DILUR e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DILUR 3.Come prendere DILUR 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DILUR 6.Contenuto della confezione ed altre informazioni 1.Che cos’è DILUR e a cosa serve DILUR contiene il principio attivo doxazosina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti, utilizzati per abbassare la pressione del sangue e nei disturbi urinari dell’uomo. DILUR è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa essenziale) o i sintomi causati dall’ingrossamento della prostata negli uomini (iperplasia prostatica benigna). 2.Cosa deve sapere prima di prendere DILUR Non prenda DILUR -se è allergico alla doxazosina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle chinazoline (per es. prazosina, terazosina), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha sofferto di abbassamento di pressione del sangue che causa vertigini o capogiri quando si alza da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica); -se soffre di ingrossamento della prostata e contemporaneamente di congestione o blocco delle vie urinarie, di un’infezione cronica del tratto urinario oppure di calcoli alla vescica; -se sta allattando al seno (solo per l’indicazione di ipertensione) (Vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento); -se soffre di bassa pressione del sangue (applicabile solo durante il trattamento dell’ ingrossamento della prostata); -in monoterapia, se soffre di incontinenza urinaria da rigurgito (non avverte lo stimolo ad urinare) o di anuria (il suo corpo non produce urina), con o senza insufficienza renale progressiva. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DILUR. -In particolare all’inizio del trattamento e quando si aumenta il dosaggio, può avere vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope) dovuta all’abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza (ipotensione ortostatica). Se avverte capogiri o debolezza dovrebbe 1 sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio. E’ opportuno che controlli la pressione del sangue all’inizio del trattamento (Vedere il paragrafo 4). Usi particolare attenzione quando inizia la terapia con questo medicinale o se aumenta il dosaggio nei seguenti casi: -se è anziano, se soffre di malattie del fegato o dei reni (Vedere il paragrafo 3); -se assume con l’alimentazione una quantità bassa di sale; -se è in terapia con diuretici (Vedere il paragrafo Altri medicinali e DILUR). Prenda DILUR sempre con cautela : -se soffre di malattie che interessano il cuore ( insufficienza cardiaca , edema polmonare, insufficienza ventricolare destra, cardiopatia ischemica severa, ecc.); -se soffre di gravi malattie del fegato, specialmente se sta assumendo medicinali che alterano il metabolismo del fegato (Vedere il paragrafo Altri medicinali e DILUR); -se soffre di neuropatia diabetica autonomica, una malattia associata al diabete con effetti sul sistema nervoso; -se sta assumendo medicinali per l’impotenza dell’uomo (Vedere il paragrafo Altri medicinali e DILUR); -se deve essere sottoposto ad un intervento alla cataratta (opacità del cristallino) (Vedere il paragrafo 4); informi prima il proprio oculista che sta utilizzando o ha utilizzato precedentemente DILUR; -se deve essere sottoposto ad esami del sangue e delle urine, informi il medico o l’infermiere che è in trattamento con DILUR. Bambini e adolescenti L’uso di DILUR non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non sono ancora state stabilite la sicurezza e l’efficacia. Altri medicinali e DILUR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E’ necessario fare attenzione ed informare il medico se sta assumendo in particolare uno dei seguenti medicinali: -medicinali usati per trattare l’impotenza negli uomini (sildenafil, tadalafil, vardenafil, ecc.), che possono causare un abbassamento della pressione del sangue se presi insieme a DILUR; -altri alfa-bloccanti ed altri medicinali usati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta del sangue), come vasodilatatori e nitrati; -medicinali contenenti dopamina, efedrina, fenilefrina, metaraminolo, adrenalina (medicinali conosciuti come farmaci simpaticomimetici che vengono utilizzati , per esempio, per il trattamento di malattie cardiache, pressione sanguigna bassa , asma e congestione nasale ); -medicinali che modificano il metabolismo del fegato come la cimetidina (Vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni). Anche se non sono note interazioni con i medicinali di seguito elencati deve consultare il medico se sta assumendo uno di questi farmaci: -diuretici tiazidici (Vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni), furosemide, betabloccanti (utilizzati nel trattamento della pressione arteriosa alta) -antiinfiammatori non steroidei ( FANS) (usati per trattare il dolore e l’infiammazione) -antibiotici (usati per trattare le infezioni ) -ipoglicemizzanti orali (utilizzati per diminuire i livelli di zucchero nel sangue) -agenti uricosurici (usati per il trattamento della gotta) -anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue ). Gravidanza e allattamento La sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Conseguentemente, durante la gravidanza, DILUR deve essere utilizzato solo se, secondo il medico, i benefici superano i rischi. 2 DILUR non deve essere assunto se sta allattando al seno. In alternativa, se decide di prendere doxazosina deve interrompere l'allattamento (Vedere il paragrafo Non prenda DILUR). Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari DILUR può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari soprattutto all’inizio del trattamento. Se questo accade e, in particolare, se avverte capogiri o debolezza non deve guidare o usare macchinari. DILUR contiene lattosio DILUR contiene uno zucchero, il lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere DILUR Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deve assumere le compresse in una unica somministrazione giornaliera, con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. -Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta): La dose abituale di DILUR è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (mezza compressa di DILUR da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg (1 compressa di DILUR da 2 mg) una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Se serve, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4 mg (1 compressa di DILUR da 4 mg), 8 mg (2 compresse di DILUR da 4 mg) e 16 mg (4 compresse di DILUR da 4 mg) una volta al giorno, in base alla risposta del paziente su indicazione del medico curante. -Trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della prostata): All’inizio del trattamento con DILUR, è raccomandato il seguente schema di dosaggio: - giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (mezza compressa di DILUR da 2 mg) - giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DILUR da 2 mg). A seconda dei sintomi, il medico può consigliare di aumentare la dose a 4 mg (1 compressa di DILUR da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DILUR da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un aumento della dose e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose raccomandata è di 2-4 mg una volta al giorno. Uso in pazienti con problemi al fegato Se soffre di problemi al fegato deve assumere DILUR con cautela (Vedere il paragrafo 2). Uso nei pazienti anziani Se è anziano può prendere la dose abituale ma deve fare attenzione all’inizio del trattamento (Vedere il paragrafo 2). Uso in pazienti con funzione dei reni alterata Se ha problemi ai reni può prendere la dose abituale ma deve fare attenzione all’inizio del trattamento (Vedere il paragrafo 2). 3 Se prende più DILUR di quanto deve Se assume una dose eccessiva di DILUR può avere un abbassamento della pressione del sangue e sarà necessario mettersi subito in posizione distesa e con le gambe sollevate e la testa in giù. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DILUR avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale . Se dimentica di prendere DILUR Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con DILUR Se interrompe la somministrazione di DILUR per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito e sono per la maggior parte temporanei ed in genere tollerati durante il trattamento prolungato : Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -Infezioni del tratto respiratorio (naso, gola, polmoni) e del tratto urinario -Eiaculazione ritardata, apatia (mancanza di motivazione) -Sonnolenza, vertigini, cefalea (mal di testa) -Disturbi della vista -Palpitazioni (sensazione di cuore che batte veloce), tachicardia (aumento dei battiti del cuore), edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi) -Abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza da una posizione seduta o distesa (ipotensione posturale) (Vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni), capogiri -Bronchite, tosse, difficoltà respiratorie, naso che cola causato da infiammazione del rivestimento del naso (rinite), naso chiuso -Dolore all’addome, dispepsia (digestione alterata), secchezza della bocca, nausea -Prurito -Mal di schiena, dolore muscolare -Cistite (infiammazione alla vescica), incontinenza urinaria (incapacità di trattenere l’urina) -Sensazione di debolezza, dolore al torace, sintomi simili a quelli influenzali, gonfiore delle estremità dovuto a ritenzione di liquidi. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -Reazioni allergiche -Gotta (malattia del metabolismo che colpisce gli arti), aumento dell’appetito, anoressia, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, sensazione di aridità in gola -Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, perdita della memoria, facilità a turbarsi per ogni minima emozione -Ictus (accidente cerebrovascolare), diminuzione della sensibilità al tatto, improvvisa perdita di coscienza (sincope), tremore, rigidità muscolare -Lacrimazione insolita, eccessiva sensibilità alla luce -Ronzio all’orecchio -Problemi al cuore (angina, infarto del miocardio) -Problemi di circolazione del sangue (ischemia periferica) -Sangue dal naso, mal di gola -Stipsi, flatulenza, vomito, diarrea, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite) -Analisi del sangue che mostrano alterazioni della funzionalità del fegato 4 -Eruzioni cutanee -Dolore alle articolazioni -Difficoltà ad urinare, frequente bisogno di urinare, sangue nelle urine -Impotenza -Dolore, gonfiore del viso, pallore, arrossamento del viso, alterazione del gusto, brividi, febbre -Aumento di peso Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): -Basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) -Disturbi di circolazione del sangue al cervello -Gonfiore della laringe (primo tratto delle vie respiratorie) -Sudorazione -Crampi ai muscoli, debolezza muscolare -Eccessiva produzione di urina -Riduzione della temperatura del corpo negli anziani Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -Disturbi del sangue: riduzione dei globuli bianchi che può essere associata ad un’aumentata sensibilità alle infezioni (leucopenia), riduzione delle piastrine che può essere associata ad improvvisi sanguinamenti (trombocitopenia) -Vertigine causata dal cambiamento di posizione, formicolii od intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia) -Visione annebbiata, infiammazione agli occhi (congiuntivite) -Diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia) e battiti irregolari (aritmie) -Vampate di calore -Problemi respiratori (broncospasmo) -Disturbi al fegato come colestasi (disturbi biliari), epatite, ittero -Orticaria, perdita di capelli, macchie rosse o violacee (porpora) -Disturbi nell’urinare (aumento dell’urina, eccessivo bisogno di urinare di notte) -Sviluppo di mammelle negli uomini (ginecomastia) -Erezione dolorosa persistente del pene (priapismo). Rivolgersi immediatamente a un medico -Affaticamento, malessere Non noti (la cui frequenza non può essere determinata dai dati disponibili) -Problemi all’occhio durante intervento chirurgico per cataratta (sindrome dell’iride a bandiera) (Vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni) -Emissione di urine torbide dopo eiaculazione (eiaculazione retrograda). In qualche caso, possono verificarsi aumenti dei livelli nel sangue di azoto e di creatinina e diminuzione dei globuli rossi. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza da una posizione seduta o distesa e, raramente, improvvisa perdita di coscienza (Vedi Avvertenze e precauzioni), soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DILUR Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. 5 La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene DILUR DILUR 2 mg compresse -Il principio attivo è doxazosina -Una compressa contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato (pari a 2 mg di doxazosina base) -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato , amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. DILUR 4 mg compresse -Il principio attivo è doxazosina -Una compressa contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato (pari a 4 mg di doxazosina base) -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Descrizione dell’aspetto di DILUR e contenuto della confezione DILUR 2 mg compresse Compresse oblunghe, di colore biancastro, con linea di frattura. Astuccio contenente 2 blister da 15 compresse divisibili da 2 mg ciascuno. DILUR 4 mg compresse Compresse romboidali, di colore biancastro, con linea di frattura. Astuccio contenente 2 blister da10 compresse divisibili da 4 mg ciascuno. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8 20143 Milano Italia Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. via Volturno, 48 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano ( MI) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato 6 |
468_1094 | ELOPRAM | ELOPRAM 40 mg/ml gocce orali, soluzione Citalopram Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ELOPRAM e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ELOPRAM 3.Come prendere ELOPRAM 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ELOPRAM 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ELOPRAM e a cosa serve ELOPRAM contiene il principio attivo citalopram appartente alla classe degli antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), che agiscono regolando il tono dell’umore. Questo medicinale è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi: -depressione (sindromi depressive endogene) -prevenzione delle ricadute e degli episodi ricorrenti di depressione -attacchi di panico (disturbi d'ansia con crisi di panico) compresi quelli causati dalla paura degli spazi aperti (agorafobia) 2.Cosa deve sapere prima di prendere ELOPRAM Non prenda ELOPRAM -se è allergico al citalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se la persona che deve assumere il medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni -se sta assumendo altri medicinali appartenenti ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della monoamino- ossidasi (I-MAO). Questi medicinali includono la selegilina, un IMAO selettivo utilizzato nella Malattia di Parkinson, linezolid, un IMAO reversibile (non selettivo), un medicinale usato per trattare le infezioni, e moclobemide (selettivo per tipo IA), usata nel trattamento della depressione -se sta assumendo un I-MAO irreversibile, prenda ELOPRAM almeno 14 giorni dopo aver sospeso il trattamento con tale medicinale. Se sta assumendo un I-MAO reversibile (RIMA), prenda ELOPRAM dopo aver sospeso il trattamento con il RIMA per il tempo indicato del foglio illustrativo di tale medicinale -se deve iniziare la terapia con un I-MAO, aspetti almeno 7 giorni dopo aver sospeso il trattamento con ELOPRAM - se sta assumendo una dose di selegilina superiore ai 10 mg al giorno -se soffre di un disturbo al ritmo del cuore o le è stato diagnosticato un prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma o una sindrome congenita del QT lungo -se sta assumendo medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (vedere il paragrafo “Altri medicinali e ELOPRAM”) -se sta assumendo pimozide, usato per il trattamento di alcuni disturbi della mente. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ELOPRAM. 1 Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi: -se è anziano o soffre di problemi ai reni e al fegato. In questi casi il medico potrebbe modificare la dose del medicinale (Vedere paragrafo 3) -se soffre di attacchi di panico, perché può manifestare una grave ansia all’inizio del trattamento (ansia paradossa) -se ha bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia) -se soffre di sindrome maniaco-depressiva, perché durante il trattamento con ELOPRAM può osservare un cambio verso la fase maniacale caratterizzata da rapidi e inusuali cambiamenti di pensiero, iperattività fisica ed eccitazione. In questo caso interrompa il trattamento -se soffre di epilessia -se soffre di diabete -se ha un problema della coagulazione ed è a rischio di sanguinamento (emorragie) , o se è in corso una gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza”) e se assume medicinali che peggiorano questi problemi (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e ELOPRAM”) -se si sottopone a terapia elettroconvulsivante (elettroshock) -se sta prendendo prodotti a base di Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ) -se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (bradicardia, insufficienza cardiaca non compensata) o ha avuto di recente un infarto al cuore (infarto acuto del miocardio) -se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (ipopotassiemia e ipomagnesemia). In tal caso il medico correggerà queste alterazioni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale -se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi con aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso) -se soffre di psicosi con depressione Medicinali quali Elopram (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento. Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia Nel corso delle prime settimane o in quelle immediatamente successive all’inizio del trattamento, sia che lei soffra di depressione che di altri problemi della mente (patologie psichiatriche), può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Per tale motivo, il medico deve tenerla sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, se in passato ha già manifestato questi disturbi e se è giovane (età inferiore a 25 anni). Informi immediatamente il medico se avverte questi disturbi o se qualcuno che si prende cura di lei nota cambiamenti nel suo comportamento. Può essere d’aiuto informare un parente o un caro amico che lei soffre di depressione o di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o la sua ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per qualche cambiamento nel suo comportamento. Entro le prime settimane del trattamento può manifestare acatisia, caratterizzata da irrequietezza, angoscia, necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile. Se manifesta questi sintomi si rivolga immediatamente al medico. Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale ed informi il medico se manifesta agitazione, tremore, contrazioni involontarie dei muscoli (mioclono), aumento della temperatura del corpo (ipertermia). Possono essere i sintomi di una malattia chiamata sindrome serotoninergica. Bambini e adolescenti Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Tuttavia il medico può prescrivere ELOPRAM a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per loro. In questi casi, dovrà osservare attentamente il bambino o l’adolescente e informare il medico se sintomi quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità compaiono o peggiorano nel corso dell’assunzione di ELOPRAM. Altri medicinali e ELOPRAM Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono modificare l’azione di altri medicinali e ciò può a volte causare reazioni avverse gravi. Informi il medico, in particolare, se sta assumendo i seguenti medicinali: -medicinali chiamati inibitori della monoamino-ossidasi (I-MAO), perché si possono manifestare gravi effetti indesiderati anche fatali, compresa la sindrome serotoninergica (Vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni “ e “Possibili effetti indesiderati”). Questi medicinali includono la selegilina, un IMAO selettivo utilizzato nella Malattia di Parkinson, linezolid, un IMAO reversibile (non selettivo), un medicinale usato per trattare le infezioni, e moclobemide (selettivo per tipo IA), usato nel trattamento della depressione -se sta assumendo un I-MAO irreversibile, prenda ELOPRAM almeno 14 giorni dopo aver sospeso il trattamento con tale medicinale. Se sta assumendo un I-MAO reversibile (RIMA), prenda ELOPRAM dopo aver sospeso il trattamento con il RIMA per il tempo indicato del foglio illustrativo di tale medicinale -se deve iniziare la terapia con un I-MAO, aspetti almeno 7 giorni dopo aver sospeso il trattamento con ELOPRAM -se dovesse assumere selegilina insieme ad ELOPRAM, la dose massima raccomandata di selegilina è di 10 mg al giorno -buspirone, un medicinale utilizzato nella terapia dell’ansia a causa del rischio di sindrome serotoninergica -antiaritmici di classe IA e III, medicinali usati per i disturbi del battito del cuore; a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma -medicinali usati per il trattamento di disturbi della mente (antipsicotici), a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma (ad esempio derivati fenotiazinici, aloperidolo e pimozide che non deve essere assunta con ELOPRAM), a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva (ad esempio fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni) e perché possono aumentare il rischio di emorragie (ad esempio gli antipsicotici atipici e le fenotiazine). Altri farmaci usati per il trattamento della depressione (antidepressivi), a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, dell’abbassamento della soglia convulsiva e perché possono aumentare il rischio di emorragie -antimicrobici (medicinali usati per il trattamento delle infezioni) come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma antimalarici come alofantrina (a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma) e meflochina, (a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva) -antistaminici come astemizolo e mizolastina, usati per il trattamento delle allergie a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma -sumatriptan e altri medicinali simili, usati per il trattamento del mal di testa (emicrania) a causa del rischio di potenziamento dell’effetto serotoninergico -tramadolo, usato per il trattamento del dolore a causa del rischio di potenziamento dell’effetto serotoninergico e a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva -litio e triptofano, usati per il trattamento di alcuni disturbi della mente a causa del rischio di potenziamento dell’effetto serotoninergico -prodotti contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), usati per la depressione, poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati -medicinali usati per fluidificare il sangue come il dipiridamolo (anticoagulanti) e la ticlopidina (antiaggreganti piastrinici) perché possono aumentare il rischio di emorragie -medicinali usati per alleviare le infiammazioni e il dolore (antinfiammatori non steroidei), come l’acido acetilsalicilico perché possono aumentare il rischio di emorragie -medicinali che riducono i livelli di potassio o di magnesio nel sangue (che possono causare ipopotassiemia/ipomagnesiemia, condizioni che aumentano il rischio di aritmie) cimetidina, omeprazolo, esomeprazolo e lansoprazolo, usati per trattare problemi allo stomaco, fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine) perché potrebbe essere necessario un cambiamento della dose di ELOPRAM. Questo può accadere anche con altri medicinali quali ad esempio l’antidepressivo fluvoxamina e l’antiaggregante ticlopidina -medicinali quali flecainide, propafenone e metoprololo (usati per il trattamento di problemi del cuore), antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo, perché potrebbe essere necessario un cambiamento della dose di questi medicinali. ELOPRAM con alcol Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza ELOPRAM non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, e solo dopo un’attenta valutazione dei rischi e benefici da parte del medico. Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei è in terapia con ELOPRAM. Se ha assunto questo medicinale durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nell’ultimo trimestre, il suo bambino può manifestare disturbi respiratori, apnea, colorito blu della pelle (cianosi), convulsioni, variazione della temperatura corporea, difficoltà nella nutrizione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), alterazione del tono dei muscoli (ipertonia, ipotonia), aumento dei riflessi (iperreflessia), tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come ELOPRAM possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico. Se assume Elopram in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di disordini emorragici (facilità al sanguinamento). Informi il medico curante o l’ostetrica/o del fatto che sta assumendo Elopram, in modo che possano consigliarle cosa fare. Se prende questo medicinale durante la gravidanza, eviti una brusca interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con ELOPRAM”). Allattamento Se sta allattando al seno prenda questo medicinale con cautela perché il citalopram passa nel latte materno. Fertilità maschile Citalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato. (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari perché può ridurre la capacità di giudizio e la reattività in situazioni di pericolo. Pertanto, faccia attenzione prima di mettersi alla guida e di utilizzare macchinari. ELOPRAM contiene alcol e para idrossibenzoati Questo medicinale contiene 76 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni ml, equivalente al 9,0% v/v. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti rilevanti. Può essere dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali. Questo medicinale contiene para idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3.Come prendere ELOPRAM Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Assuma le gocce una volta al giorno dopo averle miscelate con un po’ d’acqua, succo d’arancia o succo di mela. ELOPRAM può essere assunto con o senza cibo Non interrompa bruscamente la terapia con ELOPRAM per evitare sintomi da sospensione (Vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con ELOPRAM”). Assuma le gocce di ELOPRAM nel seguente modo: -Per aprire il flacone: prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig. 1). Fig. 1 -Capovolgere completamente il flacone. Se nessuna goccia esce, picchiettare leggermente il flacone per avviare il flusso.(Fig 2) Fig. 2 -Per chiudere il flacone: avviti il tappo fino a chiusura ermetica (Fig. 3). Fig. 3 Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze. Non modifichi la dose senza aver consultato il medico (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con ELOPRAM”). •Trattamento della depressione: la dose raccomandata è di 16 mg (8 gocce) al giorno in una singola dose. Il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno in base alla sua risposta alla terapia. L’effetto del medicinale si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio del trattamento che deve essere continuato per almeno 4-6 mesi per i sintomi delle malattie maniaco-depressive. Se soffre di depressione unipolare ricorrente, la terapia di mantenimento deve essere portata avanti per tempi più lunghi per evitare ricadute. •Trattamento degli attacchi di panico (disturbi di panico): la dose iniziale raccomandata è di 8 mg (4 gocce) al giorno, per la prima settimana di trattamento, successivamente il medico può aumentare la dose a 16 mg (8 gocce) al giorno fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno in base alla sua risposta alla terapia. L’effetto massimo del medicinale si manifesta dopo 3 mesi di trattamento. Se soffre di ansia e manifesta degli attacchi di panico, il trattamento dovrà durare a lungo (1 anno). Se soffre di insonnia o è molto irrequieto, il medico le prescriverà medicinali sedativi. Uso negli anziani Se è anziano (più di 65 anni di età), il medico ridurrà la dose a 8-16 mg (4-8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Uso in persone con problemi al fegato (insufficienza epatica) Se soffre di problemi al fegato lievi o moderati (insufficienza epatica lieve o moderata), la dose iniziale raccomandata è di 8 mg (4 gocce) al giorno, per le prime 2 settimane. Successivamente il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno in base alla sua risposta alla terapia. Se soffre di gravi problemi al fegato (funzionalità epatica gravemente ridotta), il medico può decidere di ridurre la dose. Uso in persone con problemi ai reni (insufficienza renale) Se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale), il medico le prescriverà la dose minima consigliata. Uso in persone con problemi al metabolismo dei medicinali (metabolizzatori lenti del CYP2C19) Se soffre di problemi al metabolismo dei medicinali (metabolizzatore lento del CYP2C19), la dose iniziale raccomandata è di 8 mg (4 gocce) al giorno, per le prime due settimane di trattamento. Successivamente il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno in base alla sua risposta alla terapia. Se prende più ELOPRAM di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di ELOPRAM o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Una dose eccessiva può causare convulsioni, aumento dei battiti del cuore (tachicardia), sonnolenza, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, aritmia atrioventricolare), coma, vomito, tremore, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), arresto cardiaco, nausea, sindrome serotoninergica (febbre alta, tremori, contrazioni muscolari e ansia), agitazione, riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), vertigini, blocco della conduzione elettrica nel cuore, alterazioni dell’attività del cuore (prolungamento del QRS), aumento della pressione del sangue (ipertensione), dilatazione della pupilla (midriasi), stupore, sudorazione, colorazione bluastra della pelle (cianosi), aumento del ritmo della respirazione (iperventilazione), lesioni ai muscoli (rabdomiolisi), stanchezza, debolezza, sedazione. Se dimentica di prendere ELOPRAM Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con ELOPRAM Non interrompa il trattamento con ELOPRAM improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico. Alla sospensione del trattamento con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi da sospensione : -vertigini, disturbi della sensibilità come sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe (parestesie) -disturbi del sonno come incapacità a prendere sonno (insonnia) e sogni che sembrano reali (sogni vividi) -agitazione o ansia, tremori, confusione -nausea e/o vomito, diarrea -sudorazione, mal di testa (cefalea) -aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni) -instabilità emotiva, irritabilità -disturbi della vista (visivi) In genere questi sintomi sono da lievi a moderati e scompaiono da soli entro 2 settimane, sebbene a volte possano essere anche gravi e durare per molto tempo (2-3 mesi o più). La sospensione del trattamento deve avvenire sotto il controllo del medico che ridurrà le dosi gradualmente nel corso di almeno 1-2 settimane. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi successivamente scomparire. Se durante il trattamento pensa di farsi del male o ha pensieri di suicidio, si rivolga immediatamente al medico. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti ): -sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), mal di testa -bocca secca, nausea -sudorazione abbondante Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): -diminuzione dell’appetito, perdita di peso -agitazione, riduzione del desiderio sessuale (libido), ansia, nervosismo, confusione (stato confusionale), orgasmo anormale nelle donne, sogni anomali (disturbi dell’attività onirica); -tremore, sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe (parestesia), capogiri, disturbi dell’attenzione -percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito) -sbadigli -diarrea, vomito, stitichezza -prurito -dolore ai muscoli (mialgia) e alle articolazioni (artralgia) -disturbi sessuali nell’uomo (impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione) -affaticamento Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): -aumento dell’appetito, aumento del peso -aggressione, sentirsi distaccati da se stessi (depersonalizzazione), allucinazione, mania -momentanea perdita di coscienza (sincope) -dilatazione della pupilla (midriasi) -riduzione/aumento dei battiti del cuore (bradicardia/tachicardia) -irritazione della pelle (orticaria, rash), perdita dei capelli (alopecia), formazione di macchie rosse della pelle e sanguinamenti (porpora), reazioni cutanee causate da esposizione al sole (reazione di fotosensibilità) -difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria) -mestruazioni prolungate e abbondanti nelle donne (menorragia) -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema) Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): -riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia) -convulsioni (grande male), movimenti involontari (discinesia), alterazioni del gusto -sanguinamento (emorragia) -infiammazione del fegato (epatite) -febbre (piressia) Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): -riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) -reazioni allergiche, incluse reazioni gravi (reazione anafilattica) -inappropriata produzione dell’ormone antidiuretico (ADH) che regola la produzione dell’urina -riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) -attacchi di panico, irrequietezza -digrignamento dei denti (bruxismo) -pensieri rivolti al suicidio (ideazione suicidaria), comportamento suicidario -convulsioni, sindrome serotoninergica (febbre alta, tremori, contrazioni muscolari e ansia), disturbi extrapiramidali come movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari, sensazione di irrequietezza e incapacità a rimanere nella medesima posizione anche per brevissimo tempo (acatisia), disturbi del movimento -disturbi della vista -disturbi del ritmo del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta), soprattutto in donne che hanno livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia) o che già soffrono di disturbi del cuore (preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache) -sensazione di vertigine quando ci si alza velocemente causata dall’abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica) -perdita di sangue dal naso (epistassi) -perdita di sangue con le feci (emorragia gastrointestinale o rettale) -test di laboratorio per la funzionalità del fegato anormali -lividi (ecchimosi), gonfiore principalmente del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema) -abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere il paragrafo 2 “Gravidanza” per ulteriori informazioni -mestruazioni irregolari nelle donne (metrorragia) -erezione prolungata e dolorosa (priapismo), produzione di latte dal seno (galattorrea) nell’uomo Un aumentato rischio di fratture è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinale. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ELOPRAM Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Il prodotto deve essere utilizzato entro 16 settimane dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ELOPRAM -Il principio attivo è citalopram (come clorid rato). 1 ml contiene 44,48 mg di citalopram cloridrato (pari a 40 mg di citalopram). -Gli altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua purificata. Descrizione dell’aspetto di ELOPRAM e contenuto della confezione Confezione contenente un flaconcino da 15 ml di soluzione. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano – Italia Produttori Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Officina di Milano - Via Civitali, 1 – Italia. H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Danimarca. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
469_64 | ALAMUT | ALAMUT 2,5 mg + 5 mg capsule rigide ALAMUT 5 mg + 5 mg capsule rigide ALAMUT 10 mg + 5 mg capsule rigide ALAMUT 5 mg + 10 mg capsule rigide ALAMUT 10 mg + 10 mg capsule rigide Ramipril/amlodipina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. (Vedere Paragrafo 4). Contenuto di questo foglio 1.Che cos'è ALAMUT e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ALAMUT 3.Come prendere ALAMUT 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ALAMUT 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è ALAMUT e a cosa serve ALAMUT contiene due principi attivi: amlodipina e ramipril. L'amlodipina appartiene a un gruppo di farmaci chiamati calcio antagonisti. Il ramipril appartiene a un gruppo di farmaci chiamati ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). L'amlodipina agisce: -facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire più facilmente. Il ramipril agisce: -riducendo la produzione corporea di sostanze che possono far alzare la pressione arteriosa; -facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni; -rendendo più facile al cuore il lavoro di pompare il sangue nel corpo. ALAMUT viene usato per il trattamento dell'ipertensione (pressione alta), nei pazienti la cui pressione arteriosa viene adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril presi contemporaneamente alla stessa dose come in ALAMUT, ma come farmaci separati. 2.Cosa deve sapere prima di prendere ALAMUT Non prenda ALAMUT: -se è allergico ad amlodipina, ramipril (principi attivi), qualsiasi altro calcio antagonista o qualsiasi altro ACE-inibitore, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione; -se la sua pressione arteriosa è insolitamente bassa o instabile. Il suo medico avrà bisogno di fare questa valutazione; -se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza); -se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore; -se ha mai avuto una reazione allergica grave detta “angioedema”. I segni comprendono prurito, orticaria, macchioline rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire; -se è in dialisi o sta subendo qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina che viene usata, ALAMUT potrebbe non essere adatto a lei; -se ha problemi ai reni causati da un apporto ridotto di sangue ai reni (stenosi dell'arteria renale); -durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento”); - se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren; Non prenda ALAMUT se uno dei casi elencato sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALAMUT. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALAMUT. Informi il suo medico se uno qualsiasi dei casi elencati qui sotto la riguarda: -se ha un aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva); -se è anziano e il suo dosaggio deve essere aumentata; -se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni; -se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi); -se sta per essere sottoposto a un trattamento per ridurre l'allergia alle punture di ape o vespa (desensibilizzazione); -se sta per essere trattato con un anestetico. Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Deve interrompere il trattamento con ALAMUT un giorno prima; per altre informazioni si rivolga al medico; -se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue); -se ha una malattia del collagene vascolare come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico; - se sta assumendo uno di seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: •un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani, per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. •aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda ALAMUT”. Bambini e adolescenti L'uso di ALAMUT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché per questa popolazione di pazienti non sono disponibili informazioni. Altri medicinali e ALAMUT Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché potrebbero far funzionare ALAMUT meno bene del necessario: -medicinali usati per alleviare dolore e infiammazione (per es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina); -medicinali usati per il trattamento della pressione bassa, shock, scompenso cardiaco, asma o allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico avrà bisogno di controllare la sua pressione sanguigna; -rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi); -eritromicina, claritromicina (antibiotici); -hypericum perforatum (erba di San Giovanni usata per trattare la depressione). Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare la probabilità di presentazione di effetti indesiderati, se li prende con ALAMUT: medicinali usati per alleviare dolore e infiammazione (per es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina ); -medicinali per la cura del cancro (chemioterapia), come temsirolimus; -medicinali per prevenire il rigetto di organi dopo un trapianto , come la ciclosporina e l’everolimus; -tacrolimus (anch’esso usato per controllare la risposta immunitaria e per consentire all’organismo di accettare l’organo trapiantato); -diuretici come la furosemide; -medicinali in grado di aumentare la quantità di potassio nel sangue , come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue); -medicinali steroidei per l'infiammazione , come il prednisolone; -allopurinolo (usato per abbassare gli acidi urici nel sangue); -procainamide (per problemi di aritmie cardiache); -ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini); -ritonavir, indinavir, nelfinavir (i cosiddetti inibitori della proteasi, usati per trattare il virus dell'HIV); -eritromicina, claritromicina, trimetoprim e cotrimoxazolo (per infezioni causate da batteri); -verapamil, diltiazem (medicinali per trattare i disturbi cardiaci o la pressione alta del sangue); -vildagliptin (medicinale per uso orale, che abbassa i livelli di glucosio nel sangue); -dantrolene (medicinale per infusione, utilizzato per gravi alterazioni della temperatura corporea). Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché la loro azione potrebbe essere modificata da ALAMUT: -medicinali per il diabete , come i medicinali orali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue e l'insulina. ALAMUT può far abbassare il livello di zuccheri nel sangue. T enga sotto controllo il livello di zuccheri nel sangue mentre sta prendendo ALAMUT; -litio (per i problemi di salute mentale). ALAMUT può far alzare il livello di litio nel sangue. Il suo medico dovrà controllare strettamente i suoi livelli di litio nel sangue; -simvastatina (un medicinale per abbassare il colesterolo). ALAMUT può far alzare il livello di simvastatina nel sangue. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: -se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda ALAMUT” e “Avvertenze e precauzioni”. Se uno dei casi elencati sopra la riguarda (o se non è sicuro), informi il medico prima di prendere ALAMUT. ALAMUT con cibi, bevande e alcool ALAMUT può essere preso con o senza cibo. Le persone che stanno prendendo ALAMUT non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, che può causare un aumento imprevedibile della pressione sanguigna riducendo l’effetto di ALAMUT. Bere alcool con ALAMUT può causare capogiri o confusione. Se la preoccupa sapere quanto può bere mentre sta prendendo ALAMUT, ne parli con il suo medico, poiché i medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna e alcool possono avere effetti aggiuntivi. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda ALAMUT durante la gravidanza. Se ritiene di essere incinta durante la terapia con ALAMUT, informi immediatamente il suo medico. Prima di pianificare una gravidanza si deve passare a una terapia alternativa adatta. Allattamento È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Non prenda ALAMUT se sta allattando. Prima di prendere qualsiasi medicinale informi il medico o il farmacista. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ALAMUT può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ALAMUT le causa malessere, capogiri o stanchezza, mal di testa, non guidi veicoli né usi macchinari e contatti immediatamente il suo medico. Questo può capitare specialmente all'inizio della terapia, o nel passaggio da altri medicinali. 3.Come prendere ALAMUT Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se ha l'impressione che l'effetto di ALAMUT sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista. Prenda il medicinale per bocca sempre alla stessa ora del giorno, prima o dopo i pasti. Inghiotta la capsula intera con dei liquidi. Non spezzi o mastichi le capsule. Non prenda ALAMUT con succo di pompelmo. ALAMUT deve essere preso una volta al giorno. Il medico può modificare la dose a seconda dell'effetto che ha su di lei. La dose massima giornaliera è di una capsula da 10 mg + 10 mg. Anziani Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento in modo più lento. Uso nei bambini e negli adolescenti L'uso di ALAMUT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché per questa popolazione di pazienti non sono disponibili informazioni. Se prende più ALAMUT di quanto deve Prendere troppe capsule può causare un abbassamento o un abbassamento pericoloso della pressione arteriosa. Potrebbe avere vertigini, capogiri, svenimento o debolezza. Se il calo pressorio è così grave, può presentarsi uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione. Informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Non guidi per andare in ospedale, ma si faccia accompagnare o chiami un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia che cosa ha preso. Se dimentica di prendere ALAMUT Se dimentica di prendere una capsula, salti del tutto quella dose e prenda la dose seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula. Se interrompe il trattamento con ALAMUT Il medico la informerà per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale. Se interrompe il trattamento prima che le venga detto di farlo, la sua malattia potrebbe ripresentarsi. Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con ALAMUT e consulti immediatamente il medico perché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: -gonfiore di viso, labbra o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, oltre a prurito ed eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere segno di una grave reazione allergica a ALAMUT; -reazioni cutanee severe inclusi rash, ulcere alla bocca, peggioramento di una malattia preesistente della pelle, arrossamento, vesciche o desquamazione della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche. Informi immediatamente il medico se compare: -un battito cardiaco accelerato, irregolare o forte (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto o problemi più seri compreso attacco di cuore e ictus; -respiro corto o tosse. Questo potrebbe essere segno di problemi ai polmoni; -una maggior facilità alle contusioni, sanguinamento che dura più a lungo del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (per es. sanguinamento delle gengive), macchie viola, chiazze sulla pelle o una maggiore facilità alle infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o pallore. Questi possono essere segni di problemi sanguigni o del midollo osseo; -un fortissimo dolore allo stomaco che può arrivare alla schiena. Questo può essere segno di pancreatite (un'infiammazione del pancreas); -febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore di stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato, come epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato. Altri effetti indesiderati comprendono: Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che seguono diventa serio o dura più di qualche giorno. Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): -sonnolenza (in particolare all'inizio del trattamento); -palpitazioni (sensazione di sentir battere forte il cuore), vampate di calore; -gonfiore delle caviglie (edema); -mal di testa o sensazione di stanchezza; -sensazione di vertigini. Questo accade con maggiore probabilità all'inizio della terapia con ALAMUT o quando si inizia a prendere una dose più alta; -svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), in particolare quando ci si alza o ci si siede troppo rapidamente; -tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto; -dolore addominale, mal di stomaco o di pancia, diarrea, indigestione, sentirsi o star male; -eruzione cutanea con o senza gonfiore; -dolore al petto; -crampi o dolori muscolari; -esami del sangue che mostrano una quantità troppo alta di potassio nel sangue rispetto al normale. Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): -cambiamenti nell'umore, insonnia; -tremori, debolezza, dolore, sensazione di malessere; -disturbi visivi, visione doppia, offuscamento della vista, ronzii nelle orecchie; -raffreddore/naso che cola causato dall'infiammazione della mucosa del naso (rinite); -alterazione delle abitudini intestinali (compresi diarrea o stipsi), bruciore di stomaco, secchezza delle fauci; -perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito della pelle, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle; -disturbi a urinare, aumento della necessità di urinare, in particolare di notte, aumento del numero di volte che si urina; -incapacità di raggiungere l'erezione, incapacità sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne; -fastidio o aumento delle mammelle negli uomini; -dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, mal di schiena; -aumento o calo di peso; -problemi di equilibrio (vertigini); -prurito e insolite sensazioni cutanee come torpore, formicolio, solletico, bruciore o brividi (parestesia), perdita della sensibilità al dolore; -perdita o cambiamento del senso del gusto delle cose; -problemi di insonnia; -sensazione di depressione, ansia, maggior nervosismo del solito o irrequietezza; -naso chiuso, difficoltà a respirare o peggioramento dell'asma; - una tumefazione intestinale detta “angioedema intestinale” che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea; -perdita o calo dell'appetito (anoressia); -aumento o irregolarità del battito cardiaco; -braccia e gambe gonfie. Questo potrebbe essere segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del normale; -febbre; -un aumento nel numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), rilevato durante un esame del sangue; -esami del sangue che mostrano dei cambiamenti nel funzionamento di fegato, pancreas o reni. Raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000): -sensazione di tremolio o confusione; -lingua arrossata o gonfia; -grave esfoliazione o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea con gonfiore; -problemi alle unghie (per es. perdita o separazione di un'unghia dal letto ungueale); -eruzione cutanea o lividi; -orticaria; -chiazze sulla pelle e mani e freddo alle estremità; -occhi rossi, che prudono, gonfi o lacrimosi; -disturbi dell'udito; -esami del sangue che mostrano una riduzione nel numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o nella quantità di emoglobina. Molto Raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000): -maggiore sensibilità del solito al sole; -quantità eccessiva di zucchero nel sangue (iperglicemia); -gonfiore alle gengive; -gonfiore addominale (gastrite); -anomalie nella funzionalità del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero); -aumentata tensione muscolare; -infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea; -sensibilità alla luce; -psoriasi. Non noto: -urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che possono essere dovuti a inappropriata secrezione di ADH (anti-diuretic hormone [ormone antidiuretico]). Se manifesta questi sintomi contatti tempestivamente il suo medico; -tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata. Altri effetti indesiderati riferiti: Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che seguono diventa serio o dura più di qualche giorno: -difficoltà di concentrazione; -esami del sangue che mostrano una quantità troppo bassa di globuli nel sangue; -esami del sangue che mostrano una quantità troppo bassa di sodio nel sangue rispetto al normale; -dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e poi formicolio o sensazione di dolore quando si scaldano (fenomeno di Raynaud); -reazioni rallentate o alterate; -cambiamento nella percezione degli odori. Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ALAMUT Conservare al di sotto dei 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALAMUT I principi attivi sono: ALAMUT 2,5 mg + 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene: 2,5 mg di ramipril e 6,934 mg di amlodipina besilato(corrispondenti a 5 mg di amlodipina) ALAMUT 5 mg + 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene: 5 mg di ramipril e 6,934 mg di amlodipina besilato(corrispondenti a 5 mg di amlodipina) ALAMUT 10 mg + 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene: 10 mg di ramipril e 6,934 mg di amlodipina besilato(corrispondenti a 5 mg di amlodipina) ALAMUT 5 mg + 10 mg capsule rigide ogni capsula contiene: 5 mg di ramipril e 13,868 mg di amlodipina besilato(corrispondenti a 10 mg di amlodipina) ALAMUT 10 mg + 10 mg capsule rigide ogni capsula contiene: 10 mg di ramipril e 13,868 mg di amlodipina besilato(corrispondenti a 10 mg di amlodipina) Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidità, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. In ALAMUT 10 mg + 10 mg sono presenti anche: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) Descrizione dell'aspetto di ALAMUT e contenuto della confezione ALAMUT 2,5 mg + 5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, cappuccio di color rosa pallido opaco, corpo di color bianco opaco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca. ALAMUT 5 mg + 5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, cappuccio di color rosa opaco, corpo di color bianco opaco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca. ALAMUT 10 mg + 5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, cappuccio di color rosa scuro opaco, corpo di color bianco opaco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca. ALAMUT 5 mg + 10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, cappuccio di color rosso-marrone opaco, corpo di color bianco opaco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca. ALAMUT 10 mg + 10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, cappuccio di color marrone opaco, corpo di color bianco opaco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca. ALAMUT è disponibile in blister contenenti 28 capsule. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttori Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio So.Se.PHARM S.r.l. Via Dei Castelli Romani, 22 00071 Pomezia (Roma) Produttori Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Frosinone), Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Agosto 2022 |
470_693 | CLAVOMED | CLAVOMED 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film CLAVOMED 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale amoxicillina + acido clavulanico Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista, -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è CLAVOMED e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLAVOMED 3.Come prendere CLAVOMED 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CLAVOMED 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS’È CLAVOMED E A COSA SERVE CLAVOMED è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. CLAVOMED è utilizzato negli adulti e nei bambini di peso superiore a 40 kg per trattare le seguenti infezioni: •infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali; •infezioni del tratto respiratorio; •infezioni del tratto urinario; •infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali; •infezioni delle ossa e delle articolazioni. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CLAVOMED Non prenda CLAVOMED: 1 CLAVOMED_FI_07_2021_nuovo prod cpr RJ •se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o della gola; •se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico. Non prenda CLAVOMED se uno dei casi sopra descritti la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere CLAVOMED. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se lei: •ha la mononucleosi infettiva: •è in stato di trattamento per problemi al fegato o ai reni; •non urina in modo regolare. Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere CLAVOMED. In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di CLAVOMED o un medicinale diverso. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione CLAVOMED può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di CLAVOMED, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4. Esami del sangue e delle urine Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo CLAVOMED. Questo perché CLAVOMED può influenzare i risultati di questo tipo di esami. Altri medicinali e CLAVOMED Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con CLAVOMED, ciò aumenta la probabilità che lei possa avere una reazione allergica della pelle. Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di CLAVOMED. Se assieme a CLAVOMED sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. 2 CLAVOMED_FI_07_2021_nuovo prod cpr RJ CLAVOMED può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CLAVOMED può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se non si sente bene. CLAVOMED polvere per sospensione orale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.COME PRENDERE CLAVOMED Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Compresse Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg •Dose usuale – 1 compressa due volte al giorno •Dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno Bustine Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg •Dose usuale – 1 bustina due volte al giorno •Dose più alta – 1 bustina tre volte al giorno Bambini di peso inferiore a 40 kg I bambini di 6 anni di età o meno dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione orale o bustine. CLAVOMED 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di CLAVOMED compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. CLAVOMED 875 mg + 125 mg bustine non sono raccomandate. Pazienti con problemi ai reni e al fegato •Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso di CLAVOMED o un diverso medicinale. •Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato. Come prendere CLAVOMED 3 CLAVOMED_FI_07_2021_nuovo prod cpr RJ Compresse •Inghiottire le compresse intere con un bicchiere di acqua all’ inizio del pasto o poco prima •Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, lasciando trascorrere almeno 4 ore tra l’una e l’altra. Non prenda 2 dosi in un’ora. •Non prenda CLAVOMED per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico. Bustine •Subito prima di prendere CLAVOMED, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua. •Assumere il medicinale all’inizio del pasto o poco prima. •Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, lasciando trascorrere almeno 4 ore tra l’una e l’altra. Non prenda 2 dosi in un’ora. •Non prenda CLAVOMED per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico. Se prende più CLAVOMED di quanto deve Se lei prende troppo CLAVOMED, i segni possono includere disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico. Se dimentica di prendere CLAVOMED Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva. Se interrompe il trattamento con CLAVOMED Continui a prendere CLAVOMED fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Reazioni allergiche: •eruzioni cutanee; •infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo; •febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine; •gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare; 4 CLAVOMED_FI_07_2021_nuovo prod cpr RJ •collasso; •dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis) . → Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere CLAVOMED. Infiammazione intestinale Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre. Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta) Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta. Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna. → Se lei presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio. Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 su 10 persone •diarrea (negli adulti). Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino a 1 su 10 persone •mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle) •nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda CLAVOMED prima del cibo •vomito •diarrea (nei bambini) Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a 1 su 100 persone •eruzioni cutanee, prurito •eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria) •cattiva digestione •capogiri •mal di testa Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue: •aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato. Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 su 1000 persone •eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme ) 5 CLAVOMED_FI_07_2021_nuovo prod cpr RJ → se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue: •basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue •basso numero di globuli bianchi Frequenza non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: •reazioni allergiche (vedere sopra); •infiammazione intestinale (vedere sopra); •infiammazione dell ea membranea protettiva che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica); •Reazioni cutanee gravi: -eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) e una forma più grave, che determina un’esfoliazione cutanea estesa (più del 30% della superficie corporea – necrolisi tossica epidermica ); -eruzione cutanea diffusa rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa); -una eruzione cutanea, rossa e squamosa, con formazione di rilievi sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematica ); -sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) -eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari) . Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente. -infiammazione del fegato ( epatite) -ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi -infiammazione dei tubuli dei reni -il sangue impiega più tempo a coagulare -iperattività -convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di CLAVOMED o che hanno problemi ai reni) -lingua nera che appare coperta di peli -macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento. Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine: •grave riduzione del numero di globuli bianchi •basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica) •cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto . Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente 6 CLAVOMED_FI_07_2021_nuovo prod cpr RJ tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiore informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE CLAVOMED Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CLAVOMED CLAVOMED 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene: -principi attivi sono:amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. -Gli altri eccipienti sono :Silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone. CLAVOMED 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipienti: Silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio. Descrizione dell’aspetto di CLAVOMED e contenuto della confezione Compresse rivestite con film: astuccio da 12 compresse. Polvere per sospensione orale: astuccio da 12 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano. Produttore 7 CLAVOMED_FI_07_2021_nuovo prod cpr RJ Compresse Laboratorio Reig Jofré, S.A. - Jarama, 111, Polígono Industrial - 45007 Toledo - Spagna Polvere per sospensione orale Laboratorio Reig Jofré, S.A. - Jarama, 111, Poligono Industrial - 45007 Toledo – Spagna. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il 09/2021 8 CLAVOMED_FI_07_2021_nuovo prod cpr RJ |
471_2105 | ISODOL | ISODOL 100 mg compresse ISODOL 100 mg granulato per sospensione orale Nimesulide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1.Che cosa è ISODOL e a cosa serve 2.Prima di prendere ISODOL 3.Come prendere ISODOL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ISODOL 6.Altre informazioni 1.CHE COSA E’ ISODOL E A CHE COSA SERVE ISODOL è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà analgesiche. E’ usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali. Prima di prescrivere ISODOL, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati. 2.PRIMA DI PRENDERE ISODOL Non usi ISODOL se : •è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ISODOL (elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio) ; •ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei: -sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma) -congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso (polipi nasali) -eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria) -improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore attorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possono comportare difficoltà nella respirazione (edema angioneurotico) •ha avuto in passato reazioni a seguito di trattamento con FANS quali: -emorragie gastriche o intestinali -ulcere (perforazioni) allo stomaco o all’intestino •ha avuto di recente ulcera o emorragia gastrica o duodenale o le ha avute in passato (almeno due episodi di ulcera o emorragia); •ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus); •ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; •soffre di insufficienza epatica; •sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS; •sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze; 1 2 •è un forte bevitore abituale (di alcool); •ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato; •soffre di una grave insufficienza renale che non richiede dialisi; •soffre di grave insufficienza cardiaca; •ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o temperatura elevata); •è nell’ultimo trimestre di gravidanza; •sta allattando. Non dia ISODOL a un bambino di età inferiore a 12 anni. Avvertenze Non prenda Isodol o informi il medico prima di prendere Isodol •se ha sviluppato in passato un’eruzione fissa da farmaci (chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, eruzione della pelle con vescicole, orticaria e sensazione di prurito) dopo avere preso nimesulide. I medicinali come ISODOL possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di potere essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il suo medico o farmacista. Se durante il trattamento compaiono gravi reazioni allergiche deve interrompere l’assunzione di ISODOL e informare il medico al primo apparire di eruzioni cutanee, lesioni di tessuti molli (mucose) o qualsiasi altro sintomo di allergia. Interrompa immediatamente il trattamento con ISODOL in presenza di emorragia (con feci di colore nero) o ulcera all’apparato digerente (causa di dolore addominale). Faccia particolare attenzione con ISODOL Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l’assunzione di nimesulide e informare immediatamente il suo medico. I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure. Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, o patologie infiammatorie dell’intestino come colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il suo medico prima di prendere ISODOL. Se durante il trattamento con ISODOL compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l’assunzione del prodotto e informare il medico. Se soffre di lievi disturbi cardiaci, pressione sanguigna alta, problemi circolatori o renali, deve informare il medico prima di assumere ISODOL. Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che ISODOL non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato. Se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico perchè ISODOL potrebbe ridurre la fertilità. Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, che potrebbero interagire con ISODOL: -Corticosteroidi (farmaci usati per il trattamento degli stati infiammatori), -Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, per es. warfarin, o agenti antipiastrinici, aspirina o altri salicilati), -Antipertensivi o diuretici (farmaci per il controllo del la pressione sanguigna o dei disturbi cardiaci), -Litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili, 2 3 -Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione), -Metotrexato (farmaco usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e la cura del cancro), -Ciclosporina (farmaco usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario), si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi farmaci prima di assumere ISODOL. Assunzione di ISODOL con altri medicinali Comunichi al medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere ISODOL o qualsiasi altro medicinale. -ISODOL non deve essere utilizzato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Può causare problemi per il bambino ed il parto. -Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poichè ISODOL può diminuire la fertilità. -Se è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, non ecceda nella dose e nella durata del trattamento prescritte dal medico. -Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Può influire sulla tendenza della madre e del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non deve assumere ISODOL durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario e consigliato dal medico. Se ha bisogno di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di alcuni giorni dalla 20a settimana di gravidanza in poi, ISODOL può causare problemi ai reni nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o compressione di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se è necessario un trattamento per più di qualche giorno, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo. ISODOL non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi né usi macchinari se ISODOL le causa vertigini o sonnolenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ISODOL ISODOL compresse e granulato per sospensione orale contengono zuccheri. Se le è stato comunicato dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale. 3.COME PRENDERE ISODOL Assuma sempre ISODOL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La dose abituale è una compressa da 100 mg o una bustina da 100 mg di granulato per sospensione orale, due volte al giorno dopo i pasti. Usi ISODOL per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento. Se prende più ISODOL di quanto deve: Se prende o pensa di aver preso più ISODOL di quanto prescritto (sovradosaggio), contatti subito il medico o l’ospedale. Porti con sé tutto il medicinale rimanente. In caso di sovradosaggio probabilmente svilupperà uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficoltà respiratoria. Se si dimentica di prendere ISODOL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 3 4 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, ISODOL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il farmaco e informi immediatamente il medico poichè potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico urgente: -disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere; -reazioni cutanee come eruzioni o rossore; -sibilo respiratorio o respiro corto; -ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero); -inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine; -gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe; -stanchezza persistente. Effetti indesiderati di carattere generale dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): L’uso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di occlusione dei vasi arteriosi (trombosi) ad esempio attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con dosi elevate e con trattamento a lungo termine. In associazione al trattamento con FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi (edema), pressione sanguigna alta (ipertensione) ed insufficienza cardiaca. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati con i FANS riguardano il tratto digerente (effetti gastrointestinali): -ulcere gastriche e duodenali -perforazione delle pareti dell’intestino o sanguinamento gastrico o intestinale (a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani). Altri effetti indesiderati dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono: -Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 100): diarrea, nausea, vomito, leggeri cambiamenti nei valori ematici della funzionalità del fegato. -Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): respiro corto, vertigini, aumento della pressione del sangue, stipsi, flatulenza, bruciore di stomaco (gastrite), prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore (edema); sanguinamento dello stomaco o dell’intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate. -Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): anemia, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue, variazioni nella pressione arteriosa, emorragia, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine, incremento del potassio nel sangue, senso di ansia o nervosismo, incubi, visione sfuocata, aumento del battito cardiaco, vampate di calore, rossore della pelle, infiammazione della pelle (dermatiti), malessere, stanchezza. -Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): gravi reazioni cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che provocano eruzioni della pelle e forte malessere; insufficienza o infiammazione renale (nefrite); disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia); riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento, sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere duodenali o gastriche, ulcere perforanti; infiammazione del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del flusso biliare; allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficoltà respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa, insonnia, dolori di stomaco; indigestione, bruciore alla bocca, prurito (orticaria); gonfiore al viso e alle zone circostanti, disturbi visivi. -Frequenza non nota: eruzione fissa da farmaci (può manifestarsi con chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle), eruzione della pelle con vescicole (orticaria), sensazione di prurito 4 5 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE ISODOL ISODOL non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere ISODOL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi ISODOL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ISODOL Il principio attivo è Nimesulide Gli eccipienti sono: Compresse: dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microgranulare, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato Granulato per sospensione orale : cetomacrogol 1000, saccarosio, acido citrico, aroma arancio, maltodestrine Descrizione dell’aspetto di ISODOL e contenuto della confezione ISODOL 100 mg compresse: 30 compresse. ISODOL 100 mg granulato per sospensione orale: 30 bustine. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio MAGIS Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia Produttore -MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia -Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) La lettera A che precede il numero di lotto identifica l’officina di produzione MITIM dello stesso. Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in 5 |
472_601 | ALLOPURINOLO | ALLOPURINOLO DOC Generici Adulti 300 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è ALLOPURINOLO DOC Generici e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ALLOPURINOLO DOC Generici 3. Come prendere ALLOPURINOLO DOC Generici 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ALLOPURINOLO DOC Generici 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è ALLOPURINOLO DOC Generici e a cosa serve L’allopurinolo appartiene a un gruppo di medicinali, detti inibitori enzimatici, che agiscono per controllare la velocità alla quale si verificano speciali cambiamenti chimici nel corpo. Le compresse di allopurinolo sono utilizzate per il trattamento preventivo a lungo termine della gotta e possono essere usate in altre condizioni associate a un eccesso di acido urico nel corpo, compresi i calcoli renali e altri tipi di disturbi ai reni. Lug 2015: GU Determina di AIC – Set 2015: GU var 02 – Set 2018: GU var 05 – Feb 2021: GU var 06 – Feb 2022: GU var 09 – proposto var 11 Le compresse di ALLOPURINOLO DOC Generici da 300 mg sono indicate solo negli adulti. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ALLOPURINOLO DOC Generici Non prenda ALLOPURINOLO DOC Generici −se è allergico all’allopurinolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) −se ha in corso un attacco di gotta o lo ha appena avuto, poiché allopurinolo può causare ulteriori attacchi. ALLOPURINOLO DOC Generici non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere ALLOPURINOLO DOC Generici: −se ha problemi ai reni o se soffre di malattie che possono causare danni ai reni (es. ipertensione o diabete mellito); −se ha problemi al fegato. Il medico vorrà sottoporla a controlli regolari della funzionalità del fegato e dei reni e ad esami del sangue. All’inizio del trattamento possono verificarsi attacchi di gotta; nelle prime settimane di trattamento con ALLOPURINOLO DOC Generici il medico potrebbe pertanto prescriverle antinfiammatori o colchicina. Questi attacchi di solito diventano più brevi e meno gravi dopo alcuni mesi di terapia. Con l’uso di allopurinolo sono state riportate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Di frequente, l’eruzione (“rash”) può comprendere ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori diffusi. Il rash può progredire con la comparsa di vescicole diffuse ed esfoliazione della pelle. Queste reazioni cutanee gravi possono essere più comuni in persone di origine cinese Han, tailandese o coreana. Anche la malattia renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti. Se sviluppa un rash o questi sintomi cutanei, deve interrompere l’assunzione di allopurinolo e contattare immediatamente il suo medico. Nel caso in cui dovesse avvertire problemi muscolari, dopo l’assunzione del medicinale, il medico potrebbe prescriverle alcuni esami del sangue per verificare che non ci sia un danno ai suoi muscoli e valutare successivamente l’eventuale interruzione della terapia con ALLOPURINOLO DOC Generici. Altri medicinali e ALLOPURINOLO DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se sta assumendo: −6-mercaptopurina (utilizzata per trattare il cancro al sangue). −Azatioprina, ciclosporina (utilizzate per sopprimere il sistema immunitario). Tenga presente che gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi con maggiore frequenza. −Vidarabina (utilizzata per trattare l'herpes). Tenga presente che gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi con maggiore frequenza. Faccia particolare attenzione se dovessero manifestarsi. −Salicilati (utilizzati per ridurre il dolore, la febbre o le infiammazioni, per es. acido acetilsalicilico). −Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta) o altri medicinali usati per facilitare l’eliminazione di acido urico. −Clorpropamide (utilizzata per il trattamento del diabete). Può essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, in particolare in pazienti con ridotta funzionalità renale. −Warfarin, fenprocumone, acenocumarolo (utilizzati per fluidificare il sangue). Il medico monitorerà più spesso i valori di coagulazione del sangue e se necessario ridurrà la dose di questi medicinali. −Fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia). Lug 2015: GU Determina di AIC – Set 2015: GU var 02 – Set 2018: GU var 05 – Feb 2021: GU var 06 – Feb 2022: GU var 09 – proposto var 11 −Teofillina (utilizzata per trattare l'asma e altre malattie respiratorie). Il medico misurerà i livelli di teofillina nel sangue, in particolar modo all'inizio del trattamento con allopurinolo o in seguito ad ogni modifica della dose. −Ampicillina o amoxicillina (utilizzate per trattare le infezioni batteriche). Ove possibile i pazienti devono assumere altri antibiotici, in quanto si potrebbero verificare con maggiore probabilità reazioni allergiche. −Con la somministrazione di allopurinolo e citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenidi alchilici), si verifica discrasia ematica più frequentemente di quando questi principi attivi sono somministrati da soli. Il monitoraggio della conta ematica deve pertanto essere eseguito ad intervalli regolari. −Didanosina (utilizzata per il trattamento delle infezioni da HIV). −ACE inibitori (utilizzati per trattare problemi cardiaci o la pressione del sangue alta). Può aumentare il rischio di reazioni cutanee, in particolar modo se la sua funzionalità renale è cronicamente ridotta. −Diuretici tiazidici (usati per trattare la pressione alta del sangue). −Tolbutamide (utilizzata per il trattamento del diabete). −Alluminio idrossido. Se è assunto contemporaneamente alluminio idrossido, allopurinolo può avere un effetto attenuato. Ci deve essere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Se lei è in gravidanza, prenda ALLOPURINOLO DOC Generici solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario, poiché non esistono prove sufficienti del fatto che questo medicinale non sia dannoso per la gravidanza o per il suo bambino. Allattamento Allopurinolo è escreto nel latte materno. Allopurinolo non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ALLOPURINOLO DOC Generici compresse può causare vertigini, sonnolenza e influire sulla coordinazione dei movimenti. Se manifesta tali sintomi NON guidi, NON usi macchinari né prenda parte ad attività pericolose. ALLOPURINOLO DOC Generici contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. ALLOPURINOLO DOC Generici contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche. ALLOPURINOLO DOC Generici contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. 3. Come prendere ALLOPURINOLO DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico generalmente inizierà con un basso dosaggio di allopurinolo (ad es. 100 mg/giorno) per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. La dose sarà aumentata se necessario. Adulti Lug 2015: GU Determina di AIC – Set 2015: GU var 02 – Set 2018: GU var 05 – Feb 2021: GU var 06 – Feb 2022: GU var 09 – proposto var 11 La dose giornaliera media è di 300 mg al giorno. Se lei ha livelli elevati di acido urico nel sangue e/o nelle urine, potrebbero essere necessarie dosi maggiori; in questo caso il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 800 mg suddivisa in 2-3 somministrazioni giornaliere dopo i pasti. All'inizio del trattamento il medico potrebbe prescriverle anche un antinfiammatorio o colchicina per un mese o più per prevenire attacchi acuti di gotta. La dose di allopurinolo può essere adeguata in base alla gravità delle sue condizioni. La dose può essere modificata dal medico qualora lei abbia una funzionalità dei reni o del fegato ridotta. Se la dose giornaliera supera i 300 mg al giorno e si manifestano effetti indesiderati allo stomaco o all’intestino come nausea o vomito (vedere paragrafo 4), il medico potrebbe prescriverle allopurinolo in dosi separate per ridurre tali effetti. Anziani Il medico le prescriverà la dose minima necessaria per trattare il suo disturbo. Uso in pazienti con problemi ai reni o al fegato Se ha problemi ai reni o al fegato la dose sarà stabilita dal medico. Se si sottopone a dialisi due o tre volte alla settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose di 300 o 400 mg da prendere subito dopo la dialisi. Come prendere ALLOPURINOLO DOC Generici La compressa deve essere presa preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno, con un bicchiere d’acqua. Al fine di ridurre gli effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino, si raccomanda di assumere la compressa dopo un pasto. La compressa può essere divisa in parti uguali. Durante il trattamento con questo medicinale deve bere molti liquidi (2-3 litri al giorno). Se prende più ALLOPURINOLO DOC Generici di quanto deve Nel caso lei (o un’altra persona) ingerisse molte compresse contemporaneamente o se teme che un bambino abbia ingerito una o più compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico. Un sovradosaggio potrebbe provocare con molta probabilità effetti come nausea, vomito, diarrea o vertigini. Porti con sé all’ospedale o dal medico questo foglio, le eventuali compresse rimaste e il contenitore in modo che si sappia esattamente quali compresse sono state consumate. Se dimentica di prendere ALLOPURINOLO DOC Generici Se dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda le dosi rimanenti all’ora corretta. Se interrompe il trattamento con ALLOPURINOLO DOC Generici Deve continuare ad assumere queste compresse per tutto il tempo indicato dal medico. NON smetta di prendere il medicinale senza parlarne prima con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno di questi disturbi, interrompa l’assunzione delle compresse e informi immediatamente il suo medico : Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Lug 2015: GU Determina di AIC – Set 2015: GU var 02 – Set 2018: GU var 05 – Feb 2021: GU var 06 – Feb 2022: GU var 09 – proposto var 11 •febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e senso di malessere generale; •qualsiasi cambiamento della pelle, per esempio ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi), vesciche diffuse ed esfoliazione cutanea. Questi possono essere sintomi di reazioni cutanee gravi chiamate “Sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): •reazioni da ipersensibilità gravi che comprendono febbre, rash cutaneo, dolori articolari e alterazioni del sangue e dei test di funzionalità epatica. Questi possono essere segni di un disturbo da ipersensibilità multi-organo (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”); •reazione allergica seria potenzialmente fatale (reazione anafilattica); •reazione allergica seria che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema) •sindrome da ipersensibilità o DRESS, linfoadenopatia angioimmunoblastica, gonfiore delle ghiandole linfatiche. Sono state segnalate raramente gravi reazioni di ipersensibilità, compreso la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Con l’uso di questo medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •eruzioni cutanee; •aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide nel sangue. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •nausea, vomito (questi effetti indesiderati diminuiscono assumendo il medicinale dopo i pasti), diarrea; •sintomi da reazioni da ipersensibilità ; •aumento nei valori dei risultati degli esami di funzionalità del fegato. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): •epatite (infiammazione del fegato) e/o alterazione della funzionalità del fegato; •reazione cutanea che si manifesta sempre nelle stesse sedi ogni volta che il farmaco viene somministrato (eruzione fissa da farmaco). Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): •foruncoli; •alterazione dei componenti del sangue: diminuzione del numero di globuli bianchi, dei globuli rossi e/o delle piastrine nel sangue, aumento del numero di globuli bianchi; occasionalmente allopurinolo compresse può avere un effetto sul sangue e questo si può manifestare come maggiore facilità di contusione, o si può sviluppare mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti generalmente si verificano in persone con problemi di fegato o renali. Informi il medico il prima possibile; •livelli elevati di grassi nel sangue; •diabete mellito; •incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o problemi nella coordinazione dei movimenti (atassia), intorpidimento e dolore (neuropatia), formicolio (parestesia), sonnolenza, mal di testa, alterazione del gusto, coma; •cataratta (opacizzazione del cristallino), disturbi visivi e alterazioni maculari; •vertigini; •depressione; Lug 2015: GU Determina di AIC – Set 2015: GU var 02 – Set 2018: GU var 05 – Feb 2021: GU var 06 – Feb 2022: GU var 09 – proposto var 11 •dolore al petto (angina), battito cardiaco rallentato; •pressione sanguigna alta (ipertensione); •emissione di sangue con il vomito, elevata quantità di sostanze grasse nelle feci (steatorrea), infiammazione della mucosa della bocca (stomatite), alterazione delle abitudini intestinali (diarrea o stipsi), sanguinamento dello stomaco o dell’intestino; •perdita o scolorimento dei capelli; •sangue nelle urine, livelli molto elevati di acido urico nel sangue dovuti ad incapacità dei reni di eliminarlo (uremia); •infertilità maschile, incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione, aumento del seno negli uomini; •sensazione di malessere generale, stanchezza, febbre, ritenzione di liquidi con conseguente gonfiore (edema). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e midollo spinale): i sintomi comprendono rigidità del collo, mal di testa, nausea, febbre o stato confusionale. Se ciò si verifica, si rivolga immediatamente ad un medico. Inoltre sono stati segnalati: •disturbi vascolari periferici, tromboflebiti; •iperlipemia; •edema della lingua; •paralisi; •paralisi agli arti inferiori; •dolore o bruciore dello stomaco, cattiva digestione (dispepsia), dolore alla pancia, perdita dell’appetito (anoressia); •ingrossamento del fegato, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero); •aumento della bilirubina nel sangue, aumento del calcio nel sangue; •infiammazione dei nervi compresi quelli degli occhi ( neurite e neurite ottica) ; •malattie che colpiscono i muscoli (miopatie); •insufficienza renale, infiammazione dei reni (nefrite); •perdita di sangue dal naso (epistassi), lividi, infiammazione dei vasi sanguigni anche associate a formazione di trombi (coaguli di sangue), aumento del diametro dei vasi sanguigni; •infiammazione del pericardio (una membrana sottile che circonda il cuore); •infiammazione del pancreas con perdita di sangue; •contrazione della muscolatura dei bronchi (broncospasmo), infiammazione dei bronchi caratterizzata da difficoltà respiratoria (asma); •mal di gola (faringite), infiammazione della mucosa nasale (rinite); •infiammazione dell’occhio (irite o congiuntivite), visione doppia; •confusione, capogiri, insonnia, diminuzione della libido; •sibilo nelle orecchie (tinnito); •incontinenza urinaria notturna; •ingrossamento delle ghiandole salivari. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Lug 2015: GU Determina di AIC – Set 2015: GU var 02 – Set 2018: GU var 05 – Feb 2021: GU var 06 – Feb 2022: GU var 09 – proposto var 11 5. Come conservare ALLOPURINOLO DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALLOPURINOLO DOC Generici −Il principio attivo è l’allopurinolo. Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo. −Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), acido stearico (micronizzato), colorante giallo tramonto FCF (E110). Descrizione dell’aspetto di ALLOPURINOLO DOC Generici e contenuto della confezione ALLOPURINOLO DOC Generici è disponibile in compresse divisibili. Le compresse sono rotonde biconvesse, di color pesca, con impresse le diciture “AL” e “300” separate da una linea di frattura su uno dei due lati. ALLOPURINOLO DOC Generici è disponibile in confezione da 30 compresse divisibili in blister PVC/PVDC/Al. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia. Produttore: PharmaS d.o.o. - Industrijska cesta 5, Potok - Popovača, 44317 – Croazia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in. |
473_1670 | MOMENFLOGO | MOMENFLOGO 600 mg granulato per soluzione orale ibuprofene Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medicoo al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medicoo al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Momenflogo e a cosa serve 2.Cosa deve sapere primadi prendere Momenflogo 3.Come prendere Momenflogo 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Momenflogo 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Momenflogo e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell’infiammazione (azione antinfiammatoria). Momenflogo è indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi: •dolori di varia origine e natura come mal di testa, mal di denti, dolore mestruale, nevralgie (dolore che si avverte lungo i nervi), dolore osteoarticolare (delle ossa) e muscolare, dolore da episiotomia (incisione chirurgica praticata nel parto) e dolore dopo il parto, dolore da estrazioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumi; •stati infiammatori (forme di reumatismo infiammatorio): artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Still (artrite reumatoide giovanile); •malattie degenerative (forme di reumatismo degenerativo) che interessano le articolazioni (osteoartrosi), a livello della colonna vertebrale (artrosi cervicale, dorsale o lombare), del ginocchio (gonartrosi), dell’anca (coxartrosi), o a carico di più articolazioni (poliartrosi), ecc. •forme reumatiche extra articolari come tendiniti (infiammazione dei tendini), fibrositi (dei muscoli e tessuti), borsiti, mialgie (dolori muscolari), lombaggine (mal di schiena), periartrite scapolo-omerale (infiammazione dei tessuti di natura fibrosa, che circondano l'articolazione), sciatalgie (dolore alla gamba causata dall'irritazione del nervo sciatico), radicolo- nevriti (infiammazione delle radici nervose e dei nervi). 1 2.Cosa deve sapere prima di prendere Momenflogo Non prenda Momenflogo -Se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all’intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinali antinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); -Se soffre di disturbi allo stomaco o all’intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente); -Se ha un sanguinamento allo stomaco o all’intestino (emorragia gastrointestinale); -Se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare; -Se soffre di malattie infiammatorie croniche dell’intestino quali l’infiammazione del colon con ulcere (colite ulcerosa) o infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn); -Se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale); -Se soffre di emorragie (diatesi emorragica); -Se soffre di gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca); -Se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle cavità nasali (rinite) o poliposi nasale; -Se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene); -Se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);. -Se è affetto da fenilchetonuria, una condizione in cui, eseguendo le analisi del sangue e delle urine, risultano alterati i livelli di alcune sostanze. In tal caso non deve prendere Momenflogo in quanto contiene aspartame; -Se sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, vedere il paragrafo “Altri medicinali e Momenflogo”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momenflogoe presti particolare attenzione ai seguenti casi tenendo presente che qualsiasi rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo possibile. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Rischi di Ictus e infarto : i medicinali antiinfiammatori/antidolorifici contenenti ibuprofene come Momenflogo, possono essere associati ad un modesto aumento nel rischio di attacco di cuore (“infarto del miocardio”) o ictus, specialmente se somministrati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Momenflogo se ha: -problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a 2 restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); -pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Rischi gastrointestinali : se è una persona anziana il rischio di effetti indesiderati è maggiore, specialmente emorragie e perforazioni a stomaco e intestino (eventi gastrointestinali) che possono essere mortali. In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate sanguinamento allo stomaco e all’intestino (emorragia gastrointestinale), formazione di gravi lesioni (ulcerazione e perforazione), che possono essere fatali. Se in passato ha sofferto di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Momentflogo”), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più elevato, specie con le dosi più alte di farmaci antiinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momenflogo”). Se ha una storia di tossicità allo stomaco e all’intestino, in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di emorragia. Il medico le suggerirà di assumere farmaci specifici per proteggere lo stomaco quali misoprostolo o inibitori di pompa protonica, soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali). Qualora dovesse avere un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con Momenflogo e si rivolga al medico o al più vicino ospedale. Prenda questo medicinale con cautela e discuta con il medico o il farmacista la terapia prima di prendere Momenflogo se: -sta già assumendo altri medicinali antiinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, vedere il paragrafo “Altri medicinali e Momenflogo”); -sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Momenflogo”); -Soffre o ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, si sono verificati casi di ritenzione di liquidi e gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema); -ha sofferto in passato di disturbi dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); -soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata); 3 -ha in precedenza avuto problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso di medicinali (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche il broncospasmo potrebbe aggravarsi. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, il medico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche; -soffre di disturbi della coagulazione o di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegato o dei reni; in questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delle analisi da eseguire periodicamente; un’ipersensibilità a Momenflogo può causare problemi al fegato (reazioni epatotossiche); -soffre di lupus eritematoso, una malattia della pelle a carattere autoimmune che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene). In tal caso deve consultare il medico prima di assumere Momenflogo; -intende iniziare una gravidanza, in quanto l’uso di Momenflogo può compromettere la fertilità femminile; l’uso di Momenflogo deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. -Se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito; Infezioni Momenflogo può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Momenflogo possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Reazioni cutanee Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Momenflogo. Interrompa l’assunzione di Momenflogo e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4. Problemi alla vista Se manifesta disturbi della vista interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga all’oculista. Usi cautela quando inizia il trattamento con ibuprofene se soffre di una grave disidratazione. Rischi nell’uso abituale e a lungo termine di analgesici sono il mal di testa e la nefropatia da analgesici. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Altri medicinali e Momenflogo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto questi possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Momenflogo. L’assunzione di Momenflogo, come di altri medicinali ad esso simili (antinfiammatori non steroidei, analgesici, antipiretici), può causare reazioni di tipo allergico (ipersensibilità), anche gravi (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Non usi Momenflogo se sta assumendo altri medicinali 4 antinfiammatori (ad esempio analgesici, antipiretici e altri FANS, come acido acetilsalicilico/aspirina), perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare. Se assume prodotti a base di acido acetilsalicilico per problemi al cuore, non assuma contemporaneamente Momenflogo in quanto può essere ridotto l’effetto cardioprotettivo. Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo i seguenti medicinali: -medicinali utilizzati per ridurre le infiammazioni per il trattamento delle allergie (corticosteroidi orali), Momenflogo potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento allo stomaco o all’intestino; -medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, ad esempio aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin e ticlopidina). Momenflogo potrebbe aumentare l’effetto anticoagulante di questi medicinali, il suo medico può quindi richiederle di effettuare degli appropriati esami per valutare se modificare la sua terapia. Momenflogo può inoltre aumentare il rischio di sanguinamenti allo stomaco o all’intestino quando assunto in concomitanza con agenti antiaggreganti; -medicinali che riducono la pressione alta (diuretici, ACE-inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dell'angiotensina II come losartan). Momenflogo potrebbe alterare l’effetto di tali medicinali in caso di assunzione contemporanea. Inoltre se ha problemi ai reni specialmente se è anziano o disidratato Momenflogo può aggravare le sue condizioni se sta assumendo Momenflogo in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II; in questi casi è necessario che assuma una giusta quantità di liquidi, inoltre il medico potrà controllare periodicamente il corretto funzionamento dei suoi reni dopo l’inizio del trattamento; medicinali usati per la cura della depressione e dei disturbi dell’ansia (inibitori del reuptake della serotonina), Momenflogo può aumentare il rischio di sanguinamenti allo stomaco o all’intestino; -medicinali utilizzati per disturbi della mente a base di litio e fenitoina; Momenflogo può aumentare le concentrazioni di tali sostanze nel sangue; -medicinali utilizzati per il trattamento di problemi al cuore come digossina; Momenflogo può aumentare la concentrazione di tale sostanza nel sangue; Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Momenflogo. Pertanto, consulti il medico o il farmacista prima di usare Momenflogo con altri medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Prima di iniziare il trattamento accertarsi di non essere incinta, lo sospenda se accerta di esserlo. Non usi Momenflogo negli ultimi 3 mesi di gravidanza in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere Momenflogo nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del 5 trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, MOMENFLOGO può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo. Allattamento Eviti di assumere Momenflogo durante l'allattamento. Fertilità Non assuma Momenflogo se ha problemi di fertilità. Bambini L’uso del medicinale è limitato a pazienti adulti. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, mal di testa e depressione che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se dovessero manifestarsi questi effetti, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari. . Momenflogo contiene saccarosio, sorbitolo, aspartame, sodio e potassio •saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; •sorbitolo: è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale; •aspartame: questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina equivalente a 5 mg/g. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente; •questo medicinale contiene 67 mg di sodio (2,9 mmoli) (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 3,35% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto; •questo medicinale contiente 115 mg di potassio (2,9 mmoli) per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. 3.Come prendere Momenflogo Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale è indicato solo negli adulti. Se sta assumendo questo medicinale per il trattamento dei dolori reumatici, assuma la prima dose al mattino, quando si sveglia, e le dosi successive ai pasti. La dose raccomandata è di 1-3 bustine al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg (3 bustine). 6 Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua (50-100 ml) e lo assuma subito dopo averlo disciolto. Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno. Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2). Uso negli anziani Se è una persona anziana si rivolga al medico perché può essere necessaria una riduzione della dose. Uso in persone con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca Se è una persona con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca si rivolga sempre al medico perché può essere necessaria una riduzione della dose. Nei casi di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca l’uso di Momenflogo è controindicato (vedere paragrafo “Non prenda Momenflogo”) Se prende più Momenflogo di quanto deve Se ha preso più Momenflogo di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore allo stomaco, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, visione doppia, perdita della coordinazione muscolare (atassia), gravi disturbi ai muscoli (rabdomiolisi), crisi epilettiche, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento o alterazione dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica (aumento degli acidi nel sangue). I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momenflogo, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Momenflogo, si rivolga al medico o al farmacista. 7 Se dimentica di prendere Momenflogo Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della bustina. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Momenflogo e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: -gravi reazioni cutanee che si manifestano con eruzione della pelle, alcune delle quali fatali, (inclusa la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. -Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il trattamento con Momenflogo alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. -Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda di interrompere il trattamento in caso di insorgenza di disturbi della vista. In questi casi, si rivolga ad un oculista -Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione/perforazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momenflogo il trattamento deve essere sospeso. Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono elencati in base alla frequenza. Se compaiono effetti indesiderati nel corso del trattamento, sospenda immediatamente la terapia e consulti il medico curante. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) -difficoltà di digestione (dispepsia); -diarrea. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) -dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi), nausea, flatulenza; -mal di testa (cefalea), capogiri; -eruzione cutanea (rash); malattia della pelle. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) -formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani (vedere paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Momenflogo”); -vomito; 8 -presenza di sangue nelle feci (melena); -infiammazione dello stomaco (gastrite); -infiammazione della bocca (stomatite); -confusione; -sonnolenza; -prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora); -gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema); -reazioni allergiche; -difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) -formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (perforazione gastrointestinale); -stitichezza; -presenza di sangue nel vomito (ematemesi); -infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa); -peggioramento di alcuni disturbi dell’intestino (colite e morbo di Crohn); -disturbi dell’udito, percezione di ronzii nell’orecchio (tinnito); -disturbi della vista (visione offuscata e ambliopia); -alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia); -presenza di sangue nelle urine (ematuria); -emissione di urine con difficoltà (disuria); -problemi al fegato; -alterazioni dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate); -disturbi nel distinguere i colori; -grave reazione allergica (anafilassi). Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10000) -indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio); -gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, necrolisi Epidermica T ossica, vasculite allergica); -problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -diminuzione dell’appetito e del peso corporeo (anoressia); -gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema); -febbre; -problemi al cuore (insufficienza cardiaca); -aumento della pressione del sangue alta (ipertensione); -problemi della circolazione del sangue (trombosi); -diminuzione della pressione del sangue (ipotensione); -depressione e problemi della mente (reazione psicotica); -infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningite asettica); -peggioramento delle eruzioni cutanee; 9 -manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all’esposizione al sole (reazione di fotosensibilità); -anemia; -rigidità dei muscoli; -aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia); -scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema); -disturbi del ciclo mestruale; -infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero; -alterazione del test di funzionalità dei reni; -reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico); -bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola); -È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). -Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Momenflogo se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2. I medicinali come Momenflogo possono essere associati ad un lieve aumento nel rischio di attacco di cuore (“infarto del miocardio”) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati leipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Momenflogo Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Momenflogo -Il principio attivo è ibuprofene sodico diidrato 768 mg pari a ibuprofene mg 600. 10 -Gli altri componenti sono saccarosio, potassio bicarbonato, sorbitolo, aspartame (vedere paragrafo 2. Momenflogo contiene saccarosio, sorbitolo, aspartame, sodio e potassio ), aroma arancia, acesulfame potassico, sucralosio, aroma menta-liquirizia, silice colloidale anidra. Descrizione dell’aspetto di Momenflogo e contenuto della confezione Momenflogo presenta sotto forma di granulato per soluzione orale in bustine. È disponibile in confezioni da 30 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F . S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA Produttore E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 – 38123 Trento fraz. Ravina (TN) ACRAF S.p.A. – via Vecchia del Pinocchio 22- 60131 Ancona (AN) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a 11 |
474_1816 | Latay | Latay 0,05 mg/ml collirio, soluzione Latanoprost Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Latay e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Latay 3.Come usare Latay 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Latay 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Latay e a cosa serve Latay contiene il principio attivo latanoprost ed appartiene ad una classe di medicinali denominati “antiglaucoma”. Il glaucoma è una patologia caratterizzata dall’aumento della pressione all’interno dell’occhio che può provocare un danno irreversibile al nervo ottico, con progressiva diminuzione della vista, fino alla perdita di parte della vista e cecità. Il latanoprost è un analogo della prostaglandina F2-alfa. Esso penetra attraverso la cornea dove viene modificato in una forma biologicamente attiva, che favorisce l’eliminazione dell’eccesso di umore acqueo, liquido salino presente all’interno dell’occhio, diminuendone in tal modo la pressione interna. Latay è indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata, in presenza di: -“glaucoma ad angolo aperto”, che è il tipo più frequente di glaucoma che si manifesta quando i canali di deflusso oculari dell’umore acqueo si ostruiscono nel tempo; -aumento della pressione interna dell'occhio superiore al limite considerato normale (ipertensione oculare). Latay è indicato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani). 1 1 Latay viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati. 2.Cosa deve sapere prima di usare Latay Non usi Latay se: -lei o il suo bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -è in stato di gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Latay se: −lei o il suo bambino ha subito da poco o deve subire un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) ; −lei o il suo bambino presenta fattori di rischio per patologie oculari dovute a processi infiammatori che colpiscono una parte dell’occhio chiamata iride (irite) o l’uvea, strato intermedio del bulbo oculare situato tra la retina e la sclera (uveite); −lei o il suo bambino soffre di altre forme di glaucoma diverse dal glaucoma ad angolo aperto (ad esempio: glaucoma cronico ad angolo chiuso, glaucoma pigmentario, glaucoma infiammatorio e neovascolare, glaucoma congenito); −lei o il suo bambino è stato sottoposto ad intervento di cataratta con impianto di un cristallino artificiale, se presenta un occhio privo di cristallino o se presenta fattori di rischio (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica) per una patologia che colpisce il centro della retina caratterizzata dall’accumulo di fluido in piccole cisti (edema maculare cistoide); −lei o il suo bambino soffre di asma grave o se l’asma non è ben controllata; −lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, infiammazione, irritazione, annebbiamento della vista); −lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare; −lei o il suo bambino porta lenti a contatto (vedere paragrafo “Come usare Latay”); −lei o il suo bambino ha sofferto o attualmente soffre di una infezione virale degli occhi causata dal virus herpes simplex (HSV) . E’ possibile che durante il trattamento con Latay si verifichi: -l’alterazione graduale del colore dell’occhio dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio chiamata iride. Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in caso di iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi condotti con latanoprost, il cambiamento di colore è stato osservato di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. È possibile che il cambiamento del colore dell'occhio sia permanente. -l’alterazione graduale delle ciglia dell’occhio e della peluria intorno all’occhio trattato e nell’area circostante. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”. 2 2 Bambini e adolescenti Latay può essere utilizzato nei bambini dalla nascita a 18 anni. L’uso di Latay nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato. Altri medicinali e Latay Informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione con Latay se sta assumendo: -prostaglandine, analoghi delle prostaglandine e derivati delle prostaglandine, poiché l’assunzione contemporanea di due o più di questi medicinali può causare un aumento della pressione interna dell’occhio; -colliri contenenti il tiomersal come conservante: in tale caso i colliri devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti l’uno dall’altro. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Non usi Latay se è in stato di gravidanza. Allattamento Non usi Latay durante l’allattamento al seno, poiché latanoprost e i suoi derivati possono essere escreti nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Latay può influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Analogamente a quanto accade con altri preparati per uso oftalmico, è possibile che con l’applicazione di Latay si verifichi un annebbiamento temporaneo della vista. Ponga pertanto la dovuta cautela, e riprenda la guida o utilizzi macchinari solo quando la vista sarà di nuovo chiara. 3.Come usare Latay Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del medico che ha in cura il suo bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista. Uso negli adulti e negli anziani La dose raccomandata è di 1 goccia di Latay, 1 volta al giorno, nell’occhio da trattare. Applichi Latay possibilmente di sera, poiché si è osservato che l’effetto ottimale di Latay si ottiene con la somministrazione in orario serale. Non usi Latay più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto di riduzione della pressione interna dell’occhio. 3 3 Applichi una goccia di Latay nell’occhio, abbassando delicatamente la palpebra inferiore. Prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Ripeta l’operazione nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo, subito dopo l’introduzione di ogni singola goccia. Se usa lenti a contatto Se lei o il suo bambino utilizza lenti a contatto, le rimuova prima dell’utilizzo di Latay e le riapplichi dopo 15 minuti. Se usa più di un medicinale ad uso locale per gli occhi, somministri Latay dopo almeno 5 minuti dall’altro medicinale. Utilizzi il contenitore monodose immediatamente dopo l’apertura ed elimini il medicinale non utilizzato. Uso nei bambini e negli adolescenti Stessa posologia degli adulti. Se usa più Latay di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Latay avverta immediatamente il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o si rivolga al più vicino ospedale. Se introduce troppe gocce nell’occhio, può avvertire effetti transitori quali lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Se ciò dovesse accadere, contatti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino che le prescriverà un trattamento per la cura dei sintomi. Se dimentica di usare Latay Se ha dimenticato di applicare le gocce, prosegua il trattamento normalmente con la dose successiva. Non applichi una dose doppia, per compensare la dimenticanza. Se interrompe il trattamento con Latay Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’impiego di Latay: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): −alterazione graduale del colore dell’occhio dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone della parte colorata dell’occhio chiamata iride. Tale cambiamento sarà più probabile se i suoi occhi hanno un colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo- marrone o verde-marrone) piuttosto che un colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può insorgere dopo anni, anche se generalmente si presenta entro i primi 8 mesi di trattamento. L’alterazione del colore può 4 4 essere permanente e può essere più evidente se usa Latay in un solo occhio. Sembra che non ci siano problemi associati all’alterazione del colore degli occhi. Dopo la sospensione del trattamento con Latay non si è riscontrata un’ulteriore alterazione del colore degli occhi; −arrossamento degli occhi (iperemia congiuntivale da lieve a moderata), irritazione degli occhi (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo negli occhi ). Se si verifica un’irritazione abbastanza severa da produrre eccessiva lacrimazione ai vostri occhi, o da indurre una sospensione del medicinale, si rivolga immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere. Potrebbe essere necessario un aggiornamento della terapia in modo da garantire un adeguato trattamento per la vostra condizione; −alterazione graduale delle ciglia dell’occhio e della peluria intorno all’occhio trattato e nell’area circostante (allungamento, ispessimento, colorazione e infoltimento, crescita di ciglia con orientamento anomalo). Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): −irritazione o escoriazione della superficie dell’occhio (erosione epiteliale punctata transitoria), infiammazione del margine delle palpebre (blefarite), dolore all’occhio, sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite. Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): −gonfiore delle palpebre (edema palpebrale) , secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), annebbiamento della vista, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), rigonfiamento della retina (edema maculare); −eruzione cutanea; −nausea, vomito; −dolore toracico (angina), consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni); −asma, respiro corto (dispnea); −dolore toracico; −cefalea, capogiro; −dolore muscolare, dolore articolare. Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000): −infiammazioni oculari che colpiscono la parte colorata dell’occhio chiamata iride (irite) o l’uvea (uveite) in pazienti con fattori predisponenti concomitanti, sintomi legati al rigonfiamento o all’escoriazione/compromissione della superficie oculare, gonfiore della zona intorno agli occhi (edema periorbitale), alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare, crescita anomala delle ciglia (distichiasi), cicatrizzazione della superficie dell’occhio, area piena di fluido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride); −reazioni cutanee sulle palpebre, inscurimento della pelle delle palpebre; −peggioramento dell’asma e respiro corto (dispnea); −forte sensazione di prurito della pelle; −sviluppo di un’infezione virale dell’occhio provocata dal virus herpes simplex (HSV). Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10. 000): −peggioramento dell’angina pectoris (in pazienti già affetti da malattia cardiaca); −aspetto dell’occhio infossato (incavamento del solco dell’occhio). 5 5 Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono stati: naso che cola e prude, febbre. In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato delle macchie a forma di nuvola sulla cornea, dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Latay Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare in frigorifero (2-8°C), nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio, conservare ad una temperatura inferiore a 25°C per un periodo massimo di 7 giorni; trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Latay −Il principio attivo è latanoprost. 100 ml di soluzione contengono 0,005 g di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost. −Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili. 6 6 Descrizione dell’aspetto di Latay e contenuto della confezione Latay si presenta in forma di collirio, in soluzione liquida trasparente incolore, all’interno di un contenitore monodose in polietilene. Un astuccio contiene 30 contenitori monodose da 0,2 ml ciascuno. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio NEOPHARMED Gentili S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 Milano Produttore Genetic S.p.A. Contrada Canfora Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
475_327 | CARDIOVASC | CARDIOVASC 10 mg compresse rivestite con film CARDIOVASC 20 mg compresse rivestite con film lercanidipina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Cardiovasc e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Cardiovasc 3.Come prendere Cardiovasc 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Cardiovasc 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Cardiovasc e a cosa serve Cardiovasc, lercanidipina cloridrato, appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati Calcioantagonisti (derivati diidropiridinici) che riducono la pressione sanguigna. Cardiovasc è usato per il trattamento della pressione arteriosa alta, anche conosciuta come ipertensione, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Cardiovasc Non prenda Cardiovasc -Se è allergico (ipersensibile) a lercanidipina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Cardiovasc compresse. -Se soffre di alcune malattie cardiache quali: oostruzione del flusso del sangue dal cuore oinsufficienza cardiaca non controllata ore oangina instabile (dolore al torace che si verifica a riposo o che peggiora progressivamente) oattacco di cuore insorto da meno di un mese. -Se ha gravi problemi al fegato -Se ha gravi problemi ai reni o è sottoposto a dialisi. -Se sta assumendo farmaci che sono inibitori del metabolismo epaticoquali: oantifungini (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo) oantibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina) oantivirali (ad esempio ritonavir). -Se sta assumendo un altro farmaco chiamato ciclosporina (usato dopo i trapianti per prevenire il rigetto d’organo). -Con pompelmo o succo di pompelmo. 1 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cardiovasc: -Se ha problemi cardiaci. -Se ha problemi al fegato o ai reni. Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta o sta allattando (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità). Bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia di Cardiovasc nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite. Altri medicinali e Cardiovasc Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché quando Cardiovasc viene assunto con altri medicinali l'effetto di Cardiovasc o dell'altro farmaco può essere modificato o alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente (vedere anche paragrafo 2 Non prenda Cardiovasc). In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualcuno dei seguenti farmaci: -fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per l’epilessia) -rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi) -astemizolo o terfenadina (farmaci per il trattamento delle allergie) -amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento della tachicardia) -midazolam (un farmaco che aiuta a dormire) -digossina (un farmaco per il trattamento dei problemi cardiaci) -beta-bloccanti per es. metoprololo (un medicinale per il trattamento della pressione alta, insufficienza cardiaca e anomalie del ritmo cardiaco) -cimetidina (più di 800 mg, un medicinale per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco) -simvastatina (un medicinale per abbassare il colesterolo nel sangue) -altri farmaci per il trattamento della pressione arteriosa alta Cardiovasc con cibi, bevande e alcool -Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli ematici del medicinale (vedere paragrafo 3). -L’ alcool può aumentare l’effetto di Cardiovasc. Non assuma alcool durante il trattamento con Cardiovasc. -Cardiovasc non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (possono aumentare il suo effetto ipotensivo) (Vedere paragrafo 2 - Non prenda Cardiovasc). Gravidanza, allattamento e fertilità Cardiovasc non è raccomandato in caso di gravidanza, non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno. Non ci sono dati sull'uso di Cardiovasc in donne in gravidanza e in allattamento. Se è incinta o sta allattando, se non sta usando alcun metodo contraccettivo, pensa di poter essere incinta o se sta programmando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se si verificano capogiri, debolezza o sonnolenza con questo medicinale, non guidi veicoli o non usi macchinari. Cardiovasc contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Cardiovasc 2 Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti: La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, assunta al medesimo orario ogni giorno, preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione. Se necessario, il medico può consigliarle di aumentare la dose passando a Cardiovasc 20 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 2 Cardiovasc con cibi, bevande e alcool). Le compresse devono essere preferibilmente deglutite intere con un po’ di acqua. Uso nei bambini: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni. Pazienti anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, va prestata particolare attenzione all’inizio del trattamento. Pazienti con problemi al fegato o ai reni: È necessaria particolare attenzione all’inizio del trattamento di questi pazienti ed un aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere attentamente valutato. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Cardiovasc di quanto deve Non superi la dose che le è stata prescritta. Se ha assunto una dose superiore a quella prescritta, consulti il medico o vada direttamente in ospedale. Porti con sé la confezione. Prendendo più della dose corretta può causare un calo eccessivo della pressione sanguigna e il suo cuore può battere irregolarmente o più velocemente. Se dimentica di prendere Cardiovasc Se dimentica di prendere una compressa, salti semplicemente la dose dimenticata e poi continui l’assunzione come prescritto il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Cardiovasc Se sospende l’assunzione di Cardiovasc la pressione può aumentare ancora. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Alcuni effetti indesiderati possono essere seri Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): angina pectoris (es. costrizione toracica causata da un insufficiente apporto di sangue al cuore) reazioni allergiche (i sintomi comprendono prurito, rash, orticaria), svenimento. Pazienti con angina pectoris pre-esistente possono manifestare un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi con il gruppo di farmaci ai quali appartiene anche Cardiovasc. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico. Altri possibili effetti indesiderati: 3 Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10 ): mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (arrossamento), gonfiore alla caviglia Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): capogiri, caduta della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, nausea, mal di stomaco, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, passaggio di grandi quantità di urina, sensazione di debolezza o stanchezza.. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, , orticaria. aumento della frequenza urinaria, dolore toracico. Non noti ( la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili ): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate dagli esami del sangue), liquido torbido (quando si esegue la dialisi attraverso un catetere nell'addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Cardiovasc Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scade. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cardiovasc Il principio attivo è lercanidipina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 9,4 mg di lercanidipina) o 20 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 18,8 mg di lercanidipina). Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, povidone K30, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000, ferro ossido (E172). Descrizione dell’aspetto di Cardiovasc e contenuto della confezione Cardiovasc 10 mg: compressa gialla, circolare, biconvessa, rivestita con film con linea di frattura su un lato. La linea di frattura sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. Cardiovasc 20 mg: compressa rosa, circolare, biconvessa, rivestita con film con linea di frattura su un lato. Cardiovasc è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore 4 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano (Italia). Concessionario per la vendita: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 - 00144 Roma (Italia). Produttore: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano (Italia). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 |
476_739 | Atenololo | Atenololo AHCL 25 mg compresse Atenololo AHCL 50 mg compresse Atenololo AHCL 100 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’e Atenololo AHCL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atenololo AHCL 3. Come prendere Atenololo AHCL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Atenololo AHCL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’e Atenololo AHCL e a che cosa serve Atenololo AHCL contiene un principio attivo chiamato atenololo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati beta-bloccanti. Atenololo AHCL è indicato per: •trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione); •trattare il dolore toracico causato dalla “angina pectoris cronica stabile”; •trattare alcuni tipi di irregolarità del battito cardiaco (aritmie); •prevenire il verificarsi di un altro attacco cardiaco. Il medicinale agisce rallentando il battito cardiaco e riducendo la forza delle contrazioni cardiache. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atenololo AHCL Non prenda Atenololo AHCL: •Se è allergico (ipersensibile) all’atenololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). •Se ha un’insufficienza cardiaca non trattata o non controllata. I sintomi possono comprendere respiro corto e gonfiore delle caviglie. 1 •Se ha un battito cardiaco molto irregolare (come in caso di sindrome del nodo del seno) o un blocco cardiaco di secondo o terzo grado (può avere un pacemaker). •Se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto prima dell’inizio del trattamento). •Se ha una pressione sanguigna molto bassa. •Se ha problemi di circolazione. •Se ha uno shock cardiogeno. Questo si verifica quando il suo cuore non pompa a sufficienza il sangue in tutto il corpo. I sintomi possono comprendere confusione, sudorazione, battito cardiaco accelerato e colore pallido della pelle. •Se ha un tumore chiamato “feocromocitoma” non sottoposto a trattamento. In genere è localizzato vicino al rene e può causare pressione sanguigna alta. •Se sta prendendo beta-bloccanti adrenergici (per es. floctafenina). •Se il medico le ha detto che ha livelli di acidità nel sangue più elevati del normale (acidosi metabolica). •Se soffre di asma. •Se sta prendendo altri medicinali antipertensivi come beta-bloccanti, verapamil o diltiazem. Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Atenololo AHCL compresse. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Avvertenze e precauzioni Prima del trattamento con Atenololo AHCL consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se: •Ha problemi di respirazione come sibili respiratori. •Ha reazioni allergiche, per esempio alle punture degli insetti. •Ha problemi ai reni. •Avverte un tipo di dolore al torace chiamato “angina di Prinzmetal”. •Ha problemi di circolazione sanguigna. •Ha un battito cardiaco lento (da 50 a 55 battiti al minuto). •Ha un blocco cardiaco di primo grado (gli impulsi della parte superiore del cuore alle camere inferiori sono rallentati). •E’ affetto da diabete. Atenololo compresse può alterare le sue sensazioni in caso di livelli bassi di zucchero nel sangue. I sintomi dei livelli bassi di zucchero nel sangue possono essere mascherati dall’atenololo, lei potrebbe non notare battito cardiaco accelerato o più forte e sudorazione causati da livelli bassi di zucchero nel sangue. I livelli di zucchero nel sangue devono essere monitorati attentamente. •Ha un problema della pelle chiamato psoriasi. •Ha problemi di tiroide come la “tireotossicosi”. Atenololo compresse può mascherare i sintomi di tireotossicosi quali battito cardiaco accelerato, tremore o sudorazione eccessiva. •Ha un tumore chiamato “feocromocitoma” dovrebbe essere trattato anche con farmaci chiamati alfa-bloccanti in aggiunta ad Atenololo AHCL. La pressione sanguigna deve essere monitorata attentamente. •Desidera smettere di prendere le compresse. Soprattutto i pazienti che soffrono di una riduzione significativa dell’apporto di ossigeno al cuore dovuto a deficit della circolazione sanguigna (cardiopatia ischemica) non possono interrompere improvvisamente l’assunzione delle compresse. Un’interruzione improvvisa può inoltre far aumentare rapidamente la pressione sanguigna. 2 •Deve essere sottoposto a un intervento chirurgico. In questo caso è importante che il personale medico, in particolare l’anestesista, sappia che lei sta assumendo atenololo. •E’anziano. In questo caso può essere necessario aggiustare la posologia. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi in proposito), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Altri medicinali e Atenololo AHCL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: NON assuma questo medicinale e consulti il medico o il farmacista se: •Sta assumendo floctafenina (per il dolore ed il gonfiore). •Sta assumendo verapamil, diltiazem e nifedipina (per la pressione sanguigna alta o il dolore al torace). Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei medicinali indicati di seguito: •Clonidina: per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’emicrania. Non interrompa l’uso di clonidina a meno che non le sia stato ordinato dal medico. Se deve interrompere l’assunzione di clonidina, il medico le darà istruzioni accurate su come procedere. •Digossina: per i problemi cardiaci. •Lidocaina, procainamide, disopiramide, amiodarone o chinidina: per il battito cardiaco irregolare. •Adrenalina e noradrenalina: medicinali che stimolano il cuore. •Ibuprofene o indometacina: per il dolore e il gonfiore. •Baclofene: per i crampi muscolari. •Insulina o altri medicinali che assume per bocca per il diabete. •Ampicillina: per le infezioni batteriche. •Barbiturici: per i disturbi del sonno. •Sultopride e fenotiazine: per gravi problemi di salute mentale (psicosi). •Medicinali per la depressione appartenenti alle classi degli “antidepressivi triciclici” o degli “inibitori delle MAO”. •Medicinali per il raffreddore o la sinusite, compresi i medicinali senza obbligo di prescrizione. •Diuretici: medicinali che aiutano a ridurre la quantità di acqua nell’organismo attraverso l’urina. •Vasodilatatori: medicinali che allargano i vasi sanguigni. •Rilassanti muscolari periferici (per es. suxametonio alogenuro, tubocurarina): l’uso concomitante di atenololo può aumentare ed estendere l’effetto di rilassamento muscolare di questi medicinali. 3 Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Interventi chirurgici ed esami radiologici Informi il medico o il personale medico che sta assumendo Atenololo AHCL se: •Sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico. Questo perché la somministrazione di determinati anestetici durante l’assunzione di questo medicinale può causare pressione sanguigna bassa (ipotensione). •Sta per essere sottoposto a un esame radiologico che comporta l’uso di sostanze contenenti iodio (cosiddetto “mezzo di contrasto”) per esaminare attentamente una parte del suo corpo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Atenololo AHCL non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Atenololo AHCL può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a causa dei capogiri e dell’affaticamento. Pertanto, prima di svolgere queste attività è meglio attendere ed osservare quali effetti ha questo medicinale su di lei. Se dopo aver preso questo medicinale avverte capogiri o stanchezza, non deve né guidare né utilizzare macchinari. 3. Come prendere Atenololo AHCL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. •Il medico le dirà quante compresse dovrà prendere ogni giorno e quando assumerle. •Legga l’etichetta sull’astuccio per ricordarsi cosa le ha detto il medico. •Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno. •Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua. Adulti Il medico deciderà quante compresse di Atenololo deve prendere ogni giorno in base alle sue condizioni di salute. Pressione sanguigna alta •La dose abituale iniziale è pari a 50 mg una volta al giorno. •Successivamente potrà assumere una dose compresa fra 50 mg e 100 mg una volta al giorno. 4 Dolore al torace La dose abituale è compresa fra 50 mg e 100 mg una volta al giorno. Se deve assumere100 mg, il medico potrà ordinarle di prendere questa dose in due frazioni separate: 50 mg al mattino e 50 mg alla sera. Battito cardiaco irregolare La dose abituale è compresa fra 50 mg e 100 mg una volta al giorno. Per prevenire un altro attacco cardiaco La dose abituale è pari a 100 mg una volta al giorno. Il medico potrà ordinarle di prendere questa dose in due frazioni separate: 50 mg al mattino e 50 mg alla sera. Anziani Se è una persona anziana, il medico può decidere di darle una dose più bassa, in particolare se ha problemi ai reni. Persone con gravi problemi ai reni Se ha gravi problemi ai reni, il medico può decidere di darle una dose più bassa di Atenololo AHCL compresse o di farle assumere il medicinale meno frequentemente. Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Atenololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Se prende più Atenololo AHCL di quanto deve •Se prende più Atenololo AHCL compresse di quanto deve, consulti un medico o si rechi direttamente in ospedale. •Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico possa sapere che cosa ha preso. •Lei può avere un rallentamento del battito cardiaco, capogiri a causa della pressione bassa e difficoltà di respirazione. Il suo cuore può avere anche problemi nel pompare il sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca acuta). Se si dimentica di prendere Atenololo AHCL •Se dimentica di prendere una dose, può prenderla non appena se ne ricorda. •Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. •Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Atenololo AHCL Non interrompa il trattamento con Atenololo AHCL senza aver prima consultato il medico. Il medico può ritenere opportuno ridurre la dose gradualmente. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa l’assunzione di Atenololo AHCL e si rivolga immediatamente ad un medico o all’ospedale, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Raro (riguarda meno di 1 persona su 1.000) 5 •Battito cardiaco anomalo, sensazione di capogiri, stanchezza o svenimento. Possono essere i sintomi di un blocco cardiaco. •Respiro corto o caviglie gonfie. Questi possono essere i sintomi di un’insufficienza cardiaca o di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. •Problemi respiratori come sibilo respiratorio. Possono essere il sintomo di un peggioramento dell’asma. Non noti (la frequenza non può essere definita): •Gonfiore del viso o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri. Questi possono essere i sintomi di una reazione allergica grave. Interrompa l’assunzione di Atenololo AHCL e si rivolga immediatamente ad un medico o all’ospedale, se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati. Altri effetti indesiderati includono: Comune (riguarda meno di 1 persona su 10) •Freddo o problemi di circolazione sanguigna alle mani e ai piedi. •Frequenza cardiaca più lenta. Si tratta di un effetto normale, ma se la preoccupa, informi il medico. •Diarrea. •Costipazione. •Problemi di digestione. •Nausea o vomito. •Sensazione di stanchezza. •Sudorazione. Non comune (riguarda meno di 1 persona su 100) •Disturbi del sonno. •Livelli elevati di un enzima chiamato “transaminasi” (rilevato mediante esami del sangue). Raro (riguarda meno di 1 persona su 1.000) •Insensibilità o spasmi alle dita, seguiti da calore e dolore (“malattia di Raynaud”). •Formicolii o “punture di spilli” alle mani e ai piedi. •Problemi di circolazione sanguigna (claudicazione intermittente), che può peggiorare quando si inizia ad assumere questo medicinale. •Pressione sanguigna bassa. •Mal di testa. •Sensazione di capogiri. •Sentirsi confusi, ansiosi o spaventati. •Incubi. •Alterazione della personalità (psicosi) oppure visione o percezione di cose che non esistono (allucinazioni). •Depressione. •Bocca secca. •Diradamento dei capelli. •Secchezza agli occhi. •Eruzione cutanea. •La pelle secca e squamosa (psoriasi) che può peggiorare quando si inizia a prendere il medicinale. •Problemi di vista. 6 •Tendenza a presentare facilmente lividi o segni violacei sulla pelle. •Per gli uomini incapacità di avere un’erezione (impotenza). •Colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero). •Problemi al sangue come l’alterazione delle sue cellule. Il medico può prelevarle di tanto in tanto campioni di sangue per controllare se Atenololo AHCL ha effetti sul sangue •Non noti (la frequenza non può essere definita): •Reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzioni pruriginose. •Atenololo AHCL può mascherare i sintomi della “tireotossicosi” ed i bassi livelli di glucosio nel sangue in caso di diabete (vedere il Paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Atenololo AHCL”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Atenololo AHCL •Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la parola “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. •Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Atenololo AHCL Il principio attivo è atenololo. Atenololo AHCL contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di atenololo. Gli altri componenti sono : carbonato di magnesio pesante, amido di mais, sodiolaurilsolfato, gelatina, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina, talco. Descrizione dell’aspetto di Atenololo AHCL e contenuto della confezione Atenololo AHCL 25 mg compresse (compresse di colore bianco, rotonde, piane, smussate, con impresso“AA” su un lato e con una linea di incisione sull’altro). La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Atenololo AHCL 50 mg compresse (compresse di colore bianco, rotonde, piane, smussate, con impresso“AB” su un lato e con una linea di incisione sull’altro). La compressa può essere divisa in due dosi uguali. 7 Atenololo AHCL 100 mg compresse (compresse di colore bianco, rotonde, piane, smussate, con impresso“AC” su un lato e con una linea di incisione sull’altro). La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Atenololo AHCL 25 mg è confezionato in blister in PVC/PVDC/alluminio. Confezioni: 14, 20, 28, 30 e 90 compresse. Atenololo AHCL 50 mg è confezionato in blister in PVC/PVDC/alluminio. Confezioni: 14, 20, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse. Atenololo AHCL 100 mg è confezionato in blister in PVC/PVDC/alluminio. Confezioni: 14, 20, 28, 30, 50 e 90 compresse. Atenololo AHCL 25 mg compresse è disponibile in contenitori per compresse in HDPE con tappo a vite in PP. Confezioni: 100, 500, 1000 e 5000 compresse. Atenololo AHCL 50 mg e 100 mg compresse sono disponibili in contenitori per compresse in HDPE con tappo a vite in PP. Confezioni: 500 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna Produttore Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: NL:Atenolol Accord 25/50/100 mg Tabletten FR:Atenolol Accord 50/100 mg Comprimes IT:Atenololo AHCL 25/50/100 mg compresse SE:Atenolol Accord 25/50/100 mg Tabletter Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 8 |
477_261 | Bikader | Bikader 50 mg compresse rivestite con film Bicalutamide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Bikader 50 mg e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bikader 50 mg 3. Come prendere Bikader 50 mg 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bikader 50 mg 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Bikader 50 mg e a cosa serve Bikader 50 mg è un medicinale che contiene la sostanza attiva denominata bicalutamide. La bicalutamide è un antiandrogeno. Questo vuol dire che blocca l’azione degli ormoni maschili (androgeni) nell’organismo. La bicalutamide riduce anche la quantità di ormoni maschili prodotti nel corpo. Bikader 50 mg viene utilizzato in uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata se sta prendendo anche medicinali noti come analoghi dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH), come ad esempio la gonadorelina, o se è stato sottoposto o sarà sottoposto a breve a un intervento di castrazione chirurgica. 2.Cosa deve sapere prima di usare Bikader 50 mg Non prenda Bikader 50 mg •se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) . •se sta già prendendo la terfenadina o l’astemizolo usati nelle terapie per le allergie, o la cisapride usata nel trattamento dei bruciori di stomaco e del reflusso gastro-esofageo. •se è una donna. •se le compresse devono essere somministrate ad un bambino. Non prenda Bikader 50 mg se una qualsiasi delle situazioni appena esposte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bikader 50 mg. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bikader 50 mg: •se ha qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni , compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie) o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Bikader 50 mg. 1/10 •se ha una malattia del fegato . Il medico può decidere di effettuare le analisi del sangue per verificare se il suo fegato sta lavorando correttamente mentre sta prendendo questo medicinale. •se ha il diabete. Il trattamento con bicalutamide in associazione con gli analoghi dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH) può alterare il suo livello di zuccheri nel sangue. Potrebbe presentarsi la necessità di aggiustare la dose di insulina e/o di medicinali antidiabetici orali. •se va in ospedale, comunichi al personale medico che sta assumendo Bikader 50 mg. •se sta usando Bikader 50 mg, lei e/o il suo partner deve/dovete usare un contraccettivo efficace dall’inizio del trattamento con bicalutamide e continuare fino a 130 giorni dopo la fine del trattamento con bicalutamide. Si rivolga al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio su un’adeguata contraccezione. Bambini Bikader 50 mg non deve essere dato ai bambini. Altri medicinali e Bikader 50 mg Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include i medicinali ottenuti senza prescrizione e i fitoterapici. Questo perché Bikader 50 mg può influenzare l’azione di altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono interferire sul corretto funzionamento di Bikader 50 mg: -Ciclosporina (usata per la soppressione del sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un organo o del midollo osseo trapiantati). Questo poiché la bicalutamide può aumentare la concentrazione plasmatica di una sostanza chiamata creatinina ed il medico potrebbe richiedere degli esami del sangue per monitorarla. -Midazolam (un medicinale usato per ridurre l’ansia prima di interventi chirurgici o procedure di accertamento o come anestetico prima e durante gli interventi chirurgici). Deve informare il medico o il dentista che sta assumendo bicalutamide se deve sottoporsi ad un intervento o se è particolarmente ansioso in ambiente ospedaliero. -Terfenadina o astemizolo, usati per il trattamento delle allergie (vedere paragrafo 2, “Non prenda Bikader 50 mg”). -Cisapride, usata nel trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso gastro-esofageo (vedere paragrafo 2, “Non prenda Bikader 50 mg”). -Una classe di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio , ad es. diltiazem o verapamil. Questi sono usati per trattare i problemi cardiaci, angina ed elevata pressione del sangue. -Medicinali anticoagulanti, ad es. warfarin. -Cimetidina per il reflusso gastro-esofageo o le ulcere gastriche. -Ketoconazolo, un medicinale antimicotico. -Bikader 50 mg potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad es. metadone (usato per alleviare il dolore e come parte del trattamento nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali). Prendere la bicalutamide insieme ad alcuni fluidificanti del sangue o anticoagulanti (as es. derivati cumarinici) può avere degli effetti sulla coagulazione del sangue. È importante che il medico ne sia a conoscenza così che possa tenere sotto controllo la coagulazione del suo sangue. Bikader 50 mg con cibi e bevande Le compresse non devono essere necessariamente prese con del cibo, ma devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Gravidanza, allattamento e fertilità Le donne non devono mai assumere questo medicinale. La bicalutamide può avere un effetto sulla fertilità maschile, che può essere reversibile. 2/10 Guida di veicoli e uso di macchinari Questo medicinale non dovrebbe alterare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, sebbene alcune persone potrebbero manifestare sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. Se ritiene che questo medicinale le induca sonnolenza, si rivolga al medico o al farmacista prima di guidare veicoli o di usare macchinari. Bikader 50 mg contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Bikader 50 mg contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Bikader 50 mg Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere di acqua. Cerchi di prendere il medicinale all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Deve iniziare a prendere le compresse almeno 3 giorni prima dell’inizio della terapia con gli analoghi LHRH, ad es. la gonadorelina, o contemporaneamente all’intervento di castrazione chirurgica. Se prende più Bikader 50 mg di quanto deve Se pensa di aver preso più compresse di quanto prescritto, si rivolga il prima possibile al medico o all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse restanti o la confezione, in modo che il medico possa identificare ciò che ha assunto. Il medico potrebbe decidere di monitorare le sue funzioni vitali fino a quando non siano scomparsi gli effetti della bicalutamide. Se dimentica di prendere Bikader 50 mg Se pensa di avere dimenticato di prendere una dose di bicalutamide contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente una dose normale al solito orario. Se interrompe il trattamento con Bikader 50 mg Non smetta di prendere questo medicinale anche se si sente bene, a meno che sia il medico a dirle di farlo. Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale. Questi sono effetti indesiderati molto gravi : •Eruzione cutanea, prurito, orticaria, esfoliazione, vesciche o croste sulla pelle; •Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua o della gola che può ostacolare il respiro o la deglutizione; •Problemi respiratori con o senza tosse e febbre; •Colorazione gialla della pelle o degli occhi. 3/10 Altri possibili effetti indesiderati del medicinale sono: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): •Basso numero di globuli rossi (anemia), dolore mammario, sviluppo delle mammelle nel maschio, vampate, vertigini, dolore allo stomaco o al bacino, stitichezza, nausea, presenza di sangue nelle urine (ematuria), sensazione di debolezza, gonfiore delle mani, dei piedi, delle braccia o delle gambe (edema). Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •Diminuzione del desiderio sessuale, depressione, sonnolenza, indigestione acida, flatulenza, alterazioni della funzione del fegato incluso ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), disturbi epatobiliari, perdita di capelli, aumento della crescita dei peli/capelli, secchezza della pelle, eruzione cutanea, prurito della pelle, difficoltà nel raggiungimento dell’erezione, aumento di peso, riduzione dell’appetito, dolore al torace, infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali), problemi cardiaci che potrebbero causare affanno o gonfiore alle caviglie. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità). I sintomi possono includere: eruzione cutanea, prurito, orticaria, esfoliazione, vesciche o croste sulla pelle, gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua o della gola che può causare problemi a respirare o a deglutire, un’infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale (sono stati segnalati esiti fatali). I sintomi di questa malattia possono comprendere grave mancanza di fiato con tosse o febbre. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): •Insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali), aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole. Effetti indesiderati non noti (non possono essere stimati dai dati a disposizione): •cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Bikader 50 mg Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bikader 50 mg 4/10 •Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide. •Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, crospovidone, povidone K-29/32, sodio laurilsolfato . I componenti del rivestimento della compressa sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171). Descrizione dell'aspetto di Bikader 50 mg e contenuto della confezione Le compresse sono di colore bianco, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso BCM 50 su un lato. Sono disponibili in blister da 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 e 280 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ecupharma S.r.l. Via Mazzini 20 20123 Milano (Italia) Produttori: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi Synthon Hispania S.L. Castello 1 Polígono Industrial Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) Spagna Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Germania Bicalut 50 mg Filmtabletten Finlandia Bikalutamidi medac 50 mg Italia Bikader 50 mg compresse rivestite con film Olanda Biluron 50 mg, filmomhulde tabletten Portogallo Bicastad 50 mg comprimidos revestidos por película Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel. 5/10 Foglio illustrativo: |
478_618 | Volibris | Volibris 2, 5 mg compress e rivestite con film Volibris 5 mg compresse rivestite con film Volibris 10 mg compr esse rivestite con film ambrisentan Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contien e impo rtant i informazioni per lei. - Conservi qu esto f oglio. Potreb be aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre perso ne, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suo i, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsia si effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermier e. Ved ere p aragrafo 4. Contenuto di questo fog lio: 1. Che cos’è V olibris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Volib ris 3. Come prendere Volibris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Volibris 6. Contenuto della c onfezione e altr e informazioni 1. Che cos’è Volibris e a cosa serve Volibr is contiene il principio attivo ambrisentan. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri anti -ipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata). Esso è uti lizzato per il trattamento dell'Ipert ensione Arte riosa P olmonare (IPA) negli adulti , adolescenti e bambini d i età pari o su periore a 8 anni . L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (I PA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie pol monar i) che portano il sangue dal cuore ai polmo ni. In person e con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue att raverso di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensa zione di s tanche zza, c apogiro e respiro corto. Volibris allar ga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. Ciò abbassa la pressione sanguign a e allevia i sintomi. Volibris può essere anche usato i n combinaz ione con al tri medicinali utilizzati per il trat tamento de lla PAH. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Volibris Non prenda Volibris: • se è allergico ad ambrisentan, alla soia o ad uno q ualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (ele ncati nel paragr afo 6 ) • se è in corso una gravidanza, se st a pian ificando una gravidanza, oppure se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza perchè non sta utilizzando un sistema efficace di controllo delle nascite (contraccezione). Si raccomanda di leggere le informa zioni intitolate “Gravidanza” • se sta allatt ando con latt e materno . Leggere le informazioni intitolate “Allattamento” • se soffre di malattia del fegato. Parli con il medico, che de ciderà se può assumere questo medicinale. • se ha cicatrici polmonari , di o rigin e sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica ). 42 Avverte nze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale : • se ha problemi al fegato • se ha anemia (ridotto numer o di cellule rosse del sangue) • se ha gonfiore alle mani , cavi glie o piedi causate da ritenzione di liqu idi (edema periferico ) • se ha una malat tia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite ( malattia polmonare veno -occlusiva ) → Il medico deciderà se Volibris è adatto a lei. Lei necessita di sottopors i con regol arità ad esami del sangue Prima di i niziare la terapia con Vo libris, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per ver ificare: • se ha l'anemia • se il fegato funziona adeguatamente. → È importan te che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità p er l'intera d urata del trattamento con Volibris. I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono: • perdita di appetito • malessere (nausea) • problemi di stomaco (vom ito) • elevata te mpera tura corporea (febbre) • dolore allo s tomaco (addo me) • colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero) • colore scuro delle urine • prurito sulla pelle. Se nota qualcun o di questi segnali: → si rivolga subito al medico. Bambini Non dare questo medicinale a i bambini di età inferiore a 8 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età. Altri medicinali e Volibris Infor mi il medico o il farmacista se sta assum endo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale . Se inizia un trattamento con ciclosp orina A (un medicinale utiliz zato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi) , il medico può avere la necessità di aggi ustare la dose di Volibris . Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni grav i) il medico dovrà monitorarla all’inizio della terapia con Volibris. Se sta assumendo altri medi cinali per il trattamento della I PA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla. → Riferisca al me dico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Gravidanza 43 Volibris può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento. → Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un efficace sistema di controllo delle nascite (contraccezione) mentre è in terapia con Volibris. P arli di questo con il medico. → Non pren da Volibri s se è in corso o sta pianificando una gravidanza. → Se è in corso o sospetta una gra vidanza mentre è in terapia con Volibris, si rivolga immediatamente al medico. Se è una donna in età fertile (che può iniziare una gravidanza), il medico l e chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Volibris ed in seguit o con regolarità durante la terapia con questo medicinale. Allattamento Non è noto se il prin cipio att ivo di Volibris possa pass are nel latte ma terno. → Non allatti con latte materno durante la terapia con Volibris. Parli di questo con il medico. Fertilità Se è un uomo che sta prendendo Volibris, è possibile che Volibris possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Per qualsiasi domand a o preoccupazione al riguardo, si rivolga al medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Volibris può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capac ità di guida o sull'uso di macchinari. I sintomi della malattia di cui lei soffre possono non farla sentire in grado di guidare o di usare macchinari. → Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene. Volibris contiene lattosio . Le compresse di Volibris contengono piccol e quantità di uno zucchero denominato lattosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero: → Informi il medico prima di prendere questo medicinale . Volibris contiene lecitina deriva ta dalla soia. Se è allergico alla soia non assuma questo medicinale (veder e paragrafo 2 ‘Non prenda Volibris’). Volibris compresse da 5 mg e 10 mg contiene un agente colorante denominato l acca alluminio rosso allura AC (E129 ) Esso può causare reazioni al lergiche (vedere paragrafo 4). Volibris contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’ . 3. Come prendere Volibris Pren da questo medicinale seguendo sempre esattamente le istru zioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Quanto Volibris prendere 44 Adulti La dose normale di Volibris è una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico può stabilire d i aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno. Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Volibris una volta al giorno. Adolescent i e bambini di età compresa tra 8 e 18 anni Dose iniziale abit uale di Volibris Peso corporeo 35 kg o più Una compres sa da 5 mg, una volta al giorno Peso corporeo di almeno 20 kg, e inferior e a 35 kg Una compressa da 2,5 mg, una volta al giorno Il medico può decidere di aumentar le la dose. È importante che i bambini siano acc ompagnati a gli appuntamenti del medico con regolari tà, poiché la loro dose deve essere aggiustata man mano che crescono o aumentano di peso . Se assunta in combinazione con ciclosporina A, la dose di Volibris per adolesce nti e bambini di peso corporeo inferiore a 50 kg sarà lim itata a 2, 5 mg una vo lta al giorno o a 5 mg una volta al giorno se pesano 50 kg o più. Come prendere Volibris È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni. La compressa va inghiott ita intera, con un bicchiere d'acqu a, non spezzare, rompe re nè masticare la co mpressa. Può assumere Volibris con o senza cibo. Estrarre una compressa dalla confezione in blister ( solo compresse da 5 mg e 10 mg) Queste compresse si trovano in una confezione speciale per evi tare che i bambini le possano prendere. 1. Separare una compressa: strappare lungo la perforazione per separare una "tasca" dalla striscia. 2. Tirare all’ indietro lo strato esterno: iniziare dall'angolo colorato, al zare e tirare so pra la tasca. 3. Spingere la compressa: spingere delicata mente un’estre mità della compressa attraverso lo strato laminato. 45 Le compresse da 2,5 mg di Volibris sono contenute in un flacone, non in un blister. Se prende più Volibris di qu anto deve Se accidentalmente prende troppe compresse può facilmente avere reazioni avv erse, come mal di testa, vampate, capogiri, nausea (m alessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che può indurla a credere di essere in procinto di svenire: → Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha assunto più compresse di quanto prescritto. Se dimentica di prendere Volibris Qualora dimentichi di assumere una dose di Volibris, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito. →Non assum ere una dose doppia nello stesso tempo per compensare una dose dimenticata. Se smette di prendere Volibris Volibris è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l’Ipertensi one Arteriosa Polmonare. →Non smetta di prendere Volibr is a meno che non l'abbia concordato con il medico. Se ha ulteriori doman de sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i me dicinali, questo medicinale può causare effetti indesidera ti, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi Riferisca al medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati : Reazioni allergiche Questo è un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10 . Può notare : • una eruzione, prurito e gonfiore (solitamente al viso , labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione. Gonfiore ( edema ), specialmente delle caviglie e dei piedi Questo è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10 . Insufficienza card iaca Questo è dovuto al fa tto che il cuore non pompa abbastanza sangue . È un effetto inde siderato comune che può interessare fino ad 1 persona su 10 . I sintomi comprendono: • respiro co rto • stanchezza estrema • gonfiore alle caviglie e alle gambe. . Ridotto numero di globuli rossi (anemia ) Questo è un effetto indesiderato molto com une che può interessare più di 1 persona su 10 . Talvo lta richiede trasfusione di sangue. I sinto mi comp rendono: • stanchezza e debolezza • respiro corto • sensazione di malessere gener ale. Bassa pressione del sangue ( ipotensione ) . È un effetto indesiderato comune che può interessare fino ad 1 pe rsona su 10. I sintomi comprendono: 46 • sensazione di svenimento → Informi immediatamente il medico se uno di q uesti effetti indesiderati si manife sta su di lei (o sul suo bambino) subito dopo avere assun to Volibris. È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangue , per il controllo dell’anemia e per la verifica che il fegato funzioni in modo adeguato. S i accerti di aver letto le informa zioni al paragrafo 2 alla voce ‘ Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue’ e ‘ Segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente’. Altri effetti indesiderati Molto comuni (possono interessa re più di 1 persona su 10 ) • mal di tes ta • capogiri • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari ) • respiro corto che peggiora subito dopo l'inizio della terapia con Volibris • naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali • sentirsi male ( naus ea) • diarrea • sentirsi stanco. In combina zione con tadalafil (un altro medici nale per la PAH) Oltre ai precedenti: • vampate (rossore della pelle) • sentir si male ( vomito ) • dolore o fastidio al torace . Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10 ) • offuscamento o altre alterazioni della visio ne • svenimento • anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato • rinorrea • stipsi • dolore all o stomaco ( addome ) • dolore o fastidio al torace • vampate (rossore d ella pelle) • stare male (vomito ) • sentirsi debole • sangue dal naso • eruzione cutane a Combinazione con tadalafil In aggiunta ai precedenti (eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangu e per la funzione del fegato ): • ronzii nelle o recchie ( tinnito ). Non comun i (possono interessare fino ad 1 persona su 100 ) • danno al fegato • infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee ( epatite au toimmune ). 47 Combinazione con tadalafil • improvvis a perd ita di udito Effetti indesid erati nei bamb ini e negli adolescenti Ci si aspetta siano simili a quelli elencati in precedenza per gli adulti . Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qual siasi effett o indesiderato, com presi quelli non elenc ati in questo foglio, si rivolga al medico, al famacista o all’infermiere. Lei pu ò inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti i ndesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come co nservare Vol ibris Tenere quest o medicinale fuo ri dal la vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data d i scadenza che è riportata sull a confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce al l'ultimo giorn o di quel mese. Questo medicin ale non r ichiede alcuna condizione par ticolare di co nservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scar ico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più . Questo aiute rà a proteggere l'ambiente. 6. Contenut o della confezione e altre in formazioni Cosa contiene Volibris Il principio attivo è ambrisentan. Ogni co mpressa rivestita con film contiene 2, 5mg, 5 mg o 10 mg di ambrisentan . Per le compresse d a 2,5 mg: Gli a ltri eccipienti sono: lattosio mon oidrat o, cellulosa microcristallina, croscarmel losa sodica, magnesio stearato, alcol polivinilico, talco , titanio diossido (E171), macrogol e lecitina (soia) (E322) . Per le compresse da 5 mg e 10 mg: Gli altr i eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa mic rocristallina, croscarmel losa sodica, magne sio stearato, alcol polivinilico, talco , titanio diossido (E171), macrogol , leci tina (soia) (E322) e lacca a lluminio r osso allura AC (E129). Descrizione dell’aspetto di Volibris e contenuto della confezione Volibris 2,5 mg compressa rivestita (compressa) con film è una compressa di 7 mm , di colore bianco, di forma rotonda , convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K11" sull' altro. La compressa r ivestita con fil m di V olibris 5 mg (compressa) è di 6,6 mm, di colore rosa p allido, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K2C" sull'altro. La compressa rivestita con film di Volibris 10 mg (compressa) è d i 9,8 mm x 4,9 mm, di colore rosa scuro, di forma ovale , è convessa ed è marcata con " GS" su un lato e "KE3" sull'altro. Volibris è disponibile in co nfezioni da 2,5 mg compresse rivestite con film in flaconi . Ciascu n flacone contiene 30 compr esse. Volibris è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse riv estite con fil m in confezioni con blister da dosi unitarie da 10x1 o da 30 x1 compresse. 48 È possibile che non t utte le confezi oni siano commerc ializzate. Titolare dell’autoriz zazione all’immissione in commercio GlaxoSm ithKline (Ireland) Limited 12 Rive rwalk Citywes t Business Campus Dublin o 24 Irlanda Produttore GlaxoSmithKline Trading Service s Limited 12 Riverwalk Citywest Business Ca mpus Dublino 24 Irlanda Per ul teriori informa zioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all ’immissione in commercio: 49 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithK line Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Lietu va GlaxoSmi thKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334 [email protected] България GlaxoS mithKlin e (Ireland ) Limited Teл.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belg ien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Česká republi ka GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyar ország GlaxoSmithKline (Ireland) Limi ted. Tel.: + 36 80 088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta GlaxoSmithKline ( Ireland ) Limited Tel: + 356 8006500 4 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected] Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081 100 Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) L imited Tel: + 372 800264 0 Norge GlaxoSmith Kline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España GlaxoSmithKline, S.A . Tel: + 34 900 202 700 [email protected] Polska GSK Service s Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected] Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected] Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089 România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited . Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 700 0 Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500 589 50 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος Glaxo SmithKline ( Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithK line (Ireland ) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato i n Altre fonti di informazione Informazioni più dettagli ate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medi cinali : http://www.ema. europa.eu / Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutic i. |
479_1535 | FLUCONAZOLO | FLUCONAZOLO DOC Generici 100 mg capsule rigide FLUCONAZOLO DOC Generici 150 mg capsule rigide FLUCONAZOLO DOC Generici 200 mg capsule rigide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è FLUCONAZOLO DOC Generici e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUCONAZOLO DOC Generici 3. Come prendere FLUCONAZOLO DOC Generici 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare FLUCONAZOLO DOC Generici 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è FLUCONAZOLO DOC Generici e a cosa serve FLUCONAZOLO DOC Generici appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo. FLUCONAZOLO DOC Generici viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida. Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: - Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello. - Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare. - Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario. - Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale. - Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene. - Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie. FLUCONAZOLO DOC Generici può esserle prescritto per: - Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica. - Prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose. - Diminuire le recidive della candidasi vaginale. - Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: - Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola. - Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario. - Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello. FLUCONAZOLO DOC Generici può esserle prescritto per: -Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). - Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica. 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLUCONAZOLO DOC Generici Non prenda FLUCONAZOLO DOC Generici - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione - se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie) - se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) - se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) - - se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). - se prende chinidina o amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “artitmie”, battiti del cuore irregolari) Avvertenze e Precauzioni 1 Si rivolga la medico o al farmacista prima di prendere FLUCONAZOLO DOC Generici - se ha problemi al fegato o renali - se compaiono segni di problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale) - se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca - se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue - se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione). Altri medicinali e FLUCONAZOLO DOC Generici Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina, amiodarone (utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con FLUCONAZOLO DOC Generici (vedere paragrafo: “Non prenda FLUCONAZOLO DOC Generici se lei”). Esistono alcuni medicinali che possono interagire con FLUCONAZOLO DOC Generici. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: - rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche) - alfentanil, fentanil (anestetici) - amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi) - amfotericina B, voriconazolo (antimicotici) - farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili) - benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia - carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche) - nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione pressione sanguigna alta) - ciclosporina, everolimus, sirolimus or tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti) - ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro - alofantrina (usata per il trattamento della malaria) - statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo - metadone (usato per il trattamento del dolore) - celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Steroidei - FANS) - contraccettivi orali - prednisone (steroide) - zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV) - medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide - teofillina (usata per il controllo dell’asma) - vitamina A (integratore alimentare). - ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica) - amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “artitmie”, battiti del cuore irregolari) ( vedere paragrafo “ Non prenda FLUCONAZOLO DOC Generici” ) 1 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. FLUCONAZOLO DOC Generici con cibi e bevande Può prendere il medicinale con o senza cibo. Gravidanza,allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di FLUCONAZOLO DOC Generici fino a 200 mg. Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di FLUCONAZOLO DOC Generici. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari. FLUCONAZOLO DOC Generici contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere FLUCONAZOLO DOC Generici Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito: Adulti Condizione Dose Trattamento della meningite criptococcica400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Trattamento della coccidioidomicosi200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Infezioni micotiche endemiche da Candida800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino che non le viene detto di smettere Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione50 - 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione Candidiasi genitale 150 mg in dose singola Diminuire le recidive della candidasi vaginale150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta a settimana per 6 mesi quando è a rischio di contrarre un’infezione Micosi della pelle e infezioni delle unghieIn base al sito di infezione. 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane. (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita) Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione Uso nei bambini e negli adolescenti Adolescenti dai 12 ai 17 anni Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini). Bambini fino a 11 anni La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi. Condizione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da CandidaDa 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali. Pazienti con problemi renali Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale. Se prende più FLUCONAZOLO DOC Generici di quanto deve Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). Se dimentica di prendere FLUCONAZOLO DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, FLUCONAZOLO DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico. - affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace - gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra - prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose - eruzioni cutanee - reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). FLUCONAZOLO DOC Generici può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: - stanchezza - perdita di appetito - vomito - ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero). FLUCONAZOLO DOC Generici può avere effetti sulle ghiandole surrenali e sui livelli degli ormoni steroidei prodotti. Tra i sintomi dei problemi alle ghiandole surrenali ci sono: -stanchezza -debolezza muscolare -perdita di appetito -perdita di peso -dolore addominale Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere FLUCONAZOLO DOC Generici e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: - mal di testa - disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito - aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue - eruzioni cutanee. 1 Gli effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: - riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno - diminuzione dell’appetito - insonnia, sonnolenza - convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto - stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci - dolore muscolare - danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) - rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione - fatica, malessere generale, febbre. Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: - livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue - alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue - alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi) - livelli bassi di potassio nel sangue - brividi - elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca - insufficienza epatica - reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso - perdita dei capelli. 1 Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare FLUCONAZOLO DOC Generici - Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. - Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 1 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FLUCONAZOLO DOC Generici - Il principio attivo è fluconazolo. - Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg. - Gli eccipienti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, amido di mais, povidone, lattosio anidro, gelatina, titanio diossido (E171) e indaco carminio (E132). Descrizione dell’aspetto di FLUCONAZOLO DOC Generici e contenuto della confezione Le capsule di FLUCONAZOLO DOC Generici 100 mg sono turchesi e bianche. Le capsule di FLUCONAZOLO DOC Generici 150 mg sono blu e bianche. Le capsule di FLUCONAZOLO DOC Generici 200 mg sono blu scuro e bianche. Le capsule da 100 mg sono disponibili in blister da 7, 10, 14, 20, 28, 50 o 100 capsule. Le capsule da 150 mg sono disponibili in blister da 1, 2, 4, 6, 12, 50 o 100 capsule. Le capsule da 200 mg sono disponibili in blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 o 100 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. Via Turati 40, 20121 Milano - Italia. Produttore La.Fa.Re. S.r.l.– Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA) - Italia. Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: FLUCONAZOLO DOC Generici capsule rigide Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in |
480_334 | Caverject | Caverject 5 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Caverject 10 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Caverject 20 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Alprostadil Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Caverject e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Caverject 3.Come usare Caverject 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Caverject 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Caverject e a cosa serve Caverject contiene alprostadil, una sostanza simile a quella naturale prodotta dall’organismo chiamata prostaglandina E1. Alprostadil dilata i vasi sanguigni, aumentando il flusso di sangue nel pene e rendendo più facile il raggiungimento dell’erezione. Caverject viene utilizzato negli adulti per la “disfunzione erettile” (difficoltà a raggiungere e/o mantenere un’erezione soddisfacente). 2.Cosa deve sapere prima di usare Caverject Non usi Caverject •se è allergico all’alprostadil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è affetto o portatore di anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), leucemia (tumore del sangue), mieloma multiplo (tumore delle ossa) o qualsiasi altro problema che aumenti il rischio di sviluppare “priapismo”, una condizione in cui l’erezione dura per più di 6 ore; •se ha un impianto nel pene; •se soffre di un disturbo (come ad esempio una malattia grave del cuore) per il quale l’attività sessuale deve essere evitata; •se il suo pene presenta cicatrici, curvature o angolazioni, o la malattia di Peyronie; •se ha un prepuzio stretto. Caverject non deve essere somministrato ai bambini (vedere “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Caverject. Pagina 1 a 8 1 Prima di usare Caverject informi il medico se: •soffre di un disturbo ai polmoni, al torace o al cuore (anche in questi casi l attività sessuale ʼ deve essere svolta con cautela); •ha sofferto di una malattia mentale o di dipendenza; •ha avuto un mini-ictus (attacco ischemico transitorio); •presenta uno o più fattori di rischio cardiovascolare (questi potrebbero includere pressione arteriosa alta, uso di tabacco, glucosio ematico alto, colesterolo ematico alto, sovrappeso e obesità) •presenta uno o più fattori di rischio per l'ictus (questi potrebbero includere pressione arteriosa alta, colesterolo ematico alto, malattia coronarica, aritmia cardiaca, diabete). Durante l’iniezione di Caverjet informi immediatamente il medico se: •l’ago montato sulla siringa si rompe e parte di esso rimane nel pene. Se non riesce a contattare il medico, si rechi presso il più vicino pronto soccorso per ricevere il trattamento adeguato. Il pericolo di rottura dell’ago può essere notevolmente ridotto se, qualora l’ago sia già piegato prima dell’uso, lei evita di raddrizzarlo. In questo caso, l’ago piegato deve essere gettato e sostituito con un nuovo ago sterile sottile. Se le accade di avere un’erezione che dura più di 4 ore consulti immediatamente il medico poiché è necessario iniziare un trattamento entro 6 ore. Se non riesce a contattare il medico si rechi al pronto soccorso di un ospedale. Malattie sessualmente trasmesse Caverject non proteggerà né lei né il suo partner da malattie sessualmente trasmesse come AIDS. L iniezione di Caverject può provocare un piccolo sanguinamento nel punto di ingresso dell ago. ʼ ʼ Ciò potrebbe aumentare il rischio di trasmissione di tali malattie. I preservativi possono proteggere dalle malattie sessualmente trasmesse. Se ha bisogno di consigli sulla contraccezione o sul “sesso sicuro” parli con il suo medico o si rivolga a un consultorio familiare nella sua zona. Bambini Caverject non deve essere somministrato ai bambini. L’alcool benzilico, uno dei componenti di questo medicinale, può causare nei bambini sindrome di gasping (una malattia caratterizzata da grave acidosi metabolica, deterioramento neurologico e difficoltà respiratoria) e morte. Altri medicinali e Caverject Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare a usare Caverject: •antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue); •simpaticomimetici (utilizzati per malattie respiratorie e cardiache); •vasodilatatori (medicinali che dilatano i vasi sanguigni); •anticoagulanti (es. warfarin ed eparina) e inibitori dell’aggregazione piastrinica (medicinali che rendono il sangue più fluido); •altri medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad esempio sildenafil o papaverina). Caverject con alcool Informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto alcool. Pagina 2 a 8 2 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Caverject non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Caverject contiene alcool benzilico e sodio Caverject 5 microgrammi/ml: Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalenti a 8,4 mg/ml. Caverject 10 microgrammi/ml: Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalenti a 8,4 mg/ml. Caverject 20 microgrammi / ml: Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alco ol benzilico, equivalenti a 8,4 mg/ml. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche. L'uso di grandi quantità di Caverject può causare un accumulo di alco ol benzilico nel corpo con conseguente aumento di acidi nel sangue (chiamato acidosi metabolica). I pazienti con malattia epatica o renale devono prestare particolare attenzione e discuterne con il proprio medico. L'alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori (la cosiddetta “sindrome da respiro agonico”) nei bambini piccoli. Caverject non deve essere usato nei bambini. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’. 3.Come usare Caverject Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Un medico o un infermiere le mostrerà come eseguire l’iniezione almeno per le prime volte. Non provi a farlo autonomamente prima di avere appreso la modalità corretta; se non ricorda come fare, torni dal medico. Le istruzioni qui fornite sono solo un promemoria. Quanto Caverject deve iniettare? La quantità di Caverject necessaria per trattare la disfunzione erettile varia da persona a persona. Il medico consiglierà la dose adatta a lei e la sottoporrà a controlli regolari per verificare la sua risposta al trattamento. La dose iniziale praticata in struttura sanitaria è di 1,25-2,5 microgrammi. In seguito il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere l’effetto desiderato. Per ridurre il rischio di erezione prolungata e dolorosa, il medico sceglierà la dose minima efficace. Lei non dovrà mai utilizzare più di 60 microgrammi. Se la dose che le è stata prescritta non è completamente soddisfacente, informi il medico. Non modifichi la dose se non è il medico a deciderlo. Se non ricorda la quantità da usare si rivolga al medico. Come deve usare Caverject? Le istruzioni qui fornite sono solo un promemoria; deve seguire il consiglio del medico nel caso sia diverso dal foglio illustrativo. Lei e il partner Pagina 3 a 8 3 Se lei desidera coinvolgere il partner nella preparazione e/o nella somministrazione dell iniezione ʼ parli con il medico su come istruire il partner. Preparazione dell iniezione ʼ Si lavi le mani asciugandole con un asciugamano pulito. Se il partner desidera essere coinvolto nella preparazione o nella somministrazione dell iniezione deve fare altrettanto. ʼ Ricostituisca la soluzione iniettabile utilizzando esclusivamente il solvente presente nella confezione. 1.Apra la fiala solvente esercitando una pressione con il pollice posto sopra il punto segnato sulla fiala. 2.Prelevi il solvente dalla fiala utilizzando un ago più lungo e lo trasferisca nel flacone. Nel caso della siringa preriempita: a) Ruoti la parte superiore del sigillo bianco della siringa fino a rompere il sigillo stesso b) Applichi l’ago più lungo sulla siringa e lo fissi ruotando sul collo della siringa c) Tolga la guaina dall’ago e trasferisca il solvente direttamente nel flacone 3. Mantenga la siringa inserita nel tappo del flacone e agiti gentilmente fino a completa dissoluzione della polvere 4.Capovolga il flacone e prelevi il volume di Caverject indicato dal medico Per effettuare l’iniezione, sostituisca l’ago utilizzato con un ago più corto. Come deve eseguire l iniezione? ʼ Pagina 4 a 8 4 •Si spogli e si metta a suo agio. Deve praticare l’iniezione stando in posizione eretta o leggermente reclinata; •Inietti Caverject solo nelle aree chiamate “corpi cavernosi” disposte lungo il pene su entrambi i lati (vedere figure sottostanti). Alterni lato ad ogni iniezione e, nell’ambito di ogni area, cambi ogni volta il punto d’iniezione; •Afferri la testa del pene tra il pollice e l’indice. Distenda il pene e lo mantenga fisso contro la coscia. Se lei non è circonciso, retragga il prepuzio per consentire l’iniezione nel punto corretto. Eviti di mettere il pollice sul pistone della siringa. Con un movimento fermo e continuo inserisca l’ago nel punto d’iniezione con un angolo di 90°C. Eviti i vasi sanguigni visibili. •Prema sul pistone della siringa e inietti il contenuto della siringa con movimento lento e deciso •Estragga l’ago. Comprimendo entrambi i lati del pene prema con un batuffolo di cotone o un tampone imbevuto di alcool o di soluzione disinfettante sul punto d’iniezione fino ad arrestare la fuoriuscita del sangue. •Non conservi l eventuale soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flacone o nella siringa. ʼ Con che frequenza può usare Caverject? Non usi Caverject più di una volta al giorno e per più di 3 volte alla settimana , con almeno 24 ore di intervallo fra una somministrazione e l’altra. L erezione dopo l iniezione di Caverjectʼ ʼ Esegua l’iniezione di Caverject circa 5-10 minuti prima del rapporto sessuale. Con la dose giusta di Caverject dovrebbe ottenere un’erezione tale da consentire un rapporto sessuale soddisfacente sia per lei che per il partner. In genere l’erezione non dovrebbe durare più di un’ora. Qualora lei desiderasse prolungarla o ridurla, ne parli con il medico. Se l’erezione dura più di 4 ore, consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se usa più Caverject di quanto deve Pagina 5 a 8 5 Informi subito il medico perché potrebbe essere necessario un trattamento, soprattutto se si manifesta un’erezione che duri più di 4 ore. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico se l’erezione si protrae per più di 4 ore. Se non riesce a contattare il medico si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale poiché è necessario iniziare un trattamento entro 6 ore. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): •dolore al pene Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •lividi, cicatrici, curvature o angolazioni del pene, soprattutto dopo un uso prolungato. Se ciò avviene, informi il medico perché può essere necessario interrompere l’uso di Caverject; •erezioni prolungate; •altri problemi al pene; •gonfiore e macchie sulla pelle o lividi nella sede di iniezione; •spasmi muscolari; •arrossamento della pelle. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •irritazione, infiammazione, gonfiore, prurito o sanguinamento nella sede di iniezione. Inoltre, questa zona può essere intorpidita, calda, far male alla palpazione o a riposo. •arrossamento, gonfiore, dolore e sviluppo di protuberanze che contengono sperma (spermatocele) dei testicoli o dello scroto; •perdita di sensibilità del pene; •erezioni spiacevoli, dolorose, prolungate, mancata erezione, alterazione dell’eiaculazione, senso di costrizione del prepuzio, che così come per il glande, può anche gonfiarsi; •bisogno di urinare con urgenza o più spesso del normale, dolore o difficoltà a urinare. Comparsa di sangue nelle urine o all’estremità del pene, soprattutto se Caverject è stato iniettato per errore nell’uretra, il tubicino che conduce l’urina fuori dal pene; •dolore pelvico, debolezza, sudorazione, nausea o gonfiore alle braccia o alle gambe, raffreddore o bocca secca; •sviluppo di un’infezione da lieviti; •diminuzione della pressione sanguigna e aumento del ritmo del cuore, malore, respiro superficiale e collasso; •prurito, eruzione o escrescenze della pelle, sudorazione aumentata, sensibilità alla luce o dilatazione eccessiva delle pupille, senso del tatto compromesso o aumentato, crampi alle gambe, mani e piedi freddi, problemi venosi compreso il sanguinamento (sanguinamento dalle vene); •alterazione di un esame del sangue che rivela i livelli di creatinina (una sostanza presente nei muscoli). Pagina 6 a 8 6 Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •Flusso di sangue insufficiente al muscolo cardiaco attraverso le arterie coronarie •Ictus Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Caverject Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone, sulla fiala o sulla siringa preriempita dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Usi la soluzione ricostituita immediatamente. Getti via la soluzione ricostituita non utilizzata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Caverject Il principio attivo è alprostadil. Caverject 5 microgrammi/ml Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 5 microgrammi di alprostadil. Gli altri componenti sono: lattosio anidro, sodio citrato anidro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acido cloridrico. La fiala o la siringa preriempita contengono: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acqua per preparazioni iniettabili. Caverject 10 microgrammi/ml Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di alprostadil. Gli altri componenti sono: lattosio anidro, alfadex, sodio citrato anidro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) , sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acido cloridrico. La fiala o la siringa preriempita contengono: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acqua per preparazioni iniettabili. Caverject 20 microgrammi/ml Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di alprostadil. Pagina 7 a 8 7 Gli altri componenti sono: lattosio anidro, alfadex, sodio citrato anidro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) , sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acido cloridrico. La fiala o la siringa preriempita contengono: alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “Caverject contiene alcool benzilico e sodio”) e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Caverject e contenuto della confezione La polvere è contenuta in un flacone di vetro con tappo in gomma, ghiera in alluminio e capsula tipo flip-off. Il solvente può essere contenuto in una fiala di vetro con prerottura di sicurezza o in una siringa di vetro. Ogni scatola contiene: −5 flaconi contenenti la polvere + 5 fiale solvente da 1 ml oppure −1 flacone contenente la polvere + 1 siringa preriempita da 1ml + 2 aghi + 2 tamponi disinfettanti È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Produttore Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgio Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2022 Pagina 8 a 8 8 |
481_1955 | GADRAL | GADRAL 800 mg compresse masticabili Magaldrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è GADRAL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare GADRAL 3.Come prendere GADRAL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GADRAL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è GADRAL e a cosa serve GADRAL contiene magaldrato e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiacidi che vengono utilizzati per neutralizzare gli eccessi di acidi che si formano nello stomaco. GADRAL è indicato nell’adulto e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento: -delle lesioni dello stomaco e dell’intestino (ulcera duodenale e gastrica), -dell’infiammazione dell’esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco, causata dal ritorno di acido dallo stomaco alla bocca (esofagite da reflusso), -delle infiammazioni dello stomaco e dell’intestino (gastrite e gastroduodenite) -da diverse cause caratterizzate da iperacidità (aumento dell’acido presente nello stomaco). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di usare GADRAL Non usi GADRAL -Se è allergico al magaldrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se soffre di una malattia che interferisce sulla produzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (porfiria). 1 -Se soffre di bassi livelli di fosfati nel sangue, sostanze utili per l’organismo (ipofosfatemia). -Se soffre di gravi malattie dei reni (gravi insufficienze renali). -Se il soggetto da trattare ha meno di 12 anni. -Se è molto deperito (stato di cachessia). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GADRAL: -Se i suoi reni non funzionano bene (clearance della creatinina <30 ml/min). Durante il trattamento con GADRAL il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio ed alluminio. -Se è sottoposto a dialisi, un sistema di filtrazione del sangue, poiché potrebbe sviluppare una malattia del cervello causata da elevati livelli di alluminio nel sangue. Livelli moderatamente elevati di alluminio nel sangue sono stati occasionalmente rilevati in persone con reni normalmente funzionanti. -Se usa medicinali antiacidi contenenti alluminio da lungo tempo, infatti potrebbe manifestare un ridotto assorbimento di fosfati, sostanze utili all’organismo. -Se soffre di pressione del sangue alta può prendere GADRAL poiché le compresse masticabili hanno un basso contenuto in sodio. Altri medicinali e GADRAL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico e lasci trascorrere 1-2 ore tra l’assunzione di GADRAL e quella di altri medicinali quali: -antibiotici, medicinali utilizzati per trattare le infezioni (ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina), -digossina, medicinale utilizzato per trattare i disturbi del cuore, -isoniazide, medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi, un’infezione dei polmoni, -preparati a base di ferro, -clorpromazina, medicinale utilizzato per trattare i disturbi mentali, -derivati cumarinici, medicinali utilizzati per rendere più fluido il sangue, -compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico, -benzodiazepine, medicinali utilizzati per trattare la depressione, -indometacina, medicinale utilizzato per trattare l’infiammazione, -acido cheno- ed ursodesossicolico, medicinali utilizzati per trattare i calcoli (sassolini) nella colecisti, un organo che aiuta la digestione. GADRAL con bevande Non assuma GADRAL con bevande acide (succo di frutta, vino ecc.) poiché questo aumenta l’assorbimento intestinale di alluminio. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza 2 GADRAL non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico le prescriverà GADRAL solo in caso di effettiva necessità prescrivendole una dose più bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici nel feto dovuti a un aumento dell’alluminio nel sangue. Allattamento I composti di alluminio passano nel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il bambino. Fertilità Non sono disponibili dati. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti di GADRAL sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari. GADRAL 800 mg compresse masticabili contiene sodio Una compressa di GADRAL contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. GADRAL 800 mg compresse masticabili contiene sorbitolo Una compressa di GADRAL può contenere fino a 147 mg di sorbitolo. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere GADRAL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è una compressa quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi. Il medico può modificare la dose in base alle sue condizioni cliniche. Non superare la dose di 6400 mg al giorno (8 compresse). Come Le compresse devono essere masticate oppure succhiate. Durata del trattamento Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei sintomi. Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento contatti il medico per una rivalutazione clinica. Se prende più GADRAL di quanto deve Se ha preso troppe compresse contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. I sintomi di un dosaggio eccessivo, specialmente se soffre di una grave malattia dei reni, possono consistere in: -malattia del cervello (encefalopatia), 3 -movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), -demenza. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GADRAL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere GADRAL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa di GADRAL. Se interrompe il trattamento con GADRAL Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza: molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) feci molli molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) diarrea, stitichezza e aumento del magnesio nel sangue (ipermagnesemia) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) reazioni allergiche (ipersensibilità), nausea, vomito, indigestione, dolori addominali, tossicità per il sistema nervoso (neurotossicità), diminuzione del fosfato nel sangue (ipofosfatemia) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GADRAL Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GADRAL Il principio attivo è magaldrato anidro 800,0 mg. 4 Gli altri componenti sono: sorbitolo, mannitolo, amido di mais, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma caramello. Descrizione dell’aspetto di GADRAL e contenuto della confezione Gadral 800 mg compresse masticabili: astuccio da 40 compresse da 800 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 Milano Produttore Therabel Industries S.A.S., La Seyne sur Mer (Francia) Doppel Farmaceutici S.r.l. Quinto de’ Stampi Rozzano - MI Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 Foglio illustrativo: |
482_1329 | ENALAPRIL | ENALAPRIL DOC 5 mg, 20 mg compresse Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è ENALAPRIL DOC e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL DOC 3. Come prendere ENALAPRIL DOC 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ENALAPRIL DOC 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’é ENALAPRIL DOC e a che cosa serve ENALAPRIL DOC contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato. Questo principio attivo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). ENALAPRIL DOC è usato: •per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) •per trattare l’insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di andare in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo •per prevenire i segni dell’insufficienza cardiaca. I segni comprendono: respiro corto, stanchezza dopo attività fisica leggera quale camminare, o gonfiore delle caviglie e dei piedi. Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò abbassa la pressione sanguigna. Il medicinale usualmente inizia ad agire entro un'ora, e l'effetto dura per almeno 24 ore. Alcune persone necessiteranno di diverse settimane di trattamento prima che possa vedersi l’effetto migliore sulla pressione sanguigna. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL DOC Non prenda ENALAPRIL DOC -se é allergico all’enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se ha avuto in precedenza una reazione allergica con un medicinale di tipo simile a questo medicinale chiamato ACE inibitore. -se ha avuto in precedenza gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà della deglutizione o della respirazione (angioedema) di natura non nota o ereditaria. -se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. 1 -se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. É meglio evitare ENALAPRIL DOC anche nella fase iniziale della gravidanza ( vedere paragrafo Gravidanza). - Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola). Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato. •Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea. •Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus). •Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete. Non prenda questo medicinale se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale: -se ha un problema al cuore. -se ha una condizione che coinvolge i vasi sanguigni nel cervello. -se ha un problema del sangue quale basso numero o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o riduzione del numero dei globuli rossi (anemia). -se ha un problema al fegato. -se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: • un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. • aliskiren. -se ha un problema al rene (incluso il trapianto del rene). Questo può portare ad un aumento dei livelli di potassio nel sangue che può essere serio. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose di ENALAPRIL DOC o di monitorare i suoi livelli ematici di potassio. -se è in dialisi. - se ha avuto di recente episodi di vomito eccessivo o forte diarrea. -se sta seguendo una dieta con poco sale, sta prendendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. -se ha una età superiore ai 70 anni. -se ha il diabete. È necessario controllare attentamente se si verifica un abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. Il livello di potassio nel sangue può anche essere più alto. -se ha avuto in passato una reazione allergica con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà ad ingoiare o nella respirazione. Deve sapere che i pazienti neri sono a più alto rischio per questi tipi di reazioni agli ACE inibitori.- se soffre di pressione bassa (ci si accorge di questo quando si ha una sensazione di svenimento o di capogiro, specialmente quando si sta in piedi). -se ha una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o scleroderma), sta facendo una terapia che sopprime il sistema immunitario, sta prendendo i farmaci allopurinolo o procainamide, o loro combinazioni. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. 2 Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza). Deve sapere che nei pazienti neri questo medicinale riduce la pressione sanguigna in modo meno efficace rispetto ai pazienti non neri. Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda ENALAPRIL DOC". Se sta per essere sottoposto ad una procedura Se sta per essere sottoposto ad una delle seguenti procedure, informi il medico che sta prendendo ENALAPRIL DOC: -qualsiasi tipo di intervento chirurgico o anestesia (anche dal dentista). -trattamento che rimuove il colesterolo dal sangue detto "LDL aferesi". -trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia a punture di api o di vespe. Se qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguarda, parli con il medico o con il dentista prima della procedura. Altri medicinali e ENALAPRIL DOC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi i medicinali a base di erbe. Questo perché ENALAPRIL DOC può interferire con il meccanismo d'azione di alcuni medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire con il meccanismo d'azione di ENALAPRIL DOC. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda ENALAPRIL DOC" e "Avvertenze e precauzioni”). In particolare informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: -altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, quali beta-bloccanti, diuretici. -medicinali per il diabete (compresi antidiabetici orali e insulina). -litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione). -medicinali per la depressione chiamati " antidepressivi triciclici”. -medicinali per problemi mentali chiamati "antipsicotici". -alcuni medicinali per tosse e raffreddore e medicinali che riducono il peso corporeo che contengono un cosiddetto "agente simpaticomimetico". -alcuni medicinali per dolore o artrite inclusa la terapia con sali d'oro. -farmaci antinfiammatori non-steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l'infiammazione, e che possono essere usati per aiutare ad alleviare il dolore). -aspirina (acido acetilsalicilico). -medicinali usati per dissolvere i coaguli ematici (trombolitici). -alcool. - Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale 3 immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) Se non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere ENALAPRIL DOC. ENALAPRIL DOC con cibi, bevande e alcol ENALAPRIL DOC compresse può essere assunto indipendentemente dai pasti, ma deve essere preso con una sufficiente quantità di liquido. L’alcool potenzia l’effetto di ENALAPRIL DOC sulla pressione sanguigna alta. Gravidanza e allattamento Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di ENALAPRIL DOC prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di ENALAPRIL DOC. ENALAPRIL DOC non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. L’allattamento dei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente dei bambini prematuri, non è raccomandato mentre sta prendendo ENALAPRIL DOC. Nel caso di neonati più grandi il medico deve avvisarla dei benefici e dei rischi legati all’assunzione di ENALAPRIL DOC durante l’allattamento, in confronto ad altri trattamenti. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Al momento di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, considerare la possibilità del verificarsi di occasionali capogiri o senso di debolezza. Se ciò si verifica, non guidi veicoli e non utilizzi alcuno strumento o macchinario. ENALAPRIL DOC contiene lattosio Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. ENALAPRIL DOC contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere ENALAPRIL DOC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose giornaliera viene assunta abitualmente come singola dose, al mattino, tuttavia è anche possibile dividerla in due dosi, al mattino e alla sera. 4 -È molto importante continuare a prendere questo medicinale fino a quando viene prescritto dal medico. -Non assumere più compresse di quelle prescritte. Per il trattamento della pressione sanguigna alta -La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg in monosomministrazione giornaliera. -Alcuni pazienti possono aver bisogno di iniziare il trattamento con una dose inferiore. -La dose abituale di mantenimento è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. -La dose massima di mantenimento è di 40 mg in monosomministrazione giornaliera. Pazienti con insufficienza cardiaca -La dose iniziale abituale è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera. -Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la dose appropriata a lei . -La dose abituale di mantenimento è di 20 mg al giorno, assunta in una o due somministrazioni. -La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni. Pazienti con problemi renali La dose del medicinale varierà in base alla funzionalità dei suoi reni: -problemi renali di moderata entità – da 5 a 10 mg al giorno. -problemi renali di grave entità – 2,5 mg al giorno. -se è in dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non è sottoposto a dialisi, la dose può essere variata in funzione della sua pressione sanguigna. Pazienti anziani La dose verrà decisa dal medico e si baserà sul grado di funzionalità dei suoi reni. Uso nei bambini L'esperienza sull'uso di ENALAPRIL DOC in bambini con pressione sanguigna alta è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose sarà stabilita in base al peso e alla pressione sanguigna del bambino. Le dosi iniziali abituali sono: -peso compreso tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno. -peso superiore a 50 kg – 5 mg al giorno. La dose può essere modificata secondo i bisogni del bambino: -una dose massima di 20 mg al giorno può essere usata in bambini con peso compreso tra 20 kg e 50 kg. -una dose massima di 40 mg al giorno può essere usata in bambini con peso superiore a 50 kg. Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane di vita) e nei bambini con problemi renali. Se le sembra che l’effetto di ENALAPRIL DOC sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista. Se prende più ENALAPRIL DOC di quanto deve Se prende troppe compresse per sbaglio, contatti immediatamente il medico. 5 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi del sovradosaggio possono includere pressione sanguigna estremamente bassa e insufficienza renale. Se dimentica di prendere ENALAPRIL DOC Se salta accidentalmente una dose, salti la dose dimenticata e prenda come di consueto la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con ENALAPRIL DOC Non interrompa il trattamento con il medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Solitamente non è previsto un effetto rebound (ricomparsa o peggioramento dei disturbi) quando l’assunzione di ENALAPRIL DOC compresse viene interrotta. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento con ENALAPRIL DOC e contatti immediatamente un medico, se nota una qualsiasi delle seguenti manifestazioni: -gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà della respirazione o della deglutizione. -gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie. -sviluppo di una eruzione cutanea con formazioni rosse in rilievo (orticaria). Deve sapere che i pazienti di etnia nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se nota la comparsa di una qualsiasi di queste manifestazioni, interrompa il trattamento con ENALAPRIL DOC e contatti immediatamente il medico. Quando inizia ad assumere questo medicinale può avvertire senso di svenimento o capogiro. Se ciò accade, potrà essere utile sdraiarsi. Questo è causato dall'abbassamento della pressione sanguigna. Dovrebbe migliorare continuando ad assumere il medicinale. Se è preoccupato contatti per favore il medico. Altri effetti indesiderati Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) -sensazione di capogiro, debolezza o malessere. -visione offuscata. -tosse. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) -bassa pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina pectoris o dolore toracico. -mal di testa, svenimento (sincope). -alterazione del senso del gusto, respiro corto. -diarrea o dolore addominale, eruzione cutanea. -stanchezza (affaticamento), depressione. -reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà della respirazione o della deglutizione. -aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli della creatinina nel sangue (entrambi sono di solito riscontrati con un esame di laboratorio). 6 Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) -improvvisa riduzione della pressione sanguigna . -battiti cardiaci accelerati o irregolari (palpitazioni) . -attacco di cuore (possibilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con problemi circolatori a livello del cuore o del cervello). -anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica). -ictus (possibilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in pazienti ad alto rischio). -confusione, insonnia o sonnolenza, nervosismo. -sensazione di formicolio cutaneo o insensibilità. -vertigine. -ronzio nelle orecchie (tinnito). -secrezione nasale, mal di gola e raucedine. -asma. -rallentato transito del cibo nell'intestino (ostruzione intestinale) che provoca una sensazione di gonfiore e crampi dolorosi all’addome, infiammazione del pancreas. -vomito, digestione difficoltosa, costipazione, perdita dell’appetito. -stomaco irritato (irritazioni gastriche), bocca secca, ulcera, compromissione della funzione renale, insufficienza renale. -aumento della sudorazione. -prurito o orticaria. -perdita di capelli. -crampi muscolari, vampate, sensazione generale di malessere, temperatura corporea alta (febbre), impotenza. -alto livello di proteine nelle urine (misurato con un esame di laboratorio). -basso livello di zucchero nel sangue (con un aumentato stato di coscienza o sensazione di vacillamento), basso livello di sodio nel sangue, alto livello di urea nel sangue (tutti misurati con un esame del sangue). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) -"fenomeno di Raynaud" nel quale mani e piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un basso flusso di sangue. -variazioni nei valori ematici quali diminuzione del numero dei globuli bianchi e dei globuli rossi, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine. -depressione del midollo osseo. -malattie autoimmuni. -alterazione dei sogni o disturbi del sonno. -infiltrati polmonari. -infiammazione del naso. -polmonite. -infiammazione di guance, gengive, lingua, labbra, gola. -diminuzione della quantità di urina prodotta. -eritema multiforme. -“sindrome di Stevens-Johnson” una patologia cutanea seria nella quale si ha arrossamento e desquamazione della cute, ulcere bollose o esposte, o distacco dello strato superficiale della cute dagli strati profondi. -problemi al fegato quali riduzione della funzione del fegato, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla di cute o occhi), aumento degli enzimi del fegato o della bilirubina (misurati con un esame del sangue). -ingrossamento delle ghiandole mammarie nell'uomo. 7 Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) -gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale). Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), una condizione in cui il corpo sviluppa un eccesso di acqua e una diminuita concentrazione di sodio (sale), come risultato di segnali chimici non corretti. I pazienti con SIADH possono ammalarsi gravemente o possono non avere alcun sintomo. -È stato descritto un complesso di sintomi che può essere associato ad alcuni o tutti i seguenti effetti collaterali: febbre, infiammazione delle superfici sierose, infiammazione dei vasi sanguigni, dolori muscolari e articolari, infiammazione dei muscoli e delle articolazioni e alcuni cambiamenti nei valori di laboratorio; possono verificarsi eruzione cutanea, sensibilità alla luce e altre reazioni cutanee. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa .. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ENALAPRIL DOC Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC. Conservare nella confezione originale. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ENALAPRIL DOC - Il principio attivo è 5 mg o 20 mg di enalapril maleato - Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio idrossido, povidone, talco, crospovidone, cellulosa microcristallina e lattosio monoidrato. Descrizione dell’aspetto di ENALAPRIL DOC e contenuto della confezione Le compresse sono rotonde, bianche o biancastre, con la dicitura ED 5 (5 mg compresse), ED 20 (20 mg compresse) su un lato e una linea di frattura sull’altro lato. Le compresse sono confezionate in blister (Alu/OPA-Alu-PVC). Confezioni di ENALAPRIL DOC 5 mg compresse: 28, 30, 50 o 100 compresse. Confezioni di ENALAPRIL DOC 20 mg compresse: 7, 14, 28, 30, 50 o 100 compresse. Tuttavia, è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: 8 DOC Generici S.r.l. Via Turati 40, 20121 Milano, Italia Produttore: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungheria Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: ENALAPRIL DOC 5 mg compresse Italia: ENALAPRIL DOC 20 mg compresse Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in 9 |
483_1967 | Memantina | Memantina Accord 20 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone , anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenut o di questo foglio: 1. cos’è Memantin a Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantin a Accord 3. Come prendere Memantin a Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Memantin a Accord 6. Contenuto della confez ione e altre informazioni 1. Cos’è Memantina Accord e a cosa serve Come funziona Memantina Accord Memantina Accord contiene il principio attivo memantina cloridrato. Memantin a Accord appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti -demenza. La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N- metil- D-aspartato (NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l ’apprendimento e per la memoria. Memantin a Accord appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantin a Accord agisce su questi recettori NMDA, migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria. Per che cosa si u sa Memantina Accord Memantin a Accord è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave . 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantin a Accord Non prenda Memantina Accord - se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Memantina Accord - se ha una storia di crisi epilettiche - se ha avuto di recente un infa rto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione ( pressione sanguigna alta) non controllata. 59 In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantin a Accor d vanno valutati dal medico ad intervalli regolari. In caso di funzionalità renal e compromess a (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza le dosi di memantina. Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA- antago nisti. Bambini e adolescenti Memantin a Accord è sconsigliat o nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e Memantin a Accord Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Memantin a Accord e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio: amantadina, ketamina, destrometorfano dantrolene, baclofen cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina , chinina , nicotina idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) anticonvulsivanti (sostanze impiegate per p revenire e trattare gli attacchi epilettici) barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) agonisti dopaminergici (sostanze come L -dopa, bromocriptina) neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) anticoagula nti orali. In caso di ricovero in ospedale, inform i il medico dell’assunzione di Memantin a Accord . Memantina Accord con cibi e bevande Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renal e insufficient e)) o infezioni gravi delle vie urinarie (struttura che trasporta l’urina) , in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza L’impiego di memantina in gravidanza non è raccomandato . Allattamento Le donne che assumono Memantin a Accord non devono allattare . Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medico la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Memantin a Accord può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo d i macchinari. Memantina Accord contiene lattosio 60 Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Memantin a Accord Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dosaggio La dose raccomandata di Memantin a Accord per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di eff etti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero. Per l’aumento della titolazione sono disponibili compresse con altri dosaggi. All’inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Memantin a Accord 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno. Questa dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose raccomandata (di mantenimento). La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg una volta al giorno, che viene raggiunta all ’inizio della quarta settimana. Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta In caso di funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale a d intervalli regolari deve essere effettuato dal medico. Somministrazione Memantin a Accord va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse co n un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti. Durata del trattamento Continui ad assumere Memantin a Accord finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari. Se prende più Memantine Accord di quanto deve - In generale, il sovradosaggio da Memantin a Accord non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” . - In caso di notevole sovradosaggio da Memantin a Accord , con tattare il proprio medico in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento. Se dimentica di prendere Memantina Accord - Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Memantin a Accord , attenda ed assum a la dose successiva all’ora stabilita. - Non prenda u na dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati. Comuni (può interessare fino a 1persona su 10): 61 • Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, capogiri, disturbi dell’equilibrio, sensazione di mancanza di fiato , ipertensione e ipersensibilità al farmaco . Non comuni ( può interessare fino a 1persona su 100): • Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venos o (trombosi/ tromboembolismo) Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000): • Convulsioni Non not a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato e reazioni psicotiche. La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post -marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con m emantin a. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazion ale di segnalazione riportato nell’ Allegato V* . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla si curezza di questo medicinale. 5. Come conservare Memantin a Accord Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La da ta di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i m edicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Memantin a Accord Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra , crospovidone, magnesio stearato, tutti nel nucleo della compressa; ipromel losa, polisorbato 80, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172), tutti nel rivestimento della compressa. Descrizione dell’aspetto di Memantina Accord e contenuto della confezione Memantin a Accord 20 mg compresse rives tite con film sono compresse rivestite e con linea di rottura, di colore rosso chiaro, tendente al grigio -rosso, di forma oblunga con impresso “MT ” diviso dalla linea di rottura su un lato e “ 20” diviso dalla linea di rottura sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Memantin a Accord Compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister (blister in PVC/PE/PVDC -alluminio) da 14, 28, 42, 56, 98 compresse. Memantin a Accord compresse rivestite 62 con film è disponibile anc he in blister -calendario divisibili per dose unitaria in confezioni da 14x1, 28x1, 56x1 o 98x1 compressa. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna Produttore Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cipro Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95 -200 Pabianice, Polonia Questo foglio è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu 63 Foglio illustrativo: |
484_1298 | Duagen | Duagen 0,5 mg capsule molli Dutasteride Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Duagen e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Duagen 3.Come prendere Duagen 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Duagen 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Duagen e a cosa serve Duagen viene impiegato per trattare i soggetti di sesso maschile con prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna) - un aumento di tipo non maligno del volume della prostata, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone. Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato ( ritenzione urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. Duagen riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e allevia i sintomi. Ciò riduce il rischio della ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico. Duagen può essere impiegato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato nel trattamento dei sintomi dell’aumento della prostata). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Duagen Non prenda Duagen -se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se ha una malattia epatica grave. Se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi, non prenda questo medicinale senza avere prima consultato il medico. 1 Questo medicinale è indicato solamente per gli uomini . Non deve essere preso da donne, da bambini o da adolescenti. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Duagen. -Si accerti che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato. Se lei ha avuto una qualsiasi malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo Duagen. -Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Duagen non integre, perché il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessata con acqua e sapone. -Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. La dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini in cura con Duagen. Se la sua partner è o potrebbe essere incinta, deve evitare di esporla al suo liquido seminale in quanto la dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino maschio. È stato dimostrato che la dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e la motilità spermatica. Questo può diminuire la sua fertilità. -Duagen influenza un esame del sangue per il PSA (antigene specifico prostatico ), che viene impiegato in alcuni casi per rilevare la presenza di cancro alla prostata. Il medico dovrebbe essere a conoscenza di questo effetto e può ancora prescriverle l’esame per scoprire se lei ha un cancro alla prostata. Se deve sottoporsi all’esame del PSA, informi il medico che sta prendendo Duagen. Gli uomini che assumono Duagen devono eseguire l’esame del PSA regolarmente. -In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano Duagen hanno avuto più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto agli uomini che non assumevano Duagen. L’effetto di Duagen su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro. -Duagen può causare ingrossamento e dolenzia della mammella . Se ciò diviene preoccupante, o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezione del capezzolo , deve parlare con il medico di questi cambiamenti poiché essi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro della mammella. Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha domande sull’assunzione di Duagen. Altri medicinali e Duagen Informi il medico se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con Duagen e possono aumentare la possibilità di avere effetti collaterali. Questi medicinali comprendono: -verapamil o diltiazem (per l’ipertensione) -ritonavir o indinavir (per l’HIV) -itraconazolo o chetoconazolo (per le infezioni fungine) -nefazodone (un antidepressivo) -alfa bloccanti (per l’aumento della prostata o l’ipertensione). Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. È possibile che la dose che prende di Duagen debba essere ridotta. Duagen con cibi e bevande Duagen può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Le donne che sono in gravidanza o che possono esserlo non devono maneggiare capsule non integre. La dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo di un bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza. 2 Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumevano Duagen. Se la sua partner è in gravidanza o può esserlo, deve evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale. Duagen ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il movimento degli spermatozoi. Pertanto la fertilità maschile può diminuire. Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in contatto con la dutasteride. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Duagen abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Duagen contiene lecitina di soia Questo medicinale contiene lecitina di soia che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. 3.Come prendere Duagen Prenda Duagen seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non lo assume regolarmente il controllo dei livelli del PSA può essere influenzato. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Duagen prendere -La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. Ingoi le capsule intere con dell’acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola. -Il trattamento con Duagen è a lungo termine. Alcuni soggetti notano un precoce miglioramento dei sintomi. Tuttavia altri possono aver bisogno di prendere Duagen per 6 mesi o più prima che cominci a fare effetto. Continui a prendere Duagen per tutto il tempo che le dice il medico. Se prende più Duagen di quanto deve Se assume più capsule di Duagen di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se dimentica di prendere Duagen Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva alla solita ora. Non interrompa Duagen senza consiglio medico Non interrompa l’assunzione di Duagen senza prima consultare il medico. Ci possono volere 6 mesi o più prima che lei noti un miglioramento. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazione allergica I segni di reazioni allergiche possono includere: -eruzione cutanea (che può dare prurito) -orticaria -gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe. 3 Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere Duagen. Effetti indesiderati comuni Questi possono interessare fino a 1 paziente su 10 trattati con Duagen: -incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione (impotenza), ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere Duagen -diminuzione del desiderio sessuale ( libido), ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere Duagen -difficoltà di eiaculazione , come una diminuzione della quantità di seme rilasciato durante il rapporto sessuale, ciò può continuare dopo che ha smesso di assumere Duagen -ingrossamento o indolenzimento mammario ( ginecomastia) -capogiri con l’assunzione di tamsulosina. Effetti indesiderati non comuni Questi possono interessare fino a 1 paziente su 100 trattati con Duagen: -insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente a pompare sangue nel corpo. Si possono avere sintomi come mancanza di respiro, estrema stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle gambe) -perdita dei peli (di solito dal corpo) o crescita dei peli. Effetti indesiderati non noti La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: -depressione -dolore e gonfiore dei testicoli. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Duagen Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare Duagen a temperatura superiore ai 30°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul foglio di alluminio dei blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Duagen Il principio attivo è la dutasteride . Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride. Gli altri componenti sono: -nucleo della capsula: mono e digliceridi dell’acido caprilico/caprico e butilidrossitoluene (E321). -rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia). 4 Descrizione dell’aspetto di Duagen e contenuto della confezione Duagen capsule molli sono capsule di gelatina molle, opache, di colore giallo, oblunghe, con impresso GX CE2. Esse sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 90 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A . Via A. Fleming, 2 Verona Produttore: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Duagen - Grecia, Italia, Portogallo, Svezia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 5 |
485_743 | IGROSELES | IGROSELES 50 mg + 12,5 mg compresse atenololo + clortalidone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Igroseles e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Igroseles 3.Come prendere Igroseles 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Igroseles 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Igroseles e a cosa serve Igroseles contiene due diversi principi attivi: atenololo e clortalidone. A tenololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta- bloccanti che riducono la frequenza cardiaca e la pressione del sangue. C lortalidone appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni. Igroseles è indicato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) lieve o moderata in particolare in quelle forme che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con atenololo (beta-bloccante) da solo o con clortalidone (diuretico) da solo. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Igroseles Non prenda Igroseles •Se è allergico ad atenololo o a clortalidone (o a derivati sulfamidici,) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •Se ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia). •Se ha un grave problema cardiaco, noto come shock cardiogeno, che si verifica quando il suo cuore non pompa una sufficiente quantità di sangue in tutto il corpo; •Se soffre di pressione del sangue molto bassa (ipotensione). •Se il medico le ha diagnosticato livelli di acido nel sangue più alti del normale (acidosi metabolica). •Se soffre di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. 1 •Se ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato “malattia del nodo del seno” o “blocco atrioventricolare di II o III grado”. •Se ha un tumore della ghiandola surrenale, chiamato “feocromocitoma” non trattato. •Se la funzionalità del suo cuore è insufficiente e non viene controllata da una terapia adeguata ( insufficienza cardiaca non controllata). •Se ha gravi problemi al fegato e/o ai reni. •Se soffre di una patologia chiamata gotta (alta concentrazione di acido urico nel sangue che causa dolori intensi e gonfiore ad alcune articolazioni). •Se ha livelli troppo bassi di potassio e/o di sodio oppure livelli troppo alti di calcio e/o di acido urico nel sangue. •Se è affetto da morbo di Addison (una patologia delle ghiandole surrenali). •Se è in stato di gravidanza. •Se sta allattando con latte materno. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Igroseles: •Se soffre di insufficienza cardiaca. •Se ha un disturbo cardiaco chiamato angina di Prinzmetal perché Igroseles può far aumentare il numero e la durata delle crisi anginose. •Se soffre di disturbi della circolazione arteriosa periferica anche se di modesta entità, perché Igroseles può indurre un aggravamento di tali disturbi. •Se ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato blocco atrioventricolare di I grado perché Igroseles può peggiorare questa condizione. •Se soffre di ipoglicemia; questo medicinale può mascherare i sintomi che segnalano che i livelli di zucchero nel sangue (glicemia) sono scesi troppo (ipoglicemia) come per esempio accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni e sudorazione eccessiva. Inoltre, può aumentare la glicemia per cui è bene misurarla ripetutamente durante il trattamento. •Se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi). Il medicinale può nascondere i sintomi della tireotossicosi quali battiti cardiaci accelerati, tremore o sudorazione eccessiva. •Se ha un’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. In tali casi il medico potrà prevedere la riduzione del dosaggio del medicinale. •Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (ad esempio anafilassi); questo medicinale può aggravare tali reazioni allergiche e ridurre la risposta alla terapia con adrenalina. Igroseles inoltre può provocare angioedema ed orticaria. •Se soffre di improvvisi spasmi delle vie respiratorie (broncospasmo), come l’asma. In tali casi il medico potrà prevedere un adattamento del dosaggio del medicinale. •Se è in trattamento per una forma di tumore detta feocromocitoma; in questo caso la pressione del sangue dovrà essere strettamente controllata durante il trattamento; •Se soffre di problemi renali.(insufficienza renale) •Se è in terapia con beta-bloccanti oftalmici in quanto gli effetti di Igroseles possono essere potenziati. •Se soffre di problemi al fegato (funzionalità epatica compromessa o epatopatia progressiva). •In caso di alterate concentrazioni nel sangue di potassio, sodio ed acido urico, il medico potrà prescriverle di effettuare gli esami del sangue per un controllo periodico di questi elementi nel sangue. 2 •Se sviluppa sintomi indicativi di una sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce autoanticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni). Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento. Se deve subire un’operazione chirurgica, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo Igroseles. E’ importante non interrompere bruscamente il trattamento con Igroseles, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Test antidoping Per chi svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Bambini e adolescenti Igroseles non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e Igroseles Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: •Calcio antagonisti (es. verapamil, diltiazem) o diidropiridine (es. nifedipina) o clonidina usati per trattare la pressione sanguigna alta. •Baclofene usato come rilassante muscolare con azione sul sistema nervoso. •Glicosidi cardiaci come la digitale, usati per trattare l’insufficienza cardiaca. •Medicinali antiaritmici (es. disopiramide o amiodarone), usati per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari. •Medicinali simpaticomimetici come l’adrenalina usati per stimolare l’attività del cuore. •Medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene, indometacina) usati per il controllo del dolore e dell’infiammazione. •Medicinali antidiabetici orali o insulina somministrati per la cura del diabete. •Medicinali usati per la cura di malattie mentali (litio). L’uso concomitante con Igroseles può richiedere un aggiustamento del dosaggio del medicinale a base di litio. Se deve recarsi in ospedale per un intervento chirurgico, informi l’anestesista o il personale medico che sta assumendo Igroseles. Questo perché si può verificare un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) se le vengono somministrati alcuni tipi di anestetici mentre sta assumendo questo medicinale. Gravidanza e allattamento Igroseles non deve essere assunto durante la gravidanza. Igroseles non deve essere assunto durante l’allattamento con latte materno. 3 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Igroseles può causare capogiri ed affaticamento. In caso d’insorgenza di questi sintomi, non guidi e non usi macchinari. 3.Come prendere Igroseles Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è di una compressa al giorno. In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più alta. Uso nei bambini e negli adolescenti Igroseles non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pazienti anziani Se lei è anziano, il medico può decidere di prescriverle Igroseles a dosi più basse. Pazienti con riduzione della funzionalità renale (insufficienza renale) Igroseles non deve essere assunto se lei soffre di gravi problemi renali. Se prende più Igroseles di quanto deve Se prende più Igroseles di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti sintomi: battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, problemi con la funzione di pompa del cuore (insufficienza cardiaca acuta) e difficoltà di respiro, nonché restringimento delle basse vie respiratorie (i bronchi) con difficoltà di respiro (broncospasmo). Se dimentica di prendere Igroseles Se dimentica di prendere una dose di Igroseles, la prenda non appena se lo ricorda. Tuttavia se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Igroseles Non smetta di assumere Igroseles senza parlarne con il medico. E’ necessario interrompere gradualmente l’assunzione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10 ) 4 •Mani e piedi freddi •Battito cardiaco rallentato (bradicardia) •Disturbi gastrointestinali (inclusa nausea) •Sensazione di stanchezza •Alterazioni di alcuni esami del sangue come per esempio aumento dei livelli delle transaminasi, aumento dei livelli di zucchero (glucosio), bassi livelli di sodio, bassi livelli di potassio, aumento dei livelli di acido urico. Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) •Disturbi del sonno Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) •Macchie cutanee (porpora) •Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e di piastrine (trombocitopenia) nel sangue •Cambiamenti di umore •Incubi •Cambiamenti della personalità (psicosi) o allucinazioni •Sindrome psichiatrica caratterizzata da anomalie motorie tra cui incapacità a muoversi (catatonia) •Aggravamento di disturbi nervosi con depressione mentale •Sensazione di confusione e disturbi della memoria •Capogiro •Mal di testa •Sensazioni di formicolio o i nsensibilità alle mani o ai piedi (parestesia) •Secchezza agli occhi •Disturbi visivi •Peggioramento dell’insufficienza cardiaca •Alterazione degli impulsi che determinano il battito cardiaco (precipitazione di blocco cardiaco) •Brusco calo della pressione sanguigna in seguito all'improvviso cambiamento della posizione (ipotensione posturale) che può essere associata ad una perdita di coscienza (sincope) •Aumento del dolore alle gambe in associazione agli sforzi fisici (aggravamento della claudicazione intermittente) •T orpore e spasmo alle dita che è accompagnato da calore e dolore (malattia di Raynaud) •Improvviso restringimento delle vie aree che causa difficoltà a respirare (broncospasmo) se lei soffre o ha sofferto di asma •Bocca secca •Infiammazione del pancreas (pancreatite) •Danni al fegato (tossicità epatica) e possibili problemi di ristagno della bile nel fegato (colestasi intraepatica) •Perdita di capelli •Pelle secca e squamosa, come nella psoriasi, o aggravamento della psoriasi •Eruzione cutanea •Peggioramento delle chiazze prive di colore sulla pelle, nel caso soffra di vitiligine •Incapacità di mantenere un’erezione (impotenza) Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) •Aumento di anticorpi che l'organismo produce contro se stesso, detti anticorpi antinucleo (evidenziati dalle analisi del sangue). Questo è stato osservato, ma non se ne conosce l’importanza dal punto di vista clinico 5 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Stitichezza (stipsi) •Reazione allergiche (reazioni di ipersensibilità) al farmaco •Gonfiore al viso, alle mani, ai piedi (angioedema) •Orticaria •Sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce autoanticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Igroseles Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Igroseles •I principi attivi sono atenololo e clortalidone. Ogni compressa contiene 50 mg di atenololo + 12,5 mg di clortalidone. •Gli altri componenti sono magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato, amido di mais. Descrizione dell’aspetto di Igroseles e contenuto della confezione Le compresse di Igroseles 50 mg + 12,5 mg sono bianche, rotonde e biconvesse. Le compresse di Igroseles 50 mg + 12,5 mg sono confezionate in blister di PVC/alluminio e sono disponibili in confezioni contenenti 28 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio TEOFARMA S.R.L. VIA FRATELLI CERVI, 8, 27010 - VALLE SALIMBENE - PAVIA (PV). Produttore 6 Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 Quinto de’ Stampi 20089 Rozzano (MI) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}. Foglio illustrativo: |
486_1218 | DILADEL | DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato Diltiazem cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è DILADEL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DILADEL 3.Come prendere DILADEL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DILADEL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è DILADEL e a cosa serve DILADEL contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta. DILADEL è indicato per il trattamento di: -dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi delle arterie che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal); -in casi di gravità lieve o moderata di pressione del sangue alta. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DILADEL Non prenda DILADEL -se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg); -se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni; -se ha il battito del cuore irregolare a causa di alcune malattie del cuore (sindrome del nodo del seno-atriale, blocco atrio-ventricolare, blocco seno- atriale) e non ha un pacemaker funzionante, -se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto); -se ha gravi problemi al cuore, eventualmente con disturbi ai polmoni (insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia); -se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone per infusione (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DILADEL ”); -se sta usando un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore; Pag. 1 a 21 -se sta usando un medicinale contenente lomitapide, utilizzata per il trattamento di alti livelli di colesterolo (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DILADEL ”). - -se è in gravidanza o sospetta di esserlo, se sta allattando al seno o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DILADEL. Parli con il suo medico se ha una storia di insufficienza cardiaca, insolita mancanza di respiro, battito cardiaco lento o bassa pressione arteriosa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con tali condizioni, il medico potrebbe dover monitorare la funzionalità renale. Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi: -se ha problemi al cuore come ridotto funzionamento del ventricolo sinistro, battito del cuore lento (bradicardia) o altri disturbi del cuore (blocco atrio- ventricolare di primo grado); -se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato; -se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, poiché la pressione del sangue potrebbe ridursi eccessivamente (vedere “Altri medicinali e DILADEL ”); -se è a rischio di ostruzione dell’intestino poiché il diltiazem ha effetti sul funzionamento dell’intestino; se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale. Nei casi citati possono esserle prescritte delle dosi diverse da quelle normalmente utilizzate. Il suo medico la sottoporrà a periodici controlli della funzione del cuore, del fegato, dei reni (durante e specialmente all’inizio del trattamento) e dei livelli di zucchero nel sangue, se soffre di diabete mellito, poiché esiste il rischio di aumento della glicemia. I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione. L'uso di DILADEL può provocare c ostrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma, in particolare in quei pazienti che hanno già qualche difficoltà di respirazione o dopo aumento del dosaggio. Durante la terapia con DILADEL il suo medico la sottoporrà a controlli della funzione respiratoria. Bambini Questo medicinale non è raccomandato per i bambini . Altri medicinali e DILADEL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale . Non usi questo medicinale in associazione con: -dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna; -amiodarone, un medicinale usato per trattare alcune malattie del cuore; Pag. 2 a 21 -medicinali che contengono lomitapide, usata per trattare alti livelli di colesterolo. Diltiazem può aumentare la concentrazione della lomitapide, che può portare ad un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati correlati al fegato. Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali (in alcuni casi il medico può modificare la dose di diltiazem o degli altri medicinali): -antiipertensivi, medicinali che riducono la pressione del sangue. Se sta assumendo questo medicinale assieme ad un antiipertensivo, il medico terrà sotto controllo scrupolosamente la sua pressione; -nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale i nitroderivati saranno prescritti a dosi gradualmente crescenti; -teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma; -beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all'inizio del trattamento. E’ stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai beta- bloccanti (vedere paragrafo 4); -medicinali per il cuore in genere ed in particolare i glicosidi cardioattivi (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem; -medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del suo cuore; -carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia. In questo caso il medico terrà sotto controllo i livelli di carbamazepina e fenitoina nel sangue; -rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri (antibiotico); -medicinali utilizzati per l’ulcera dello stomaco, detti anti-H2, come ad esempio la cimetidina e la ranitidina. Se il trattamento con questi medicinali viene iniziato o interrotto durante il trattamento con DILADEL, il medico potrebbe modificare la dose di diltiazem; -ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo; -medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina e gli antidepressivi triciclici; -medicinali utilizzati per disturbi della mente (antipsicotici) compreso il litio; -medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -mezzi di contrasto per esame ai raggi X, perché possono aumentare gli effetti sul cuore del diltiazem come l’abbassamento della pressione; -antiaggreganti piastrinici, medicinali che impediscono l’aggregazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine, aumentando la fluidità del sangue; -benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam poiché il diltiazem aumenta la concentrazione nel sangue di questi farmaci; -corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni. Il medico la monitorerà modificando, se necessario, la dose di corticosteroidi; -statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue, perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi);- -cilostazolo, un medicinale utilizzato per alleviare il dolore alle gambe quando cammina. DILADEL aumenta l’attività del cilostazolo. DILADEL con bevande Pag. 3 a 21 Eviti di prendere questo medicinale insieme al succo di pompelmo in quanto questo può aumentarne l’effetto. Se sta assumendo succo di pompelmo, il suo medico deve controllare la possibile manifestazione di effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale Non prenda DILADEL se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta prendendo medicinali per prevenire una gravidanza (contraccettivi). Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno. Se deve assumere DILADEL, interrompa l’allattamento al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come malessere e capogiri. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari. DILADEL contiene olio di ricino Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea. DILADEL contiene lattosio Questo medicinale contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio . Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere DILADEL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Trattamento dell’angina pectoris: la dose raccomandata è di 1 compressa 3 volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 2 compresse 3 volte al giorno a seconda delle sue condizioni. Trattamento della pressione alta (ipertensione): la dose raccomandata va da mezza ad 1 compressa 3 volte al giorno. Uso nei bambini L’uso di DILADEL non è raccomandato nei bambini. Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, la dose iniziale raccomandata è di mezza compressa 3 volte al giorno. Se prende più DILADEL di quanto deve I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) e altri problemi al Pag. 4 a 21 cuore (disturbi nella conduzione atrio -ventricolare), riduzione della funzionalità renale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DILADEL avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere DILADEL Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con DILADEL Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino . Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone) -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico). Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone) -mal di testa (cefalea), capogiri; -gravi problemi al cuore come blocco atrio-ventricolare, palpitazioni; -vampate; -stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea; -irritazioni della pelle come arrossamenti (eritema); -malessere generale. Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) -nervosismo, insonnia ; -rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia); -sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica); -vomito, diarrea; -disturbi del fegato con alterazione degli esami del sangue relativi al fegato, come aumento di aspartato transferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e lattico deidrogenasi (LDH). Rari (che possono interessare fino a 1 su 1 .000 persone) -perdita di sangue dal naso (epistassi) ; -problemi di memoria (amnesia), depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza ; -alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore; -dolore (angina), battiti irregolari (aritmia) che possono determinare perdita della coscienza (sincope); -secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale; Pag. 5 a 21 -alterazione degli esami del sangue come aumento della creatinfosfochinasi (CPK); -mancanza di appetito (anoressia), aumento del peso; -aumento della necessità di urinare (poliuria), anche durante il riposo notturno (nicturia); -irritazioni della pelle come orticaria, arrossamenti (eritema) generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite leucocitoclastica), piccole emorragie sotto la pelle (petecchie), prurito; -dolore alle ossa e alle articolazioni; -alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare; -problemi a respirare (dispnea); -diminuzione della potenza sessuale (impotenza). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) -problemi ai reni come nefrite interstiziale; -diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia). Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -diminuzione di alcune cellule del sangue (piastrine) e alterazioni della coagulazione del sangue (allungamento del tempo di emorragia); -cambiamenti d'umore (compresa depressione); -comparsa di movimenti anomali che disturbano l’andatura (sindrome extrapiramidale), vertigini; -problemi al cuore (blocco seno-atriale), grave diminuzione del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca congestizia), alterazione dei risultati dell’elettrocardiogramma, arresto temporaneo della formazione dell’impulso cardiaco a livello del nodo del seno (arresto sinusale) e arresto del cuore per assenza della fase di contrazione (asistolia); -abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento del battito del cuore (bradicardia) e altri problemi del cuore (blocco atrio-ventricolare a livello del nodo) se il medicinale viene somministrato in vena; -ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori; -sudorazione; -aumento delle dimensioni delle gengive (iperplasia gengivale); -infiammazione del fegato (epatite); -aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia); -disturbi della pelle per sensibilità alla luce (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole); -gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico); -varie malattie della pelle, con arrossamenti, bolle, desquamazione, pustole, sudorazione accompagnate talvolta da febbre (eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare acuta generalizzata, eritema desquamativo con o senza febbre); -crescita del seno nell’uomo (ginecomastia); -riduzione della forza muscolare (astenia); -costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso un peggioramento dell’asma; -una condizione in cui il sistema di difesa dell'organismo attacca i tessuti normali causando sintomi come gonfiore delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee (chiamata "sindrome lupus-simile"). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Pag. 6 a 21 http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DILADEL T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione . Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DILADEL -Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 60 mg di diltiazem cloridrato. -Gli altri componenti sono: lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000 e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di DILADEL e contenuto della confezione Astuccio contenente 50 compresse divisibili a rilascio modificato. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Milano Produttore Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel, T ours (Francia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Foglio illustrativo: |
487_1545 | MUKES | MUKES 50 mg capsule rigide MUKES 100 mg capsule rigide MUKES 150 mg capsule rigide MUKES 200 mg capsule rigide Fluconazolo Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è MUKES e a cosa serve 2.Cosa deve sapere pri ma di prendere MUKES 3.Come prendere MUKES 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare MUKES 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.COS’È MUKES E A COSA SERVE MUKES appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo. MUKES viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida. Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: -Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello -Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare -Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario -Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale -Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene -Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie MUKES può esserle prescritto per: -prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica -prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose -diminuire le recidive della candidasi vaginale -prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente) Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: -Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola -Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario -Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello MUKES può esserle prescritto per: -prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). -prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica 2.COSA DEVE SAPERE PRIM A DI PRENDERE MUKES Non prenda MUKES se lei : -è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione -prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie) -prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) -prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) -prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) -prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mukes se: -ha problemi al fegato o renali -soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca -ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue. -compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione). -compaiono segni di ‘insufficienza surrenale’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale) -l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa. -ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Mukes Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con Mukes. Interrompa l’assunzione di Mukes e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. Altri medicinali e MUKES Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con MUKES (vedere paragrafo: “Non prenda MUKES se lei”). Esistono alcuni medicinali che possono interagire con MUKES. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: -rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche) -alfentanil, fentanil (anestetici) -amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi) -amfotericina B, voriconazolo (antimicotici) -farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili) -benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia -carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche) -nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta) -olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico) -ciclosporina, everolimus, sirolimus or tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti) -ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro -alofantrina (usata per il trattamento della malaria) -statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo -metadone (usato per il trattamento del dolore) -celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS) -contraccettivi orali -prednisone (steroide) -zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV) -medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide -teofillina (usata per il controllo dell’asma) -tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide) -vitamina A (integratore alimentare) -ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica) -amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari) -idroclorotiazide (un diuretico). MUKES con cibi e bevande Può prendere il medicinale con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Mukes se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli. Non deve assumere Mukes durante la gravidanza a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo. Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Mukes fino a 150 mg. Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Mukes. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari. Mukes contiene lattosio (lo zucchero del latte) e sodio (sale) Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.Mukes capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.COME PRENDERE MUKES Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito: Adulti Condi zione Dose Tratta mento della meningite criptococcica 400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Tratta mento della coccidioido micosi 200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Infezioni micotiche ende miche da Candida 800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere. Tratta mento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione50 - 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di Candidiasi genitale 150 mg in dose singola Diminuire le recidive della candidasi vagin ale150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al mese quando è a rischio Micosi della pelle e infezioni delle unghie In base al sito di infezione, 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il tratta mento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita.) Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona corretta mente)200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione Adolescenti dai 12 ai 17 anni Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini). Bambini fino a 11 anni La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi. Condi zione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del tratta mento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche ende miche da CandidaDa 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona corretta mente)Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia proble mi renali. Pazienti con problemi renali Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale. Se prende più MUKES di quanto deve Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei proble mi. Avverta immediata mente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sinto mi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comporta mento paranoico). Potrebb e esser e opportun o un tratta mento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventual mente lavanda gastrica ). Se dimentica di prendere MUKES Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, MUKES può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Interrompa l’assunzione di Mukes e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:. -affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace -gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra -prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose -eruzioni cutanee estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco). -reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). MUKES può avere effetti sul fegato. T ra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: -stanchezza -perdita di appetito -vomito -ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere MUKES e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:: -mal di testa -disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito -aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue -eruzioni cutanee Gli effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: -riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno -diminuzione dell’appetito -insonnia, sonnolenza -convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto -stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci -dolore muscolare -danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) -rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione -fatica, malessere generale, febbre. Gli effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: -livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue -alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue -alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi) -livelli bassi di potassio nel sangue -brividi -elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca -insufficienza epatica -reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso -perdita dei capelli Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE MUKES -T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. -Non usi MUKES dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. -Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E AL TR E INFORMAZIONI Cosa contiene MUKES MUKES 50 mg capsule rigide Il principio attivo è Fluconazolo 50 mg Gli altri componenti sono: Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio lauril - solfato. opercoli: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Gelatina MUKES 100 mg capsule rigide Il principio attivo è Fluconazolo 100 mg Gli altri componenti sono: Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio lauril - solfato. opercoli: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Patent blu V E131, Giallo arancio E110, Gelatina MUKES 150 mg capsule rigide Il principio attivo è Fluconazolo 150 mg Gli altri componenti sono: Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio lauril - solfato. opercoli: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Indigotina E132, Giallo chinolina E104, Gelatina MUKES 200 mg capsule rigide Il principio attivo è Fluconazolo 200 mg Gli altri componenti sono: Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio lauril - solfato. opercoli: titanio diossido E171, Indigotina E132, Giallo chinolina E104, Gelatina Descrizione dell’aspetto di MUKES e contenuto della confezione: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide. - Scatola contenente 7 capsule da 50 mg di fluconazolo - Scatola contenente 10 capsule da 100 mg di fluconazolo - Scatola contenente 2 capsule da 150 mg di fluconazolo - Scatola contenente 7 capsule da 200 mg di fluconazolo TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SF Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma – Italia PRODUTTORE Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: |
488_174 | ASAMAX | ASAMAX 400 mg compresse gastroresistenti ASAMAX 800 mg compresse gastroresistenti Mesalazina Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ASAMAX e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino ASAMAX 3.Come prendere/dare al suo bambino ASAMAX 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ASAMAX 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ASAMAX e a cosa serve ASAMAX è un medicinale a base di mesalazina, che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), medicinali per trattare l’infiammazione. ASAMAX è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn) e nella prevenzione delle ricadute. 2.Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino ASAMAX Non prenda/dia al bambino ASAMAX -se è allergico alla mesalazina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se è allergico a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare ai salicilati -se soffre di una grave malattia del fegato -se soffre di gravi malattie dei reni (nefropatie gravi e insufficienza renale) -se ha in corso lesioni dello stomaco o dell’intestino (ulcere gastriche o duodenali) -se ha un disturbo del sangue che la/lo rende predisposto ai sanguinamenti -se il bambino ha meno di sei anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino ASAMAX. Prima di iniziare il trattamento il medico la sottoporrà agli esami (del sangue e delle urine) e alle visite del caso e deciderà ogni quanto tempo farle ripetere questi esami durante il trattamento con ASAMAX. Si rivolga al medico se lei e /o il bambino: •soffre di disturbi al fegato •soffre di disturbi ai reni •sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo 2. Altri medicinali e ASAMAX) •soffre di una malattia dei polmoni (in particolare asma) •ha avuto una reazione allergica in seguito all’uso di medicinali base di sulfasalazina (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). T enga conto che l’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni allergiche •soffre di disturbi allo stomaco che rendono la digestione eccezionalmente lenta o difficoltosa (restringimento del piloro). La compressa potrebbe liberare la mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione dello stomaco e perdita di effetto del farmaco •ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina. Se a seguito del trattamento con ASAMAX manifestasse ematomi, emorragie, anemia, febbre o mal di gola, il medico la sottoporrà ad analisi del sangue e se necessario le farà interrompere il trattamento. L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina. La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina. Dopo la sospensione del trattamento con ASAMAX e durante il trattamento di mantenimento, potrebbe manifestarsi ricomparsa dei sintomi della malattia. In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Interrompa l’uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4. Bambini e adolescenti Non dia ASAMAX compresse a bambini di età inferiore ai 6 anni. Altri medicinali e ASAMAX Informi il medico o il farmacista se lei e/o il bambino state prendendo, avete recentemente preso o potreste prendere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se lei/il bambino sta prendendo: •Lattulosio, un medicinale per trattare la stitichezza o altri medicinali di cui è noto l’effetto sull’acidità dell’intestino, perchè possono ostacolare il rilascio della mesalazina nell’intestino. •Medicinali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemizzanti orali quali sulfaniluree). •Medicinali per rendere il sangue più fluido (cumarinici, quali ad esempio il warfarin) •Medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi). Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi. •Altri medicinali per il trattamento delle infiammazioni appartenenti alla classe dei FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). •Metotressato, un medicinale per trattare i tumori. •Probenecid, un medicinale per trattare la gotta. •Sulfinpirazone, un medicinale per trattare gravi disturbi del sangue. •Spironolattone e furosemide, medicinali per trattare le malattie del cuore. •Rifampicina, un medicinale per trattare le infezioni. •Azatioprina, un medicinale per trattare i disturbi del sistema di difesa dalle malattie (sistema immunitario). •6-mercaptopurina e tioguanina, medicinali per trattare i tumori del sangue (leucemia). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda ASAMAX nelle ultime settimane di gravidanza. Nella prima parte della gravidanza, prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento La mesalazina passa nel latte materno, pertanto prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se il bambino sviluppa diarrea sospenda l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ASAMAX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come prendere/dare al bambino ASAMAX Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è: 1-2 compresse di ASAMAX 400 mg oppure 1 compressa di ASAMAX 800 mg, 3 volte al giorno. In casi gravi, la dose può essere aumentata sino a 10 compresse di ASAMAX 400 mg o 5 compresse di ASAMAX 800 mg al giorno. Bambini e adolescenti Nei bambini a partire dai 6 anni d’età, il medico le prescriverà le giuste dosi. Se prende/dà al bambino più ASAMAX di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ASAMAX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il medico stabilirà con quali terapie di supporto sarà necessario intervenire. Se dimentica di prendere/dare al suo bambino ASAMAX Non prenda/dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con ASAMAX Dopo la sospensione del trattamento con ASAMAX e durante il trattamento, potrebbe manifestarsi ricomparsa dei sintomi della malattia. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con ASAMAX lei e/o il bambino manifestate -crampi all’addome -forte dolore all’addome -diarrea con sangue -febbre -mal di testa grave -eruzioni della pelle -chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi , eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali che possono essere sintomi di una reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con ASAMAX e si rivolga al medico. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -nausea -diarrea -addome teso -mal di testa (cefalea) -pressione del sangue alta (ipertensione) -eruzione della pelle -debolezza (astenia) -febbre (piressia). Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -dolore alla pancia (addominale) -sonnolenza -tremore -aumento del numero di battiti del cuore (tachicardia) -pressione del sangue bassa (ipotensione) -prurito -affaticamento -gonfiore del viso. rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -vertigini -eccesso di gas intestinale (flatulenza) -vomito -sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità) molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) -riduzione di tutti i tipi delle cellule del sangue -disturbi dei nervi di braccia e gambe -infiammazione del cuore (miocardite) -infiammazione della membrana che ricopre il cuore (pericardite) -malattie dei polmoni (reazioni polmonari allergiche e fibrotiche) -infiammazione, anche acuta del pancreas (ghiandola coinvolta nella digestione dei cibi) -problemi ai reni -perdita dei capelli -dolori ai muscoli e alle articolazioni -reazioni allergiche, quali eruzioni della pelle, febbre causata dalla somministrazione demedicinale -sindrome del lupus eritematoso -infiammazione di tutto il colon(parte dell’intestino) -risultati anomali di esami di funzionalità del fegato -infiammazione del fegato (epatite, epatite da ostruzione del condotto biliare) -formazioni di calcoli nella cistifellea -diminuzione (reversibile) del numero degli spermatozoi nel liquido seminale non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema) -calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2) Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ASAMAX Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. T ale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ASAMAX Una compressa gastroresistente da 400 mg contiene: -Il principio attivo è: mesalazina 400 mg -Gli altri componenti sono: Nucleo: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, macrogol 6000. Una compressa gastroresistente da 800 mg contiene: -Il principio attivo è: mesalazina 800 mg -Gli altri componenti sono: Nucleo: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, macrogol 6000. Descrizione dell’aspetto di ASAMAX e contenuto della confezione ASAMAX 400 mg si presenta in confezione contenente 50 compresse gastroresistenti da 400 mg. ASAMAX 800 mg si presenta in confezione contenente 24 compresse e 60 compresse gastroresistenti da 800 mg. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Roma Produttore FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpA Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
489_1916 | Fristamin | Fristamin 10 mg compresse Loratadina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, farmacista o infermiere le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Vedere paragrafo 4. Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Fristamin e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Fristamin 3.Come prendere Fristamin 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Fristamin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Fristamin e a cosa serve Il nome completo di questo medicinale è Fristamin compresse Che cos’è Fristamin Fristamin compresse contiene il principio attivo loratadina che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antistaminici”. Come agisce Fristamin Fristamin aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina” che viene prodotta dal corpo umano quando si è allergici a qualcosa. Quando bisogna prendere Fristamin Fristamin allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad esempio la febbre da fieno) quali: starnuti, naso che cola e prurito nasale, bruciore e prurito agli occhi. Fristamin viene utilizzato anche per alleviare i sintomi dell'orticaria (prurito, arrossamento e numero e grandezza dei pomfi). 1 L’effetto di Fristamin dura un’intera giornata e dovrebbe aiutarla a proseguire le normali attività quotidiane e a dormire. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fristamin Non prenda Fristamin se •è allergico (ipersensibile) alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Fristamin se: •soffre di disturbi al fegato •deve sottoporsi a dei test cutanei per le allergie. Non assuma Fristamin nei due giorni precedenti i test, poiché questo medicinale potrebbe influenzarne il risultato. Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Fristamin. Bambini Non somministri Fristamin compresse a bambini di età inferiore a 6 anni o a bambini con un peso uguale o inferiore ai 30 kg. Per i bambini con età inferiore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni più adatte. Bambini sotto i 2 anni di età La sicurezza e l’efficacia di Fristamin non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Altri medicinali e Fristamin Gli effetti indesiderati di Fristamin possono aumentare quando viene assunto insieme a medicinali che alterano la funzionalità di alcuni enzimi responsabili del metabolismo del farmaco nel fegato. Tuttavia, negli studi clinici, non si è osservato un aumento degli effetti indesiderati della loratadina con prodotti che alterano il funzionamento di questi enzimi. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Fristamin e alcol Non è stato dimostrato che l’assunzione concomitante di Fristamin con bevande alcoliche ne potenzi gli effetti. Gravidanza e allattamento Se é in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Fristamin durante la gravidanza. Non prenda Fristamin se sta allattando. La loratadina è escreta nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 2 In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina . Alla dose raccomandata, non è previsto che Fristamin le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Comunque, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Fristamin contiene lattosio Fristamin contiene lattosio; pertanto se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Fristamin Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La linea d’incisione serve solo ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera. In quale dose assumere Fristamin: Adulti e bambini dai 6 anni in su con un peso corporeo superiore ai 30 kg: Assumere una compressa una volta al giorno, con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Peso corporeo uguale o inferiore ai 30 kg: Non somministri Fristamin. Esistono altre formulazioni più indicate per i bambini con meno di 6 anni di età o con peso uguale o inferiore ai 30 kg. Fristamin non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Adulti e bambini con gravi problemi epatici: Adulti e bambini di peso superiore ai 30 kg : Assumere una compressa a giorni alterni, con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Prima di assumere questo medicinale dovrà tuttavia rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Se prende più Fristamin di quanto deve Se prende più Fristamin del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Non dovrebbero sorgere problemi seri, ma potrebbe verificarsi la comparsa di mal di testa, battito cardiaco accelerato o sonnolenza. Se si dimentica di prendere Fristamin •Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento come di consueto. •Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 3 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età sono: •sonnolenza •cefalea •appetito aumentato •difficoltà a dormire. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sono: •cefalea •nervosismo •stanchezza I seguenti effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono stati inoltre osservati durante la commercializzazione della loratadina: •grave reazione allergica (incluso gonfiore) •capogiro •convulsioni •ritmo cardiaco accelerato o irregolare •nausea (sensazione di malessere) •bocca secca •disturbi allo stomaco •disturbi al fegato •perdita di capelli •eruzione cutanea •stanchezza Frequenza non nota: •Aumento di peso Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Fristamin T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. 4 Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto della compressa. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fristamin -Il principio attivo è loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. -Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Fristamin e contenuto della confezione Compressa. Compressa ovale di colore da bianco a quasi bianco, con impressi su di un lato una beuta e un mortaio, una linea di incisione e il numero “10”. Fristamin compresse è disponibile in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 o 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio F .I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze Produttore: Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio Schering-Plough – Rue Louis Pasteur 2 – F-14200 Herouville Saint Clair - Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni Italia: Fristamin Belgio, Lussemburgo: Loratadine SP Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 |
490_1570 | Flunisolide | Flunisolide Mylan Generics 0,1% soluzione per nebulizzatore flunisolide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Flunisolide Mylan Generics e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Flunisolide Mylan Generics 3.Come usare Flunisolide Mylan Generics 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Flunisolide Mylan Generics 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Flunisolide Mylan Generics e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo flunisolide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori steroidei (“FAS”, glucocorticoidi). Flunisolide Mylan Generics è indicato per il trattamento delle condizioni di tipo allergico che interessano le vie respiratorie, come: -infiammazione dei bronchi con difficoltà nella respirazione (asma bronchiale, broncostenosi e bronchite cronica asmatiforme); -raffreddore cronico e stagionale, compresa la febbre da fieno. 2.Cosa deve sapere prima di usare Flunisolide Mylan Generics Non usi Flunisolide Mylan Generics -se è allergico alla flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha una malattia infettiva dei polmoni (tubercolosi polmonare attiva o quiescente); -se ha infezioni causate da batteri, virus o funghi; -se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flunisolide Mylan Generics. Eviti di usare questo medicinale per periodi prolungati e ad alte dosi perché possono manifestarsi effetti indesiderati come sindrome di Cushing (una condizione causata da una eccessiva produzione di un ormone, il cortisolo), aspetto Cushingoide (caratterizzato da obesità localizzata prevalentemente all’addome, al volto e al dorso), problemi delle mucose (atrofia), insufficienza surrenalica (incapacità delle ghiandole surrenali di produrre una quantità sufficiente di cortisolo), fragilità ossea, problemi agli occhi (cataratta e glaucoma) ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, fragilità ossea, problemi agli occhi (cataratta e 1 glaucoma), iperattività, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (specialmente nei bambini) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se utilizza Flunisolide Mylan Generics per periodi prolungati possono inoltre comparire reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). Interrompa il trattamento se manifesta uno di questi effetti e non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non riesce a vedere bene o manifesta altri disturbi alla vista. Questo medicinale può mascherare i sintomi delle infezioni e può far insorgere nuove infezioni. Faccia particolare attenzione nei seguenti casi: -se deve passare da una terapia sistemica con corticosteroidi ad un trattamento con flunisolide, soprattutto se è in un periodo di stress o se ha avuto un grave attacco di asma, dal momento che questo medicinale può causare insufficienza surrenalica. Se ciò si verifica, interrompa il trattamento in modo graduale. La sostituzione di una terapia sistemica con corticosteroidi ad una terapia topica deve essere effettuata sotto stretto controllo del medico. Il medico le indicherà la dose e la modalità di somministrazione per passare da una terapia all’altra. -se ha una forte congestione nasale o abbondante muco (secrezione). In questo caso può essere necessario un trattamento iniziale con medicinali (vasocostrittori topici) che liberino le vie respiratorie per permettere all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa. -se ha un’infezione dei polmoni (infezioni tubercolari attive o quiescenti) o ha un’infezione non curata da funghi, batteri o virus o ha un’infezione degli occhi causata dal virus Herpes simplex. Si rivolga al medico in quanto, in questi casi, può essere opportuno evitare l’uso di questo medicinale. -se ha o ha avuto in passato traumi del naso, con lesioni del setto nasale o continua fuoriuscita di sangue (epistassi), in quanto questo medicinale ritarda la guarigione delle ferite (processi cicatriziali); -se durante il trattamento manifesta una alterazione dei batteri (flora) presenti nelle vie respiratorie (dismicrobismi). Si rivolga al medico in quanto può essere necessaria una terapia di copertura. -se ha una crisi di asma in atto, in quanto il medicinale non è efficace perché il suo effetto si manifesta solo dopo alcuni giorni di trattamento; -se manifesta i sintomi dell’insufficienza surrenalica quali perdita dell’appetito (anoressia), dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia) con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Questi effetti possono verificarsi in seguito a traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. Per chi svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Bambini e adolescenti Eviti di usare questo medicinale per periodi prolungati e ad alte dosi perché possono manifestarsi effetti indesiderati come ritardo della crescita, iperattività, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività e disturbi del comportamento (specialmente nei bambini) (vedere paragrafo 4). Altri medicinali e Flunisolide Mylan Generics Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Flunisolide Mylan Generics e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Flunisolide Mylan Generics può essere impiegato nel corso di terapia con broncodilatatori, chemioterapici e nella fase sostitutiva della corticoterapia orale. Non sono note interazioni con altri medicinali. 2 Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Non usi Flunisolide Mylan Generics nei primi tre mesi di gravidanza. Usi questo medicinale dopo i primi tre mesi di gravidanza solo se necessario e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Se sta allattando con latte materno usi questo medicinale solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Questo medicinale contiene 518 mg di propilene glicole per dose (1 mg) equivalente a 20,72 mg/kg/die. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti di Flunisolide Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. 3.Come usare Flunisolide Mylan Generics Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Modo di somministrazione: Usi Flunisolide Mylan Generics con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica. L’uso di nebulizzatori può determinare la produzione di residui del medicinale che possono aderire alle pareti dell’ampollina o sul fondo e non essere quindi erogati. Ne tenga pertanto in considerazione durante la fase di preparazione del medicinale. La dose raccomandata negli adulti è di 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Uso nei bambini La dose raccomandata è di 20 microgrammi / Kg (corrispondenti a mezza goccia / Kg) 2 volte al giorno. Per determinare la dose in funzione del peso, fare riferimento alla tabella seguente: Peso corporeo5-7 kg8-10 kg11-13 kg14-16 kg17-19 kg20-22 kg23-25 kg26-28 kg29-31 kg32-34 kg35-37 kg38-40 kg>40 kg Gocce356891112141517182025 mg0,120,200,240,320,360,440,480,560,600,680,720,801,0 Istruzioni per l’uso 1) Per aprire il flacone eserciti contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione della stessa in senso antiorario. 2) Dopo l’uso chiuda il flacone avvitando la ghiera in senso orario Flunisolide Mylan Generics deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica. Flunisolide Mylan Generics può essere impiegato nel corso di terapie con broncodilatatori, chemioterapici e con cortisonici nella fase sostitutiva della corticoterapia orale. Se usa più Flunisolide Mylan Generics di quanto deve 3 Se lei (o qualcun altro) ha usato una dose eccessiva di Flunisolide Mylan Generics o se pensa che un bambino possa avere usato accidentalmente questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso. In caso di un utilizzo eccessivo di questo medicinale in un breve periodo di tempo, si possono verificare disturbi ormonali dovuti ad un blocco del collegamento tra il cervello e i surreni (soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale). Se manifesta questi effetti riduca immediatamente la dose. Se dimentica di usare Flunisolide Mylan Generics Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Flunisolide Mylan Generics Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale. Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico che le indicherà come ridurre il dosaggio in modo graduale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: -tosse, abbassamento e alterazione della voce (raucedine), bruciore lieve e momentaneo della mucosa del naso; -infezioni da funghi in bocca o gola. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte se dopo la somministrazione di questo medicinale per aerosol, la bocca viene sciacquata accuratamente. -irritazione del naso, fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi), naso chiuso, naso che cola (rinorrea), mal di gola, irritazione della bocca e della gola. Se questi effetti sono gravi, sospenda il trattamento. -congestione nasale, comparsa di noduli benigni nel naso (polipi nasali), problemi alle ossa (osteoporosi), disturbi allo stomaco e all’intestino (ulcera peptica), sintomi dovuti all’insufficienza surrenalica quali riduzione della pressione del sangue e perdita di peso. Durante un trattamento prolungato e con dosi alte si possono manifestare inoltre i seguenti effetti indesiderati: sindrome di Cushing (una condizione causata da una eccessiva produzione di un ormone, il cortisolo), aspetto Cushingoide (caratterizzato da obesità localizzata prevalentemente all’addome, al volto e al dorso), insufficienza surrenalica (incapacità delle ghiandole surrenali di produrre una quantità sufficiente di cortisolo), ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, fragilità ossea, problemi agli occhi (cataratta e glaucoma) e visione offuscata, iperattività, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (specialmente nei bambini) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Flunisolide Mylan Generics Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 4 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Usi questo medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Elimini il medicinale residuo. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Flunisolide Mylan Generics Il principio attivo è flunisolide. 100 ml di soluzione contengono 100 mg di flunisolide (1 goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide). Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Flunisolide Mylan Generics e contenuto della confezione Confezione contenente un flacone da 30 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano Produttore Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 |
491_109 | ALPROLIX | ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ALPROLIX 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile eftrenonacog alfa (proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc) Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché conti ene importanti informazioni per lei. - C onservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - S e ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Q uesto medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - S e si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ved ere paragrafo 4. C ontenuto di questo foglio 1. Cos’è ALPROLIX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX 3. Come usare ALPROLIX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ALPROLIX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per la preparazione e la somministrazione 1. C os’è ALPROLIX e a cosa serve ALPROLIX contiene il principio attivo eftrenonacog alfa, una proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc. Il fattore IX è una proteina naturale prodotta dall’organismo indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie. ALPROLIX è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia B (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore IX). ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza l’aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione. Come funziona ALPROLIX Nei pazienti con emofilia B , il fattore IX è assente o non funziona come dovrebbe. Questo medicinale serve a sostituire il fattore IX assente o presente in scarsa quantità. ALPROLIX aumenta i l livello di fattore IX nel sangue e corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie. La proteina di fusione Fc presente in questo medicinale prolunga la durata d’azione del medicinale. 50 2. Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX Non usi ALPROLIX • se è allergi co a eftrenonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ALPROLIX. • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ALPROLIX. I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione del sangue . Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga al medico. A causa del rischio di reazioni allergiche al fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica. • Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non sia no sufficientemente controllate con la dose che riceve, perché possono esserci diversi motivi: per esempio, la formazione di anticorpi (anche denominati inibitori) diretti contro il fattore IX è una complicanza nota che può comparire durante il trattamento dell’emofilia B. In presenza di questi anticorpi, il trattamento non funziona come dovrebbe. Il medico controllerà questa possibilità. Non aumenti la dose totale di ALPROLIX per controllare le emorragie senza consultare il medico. I pazienti che hanno un inibitore del fattore IX possono essere maggiormente a rischio di anafilassi durante un trattamento futuro con il fattore IX. Pertanto, se manifesta reazioni allergiche come quelle sopra descritte, deve essere ricercata la presenza di un inibitore. I med icinali a base di fattore IX possono aumentare il rischio di coaguli di sangue inopportuni nell’organismo, in particolare se lei presenta fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli di sangue. I sintomi di un possibile coagulo di sangue inopportuno possono comprendere dolore e/o sensibilità eccessiva lungo una vena, gonfiore inaspettato a un braccio o a una gamba o comparsa improvvisa di respiro affannoso o difficoltà a respirare. Eventi cardiovascolari Se le è stato detto che ha una malattia cardiaca o che è a rischio di malattia cardiaca, presti particolare attenzione quando usa il fattore IX e si rivolga al medico. Complicanze da catetere Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e coaguli di sangue nella sede del catetere. Documentazione Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che riceve ALPROLIX. Altri medicinali e ALPROLIX Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. 51 Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di ma cchinari ALPROLIX non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. ALPROLIX contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cio è essenzialmente “senza sodio”. In caso di trattamento con più flaconcini, si deve prendere in considerazione il contenuto totale di sodio. 3. Come usare ALPROLIX Il trattamento con ALPROLIX sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7). Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. ALPROLIX viene somministrato tramite iniezione in una vena. Lei stesso o un’altra persona può somministrar lo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Il medico stabilirà la dose (in Unità Internazionali o “UI”) che dovrà ricevere. La dose dipenderà dal fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore IX e varierà a seconda che venga utilizzata per la prev enzione o per il trattamento delle emorragie. Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve. Ogni quanto tempo dovrà ricevere una somministrazione dipende da come il medicinale funziona nel caso specifico. Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore IX nel sangue siano adeguati. Trattamento delle emorragie La dose di ALPROLIX viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore IX da raggiungere. Tali livelli di fattore IX dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie. Prevenzione delle emorragie Se usa ALPROLIX per prevenire le emorragie, il medico calcolerà la dose che dovrà ricevere. La dose abituale di ALPROLIX è di 50 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta alla settimana, oppure di 100 UI per kg di peso corporeo da somministrare ogni 10 giorni. La dose o l’intervallo possono essere modificat i dal medico. In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate. Uso nei bambini e negli adolescenti ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o somministrazioni più frequenti e la dose abituale è compresa tra 50 e 60 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta ogni 7 giorni. Se usa più ALPROLIX di quanto deve Informi il medico al più presto. Usi ALPROLIX seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. 52 Se dimentica di usare ALPROLIX Non prenda una dose doppi a per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale. Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se interrompe il trattamento con ALPROLIX Non interrompa il trattamento con ALPROLIX senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con ALPROLIX, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un’emorragia in corso non si arresti. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l a somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di iniezione, brividi, vampate, mal di testa, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza, battito cardiaco rapido e bassa pressione del sangue. Nei bambini precedentemente non trattati con medicinali a base di fattore IX, comunemente (fino a 1 paziente su 10) possono formarsi inibitori (vedere paragrafo 2). In tal caso, è possibile che il medicinale non funzioni più come dovrebbe e il bambino presenti emorragie persistenti. Se dovesse succedere, contatti immediatamente il medico. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, intorpidimento o formicolio alla bocca, dolore al fianco con presenza di sangue nelle urine (uropatia ostruttiva) e arrossamento in sede di iniezione . Bambini precedentemente non trattati con medicinali a base di fattore IX: inibitori del fattore IX, ipersensibilità. Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiro, alterazione del senso del gusto, alito cattivo, sensazione di stanchezza, dolore nella sede d’iniezione, battito cardiaco rapido, sangue nelle urine (ematuria) , dolore al fianco (colica renale), bassa pressione del sangue e riduzione dell’appetito. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 53 5. Come conservare ALPROLIX Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. In alternativa, ALPROLIX può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi. Annoti sulla scatola la data nella quale ALPROLIX è stato prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente. Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero. Dopo la preparazione, ALPROLIX deve essere usato subito. Se non può usare la soluzione immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore se conservata a temperatura ambiente. Non conservi la soluzione in frigorifero dopo la preparazione. Protegga la soluzione dalla luce solare diretta. La soluzione preparata deve essere da limpida a leggermente lattiginosa ( opalescente ) e incolore. Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle. Questo medicinale è esclusivamente monouso. Elimini correttamente la soluzione non utilizzata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALPROLIX Polvere: • Il principio attivo è eftrenonacog alfa (proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc). Ogni flaconcino di ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di eftrenonacog alfa. • Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido e acido cloridrico. Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2. Solvente: 5 mL di sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di ALPROLIX e contenuto della confezione ALPROLIX è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere si presenta sotto forma di polvere o massa di colore da bianco a biancastro. Il solvente fornito per la preparazione della soluzione è una soluzione limpida e incolore. Dopo la preparazione, la soluz ione è da limpida a leggermente opalescente e incolore. Ogni confezione di ALPROLIX contiene 1 flaconcino di polvere, 5 mL di solvente in siringa preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza. 54 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia Tel.: +46 8 697 20 00 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici. Per il paragrafo 7. Istruzioni per la preparazione e la somministrazione, girare il foglio illustrativo. 7. Istruzioni per la preparazione e la somministrazione La procedur a riportat a di seguito descriv e la preparazione e la somministrazione di ALPROLIX. ALPROLIX è somministrato tramite iniezione endovenosa (e.v.) dopo aver sciolto la polvere contenuta nel flaconcino nel solvente fornito nella siringa preriempita. La confezione di ALPROLIX contiene: ALPROLIX non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione. Lavarsi le mani prima di aprire la confezione. Preparazione: 1. Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto. Controllare la data di scad enza sulla scatola di ALPROLIX. Non usare se il medicinale è scaduto. 2. Se ALPROLIX è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ALPROLIX (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell’uso. Non usare fonti di calore esterne. A) 1 Flaconcino di polvere B) 1 Siringa preriempita con 5 ml di solvente C) 1 Stantuffo D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione F) 2 Tamponi imbevuti d’alcol G) 2 Cerotti H) 1 Garza 55 3. Appoggiare il flaconcino su una superficie piana pulita. Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino. 4. Pulire la parte superiore del flaconcino con uno dei tamponi imbevuti d’alcol (F) forniti con la confezione e lasciarla asciugare all’aria. Una volta che è stata pulita, non toccare la parte superiore del flaconcino e non farla entrare in contatto con altri oggetti. 5. Aprire il coperchio protettivo di carta dell’adattatore per il flaconcino in plastica trasparente (D). Non togliere l'adattatore dalla sua capsula di chiusura protettiva. Non toccare l’interno della confezione dell’adattatore per il flaconcino. 6. Appoggiare il flaconcino su una superficie piana. Afferrare l’adattatore per il flaconcino con la sua capsula di chiusura protettiva e posizionarlo perpendicolarmente sopra il flaconcino. Premere con decisione verso il basso fino a far scattare in posizione l’adattatore sulla parte superiore del flaconcino, con la punta che perfora il tappo del flaconcino. 7. Inserire lo stantuffo nella siringa (C). Ruotare con decisione lo stantuffo in senso orario fino a che non si trovi fissato saldamente nella siringa. 56 8. Rompere la capsula di chiusura antimanomissione , in plastica bianca, della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla. Mettere da parte la capsula di chiusura appoggiandola su una superficie piana con la parte superiore rivolta verso il basso. Non toccare l’interno della capsula di chiusura o la punta della siringa. 9. Togliere la capsula di chiusura protettiva dall’adattatore per il flaconcino ed eliminarla. 10. Per collegare la siringa contenente il solvente all’adattatore per il flaconcino, inserire la punta della siringa nell’adattatore. Premere con decisione e ruotare la siringa in senso orario fino a fissarla saldamente. 11. Premere lentamente lo stantuffo per immettere tutto il solvente nel flaconcino di ALPROLIX. 12. Con la siringa ancora collegata all’adattatore e continuando a premere lo stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere. Non agitare . 13. La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere da limpida a leggermente lattiginosa ( opalescente ) e incolore. Non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili. 57 14. Capovolgere il flaconcino continuando a premere lo stantuffo della siringa fino in fondo. Tirare indietro lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l’adattatore per il flaconcino. Nota: se usa più di un flaconcino di ALPROLIX per iniezione, ogni flaconcino deve essere preparato separatamente in base alle istruzioni (punti 1 -13) e la siringa contenente il solvente deve essere rimossa, lasciando l’adattatore per il flaconcino al suo posto. Per aspirare il contenuto dai singoli flaconcini dopo la preparazione, si può utilizzare un’unica siringa grande con attacco di tipo luer lock (a vite). 15. Staccare la siringa dall’adattatore per il flaconcino tirando leggermente il flaconcino e ruotandolo in senso antiorario. 16. Eliminare il flaconcino e l’adattatore. Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la siringa deve essere richiusa con attenzione con la sua capsula di chiusura. Non toccare la punta della siringa o l’interno della capsula di chiusura. Dopo la preparazione, ALPROLIX può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ALPROLIX deve essere eliminato. Proteggere dalla luce solare diretta. Somministrazione (iniezione endovenosa): ALPROLIX deve essere somministrato con il set per infusione (E) fornito con la confezione. 1. Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all’estremità del tubicino. Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ALPROLIX con l’estremità del tubicino del set per infusione ruotando in senso orario. 58 2. Se necessario, applicare un laccio emostatico e pulire la sede di iniezione strofinando bene la pelle con l’altro tampone imbevuto d’alcol incluso nella confezione. 3. Rimuovere l’aria eventualmente presente nel tubicino del set per infusione premendo lentamente lo stantuffo fino a che la soluzione non abbia raggiunto l’ago del set per infusione. Non spingere la soluzione nell’ago. Togliere dall’ago il cappuccio protetti vo in plastica trasparente . 4. Inserire l’ago del set per infusione in una vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere, e togliere il laccio emostatico. Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell’ago nella sede di iniezione. Il medicinale preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata d i iniezione . 5. Dopo aver completato l’iniezione e aver rimosso l’ago, coprire l’ago con il cappuccio protettivo, chiudendolo fino allo scatto. 6. Smaltire in condizioni di sicurezza l’ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un apposito contenitore per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti corrett amente. Non riutilizzare il materiale usato. |
492_343 | CEFODOX | CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film Cefpodoxima Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è CEFODOX e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare CEFODOX 3.Come usare CEFODOX 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CEFODOX 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.COS’È CEFODOX E A COSA SERVE CEFODOX contiene una sostanza la cefpodoxima che appartiene ad una classe di antibiotici chiamati “cefalosporine”. CEFODOX viene usato per uccidere i batteri che causano infezione nell’organismo. Il medico le ha prescritto CEFODOX se ha una: •Tonsillite (infiammazione delle tonsille della gola) •Sinusite batterica acuta (infiammazione grave del naso causata da germi) •Aggravamento acuto di bronchite cronica (malattia cronica dei polmoni) •Polmonite batterica (infezione dei polmoni causata da germi). 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CEFODOX NON usi CEFODOX •se è allergico alla cefpodoxima, alle altre cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha avuto una grave reazione allergica ad antibiotici particolari (penicilline, monobattami, e carbapenemi) poiché può essere allergico anche alla cefpodoxima. Se pensa che uno di questi casi la riguardi ne parli con il medico prima di usare questo medicinale. In questi casi, il medico non le prescriverà Cefpodoxima. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CEFODOX. In particolare, informi il medico se: •ha i reni che non funzionano molto bene e/o se sta seguendo qualche tipo di trattamento (come la dialisi) per l’insufficienza renale. In questo caso, il medico prescriverà una dose più bassa di cefpodoxima 1/13 •ha mai avuto un’infiammazione intestinale chiamata colite o altre gravi malattie che colpiscono l’apparato digerente (stomaco) e/o l’intestino. •deve essere sottoposto ad alcuni esami medici del sangue come il cross-matching e il test di Coombs (esami che generalmente vengono effettuati prima di una trasfusione di sangue), in quanto, questo medicinale può alterarne i risultati •ha il diabete e deve controllare frequentemente le urine, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi delle urine per determinare i livelli di zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Il medico consiglierà di usare altri esami per controllare il diabete mentre sta assumendo questo medicinale •manifesta disturbi della pelle o delle mucose •ha disturbi epatici e deve controllare i valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina, in quanto questo medicinale può alterarne i risultati Bambini e adolescenti CEFODOX compresse rivestite con film non è indicato per i bambini con età inferiore a 12 anni. Altri medicinali e CEFODOX Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il modo in cui questo medicinale agisce può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale. Ciò accade in particolar modo se somministrato insieme a medicinali che influenzano il corretto funzionamento dei reni. Numerosi medicinali possono influenzare l’effetto della cefpodoxima, quindi consulti il medico, prima di usare questo CEFODOX. In particolare, informi il medico o il farmacista se chi deve assumere questo medicinale sta prendendo: •Antiacidi (usati per trattare l’indigestione) •Farmaci anti-ulcera (usati per trattare l’ulcera), come ranitidina e cimetidina •Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine) •Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni •Probenecid (usato nel trattamento della gotta) •Anticoagulanti ad esempio il warfarin. Gli antiacidi e gli antiulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo aver preso CEFODOX. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo ritenga opportuno. Esami medici Informi il medico se chi deve assumente questo medicinale deve sottoporsi ad esami medici (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo medicinale, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). CEFODOX con cibi e bevande Usi sempre questo medicinale con i pasti (vedere paragrafo 3 “Come usare CEFODOX”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il suo medico valuterà il beneficio del trattamento con CEFODOX, contro il rischio per il bambino. In caso di allattamento al seno questo medicinale può essere utilizzato. Nel caso il lattante manifesti disturbi come diarrea o infezioni delle mucose informare il medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con cefpodoxima possono manifestarsi capogiri o convulsioni, confusione , alterazione della coscienza, disturbi del movimento (sintomi di un disturbo chiamato encefalopatia). Tali effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari. Se si manifestano questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari. 2/13 CEFODOX contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. CEFODOX contiene lattosio (uno zucchero del latte) Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.COME USARE CEFODOX Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti, adolescenti e anziani (senza problemi renali) La dose abituale raccomandata è: -in caso di tonsillite: 100 mg (1 compressa da 100 mg) due volte al giorno -in caso di sinusite: 200 mg (1 compressa da 200 mg o 2 compresse da 100 mg) due volte al giorno -in caso di aggravamento acuto di bronchite cronica e polmonite: 200 mg (1 compressa da 200 mg o 2 compresse da 100 mg) due volte al giorno In commercio è disponibile una preparazione a base di cefpodoxima specifica per i neonati e bambini. Adulti, adolescenti e anziani con problemi renali In base alla gravità dei problemi renali, può aver bisogno di prendere cefpodoxima meno spesso, per esempio una sola volta al giorno oppure a giorni alterni. Il suo medico deciderà la dose necessaria. Se è in dialisi allora può avere bisogno di prendere una dose di questo medicinale dopo ciascuna sessione di dialisi. Il medico dirà la dose da prendere ogni volta. Come prendere CEFODOX E’ importante prendere CEFODOX alla stessa ora ogni giorno. Usi sempre questo medicinale con i pasti. Se prende più CEFODOX di quanto deve Se ha accidentalmente usato / troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, che le diranno come comportarsi. Se dimentica di prendere CEFODOX Se dimentica di usare una dose del medicinale all’ora stabilita, la deve usare il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Basta usare la dose successiva al momento giusto e continuare la terapia come prima. Se interrompe il trattamento con CEFODOX Continui a prendere CEFODOX fino a quando il medico non le ha detto di smettere. Non interrompa il trattamento solo perché inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento del medicinale, la sua condizione potrebbe ripresentarsi o peggiorare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza. Condizioni che richiedono particolare attenzione 3/13 I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma per alcuni di essa non è stato possibile definire la loro esatta frequenza: •Grave reazione allergica . I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e prurito, gonfiore , talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare . •Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo). •Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle . (questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica ). Diarrea grave o sangue nelle feci diarroiche (questi possono essere segni di colite pseudomembranosa o colite da Clostridium difficile) Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono al rischio di encefalopatia (un disturbo che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o diminuzione della funzionalità renale. Tutte le sopra riportate reazioni avverse hanno bisogno di cure mediche urgenti. Se pensa di avere uno di questi tipi di reazione, INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e CONTATTI il medico o il pronto soccorso più vicino. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •Mal di testa •Mal di stomaco, diarrea Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •Capogiri •Ronzio nelle orecchie •Gonfiore allo stomaco, nausea, vomito, flatulenza (aria). •Perdita di appetito •Modifiche nelle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato (aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), dell’alanina aminotransferasi (ALAT), della fosfatasi alcalina (PAL) •Eruzione cutanea, eruzione cutanea grumosa (orticaria), prurito Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Altre reazioni allergiche della pelle e delle mucose. •Formicolio e intorpidimento (parestesia) •Debolezza e sensazione di malessere generale •Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia) •Infezione dell'intestino (enterocolite) •Reazioni anafilattiche broncospasmo •Reazioni di ipersensibilità muco cutanee • Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •Modifiche nelle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato (aumento della bilirubina) •Anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue) •Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (leucopenia) •Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia) •Aumento (trombocitosi) o diminuzione (trombocitopenia) del numero delle cellule di piccole dimensioni (piastrine) che sono necessarie per la coagulazione del sangue. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) 4/13 •Edema della faccia e delle estremità •Disturbi della funzionalità renale (aumento dei livelli di creatinina e di urea nel sangue) •Danni al fegato •Un tipo di anemia chiamata “anemia emolitica” che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). •Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme). •Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili •Diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) •Presenza di sangue nelle feci (ematochezia) •Gravi infiammazioni dell’intestino (colite pseudo membranosa, colite da Clostridium difficile) •Altri disturbi della funzionalità renale •Danni al fegato con accumulo di componenti della bile nel fegato (danno epatico colestatico) •Macchie della pelle rosso-violacee causate da infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (porpora) •Formazione di vescicole sulla cute (dermatite bollosa) •Un ciclo di somministrazione di cefpodoxima può aumentare temporaneamente il rischio di prendere infezioni causate da altri tipi di germi (superinfezioni). •Grave reazione allergica (shock anafilattico) •Encefalopatia (un disturbo che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento). Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono al rischio di encefalopatia , in particolare in caso di sovradosaggio o diminuzione della funzionalità renale. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE CEFODOX Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CEFODOX 5/13 CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film •una compressa contiene: principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a Cefpodoxima 100 mg) •gli altri componenti sono: magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa. CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film •una compressa contiene: principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a Cefpodoxima 200 mg) •gli altri componenti sono: magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa. Descrizione dell’aspetto di CEFODOX e contenuto della confezione CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film CEFODOX 100 mg si presenta in compresse rivestite con film. La confezione contiene 12 compresse confezionate in blister termoformato alluminio/PVC. CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film CEFODOX 200 mg si presenta in compresse rivestite con film. La confezione contiene 6 compresse confezionate in blister termoformato alluminio/PVC. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milano Produttore Opella Healthcare International SAS - 56, Route de Choisy - 60200Compiègne (Francia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a: Consulenza/formazione medica Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali. Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, ne ha bisogno specificatamente per la malattia in corso. Nonostante la somministrazione di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci. L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare i batteri a diventare più resistenti e quindi rallentare la cura o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta gli appropriati: - dosaggi - orari - durata del trattamento. Di conseguenza, per conservare l’efficacia di questo farmaco: 1 - Usare gli antibiotici solo sotto prescrizione. 2 - Seguire scrupolosamente la prescrizione. 3 - Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile. 4 - Non dia mai il suo antibiotico ad un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia. 5 - Dopo il completamento del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati in farmacia per assicurarsi che saranno smaltiti correttamente. 6/13 FOGLIO ILLUSTRATIVO: |
493_420 | COAREDAM | COAREDAM 10 mg/5 mg capsule rigide COAREDAM 10 mg/10 mg capsule rigide COAREDAM 20 mg/5 mg capsule rigide COAREDAM 20 mg/10 mg capsule rigide Rosuvastatina /Amlodipina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos'è COAREDAM e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere COAREDAM 3. Come prendere COAREDAM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare COAREDAM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è COAREDAM e a cosa serve COAREDAM contiene due principi attivi: la rosuvastatina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “statine”, che agiscono riducendo la produzione di colesterolo da parte dello stesso organismo, e l’amlodipina, appartenente ad un nuovo gruppo di medicinali chiamati calcio antagonisti, che agiscono rilassando i vasi sanguigni. COAREDAM è indicato nella terapia di sostituzione per quei pazienti che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amlodipina somministrati simultaneamente, al medesimo dosaggio per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina pectoris cronica stabile (malattia coronarica che si manifesta con dolore al petto) e dell’angina di Prinzmetal (una forma rara di angina) in pazienti adulti affetti da una delle seguenti condizioni: •livelli elevati di colesterolo (una condizione chiamata ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di colesterolo e trigliceridi allo stesso tempo (una condizione chiamata dislipidemia) •livelli elevati di colesterolo di origine ereditaria (una condizione chiamata ipercolesterolemia familiare omozigote) •necessità di prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti che si stima siano ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. COAREDAM è indicato in pazienti che stanno già assumendo rosuvastatina e amlodipina a questi dosaggi. Invece di prendere rosuvastatina e amlodipina in compresse distinte, riceverà una capsula di COAREDAM che contiene entrambe le sostanze agli stessi dosaggi. 1 Durante il trattamento con COAREDAM deve continuare a seguire una dieta standard per la riduzione del colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico. 2.Cosa deve sapere prima di prendere COAREDAM Non prenda COAREDAM -se è allergico a rosuvastatina o ad amlodipina, o ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”, o a medicinali simili alla rosuvastatina usati per la riduzione dei grassi nel sangue, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume COAREDAM, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di COAREDAM, utilizzando opportune misure contraccettive; -se ha una malattia del fegato; -se ha gravi problemi renali; -se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari (mialgia); -se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usata per esempio dopo trapianto d’organo); -se ha pressione sanguigna bassa grave (ipotensione); -se presenta un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire sufficiente quantità di sangue al corpo); -se soffre di un’insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco cardiaco; -se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e / o ulcere alla bocca dopo aver assunto COAREDAM o altri medicinali correlati . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COAREDAM: •se ha problemi renali; •se ha problemi al fegato; •se ha avuto ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante; •se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici; •se la tiroide non funziona correttamente; •se assume altri medicinali per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto; •se assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere il paragrafo “Altri medicinali e COAREDAM”; •se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e COAREDAM può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Vedere il paragrafo “Altri medicinali e COAREDAM”; •se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei); •se ha insufficienza respiratoria grave; •se ha avuto un recente attacco cardiaco; •se soffre di un’insufficienza cardiaca; •se ha un grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva); •se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei 2 •se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4). In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato, che si può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con COAREDAM. Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. In associazione al trattamento con COAREDAM sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l'uso di COAREDAM e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nel paragrafo 4. Bambini e adolescenti L’uso di COAREDAM non è raccomandato in bambini e adolescenti. Altri medicinali e COAREDAM Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di COAREDAM, o il loro effetto può essere modificato da COAREDAM. Questo tipo di interazione può rendere l’uno o entrambi i medicinali meno efficaci. Al contrario, ciò potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave ma rara condizione di deterioramento muscolare nota come rabdomiolisi descritta al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: •warfarin, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue); •fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale usato per abbassare il colesterolo come ezetimibe, simvastatina, colestipolo); •medicinali utilizzati per alterare l’attività del sistema immunitario come everolimus, tacrolimus, ciclosporina (usati ad esempio dopo trapianto d’organo); •antiacidi (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco); •temsirolimus o altri medicinali usati per il cancro(chemioterapia); •alcuni calcioantagonisti, usati per l’angina o per la pressione alta ad es. diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco ad es. digossima, verapamil,; •medicinali usati nel trattamento dell’epatite C ad es. telaprevir •un contraccettivo orale (la pillola); •una terapia ormonale sostitutiva; •medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’HIV o epatite C da soli o in associazione (i cosiddetti inibitori della proteasi) come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, l’associazione di tipranavir/ritonavir, ombitasvir /paritaprevir, grazoprevir/pibrentasvir, glecaprevir/pibrentasvir ecc; •rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici); 3 •fluconazolo, ketoconazolo, itroconazolo (antimicotici); •dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea); •medicinali ottenuti senza prescrizione medica: l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); •regorafenib (utilizzato per il trattamento di tumori). Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di una infezione batterica sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro COAREDAM. L’assunzione di COAREDAM con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni relative alla rabdomiolisi vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata, COAREDAM può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna. COAREDAM con cibi e bevande Può assumere COAREDAM con o senza cibo. Se assume COAREDAM non deve consumare pompelmo o bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue e ciò può determinare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione sanguigna di COAREDAM. Gravidanza e allattamento Non assuma COAREDAM se è in corso una gravidanza o se sta allattando. Se rimane incinta mentre assume COAREDAM, deve smettere immediatamente di prenderlo ed informare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con COAREDAM utilizzando opportune misure contraccettive. È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccola quantità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari COAREDAM può modificare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con COAREDAM. Se le capsule le causano malessere, capogiri o stanchezza, o le provocano mal di testa, non guidi o usi macchinari e contatti immediatamente il suo medico. 3. Come prendere COAREDAM Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose giornaliera raccomandata è di una capsula. Il medicinale può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere il medicinale alla stessa ora di ogni giorno con un sorso d’acqua. Non prenda la capsula con succo di pompelmo. La durata del trattamento con COAREDAM verrà stabilita dal suo medico. Consulti il medico se pensa che l’effetto di COAREDAM sia troppo forte o troppo debole. Controlli periodici del colesterolo È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di COAREDAM più adatta a lei. 4 Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso di COAREDAM non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Uso nei pazienti anziani Per i pazienti anziani non è necessario modificare la dose. Pazienti con danno renale In questi pazienti non è necessario modificare la dose. Pazienti con compromissione epatica In questi pazienti COAREDAM deve essere somministrato con cautela e il regolare follow-up medico deve includere un frequente monitoraggio della funzione del fegato. Se prende più COAREDAM di quanto deve Se ha preso troppe capsule di COAREDAM contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino per avere assistenza. Porti con sé le capsule rimaste, la scatola e l’etichetta in modo che l’ospedale possa capire facilmente quale medicinale ha preso. L’assunzione di troppe capsule può causare un calo eccessivo o persino pericoloso della pressione sanguigna. Potrà avvertire capogiri, vertigini, svenimento o debolezza. Se il calo della pressione sanguigna è abbastanza grave può verificarsi shock. La sua pelle potrà essere fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione. Se dimentica di prendere COAREDAM Non si preoccupi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con COAREDAM Non interrompa l’assunzione di COAREDAM a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se interrompe l’assunzione di COAREDAM i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare. Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo. Interrompa l’assunzione di COAREDAM e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico se si verifica una delle seguenti rare reazioni allergiche gravi: -Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare -Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra -Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire -Reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle 5 membrane mucose (sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche -Infarto, ritmo cardiaco anomalo - Infiammazione al pancreas che può causare intenso dolore addominale e alla schiena accompagnati da una sensazione di forte malessere - Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) - Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) Inoltre, interrompa l’assunzione di COAREDAM e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi. Altri possibili effetti indesiderati con COAREDAM: Effetti indesiderati correlati all’uso di rosuvastatina Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -mal di testa; -dolore addominale; -costipazione; -dolore muscolare; -sensazione di debolezza; -capogiri; -un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di COAREDAM; -diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale. -nausea Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -eruzione cutanea; prurito, orticaria o -un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con COAREDAM (solo per COAREDAM 20 mg/5 mg). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -gravi reazioni allergiche – i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di COAREDAM e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico; 6 -danno muscolare – a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di COAREDAM e si rivolga immediatamente al proprio medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare (miopatia rabdomiolisi, lacerazione muscolare) -sindrome lupus-simile, (tra cui eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue) -pancreas infiammato (pancreatite); -aumento degli enzimi epatici nel sangue. -riduzione di piastrine nel sangue, che possono aumentare il rischio di sanguinamento o comparsa di lividi (trombocitopenia) Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) -ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi); -epatite (un’infiammazione del fegato); -tracce di sangue nelle urine; -danno ai nervi di braccia e gambe (polineuropatia); -dolori articolari; -perdita di memoria; -ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia). Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -diarrea (perdita di feci liquide); -Tosse; -Respiro corto; -Edema (gonfiore); -Disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi; -Problemi sessuali; -Depressione; -Problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre; -Lesione del tendine; -Debolezza muscolare costante. -Disfunzione di uno o più nervi periferici (neuropatia periferica) -Problemi muscolari (miopatia necrotizzante immuno-mediata) -Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) -Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari) Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso. Effetti indesiderati correlati all’uso di amlodipina Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) -Edema Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Cefalea, capogiri, sonnolenza, (specialmente all’inizio del trattamento) - Palpitazioni (avvertire il proprio battito cardiaco), rossore - Vampate di calore 7 - Dolore addominale, nausea - Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione - Gonfiore alle caviglie - Crampi muscolari - Stanchezza, debolezza - Respirazione difficoltosa (dispnea) - Disturbi visivi inclusa visione doppia Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -Cambiamento d’umore, ansia, depressione, insonnia -Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti -Sensazione di torpore e formicolio agli arti, perdita di sensibilità al dolore -Ronzii nelle orecchie -Alterazioni del ritmo cardiaco (bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) -Pressione arteriosa bassa -Starnuti/naso che cola causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite) -Tosse -Secchezza della bocca, vomito -Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea, eruzione cutanea (rash, esantema ed orticaria) -Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso -Incapacità di raggiungere un’erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini -Dolori al petto, dolore, malessere -Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena -Aumento o diminuzione di peso Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -Confusione Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue - Reazioni allergiche - Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) - Infarto del miocardio - Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore (neuropatia periferica) - Pancreatite - Gonfiore alle gengive - Gonfiore addominale (gastrite) - Funzione anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), - Aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici - Aumento della tensione muscolare (Ipertonia) - Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea - Sensibilità alla luce - Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento - Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke 8 Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare COAREDAM Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene COAREDAM I principi attivi sono rosuvastatina (come sale di calcio) e amlodipina (come besilato). COAREDAM 10 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 10,40 mg di rosuvastatina sale di calcio equivalenti a 10 mg di rosuvastatina e 6,94 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. COAREDAM 10 mg/10 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 10,40 mg di rosuvastatina sale di calcio equivalenti a 10 mg di rosuvastatina e 13,88 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. COAREDAM 20 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 20,80 mg di rosuvastatina sale di calcio equivalenti a 20 mg di rosuvastatina e 6,94 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. COAREDAM 20 mg/10 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 20,80 mg di rosuvastatina sale di calcio equivalenti a 20 mg di rosuvastatina e 13,88 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. Gli altri componenti sono: Amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina tipo 102, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato, titanio diossido (E 171), gelatina. Descrizione dell’aspetto di COAREDAM e contenuto della confezione COAREDAM 10 mg/5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 1, con un corpo e un cappuccio bianco opaco, riempite con polvere di colore da bianco scuro a giallino. Sulle capsule è stato impresso con inchiostro rosso “Aml 5 mg” sul corpo e con inchiostro verde “Rsv 10 mg” sul cappuccio. COAREDAM 10 mg/10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 00, con un corpo e un cappuccio bianco opaco, riempite con polvere di colore da bianco scuro a giallino. Sulle capsule è stato impresso con inchiostro rosso “Aml 10 mg e linea” sul corpo e con inchiostro verde “Rsv 10 mg” sul cappuccio. COAREDAM 20 mg/5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 00, con un corpo e un cappuccio bianco opaco, riempite con polvere di colore da bianco scuro a giallino. Sulle capsule è stato impresso con inchiostro rosso “Aml 5 mg” sul corpo e con inchiostro verde “Rsv 20 mg e linea” sul cappuccio. 9 COAREDAM 20 mg/10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 00, con un corpo e un cappuccio bianco opaco, riempite con polvere di colore da bianco scuro a giallino. Sulle capsule è stato impresso con inchiostro rosso “Aml 10 mg” sul corpo e con inchiostro verde “Rsv 20 mg e linea” sul cappuccio. Le capsule sono disponibili in blister PA/AL/PVC-AL in confezione da 28 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A Via Ciro Menotti, 1/A 20129 Milano Concessionario esclusivo di vendita: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 – 20139 Milano Produttori Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 03012 Anagni (FR) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10 |
494_222 | Balavita | Balavita 50.000 U.I. ml soluzione orale in contenitore monodose Colecalciferolo (Vitamina D3) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Balavita e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Balavita 3.Come prendere Balavita 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Balavita 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Balavita e a cosa serve Balavita contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3. Balavita è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D in pazienti adulti. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Balavita Non prenda Balavita -se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria). -se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi). -se ha alti livelli di Vitamina D nel sangue. -se soffre di una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Balavita. Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o del calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi: -se deve seguire il trattamento con Balavita per un lungo periodo e con alti dosaggi, -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici), -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Balavita. In generale non dovrebbe assumere Balavita se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo “Non prenda Balavita”) dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Balavita. Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Balavita”: -se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Balavita”); -se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Balavita”); -se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e (vedere paragrafo “Altri medicinali e Balavita”); -se sta assumendo medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (Orlistat); -se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Balavita”); -se è obeso; -se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); -se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Bambini e adolescenti L’uso di Balavita 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale e Balavita 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale non è raccomandato in bambini e adolescenti. Altri medicinali e Balavita Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Balavita: -medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici); -medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina; -se sta assumendo medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (Orlistat); -antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago; -cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione. Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami: -diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; -digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore; -preparati contenenti magnesio; -warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido; -actinomicina; -antifungini; -ketoconazolo. Balavita con cibi, bevande e alcol Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva. L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Balavita di quanto deve”). Balavita 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi. Allattamento Balavita 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Balavita abbia effetti sulla capacità di guidare. 3.Come prendere Balavita Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico. Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere Balavita durante i pasti. Adulti e Anziani Trattamento 1 contenitore monodose una volta a settimana per un massimo di 6 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa. Se prende più Balavita di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Balavita avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato. Se dimentica di prendere Balavita Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Balavita Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono elencati di seguito in base alla seguente classificazione della frequenza: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazion e per sistemi e organi secondo MedDRAMolt o com uneCom uneNon comuneRaroMolt o raroNon nota Disturbi del sistema immunitarioIpersensi bilità Classificazion e per sistemi e organi secondo MedDRAMolt o com uneCom uneNon comuneRaroMolt o raroNon nota Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIpercalc emia [second aria a ipervita minosi, che può manifest arsi solo in caso di sovrado saggio o in seguito ad un uso prolunga to e incontrol lato (vedere paragraf o 4.9)]Appetito ridotto, sete Disturbi psichiatriciSonnolen za, stato confusion ale Patologie del sistema nervosoCefalea Patologie gastrointestinal iStipsi, flatulenza , dolore addomina le, nausea, diarreaVomito, gusto metallico, bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzione cutanea, prurito, orticaria Classificazion e per sistemi e organi secondo MedDRAMolt o com uneCom uneNon comuneRaroMolt o raroNon nota Patologie renali e urinarieIpercalci nuriaNefrocalcin osi, poliuria, polidipsia, insufficienz a renale Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Balavita Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Balavita In un contenitore monodose: -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. -L’altro componente è olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di Balavita e contenuto della confezione: Balavita si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene. È disponibile in confezioni da 1, 2 o 4 contenitori monodose da 2,5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare: Medinitaly Pharma Progress S.r.l. Via di Villa Massimo, 37 00161 Roma, Italia Produttore: Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
495_1811 | IOPIZE | IOPIZE 50 mcg/ml collirio, soluzione Latanoprost Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos'è IOPIZE e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare IOPIZE 3.Come usare IOPIZE 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare IOPIZE 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS'È IOPIZE E A COSA SERVE IOPIZE è una soluzione da somministrare solo per uso oftalmico. Esso contiene il principio attivo latanoprost che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati prostaglandine. IOPIZE è usato nel trattamento di patologie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Entrambe queste patologie sono legate ad un aumento della pressione oculare, alterando infine la vista. IOPIZE viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IOPIZE IOPIZE può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita a 18 anni. L’uso di IOPIZE nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato. Non usi IOPIZE: -Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se è incinta o sta pianificando una gravidanza. -Se sta allattando. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico che ha in cura lei o il suo bambino o al farmacista prima di usare IOPIZE o prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o suo figlio : -Se lei o il suo bambino si è sottoposto recentemente, o deve sottoporsi ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta). -Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista). -Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare. -Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o se l’asma non è ben controllata. -Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto. Può comunque utilizzare IOPIZE ma segua le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3. -Se ha sofferto o attualmente soffre di una infezione virale degli occhi causata dal virus Herpes Simplex (HSV). Altri medicinali e IOPIZE IOPIZE può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica. Gravidanza e allattamento Gravidanza Non usi IOPIZE durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Allattamento Non usi IOPIZE durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Quando utilizza IOPIZE può avvertire un offuscamento transitorio della vista. Se ciò accade non guidi o utilizzi apparecchiature o macchinari fino a quando la visione non è di nuovo chiara. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di IOPIZE IOPIZE contiene un conservante che si chiama benzalconio cloruro. Questo conservante può causare irritazione oculare o alterazione della superficie oculare. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto ed è noto causare una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Deve pertanto evitare il contatto del medicinale con lenti a contatto morbide. Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell’applicazione di IOPIZE. Dopo l’applicazione di IOPIZE, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto. Per le istruzioni per i portatori di lenti a contatto consulti il paragrafo 3. 3.COME USARE IOPIZE Usi IOPIZE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che ha in cura lei o il suo bambino. Se ha dubbi consulti il medico che ha in cura lei o il suo bambino o il farmacista. La dose abituale negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini è 1 goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. Il momento migliore per la somministrazione è la sera. Non usi IOPIZE più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento può essere ridotta se il medicinale viene somministrato più spesso. Usi IOPIZE come le ha indicato il medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento. Portatori di lenti a contatto Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell’applicazione di IOPIZE. Dopo l’applicazione di IOPIZE, deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto. Istruzioni per l’uso 1.Lavarsi le mani prima di usare il collirio. 2.Ruotare il cappuccio protettivo esterno con le “alette”. 2 3.Ruotare il cappuccio protettivo interno. 4.Portare la testa indietro. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio da trattare con l’indice. 5.Avvicinare la punta del flacone all’occhio ma senza toccarlo ed esercitare una lieve pressione in modo che una goccia di collirio cada nell’occhio da trattare. 6.Rilasciare la palpebra inferiore ed esercitare una lieve pressione sull’angolo interno dell’occhio interessato per un minuto, dopo l’applicazione del collirio. 7.Riporre il cappuccio protettivo dopo l’uso. Se usa IOPIZE con un altro collirio Aspetti almeno 5 minuti tra la somministrazione di IOPIZE e la somministrazione di un altro collirio. Se usa più IOPIZE di quanto deve Mettere negli occhi troppe gocce può portare ad una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Questi effetti devono essere transitori, ma se è preoccupato contatti il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino per un consiglio. Contatti il medico prima possibile se lei o il suo bambino ha ingerito accidentalmente IOPIZE. Se dimentica di usare IOPIZE In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la somministrazione successiva. In ogni caso non effettuare una doppia somministrazione per compensare la dimenticanza della precedente. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Se interrompe il trattamento con IOPIZE Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino se intende interrompere il trattamento con IOPIZE. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, IOPIZE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): -Alterazione graduale del colore dell’occhio dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone della parte colorata dell’occhio, chiamata iride. Tale cambiamento sarà più probabile in persone con occhi di colore disomogeneo (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) piuttosto che occhi di un solo colore (occhi blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può insorgere dopo anni, anche se generalmente si presenta entro i primi 8 mesi di trattamento. L’alterazione del colore può essere permanente e può essere più evidente se usa IOPIZE in un solo occhio. Sembra che non ci siano problemi associati all’alterazione del colore degli occhi. Dopo la sospensione del trattamento con IOPIZE non si è riscontrata un’ulteriore alterazione del colore degli occhi. 3 -Occhi arrossati. -Irritazione degli occhi (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio o sensazione di corpo estraneo negli occhi). -Alterazioni graduali delle ciglia dell’occhio trattato (inscurimento, ispessimento, allungamento, infoltimento) e alterazione della peluria intorno all’occhio trattato (osservate principalmente nella popolazione giapponese). Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100 e meno di 1 persona su 10): -Irritazione della superficie oculare. -Infiammazione della palpebra (blefarite). -Dolore oculare e sensibilità alla luce (fotofobia). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1.000 e meno di 1 persona su 100): -Ringonfiamento della palpebra (edema palpebrale). -Secchezza dell’occhio. -Infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite). -Visione offuscata. -Congiuntivite. -Rash cutaneo. Effetti indesiderati rari (possono interessare più di 1 persona su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000): -Infiammazione dell’iride, la parte colorata dell’occhio (iriti/uveiti). -Rigonfiamento della retina (edema maculare). -Gonfiore e danno della superficie dell’occhio (edema o erosione corneale). -Gonfiore della zona intorno agli occhi (edema periorbitale). -Alterato orientamento delle ciglia. -Asma, peggioramento dei sintomi dell’asma e respiro corto (dispnea). -Reazioni cutanee sulle palpebre, inscurimento della pelle delle palpebre. -Crescita anomala di una fila aggiuntiva di ciglia (distichiasi). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000): -Dolore toracico. -Peggioramento dell’angina in pazienti affetti da disturbi cardiaci. -Aspetto dell’occhio infossato (incavamento del solco dell’occhio). Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -Palpitazioni (battiti cardiaci irregolari o accellerati). -Mal di testa. -Vertigini. -Cisti dell’iride -Dolori muscolari ed articolari. -Infezione virale degli occhi causata dal virus Herpes Simplex (HSV). Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono stati: naso che cola e prude, febbre. In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato delle macchie a forma di nuvola sulla cornea, dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. 4 Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE IOPIZE Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Dopo la prima apertura: conservare a temperatura inferiore ai 25°C e utilizzare entro 4 settimane. Conservare il flacone nell’astuccio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida ed incolore. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene IOPIZE Il principio attivo è latanoprost. 1 ml di collirio contiene 50 mcg di latanoprost. Un flacone da 2,5 ml di collirio contiene 125 mcg di latanoprost. Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di IOPIZE e contenuto della confezione IOPIZE 50 mcg/ml collirio, soluzione è un liquido trasparente incolore. IOPIZE è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 astucci. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate . Ogni astuccio contiene un flacone di IOPIZE. Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio : S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT) Produttori: S.I.F.I. S.p.A. Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT) Italia 5 Catalent Pharma Solutions (precedentemente denominato Cardinal Health Inc) 2200 Lake Shore Drive - Woodstock, IL 60098 USA Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6 |
496_958 | ORELOX | ORELOX 100 mg compresse rivestite con film ORELOX 200 mg compresse rivestite con film Cefpodoxima Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ORELOX e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare ORELOX 3.Come usare ORELOX 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ORELOX 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS’È ORELOX E A CHE COSA SERVE ORELOX è un antibiotico usato per bloccare la crescita dei batteri che causano infezione nell’organismo. Appartiene ad una classe di antibiotici chiamati “cefalosporine”. Il medico le ha prescritto ORELOX perché ha una (o più) delle seguenti infezioni: •Tonsillite (infiammazione della gola), solo per le compresse da 100 mg •Sinusite acuta (infiammazione del naso) •Aggravamento acuto di bronchite cronica (malattia cronica dei polmoni) •Polmonite (infiammazione dei polmoni). 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ORELOX NON usi ORELOX •se è allergico alla cefpodoxima o ad altre cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha avuto una immediata e/o grave reazione allergica ad antibiotici quali penicilline o beta-lattamici Se pensa che uno di questi casi riguardi chi deve assumere questo medicinale ne parli con il medico prima di usare questo medicinale. In questi casi, il medico non prescriverà Cefpodoxima. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ORELOX. In particolare, informi il medico se: •ha i reni che non funzionano molto bene e/o se sta seguendo qualche tipo di trattamento (come la dialisi) per l’insufficienza renale. In questo caso, il medico le prescriverà una dose più bassa di cefpodoxima •ha mai avuto un’infiammazione intestinale chiamata colite o altre gravi malattie che colpiscono l’intestino 1 •deve essere sottoposto ad alcuni esami medici del sangue come il cross-matching e il test di Coombs (esami che generalmente vengono effettuati prima di una trasfusione di sangue), in quanto, questo medicinale può alterarne i risultati •ha il diabete e deve controllare frequentemente le urine, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi delle urine per determinare i livelli di zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Il medico consiglierà di usare altri tests per controllare il diabete mentre sta assumendo questo medicinale •manifesta disturbi della pelle o delle mucose. •ha disturbi epatici e deve controllare i valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina, in quanto questo medicinale può alterarne i risultati Altri medicinali e ORELOX Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo medicinale può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale. Esistono numerosi medicinali che possono causare questo, quindi controlli con il medico o con il farmacista, prima di usare questo farmaco. In particolare, informi il medico o il farmacista se chi deve assumere questo medicinale sta prendendo: •Antiacidi (usati per trattare l’indigestione) •Farmaci anti-ulcera (usati per trattare l’ulcera), come ranitidina e cimetidina •Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine) •Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni •Probenecid (usato nel trattamento della gotta) •Anticoagulanti ad esempio il warfarin. Gli antiacidi e gli antiulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo aver preso ORELOX. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo ritenga opportuno. Esami medici Informi il medico se chi deve assumere questo medicinale deve sottoporsi ad esami medici (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo medicinale, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). ORELOX con cibi e bevande Usi sempre questo medicinale con i pasti (vedere paragrafo 3 “Come usare ORELOX”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il suo medico valuterà il beneficio del trattamento con ORELOX, rispetto al rischio per il bambino In caso di allattamento al seno questo medicinale può essere utilizzato. Nel caso il lattante manifesti disturbi come diarrea o infezioni delle mucose informi il medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con cefpodoxima possono manifestarsi capogiri o convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento (sintomi di un disturbo chiamato encefalopatia). Tali effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari. Se si manifestano questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari. ORELOX contiene lattosio (uno zucchero del latte) Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale. 2 3.COME USARE ORELOX Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti, adolescenti (età superiore a 12 anni) e anziani La dose abituale raccomandata è: -in caso di tonsillite: 100 mg (1 compressa da 100 mg) due volte al giorno -in caso di sinusite acuta: 200 mg (1 compressa da 200 mg o 2 compresse da 100 mg) due volte al giorno -in caso di aggravamento acuto di bronchite cronica e polmonite: 200 mg (1 compressa da 200 mg o 2 compresse da 100 mg) due volte al giorno In commercio è disponibile una preparazione a base di cefpodoxima specifica per i neonati e bambini. Adulti, adolescenti e anziani con problemi renali In base alla gravità dei problemi renali, può aver bisogno di prendere cefpodoxima meno spesso, per esempio una sola volta al giorno oppure a giorni alterni. Il suo medico deciderà la dose necessaria. Se è in dialisi allora può avere bisogno di prendere una dose di questo medicinale dopo ciascuna sessione di dialisi. Il medico le dirà la dose da prendere ogni volta. Come usare ORELOX E’ importante usare il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Usi sempre questo medicinale con i pasti. Se usa più ORELOX di quanto deve Se ha accidentalmente usato troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, che le diranno come comportarsi. Se dimentica di usare ORELOX Se dimentica di usare una dose del medicinale all’ora stabilita, la deve usare il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Basta usare la dose successiva al momento giusto e continuare la terapia come prima. Se interrompe il trattamento con ORELOX Continui a usare il medicinale fino a quando il medico non le ha detto di smettere. Non interrompa il trattamento solo perché inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento del medicinale, la sua condizione può ripresentarsi o peggiorare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza. INTERROMPA immediatamente l’uso di questo medicinale e CONTATTI il medico o il pronto soccorso più vicino se lei manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi: •Grave reazione allergica . I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e prurito, gonfiore , talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare . •Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo). •Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle (questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica ). 3 •Diarrea grave o sangue nelle feci diarroiche .(questi possono essere segni di colite pseudomembranosa o colite da Clostridium difficile) Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •Mal di testa •Mal di stomaco, diarrea Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •Capogiri •Ronzio nelle orecchie •Gonfiore allo stomaco, nausea, vomito, flatulenza (aria). •Perdita di appetito •Modifiche di alcuni valori nel corso delle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato (aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), dell’alanina aminotransferasi (ALAT), della fosfatasi alcalina (PAL)) •Eruzione cutanea, eruzione cutanea grumosa (orticaria), prurito Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Altre reazioni allergiche della pelle e delle mucose •Formicolio e intorpidimento (parestesia) •Debolezza e sensazione di malessere generale (astenia) •Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia) •Infezione dell’intestino (enterocolite) •Reazioni anafilattiche, broncospasmo •Reazioni di ipersensibilità muco cutanee Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •Modifiche nelle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato (aumento della bilirubina) •Anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue) •Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (leucopenia) •Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia) •Aumento (trombocitosi) o diminuzione (trombocitopenia) del numero delle cellule di piccole dimensioni (piastrine) che sono necessarie per la coagulazione del sangue. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •Edema del volto e delle estremità (angioedema) •Aumento dei livelli di creatinina e di urea nel sangue) •Danni al fegato •Un tipo di anemia che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). •Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme). •Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). • Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) •Presenza di sangue nelle feci (ematochezia) 4 •Gravi infiammazioni dell’intestino (colite pseudo membranosa, colite da Clostridium difficile) •Disturbi della funzionalità renale •Danni al fegato con accumulo di componenti della bile nel fegato (danno epatico colestatico) •Macchie della pelle rosso-violacee causate da infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (porpora) •Formazione di vescicole sulla cute (dermatite bollosa) •Un ciclo di somministrazione di cefpodoxima può aumentare temporaneamente il rischio di prendere infezioni causate da altri tipi di germi(superinfezioni) •Grave reazione allergica (shock anafilattico) •Encefalopatia (un disturbo che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento). Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono al rischio di encefalopatia, in particolare in caso di sovradosaggio o diminuzione della funzionalità renale. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE ORELOX Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ORELOX ORELOX 100 mg compresse rivestite con film •una compressa contiene: principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a Cefpodoxima 100 mg) •gli altri componenti sono: magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa. ORELOX 200 mg compresse rivestite con film •una compressa contiene: principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a Cefpodoxima 100 mg) •gli altri componenti sono: magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa. 5 Descrizione dell’aspetto di ORELOX e contenuto della confezione ORELOX 100 mg compresse rivestite con film ORELOX 100 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore biancastro. La confezione contiene 12 compresse confezionate in blister. ORELOX 200 mg compresse rivestite con film ORELOX 200 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore biancastro. La confezione contiene 6 compresse confezionate in blister termoformato alluminio/PVC. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano Produttore Sanofi Winthrop Industrie - 56, Route de Choisy au Bac - 60205 Compiègne (Francia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6 Consulenza/formazione medica Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali. Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, ne ha bisogno specificatamente per la malattia in corso. Nonostante la somministrazione di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci. L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare i batteri a diventare più resistenti e quindi rallentare la cura o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta gli appropriati: - dosaggi - orari - durata del trattamento. Di conseguenza, per conservare l’efficacia di questo farmaco: 1 - Usare gli antibiotici solo sotto prescrizione. 2 - Seguire scrupolosamente la prescrizione. 3 - Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile. 4 - Non dia mai il suo antibiotico ad un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia. 5 - Dopo il completamento del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati in farmacia per assicurarsi che saranno smaltiti correttamente. 7 FOGLIO ILLUSTRATIVO: |
497_805 | ZINADRIL | ZINADRIL 10 mg compresse rivestite con film ZINADRIL 5 mg compresse rivestite con film Benazepril cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è ZINADRIL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ZINADRIL 3.Come prendere ZINADRIL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ZINADRIL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ZINADRIL e a cosa serve ZINADRIL contiene il principio attivo benazepril cloridrato , appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) che agiscono dilatando i vasi sanguigni, migliorando la circolazione e abbassando la pressione del sangue. ZINADRIL è indicato per le seguenti condizioni: -per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa); -quando il cuore è incapace di fornire una quantità adeguata di sangue a tutto il corpo (insufficienza cardiaca congestizia, ICC); -come terapia aggiuntiva in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classi NYHA II - IV) in cui il trattamento con altri medicinali (digitale e/o diuretici) non è efficace. 2.Cosa deve sapere prima di prendere ZINADRIL Non prenda ZINADRIL -se è allergico al benazepril , ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha avuto una reazione allergica ad un altro ACE-inibitore con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola e con difficoltà a deglutire o a respirare (edema angioneurotico); -se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se soffre di diabete (diabete mellito) o la sua funzione renale è compromessa (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e ZINADRIL”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZINADRIL. Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico: -se sta seguendo una dieta povera di sodio (iposodica); -se soffre di forte diarrea e vomito; -se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia grave, stenosi aortica o mitralica); -se soffre di problemi ai reni (compromissione della funzione renale con clearance della creatinina <30 ml/min) o si sottopone a filtrazione meccanica del sangue (emodialisi con membrane ad alto flusso) (Vedere il paragrafo “Uso in persone con problemi ai reni”); -se manifesta problemi di circolazione del sangue ai reni (stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale); -se ha una malattia del collagene vascolare, come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia; -se ha il diabete (diabete mellito); -se ha problemi al fegato; -se sta assumendo i seguenti medicinali (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e ZINADRIL”): •altri medicinali che riducono la pressione del sangue alta (aliskiren, antagonisti del recettore dell’angiotensina II), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete (nefropatia diabetica). Questa associazione non è raccomandata, in quanto aumenta il rischio di effetti indesiderati. Se il medico ritiene che debba assumere questi medicinali contemporaneamente, deve tenerla sotto stretto controllo e deve monitorare periodicamente la funzione dei suoi reni, i livelli di sali (elettroliti) e la sua pressione del sangue; •diuretici, che facilitano l’eliminazione dell’urina; •medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue. In questi casi, durante il trattamento con ZINADRIL, il medico dovrà controllare la funzionalità dei suoi reni (clearance della creatinina), la pressione del sangue, la quantità di potassio, di zuccheri (glicemia), di azoto (azotemia) nel sangue, gli enzimi indicano la funzione del fegato (epatici) o il numero di un particolare tipo di globuli bianchi (leucociti). Interrompa il trattamento con ZINADRIL ed informi immediatamente il medico se, durante la terapia, presenta: -reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattoidi e simili); -gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (angioedema). Questo rischio sembra essere maggiore nelle persone con pelle nera, rispetto alle persone con pelle chiara e se ne ha sofferto in passato (Vedere il paragrafo “Non prenda ZINADRIL”); -una colorazione gialla della pelle (ittero colostatico) o un’alterazione dei valori di alcune analisi del sangue (aumento degli enzimi epatici); -tosse secca (non produttiva) che persiste per lungo tempo. Se è in procinto di sottoporsi a una delle seguenti procedure, informi il medico che è in trattamento con ZINADRIL: -un trattamento di desensibilizzazione, per ridurre l’effetto di una allergia alle punture di ape o vespa. -un trattamento chiamato aferesi delle lipoproteine a bassa densità, per rimuovere il colesterolo dal sangue per mezzo di macchinari; -qualsiasi intervento chirurgico o se deve prendere anestetici che abbassano la pressione del sangue. Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza prima di iniziare la terapia con ZINADRIL poiché esso può causare gravi danni al bambino. In tal caso il medico sospenderà immediatamente il trattamento e le prescriverà una terapia alternativa (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento). Se la sua pressione si abbassa troppo, si sdrai e informi il medico. Bambini e adolescenti Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) perché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Altri medicinali e ZINADRIL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Usi cautela e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: -medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici); -diuretici risparmiatori di potassio, che facilitano l’eliminazione delle urine, come spironolattone, triamterene, amiloride, integratori di potassio o sostituti del sale che contengono potassio, in quanto possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia) o un eccessivo abbassamento della pressione del sangue. Se è necessario assumere questi medicinali contemporaneamente, il medico dovrà controllare attentamente i livelli di potassio nel sangue (Vedere il paragrafo “Come prendere ZINADRIL”); -litio, usato per curare alcuni disturbi della mente, in quanto ZINADRIL ne può aumentare la tossicità. Questo rischio è maggiore se assume in contemporanea un medicinale usato per favorire l’eliminazione delle urine (diuretico). Se deve assumere questi medicinali contemporaneamente, il medico deve controllare attentamente i livelli di litio nel sangue; -ipoglicemizzanti orali o insulina, usati per il trattamento del diabete, perché possono provocare un’eccessiva riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia), soprattutto nella prima settimana di trattamento e se soffre di problemi ai reni (funzionalità renale compromessa); -altri ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, usati per abbassare la pressione del sangue, in quanto il rischio di effetti indesiderati quali abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), aumento dei livelli di potassio del sangue (iperpotassiemia) e riduzione della funzione dei reni è maggiore (Vedere i paragrafi “Non prenda ZINADRIL” e “Avvertenze e precauzioni”); - racecadotril (medicinale usato nel trattamento della diarrea). In particolare, è necessario che informi il medico o il farmacista se sta utilizzando: -Farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzati per alleviare dolore e infiammazione (ad esempio ibuprofene, indometacina) -Aspirina (acido acetilsalicilico) quando utilizzata per alleviare dolore e infiammazione (benazepril può essere usato con l'aspirina quando questa è assunta per prevenire attacchi cardiaci e ictus) -Ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto da trapianto d'organo; -Eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue; -Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto da trapianto d'organo e per il cancro (adesempio temsirolimus, sirolimus, everolimus). ZINADRIL con alcol Eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con ZINADRIL in quanto si possono verificare un abbassamento eccessivo della pressione del sangue e capogiri . Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Se è in trattamento con questo medicinale e le viene confermato che è in corso una gravidanza, interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e consulti il medico per una terapia alternativa. ZINADRIL non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3 mesi (secondo e terzo trimestre), in quanto può causare gravi danni al bambino se viene preso in questo periodo (Vedere il paragrafo “Non prenda ZINADRIL”). Se ha assunto il medicinale in questi mesi (secondo o terzo trimestre) di gravidanza, è necessario che al neonato venga eseguita un’ecografia per controllare l’attività dei reni (funzionalità renale) e la testa (cranio) e che la sua pressione venga tenuta sotto stretta osservazione. Allattamento Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento, specialmente nel caso di bambini nati prima del termine della gravidanza (neonati pretermine) o nelle prime settimane dopo il parto (Vedere il paragrafo “Non prenda ZINADRIL”). Quando il neonato è più grande e il medico lo ritiene necessario, può prendere questo medicinale ma il bambino deve essere tenuto sotto controllo per la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Come con altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, ZINADRIL può causare capogiri o influenzare la capacità di concentrazione. Pertanto, prima di guidare o di utilizzare macchinari è bene conoscere la risposta individuale al medicinale. ZINADRIL contiene lattosio e olio di ricino idrogenato Questo medicinale contiene il lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea. 3.Come prendere ZINADRIL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deglutisca la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora, preferibilmente al mattino, con un sorso d’acqua. Può prendere ZINADRIL prima, durante o dopo la colazione. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Prima e durante il trattamento con ZINADRIL, il medico deve controllare attentamente la sua pressione del sangue (pressione arteriosa), la funzione dei suoi reni e i livelli di potassio nel sangue (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) All’inizio del trattamento la dose raccomandata è di 10 mg fino ad un massimo di 20 mg, 1 volta al giorno, modificando la dose ad intervalli di 1-2 settimane. Se l’effetto del medicinale sulla pressione si riduce prima di assumere la dose successiva, il medico dividerà la dose giornaliera in 2 dosi uguali. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno, in 1 sola dose o divisa in 2 dosi. Se è necessario abbassare ulteriormente la pressione del sangue, il medico può prescriverle una dose bassa di un altro medicinale per il trattamento della pressione alta (diuretico tiazidico o calcio antagonista) da assumere insieme a ZINADRIL. Se sta assumendo medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o presenta riduzione di liquidi (deplezione idrica), sospenda il trattamento per 2-3 giorni prima di prendere ZINADRIL e poi, se necessario, lo riprenda, perché si può verificare un’eccessiva riduzione della pressione del sangue (ipotensione). Se non può sospendere il trattamento, il medico ridurrà la dose iniziale di ZINADRIL a 5 mg. Uso in persone con problemi ai reni Se soffre di lievi o moderati problemi ai reni (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min), non sono necessari aggiustamenti della dose. Se soffre di gravi problemi ai reni (clearance della creatinina < 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose iniziale di 5 mg che può essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Per abbassare ulteriormente la pressione del sangue, il medico potrebbe prescriverle un medicinale per favorire l’eliminazione delle urine (diuretico non tiazidico) o un altro medicinale per abbassare la pressione del sangue (antipertensivo). Uso in persone con problemi al fegato (alterazioni della funzionalità epatica) Se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica di grado severo), il medico le prescriverà una dose iniziale di 5 mg. Trattamento dei disturbi del cuore (insufficienza cardiaca congestizia) All’inizio del trattamento la dose raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Il medico la terrà sotto stretto controllo dopo l’assunzione di questo medicinale perché potrebbe verificarsi una marcata riduzione della pressione del sangue (arteriosa). Se non ha avuto un miglioramento dei sintomi e non ha mostrato una riduzione della pressione del sangue (ipotensione sintomatica) o altri effetti indesiderati, dopo 2-4 settimane di trattamento il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 5 mg o fino a 20 mg, 1 volta al giorno, in base alla sua risposta al medicinale. In genere, è efficace una dose unica al giorno, ma in alcuni casi può essere necessario dividere la dose giornaliera in 2 dosi. Se soffre di gravi problemi di funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca grave, classe NYHA IV), il medico ridurrà la dose. Uso negli anziani Se è anziano, non sono necessari aggiustamenti della dose. Se prende più ZINADRIL di quanto deve In seguito all’ assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi un eccessivo abbassamento della pressione del sangue (marcata ipotensione). Il medico stabilirà la terapia adatta a lei in base ai suoi sintomi. In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di ZINADRIL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere ZINADRIL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda soltanto la compressa successiva, all’orario stabilito. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) -aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni); -vertigini quando ci si alza (sintomi ortostatici); -disturbi dello stomaco e dell’intestino (disturbi gastrointestinali aspecifici); -irritazione della pelle (rash), rossore, prurito, reazioni di sensibilità alla luce (fotosensibilità); -frequente bisogno di urinare (urinazione frequente); -tosse; -problemi della respirazione (sintomi a carico del tratto respiratorio); -mal di testa (cefalea), capogiri, affaticamento. Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) -abbassamento della pressione del sangue (ipotensione sintomatica), dolore al petto (dolore toracico, angina pectoris), alterazioni del ritmo del battito del cuore (aritmie); -diarrea, stitichezza (stipsi), nausea, vomito, dolore all’addome (dolore addominale); -formazione di bolle sulla pelle (pemfigo); -infiammazione del fegato (epatite, epatite colostatica), colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero colostatico); -aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia) e della creatinina presente nel sangue (creatinina sierica), una sostanza che indica il corretto funzionamento dei reni. Questi effetti scompaiono se sospende la terapia con ZINADRIL e sono più frequenti se soffre di problemi ai reni (stenosi dell'arteria renale); -sonnolenza, difficoltà a prendere sonno (insonnia), nervosismo, sensazione di formicolio alle braccia e alle gambe (parestesie); -gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola dovuto all’accumulo di liquidi (angioedema, edema delle labbra e/o del viso); -dolori alle articolazioni (artralgia), infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore ai muscoli (mialgia). Molto rari (può interessare fino a 1 su 10.000 persone) -infarto (infarto miocardico); -infiammazione del pancreas (pancreatite); -grave reazione allergica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson); -alterazione del funzionamento dei reni (compromissione della funzionalità renale); -riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica) e del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); -percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito), alterazione del gusto (disgeusia). Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) -raffreddore (rinite), sintomi influenzali, infiammazione della gola (faringite), infiammazione delle mucose del naso (sinusite); -stato di incertezza (ansietà), depressione, mancanza di coordinazione (incoordinazione); -disturbi sessuali (diminuzione della libido, impotenza); -sudorazione; -aggravamento della psoriasi (una malattia della pelle che provoca la comparsa di chiazze rosse, pruriginose e squamose, più comunemente su ginocchia, gomiti, tronco e cuoio capelluto). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ZINADRIL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ZINADRIL ZINADRIL 10 mg compresse rivestite con film -Il principio attivo è benazepril cloridrato. Ogni compressa contiene 10 mg di benazepril cloridrato. -Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, ipromellosa, ferro ossido giallo (E 172), macrogol 8000, talco, titanio diossido. ZINADRIL 5 mg compresse rivestite con film -Il principio attivo è benazepril cloridrato. Ogni compressa contiene 5 mg di benazepril cloridrato. -Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, ipromellosa, ferro ossido giallo (E 172), macrogol 8000, talco, titanio diossido. Descrizione dell’aspetto di ZINADRIL e contenuto della confezione ZINADRIL 10 mg compresse rivestite con film Astuccio da 14 o 28 compresse divisibili. ZINADRIL 5 mg compresse rivestite con film Astuccio da 28 compresse divisibili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milano – Italia Prodotto su licenza di: Meda Pharma S.p.A. Produttore FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – Baranzate (MI) – Italia Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: |
498_196 | Aulin | Aulin 100 mg compresse Aulin 100 mg granulato per sospensione orale Nimesulide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. -Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio : 1.Che cosa è Aulin e a cosa serve 2.Prima di prendere Aulin 3.Come prendere Aulin 4.Possibili effetti indesiderati 5Come conservare Aulin 6.Altre informazioni 1.CHE COSA È AULIN E A CHE COSA SERVE Aulin è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche . È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali. Prima di prescrivere Aulin, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati. 2.PRIMA DI PRENDERE AULIN Non usi Aulin se: •è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Aulin (elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio) •ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei: -sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma) -congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso (polipi nasali) -eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria) -improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore attorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possano comportare difficoltà nella respirazione (edema angioneurotico) •ha avuto in passato reazioni a seguito di trattamento con FANS quali: -emorragie gastriche o intestinali 1 di 6 -ulcere (perforazioni) allo stomaco o all’intestino •ha avuto di recente ulcera o emorragia gastrica o duodenale o le ha avute in passato (almeno due episodi di ulcera o emorragia); •ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus); •ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; •soffre di insufficienza epatica; •sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS; •sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze; •è un forte bevitore abituale (di alcool); •ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato; •soffre di una grave insufficienza renale che non richiede dialisi; •soffre di grave insufficienza cardiaca; •ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o temperatura elevata); •è nell’ultimo trimestre di gravidanza; •sta allattando. Non dia Aulin a un bambino di età inferiore a 12 anni. Avvertenze Le medicine come Aulin possono essere associate ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di potere essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il suo medico o farmacista. Se durante il trattamento compaiono gravi reazioni allergiche deve interrompere l’assunzione di Aulin e informare il medico al primo apparire di eruzioni cutanee, lesioni di tessuti molli (mucose) o qualsiasi altro sintomo di allergia. Interrompa immediatamente il trattamento con Aulin in presenza di emorragia (con feci di colore nero) o ulcera all’apparato digerente (causa di dolore addominale). Faccia particolare attenzione con Aulin Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l'assunzione di nimesulide e informare immediatamente il suo medico. I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure. Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, o patologie infiammatorie dell’intestino come colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il suo medico prima di prendere Aulin. Se durante il trattamento con Aulin compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l’assunzione del prodotto e informare il medico. Se soffre di lievi disturbi cardiaci, pressione sanguigna alta, problemi circolatori o renali, deve informare il medico prima di assumere Aulin. Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che Aulin non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato. Se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico perché Aulin potrebbe ridurre la fertilità. 2 di 6 Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Altri medicinali e Aulin Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, che potrebbero interagire con Aulin: -Corticosteroidi (farmaci usati per il trattamento degli stati infiammatori), -Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, per es. warfarin, o agenti antipiastrinici, aspirina o altri salicilati), -Antipertensivi o diuretici (farmaci per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi cardiaci), -Litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili, -Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione), -Metotrexato (farmaco usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e la cura del cancro), -Ciclosporina (farmaco usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario), si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi farmaci prima di assumere Aulin. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere Aulin o qualsiasi altro medicinale. −Aulin non deve essere utilizzato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Può causare problemi per il bambino ed il parto. −Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poiché Aulin può diminuire la fertilità. −Se è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, non ecceda nella dose e nella durata del trattamento prescritte dal medico. Aulin non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi né usi macchinari se Aulin le causa vertigini o sonnolenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aulin Aulin compresse e granulato per sospensione orale contengono zuccheri. Se le è stato comunicato dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale. 3.COME USARE AULIN Assuma sempre Aulin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La dose abituale è una compressa da 100 mg o una bustina da 100 mg di granulato per sospensione orale, due volte al giorno. Usi Aulin per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento. Per uso orale. Aulin 100 mg granulato: i granuli devono essere sciolti in un bicchiere d’acqua. Si raccomanda di assumere Aulin 100 mg compresse (o 100 mg granulato) dopo i pasti. Se prende più Aulin di quanto deve: 3 di 6 Se prende o pensa di aver preso più Aulin di quanto prescritto (sovradosaggio), contatti subito il medico o l’ospedale. Porti con sé tutto il medicinale rimanente. In caso di sovradosaggio probabilmente svilupperà uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficoltà respiratoria. Se si dimentica di prendere Aulin: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Aulin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il farmaco e informi immediatamente il medico poiché potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico urgente: -disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere; -reazioni cutanee come eruzioni o rossore; -sibilo respiratorio o respiro corto; -ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero); -inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine; -gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe; -stanchezza persistente. Effetti indesiderati di carattere generale dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): L'uso di alcuni FANS può essere associato ad un lieve aumento del rischio di occlusione dei vasi arteriosi (trombosi) ad esempio attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con dosi elevate e con trattamento a lungo termine. In associazione al trattamento con FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi (edema), pressione sanguigna alta (ipertensione) ed insufficienza cardiaca. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati con i FANS riguardano il tratto digerente (effetti gastrointestinali): -ulcere gastriche e duodenali -perforazione delle pareti dell’intestino o sanguinamento gastrico o intestinale (a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani). Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Aulin sono: -Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 100): diarrea, nausea, vomito, leggeri cambiamenti nei valori ematici della funzionalità del fegato. -Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): respiro corto, vertigini, aumento della pressione del sangue, stipsi, flatulenza, bruciore di stomaco (gastrite), prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore (edema), sanguinamento dello stomaco o dell'intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate. -Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): anemia, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue, variazioni nella pressione arteriosa, emorragia, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine, incremento del potassio nel sangue, senso di ansia o nervosismo, incubi, visione sfuocata, aumento del battito cardiaco, vampate di calore, rossore della pelle, infiammazione della pelle (dermatiti), malessere, stanchezza. 4 di 6 -Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): gravi reazioni cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che provocano eruzioni della pelle e forte malessere; insufficienza o infiammazione renale (nefrite); disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia); riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento; infiammazione del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del flusso biliare; allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficoltà respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa, insonnia, dolori di stomaco; indigestione, bruciore alla bocca, prurito (orticaria); gonfiore al viso e alle zone circostanti, disturbi visivi. Farmaci come Aulin possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE AULIN Tenere Aulin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Aulin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo la scritta “scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Aulin compresse e granulato per sospensione orale: questi medicinali non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Aulin Aulin 100 mg compresse 1 compressa contiene: Principio attivo: nimesulide 100 mg. Eccipienti: docusato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Aulin 100 mg granulato per sospensione orale 1 bustina contiene: Principio attivo: nimesulide 100 mg. Eccipienti: macrogol cetostearile etere , saccarosio, glucosio liquido nebulizzato essiccato, acido citrico anidro, amido di mais, aroma arancio. Descrizione dell’aspetto di Aulin e contenuto della confezione Compresse: Compresse rotonde di colore bianco / giallo chiaro contenute in blister termosaldati di PVC/Alluminio. Confezioni da 6, 9, 10, 15, 20 e 30 compresse. Non tutte le confezioni sono commercializzate. 5 di 6 Granulato: Polvere granulare gialla contenuta in bustine da 2 g costituite da alluminio, carta e polietilene, oppure alluminio, carta, polietilene e Surlyn®. Confezioni da 6, 9, 14, 15, 18 e 30 bustine. Non tutte le confezioni sono commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori responsabili del rilascio dei lotti Per qualsiasi informazione su questo farmaco, contattare il rappresentante locale del titolare dell’AIC. Titolare dell’AIC Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown Mulhuddart - Dublin 15 - Irlanda Concessionario per la vendita AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.p.A – Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA Produttori responsabili del rilascio dei lotti Aulin 100 mg compresse Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia. Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda. Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grecia. Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano (MI), Italia. Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Repubblica Ceca. Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Repubblica Slovacca. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 – Ancona, Italia. Aulin 100 mg granulato per sospensione orale Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia. Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda. Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano (MI), Italia. Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Repubblica Ceca. Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Repubblica Slovacca. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 – Ancona, Italia. 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499_1300 | Dutas | Dutas 0,5 mg capsule molli Dutasteride Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Dutas e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Dutas 3.Come prendere Dutas 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Dutas 6.Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1.Cos’è Dutas e a cosa serve Il principio attivo è la dutasteride. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5- alfa-reduttasi. Dutas viene utilizzato per trattare gli uomini con ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) - un aumento del volume della ghiandola prostatica, di origine non cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un ormone detto diidrotestosterone. L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi urinari, ad esempio difficoltà al passaggio dell’urina e necessità di andare in bagno frequentemente. Inoltre, può rendere più lento e debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste il rischio di un blocco completo del flusso dell’urina ( ritenzione acuta di urina ) che richiede il trattamento medico immediato. In alcune situazioni, è necessario un intervento chirurgico per asportare la ghiandola prostatica o ridurne le dimensioni. Dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, aiutando a diminuire il volume della prostata e attenuare i sintomi. Questo ridurrà il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità dell’intervento chirurgico. Dutas può essere usato anche insieme a un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Dutas NON prenda Dutas : •se è allergico alla dutasteride, agli inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se ha una grave malattia al fegato. Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non assuma questo medicinale finché non ha verificato con il medico. Questo medicinale è destinato unicamente agli uomini . Non deve essere usato da donne, bambini o adolescenti. Avvertenze e precauzioni 1 Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dutas. •Si assicuri che il medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato . Se lei ha sofferto di una malattia a carico del fegato, potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi durante il trattamento con Dutas. •Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Dutas non integre perché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. La zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone in caso di contatto con la pelle. •Usi un profilattico durante i rapporti sessuali . La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono Dutas. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, lei deve evitare di esporla al suo sperma poiché la dutasteride potrebbe compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. È emerso che la dutasteride riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Questo potrebbe ridurre la fertilità. •Dutas altera un esame del sangue per la misurazione del PSA (antigene prostatico specifico) che viene usato a volte per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico deve essere informato di questo effetto e può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata. Se lei si sottopone a un esame del sangue per la misurazione del PSA, comunichi al medico che sta prendendo Dutas. Gli uomini che prendono dutasteride devono sottoporsi a controlli periodici del PSA . •In uno studio clinico condotto su uomini a rischio aumentato di cancro alla prostata, gli uomini trattati con la dutasteride hanno sviluppato una forma grave di cancro alla prostata più spesso degli uomini non trattati con dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa grave forma di cancro alla prostata non è chiaro. •Dutas potrebbe causare ingrossamento e dolorabilità del petto . Se questo effetto le provoca disagio o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezioni dai capezzoli , deve informare il medico di queste alterazioni in quanto potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro della mammella. Se ha qualsiasi dubbio sull’assunzione di Dutas, contatti il medico o il farmacista . Altri medicinali e Dutas Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con Dutas e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Questi medicinali includono: -verapamil o diltiazem (per la pressione sanguigna alta), -ritonavir o indinavir (per l’HIV), -itraconazolo o ketoconazolo (per le infezioni fungine), -nefazodone (un antidepressivo), -alfa-bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o la pressione sanguigna alta). Informi il medico se sta assumento qualsiasi di questi medicinali. La sua dose di Dutas potrebbe dover essere ridotta. Dutas con cibi e bevande Dutas può essere preso con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) devono evitare qualsiasi contatto con capsule non integre. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. Questo rischio è presente specialmente nelle prime 16 settimane di gestazione. Se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride contatti il medico per avere un consiglio. Usi un profilattico durante i rapporti sessuali . La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono Dutas. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, lei deve evitare di esporla al suo sperma. 2/6 È emerso che dutasteride riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Quindi, può ridurre la fertilità maschile. Contatti il medico per un consiglio se una donna in gravidanza entra in contatto con dutasteride. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Dutas alteri la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Dutas contiene lecitina di soya. Questo medicinale contiene lecitina di soya, che può contenere olio di soya. Se è allergico alle arachidi o alla soya, non usi questo medicinale. 3.Come prendere Dutas Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se non lo assume regolaramente il monitoraggio dei suoi livelli di PSA potrebbe esserne influenzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Dose raccomandata -La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno . Ingerisca la capsula intera con acqua. Non mastichi o apra la capsula. Il contatto con il contenuto delle capsule può dare dolore alla bocca o alla gola. -Dutas è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano rapidamente un miglioramento dei sintomi, mentre altri possono avere bisogno di prendere Dutas per 6 mesi o più prima di ottenere un effetto. Continui a prendere Dutas per tutto il tempo indicato dal medico. Se prende più Dutas di quanto deve Contatti il medico o il farmacista per avere consigli se prende troppe capsule di Dutas. Se dimentica di prendere Dutas Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora. Non interrompa l’assunzione di Dutas senza consiglio Non interrompa l’assunzione di Dutas senza prima averne parlato con il medico. Possono essere necessari fino a 6 mesi o più per notare un effetto. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazione allergica I segni delle reazioni allergiche possono comprendere: -eruzione cutanea (che può provocare prurito), -orticaria (come l’ eruzione cutanea causata dall’ ortica) -gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe . Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa il trattamento con Dutas. Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 uomo su 10 che assumono Dutas): 3/6 -impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione (impotenza), *questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di Dutas, -diminuzione dell’impulso sessuale (libido), questa può continuare anche dopo aver interrotto l’assunzione di Dutas, -difficoltà di eiaculazione, come riduzione nella quantità di sperma rilasciato durante l’attività sessuale, questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di Dutas, -ingrossamento o dolorabilità del petto (ginecomastia), -capogiri se assunto insieme alla tamsulosina. Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 uomo su 100 che assumono Dutas) -insufficienza cardiaca (il cuore pompa il sangue nel corpo in modo meno efficiente. Lei potrebbe sviluppare sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe); -perdita di capelli (generalmente perdita di peli dal corpo) o crescita di peli. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -umore depresso -dolore e gonfiore dei testicoli. Se un qualsiasi effetto indesiderato diventa grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Dutas Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dutas Il principio attivo è la dutasteride. -Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride. -Gli altri componenti sono: -all’interno della capsula: glicole propilenico monocaprilato (tipo I) e butilidrossitoluene (E321). -involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina di soya (può contenere olio di soya) (E322) e acqua depurata. 4/6 Descrizione dell’aspetto di Dutas e contenuto della confezione Le capsule molli di Dutas sono di dimensione 6, oblunghe, gialle e opache in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro. Dutas è disponibile in confezioni da 30 e 60 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pharmacare Srl Via Marghera, 29 20149 Milano - Italia Produttore: Galenicum Health S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna oppure Cyndea Pharma, S.L Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria, Spagna oppure SAG MANUFACTURING, S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix Madrid, 28750 Spagna oppure Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA} 5/6 |
500_1929 | LORTAAN | LORTAAN compresse rivestite con film losartan potassico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è LORTAAN e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere LORTAAN 3.Come prendere LORTAAN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare LORTAAN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è LORTAAN e a che cosa serve Losartan (LORTAAN) appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega con dei recettori nei vasi sanguigni, causando un restringimento del vaso sanguigno. Questo fatto causa un aumento della pressione sanguigna. Losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. Losartan rallenta la diminuzione della funzionalità renale in pazienti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2. LORTAAN viene usato •per trattare pazienti adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con pressione sanguigna alta (ipertensione). •per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 che hanno esami di laboratorio che evidenziano una alterazione della funzionalità renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una condizione nella quale l’urina ha un anormale quantitativo di proteine). •per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica quando la terapia con medicinali specifici chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori, medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna alta) non è considerata adeguata dal medico. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata dalla terapia con ACE-inibitore non deve essere passato alla terapia con losartan. •in pazienti con pressione sanguigna alta ed ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro, LORTAAN ha dimostrato di poter diminuire il rischio di ictus (“indicazione dello studio LIFE”). 2.Cosa deve sapere prima di prendere LORTAAN Non prenda LORTAAN: •se è allergico a losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), •se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è anche preferibile evitare di prendere LORTAAN nel primo periodo della gravidanza - vedere Gravidanza), •se ha una grave compromissione della funzionalità del fegato, •se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere LORTAAN. Deve informare il medico se pensa di essere ( o di poter rimanere) incinta. LORTAAN non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, perché può causare un grave danno al neonato se usato in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza). Prima di prendere LORTAAN è importante che lei dica al medico: •se ha una storia clinica di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), •se soffre di eccessivo vomito o diarrea che ha provocato una grossa perdita di fluidi e/o sale dell’organismo, •se è in terapia con diuretici (medicinali che aumentano il quantitativo di acqua eliminato attraverso i reni) o se è a dieta con ristretto apporto di sale che provoca una grossa perdita di fluido e sale dell’organismo (vedere paragrafo 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”), •se sa di avere un restringimento od un blocco di vasi sanguigni che portano il sangue ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto di rene, •se ha una compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 2 “Non prenda LORTAAN” e 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”), •se soffre di insufficienza cardiaca con o senza compromissione renale o concomitanti gravi aritmie cardiache pericolose per la vita. È necessario prestare particolare attenzione quando è contemporaneamente in terapia con un beta bloccante, •se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco, •se soffre di cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o se soffre di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello), •se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata con una aumentata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, provocata da una anormalità all’interno della ghiandola), •se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: oun ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete oaliskiren Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “ Non prenda LORTAAN ”. •se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e LORTAAN”). Bambini e adolescenti LORTAAN è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni consulti il medico. LORTAAN non è raccomandato nei bambini che soffrono di problemi renali o epatici, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Non è raccomandato l’uso di LORTAAN nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto non è stato dimostrato che agisca in questo gruppo di età. Altri medicinali e LORTAAN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici (amiloride, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es., eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con LORTAAN non è consigliata. Faccia particolare attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in terapia con LORTAAN: •altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna. La pressione sanguigna può anche essere abbassata da uno dei seguenti farmaci/classe di farmaci: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina, •farmaci antiinfiammatori non steroidei quali la indometacina, inclusi gli inibitori della cox-2 (farmaci che riducono l’infiammazione, e che possono essere usati per attenuare il dolore) perché possono diminuire l’effetto di losartan nel ridurre la pressione sanguigna. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce : “Non prenda LORTAAN” e “Avvertenze e precauzioni ”). Se la sua funzionalità renale è compromessa, l’uso concomitante di questi farmaci può portare ad un peggioramento della funzionalità renale. Medicinali contenenti litio non devono essere presi in associazione con losartan senza uno stretto controllo da parte del medico. Possono essere indicate appropriate misure precauzionali (ad es. esami del sangue). LORTAAN con cibi e bevande LORTAAN può essere preso con o senza cibo. Il succo di pompelmo deve essere evitato durante l’assunzione di Lortaan. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere ( o di poter rimanere) incinta. Il medico normalmente le consiglierà di interrompere il trattamento con LORTAAN prima che lei rimanga incinta o appena viene a conoscenza di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di LORTAAN. LORTAAN non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, perché può causare un serio danno al neonato se usato dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando al seno o sta per iniziare ad allattare al seno. LORTAAN non è raccomandato per le madri che stanno allattando, e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno. Specialmente se il suo bambino è un neonato o un neonato prematuro. Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. È poco probabile che LORTAAN abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Come accade tuttavia per gli altri farmaci che abbassano la pressione, losartan può causare capogiro o sonnolenza in alcune persone. In caso di comparsa di capogiro o sonnolenza, deve consultare il medico prima di intraprendere queste attività. LORTAAN contiene lattosio LORTAAN contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere LORTAAN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà il dosaggio appropriato di LORTAAN, in base alla sua malattia e agli altri eventuali medicinali che sta prendendo. È importante continuare a prendere LORTAAN per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione sanguigna. Pazienti adulti con pressione sanguigna alta Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan (una compressa di LORTAAN 50 mg) una volta al giorno. Il massimo effetto nel ridurre la pressione si raggiunge 3 -6 settimane dopo l’inizio del trattamento. In alcuni pazienti la dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di LORTAAN 50 mg o una compressa di LORTAAN 100 mg) una volta al giorno. Se ha l’impressione che l’effetto di losartan sia troppo forte o troppo debole, contatti il medico o il farmacista. Uso in bambini e adolescenti Bambini di età inferiore a 6 anni Non è raccomandato l’uso di LORTAAN nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto non è stato dimostrato che agisca in questo gruppo di età. Uso in bambini di età tra 6 anni e 18 anni La dose iniziale raccomandata in pazienti che pesano tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo in monosomministrazione giornaliera (fino ad un massimo di 25 mg di LORTAAN). Il medico può aumentare la dose se la pressione sanguigna non è controllata. Un’altra(e) formulazione(i) di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda al medico o al farmacista. Pazienti adulti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2 Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan (una compressa di LORTAAN 50 mg) una volta al giorno. La dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di LORTAAN 50 mg o una compressa di LORTAAN 100 mg) una volta al giorno in base alla risposta della pressione alla terapia. Losartan può essere somministrato con altri medicinali che abbassano la pressione (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci ad azione centrale) come pure con insulina e con altri medicinali di uso comune che riducono i livelli di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni, e inibitori della glucosidasi). Pazienti adulti con insufficienza cardiaca Il trattamento usualmente inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di LORTAAN 12,5 mg) una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente su base settimanale (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana ) fino alla dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere usata una dose massima di 150 mg di losartan (per esempio, tre compresse di LORTAAN 50 mg o una compressa di LORTAAN 100 mg e una compressa di LORTAAN 50 mg) una volta al giorno. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, losartan è abitualmente associato con un diuretico (medicinale che aumenta il quantitativo di liquidi eliminato attraverso i reni) e/o digitalico (medicinale che aiuta a rendere il cuore più forte ed efficiente) e/o beta-bloccanti. Dosaggio in particolari gruppi di pazienti Il medico può consigliare una dose più bassa, specialmente quando si comincia un trattamento in alcuni pazienti come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, in pazienti con alterata funzionalità del fegato, o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L’uso di losartan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo “Non prenda LORTAAN”). Somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere LORTAAN fino a che il medico non le dica di fare diversamente. Se prende più LORTAAN di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione bassa, aumento della frequenza cardiaca, possibile diminuzione della frequenza cardiaca. Se dimentica di prendere LORTAAN Se accidentalmente dimentica di prendere la dose giornaliera, prenda la prossima compressa all’ora stabilita del giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Qualora abbia domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei va incontro ad uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere le compresse di losartan e consulti immediatamente il medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale: una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione). Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che colpisce più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può avere necessità di un urgente intervento medico o di ospedalizzazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con LORTAAN: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •capogiro, •abbassamento della pressione sanguigna (specialmente dopo un’eccessiva perdita di liquido dall’organismo all’interno dei vasi sanguigni ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici), •effetti ortostatici correlati con la dose quali abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione distesa o seduta, •debolezza, •affaticamento, •poco glucosio nel sangue (ipoglicemia), •troppo potassio nel sangue (iperpotassiemia). •alterazioni nella funzionalità renale inclusa insufficienza renale, •riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), •aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio nel siero in pazienti con insufficienza cardiaca. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •sonnolenza, •cefalea, •disturbi del sonno, •sensazione di cuore che batte veloce (palpitazioni), •grave dolore toracico (angina pectoris), •respiro corto (dispnea), •dolore addominale, •costipazione, •diarrea, •nausea, •vomito, •orticaria, •prurito, •eruzione cutanea, •gonfiore localizzato (edema), •tosse. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): •ipersensibilità, •angioedema, •infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch –Schonlein), •sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia), •svenimento (sincope), •battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), •attacco cerebrale (ictus), •infiammazione del fegato (epatite), •elevati livelli nel sangue di alanina aminotranferasi (ALT), di solito risolvibili con l’interruzione del trattamento. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •riduzione del numero delle piastrine, •emicrania, •anormalità della funzionalità epatica (del fegato), •dolore muscolare e delle articolazioni, •sintomi simili a quelli influenzali, •dolore dorsale e infezione del tratto urinario, •aumento della sensibilità al sole (fotosensibilità), •dolore muscolare non spiegabile con colorazione scura (simile al tè) delle urine (rabdomiolisi), •impotenza, •infiammazione del pancreas (pancreatite), •bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), •depressione, •sensazione generale di non sentirsi bene (malessere), •percezione di suoni, ronzii, strepitii, scricchiolii nelle orecchie (tinnito), •disturbi del gusto (disgeusia). Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare LORTAAN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sull’etichetta del flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Blister: Conservare LORTAAN nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non aprire la confezione in blister fino al momento di prendere la compressa. Flaconi: Conservare LORTAAN nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LORTAAN Il principio attivo è losartan potassico. Ogni compressa di LORTAAN 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LORTAAN 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LORTAAN 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), iprolosa (E463), ipromellosa (E464). LORTAAN 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente. Le compresse di LORTAAN 12,5 mg contengono anche cera carnauba (E903), titanio diossido (E171) e indigotina lacca di alluminio (E132). Le compresse di LORTAAN 50 mg contengono anche cera carnauba (E903) e titanio diossido (E171). Le compresse di LORTAAN 100 mg contengono anche cera carnauba (E903) e titanio diossido (E171). Descrizione dell’aspetto di LORTAAN e contenuto della confezione LORTAAN 12,5 mg viene fornito in compresse rivestite con film non divisibili contenenti 12,5 mg di losartan potassico. LORTAAN 50 mg viene fornito in compresse rivestite con film contenenti 50 mg di losartan potassico. La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa. LORTAAN 100 mg viene fornito in compresse rivestite con film non divisibili contenenti 100 mg di losartan potassico. LORTAAN viene fornito nelle seguenti confezioni: •LORTAAN 12,5 mg – blister in PVC/PE/PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezioni da 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 o 500 compresse e una confezione monodose da 28 compresse per uso ospedaliero. Flaconi in HDPE da 100 compresse. •LORTAAN 50 mg – blister in PVC/PE/PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 o 500 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flaconi in HDPE da 100 o 300 compresse. •LORTAAN 100 mg –blister in PVC/PE/PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flaconi in HDPE da 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Organon Italia S.r.l. Piazza Carlo Magno, 21 00162 Roma Produttore Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031BN, Haarlem Paesi Bassi Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgio Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: Stato Membro Nome di fantasia Austria Cosaar 12,5 mg – Filmtabletten Austria Cosaar 50 mg - Filmtabletten Austria Cosaar 100 mg - Filmtabletten Belgio COZAAR 12,5 mg Belgio COZAAR 50 mg Belgio COZAAR 100 mg Bulgaria COZAAR 12,5 mg film-coated tablets Cipro COZAAR Repubblica Ceca COZAAR 50 mg Repubblica CecaCOZAAR 100 mg Danimarca Cozaar Finlandia Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Finlandia Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Finlandia Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Francia COZAAR 50 mg scored coated tablets Francia COZAAR 100 mg film-coated tablets Germania LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten Germania LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten Germania LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten Grecia COZAAR Ungheria COZAAR Irlanda COZAAR 12,5 mg film-coated tablets Irlanda COZAAR 50 mg film-coated tablets Irlanda COZAAR 100 mg film-coated tablets Islanda COZAAR Italia LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film Italia LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film Italia LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film Lussemburgo COZAAR 12,5 mg Lussemburgo COZAAR 50 mg Lussemburgo COZAAR 100 mg Malta COZAAR 12,5 mg film-coated tablets Malta COZAAR 50 mg film-coated tablets Malta COZAAR 100 mg film-coated tablets Norvegia Cozaar Paesi Bassi COZAAR 12,5 mg Paesi Bassi COZAAR 50 mg Paesi Bassi COZAAR 100 mg Polonia COZAAR Portogallo Cozaar Portogallo Cozaar 100 mg Portogallo Cozaar IC Spagna COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película Spagna COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película Spagna COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película Svezia COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter Svezia COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter Svezia COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter Regno Unito (Irlanda del Nord)COZAAR 12,5 mg film-coated tablets Regno Unito (Irlanda del Nord)COZAAR 50 mg film-coated tablets Regno Unito (Irlanda del Nord)COZAAR 100 mg film-coated tablets Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il. |