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201_1529 | FLEIDERINA | FLEIDERINA 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato FLEIDERINA 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato FLEIDERINA 150 mg, capsulerigide a rilascio prolungato FLEIDERINA 200 mg, capsule rigide a rilascio prolungato Flecainide acetato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio , si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è FLEIDERINA, e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLEIDERINA 3. Come prendere FLEIDERINA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare FLEIDERINA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è FLEIDERINA e a che cosa serve Fleiderina capsule rigide a rilascio prolungato appartiene ad un gruppo di medicinali che agiscono contro l’aritmia cardiaca (noti come antiaritmici). Inibisce la conduzione dello stimolo nel cuore e prolunga il periodo nel quale il cuore è a riposo, portandolo di nuovo a pompare normalmente . Fleiderina capsule rigide a rilascio prolungto è usato: -per alcune aritmie cardiache gravi, che si manifestano spesso con gravi palpitazioni del cuore o tachicardia. -per aritmie cardiache gravi che non hanno risposto bene al trattamento con altri medicinali, o quando altri trattamenti non possano essere tollerati. 2.Cosa deve sapere prima di prendere FLEIDERINA Non prenda Fleiderina: Se è allergico a flecainide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) 1 Se soffre di altri disturbi cardiaci, diversi da quello per cui sta prendendo questo farmaco. Se non è sicuro o se desidera ulteriori informazioni contatti il medico o il farmacista Se sta assumento contemporaneamente certi altri antiaritmici (bloccanti del canale del sodio) Se soffre della syndrome di Brugada (una malattia cardiaca genetica). 2 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Fleiderina: -Se soffre di funzionalità epatica e/o di funzionalità renale ridotta, poiché la concentrazione di flecainide nel sangue può aumentare. In questo caso, il suo medico dovrà controllare regolarmente la concentrazione di flecainide nel sangue, -Se è anziano, poichè la concentrazione di flecainide nel sangue può aumentare, -Se porta un pacemaker permanente o elettrodi stimolatori temporanei, -Se ha sofferto di aritmie cardiache dopo un intervento chirurgico al cuore, -Se soffre di una bradicardia grave o di un’ipotensione pronunciata. Queste condizioni devono essere corrette prima di usare Fleiderina, -Se ha avuto esperienze di attacchi di cuore. Un abbassamento o innalzamento del livello di potassio nel sangue può influenzare l’effetto di flecainide. I diuretici, i medicinali che stimolano la motilità intestinale (lassativi) e gli ormoni corticosurrenalici (corticosteroidi) possono ridurre il livello di potassio nel sangue. In questo caso, il medico dovrà tenere sotto controllo i livelli di potassio nel sangue. Bambini di età inferiore a 12 anni La flecainide, la sostanza attiva di questo prodotto medicinale, non è approvata per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.Ciò nonostante, sono stati osservati segni di tossicità durante il trattamento con flecainide nei bambini che avevano ridotto il loro apporto di latticini. Se il medico ha prescritto la flecainide al suo bambino, si accerti che il consumo di latticini (ad es. latte, latte artificiale, yogurt) del bimbo rimanga stabile durante il trattamento. Consulti il medico prima di apportare delle variazioni nel consumo di latticini del suo bambino. Altri medicinali e Fleiderina Se usa altri medicinali assieme a Fleiderina, è possibile che gli uni influenzino il modo di agire e/o gli effetti indesiderati degli altri (ovvero potrebbero verificarsi interazioni). Possono verificarsi interazioni quando si usa questo medicinale con ad esempio: 3 - digossina (un medicinale che stimola il cuore); Fleiderina può aumentare il livello di digossina nel sangue, - medicinali che riducono la funzionalità della pompa cardiaca, come quelli noti come beta-bloccanti (ad es. propranololo) - alcuni medicinali contro l’epilessia (ad es. fenitoina, fenobarbitale e carbamazepina): la degradazione di flecainide può essere accelerata da queste sostanze; - cimetidina (un antiacido); può aumentare l’effetto di Fleiderina, - amiodarone (per disturbi cardiaci); è necessario ridurre la dose di flecainide in alcuni pazienti, - medicinali contro la depressione (paroxetina, fluoxetina e alcuni altri anti- depressivi), - clozapina (medicinale usato per il trattamento della schizofrenia), - mizolastina, astemizolo e terfenadina (medicinali contro le allergie), - chinina e alofantrina (medicinali contro la malaria), - verapamil (per ridurre la pressione sanguigna), -chinidina, -medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (ritonavir, lopinavar e indinavir), - tiazidi e diuretici dell’ansa, - disopiramide (un antiaritmico); non usi Fleiderina se assume anche disopiramide. - terbinafina (per il trattamento delle infezioni micotiche), - bupropione (farmaco anti-fumo). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Fleiderina con cibi e bevande Fleiderina deve essere assunta a stomaco vuoto, o almeno un’ora prima dei pasti. I latticini (latte, latte artificiale e probabilmente anche lo yogurt) possono ridurre l’assorbimento di flecainide nei bambini e nei lattanti. L’uso della flecainide , ,il principio attivo di questo prodotto medicinale, non è approvato nei bambini di età inferiore a 12 anni . Ciò nonostante, sono stati osservati segni di tossicità durante il trattamento con flecainide nei bambini che avevano ridotto il loro consumo di latticini . Se il medico ha prescritto la flecainide al suo bambino, si accerti che il consumo di latticini (ad es. latte, latte artificiale, yogurt) del bimbo rimanga stabile durante il trattamento. Consulti il medico prima di apportare delle variazioni nel consumo di latticini del suo bambino. Gravidanza e allattamento Durante la gravidanza Fleiderina deve essere usata solo se i benefici superano i rischi poiché è stato dimostrato che flecainide attraversa la placenta nelle pazienti che la assumono durante la gravidanza. Se Fleiderina è utilizzata durante la gravidanza i livelli di flecainide nel plasma della madre devono essere monitorati. 4 Consulti il suo medico non appena sospetta di essere incinta, o se ha intenzione di avere un bambino. Flecainide è escreta nel latte maternoFleiderina deve essere usata durante l’allattamento solo se i benefici superano i rischi. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se manifesta effetti indesiderati come capogiri, visione doppia o vista offuscata, o se ha una sensazione di testa leggera, la sua capacità di reazione può essere ridotta. Questo può essere pericoloso in situazioni che richiedono concentrazione e attenzione, come guidare, usare macchinari pericolosi o svolgere lavori ad una certa altezza. Se ha dubbi sul fatto che Fleiderina abbia un effetto negativo sulla sua capacità di guidare, consulti il medico. 3. Come prendere Fleiderina Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le prescriverà una dose personalizzata, adeguata ai suoi disturbi. Il trattamento con Fleiderina viene normalmente iniziato dietro supervisione medica (se necessario, in ospedale). Segua attentamente i consigli del medico per l’assunzione di Fleiderina. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quando e come assumere le capsule? Prenda le capsule ingerendole con una sufficiente quantità di liquido (ad es. acqua). La dose giornaliera viene normalmente suddivisa nella giornata e deve essere assunta a stomaco vuoto, o almeno un’ora prima dei pasti. La dose comune è solo indicativa ed è la seguente: La normale dose iniziale varia tra 100 e 200 mg. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 400 mg al giorno. Pazienti più anziani Il medico può prescrivere una dose più bassa. La dose per i pazienti anziani non deve supereare 300 mg al giorno Pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica Il medico può prescrivere una dose minore per lei. Pazienti con pacemaker permanente La dose giornaliera non deve superare i 200 mg al giorno. 5 Pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina (medicinale contro i disturbi gastrici) o amiodarone (medicinale contro l’aritmia cardiaca) Il medico la controllerà regolarmente, e, per alcuni pazienti, sarà prescritta una dose inferiore. Durante il trattamento, il medico determinerà regolarmente il livello di flecainide nel sangue ed eseguirà ciò che è noto come elettrocardiogramma (ECG) al cuore. Una volta al mese deve essere effettuato un ECG semplice, mentre una volta ogni tre mesi deve essere eseguito un ECG più dettagliato. All’inizio del trattamento e in caso di innalzamento della dose deve essere effettuato un ECG ogni 2-4 giorni. I pazienti trattati con una dose minore di quella normalmente impiegata devono sottoporsi a ECG più frequentemente. Il medico può adattare le dosi a intervalli di 6-8 giorni. Questi pazienti devono essere sottoposti a un ECG alla seconda e terza settimana dall’inizio del trattamento. Uso nei bambini Queste capsule non devono essere assunte dai bambini al di sotto dei 12 anni di età. Se prende più Fleiderina di quanto deve Se sospetta un sovradosaggio, avvisi immediatamente un medico. Se si dimentica di prendere Fleiderina Prenda la dose appena si accorge di averla dimenticata, a meno che non se ne accorga solo quando è ormai ora di assumere la dose successiva. In questo caso, non prenda la dose dimenticata in aggiunta, ma continui a seguire lo schema posologico. È importante ricordarsi di prendere le capsule seguendo lo schema posologico. In caso di dubbi consulti il medico. Non prenda una doppia dose per compensare la dose dimenticata. Se interrompe il trattamento con Fleiderina Se smette improvvisamente di prendere Fleiderina non vi è rischio di sintomi da sospensione. Tuttavia, l’aritmia cardiaca non sarà più sotto controllo come previsto. Pertanto non interrompa il trattamento senza informare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Come altri antiaritmici, la flecainide può avere l’effetto di indurre aritmia. Un’aritmia già esistente può peggiorare o si può manifestare una nuova aritmia. Il rischio di effetti proaritmici è più frequente in pazienti con una malattia cardiaca 6 strutturale e/o una significativa compromissione della funzionalità cardiaca. Per quanto riguarda il cuore, gli effetti indesiderati più comuni sono un aumento o una diminuzione della frequenza cardiaca (tachicardia, bradicardia), palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore toracico, attacco di cuore e riduzione della pressione sanguigna (ipotensione). Altri effetti indesiderati che possono verificarsi includono: Molto comune (in più di un paziente su 10): capogiri, sensazione di testa leggera, problemi alla vista, come visione doppia, vista offuscata e difficoltà nel mettere a fuoco Comune (in più di un paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10): respire corto, debolezza, stanchezza (affaticamento), febbre, accumulo di liquidi nei tessuti (edema) e malessere Non comune (in più di 1 paziente su 1000, ma in meno di 1 paziente su 100): nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, anoressia, diarrea, dispesia (dolore all’alto addome, pienezza), flatulenza, dimunuzione dei globuli rossi, dei leucociti e delle piastrine, reazioni cutanee allergiche come eruzione cutanea o perdita dei capelli Raro (in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 paziente su 1000): infiammazione dei polmoni (polmonite), formicolio della cute (“come se delle formiche stessero camminando sulla pelle”), problemi di coordinazione, difficoltà nei movimenti (tic), diminuzione della sensibilità, sudorazione aumentata, perdita temporanea di conoscenza, ronzio nelle orecchie, tremore, sensazione di vertigine, vampate, sonnolenza, depressione grave, ansia, insonnia, cefalea, patologie nervose ad esempio alle braccia o alle gambe, convulsioni, confusione, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), amnesia, orticaria, enzimi elevati al fegato con o senza ittero (occhi e pelle gialla) Molto raro (in meno di 1 paziente su 10.000): livelli elevati di determinati anticorpi, depositi corneali, sensibilità alla luce Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): alcune alterazioni nell’elettrocardiogramma (aumento negli intervalli PR e QRS), aumento della soglia di stimolazione nei pazienti con pacemaker o con elettrodi di stimolazione temporanea, compromissione della conduzione tra gli atri e i ventricoli del cuore (blocco atroventricolare di secondo e terzo grado), arresto del battito cardiaco, battito cardiaco più lento o più rapido, perdita della capacità del cuore di pompare sangue a sufficienza ai tessuti dell’organismo, dolore toracico, pressione sanguigna bassa, attacco di cuore, sentire il battito del proprio cuore, una pausa nel normale ritmo cardiaco (arresto sinusale), battito cardiaco irregolare con rischio per la vita (fibrillazione ventricolare), comparsa di una determinata patologia cardiaca pre-esistente (sindrome di Brugada) che non era stata osservata prima del trattamento con Fleiderina, cicatrizzazione dei polmoni 7 o malattie polmonari (fibrosi polmonare e malattia polmonare interstiziale), disfunzione epatica Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo " www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Fleiderina T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Non usare oltre” o “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fleiderina Il principio attivo è flecainide acetato. -Fleiderina 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 50 mg flecainide acetato -Fleiderina 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 100 mg flecainide acetato -Fleiderina 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 150 mg flecainde acetato -Fleiderina 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 200 mg flecainde acetato -Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, copolimero dell’acido metacrilico e del metacrilato (1:2), 8 glicole polietilenico, talco. -Il rivestimento esterno delle varie capsule contiene i seguenti componenti: 50 mg: gelatina, titanio diossido. 100 mg: gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero. 150 mg: gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero. 200 mg: gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero e ferro ossido rosso. Descrizione dell’aspetto di Fleiderina e contenuto della confezione Flecainide 50 mg capsule a rilascio prolungato sono capsule opache di gelatina con un corpo bianco e una parte superiore bianca contenenti micro-compresse rotonde bianche o quasi bianche. Flecainide 100 mg capsule a rilascio prolungato sono capsule opache di gelatina con un corpo grigio e una parte superiore bianca contenenti micro-compresse rotonde bianche o quasi bianche. Flecainide 150 mg capsule a rilascio prolungato sono capsule opache di gelatina con un corpo grigio e una parte superiore grigia contenenti micro-compresse rotonde bianche o quasi bianche. Flecainide 200 mg capsule a rilascio prolungato sono capsule opache di gelatina con un corpo grigio e una parte superiore rosa contenti micro-compresse rotonde bianche o quasi bianche. Dimensione della confezione: Blister: 28 e 30 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolore dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bruno Farmaceutici S.p.A Via delle Ande, 15 00144 Roma Produttore responsabile del rilascio lotti Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Paesi Bassi 9 Lifleiderina 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Lifleiderina 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Lifleiderina 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Lifleiderina 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Questo foglio illustrative è stato aggiornato il 10 |
202_225 | Balcoga | Balcoga 20 mg compresse rivestite con film Sildenafil Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Balcoga e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Balcoga 3.Come prendere Balcoga 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Balcoga 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Balcoga e a cosa serve Balcoga contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Balcoga riduce la pressione del sangue attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni nei polmoni. Balcoga è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Balcoga Non prenda Balcoga se: •è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina pectoris”). Balcoga può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista. •sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Balcoga, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico. •recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg). •sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo o itraconazolo oppure medicinali contenenti ritonavir (per l’HIV). •in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al nervo dell’occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION). 1/6 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Balcoga se: •ha una malattia dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di un’arteria. •ha un problema grave al cuore. •ha dei problemi ai ventricoli cardiaci. •ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni. •ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo. •perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda molto o quando non beve abbastanza liquidi. Ciò può accadere se è ammalato con febbre, vomito o diarrea. •ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa). •ha un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue (leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del pene. •attualmente ha un’ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l’emofilia) o problemi di sanguinamento al naso. •prende medicinali per la disfunzione erettile. Quando è stato utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile (DE), con gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, sono stati segnalati, con frequenza non nota, i seguenti effetti indesiderati a carico della vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi. Se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Balcoga e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4). Dopo l’assunzione di sildenafil negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose. Se ha un’erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa l’assunzione di Balcoga e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4). Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un aggiustamento della dose. Bambini Balcoga non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d’età. Altri medicinali e Balcoga Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. •Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”) o il nicorandil (un vasodilatatore utilizzato per il trattamento dell’angina). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di angina pectoris o “dolore al torace” (vedere il paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere Balcoga). •Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat. •Terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost). •Medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzato anche per l’epilessia). •Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin), anche se non è stato evidenziato nessun effetto indesiderato. 2/6 •Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l’HIV) o nefazodone (per la depressione), perché può essere necessario un aggiustamento della dose. •Terapia alfa-bloccante (es. doxazosina) per il trattamento della pressione sanguigna alta o di problemi alla prostata, poiché l’associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi che portano all’abbassamento della pressione sanguigna (es. capogiri, sensazione di testa vuota). Balcoga con cibi e bevande Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Balcoga. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Balcoga non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Balcoga non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi contraccettivi adeguati. Balcoga passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Balcoga può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari dovrà essere consapevole di come reagisce a questo medicinale. 3.Come prendere Balcoga Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per gli adulti, la dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (da assumere a distanza di 6-8 ore) con o senza cibo. Uso nei bambini e negli adolescenti Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età, la dose raccomandata è 10 mg tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti ≤ 20 kg oppure 20 mg tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti > 20 kg, da prendere con o senza cibo. Nei bambini non devono essere usate dosi più alte. Questo medicinale deve essere usato solo in caso di somministrazione di 20 mg tre volte al giorno. Altre forme farmaceutiche possono essere più indicate per la somministrazione ai pazienti con peso corporeo ≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse. Se prende più Balcoga di quanto deve Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal medico. Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico immediatamente. Assumere più Balcoga del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati noti. Se dimentica di prendere Balcoga Se dimentica di prendere Balcoga, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Balcoga 3/6 L’interruzione improvvisa del trattamento con Balcoga può determinare un peggioramento dei sintomi. Non interrompa il trattamento con Balcoga a meno che non lo decida il medico. Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di Balcoga e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2): •se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota) •se presenta un’erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore. Dopo assunzione di sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose (frequenza non nota). Adulti Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe. Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di punture di spillo, sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, effetti a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli, rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura corporea. Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: riduzione dell’acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio, sanguinamento del pene, sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno maschile. Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a partire dai dati disponibili). Bambini e adolescenti I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock correlato al cuore, pressione alta del sangue nei polmoni, dolore toracico, svenimento, infezione respiratoria, bronchite, infezione virale allo stomaco e all’intestino, infezione delle vie urinarie e carie dentali. I seguenti eventi avversi gravi sono stati considerati correlati al trattamento e sono stati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come rash cutaneo, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, sibilo, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva, fiato corto, infiammazione dell’apparato digerente, sibilo dovuto a problemi della respirazione. Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati: mal di testa, vomito, infezione alla gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso. 4/6 Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Balcoga Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Balcoga •Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene sildenafil citrato corrispondente a 20 mg di sildenafil. •Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, copovidone, magnesio stearato Rivestimento della compressa : ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 Descrizione dell’aspetto di Balcoga e contenuto della confezione Balcoga sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde (diametro: 7,1 mm), biconvesse con inciso "20" su un lato, confezionate in blister di PVC/Aclar/alluminio. Confezioni: 30, 90, 100, 150 e 300 compresse rivestite con film. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Rappresentante legale per l’Italia : Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia Produttore Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179 Barleben, Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Balcoga 20 mg - Filmtabletten 5/6 Belgio Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten Bulgaria Balcoga, 20 mg film-coated tablets Finlandia Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé Germania Balcoga 20 mg Filmtabletten Irlanda Balcoga 20 mg Film-coated tablets Italia Balcoga Lussemburgo Balcoga 20 mg comprimés pelliculés Paesi Bassi Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten Repubblica Ceca Balcoga 20 mg Repubblica Slovacca Balcoga 20 mg filmom obalené tablety Romania Balcoga 20 mg comprimate filmate Slovenia Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete Spagna Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Svezia Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6/6 |
203_1719 | Isotretinoina | Isotretinoina Difa Cooper 10 mg capsule molli Isotretinoina Difa Cooper 20 mg capsule molli Isotretinoina Medicinale equivalente Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Isotretinoina Difa Cooper e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Isotretinoina Difa Cooper 3. Come usare Isotretinoina Difa Cooper 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Isotretinoina Difa Cooper 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Isotretinoina Difa Cooper e a che cosa serve Isotretinoina Difa Cooper contiene il principio attivo isotretinoina che è simile alla Vitamina A. Isotretinoina agisce contro l’acne riducendo l’attività delle ghiandole sebacee, prevenendo la formazione di punti neri e inibendo i processi infiammatori cutanei. Isotretinoina Difa Cooper è usata per il trattamento di forme gravi di acne (quali acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a terapie appropriate standard con antibatterici per via orale e terapia topica. 2. Cosa deve sapere prima di usare Isotretinoina Difa CooperAVVERTENZA PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perchè potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi di malattia sono uguali ai suoi. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Il trattamento con Isotretinoina Difa Cooper deve essere prescritto e controllato da un medico (preferibilmente un medico specializzato nel trattamento dei problemi cutanei). Il medico mette a disposizione di tutti i pazienti una guida informativa e in aggiunta, per le pazienti di sesso femminile, la guida sui metodi contraccettivi. Se il medico non ha consegnato queste guide o non ha spiegato le seguenti misure precauzionali o non sono state pienamente comprese, prima di iniziare il trattamento parlare con il proprio medico. Non usi Isotretinoina Difa Cooper −Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno. −Se esiste qualche possibilità che resti incinta, deve adottare le precauzioni riportate nel “Programma di Prevenzione della Gravidanza” al paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”. −Se è potenzialmente fertile e non soddisfa tutte le condizioni riguardanti la contraccezione (controllo della nascita) (vedere “Avvertenze e precauzioni”). −Se ha patologie al fegato (insufficienza epatica). −Se ha valori eccessivamente elevati di lipidi nel sangue. −Se ha valori eccessivamente elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A). −Se è allergica a isotretinoina, soia, arachidi, colorante Ponceau 4R (E124) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). −Se sta prendendo tetracicline (antibiotici). Avvertenze e precauzioni Programma di Prevenzione della Gravidanza Le donne in gravidanza non devono usare Isotretinoina Difa Cooper Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è “teratogeno”) – esso può causare anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole (timo e ghiandole paratiroidi). Esso può anche verosimilmente indurre aborto. Ciò può avvenire anche se Isotretinoina Difa Cooper viene usato solo per poco tempo durante la gravidanza. •Non deve usare Isotretinoina Difa Cooper se è in gravidanza o se pensa di esserlo. •Non deve usare Isotretinoina Difa Cooper se sta allattando con latte materno. Il medicinale può passare nel latte e danneggiare il neonato. •Non deve usare Isotretinoina Difa Cooper se può rimanere incinta durante il trattamento. •Non deve rimanere incinta per un mese dopo aver terminato questo trattamento poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo. Alle donne che possono rimanere incinte Isotretinoina Difa Cooper viene prescritto con regole molto restrittive. Ciò a causa del rischio di danni che possono essere provocati al feto. 2 2 Queste sono le regole: •Il medico deve spiegare il rischio di danni al feto – lei deve comprendere che non deve restare incinta e di cosa necessita per prevenire la gravidanza. •Il medico le deve aver parlato di contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta. Il medico potrà mandarla da uno specialista per una consulenza contraccettiva. •Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza. Il test deve dimostrare che lei non è incinta quando inizia il trattamento con Isotretinoina Difa Cooper Le donne devono usare un trattamento contraccettivo efficace prima, durante e dopo aver usato Isotretinoina Difa Cooper •Deve essere d’accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o, due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei. •Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare Isotretinoina Difa Cooper, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento •Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario). Le donne devono essere d’accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo aver usato Isotretinoina Difa Cooper •Deve essere d’accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese •Deve essere d’accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, 1 mese dopo aver interrotto Isotretinoina Difa Cooper (a meno che il medico non decida che questo non è necessario nel suo caso). •Deve essere d’accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede. •Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nel mese successivo poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo. •Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla. Questo documento servirà a confermare che le sono stati comunicati i rischi e che lei dovrà seguire le regole sopra esposte. Se rimane incinta mentre sta assumendo Isotretinoina Difa Cooper, smetta immediatamente di prendere questo medicinale , e si rivolga al medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto. 3 3 Inoltre, se lei rimane incinta entro un mese dopo aver smesso di usare Isotretinoina Difa Cooper, deve contattare il medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto. Consiglio per gli uomini I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale di uomini che usano Isotretinoina Difa Cooper sono troppo bassi per poter nuocere al feto della loro partner. Tuttavia, lei non deve mai condividere i suoi medicinali con nessuno. Ulteriori precauzioni Non deve mai dare questo medicinale a nessun altro. Alla fine del trattamento riporti le capsule non utilizzate al farmacista. Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo aver smesso di usare Isotretinoina Difa Cooper in quanto se una paziente incinta dovesse ricevere il suo sangue, esso potrebbe danneggiarne il feto. Parli con il medico prima di prendere Isotretinoina Difa Cooper •Se ha avuto problemi di salute mentale inclusa depressione, tendenze aggressive o cambi dell’umore. Questo comprende anche il pensiero di provocarsi del male o di porre termine alla propria vita. Questo perché il suo umore può subire delle modifiche mentre sta assumendo Isotretinoina Difa Cooper. Problemi di salute mentale Lei potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento e quindi è molto importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che sta assumendo questo medicinale. Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a identificare prontamente i problemi di cui è necessario parlare con il medico. Cute Si verifica talvolta un aggravamento improvviso dell’acne nel periodo iniziale di terapia. Comunque questo si risolve solitamente con il proseguimento del trattamento, entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. - Evitare l’esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni UV. Se necessario, utilizzare misure protettive adeguate (abiti lunghi, cappelli, un prodotto antisolare ad alto fattore di protezione solare, almeno 15). Evitare di usare lampade solari e di andare al solarium. - Evitare la dermoabrasione aggressiva (chimica o laserterapia) durante il trattamento e per un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici profonde, irritazione cutanea e modifiche infiammatorie dei pigmenti (aumentata o ridotta pigmentazione). - Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee. - Evitare la somministrazione concomitante di Isotretinoina Difa Cooper e qualunque altro medicinale anti-acne ad azione cheratolitica o esfoliante in 4 4 quanto si può avere un aumento dell’irritazione cutanea.(vedere “ Altri medicinali e Isotretinoina Difa Cooper”). Si raccomanda l’uso di un unguento o una crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto il trattamento con Isotretinoina Difa Cooper può provocare secchezza della cute e delle labbra. Occhi Può essere influenzata la visione notturna (cecità notturna) e ciò si può verificare senza preavviso. Fare attenzione quando ci si trova alla guida di veicoli o si usano macchinari. (vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”). Si raccomanda una visita oculistica ai pazienti nei quali si verifica qualsiasi disturbo visivo. Può essere necessario sospendere il trattamento con Isotretinoina Difa Cooper. Inoltre si possono verificare secchezza oculare, annebbiamento e infiammazione della cornea, che solitamente si risolvono dopo la fine del trattamento. La secchezza oculare si può trattare applicando un unguento oculare per inumidire o delle lacrime artificiali. Si può verificare intolleranza alle lenti a contatto, per cui il paziente che usa lenti a contatto può essere costretto a portare gli occhiali durante la durata del trattamento. Sistema muscoloscheletrico Si possono verificare dolori ai muscoli, alle articolazioni e aumento dei valori della creatinina fosfochinasi nel sangue, soprattutto tra coloro che praticano attività fisiche intense (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Bisogna fare attenzione e ridurre l’attività fisica intensa durante la terapia con Isotretinoina Difa Cooper. Fegato e vie biliari Isotretinoina Difa Cooper può aumentare i livelli degli enzimi epatici; il medico sottoporrà i pazienti a delle analisi del sangue prima dell’inizio della terapia, durante e alla fine del trattamento con Isotretinoina Difa Cooper, per controllare i valori epatici. Nel caso in cui i valori degli enzimi epatici rimangono alti il medico può ridurre la dose o interrompere la terapia con Isotretinoina Difa Cooper. Livelli di grassi nel sangue Comunicare al proprio medico se si soffre di elevati livelli di grassi nel sangue poichè Isotretinoina Difa Cooper può aumentare i livelli dei grassi (come trigliceridi o colesterolo) nel sangue; il medico sottoporrà i pazienti a delle analisi del sangue per monitorare questi valori prima dell’inizio della terapia, durante e alla fine del trattamento con Isotretinoina Difa Cooper. Solitamente gli aumentati livelli di grassi nel sangue ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta. Isotretinoina Difa Cooper deve essere sospesa nel caso in cui questi livelli siano troppo elevati o se si verificano segni di infiammazione del pancreas. Reni Comunicare al proprio medico se le proprie funzioni renali sono danneggiate, perchè può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 3 “Come usare Isotretinoina Difa Cooper”). I seguenti pazienti hanno un rischio più elevato di comparsa di effetti indesiderati 5 5 Nei pazienti affetti da diabete, sovrappeso, consumo elevato di alcool o disturbi del metabolismo dei grassi si deve informare il medico poiché lo stato di salute dei pazienti deve essere attentamente monitorato e può essere necessario controllare frequentemente i livelli dei grassi nel sangue e/o la concentrazione di zuccheri nel sangue. Nel corso del trattamento con isotretinoina i livelli di zuccheri nel sangue a digiuno possono risultare aumentati e sono stati anche riportati nuovi casi di diabete. Bambini Isotretinoina Difa Cooper non è indicata per la terapia dell’acne prepuberale e non deve essere assunta da bambini di età inferiore ai 12 anni. Deve immediatamente interrompere il trattamento e consultare tempestivamente il medico se si manifesta qualcuno dei seguenti sintomi: - Nausea, vomito, disturbi alla parte superiore dell’addome, poiché questi possono essere segnali di infiammazione del pancreas - Mal di testa, nausea e vomito, disturbi visivi, poiché questi possono essere segnali di una aumentata pressione a livello del cervello - Diarrea grave con sangue, gravi dolori addominali e/o crampi, poiché questi possono essere segnali di una grave infiammazione intestinale - Gravi reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea, spesso accompagnata da chiazze blu e rosse, prurito, gonfiore di viso ed arti, difficoltà respiratorie, sintomi circolatori, che talvolta includono il collasso. Altri medicinali e Isotretinoina Difa Cooper Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. I seguenti farmaci non devono essere utilizzati durante la terapia con Isotretinoina Difa Cooper: −preparati vitaminici contenenti vitamina A per il rischio di sovraddosaggio (vedere “Non usi Isotretinoina Difa Cooper”). −tetracicline (un antibiotico) per il rischio di aumento della pressione nel cervello (vedere “Non usi Isotretinoina Difa Cooper”). -Altri medicinali anti-acne ad azione cheratolitica o esfoliante dello strato superficiale della pelle in quanto si può avere un aumento dell’irritazione cutanea (vedere “Avvertenze e precauzioni”) Isotretinoina Difa Cooper con cibi e bevande Le capsule devono essere assunte insieme al cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità - Isotretinoina Difa Cooper non deve essere assunta in gravidanza - Isotretinoina Difa Cooper non deve essere assunta durante l’allattamento perchè isotretinoina probabilmente passa nel latte materno e può danneggiare il bambino. Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e la contraccezione, vedere paragrafo 2 del “Programma per la prevenzione della Gravidanza” Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La visione notturna può essere influenzata (cecità notturna) e ciò si può verificare 6 6 senza preavviso. In rari casi questo problema può protrarsi dopo il termine del trattamento. Fare attenzione quando ci si trova alla guida di veicoli o si usano macchinari. Sono stati riportati molto raramente sonnolenza, capogiro e disturbi visivi .Se si sono verificati questi disturbi, non deve guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad altre attività dove questi sintomi possono mettere a rischio se stessi o gli altri (vedere “Avvertenze e precauzioni” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Isotretinoina Difa Cooper contiene sorbitolo Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Isotretinoina Difa Cooper contiene Ponceau 4R (E 124) Questo medicinale contiene il colorante Ponceau 4R (E 124), che può causare reazioni allergiche 3. Come usare Isotretinoina Difa Cooper Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico, che stabilirà quante capsule devono essere assunte giornalmente. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Dosaggio in adulti, adolescenti e pazienti anziani La dose abituale di inizio è di 0,5 mg/kg al giorno. Dopo alcune settimane il medico può aggiustare la dose. Questo dipende dalla risposta al trattamento e dalla comparsa di effetti indesiderati. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. Pazienti che non tollerano Isotretinoina Difa Cooper al dosaggio abituale Nei pazienti che non tollerano la dose raccomandata, è possibile che il medico faccia continuare il trattamento a dose ridotta. In tali casi il trattamento avrà una durata maggiore e un più elevato rischio di ricaduta. Pazienti con gravi problemi renali In pazienti con gravi problemi renali il trattamento con Isotretinoina Difa Cooper deve essere iniziato con una dose ridotta, ad esempio 10 mg/die. La dose deve essere poi aumentata fino alla dose massima tollerata dal paziente. Modo di somministrazione Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno, insieme al cibo. Deglutire le capsule intere, non masticarle o succhiarle. Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dalla dose giornaliera e in genere è di 16-24 settimane. L’acne può continuare a migliorare fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento. Dunque, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso almeno tale periodo. La maggior parte dei pazienti necessita solo di un singolo ciclo di trattamento. Se usa più Isotretinoina Difa Cooper di quanto deve Se usa troppe capsule o qualcun altro accidentalmente assume questo farmaco, 7 7 contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rivolga all’ospedale più vicino. Se dimentica di usare Isotretinoina Difa Cooper Se dimentica una dose, la assuma il prima possibile. Se è vicino al momento della dose successiva, salti la dose persa e continui normalmente il trattamento. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Isotretinoina Difa Cooper Non si deve interrompere il trattamento senza consultare il proprio medico, altrimenti l’acne si può ripresentare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheiliti) , della mucosa nasale (sanguinamento del naso) e degli occhi (congiuntivite). Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito a seconda della frequenza di comparsa: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): - Anemia, aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi, aumento o diminuzione della conta delle piastrine - infiammazioni dell’occhio (congiuntivite) e dell’area delle palpebre (blefarite), secchezza degli occhi, irritazione oculare - aumento dei valori degli enzimi epatici (transaminasi) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) - infiammazione alle labbra e alla cute, secchezza cutanea, esfoliazione di cute e mucose, prurito, rossore cutaneo, suscettibilità della cute alle ferite (rischio di traumi da frizione) - dolore ai muscoli o alle articolazioni, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) - aumento dei livelli di grassi nel sangue, riduzione del colesterolo HDL Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): - diminuzione del numero di globuli bianchi (Neutropenia) - mal di testa - sanguinamenti del naso, secchezza nasale, infiammazione del naso e della gola - aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, escrezione di sangue o proteine nelle urine Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - reazioni allergiche della cute, reazioni di ipersensibilità, incluso talvolta shock (reazioni anafilattiche) 8 8 - aumentata perdita dei capelli Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) : - infezioni cutanee e delle mucose causate da alcuni batteri (Gram positivi) - gonfiore dei linfonodi (Linfoadenopatia) - diabete mellito, aumento dell’acido urico nel sangue - aumento della pressione nel cervello (ipertensione endocranica benigna) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), convulsioni, sonnolenza, capogiro - visione offuscata, cataratta, cecità ai colori, difficoltà a vedere i colori (cecità ai colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità della cornea, cecità notturna, infiammazione della cornea, rigonfiamento del nervo ottico (papilledema, può essere associato ai disturbi visivi come segno di aumento della pressione del cervello), sensibilità alla luce, disturbi visivi - compromissione dell’udito - infiammazione dei vasi sanguigni (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica) - improvvisa tensione toracica con respiro corto e dispnea (broncospasmo, particolarmente in pazienti asmatici) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), raucedine - patologie infiammatorie intestinali (intestino crasso, ileo), secchezza della gola, emorragia del tratto gastrointestinale, diarrea contenente sangue, nausea, infiammazione del pancreas (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) - infiammazione del fegato (epatite) - acne grave (acne fulminante), aggravamento dell’acne, modifiche infiammatorie cutanee (rossore cutaneo (facciale), eruzione cutanea), modifiche a carico dei capelli, aumento di peli corporei, modifiche a carico delle unghie, infiammazione del tessuto che circonda le unghie, ipersensibilità alla luce, crescita di noduli cutanei (granuloma piogenico), iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione - infiammazione delle articolazioni, deposito di calcio nei legamenti e nei tendini, saldatura prematura epifisaria, neoformazioni ossee (esostosi), ridotta densità ossea, infiammazione dei tendini, debolezza muscolare - patologie renali(glomerulonefrite) - aumento della formazione di tessuto connettivo (tessuto di granulazione), sensazione di malessere - aumento della creatinina fosfochinasi nel sangue Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -Gravi rash cutanei (eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica) che sono potenzialmente pericolosi per la vita e richiedono un’immediata attenzione medica. Questi sintomi appaiono inizialmente sottoforma di dischetti circolari, spesso con vescicole centrali, di solito su braccia e mani o gambe e piedi, rash più gravi possono comprendere vescicole sul torace e sulla schiena. Possono comparire ulteriori sintomi come infezioni agli occhi (congiuntiviti) o ulcere nella bocca, gola o naso. Forme gravi di rash possono progredire in esfoliazione diffusa della pelle, che può essere mortale. Queste ultime sono spesso precedute da mal di testa, febbre, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali). Se compaiono rash o questi sintomi cutanei, interrompere il trattamento con Isotretinoina Difa Cooper e contattare immediatamente il medico. -Problemi a raggiungere o mantenere l’erezione -Calo della libido -Ingrossamento delle mammelle con o senza dolorabilità negli uomini Problemi mentali 9 9 Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • Depressione o disturbi correlati. I sintomi di questo comprendono tristezza o umore alterato, ansia, sentimenti di disagio emotivo • Peggioramento della depressione esistente • Diventare violenti o aggressivi Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): • Alcune persone hanno avuto pensieri o intenzioni di provocare a sé stessi del male o porre fine alla propria vita (idee suicide), hanno cercato di porre fine alle proprie vite (tentato suicidio), oppure hanno posto fine alle proprie vite (suicidio). Queste persone possono non apparire depresse. • Comportamento insolito. • Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come l’udire voci o vedere cose che non ci sono. Contatti il medico immediatamente se avverte i sintomi di uno di questi problemi mentali. Il medico può dirle di smettere di assumere Isotretinoina Difa Cooper. Questo potrebbe non essere sufficiente per porre fine agli effetti: lei potrebbe avere bisogno di ulteriore aiuto, e il suo medico può fornirglielo Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Isotretinoina Difa Cooper Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Restituire le capsule inutilizzate al farmacista. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Isotretinoina Difa Cooper Il principio attivo è isotretinoina. 10 10 Dosaggio da 10 mg Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina Dosaggio da 20 mg Ogni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: Olio di semi di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera gialla. Involucro della capsula Dosaggio da 10 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), ossido di ferro nero (E 172) e biossido di titanio (E 171). Dosaggio da 20 mg : gelatina, glicerolo al 98-101%, sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), indaco carminio (E 132) e biossido di titanio (E 171). Descrizione dell’aspetto di Isotretinoina Difa Cooper e contenuto della confezione: Dosaggio da 10 mg : capsule oblunghe, molli, di colore viola pallido, contenenti un liquido viscoso opaco di colore giallo/arancione opaco. La capsula molle è lunga 10 mm. Dosaggio da 20 mg : capsule oblunghe, molli, di colore marrone, contenenti un liquido viscoso opaco di colore giallo/arancione. La capsula molle è lunga 12 mm. Confezioni da 20, 30, 50, 60 o 100 capsule molli. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Difa Cooper S.p.A. Via Milano 160 21042 Caronno Pertusella (Varese) Produttore -Merckle GmbH, Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Germania -Merckle GmbH, Ludwing Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Germania - TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L., Aragoneses 2, 28108, Alcobendas, Madrid, España. -Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Spain Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Dosaggio da 10 mg 11 11 DanimarcaIsotretinoin Teva GermaniaIsotretinoin-ratiopharm 10 mg Weichkapseln ItaliaIsotretinoina Difa Cooper 10 mg capsule molli Dosaggio da 20 mg DanimarcaIsotretinoin Teva GermaniaIsotretinoin-ratiopharm 20 mg Weichkapseln ItaliaIsotretinoina Difa Cooper 20 mg capsule molli Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12 12 |
204_391 | CLARMAC | CLARMAC 250 mg compresse rivestite con film Claritromicina Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è CLARMAC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLARMAC 3.Come prendere CLARMAC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CLARMAC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è CLARMAC e a cosa serve CLARMAC contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni. CLARMAC è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per trattare: -le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite; -le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali; -le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette; -infezioni della bocca e dei denti. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CLARMAC Non prenda CLARMAC se: -è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con Clarmac può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi; -sta assumendo terfenadina o astemizolo (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie), pimozide (medicinali utilizzati per problemi mentali) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco). La combinazione di questi medicinali con 8 / 14 Clarmac può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi; -sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi; -sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con Clarmac può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi; -sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con Clarmac può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi; -ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca -ventricolare; -ha livelli di potassio o di magnesio bassi nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia); -sta assumendo un medicinale contenente lomitapide; -ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere CLARMAC se: -è anziano (ha più di 65 anni); -ha problemi al fegato o ai reni; -ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione; -ha malattie al cuore ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica); -ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia); -sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva; -è in gravidanza o sta allattando con latte materno. Altri medicinali e CLARMAC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. CLARMAC non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non prenda CLARMAC se” ). Non prenda CLARMAC se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo: -medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina; -medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide; -bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue; 9 / 14 -medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban cilostazolo; -medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato); -erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia; -medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina; -rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri; -itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi; -zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus; -triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam,medicinali utilizzati per l’ansia; -antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali; -sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie; -medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide; -altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue; -omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera; -teofillina, medicinale che aiuta la respirazione; -metilprednisolone, un cortisonico; -ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro; -tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria; -medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta; -alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa; -medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di Clarmac in gravidanza ed allattamento non è nota. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Clarmac può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Clarmac contiene Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 2,5 mg di propilene glicole per compressa equivalente a 5 mg per dose massima raccomandata (2 compresse). 3.Come prendere CLARMAC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 10 / 14 Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti La dose raccomandata di Clarmac per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5-14 giorni. In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse, 2 volte al giorno (ogni 12 ore). Per infezioni della bocca e dei denti La dose raccomandata di Clarmac per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5 giorni. Modo di somministrazione Clarmac deve essere assunto per bocca (uso orale). Pazienti con problemi renali gravi Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata. Bambini Clarmac 250 mg compresse rivestite non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 12 anni di età. In tal caso usare claritromicina 125 mg/5 ml o 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale in flacone munito di cucchiaino o siringa-dosatrice . Se prende più CLARMAC di quanto deve In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino. Se assume dosi elevate di CLARMAC, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale . Se dimentica di prendere CLARMAC Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con CLARMAC È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o peggiorare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente l’assunzione di Clarmac e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni: -reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua 11 / 14 e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche); -gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica); -eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS); -perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di problemi al fegato come epatite, colestasi, insufficienza del fegato); -diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile ). Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Contatti il medico se durante la terapia con Clarmac nota la comparsa di: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -difficoltà ad addormentarsi (insonnia); -cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa; -diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome; -alterazioni degli esami del fegato; -sudorazione eccessiva; -comparsa di eruzione sulla pelle Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina; -riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue o del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili (che può rendere più probabili le infezioni); -aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia); -anoressia, appetito diminuito; -ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore; -fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito; -alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”; -infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), distensione dell’addome, difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza); -prurito, orticaria;malessere, sensazione di mancanza di forze (astenia), affaticamento, dolore al petto, brividi; -alterazione degli esami del sangue: fosfatasi alcalina ematica aumentata, lattico-deidrogenasi ematica aumentata, aumento delle transaminasi (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) aumento della gamma glutamiltransferasi. Altri effetti indesiderati Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): -infezione della pelle (erisipela); 12 / 14 -riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento); -diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi); -cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico), o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia,parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia); -perdita dell’udito; -alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare); -sanguinamenti; -infiammazione del pancreas; -alterazione del colore della lingua o dei denti; -acne; -disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi); -colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza renale; -alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CLARMAC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione . Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CLARMAC Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di claritromicina. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa : croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, vanillina, titanio diossido (E- 171), idrossipropil-cellulosa, acido sorbico. 13 / 14 Descrizione dell’aspetto di CLARMAC e contenuto della confezione Compresse rivestite con film per uso orale. Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 12 compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con linea di frattura. La linea di frattura serve solo ad agevolare la rottura della compressa per poterla deglutire più facilmente e non a dividerla in due parti uguali. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia. Produttore Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 14 / 14 |
205_2023 | Flagyl | Flagyl 250 mg compresse Metronidazolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Flagyl e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Flagyl 3.Come prendere Flagyl 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Flagyl 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Flagyl e a cosa serve Flagyl appartiene alla categoria farmaceutica degli antiprotozoari (medicinali utilizzati contro le infezioni da protozoi), antinfettivi e antisettici ginecologici (medicinali che impediscono o rallentano lo sviluppo dei microbi). Questo medicinale si usa per: •Uretriti e vaginiti sintomatiche da Trichomonas vaginalis in adulti e bambini (l’infiammazione dell’uretra o della vagina causata dal protozoo Trichomonas vaginalis ); •Eradicazione dell’ Helicobacter pylori in adulti e bambini (batterio che causa l’infiammazione della mucosa dello stomaco), nell’ambito di un appropriato protocollo terapeutico. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Flagyl Non prenda Flagyl -se è allergico al m etronidazolo o ad altri derivati nitroimidazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è affetto da malattie del sangue o malattie del sistema nervoso centrale (S.N.C.) in fase attiva; -se è o sospetta di essere in gravidanza e durante il periodo di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flagyl. Nel caso manifesti segni o sintomi di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico. Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne. Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente. Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo in caso di: -dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito. Faccia particolare attenzione: - se soffre di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale - se è necessario protrarre il trattamento per più di 10 giorni, poiché in questo caso si consiglia un controllo clinico e laboratoristico (emocromo con formula leucocitaria). Usi questo medicinale sotto stretto controllo medico. Durante il trattamento le urine possono assumere un colore rossiccio- marrone dovuto a pigmenti solubili del medicinale. Il medicinale ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali; pertanto la durata e la ripetizione dei trattamenti devono essere attentamente valutate dal medico. Altri medicinali e Flagyl Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non assuma alcol durante il trattamento con Flagyl in quanto l'associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali. Flagyl può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. •Disulfiram (farmaco per il trattamento della dipendenza cronica da alcool) quando assunto nelle precedenti due settimane: Flagyl può provocare reazioni psicotiche (ad es. stato confusionale, cambiamenti comportamentali e allucinazioni). •Warfarin, acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumone (farmaci anticoagulanti orali): Flagyl può aumentare il tempo di sanguinamento, per cui il suo medico può chiederle di effettuare frequenti esami del tempo di protrombina (INR) ed eventualmente di modificare il dosaggio del farmaco anticoagulante. •Litio: Flagyl può aumentare la litiemia (concentrazione nel sangue di litio), per cui la terapia con litio deve essere interrotta in caso di assunzione di Flagyl; se dovesse essere necessario assumere contemporaneamente litio e Flagyl è importante che esegua regolarmente il dosaggio nel sangue di litio, creatinina ed elettroliti (sodio, potassio e cloro). •Fenitoina, fenobarbital (farmaci antiepilettici): aumentando l’attività del fegato, possono accelerare l’eliminazione di Flagyl, diminuendone la concentrazione nel sangue. •Ciclosporina (farmaco immunosoppressore): Flagyl può ridurre l’attività di smaltimento da parte del fegato della ciclosporina che si può accumulare nel sangue con il rischio di tossicità. •Cimetidina (farmaco utilizzato nell’ulcera, nell’esofagite da reflusso o nella gastrite): può rallentare il tempo di smaltimento di Flagyl dal sangue aumentandone la concentrazione. •T acrolimus (farmaco utilizzato nella prevenzione del rigetto di un trapianto): l’assunzione contemporanea con Flagyl può aumentare il rischio di disturbi cardiaci (allungamento tratto QT ed aritmie). Flagyl inoltre può ridurre lo smaltimento da parte del fegato di tacrolimus che si può accumulare nel sangue con il rischio di tossicità. •Farmaci che causano disturbi cardiaci (allungamento tratto QT): l’assunzione contemporanea con Flagyl può aumentare il rischio di insorgenza di questi disturbi. •Colestiramina (farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue): l’efficacia di Flagyl può essere ridotta. •Carbamazepina (farmaco utilizzato nella terapia dell’epilessia e delle nevralgie del trigemino): Flagyl può rallentare lo smaltimento della carbamazepina che si può accumulare nel sangue con il rischio di tossicità per il sistema nervoso centrale. •Amprenavir (farmaco utilizzato per il trattamento dell’HIV): Flagyl non deve essere somministrato insieme con amprenavir soluzione orale per il potenziale rischio di tossicità di un eccipiente di amprenavir (glicole propilenico). •Micofenolato mofetile (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto acuto dopo trapianto d’organo): nel caso Flagyl venga somministrato contemporaneamente con norfloxacina (antibiotico) e micofenolato mofetile, l’esposizione a quest’ultimo farmaco può ridursi. Non sono state osservate interazioni se Flagyl oppure norfloxacina vengono somministrati insieme a micofenolato mofetile ma separatamente l’uno dall’altro. •Preparati erboristici a base di silimarina (ad es. cardo mariano): possono ridurre la concentrazione nel sangue di Flagyl e quindi ridurne l’efficacia. •Ergotamina e diidroergotamina (farmaci per il trattamento dell’emicrania): Flagyl può causare un aumento delle concentrazioni di questi farmaci nel sangue con il rischio di tossicità. •Busulfano (farmaco indicato per il trattamento preparatorio al trapianto di cellule staminali emopoietiche): Flagyl può causare un aumento delle concentrazioni di busulfano nel sangue con il rischio di tossicità. •5-fluorouracile (medicinale (farmaco antitumorale): Flagyl può causare un aumento delle concentrazioni di questo farmaco nel sangue con il rischio di tossicità. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Flagyl in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento (veda paragrafo “Non prenda Flagyl”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Per i suoi effetti neurologici il metronidazolo può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Flagyl compresse contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Flagyl Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi raccomandate sono: •Per uretriti e vaginiti sintomatiche da Trichomonas vaginalis Adulti e adolescenti: 8 compresse in singola dose (2.000 mg al giorno, sia nella donna che nell'uomo). Bambini con età inferiore ai 10 anni: 40 mg/kg oralmente come singola dose o 15-30 mg/kg al giorno divisa in 2-3 dosi per 7 giorni. Non superare la dose di 2.000 mg per dose. •Per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori: Adulti: 4-6 compresse al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni, per periodi compresi tra 7 e 14 giorni. Bambini: come parte di una terapia combinata, 20 mg/kg al giorno, senza superare i 500 mg due volte al giorno, per 7-14 giorni. Il metronidazolo si è rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell’ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato con inibitori della pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse). Se dimentica di prendere Flagyl Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose Se prende più Flagyl di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Flagyl avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Flagyl può causare effetti indesiderati in adulti e bambini, sebbene non tutte le persone li manifestino. - disturbi gastro-intestinali (dell’apparato digerente), - anoressia (perdita dell’appetito), - nausea, - vomito, - lingua impaniata, - secchezza delle fauci, - sapore metallico, - glossite (infiammazione della lingua), - stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), - cefalea (mal di testa), - eruzioni cutanee (della pelle). Meno frequentemente: - sonnolenza, - vertigini, - atassia (mancanza di coordinazione dei movimenti), - depressione, - insonnia, - congestione nasale (naso chiuso). Eccezionalmente possono manifestarsi: - orticaria, - prurito, - angioedema (gonfiore della pelle del volto e delle mucose che possono causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione), - anafilassi (grave reazione allergica a rapida comparsa), - disuria (difficoltà di emissione di urina), - cistite (infiammazione della vescica urinaria), - febbre, - poliuria (emissione di una quantità di urina superiore al normale), - piuria (presenza di pus nelle urine), - diminuzione della libido (calo del desiderio sessuale), - disturbi psicotici, inclusi confusione, allucinazioni, - encefalopatia (che si manifesta con confusione, febbre, cefalea, allucinazioni, paralisi, leggera sensibilità, disturbi alla vista e nel movimento, collo rigido), - sindrome cerebellare subacuta (che si manifesta con atassia, disartria, alterazione dell’andatura, nistagmo e tremore), - disturbi all’occhio, come diplopia, miopia, neuropatia/ neurite ottica, - patologie cardiache come tachicardia, palpitazioni - disturbi all’orecchio, come compromissione dell’udito, perdita dell’udito (incluso senso neurale), tinnito, - disturbi al fegato e pancreas (aumento degli enzimi epatici, epatite colestatica, danno epatocellulare, ittero e pancreatite) - dolori ai muscoli - dolori alle articolazioni. Molto raramente: - sindrome di Stevens-Johnsons e Necrolisi Epidermica T ossica (due gravi malattie della pelle potenzialmente fatali), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Con frequenza non nota: insufficienza epatica acuta in pazienti con sindrome di Cockayne (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). In seguito a terapie prolungate o intensive sono stati segnalati casi sporadici di leucopenia transitoria, agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia (numero basso di globuli bianchi, di granulociti, di piastrine nel sangue) o di neuropatia periferica (danno alle terminazioni nervose periferiche). Durante il trattamento le urine possono assumere un colore rossiccio- marrone dovuto a pigmenti solubili del farmaco. Se nota la comparsa di sintomi neurologici, interrompa immediatamente il trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Flagyl Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni - Il principio attivo è metronidazolo. 1 compressa contiene 250 mg di metronidazolo. - Gli altri componenti sono: amido di mais, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, lattosio. Descrizione dell’aspetto di Flagyl e contenuto della confezione Confezione da 20 compresse Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore TEOFARMA S.r.l. via F .lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) Produttore TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
206_277 | BOTINERO | BOTINERO 4 mg/5 mg compresse BOTINERO 4 mg/10 mg compresse BOTINERO 8 mg/5 mg compresse BOTINERO 8 mg/10 mg compresse Perindopril e Amlodipina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è BOTINERO e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere BOTINERO 3.Come prendere BOTINERO 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare BOTINERO 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è BOTINERO e a cosa serve BOTINERO contiene i principi attivi perindopril e amlodipina. Perindopril è un ACE inibitore, ossia un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina . Amlodipina è un bloccante del canale del calcio (calcio antagonista) che appartiene ad una classe di medicinali chiamati diidropiridine. Insieme agiscono per dilatare e rilassare i vasi sanguigni in modo tale da rendere più facile per il sangue passarvi attraverso e per il cuore mantenere un buon livello di flusso sanguigno. BOTINERO è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) e/o per il trattamento della coronaropatia arteriosa stabile (una condizione in cui il sangue fornito al cuore è ridotto o bloccato). I pazienti che già prendono perindopril e amlodipina in compresse separate possono prendere al loro posto una compressa di BOTINERO che contiene entrambi i principi attivi. 2.Cosa deve sapere prima di prendere BOTINERO Non prenda BOTINERO −se è allergico a perindopril o a un qualsiasi ACE inibitore, ad amlodipina o a qualunque altro calcioantagonista o ad una diidropiridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). −se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare BOTINERO anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). −se ha avuto in passato sintomi quali affanno, gonfiore del volto o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee correlabili a un precedente trattamento con ACE inibitori o se lei o un membro della sua famiglia avete avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema), −se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) o in caso di shock cardiogeno (condizione nella quale il cuore non è in grado di apportare all’organismo una quantità di sangue sufficiente), o angina instabile (dolore al petto che può manifestarsi durante il riposo), −se soffre di pressione sanguigna bassa grave (grave ipotensione), 1 −se soffre di insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare sangue in maniera adeguata causando fiato corto o gonfiore periferico come gonfiore delle gambe, delle anche o dei piedi) dopo un attacco di cuore acuto, −se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren, −se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BOTINERO −se soffre di una malattia del cuore chiamata cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o di un restringimento dell’arteria che fornisce sangue al rene (stenosi dell’arteria renale) −se soffre di insufficienza cardiaca o di qualsiasi altro problema cardiaco −se soffre di grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva) −se soffre di funzionalità epatica compromessa −se ha problemi ai reni o se è in dialisi −se ha una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo) come lupus sistemico eritematoso o sclerodermia −se ha il diabete −se segue una dieta che prevede una limitazione nell’uso del sale o usa sostituti del sale che contengono potassio (un livello di potassio ben bilanciato nel sangue è essenziale) −se è anziano e il dosaggio deve essere aumentato −se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: •un antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. •Aliskiren −Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato. •Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea. •Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus), •Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Veda anche quanto riportato alla voce “Non prenda BOTINERO” se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema: -racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea) -sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori mTOR (utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi). Informi il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in gravidanza. BOTINERO non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non prenderlo se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se è usato in questa fase (vedere paragrafo sulla gravidanza). Quando prende BOTINERO, informi il medico o il personale sanitario: −se sta per essere sottoposto ad anestesia generale e/o a un intervento chirurgico importante −se ha sofferto di diarrea o vomito di recente 2 −se deve essere sottoposto ad aferesi delle LDL (rimozione del colesterolo dal suo sangue attraverso una macchina) −se sta per essere sottoposto a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o di vespe. Bambini e adolescenti BOTINERO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Altri medicinali e BOTINERO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Non deve assumere BOTINERO con: −litio (usato per il trattamento della mania o della depressione) −estramustina (usato nella terapia del cancro) −diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda BOTINERO " e "Avvertenze e precauzioni“) Il trattamento con BOTINERO può essere influenzato dall’assunzione di altri medicinali. Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali poiché può essere necessaria particolare attenzione: −altri medicinali per il trattamento della pressione alta, tra cui un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda BOTINERO” e “Avvertenze e precauzioni” o i diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni) −farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) per il sollievo del dolore o acido acetilsalicilico a dosi elevate −medicinali per il trattamento del diabete (quali insulina) −medicinali per il trattamento di disturbi mentali quali depressione, ansia, schizofrenia ecc. (ad esempio, antidepressivi triciclici, antipsicotici, antidepressivi del tipo dell’imipramina, neurolettici) −immunosoppressori (medicinali che possono ridurre il meccanismo di difesa del corpo) usati per il trattamento delle malattie auto-immuni o in seguito a trapianto (ad es. ciclosporina) −tacrolimus (medicinale usato per modificare il modo in cui agisce il sistema immunitario) −allopurinolo (per il trattamento della gotta) −procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare) −vasodilatatori inclusi i nitrati (prodotti che dilatano i vasi sanguigni) −eparina (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) −efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicinale usato per il trattamento di pressione sanguigna bassa, shock o asma) −baclofene o dantrolene entrambi usati nel trattamento della rigidità muscolare in patologie quali la sclerosi multipla; il dantrolene è anche usato nel trattamento dell’ipertermia maligna durante l’anestesia (la sintomatologia include febbre elevatissima e rigidità muscolare), −alcuni antibiotici come rifampicina, eritromicina, claritromicina −medicinali antiepilettici quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone −iperico (erba di San Giovanni) −itraconazolo, ketoconazolo (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine) 3 −ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV). −alfa-bloccanti usati per il trattamento della prostata ingrossata quali prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina −Bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, medicinali usati per la compromissione cardiaca −amifostina (usato per prevenire o ridurre gli effetti collaterali causati da altri medicinali o dalla terapia con radiazioni usata per trattare il cancro) −corticosteroidi (usati nel trattamento di varie condizioni incluso asma grave e artrite reumatoide) −sali di oro, in particolare in somministrazione endovenosa (usati per il trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide) −medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per la prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosidetti inibitori di mTOR). (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). −Simvastatina (usato per abbassare il colesterolo) BOTINERO con cibi e bevande BOTINERO deve essere preso prima di un pasto. Le persone che assumono BOTINERO non devono consumare pompelmo né bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di BOTINERO. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Normalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere BOTINERO prima di entrare in gravidanza o non appena sa di esserlo e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di BOTINERO. BOTINERO non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. BOTINERO non è raccomandato per le madri che allattano e se desidera allattare il medico potrà scegliere per lei un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è neonato o prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BOTINERO non influenza la capacità di guidare o usare macchinari ma può causare malessere, capogiri, o affaticamento dovuti alla pressione bassa o cefalea che potrebbero influenzare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Si consiglia di non guidare un’auto o di non utilizzare macchinari fino a che non conosce gli effetti di BOTINERO su di lei. BOTINERO contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere BOTINERO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno, al mattino, e comunque prima del pasto. Il medico deciderà la dose corretta per lei. La dose raccomandata è di una compressa al giorno. 4 BOTINERO viene solitamente prescritto per pazienti che stanno già prendendo perindopril e amlodipina in compresse separate. Se prende più BOTINERO di quanto deve Se prende troppe compresse contatti il pronto soccorso più vicino o informi immediatamente il medico. I sintomi più probabili del sovradosaggio sono pressione sanguigna bassa che può farle girare la testa o darle la sensazione di svenimento. Se ciò accade può esserle di aiuto sdraiarsi con le gambe in alto. Del liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione. Se dimentica di prendere BOTINERO È importante che prenda il suo medicinale tutti i giorni poiché il trattamento regolare funziona meglio. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose di BOTINERO, prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con BOTINERO Poiché il trattamento con BOTINERO di solito è cronico deve discutere con il medico prima di smettere di prendere le compresse. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e informi immediatamente il medico: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) −Forti capogiri o svenimento a causa di pressione sanguigna bassa. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) −Improvvisa mancanza di respiro, dolore toracico, mancanza di respiro, o difficoltà nel respirare. −Gonfiore delle palpebre, del viso o della bocca. −Gonfiore delle labbra, della lingua e della gola che può causare notevole difficoltà a respirare. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) −peggioramento della psoriasi Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) −Debolezza a braccia o gambe, o problemi nel parlare, il che potrebbe essere segno di un possibile ictus −Reazioni cutanee gravi come eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto di tutto il corpo, grave prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche. −Battito cardiaco irregolare o accelerato, dolore toracico (angina) o attacco cardiaco −Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità grave accompagnato ad una sensazione di forte malessere. −Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) che può essere segno di epatite. Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): −Necrolisi epidermica tossica. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni . Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico . 5 Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) −cefalea, −capogiri, −sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento), −vertigini, −sensazione di torpore o formicolio agli arti, −disturbi della vista (inclusa vista doppia), −tinnito (sensazione di rumore all’orecchio), −palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), −vampate di calore, confusione mentale dovuta a ipotensione, −tosse, −respiro corto, −nausea (sensazione di malessere), −vomito (stato di malessere) −dolore addominale, −alterazioni del gusto, −dispepsia o difficoltà di digestione, −diarrea, stipsi, −reazioni allergiche (quali eruzioni cutanee, prurito), −crampi muscolari, −sensazione di stanchezza, −debolezza, −gonfiore alle caviglie (edema). Altri effetti indesiderati che sono stati riportati sono inclusi nel seguente elenco. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) −sbalzi d’umore, −ansia, −depressione, −insonnia, −disturbi del sonno, −tremore, −svenimenti, −perdita della sensazione del dolore, −rinite (naso congestionato o gocciolante), −alterate abitudini intestinali, −perdita dei capelli, −macchie rosse sulla pelle, −decolorazione cutanea, −dolore alla schiena, −dolore muscolare o articolare, −dolore al torace, −problemi ad urinare, −aumentata necessità di urinare di notte, −necessità di urinare spesso, −dolore, −sensazione di malessere, −bocca secca, −problemi renali, −impotenza, −aumentata sudorazione, −fastidio o aumento del seno negli uomini, 6 −aumento o riduzione del peso corporeo, −eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), −prurito intenso o gravi eruzioni cutanee, −formazione di gruppi di vesciche sulla pelle, −febbre, −collasso, −svenimenti, −battito cardiaco accelerato, −vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), −reazione di fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle al sole), −malessere, −cambiamenti nei parametri delle analisi di laboratorio: •alti livelli di potassio nel sangue reversibile alla sospensione, •bassi livelli di sodio, •ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue) in caso di pazienti diabetici, •aumento di urea nel sangue e aumento della creatinina nel sangue . Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) −confusione, −cambiamenti nei parametri delle analisi di laboratorio (aumento dei livelli degli enzimi epatici, alti livelli di bilirubina sierica), −urine di colore scuro, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere riconducibili ad una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), −riduzione o assenza di urina, −rossore, −insufficienza renale acuta. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) −malattie cardiovascolari (angina e attacco cardiaco), −polmonite eosinofila (tipo raro di polmonite), −eritema multiforme (un’eruzione cutanea che spesso inizia con macchie pruriginose rosse sul viso, braccia o gambe), −sensibilità alla luce, −disturbi a livello del sangue, −alterazione della funzionalità epatica, −infiammazione al fegato (epatite), −ingiallimento della pelle (ittero), −gonfiore addominale (gastrite), −disturbo nervoso che può causare debolezza, −formicolio o torpore, −aumento della tensione muscolare, −gonfiore delle gengive, −alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), −cambiamenti nei valori del sangue come un minor numero di globuli bianchi e rossi, diminuzione della emoglobina, numero più basso di piastrine nel sangue . Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): −Colore anormale, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Pazienti che assumono BOTINERO hanno riportato anche i seguenti effetti indesiderati: −disturbi correlati a rigidità, −tremore, 7 −disturbi del movimento. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare BOTINERO Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BOTINERO -I principi attivi sono: perindopril tert-butilamina e amlodipina. BOTINERO 4 mg/5 mg compresse Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato). BOTINERO 4 mg/10 mg compresse Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato). BOTINERO 8 mg/5 mg compresse Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato). BOTINERO 8 mg/10 mg compresse Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato). - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina tipo 200XLM, cellulosa microcristallina tipo 112, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di BOTINERO e contenuto della confezione BOTINERO 4 mg/5 mg compresse: questo medicinale si presenta in compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, biconvesse. BOTINERO 4 mg/10 mg compresse: questo medicinale si presenta in compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, piatte con impresso “15” su un lato. BOTINERO 8 mg/5 mg compresse: questo medicinale si presenta in compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impresso “100” su un lato e “5” sull’altro lato. BOTINERO 8 mg/10 mg compresse: questo medicinale si presenta in compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impresso “5” su un lato. Le compresse sono disponibili in scatole da 30 compresse in blister. 8 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi Produttore ADAMED PHARMA S.A.- Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 - 95-200 Pabianice Polonia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9 |
207_1720 | ITRACONAZOLO | ITRACONAZOLO DOC Generici 100 mg capsule rigide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ITRACONAZOLO DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ITRACONAZOLO DOC Generici 3.Come prendere ITRACONAZOLO DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ITRACONAZOLO DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ITRACONAZOLO DOC Generici e a cosa serve ITRACONAZOLO DOC Generici contiene il principio attivo itraconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antimicotici. Gli antimicotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi e lieviti. ITRACONAZOLO DOC Generici è indicato per il trattamento di: -infezioni superficiali causate da funghi e lieviti (micosi superficiali) quali infezioni della bocca (candidosi orale) o della vagina e della vulva ((candidosi vulvovaginale), infezioni della pelle (pityriasis versicolor, dermatofitosi), infezioni delle unghie (onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti), infezioni degli occhi (cheratite fungina); -infezioni causate da funghi e lieviti che si diffondono in tutto l’organismo (micosi sistemiche) (aspergillosi e candidosi, criptococcosi inclusa la meningite criptococcica, istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche). 2.Cosa deve sapere prima di prendere ITRACONAZOLO DOC Generici Non prenda ITRACONAZOLO DOC Generici -se è allergico all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);se è in gravidanza o se sospetta di esserlo a meno che il medico abbia valutato la necessità di trattare un’ infezione potenzialmente pericolose per la vita (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se ha problemi al fegato (insufficienza epatica moderata o grave); -se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (disfunzione ventricolare o insufficienza cardiaca congestizia) a meno che il medico abbia valutato la necessità di trattare un’ infezione potenzialmente pericolosa per la vita o altre gravi infezioni . (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -se sta assumendo i seguenti medicinali (vedere il paragrafo “Altri medicinali e ITRACONAZOLO DOC Generici”) •alcuni medicinali utilizzati per trattare le allergie come astemizolo, mizolastina e terfenadina; •bepridil, un medicinale usato per trattare alcuni problemi al cuore (angina); •cisapride, un medicinale usato per il trattamento di alcuni problemi allo stomaco; •alcuni medicinali utilizzati per trattare irregolarità del battito del cuore, come dofetilide o chinidina; •levacetilmetadolo (levometadile), un medicinale utilizzato per il trattamento dell'abuso di oppioidi; •pimozide osertindolo, utilizzati per alcuni disturbi mentali; •alcuni medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue come atorvastatina, lovastatina e simvastatina; •alcuni medicinali utilizzati per l’insonnia come triazolam e midazolam per via orale; •alcaloidi dell’ergot quali diidroergotamina ed ergotamina, utilizzati per il trattamento dell’emicrania, ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) utilizzati dopo il parto; •eletriptan, un medicinale utilizzato per trattare l’emicrania; •nisoldipina, un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue alta. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ITRACONAZOLO DOC Generici: informi il medico se: −in passato ha avuto una reazione allergica dopo aver assunto altri medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi e lieviti, perché è possibile che sia allergico anche a questo medicinale; −soffre di problemi al fegato, perché il medico potrebbe dover modificare la dose. Nel caso insorgano i sintomi di un problema al fegato come rifiuto del cibo(anoressia), nausea, vomito, affaticamento, dolori addominali o urine scure smetta di prendere questo medicinale e informi immediatamente il medico Se il medico lo riterrà necessario durante il trattamento con questo medicinale, le consiglierà di eseguire regolarmente degli esami del sangue, al fine di evidenziare precocemente eventuali problemi al fegato. −soffre di problemi ai reni, perché il medico potrebbe dover modificare la dose. Nel caso insorgano i sintomi di un problema ai reni come formicolio, intorpidimento, debolezza delle mani o dei piedi, informi immediatamente il medico; −nota problemi di udito. La perdita di udito si risolve di norma alla sospensione del trattamento, può tuttavia persistere in alcuni pazienti. −ha le difese immunitarie basse, per esempio se ha un livello basso di globuli bianchi (neutropenia), se soffre di AIDS o se è stato sottoposto a trapianto di un organo, perché il medico potrebbe dover modificare la dose; −soffre di AIDS ed in passato ha avuto infezioni causate da funghi estese a tutto il corpo (porotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi), perché il medico deve valutare l’opportunità di una terapia di mantenimento −soffre o ha sofferto di problemi al cuore o ai polmoni. Nel caso insorgano i sintomi di un problema al cuore come respiro corto, aumento di peso inatteso, gonfiore alle gambe o all’addome, stanchezza insolita o tendenza a svegliarsi durante la notte, informi immediatamente il medico; −manifesta problemi ai nervi (neuropatia). In tal caso smetta di prendere questo medicinale. Se deve assumere medicinali per trattare la senzazione di bruciore allo stomaco (medicinali antiacidi) (ad es idrossido di alluminio) , li prenda dopo almeno due ore dall’assunzione di ITRACONAZOLO DOC Generici, in quanto possono interferire con l’assorbimento di questo medicinale. In alcuni casi il suo stomaco potrebbe non produrre la normale quantità di acido (acloridria) necessaria al corretto assorbimento del medicinale Ciò può accadere se soffre di AIDS o se sta prendendo medicinali per trattare ulcere dello stomaco (ad esempio: H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) In tal caso prenda le capsule di ITRACONAZOLO DOC Generici con una bevanda contente cola In caso di infezioni sitemiche da candida (candisosi sistemica), il medico valuterà se la terapia con itaconazolo è adatta al tipo di infezione. Bambini e adolescenti ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti, a meno che il medico lo ritenga assolutamente necessario in quanto ha valutato che i benefici sono superiori ai rischi . Anziani ITRACONAZOLO DOC Generici non deve essere usato negli anziani, a meno che il medico lo ritenga assolutamente necessario in quanto ha valutato che i benefici sono superiori ai rischi. Altri medicinali e ITRACONAZOLO DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda ITRACONAZOLO DOC Generici se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -alcuni medicinali utilizzati per trattare le allergie come astemizolo, mizolastina e terfenadina; -bepridil, un medicinale usato per trattare alcuni problemi al cuore (angina); -cisapride, un medicinale usato per il trattamento di alcuni problemi allo stomaco; -alcuni medicinali utilizzati per trattare irregolarità del battito del cuore, come dofetilide o chinidina; -levacetilmetadolo (levometadile), un medicinale utilizzato per il trattamento dell'abuso di oppioidi; -pimozide o sertindolo, utilizzati per alcuni disturbi mentali; -alcuni medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue come atorvastatina, lovastatina e simvastatina; -alcuni medicinali utilizzati per l’insonnia come triazolam e midazolam per via orale; -alcaloidi dell’ergot quali diidroergotamina ed ergotamina, utilizzati per il trattamento dell’emicrania, ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) utilizzati dopo il parto; -eletriptan, un medicinale utilizzato per trattare l’emicrania; -nisoldipina, un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue alta. Non prenda ITRACONAZOLO DOC Generici se sta assumendo uno dei seguenti medicinali ed informi il medico se li ha assunti di recente, in quanto è necessario aspettare due settimane dalla fine del trattamento prima di iniziare ad assumere ITRACONAZOLO DOC Generici: -rifampicina, rifabutina e isoniazide, antibiotici usati per trattare alcune infezioni causate da batteri; -fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina, medicinali usati per trattare l’epilessia; -l’erba di san giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione. Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali perché può essere necessario modificare la dose: -alcuni medicinali usati per trattare problemi al cuore o ai vasi sanguigni, come digossina, disopiramide, cilostazolo, calcio-antagonisti( ad es. diidropiridine e verapamil) ; -alcuni medicinali usati per trattare le infezioni causate da batteri (claritromicina ed eritromicina); -medicinali utilizzati per fluidificare il sangue; -alcuni medicinali usati per trattare l’AIDS, come ritonavir, indinavir e saquinavir; -alcuni medicinali usati per trattare i tumori, come alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel e trimetressato; -alcuni medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, come atorvastatina; -budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone, medicinali usati per trattare le infiammazioni, l’asma e le allergie; -ciclosporina, tacrolimus e rapamicina (nota anche come sirolimus), medicinali utilizzati dopo i trapianti di organo; -alofantrina, un medicinale usato per trattare la malaria; -repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete; -alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ansia o come tranquillanti, quali buspirone, alprazolam o brotizolam; -alfentanile e fentanile, medicinali usati come antidolorifici; -ebastina, un medicinale usato per trattare le allergie; -reboxetina, un medicinale usato per trattare la depressione. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda questo medicinale durante la gravidanza. Il medico può prescrivere questo medicinale in casi di assoluta necessità, se ha infezioni molto gravi che mettono a rischio la sua vita. Allattamento Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico in quanto una piccola quantità di questo medicinale passa nel latte materno. Il medico valuterà il rischio potenziale per il suo bambino in funzione del benefico atteso. Fertilità Se è una donna in età fertile, adotti adeguate misure contraccettive per prevenire la gravidanza durante il trattamento con ITRACONAZOLO DOC Generici e le mantenga fino alla mestruazione successiva dalla fine del trattamento con questo medicinale. Consulti il medico nel caso abbia iniziato la terapia con ITRACONAZOLO DOC Generici senza adottare adeguate misure contraccettive. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può in alcuni casi causare vertigini, disturbi visivi o perdita dell'udito. In presenza di questi sintomi non guidi veicoli e non usi macchinari. ITRACONAZOLO DOC Generici contiene saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere ITRACONAZOLO DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda ITRACONAZOLO DOC Generici subito dopo uno dei pasti principali (colazione, pranzo o cena). Non apra la capsula, la deglutisca intera. La dose e la durata della terapia raccomandate dipendono dal tipo di infezione e sono di seguito indicate: •Trattamento delle infezioni della pelle, delle unghie e degli occhi (infezioni superficiali) Infezioni della pelle (Pityriasis versicolor e Dermatomicosi) La dose raccomandata è di 2 capsule, una volta al giorno per 7 giorni; se l’infezione interessa il palmo della mano o la pianta del piede, la dose raccomandata è di 2 capsule, due volte al giono per 7 giorni. Infezione della bocca (Candidosi orale) La dose raccomandata è di 1 capsula, una volta al giorno per 15 giorni. Il suo medico può raddoppiare la dose se ha problemi alle difese immunitarie (immunodepressione). Infezione della vaginae della vulva (Candidosi vulvovaginale) La dose raccomandata è di 2 capsule, una volta al giorno per 3 giorni oppure 2 capsule, due volte al giorno per 1 giorno. Il suo medico può raddoppiare la dose se ha problemi alle difese immunitarie (immunodepressione). Infezioni delle unghie (Onicomicosi) Per il trattamento delle infezioni alle unghie sono necessari dei cicli di trattamento Un ciclo di trattamento consiste nell’assunzione di 2 capsule, due volte al giorno per 1 settimana. Ogni ciclo di trattamento deve essere seguito da 3 settimane di sospensione del trattamento. Se ha un’infezione alle unghie delle mani deve completare 2 cicli di trattamento. Se ha un’infezione alle unghie dei piedi deve completare 3 cicli di trattamento. Il suo medico può raddoppiare la dose se ha problemi alle difese immunitarie (immunodepressione). Infezione degli occhi (C heratite fungina) La dose raccomandata è di 2 capsule, una volta al giorno per 21 giorni. Nelle infezioni della pelle il trattamento mostrerà la sua massima efficacia 2-4 settimane dopo la sua conclusione. Nel infezioni delle unghie il trattamento mostrerà la sua massima efficacia 6-9 mesi dopo la sua conclusione. Questo perché Itraconazolo Doc Generici permane nella pelle e nelle unghie per un lungo periodo di tempo dopo la conclusione del trattamento. •Trattamento delle infezioni diffuse a tutto il corpo (infezioni sistemiche) La dose e la durata della terapia raccomandate dipendono dal tipo di infezione e sono di seguito indicate: -Aspergillosi: 2 capsule, una volta al giorno per 2-5 mesi; in caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose a 2 capsule due volte al giorno; -Candidosi:1-2 capsule, una volta al giorno. La durata del trattamento varia da 3 settimane a 7 mesi. In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose a 2 capsule due volte al giorno; -Criptococcosi non meningea: 2 capsule, una volta al giorno. La durata del trattamento varia da 2 mesi a 1 anno. La dose raccomandata per la terapia di mantenimento è di 2 capsule, una volta al giorno; -Meningite criptococcica: 4 capsule, una volta al giorno. La durata del trattamento varia da 2 mesi a 1 anno. La dose raccomandata per la terapia di mantenimento è di 2 capsule, una volta al giorno; -Istoplasmosi: la dose raccomandata può variare da 1 capsula una volta al giorno a 2 capsule due volte al giorno per 8 mesi; -Sporotricosi: 1 capsula , una volta al giorno per 3 mesi; -Paracoccidioidomicosi: 1 capsula, una volta al giorno per 6 mesi; -Cromomicosi: 1-2 capsule, una volta al giorno per 6 mesi; -Blastomicosi: la dose raccomandata può variare da 2 capsule una volta al giorno a 2 capsule due volte al giorno per 6 mesi. Se prende più ITRACONAZOLO DOC Generici di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di ITRACONAZOLO DOC Generici avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale . Se dimentica di prendere ITRACONAZOLO DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): -mal di pancia (dolori addominali), nausea; -eruzione cutanea. -infiammazione delle mucose nasali (sinusite) -infezione al tratto respiratorio superiore -congestione nasale (rinite) - Non comuni (possono interessare fino 1 su 100 persone): -reazioni allergiche (ipersensibilità); -mal di testa (cefalea), vertigini, alterazione della sensibilità alle braccia e alle gambe (parestesie); -vomito, diarrea, stitichezza, problemi di digestione (dispepsia), alterazione del gusto (disgeusia), flatulenza; -aumento della quantità di alcune sostanze nel sangue (iperbilirubinemia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi); -irritazione della pelle (orticaria), perdita di peli e capelli (alopecia), prurito; -disturbi mestruali; -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema). Rari (possono interessare fino ad 1 su 1.000 persone): -abbassamento dei livelli dei globuli bianchi (leucopenia); -diminuzione della sensibilità e della risposta agli stimoli (ipoestesia); -disturbi della vista; -percezione di ronzio all’orecchio (tinnito) ; -infiammazione del pancreas ( pancreatite); -aumento dei livelli degli enzimi prodotti dal fegato; -emissione frequente di piccole quantità di urina (pollachiuria); -febbre (piressia). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili): -abbassamento dei livelli dei globuli bianchi (neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia); -reazioni allergiche, anche gravi (reazione anafilattica, reazione anafilattoide, malattia da siero), gonfiore al viso e agli occhi dovuto ad accumulo di liquidi (edema angioneurotico); -riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), aumento dei livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia); -disturbi ai nervi (neuropatia periferica); -visione offuscata, visione doppia (diplopia); -perdita permanente o momentanea dell’udito; -problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia); -acccumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare); -problemi al fegato (insufficienza epatica acuta), infiammazione del fegato (epatite), tossicità al fegato (epatotossicità); -gravi disturbi della pelle caratterizzati dalla comparsa di lesioni (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica); -sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità); -dolore ai muscoli (mialgia), dolore alle articolazioni (artralgia); -perdite di urina (incontinenza urinaria); -impotenza (disfunzione erettile). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ITRACONAZOLO DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ITRACONAZOLO DOC Generici -Il principio attivo è itraconazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di itraconazolo. -Gli altri componenti sono: granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188; composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132). Descrizione dell’aspetto di ITRACONAZOLO DOC Generici e contenuto della confezione La confezione contiene 8 capsule in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Italia. Produttore -Liconsa SA Av.da Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara – Spagna. -Lamp San Prospero S.p.A. - Via della pace 25/A - 41030 San Prospero (Modena) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
208_2060 | Montegen | Montegen 4 mg granulato montelukast Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso. •Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Montegen e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Montegen 3.Come usare Montegen 19 19 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Montegen 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Montegen e a che cosa serve Che cos’è Montegen Montegen contiene il principio attivo montelukast, un antagonista del recettore dei leucotrieni. Come agisce Montegen I leucotrieni sono sostanze che causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Montegen agisce bloccando l’interazione con i rispettivi recettori allo scopo di alleviare i sintomi dell’asma e facilitarne il controllo. Quando deve essere usato Montegen Montegen 4 mg granulato è indicato per il trattamento di bambini con asma, per prevenire i sintomi asmatici sia durante il giorno che di notte. Montegen 4 mg granulato viene usato nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con il loro medicinale abituale e necessitano di una terapia aggiuntiva. Montegen 4 mg granulato può essere usato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non hanno preso di recente corticosteroidi per via orale per l'asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria. Montegen 4 mg granulato previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico nei bambini di età superiore ai 2 anni. Il medico stabilirà come far assumere Montegen 4 mg granulato al suo bambino, in base ai sintomi e alla gravità della sua asma. Cos'è l'asma? L'asma è una malattia a lungo termine. Le caratteristice dell'asma sono: •difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree il quale peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni; •vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico; •gonfiore (infiammazione) delle vie aeree. I sintomi dell'asma sono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace. 2.Cosa deve sapere prima di usare Montegen Non dia Montegen al suo bambino •se è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare Montegen 4 mg granulato al suo bambino. Faccia particolare attenzione con Montegen: 20 20 •se l'asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, in tal caso contatti immediatamente il medico; •non dia Montegen al suo bambino per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se il suo bambino manifesta un attacco acuto di asma, segua le istruzioni che le sono state fornite dal medico. Si accerti di avere sempre con sé i medicinali di emergenza per via inalatoria che il medico le ha prescritto per gli attacchi di asma del suo bambino; •è importante che il suo bambino prenda tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico. Montegen non sostituisce gli altri medicinali per l'asma che il medico ha prescritto per il suo bambino; •si rivolga al medico se il suo bambino sta assumendo medicinali antiasma, e manifesta una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle; •non dia acido acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) al suo bambino, se questi causano un peggiormento dell'asma. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi. Sono disponibili differenti formulazioni di questo medicinale per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni basate sulla fascia di età. Altri medicinali e Montegen Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Montegen, oppure Montegen può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Dica al medico se il suo bambino sta prendendo i seguenti medicinali prima di iniziare la terapia con Montegen 4 mg granulato: •fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia); •fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia); •rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni). Montegen con cibi e bevande MONTEGEN 4 mg granulato può essere assunto indipendentemente dai pasti. Gravidanza e allattamento Il presente paragrafo non si applica a Montegen 4 mg granulato, dal momento che se ne prevede l’uso in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni, tuttavia le informazioni riportate qui di seguito sono relative al principio attivo, montelukast. Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere Montegen in questo caso. Allattamento Non è noto se Montegen passa nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare al seno il suo bambino, si rivolga al medico prima di prendere Montegen. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 21 21 Il presente paragrafo non si applica a Montegen 4 mg granulato dal momento che se ne prevede l’uso nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni, tuttavia le informazioni riportate qui di seguito sono relative al principio attivo, montelukast. Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia le risposte al medicinale possono variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) riportati in seguito all’assunzione di Montegen possono alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari pertanto ponga la dovuta attenzione in queste circostanze. 3.Come usare Montegen Dia questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni è di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, da assumere alla sera. In caso di confezione contenente due bustine accoppiate, separi le bustine agendo sulla linea verticale a strappo e utilizzi una sola bustina. Dia solo una bustina di Montegen al giorno al suo bambino, per via orale, anche quando non ha sintomi o se manifesta un attacco acuto di asma, così come prescritto dal medico. Se il suo bambino sta già prendendo Montegen, si assicuri che non assuma contemporaneamente altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo (montelukast). La formulazione di Montegen in granulato da 4 mg non è raccomandata per l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, è disponibile anche Montegen in compresse masticabili da 4 mg. Come somministrare Montegen 4 mg granulato al suo bambino Questo medicinale è per uso orale. •Non apra la bustina fino a che non si è pronti per l'uso; •Montegen granulato può essere somministrato: odirettamente per bocca; oOPPURE mescolato con un cucchiaio di alimenti di consistenza molle, freddi o a temperatura ambiente (per esempio purea di mela, gelato, purea di carote e riso); •mescoli tutto il contenuto di Montegen granulato in un cucchiaio di cibo di consistenza molle, freddo o a temperatura ambiente, e si assicuri che la dose sia completamente mescolata con il cibo; •si assicuri che il bambino prenda subito (entro 15 minuti) tutto il contenuto del cucchiaio contenente il composto di granulato e alimenti. IMPORTANTE: non conservi il composto di granulato/alimenti per farne uso successivamente; •Montegen granulato non deve essere sciolto nei liquidi. Potrà comunque somministrare liquidi al bambino dopo l'assunzione di Montegen granulato; •Montegen granulato può essere preso indipendentemente dai pasti. Se il suo bambino prende più Montegen di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico. 22 22 Nella maggior parte delle segnalazioni di sovradosaggio non sono stati riscontrati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza in seguito a sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono: dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività. Se dimentica di dare Montegen al suo bambino Dia Montegen 4 mg granulato al suo bambino secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se dimentica di somministrare una bustina al suo bambino, continui il trattamento con Montegen secondo lo schema abituale (una bustina al giorno). Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se il suo bambino interrompe il trattamento con Montegen Il trattamento con Montegen può essere efficace contro l'asma soltanto se assunto con continuità. È importante che il suo bambino continui a prendere Montegen 4 mg granulato per tutta la durata del trattamento, così come prescritto dal medico, ciò l'aiuterà a controllare la sua asma. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati ritenuti correlati all’uso di Montegen 4 mg granulato, segnalati più comunemente nel corso degli studi clinici (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati: -diarrea; -iperattività; -asma; -prurito e pelle squamosa; -eruzione cutanea. Con l’uso di Montegen 10 mg compresse rivestite con film e Montegen 4 mg o 5 mg compresse masticabili, sono stati segnalati nel corso degli studi clinici: -dolore addominale; -mal di testa; -sete. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di usare Montegen e contatti immediatamente un medico: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) -reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire ; -cambiamenti del comportamento e dell’umore: agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione; -convulsioni. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) -aumento della tendenza al sanguinamento; -tremore; -percezione del battito cardiaco (palpitazioni). Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) 23 23 -complesso di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2); -conta delle piastrine nel sangue bassa; -cambiamenti del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento; pensieri ed azioni suicide; -gonfiore (infiammazione) dei polmoni; -reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza alcun preavviso; -infiammazione del fegato (epatite) . Inoltre, a seguito della sua commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) -infezione delle vie respiratorie superiori. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) -diarrea, nausea, vomito; -febbre; -eruzione cutanea; -aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) -cambiamenti del comportamento e dell'umore: alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazi |
209_354 | CEFTAGES | CEFTAGES 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 13.Che cos’è CEFTAGES e a cosa serve 14.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFTAGES 15.Come viene somministrato CEFTAGES 16.Possibili effetti indesiderati 17.Come conservare CEFTAGES 18.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è CEFTAGES e a cosa serve CEFTAGES contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. CEFTAGES viene usato per trattare le infezioni: •del cervello (meningite); •dei polmoni; •dell’orecchio medio; •dell’addome e della parete addominale (peritonite); •delle vie urinarie e dei reni; •delle ossa e delle articolazioni; •della pelle o dei tessuti molli; •del sangue; •del cuore. Può essere somministrato: •per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide); •per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che pre- sentano febbre dovuta a infezione batterica; •per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica; •per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita; 13 •per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFTAGES Non le deve essere somministrato CEFTAGES se: •è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente; •è allergico alla lidocaina e CEFTAGES deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo. CEFTAGES non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi: •il bambino è prematuro; •il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato CEFTAGES se: •ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio; •ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino); •soffre di problemi al fegato o ai reni; •ha calcoli biliari o calcoli renali; •ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno); •segue una dieta povera di sodio. Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine Se le viene somministrato CEFTAGES per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. CEFTAGES può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami: •informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato CEFTAGES Bambini Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare CEFTAGES al bambino se: •il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Altri medicinali e CEFTAGES Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside; •un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi). 14 Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici che il trattamento con CEFTAGES le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CEFTAGES può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi. 3. Come viene somministrato CEFTAGES CEFTAGES viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione effettuata direttamente in una vena. CEFTAGES sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio. Dose abituale Sarà il medico a stabilire la dose di CEFTAGES giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà CEFTAGES dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg): •da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg: •50-80 mg CEFTAGES una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi. •Ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0-14 giorni di vita) •20-50 mg CEFTAGES una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione. •La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neo- nato. Persone con problemi al fegato e ai reni Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di CEFTAGES di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni. Se prende più CEFTAGES di quanto deve 15 Se le viene accidentalmente somministrato più CEFTAGES della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere CEFTAGES Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CEFTAGES Non smetta di prendere CEFTAGES a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere: •improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione; •improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie. Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati di- sponibili) Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico. •I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con forma- zione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca. Altri possibili effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti). •Feci molli o diarrea. •Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato. •Eruzione cutanea. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Infezioni fungine (per esempio, mughetto). •Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). •Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). •Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni. •Mal di testa. •Capogiri. •Nausea o vomito. 16 •Prurito. •Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato CEFTAGES. Dolore dove è stata praticata l’iniezione. •Febbre. •Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre. •Difficoltà a respirare (broncospasmo). •Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento. •Sangue o zucchero nelle urine. •Edema (accumulo di liquidi). •Brividi. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto. •Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). •Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). •Convulsioni. •Vertigini. •Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena. •Infiammazione della mucosa orale (stomatite). •Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua. •Problemi della colecisti e/o al fegato che possono causare dolore, nausea e vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine insolitamente scure e feci color argilla. •Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero). •Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta. •Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue). •Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galatto- sio). •CEFTAGES può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si ri- volga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare CEFTAGES Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo 17 ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CEFTAGES CEFTAGES 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: acqua per preparazione iniettabile. Descrizione dell’aspetto di CEFTAGES e contenuto della confezione CEFTAGES 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. Via Salaria, 1240 00138 Roma Produttore Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 18 19 |
210_1037 | SOTRIZOL | SOTRIZOL 10 mg compresse rivestite con film SOTRIZOL 10 mg/ml gocce orali, soluzione Cetirizina dicloridrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei Non lo dia mai ad altre persone , anche se i sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Sotrizol e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima prima di prendere Sotrizol 3.Come prendere Sotrizol 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Sotrizol 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS'È SOTRIZOL E A CHE COSA SERVE Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Sotrizol. Sotrizol è un farmaco antiallergico. Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Sotrizol è indicato: −per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. −per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica). La forma farmaceutica Gocce orali soluzione può essere utilizzata anche nei bambini a partire da 2 anni di età 2. PRIMA DI PRENDERE SOTRIZOL Non prenda Sotrizol −se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); −se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di Sotrizol, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati). Faccia particolare attenzione con Sotrizol Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico. Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata). 1 Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcool vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di SOTRIZOL con alcool. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Assunzione di Sotrizol con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci. Assunzione di Sotrizol con cibi e bevande Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina. Pazienti pediatrici L’uso di SOTRIZOL in compresse non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 anni , poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. L’uso di SOTRIZOL in gocce orali soluzione non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della quantità di alcuni eccipienti nella formulazione. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Sotrizol deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico. La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere Sotrizol durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Sotrizol alla dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto SOTRIZOL se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata. Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sotrizol Sotrizol compresse rivestite con film contiene lattosio; se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo farmaco. 2 Sotrizol gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). 3. COME PRENDERE SOTRIZOL Come e quando prendere Sotrizol? Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente come descritto in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Sotrizol potrebbe non essere completamente efficace. SOTRIZOL 10 mg compresse rivestite con film Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. La compressa può essere divisa in 2 parti uguali. SOTRIZOL 10 mg/ml gocce orali, soluzione Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni : 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale. Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente. Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto). Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce. Pazienti con compromissione renale Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg (mezza compressa o 10 gocce) una volta al giorno. Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza. Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino Se ha la sensazione che l’effetto di Sotrizol sia troppo debole o forte, informi il medico. Durata del trattamento 3 La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico. Se prende più Sotrizol di quanto deve Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Sotrizol informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario. Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria. Se dimentica di prendere Sotrizol Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Sotrizol Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sotrizol, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Sotrizol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico se nota la comparsa di: -Reazioni allergiche, inclusi reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola). Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti) -Sonnolenza -Capogiro, mal di testa -Faringite, rinite (nei bambini) -Diarrea, nausea, secchezza della bocca -Affaticamento Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti) -Agitazione -Parestesia (sensibilità anormale della pelle) -Dolore addominale -Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea -Astenia (estremo affaticamento), malessere Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti) -Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare) -Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia -Convulsioni -Tachicardia (battito cardiaco accelerato) -Funzionalità epatica anormale -Orticaria -Edema (gonfiore) -Aumento di peso Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti) 4 -Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue) -Tic (spasmo abituale) -Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto) -Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati) -Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci -Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Aumento dell’appetito -Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti) -Amnesia, compromissione della memoria -Vertigine (sensazione di rotazione o movimento) -Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica) Ai primi sintomi di ipersensibilità, interrompa il trattamento con Sotrizol. Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario . Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE SOTRIZOL Tenere Sotrizol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Sotrizol dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister o sul flacone. Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione per le compresse Per gocce orali, soluzione Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi conservare a temperatura non superiore a 25 °C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Sotrizol SOTRIZOL compresse rivestite con film −Il principio attivo di Sotrizol è Cetirizina dicloridrato. −Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. −Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000 SOTRIZOL gocce orali, soluzione 5 −Il principio attivo di Sotrizol è cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. −Gli eccipienti sono: glicerolo, propilenglicole , saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato , propile paraidrossibenzoato , sodio acetato triidrato , acido acetico glaciale , acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Sotrizol e contenuto della confezione Compressa rivestita con film, con linea di incisione. Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Confezione da 20 compresse. Gocce orali, soluzione; flacone contenente 20 ml di soluzione limpida ed incolore. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L. VIA BAGNULO 95, 80063 PIANO DI SORRENTO NAPOLI (NA). Produttore SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Strada Paduni, 240-03012, Anagni (FR) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6 |
211_1724 | TRAZER | TRAZER 100 mg capsule rigide Itraconazolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è TRAZER e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRAZER 3. Come prendere TRAZER 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TRAZER 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è TRAZER e a cosa serve TRAZER appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antifungini” usati per trattare le infezioni da funghi. Questo medicinale può essere preso per trattare le seguenti infezioni: -infezione da lievito (Candidosi) della bocca, della gola o della vagina. -Infezioni della pelle (es. piede d’atleta, tinea e infezione della pelle chiamata pitiriasi versicolor) o delle unghie causate da batteri e/o funghi. -Infezione della cornea, la parte anteriore dell’occhio (cheratite), causata da batteri e/o funghi. -Infezione sottocutanea causata da un fungo con comparsa di noduli a livello dei vasi linfatici (Sporotricosi linfocutanea/cutanea). -Infezione generale causata da fungo che può manifestarsi come polmonite (paracoccidioidomicosi), infezione a livello generale causata da fungo che si manifesta a livello dei polmoni (blastomicosi e istoplasmosi) in pazienti con difese immunitarie normali. -Infezione delle vie respiratorie, causata dal fungo Aspergillus (aspergillosi invasiva) nei pazienti che sono intolleranti o non rispondono all’amfotericina B. 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRAZER Non prenda TRAZER: -se è allergico all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se è incinta o pensa di esserlo (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità). -Se soffre di problemi al cuore (disfunzione ventricolare) per esempio se il cuore non riesce a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. -Se sta già assumendo altri medicinali poiché potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi (vedere paragrafo Altri medicinali e TRAZER ). Informi il medico se sta assumendo dei medicinali prima di prendere TRAZER. 1 • Non prenda TRAZER se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali o entro 2 settimane dall’interruzione di TRAZER: Medicinali usati per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione - aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per la pressione sanguina alta) - bepridil, ivabradina o ranolazina (per l’angina) - dabigataran o tricagrelor (per i coaguli di sangue) - disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per il battito cardiaco irregolare) - lomitapide, lovastatina o simvastatina (per abbassare il colesterolo) - sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare). Medicinali per trattare problemi di stomaco e costipazione - cisapride (per i disturbi di stomaco) - domperidone (per nausea e vomito) - naloxegol (per la costipazione causata dall’assunzione di antidolorifici oppiacei). Medicinali per trattare mal di testa, problemi di sonno o di salute mentale - diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot usati per il mal di testa da emicrania - midazolam (per bocca) o triazolam (per sedazione o per aiutarla a dormire) - lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia, disturbi bipolari o altri problemi di salute mentale). Medicinali per trattare i problemi urinari - darifenacina (per l’incontinenza urinaria) - fesoterodina o solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria) quando utilizzata in pazienti con alcuni problemi renali o epatici. Medicinali per trattare le allergie - astemizolo, mizolastina o terfenadina (per le allergie). Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione - avanafil (per la disfunzione erettile) - dapoxetina (per l’eiaculazione precoce) - vardenafil (per la disfunzione erettile) quando usato in uomini di età superiore a 75 anni. Altri medicinali contenenti: - colchicina (per la gotta) quando usata in pazienti con problemi renali o epatici - ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloidi dell’ergot usati dopo il parto - eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando usato in pazienti che non possono scomporre alcuni farmaci nell’organismo - alofantrina (per la malaria) - irinotecan (per il tumore) - isavuconazolo (per infezioni fungine) - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per trattare l’epatite C) Nota: non prenda nessuno dei farmaci riportati sopra per 2 settimane dopo il Suo ultimo trattamento con TRAZER. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TRAZER. Interrompa il trattamento con TRAZER e consulti immediatamente il suo medico qualora dovessero insorgere sintomi quali: -rifiuto del cibo (anoressia) nausea e vomito, stanchezza, dolore all’addome e urine scure. Se lo riterrà necessario, il medico può interrompere il trattamento e sottoporla ad analisi del sangue per controllare il funzionamento del fegato. 2 -Se soffre di acloridria (una malattia che causa una riduzione dell’acidità dello stomaco). Se soffre di una patologia che riduce l’acidità dello stomaco (ad esempio acloridria) o assume farmaci adatti a questo scopo. In questo caso il medico le dirà di assumere TRAZER con una bevanda acida (ad es cola) e la terrà sotto controllo aumentando la dose se necessario. Il medico le dirà di assumere farmaci per trattare l’acidità di stomaco dopo 2 ore dall’assunzione di TRAZER. - Se soffre di disturbi cardiaci; contatti immediatamente il medico nel caso comparissero sintomi quali respiro corto, inatteso aumento di peso, gonfiore alle gambe o all'addome, stanchezza insolita, difficoltà a respirare di notte. In questo caso il medico la terrà sotto controllo e, se necessario, le dirà di sospendere TRAZER. -Se sviluppa sintomi quali formicolio, intorpidimento e debolezza agli arti, altri problemi con i nervi delle braccia o delle gambe, visione sfocata o vista doppia, in caso di ronzio alle orecchie, in caso di perdita di controllo della minzione, questi potrebbero essere sintomi di una malattia nervosa (neuropatia), in tal caso il trattamento deve essere sospeso. Informi il medico se ha o ha avuto: -problemi al fegato: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di TRAZER; -problemi al cuore; -problemi ai reni. In questo caso il medico la terrà sotto controllo e, se necessario, modificherà il dosaggio di TRAZER; -fibrosi cistica (una malattia genetica); -problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia); -se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (ad es il numero dei globuli bianchi nel sangue è basso (neutropenia), se soffre di AIDS o se è stato sottoposto a trapianto di organo), potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di TRAZER. Con l’utilizzo di TRAZER è stata riportata perdita dell’udito che solitamente si risolve con la sospensione del trattamento. Se soffre di AIDS il medico potrebbe sottoporla ad una terapia di mantenimento. Se si trova in pericolo di vita, il medico non le prescriverà TRAZER. Se è affetto da infezioni della pelle (come ad esempio pityriasis versicolor, dermatofitosi) lievi e poco estese, il medico potrebbe prescriverle un trattamento con un prodotto per uso topico prima di iniziare la terapia con TRAZER. Pazienti anziani TRAZER non deve essere utilizzato nei pazienti anziani, salvo diversa prescrizione medica. Bambini e adolescenti L’uso di TRAZER nei bambini non è raccomandato. Altri medicinali e TRAZER Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Vi sono alcuni medicinali che non deve prendere se sta assumendo TRAZER. Sono elencate sopra al paragrafo “Non prenda TRAZER”: L’uso di alcuni medicinali non è raccomandato con TRAZER. Il medico deciderà se Lei non deve prendere alcuni medicinali contemporaneamente a TRAZER o entro 2 settimane dall’interruzione di TRAZER. Esempi di questi medicinali sono: Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione - apixaban, rivaroxaban o vorapaxar (per i coaguli di sangue) - atorvastatina (per abbassare il colesterolo) - felodipina (per la pressione sanguigna alta) 3 - riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare). Medicinali per trattare epilessia, mal di testa o problemi di salute mentale - fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (anti-epilettici) - eletriptan (per il mal di testa da emicrania) - erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (un medicinale a base di erbe usato per problemi di salute mentale). Medicinali per trattare i problemi urinari - tamsulosina (per l’incontinenza urinaria negli uomini) - tolterodina (per l’irritazione della vescica urinaria). Medicinali per trattare il tumore - axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozatinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, icrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansina o alcaloidi della vinca (ad es. vinflunina, vinorelbina). Medicinali per trattare la tubercolosi - bedaquilina, isoniazide, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi). Medicinali per trattare il virus da immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite - efavirenz o nevirapina (per HIV/AIDS), elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per HIV o epatite). Medicinali usati dopo il trapianto di organi - everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus. Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna - alfuzosina, silodosina. Medicinali per trattare i problemi polmonari o le allergie - ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie) - ebastina (per le allergie) - salmeterolo (per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva – BPCO). Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione - tadalafil o vardenafil (quando usato negli uomini di età pari o inferiore a 75 anni) (per la disfunzione erettile). Altri medicinali contenenti: - colchicina (per la gotta) - fentanile (per il dolore) - lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica). Aspetti almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con TRAZER prima di assumere uno qualsiasi di questi medicinali. Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il Suo medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale. Quando si assume TRAZER con certi altri medicinali è necessario usare cautela Lei potrebbe essere più incline ad incorrere in effetti indesiderati oppure potrebbe essere necessario modificare la dose di TRAZER o dell’altro medicinale. Esempi di questi medicinali sono: Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione - bosentan (per l’ipertensione polmonare) - bloccanti del canale del calcio come diidropiridine, ad es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione) - verapamil (per la pressione sanguigna alta) 4 - cilostazolo (per problemi circolatori) - cumarinici come warfarin (per i coaguli di sangue) - digossina (per la fibrillazione atriale) - nadololo (per l’ipertensione polmonare o l’angina). Medicinali per trattare problemi di stomaco o diarrea - aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante il trattamento oncologico) - loperamide (per la diarrea) - antiacidi come alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio, antagonisti del recettore H 2 come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per trattare i problemi di acidità di stomaco). Medicinali per trattare i problemi di sonno o di salute mentale - alprazolam, brotizolam, buspirone o midazolam (quando iniettato in vena) (per l’ansia o favorire il sonno) - zopiclone (per favorire il sonno) - reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia) - ariprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale) - galantamina (per la malattia di Alzheimer) - guanfacina (per problemi di iperattività e deficit di attenzione). Medicinali per trattare i problemi urinari - imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria). Medicinali per trattare i tumori - bortezomib, brentuximab vedotin busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib o sonidegib. Medicinali per trattare le infezioni - ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche) - delamanid (per tubercolosi) - artemeter-lumefantrina o chinina (per trattare la malaria) - praziquantel (per trematodi e tenia). Medicinali per trattare il virus da immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite - cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir (per l’HIV) - glecaprevir/pibrentasvir (per l’epatite). Medicinali usati dopo il trapianto di organi - ciclosporina o tacrolimus. Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna - dutasteride. Medicinali per trattare problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie - bilastina o rupatadina (per le allergie) - metilprednisolone o desametasone (medicinali somministrati per bocca o iniezioni per asma, allergie o condizioni infiammatorie) - budesonide o fluticasone (per asma, allergie). Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione - sildenafil (per la disfunzione erettile). Medicinali per trattare il dolore - alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore) - meloxicam (per l’infiammazione delle articolazioni e il dolore). 5 Altri medicinali contenenti: - alitretinoina (somministrata per bocca) (per l’eczema) - cabergolina (per la malattia di Parkinson) - prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (come quelli per nausea e vomito o per spasmi muscolari in pazienti con sclerosi multipla) - cinacalcet (per l’iperparatiroidismo) - dienogest o ulipristal (contraccettivi) - eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando usato in pazienti che non sono in grado di degradare alcuni farmaci nell’organismo - ivacaftor (per la fibrosi cistica) - metadone (per trattare la tossicodipendenza) - repaglinide o saxagliptina (per il diabete). Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il Suo medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale. L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con TRAZER potrebbe risultare dannosa o potrebbe modificare l'attività di TRAZER. L’assorbimento di TRAZER nell’organismo avviene in presenza di una sufficiente acidità a livello gastrico. Per questo motivo i medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (medicinali antiacidi) devono essere assunti almeno 1 ora prima dell’assunzione di TRAZER o non devono essere assunti per almeno 2 ore dopo l’assunzione di TRAZER. Per lo stesso motivo, se si utilizzano medicinali che inibiscono la produzione di acido a livello dello stomaco, è opportuno ingerire TRAZER con una bevanda contenente cola. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza TRAZER è controindicato in gravidanza a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita, dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto. Allattamento L'allattamento al seno durante il trattamento con TRAZER è sconsigliato, poiché piccoli quantitativi di farmaco possono passare nel latte materno, a meno che il medico non valuti il rischio potenziale in funzione del benefico atteso. Fertilità Se è in età fertile, il medico le dirà di assumere misure contraccettive idonee durante il trattamento con TRAZER e di continuare ad assumerle fino al ciclo successivo alla fine del trattamento. Consulti il suo medico se ha iniziato una terapia con TRAZER senza adottare adeguate misure contraccettive. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Usi cautela prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari poiché potrebbero verificarsi capogiri, disturbi della vista e perdita dell’udito (Vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati). TRAZER contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere TRAZER 6 Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deglutisca le capsule intere con un bicchiere di acqua immediatamente dopo il pasto. Non apra le capsule. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata è: -infezioni della pelle (Pityriasis versicolor, dermatomicosi): 2 capsule 1 volta al giorno per 7 giorni. -Infezioni delle unghie (onicomicosi): 1 ciclo equivale a 2 capsule 2 volte al giorno per una settimana seguito da 3 settimane di interruzione. Per le infezioni delle unghie delle mani sono consigliati 2 cicli; per le infezioni delle unghie dei piedi sono consigliati 3 cicli di trattamento. -Infezioni vaginali (candidosi vulvovaginale): 1 capsula 2 volte al giorno per 3 giorni, o in alternativa, 2 capsule 2 volte al giorno per 1 giorno. -Infezioni della bocca (candidosi orale): 1 capsula 1 volta al giorno per 15 giorni. -Infezione della parte anteriore dell’occhio (cornea): (2 capsule) 1 volta al giorno per 21 giorni. -Trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus: 2 capsule 2 volte al giorno per 7 giorni. Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompaiono completamente solo dopo 2-4 settimane dalla fine del trattamento. Nelle onicomicosi (infezioni delle unghie) occorre attendere la ricrescita delle unghie che avviene da 6 a 9 mesi dopo la fine del trattamento. In caso di infezioni micotiche degli organi interni (infezioni sistemiche), la dose usuale raccomandata è la seguente: -Aspergillosi: 2 capsule 1 volta al giorno per un periodo dai 2 ai 5 mesi; in caso di Aspergillosi invasiva o disseminata si consiglia di assumere 2 capsule 2 volte al giorno. -Candidosi: 1-2 capsule 1 volta al giorno per un periodo da 3 settimane a 7 mesi; nel caso di candidosi invasive o disseminate assumere 2 capsule 2 volte al giorno. -Criptococcosi non meningea: 2 capsule 1 volta al giorno per un periodo dai 2 mesi ad 1 anno; la terapia di mantenimento prevede 2 capsule 1 volta al giorno. -Meningite criptococcica: 4 capsule 1 volta al giorno per un periodo dai 2 mesi ad 1 anno; la terapia di mantenimento prevede 2 capsule 1 volta al giorno. -Istoplasmosi: da 1 capsula 1 volta al giorno a 2 capsule 2 volte al giorno per 8 mesi. -Sporotricosi: 1 capsula 1 volta al giorno per 3 mesi. -Paracoccidioidomicosi: 1 capsula 1 volta al giorno per 6 mesi. -Cromomicosi: 1-2 capsule 1 volta al giorno per 6 mesi. -Blastomicosi: da 1 capsula 1 volta al giorno a 2 capsule 2 volte al giorno per 6 mesi. Se prende più TRAZER di quanto deve Se prende una dose eccessiva di TRAZER, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Potrebbe essere necessario adottare delle misure d’urgenza da eseguire solo in ospedale, come la lavanda gastrica. Se dimentica di prendere TRAZER Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda a meno che sia ormai ora di prendere la dose successiva. 7 Se interrompe il trattamento con TRAZER Contatti il medico se decide di interrompere il trattamento con TRAZER. Anche se si sente meglio è importante che continui a prendere le capsule per tutta la durata del trattamento prescrittole dal medico. Se interrompe prima il trattamento, l’infezione potrebbe ripresentarsi di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico (o il farmacista). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono: •mal di testa. •Dolore Addominale. •Nausea. Gli effetti indesiderati più gravi sono: •reazioni allergiche gravi. •Problemi al cuore (insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia). •Accumulo di fluidi nei polmoni che causa gonfiore (edema polmonare). •Infiammazione del pancreas (pancreatite). •Problemi al fegato (tossicità a carico del fegato ed insufficienza epatica acuta fatale). •Reazioni cutanee gravi. Di seguito si riportano altri effetti indesiderati rilevati durante studi clinici. Effetti Indesiderati Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) •Mal di testa. •Dolore addominale. •Nausea. Effetti Indesiderati Non Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) •Infiammazione delle mucose paranasali (sinusite). •Infezione al tratto respiratorio superiore. •Congestione nasale (rinite). •Reazione allergica (ipersensibilità)*. •Alterazione del gusto (disgeusia). •Alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia). •Confusione. •Diarrea. •Vomito. •Stitichezza (costipazione). •Digestione Difficoltosa (dispepsia). •Presenza di gas nello stomaco o nell’intestino (flatulenza). •Anormale funzionalità del fegato. •Incremento della bilirubina nel sangue che può causare colorito giallo della pelle (iperbilirubinemia). 8 •Orticaria (eruzione cutanea). •Rash (eruzione cutanea). •Prurito. •Perdita dei capelli (alopecia). •Disordini mestruali. •Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema). Effetti Indesiderati Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10000) •Riduzione dei globuli bianchi (leucopenia). •Reazione simile ad un’allergia (malattia da siero). •Gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua (edema angioneurotico). •Reazione anafilattica (grave reazione allergica). •Livelli elevati di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia). •Tremore. •Riduzione della sensibilità e della risposta ad un determinato stimolo (ipoestesia). •Disturbi della vista inclusa visione doppia (diplopia) e annebbiamento della vista. •Perdita dell’udito transitoria o permanente*. •Ronzio nell’orecchio (tinnito). •Problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia)*. •Difficoltà nella respirazione (dispnea). •Infiammazione del pancreas (pancreatite). •Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale*. •Grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). •Improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata). •Infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica (eritema multiforme). •Irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute (dermatite esfoliativa). •Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite leucocitoclastica). •Anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale (fotosensibilità). •Emissione con elevata frequenza di piccole quantità di urina (pollachiuria). •Problemi ad avere/mantenere l’erezione (disfunzione erettile). •Febbre. •Aumento di un enzima presente nel sangue (creatinfosfochinasi ematica). •*Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. La seguente lista di ADR associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con itraconazolo soluzione orale e/o itraconazolo ev, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di iniezione”, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva. Patologie del sistema emolinfopoietico: ridotto numero di un particolare tipo di globuli bianchi (granulocitopenia), ridotto numero di piastrina ( trombocitopenia). Disturbi del sistema immunitario: reazione allergiche gravi (reazione anafilattoide). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), diminuzione del potassio del sangue ( ipokaliemia), diminuzione del magnesio nel sangue (ipomagnesiemia). Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: disturbi ai nervi (neuropatia periferica*), capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache: problemi al cuore (insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra), battito accelerato (tachicardia). Patologie vascolari: aumento della pressione sanguigna (ipertensione), diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: accumulo di liquidi nei polmoni ( edema polmonare), disturbi della voce (disfonia), tosse, dolore toracico. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: problemi al fegato (insufficienza epatica*, epatiti), ingiallimento della cute o della parte bianca 9 dell’occhio (ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea dovuta ad eritema (eritematosa), eccessiva sudorazione ( iperidrosi). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: dolore ai muscoli (mialgia), dolore alle articolazioni ( artralgia). Patologie renali e urinarie: problemi ai reni (insufficienza renale), problemi a trattenere l’urina (incontinenza urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: accumulo di liquidi con conseguente gonfiore generale e/o del volto (edema generalizzato, edema facciale), febbre (piressia), dolore, fatica, brividi. Esami diagnostici: aumento dei livelli dei valori del sangue relativi al fegato ( alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica, gamma-glutamiltransferasi, ed altri enzimi epatici), aumento di una proteina indice di danno ai tessuti ( aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica), aumento dei livelli di urea nel sangue (urea ematica), analisi delle urine anormali. *Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. Popolazione pediatrica Sulla base dei dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti pediatrici sono: •mal di testa. •Vomito. •Dolore addominale. •Diarrea. •Anormale funzionalità del fegato. •Bassa pressione del sangue (ipotensione). •Nausea. •Eruzione cutanea (orticaria). In generale, gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti pediatrici sono simili a quanto osservato nei soggetti adulti, ma la frequenza è maggiore nei pazienti pediatrici. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di arresto cardiaco. Effetti indesiderati rilevati durante la commercializzazione di itraconazolo, la cui frequenza non è nota •Reazione simile ad un’allergia (malattia da siero). •Gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua (edema angioneurotico). •Grave reazione allergica (reazione anafilattica). •Aumento dei trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia). •Disturbi visivi, inclusa visione doppia (diplopia) e visione offuscata. •Perdita dell’udito transitoria o permanente. •Problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia). •Respirazione difficile (dispnea). •Infiammazione del pancreas (pancreatite) effetto dannoso al fegato, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale (grave epatotossicità). •Grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN)). •Improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP)). •Infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica (eritema multiforme). •Irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute (dermatite esfoliativa). •Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite leucocitoclastica). •Perdita di capelli (alopecia). •Anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale (fotosensibilità). •Un enzima presente nel sangue (aumento della creatinfosfochinasi ematica). Segnalazione degli effetti indesiderati 10 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare TRAZER Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre Informazioni Cosa contiene TRAZER Il principio attivo è itraconazolo 100 mg. Gli altri componenti sono granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E104), indigotina (E132). Descrizione dell’aspetto di TRAZER e contenuto della confezione Astuccio da 8 capsule Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina 1143, 00156 Roma Produttore Laboratorios Liconsa S.A. Av.da Miralcampo 7 – Poligono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares - GUADALAJARA (Spagna) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11 |
212_2171 | OLPRESS | OLPRESS 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film olmesartan medoxomil Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . •Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale é stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Olpress e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Olpress 3.Come usare Olpress 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Olpress 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è OLPRESS e a cosa serve Olpress appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell’angiotensina II. Essi riducono la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni. Olpress è usato per trattare la pressione alta (chiamata anche “ipertensione arteriosa”). La pressione alta può danneggiare i vasi sanguigni in organi come il cuore, il rene, il cervello e l’occhio. In alcuni casi, ciò può determinare attacchi di cuore, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di solito, la pressione alta non presenta sintomi. E’ importante controllare la propria pressione arteriosa per prevenire l’insorgenza di danni. La pressione alta può essere controllata con medicinali come Olpress compresse. Il suo medico le ha probabilmente raccomandato anche di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare la riduzione della sua pressione arteriosa (per esempio perdere peso, smettere di fumare, ridurre l’assunzione di alcool e ridurre l’assunzione di sale nella dieta). Il suo medico può averla anche esortata a fare regolarmente esercizio fisico, come la marcia o il nuoto. E’ importante che lei segua questi consigli del suo medico. 2.Cosa deve sapere prima di usare OLPRESS Non prenda Olpress •se è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). 1 •se è in stato di gravidanza da più di tre mesi . E’ meglio evitare le compresse di Olpress nella fase iniziale della gravidanza, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”. •se è affetto da colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o da alterazioni del deflusso della bile dalla colecisti (ostruzione biliare, per esempio calcoli). •se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Olpress. Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. - aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Olpress” Consulti il medico se ha anche uno dei seguenti problemi di salute: •Problemi renali. •Malattie al fegato. •Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco. •Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di sale. •Aumentati livelli di potassio nel sangue. •Problemi alle ghiandole surrenali. Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso e prescriverle qualche analisi se lei si trova in qualcuna delle condizioni precedenti. Informi il medico se si manifesta diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antiipertensivo. Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la sua pressione arteriosa . 22 Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Olpress non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Bambini e adolescenti Olpress non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Altri medicinali e Olpress Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale: In particolare, riferisca al medico o al farmacista ciascuno dei seguenti: •Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa possono aumentare l’effetto di Olpress. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni. Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Olpress" e "Avvertenze e precauzioni”). •Supplementi di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, diuretici o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso di questi medicinali assunti insieme ad Olpress può aumentare i livelli di potassio nel sangue. •Il litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme ad Olpress può aumentare la tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue. •I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme ad Olpress possono aumentare il rischio di insufficienza renale e l’efficacia di Olpress può essere ridotta dai FANS. •Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che potrebbe diminuire l’effetto di Olpress. Il suo medico potrà consigliarle di assumere Olpress almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato. •Alcuni antiacidi (usati per l’indigestione) possono ridurre leggermente l’efficacia di Olpress. Anziani Se lei ha 65 anni o più di 65 anni di età e il suo medico decide di aumentare la sua dose di olmesartan medoxomil a 40 mg al giorno, la sua pressione arteriosa deve essere regolarmente controllata dal suo medico per evitare che diminuisca troppo. Pazienti di etnia nera Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olpress è, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera. 33 Olpress con cibi e bevande Olpress può essere assunto a stomaco pieno o vuoto. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olpress prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Olpress. Olpress non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Olpress non è raccomandato per le donne che stanno allattando, e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o nato prematuro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può provare sonnolenza o capogiri durante un trattamento della pressione alta. Se ciò accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico. Olpress contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di prendere questo medicinale lo contatti. 3.Come usare OLPRESS Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, se la sua pressione arteriosa non è controllata, il suo medico può decidere di aumentare la dose a 20 o 40 mg una volta al giorno, o le potrebbe prescrivere altri medicinali. In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o vuoto. Inghiotta le compresse con una sufficiente quantità di acqua (per esempio un bicchiere). Se 44 possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione. Se prende più Olpress di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione di medicinale. Se dimentica di prendere Olpress Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda alcuna doppia dose per compensare la compressa dimenticata. Se interrompe il trattamento con Olpress E’ importante continuare a prendere Olpress a meno che il suo medico non le dica di sospendere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Olpress, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento. Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi: In rare occasioni (che possono riguardare fino ad una persona su 1000), sono state riportate le seguenti reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo: Durante il trattamento con Olpress, può comparire gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di Olpress e contatti immediatamente il medico. Raramente (ma lievemente più spesso nelle persone anziane) Olpress può causare riduzioni eccessive della pressione arteriosa negli individui sensibili o come risultato di una reazione allergica. Ciò potrebbe causare gravi capogiri o svenimenti. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di Olpress, contatti immediatamente il suo medico e resti in posizione sdraiata. Questi sono gli altri effetti indesiderati sinora noti con Olpress: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10): Capogiro, cafalea, nausea, indigestione, diarrea, dolore di stomaco, gastroenterite, stanchezza, irritazione della gola, ipersecrezione nasale, bronchite, sintomi di tipo influenzale, tosse, dolore, dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alle articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, sangue nelle urine. 55 Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi di laboratorio, che includono le seguenti: aumento dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumento dei test di funzionalità epatica e muscolare. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e possono causare problemi respiratori o rapida discesa della pressione del sangue che può anche determinare svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), bolle cutanee (pomfi), angina (dolore o sensazione di disagio al torace). E’ stata osservata, con le analisi del sangue, una riduzione del numero di un tipo di particelle normalmente presenti nel sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000): Mancanza di energia, crampi muscolari, riduzione della funzionalità renale, insufficienza renale. Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi del sangue. Queste includono aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia) e aumento dei livelli di sostanze legate alla funzionalità renale. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti: Nei bambini, gli effetti indesiderati sono simili a quelli segnalati per gli adulti. Tuttavia, capogiri e mal di testa sono stati osservati più spesso nei bambini, e il sanguinamento dal naso è un effetto indesiderato comune solo nei bambini. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare OLPRESS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister (dopo “Scad.”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. 66 Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Olpress Il principio attivo è l’olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil. Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, titanio diossido (E171), talco e ipromellosa (vedere paragrafo 2 “Olpress contiene lattosio”). Descrizione dell’aspetto di Olpress e contenuto della confezione Olpress 10 mg compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con impressa su di un lato la sigla C13; Olpress 20 mg compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, con impressa su di un lato la sigla C14; Olpress 40 mg compresse rivestite con film, ovali, di colore bianco, con impressa su di un lato la sigla C15. Olpress è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10x28 compresse rivestite con film, ed in confezioni da 10, 50 e 500 compresse rivestite con film con blister preintagliato per dose singola. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg. Su licenza Daiichi Sankyo Europe GmbH Concessionario per la vendita : Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7, Bagno a Ripoli - Firenze. Produttore Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen (Germania) Berlin Chemie AG Glienicker Weg, 125 12489 Berlino (Germania) Laboratorios Menarini, S.A. 77 Alfons XII, 587 - E 08918 Badalona Barcellona (Spagna) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria: Mencord Belgio: Belsar Cipro: Olartan Danimarca: Benetor Germania: Votum Grecia: Olartan Finlandia: Benetor Francia: Alteis Irlanda: Omesar Islanda: Benetor Italia: Olpress Lussemburgo: Belsar Malta: Omesar Norvegia: Benetor Polonia: Revival Portogallo: Olsar Repubblica Ceca: Sarten Slovenia: T ensiol Spagna: Ixia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 88 |
213_700 | Anagrelide | Anagrelide Accord 0,5 mg capsule rigide Medicinale Equivalente Anagrelide Accord 1 mg capsule rigide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Anagrelide Accord e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Accord 3.Come prendere Anagrelide Accord 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Anagrelide Accord 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Anagrelide Accord e a cosa serve Anagrelide Accord contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale. La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Accord Non prenda Anagrelide Accord •Se è allergico ad anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, o respiro affannoso; •Se lei ha problemi al fegato moderati o gravi; •Se lei ha problemi ai reni moderati o gravi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere anagrelide: •Se ha o pensa di avere problemi di cuore; •Se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, la registrazione dell’attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all’ECG , o se ha bassi livelli di elettroliti , ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Anagrelide Accord”); •Se ha problemi al fegato o ai reni. In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, 1 nota anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Anagrelide Accord”). Bambini e adolescenti Le informazioni riguardo all’uso di Anagrelide Accord nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela. Altri medicinali e Anagrelide Accord Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti: •Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, ad esempio sotalolo, amiodarone ; •Fluvoxamina, per il trattamento della depressione; •Alcuni tipi di antibiotici , come enoxacina, per il trattamento delle infezioni; •Teofillina, per il trattamento dell’asma e di difficoltà respiratorie gravi; •Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, per esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo ; •Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina). •Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, ad esempio clopidogrel; •Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco; •Contraccettivi orali : Se insorge grave diarrea durante l’uso di questo medicinale, l’efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l’utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale (ad esempio il preservativo). Vedere le istruzioni nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo. Anagrelide Accord o questi medicinali potrebbero non funzionare adeguatamente nel caso vengano assunti insieme. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio. Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Anagrelide non deve essere assunta dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono anagrelide. Consulti il medico se le occorrono consigli sui metodi di contraccezione. Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Anagrelide non deve essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende anagrelide dovrà smettere di allattare. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni pazienti che assumono anagrelide hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari. Anagrelide Accord contiene lattosio Il lattosio è un componente di questo medicinale. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Anagrelide Accord Prenda Anagrelide Accord seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 2 La quantità di anagrelide da prendere può variare da persona a persona, e dipende dalla sua condizione. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei. La dose iniziale consueta di anagrelide è 1 mg. Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito il medico potrebbe aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo. Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d’acqua. Non frantumi le capsule e non diluisca il contenuto in un liquido. Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto. Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno. Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico. Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l’efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni. Se prende più Anagrelide Accord di quanto deve Se prende più anagrelide di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di anagrelide. Se dimentica di prendere Anagrelide Accord Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se è preoccupato, ne parli con il medico. Effetti indesiderati gravi: Non comune: Insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell’accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i segni comprendono respiro corto, gonfiore alle gambe o alle caviglie e possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle). Raro: Insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco. Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico. Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 Mal di testa. Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 Capogiri, stanchezza, battito cardiaco veloce, battiti irregolari o forti (palpitazioni), sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito), riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia), ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee. Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta, battiti cardiaci irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell’appetito, stitichezza, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle, percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale, 3 nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o aumento degli enzimi del fegato. Il medico potrebbe prescrivere analisi del sangue che potrebbero rivelare un aumento degli enzimi del fegato. Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono fatica, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (particolarmente se prima si era in posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell’intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono: •Battiti cardiaci irregolari, potenzialmente pericolosi per la vita (torsione di punta); •Infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite); •Infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite); •Infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Anagrelide Accord Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Se il medico interrompe l’uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 4 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Anagrelide Accord Il principio attivo è anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato). Il principio attivo è anagrelide. Ogni capsula contiene 1 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato) Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato , Croscarmellosa sodica , Povidone (K29/32), Lattosio, Cellulosa microcristallina , Magnesio stearato Involucro della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E171) Involucro della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E171) , Ferro ossido nero (E172) Descrizione dell’aspetto di Anagrelide Accord e contenuto della confezione Anagrelide 0,5 mg si presenta come una capsula rigida (misura 4) con corpo e testa di colore bianco opaco. La capsula è riempita con polvere da bianca a biancastra. Anagrelide 1 mg si presenta come una capsula rigida (misura 4) con corpo e testa di colore grigio. La capsula è riempita con polvere da bianca a biancastra. Le capsule sono disponibili in flaconi contenenti 100 capsule rigide. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna Produttore: Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830 Spagna Synthon BV Microweg 22 Nijmegen, 6545 CM Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 |
214_450 | CRINONE | CRINONE 80 mg/g gel vaginale progesterone Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Crinone e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Crinone 3.Come usare Crinone 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Crinone 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Crinone e a cosa serve Crinone contiene un ormone chiamato progesterone e appartiene alla categoria di farmaci denominati ormoni sessuali (progestinici). Crinone è indicato nella donna adulta in caso di: •infertilità dovuta alla fase luteinica inappropriata (quando l’azione o la produzione del progesterone nella seconda fase del ciclo mestruale non è adeguata) •per l’uso nel corso della fecondazione assistita (fertilizzazione in-vitro), quando l’infertilità è dovuta principalmente a problemi delle tube o dell’endometrio o a cause non note, con cicli ovulatori normali. 2.Cosa deve sapere prima di usare Crinone Non usi Crinone •se è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha sanguinamento vaginale di natura non accertata •se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella sospetto o accertato •se ha coaguli di sangue nelle vene (tromboflebite), vasi sanguigni ostruiti (malattie tromboemboliche), emorragia cerebrale, o in presenza di fattori di rischio per tali condizioni •se ha un aborto interno o incompleto •se soffre di insufficienza epatica grave •se soffre di porfiria (incapacità ereditaria di scindere alcune sostanze presenti nel sangue, chiamate porfirine). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al suo medico prima di usare Crinone. Prima del trattamento dovrà essere effettuato un esame approfondito del seno e degli organi pelvici. Si rivolga al medico prima di usare Crinone se si trova in una delle seguenti circostanze, perché il medicinale dovrà essere utilizzato con prudenza: •se soffre di problemi endocrini (disturbi ormonali) •se ha problemi al fegato (insufficienza epatica) •se ha problemi ai reni (insufficienza renale) •se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) Pag. 1 di 5 •se è affetta da asma •se soffre di epilessia In caso di sanguinamento vaginale inaspettato, informi il suo medico in modo che si possa ricercarne la causa. In caso di comparsa durante il trattamento di disturbi della vista o di sintomi correlati all’insorgenza di possibili disordini trombotici è necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Bambini e adolescenti Crinone non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti. Altri medicinali e Crinone Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Crinone può essere usato nel corso del primo trimestre di gravidanza in caso di insufficienza del corpo luteo accertata. Il Crinone non deve essere usato durante l’allattamento perché possono esserci tracce di progesterone nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Crinone non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Crinone contiene acido sorbico (E200) L’acido sorbico contenuto nel gel vaginale può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto). 3.Come usare Crinone Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per il trattamento dell’infertilità la dose raccomandata è la seguente: una dose di Crinone (cioè un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l’avvenuta ovulazione oppure il 18°-21° giorno del ciclo. Per l’uso nella fertilizzazione in vitro, l’applicazione ogni giorno di Crinone dovrebbe continuare fino all’autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata. Modalità d’uso Crinone deve essere applicato direttamente in vagina mediante l’apposito applicatore sigillato. Lavarsi le mani. Estrarre l’applicatore dall’involucro sigillato, ma non strappare la linguetta a questo punto. 1.Tenere saldamente l’applicatore dall’estremità più spessa (A). Agitare verso il basso come un termometro in modo che il contenuto si sposti verso l’estremità sottile (B). 2.Tenere l’applicatore per la parte piatta dell’estremità spessa e ruotare la linguetta posta all’estremità sottile (B) fino a staccarla e buttarla. Fare attenzione a non premere il serbatoio nella parte più spessa a questo punto, per evitare la fuoriuscita di gel prima dell’uso. Pag. 2 di 5 3.Per l’inserimento dell’applicatore, mettersi in posizione seduta o sdraiata sulla schiena con le ginocchia piegate. Inserire delicatamente l’estremità sottile (B) dell’applicatore in profondità nella vagina. 4.Premere con decisione il serbatoio nell’estremità più spessa (A) dell’applicatore in modo da depositare il gel in vagina. Estrarre l’applicatore e gettarlo in un contenitore apposito. Istruzioni particolari per l’uso ad altitudini al di sopra dei 770 metri Lavarsi le mani. Estrarre l’applicatore dall’involucro sigillato, ma non strappare la linguetta a questo punto. 1.Tenere saldamente l’applicatore all’altezza del serbatoio nell’estremità più spessa (A). Con un ago sterile effettuare un foro sulla parte piatta del serbatoio. Ciò servirà per equilibrare la differenza di pressione dovuta all’altitudine e assicurare la somministrazione della quantità di gel necessaria. Chiudere il foro con il dito e agitare verso il basso come un termometro in modo che il contenuto si sposti verso l’estremità sottile (B). Eseguire i passaggi 2 e 3 come sopra. 4. Chiudere con il dito il foro effettuato sul serbatoio e premere con decisione il serbatoio nell’estremità più spessa (A) dell’applicatore in modo da depositare il gel in vagina. Estrarre l’applicatore e gettarlo in un contenitore apposito. Il Crinone riveste la mucosa vaginale e fornisce un rilascio prolungato di progesterone. Ciascun applicatore contiene una quantità di gel superiore a quella effettivamente rilasciata in quanto la restante parte di prodotto rimane adesa alle pareti interne dell’applicatore. Un eventuale residuo di gel all’interno dell’applicatore è da considerarsi quindi normale. Se usa più Crinone di quanto deve Non si ritiene possano verificarsi casi di sovradosaggio, poiché il Crinone viene somministrato tramite applicatore monodose. Tuttavia, in caso di sovradosaggio interrompere il trattamento con Crinone. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Crinone avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di usare Crinone Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di usare Crinone per un giorno, continui con il normale dosaggio dal giorno successivo. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Pag. 3 di 5 La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non può essere distinta dai sintomi comuni della gravidanza iniziale. Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati elencati in ordine di frequenza: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •dolori al seno, •vertigini. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •sanguinamento intermestruale (spotting), •irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione, così come reazioni di ipersensibilità che si manifestano generalmente come rash cutaneo. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Crinone Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Non usi questo medicinale se nota evidenti segni di deterioramento della confezione. Non disperdere i contenitori nell’ambiente dopo l’uso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Crinone •Il principio attivo è il progesterone. Ogni applicatore monodose contiene 90 mg di progesterone (pari al 8% p/p). •Gli altri componenti sono: glicerina, paraffina chiara liquida, gliceridi di olio di palma idrogenato, carbopol 974P, acido sorbico (E200) , policarbofile, idrossido di sodio, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Crinone e contenuto della confezione Crinone è un gel vaginale. Crinone è fornito in confezioni da 6 e 15 applicatori monodose preriempiti, ciascuno sigillato singolarmente. Ciascun applicatore di Crinone contiene 1,45 g di gel e rilascia 1,125 g di gel. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 00176 Roma Pag. 4 di 5 Produttore Central Pharma (Contract Packaging) LTD. Caxton Road, Bedford – Regno Unito Millmount Healthcare Limited, block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanda Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 5 di 5 |
215_404 | CLIPPER | CLIPPER 3 mg/60 ml sospensione rettale beclometasone dipropionato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. ( Vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è CLIPPER sospensione rettale e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLIPPER sospensione rettale 3. Come prendere CLIPPER sospensione rettale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CLIPPER sospensione rettale 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è CLIPPER sospensione rettale e a che cosa serve La sospensione rettale di CLIPPER contiene il principio attivo beclometasone dipropionato appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni. CLIPPER sospensione rettale è stato prescritto dal suo medico per curare la colite ulcerosa, media e moderata, a livello del retto e del sigma negli adulti. Questa è una malattia infiammatoria dell’intestino che colpisce il colon (l’intestino crasso), il retto (la parte terminale dell’intestino crasso) e/o il sigma (parte dell’intestino crasso prima del retto), e causa ulcerazioni e infiammazione del rivestimento del colon, con conseguente dolore, arrossamento e gonfiore. Questa sospensione rettale agisce localmente sull’area malata per ridurre l’infiammazione. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLIPPER sospensione rettale Non prenda CLIPPER sospensione rettale: •se è allergico al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha la tubercolosi (TB) •se ha un’infezione dell’intestino (colon o retto) causata da funghi o virus •se soffre di perforazioni (lesioni), ostruzioni o ascessi (raccolta di pus) dell’intestino •se ha peritoniti (malattia infiammatoria che interessa il peritoneo, cioè la membrana sierosa che riveste la cavità addominale) •se è nei primi tre mesi di gravidanza Avvertenze e precauzioni Se si trova in uno qualsiasi dei casi sotto citati, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere CLIPPER sospensione rettale: •problemi al fegato •problemi ai reni Pag. 1 a 4 •diabete •ulcera allo stomaco e all’intestino •pressione del sangue alta •osteoporosi, una malattia dove la perdita di tessuto osseo causa fragilità delle ossa •malattia di Addison o iposurrenalismo, una malattia causata dalla secrezione di bassi quantitativi di ormoni corticosteroidei dalle ghiandole surrenali •è in gravidanza (dal quarto al nono mese) o sta allattando •infezioni intestinali in atto al momento di iniziare il trattamento o insorte durante il trattamento. In questo caso si deve iniziare anche una terapia con antibiotico Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Bambini e adolescenti Non vi sono informazioni sull’uso del prodotto per via rettale nell’infanzia. Per chi svolge attività sportiva: L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Altri medicinali e CLIPPER sospensione rettale Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLIPPER e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Non si conoscono fenomeni di interazione con l’uso di questo medicinale. CLIPPER sospensione rettale, a giudizio del medico, può essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina (farmaco antinfiammatorio con azione locale nell’intestino). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda il medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e lo prenda solo sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo che il suo medico abbia attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. Allattamento Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CLIPPER sospensione rettale non altera la sua capacità alla guida o all’utilizzo di macchinari. CLIPPER sospensione rettale contiene paraidrossibenzoati, alcool cetostearilico e alcool benzilico: CLIPPER sospensione rettale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). CLIPPER sospensione rettale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto). CLIPPER sospensione rettale contiene 300 mg di alcool benzilico per dose (clisma). L’alcool benzilico puó causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. 3. Come prendere CLIPPER sospensione rettale Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante che lei prenda la dose abituale regolarmente. Pag. 2 a 4 Prenda un contenitore monodose da 3 mg una volta al giorno, la sera al momento di coricarsi. Il trattamento durerà in genere tre-quattro settimane. Non smetta di prendere il medicinale senza il consenso del medico. Uso nei bambini e negli adolescenti I bambini non devono prendere questo medicinale. Come prendere CLIPPER sospensione rettale Agiti il contenitore prima dell'uso. Per rendere disponibile il medicinale prema sulla punta del cappuccio copricannula prima di toglierlo . Tolga il cappuccio copricannula. Assuma la posizione migliore per l'applicazione, deve coricarsi sul fianco sinistro, con la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introduca delicatamente la cannula nell’ano e comprima poco alla volta il contenitore. Ad applicazione ultimata, estragga la cannula e successivamente getti il contenitore e la cannula. Mantenga la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino. Deve trattenere la sospensione rettale per almeno 8 ore. La risposta terapeutica è ottimale quando l'applicazione è effettuata dopo evacuazione dell'intestino. Se prende più CLIPPER sospensione rettale di quanto deve Se prende più CLIPPER sospensione rettale di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere CLIPPER sospensione rettale Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi il momento di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CLIPPER sospensione rettale Non interrompa il trattamento con CLIPPER sospensione rettale, anche se si sente meglio, a meno che non lo prescriva il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti Indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di Clipper sospensione rettale possono comparire lieve bruciore e incontinenza rettale (perdita involontaria di feci e gas intestinale con frequenza rara . Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER sospensione rettale non si sono manifestati effetti indesiderati di tipo sistemico, neppure dopo trattamento per un lungo periodo. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): visione offuscata. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare CLIPPER SOSPENSIONE RETTALE Pag. 3 a 4 •Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese •Non conservare a temperatura superiore ai 30°C •Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CLIPPER sospensione rettale •Il principio attivo è il beclometasone dipropionato •Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico biidrato, alcool benzilico, gomma xantan, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, metilparaidrossibenzoato, alcool cetostearilico, polisorbato 20, propilparaidrossibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata . Descrizione dell’aspetto di CLIPPER sospensione rettale e contenuto della confezione CLIPPER 3 mg/60 ml sospensione rettale è una sospensione rettale pronta all’uso, contenuta in un flacone con cannula e copricannula in busta termosaldata. È disponibile in confezioni da 10 contenitori monodose da 60 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26/A – Parma - Italia Produttore CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma - Italia C.O.C. Farmaceutici S.r.l. – Via Modena, 15 – Sant’Agata Bolognese (BO) - Italia ZETA Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 – Sandrigo (VI) - Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pag. 4 a 4 |
216_434 | CONBRIZ | CONBRIZ A 20 mg compresse rivestite con film bazedoxifene Legga attentamente questo foglio prima di prendere qu esto medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi d ubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Ques to medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non l o dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi ,perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesidera to, compresi quelli non el encati in questo foglio ,si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è CONBRIZA e a che cosa s erve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CONBRIZA 3. Come prendere CONBRIZA 4. Possibili ef fetti indesiderati 5. Come conservare CONBRIZA 6. Cont enuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos ’è CONBRIZA e a cosa serve CONBRIZA contiene il principio attivo b azedoxifene, ed è un prodotto medicinale che appartiene ad un gruppo di medicinali n onormonali chiamati Modulatori Selettivi del Rec ettore Estrogenico (SERM). E’ usato per il trattamento d ell’osteoporosi nelle donne dopo che hanno raggiunto la menopausa, quando hanno un aumentato rischio di fratture. Questo medicinale agisce rallentando o arrestando l’assottigliamento delle ossa in que ste donne. Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell’osteoporosi negli uomini. 2. Cosa deve sapere prima di prendere CONBRIZA Non prenda CONBRIZA - Se è allergico a bazedoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo m edicinale (elencati al paragrafo 6) . - Se ha o ha avuto un coagulo di sangue (per esempio, nei vasi sanguigni delle gambe, de i polmoni o degli occhi). - Se è in stato di gravidanza o potrebbe dare inizio ad una gravidanza. Questo medicinale può causare danno a lnascituro se assunto durante la gravidanza. - Se ha un s anguinamento vaginale inspiegato. Questo deve essere valutato dal m edico. - Se ha un cancro uterino in atto . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al m edico o al farmacista prima di prendere CONBRIZA - poiché questo può aumentare il rischio di sviluppare co aguli di sangue. Sebbene è molto poco frequente, questi coaguli pos sono causare problemi medici seri, disabilità o morte. Parli con il medico per veder e se ha un aumentato rischio di coaguli di sangue . - se è immobilizzato (impossibilitato a muoversi) per di verso tempo, come ad esempio su una sedia a rotelle, o se rimane se duto per un periodo di tempo prolungato o se deve restare a letto 27durante la guarigi one da un’operazione o da una malattia. Se sta vi aggiando per lunghe tratte, deve passeggiare o muovere l e gambe ed i piedi ad intervalli regolari. Questo perché rimanere per lungo tempo nella stessa posizione può impedire una corretta circolazione e può a umentare il rischio di formazione di coaguli di s angue. Se ha bisogno di rimanere immobile per un lungo periodo di tempo o è in attesa di un intervento chirurgico, è import ante che parli col medico su come può ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. - se è nel periodo pre -menopausa. CONBRIZ Aè stato studiato unicamente in donne che hanno raggiun to la menopausa e pertanto non è raccomandato. - se ha avuto elevati livelli di trigliceridi (un tipo di grassi trovati nel suo sangue) in passato. - se ha problemi al fegato o problemi gravi ai reni. - se ha un sanguinamento vaginale mentre assume CONBRIZA, dev e parlare con il medico. - se è affetta da cancro al seno, poiché c’è un’esperienza insufficiente con l’uso di questo medicinale in donne con questa pat ologia. Quelle sopra riportate sono alcune delle ragioni per cui questo prodotto potrebbe non essere adat to a lei. Se rientra in una di queste, parli col medico prima di p rendere il medicinale. Altri medicinali e CONBRIZA Informi il medico o il farmac ista se sta assumendo o ha recentemente assunto q ualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento CONBRIZA deve essere usato esclusivamente nelle donne in postmenopau sa. Non deve essere assunto da donne in gravidanza o che potrebbero ancora avere fig li. Non assuma questo medicinale se sta allattand oal seno, perché non è noto se questo sia escreto nel la tte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se ha son nolenza dopo l’assunzione di questo medicinale, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari. Potrebbe avere problemi alla vista quali visione offuscata durante l’assunzione di questo me dicinale. Se ciò accade, deve evitare di guidare veicoli o usare m acchinari fino a che il medico non le abbia detto che è sicuro svolgere tali attivit à. CONBRIZA contiene lattosio e sodio Questo me dicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il m edico le ha detto di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti i lmedico prima di assumere prodotto. Questo medicinale contiene meno di 1 m mol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzia lmente ‘senza sodio’. 3. Come prendere CONBRIZA Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deve continu are ad assumere questo medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. Per trattare l’osteoporosi con questo medicinale, questo deve essere assunto ogni giorno. - La dose raccomandata è una compressa al giorno per bocca. Assumere più di una compressa a l giorno non è più efficace e può portare ulterio ri rischi. - Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. - Questo medicinale deve essere assunto con un adeguato quantitativo di calcio e vitamina D. Consulti il medico per controllare se l’assunzione di ca lcio e vitamina Dcon la dieta è adeguata 28e se ha bisogno di un supplement o di calcio e vitamina D. Se assume in aggiunta calcio e/o vitamina D, questi possono essere assunti contemporaneamente a questo medicinale. Se pren depiù CONBRIZA di quanto deve Contatti il medic oo farmacista se lei prende accidentalmente più CONBRIZA di quanto deve . Se dimentica di prendere CONBRIZA Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Comunque, se è quasi temp o di assumere la dose successiva di questo medici nale, salti la dose che ha mancato e prenda solamente la dose successiva programmata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con CONBRIZA Sedecide di interrompere il tratta mento con questo medicinale prima di completare il ciclo di trattamento, n e parli prima con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso o sull’interruzione dell’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indeside rati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indes iderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi -Interrompa il trattamento con CONBRIZA e consulti immediatamente unmedico Non comuni (possono in teressare fino a d1 paziente su 100) - se si manifestano segni di coaguli d i sangue nelle gambe o nei polmoni, quali dolore, gonfiore o rossore alle gambe, improvviso dolore al petto, o difficoltà nella respirazione; - se si manifestano segni di coaguli di s angue nell'occhi o(vene retiniche), come disturbi visivi o riduzione della vista ad un solo occhio o visione offuscata o perdita della vista a un occhio. - Se si manifesta qualcuno dei problemi elencati nella sezione “ Non p renda CONBRIZA ” Non nota (la fre quenza non può e ssere definita sulla base dei dati disponibili): - Se si manifestano altri eventi che interessano l’occhio e/o la vista ( visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo ,e gonfiore dell’occhio o della palpebra) Altri effetti inde siderati Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti eff etti indesiderati durante l’assunzione di CONBRIZA : Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) : - Spasmi muscolari (inclusi crampi a lle gambe) - Vampate di calore - Gonfior edelle mani, de ipiedi e delle gambe (edema periferico) Comuni (posson o interessare fino ad 1 paziente su 10) : - Reazioni allergiche (incluse ipersensibilità ed orticaria) 29- Rash, prurito - Secchezza della bocca - Aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi trov ati nel sangue) - Aumento degli enzimi del fegato - Sonnolenza Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) : - Palpitazioni (sentire battere il proprio cuore) - Secchezza agli occhi , dolore agli occhi, acuità visiva ridotta, riduzione de lla vi sta, blefarospasmo ( battere le palpebre in modo anomal o einvolontario, o spasmo delle palpebre ). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi que lli non elencati in questo foglio, si rivolga al medic o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegat o V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare CONBRIZA Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medic inale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell ’acqua di scaric oe nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contien e CONBRIZA Il principio attivo è ba zedoxifene. Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene. Gli altri componenti sono lattosio monoidrato , cellulosamicrocristallina, amido (mais) pregelatinizzato, so dio amido glicolato, sodio lauril solfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido ascorbico , ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400 (vedere paragrafo 2 “CONBRIZA contiene lat tosio e sodio”) . Descrizione dell’aspetto di CONBRIZA e contenuto della confezione CONBRIZA è disponibile sotto forma di compressa rivestita con film, di colo re da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso “WY20” .La compressa è lunga circa 1,5 cm.Sono confezionate in blister di PVC/Aclar e sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30 ,84 o 90 compresse. Non tutte le confez ioni potrebbero essere in commercio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore Titolare del l’aut orizzazione all’immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio. 30Produttore Pfizer Ireland Pharmaceutica ls, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda. Per ulteriori informazioni su quest o med icinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11 Latvij ā Pfizer Luxembourg SARL filiāleLatvij ā Tel: +371 670 35 775 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Б ългария Teл.: +359 2 970 4333Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel:+ 370 52 51 4000 Česká republika Pfizer , spol. s r.o. Tel: +420 -283-004-111Magyarország Pfizer Kft Tel.:+36 1 488 3700 Danmark Pfizer ApS Tlf:+45 44 201100 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel:+356 21344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 -51000Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Norge Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15 -0 España Pfizer , S.L. Tel:+34914909900Polska Pfizer Polka Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00 France Pfizer Tél:+33 (0)1 5807 34 40Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 36 3 (toll fre e) +44 (0)1304 616161Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400 31Ísland Icepharma hf . Sími: +354 540 8000Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL , organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel:+39 06 33 18 21Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 430 040 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 81769Sverige Pfizer AB Tel:+46 (0)8 550 520 00 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Questo f oglio illustrativo è stato aggiornato il: Altre fonti di informazioni Informazion i più dettagliate su questo medicin ale sono disponibili su l sito web dell’Agenzia Euro pea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu |
217_337 | Cefazil | Cefazil 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare cefazolina sodica Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Cefazil e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cefazil 3.Come viene somministrato Cefazil 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Cefazil 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Cefazil e a cosa serve Cefazil contiene il principio attivo cefazolina sodica, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. La cefazolina sodica agisce contro le infezioni da batteri che possono colpire diverse parti dell’organismo. Cefazil viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni: infezioni delle vie respiratorie infezioni delle vie urinarie infezioni degli organi genitali infezioni della pelle e dei tessuti molli infezioni delle ossa e delle articolazioni infezione del sangue (setticemia) infezione della superficie interna del cuore (endocardite) 1 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cefazil Non le deve essere somministrato Cefazil -se è allergico alla cefazolina sodica , alla lidocaina cloridrato , o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è allergico ad altri medicinali anestetici locali, di tipo amidico; -se è allergico ad altri medicinali strettamente correlati dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici; -nei nati prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Cefazil. Faccia particolare attenzione e informi il medico: Se ha avuto in passato una reazione allergica ai medicinali, in particolare a cefazolina, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici, lidocaina o altri anestetici locali di tipo amidico, poiché in questo caso potrebbe essere allergico anche a Cefazil (rischio di gravi reazioni di tipo anafilattico). Se manifesta una qualsiasi reazione di tipo allergico in seguito alla somministrazione di Cefazil, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico; le reazioni allergiche gravi, ed in particolare l'anafilassi, possono necessitare interventi terapeutici di emergenza. Se ha una storia di malattie dello stomaco e/o dell’intestino, in particolare infiammazione del colon (colite); Se durante il trattamento manifesta diarrea. Si rivolga immediatamente al medico, poiché la terapia con medicinali antibatterici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili al medicinale e, raramente, un’alterazione della normale flora del colon che può portare ad condizione grave chiamata colite pseudomembranosa. Se è in trattamento con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti presi per bocca), per il rischio di disturbi della coagulazione. Il medico potrebbe considerare necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti orali. Se ha o è sospetto di avere problemi ai reni, poiché in questo caso è necessaria un’attenta valutazione della funzione renale da parte del medico, sia prima che durante la terapia con Cefazil. Questo medicinale può causare danni ai reni e questi effetti sono più probabili se ha un’età superiore ai 50 anni, se già soffre di problemi ai reni oppure se sta assumendo allo stesso tempo altri medicinali che possono causare danni ai reni (vedi “Altri 2 medicinali e Cefazil”). Se soffre di insufficienza renale il medico aggiusterà la dose di Cefazil in base alle sue condizioni. Se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) oppure se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), poiché il medicinale contiene sodio (vedi “Cefazil contiene sodio”). Esami di laboratorio Cefazil può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Informi il medico che è in trattamento con questo medicinale, poiché Cefazil può dare falsa positività al test di Coombs (test di laboratorio utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni). Ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto Cefazil prima del parto. Inoltre la somministrazione di Cefazil può causare falsa positività al test di glucosio urinario con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest" (test per rilevare la presenza di zuccheri nell’urina), ma non con altri metodi (enzimatici). Bambini Cefazil non deve essere somministrato nei prematuri e nei neonati al di sotto di un mese di età ( vedere paragrafo “ Non le deve essere somministrato Cefazil”) inoltre, nella primissima infanzia, il farmaco verrà somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico Altri medicinali e Cefazil Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo: - probenecid (usato nel trattamento della gotta per ridurre i livelli di acido urico), poiché aumenta la concentrazione di Cefazil nel sangue; -medicinali antibiotici che possono causare danni ai reni, ad esempio aminoglicosidi , colistina, polimixina B o vancomicina. L’uso concomitante con Cefazil dovrebbe essere evitato, se possibile; -penicilline o cloramfenicolo (antibiotici); -medicinali che fluidificano il sangue ( anticoagulanti orali ), per il rischio di disturbi della coagulazione. Se la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate è strettamente necessaria, il medico deve attentamente monitorarla ed eventualmente aggiustare il dosaggio dei medicinali anticoagulanti. - contraccettivi orali in quanto Cefazil può influenzarne l’efficacia. Per questo motivo metodi contraccettivi alternativi sono consigliati in aggiunta ai contraccettivi ormonali durante il trattamento con cefazolina. 3 L'uso contemporaneo di medicinali che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Durante la gravidanza Cefazil deve essere somministrato solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Questo medicinale è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno; presti comunque cautela durante il periodo di allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cefazil non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Cefazil contiene sodio Questo medicinale contiene 48 mg di sodio per 1 g di cefazolina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3.Come viene somministrato Cefazil Cefazil le verrà somministrato nel muscolo da un medico o da un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose giornaliera raccomandata negli adulti può variare a seconda della gravità della sua malattia ed è compresa tra 1 e 3 grammi. Cefazil può essere somministrato ogni 12 ore, però in casi gravi la dose può essere ripartita in 3 o 4 somministrazioni giornaliere. Uso nei bambini Cefazil non deve essere somministrato nei prematuri e nei neonati al di sotto di un mese di età ( vedere paragrafo “ Non Prenda”) inoltre, nella primissima infanzia, il farmaco verrà somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medicoLa dose giornaliera raccomandata può variare a seconda della gravità della malattia ed è compresa tra 20 e 50 mg per kg di peso corporeo. Uso nei pazienti con problemi ai reni Se soffre di insufficienza renale, lei deve ricevere una dose di Cefazil più bassa rispetto a quella generalmente consigliata. Il suo medico aggiusterà la dose del medicinale sulla base delle prove di funzionalità renale. Se prende più Cefazil di quanto deve 4 Se le viene accidentalmente somministrato più Cefazil della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Cefazil Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Cefazil Non smetta di prendere Cefazil a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. -test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo (test di laboratorio utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni). -grave reazione allergica (anafilattica) che si manifesta con mancanza d’aria, spesso seguita da gravi problemi con la circolazione del sangue (collasso cardiovascolare) o da shock, manifestazioni a livello della pelle (essenzialmente prurito ed orticaria, con o senza gonfiore della pelle e delle mucose) e a livello dello stomaco e degli intestini (nausea, vomito, dolori addominali con crampi e diarrea) - alterazioni lievi e transitorie del sangue, ad esempio: aumento del numero delle piastrine (trombocitemia), riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, agranulocitosi) o delle piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei globuli rossi (anemia, anemia emolitica), riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue (anemia aplastica, pancitopenia) ed emorragia - insufficiente funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) associata a infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) - grave infiammazione del colon associata all’uso di antibiotici (colite pseudo membranosa), possibilmente fatale. La colite può insorgere anche dopo l’interruzione del trattamento. -orticaria, prurito, eruzioni cutanee di vario tipo (maculopapulari, eritematose o morbilliformi) - febbre e brividi 5 -reazioni simili alla malattia da siero (febbre, orticaria, dolori articolari, gonfiore e ingrossamento dei linfonodi) -aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia) -dolori articolari -gonfiore -arrossamento della pelle - prurito anale e genitale - gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema) -gravi reazioni allergiche della pelle, possibilmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica) -desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa) Le reazioni di ipersensibilità si possono verificano soprattutto nei pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche in passato, in particolare alla penicillina. -aumento dei valori che denotano difetti di funzionalità del fegato, ad esempio transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma- glutamiltranspeptidasi (GGTP) o bilirubina, oppure disfunzioni del fegato, compreso il blocco dell’escrezione biliare (colestasi). Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. -aumento transitorio dei valori che denotano difetti di funzionalità dei reni, ad esempio azotemia e creatininemia -nausea, vomito e diarrea -mughetto (candidiasi orale) - dolore addominale -bisogno continuo di urinare/defecare -cattiva digestione -infiammazione della lingua -bruciore allo stomaco -reazioni nella sede d’iniezione, ad esempio dolore, indurimento dei tessuti, gonfiore -infiammazione della vena (flebite) in seguito a somministrazione del medicinale in vena -senso di costrizione al torace -vertigini, mal di testa -malessere, stanchezza -infezione da funghi e infiammazione della vagina, con prurito nella zona genitale e anale. Questi effetti indesiderati richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati 6 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o> <,> <al farmacista> <o all’infermiere>. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Cefazil Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi il medicinale al riparo dalla luce e a bassa temperatura. Gli astucci contenenti i flaconi di liofilizzato vanno conservati in luogo fresco. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dopo la ricostituzione con il suo solvente, deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere superiori a 24 °C ore a 2° - 8° C , a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cefazil Flaconcino polvere : -Il principio attivo è cefazolina sale sodico. Ogni flaconcino contiene 1,048 g di cefazolina sale sodico (pari a 1 g di cefazolina). Fiala solvente: -La fiala di solvente per uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Cefazil e contenuto della confezione Cefazil si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 7 Flacone da 1 g + fiala solvente per uso intramuscolare da 4 ml Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Italfarmaco S.p.A. - V.le F .T esti, 330 - Milano Produttore Officina Mitim S.r.l. via Cacciamali 34-36-38 – Brescia Produzione fiala solvente: Officina Italfarmaco S.p.A. – V.le F . T esti, 330 - Milano Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA. ------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------ Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Legga attentamente anche le informazioni contenute nelle sezioni 1- 6. Avvertenze e precauzioni L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilità gravi, ed in particolare l'anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza. È importante considerare la possibilità di colite pseudomembranosa nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entità il trattamento di elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale (vedere posologia). In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia. La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mg di principio attivo - T est di Kirby Bauer). La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Cefazil in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutato le 8 relativa interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. Gravidanza La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da ¼ a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Cefazil contiene sodio Nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca si dovrebbe tener conto del contenuto di sodio della soluzione iniettabile (48 mg per 1 g di cefazolina). Come somministrare Cefazil Uso nei pazienti con insufficienza renale Clearance della Creatinina (ml/min)Dose inizialeDose di mantenimentoIntervallo Approssimativ o di dosaggio 0 500-1000 mgmetà della dose iniziale 48 ore 5 500-1000 mgmetà della dose iniziale 24 ore 10 500-1000 mgmetà della dose iniziale 16 ore 15 500-1000 mgmetà della dose iniziale 12 ore 20 500-1000 mgmetà della dose iniziale 9 -10 ore 25 500-1000 mgmetà della dose iniziale 8 ore 30-50 500-1000 mguguale alla dose iniziale16-24 ore 50-80 500-1000 mg uguale alla dose iniziale 12 ore Istruzioni per l’uso Il liofilizzato contenuto nel flacone va sciolto estemporaneamente con la fiala solvente fornita, che deve essere impiegata esclusivamente per iniezione intramuscolare. 9 La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Somministrazione endovenosa - Se, per terapia d’attacco ed in casi gravi, viene impiegato il Cefazil in fleboclisi o comunque per iniezione endovenosa lenta, il liofilizzato dei flaconi va sciolto estemporaneamente non col solvente accluso, ma in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata. 10 |
218_711 | ERISTROL | ERISTROL 1 mg compresse rivestite con film Anastrozolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’é ERISTROL e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ERISTROL 3.Come prendere ERISTROL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ERISTROL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’É ERISTROL E A CHE COSA SERVE ERISTROL contiene una sostanza denominata anastrozolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’aromatasi”. ERISTROL è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in postmenopausa. ERISTROL agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati estrogeni prodotta dall'organismo. Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo, denominata “aromatasi”. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ERISTROL Non prenda ERISTROL: •se è allergica (ipersensibile) all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ERISTROL (vedere paragrafo 6: Altre informazioni). •se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento”). Non prenda ERISTROL se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere ERISTROL. Avvertenze e precauzioni : Si rivolga al medico o il farmacista o all’infermiere prima di prendere ERISTROL: •se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa. •se sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere il paragrafo "Assunzione di ERISTROL con altri medicinali”). •se ha o ha mai avuto una condizione che altera la resistenza delle ossa (osteoporosi). •se ha problemi al fegato o ai reni. Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere ERISTROL. In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo ERISTROL. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. 1 di 5 Altri medicinali e ERISTROL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi erboristici. Infatti, ERISTROL può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su ERISTROL. Non prenda ERISTROL se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali: •Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori dei recettori per gli estrogeni selettivi), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo in quanto questi medicinali possono impedire la corretta azione di ERISTROL. •Medicinali contenenti estrogeni, ad esempio la terapia sostitutiva ormonale (TOS). Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue: •Un medicinale noto come “analogo dell’LHRH”. Questo comprende gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, di alcune malattie femminili (ginecologiche) e dell’infertilità. Gravidanza e allattamento Non prenda ERISTROL se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Interrompa ERISTROL se ha iniziato una gravidanza e parli con il suo medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che ERISTROL influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di ERISTROL. Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista. ERISTROL contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film , cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. COME PRENDERE ERISTROL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. •La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno. •Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. •Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua. •Non ha importanza se assume ERISTROL prima, con o dopo i pasti. Continui a prendere ERISTROL per tutto il periodo indicato dal medico o dal farmacista. È un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso nei bambini e negli adolescenti ERISTROL non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti. Se prende più ERISTROL di quanto deve Se prende più ERISTROL di quanto deve, informi immediatamente il medico. 2 di 5 Se dimentica di prendere ERISTROL Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con ERISTROL Non interrompa l’assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10) : •Mal di testa. •Vampate di calore. •Sensazione di malessere (nausea). •Eruzione cutanea. •Dolore o rigidità alle articolazioni. •Infiammazione alle articolazioni (artrite). •Sensazione di debolezza. •Perdita densità ossea (osteoporosi). Effetti Indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100): •Perdita di appetito. •Aumento o elevati livelli nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo, verificabile con un esame del sangue. •Sensazione di sonnolenza. •Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo in alcune parti della mano). •Diarrea. •Malessere (vomito). •Modificazioni negli esami del sangue relativamente alla funzionalità del suo fegato. •Diradamento dei capelli (perdita di capelli). •Reazioni allergiche (ipersensibilità) comprese al viso, alle labbra e alla lingua. •Dolore osseo. •Secchezza vaginale. •Sanguinamento vaginale (solitamente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento continua, ne parli con il medico). •Formicolio o intorpidimento della pelle, perdita / mancanza di gusto. •Dolore muscolare. Effetti Indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000): •Modificazioni di alcuni esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato (gamma-GT e bilirubina). •Infiammazione del fegato (epatite). •Orticaria. •Dita a scatto (condizione nella quale un suo dito o il pollice assumono una posizione curva). •Aumentate quantità di calcio nel suo sangue. Se si manifestano nausea, vomito e sete, informi il medico o il farmacista o l’infermiere poiché potrebbe essere necessario effettuare gli esami del sangue. Effetti Indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000): 3 di 5 •Insolita infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vesciche. •Eritema cutaneo causato da ipersensibilità (questo può essere causato da reazione allergica o anafilattica). •Infiammazione dei capillari che provoca una colorazione della pelle rossa o viola. Molto raramente possono verificarsi dolore alle articolazioni, stomaco ed ai reni; è nota come “porpora di Henoch- Schönlein”. Effetti Indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000): •Reazione cutanea estremamente grave, con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle. È nota come “sindrome di Stevens-Johnson”. •Reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Nota come “angioedema”. Se si verifica uno di questi effetti, chiami un’ambulanza o consulti immediatamente un medico - può essere necessario un trattamento medico urgente. Effetti sulle ossa ERISTROL riduce la quantità degli ormoni denominati estrogeni, presenti nell'organismo. Ciò può ridurre il contenuto minerale delle ossa; pertanto, le ossa possono essere meno forti e più soggette a fratture. Il suo medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute dell’osso nelle donne in menopausa. Si consulti con il suo medico circa questi rischi e le opzioni di trattamento. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE ERISTROL Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi le compresse in un luogo sicuro in cui i bambini non possano vederle o raggiungerle. Le compresse possono essere pericolose per loro. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sui blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi le compresse nella confezione originale. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Che cosa contiene ERISTROL Il principio attivo è anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Gli altri componenti sono: oNucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. oFilm di rivestimento: Opadry II bianco 85F18422 composto da polivinil alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido, macrogol 3350, talco. Descrizione dell’aspetto di ERISTROL e contenuto della confezione 4 di 5 La compressa è bianca, rotonda, rivestita con film, con impresso il numero “1” su un lato e liscia sull’altro. Confezioni: ERISTROL 1 mg compresse rivestite con film è disponibile nella confezione da 28 compresse contenute in un astuccio di cartone. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: JUST PHARMA S.r.l. Via Francesco Milizia 2, 00196 Roma Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA), Italia Genepharm SA Pallini Attiki, 15351, Greece Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: ERISTROL Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 5 di 5 |
219_351 | CEFRAG | CEFRAG 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 13.Che cos’è CEFRAG e a cosa serve 14.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFRAG 15.Come viene somministrato CEFRAG 16.Possibili effetti indesiderati 17.Come conservare CEFRAG 18.Contenuto della confezione e altre informazioni 13.Che cos’è CEFRAG e a cosa serve CEFRAG contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. CEFRAG viene usato per trattare le infezioni: •del cervello (meningite). •dei polmoni. •dell’orecchio medio. •dell’addome e della parete addominale (peritonite). •delle vie urinarie e dei reni. •delle ossa e delle articolazioni. •della pelle o dei tessuti molli. •del sangue. •del cuore. Può essere somministrato: •per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide). •per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica. •per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica. •per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita. •per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico. 14.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFRAG Non le deve essere somministrato CEFRAG se: •è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente. 13 •è allergico alla lidocaina e CEFRAG deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo. CEFRAG non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi: •il bambino è prematuro. •il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato CEFRAG se: •manifesta o ha manifestato in passato una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, esfoliazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevabili negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). •ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio. •ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino). •soffre di problemi al fegato o ai reni. •ha calcoli biliari o calcoli renali. •ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno). •segue una dieta povera di sodio. •ha problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 4). Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine Se le viene somministrato CEFRAG per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. CEFRAG può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami: •informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato CEFRAG. Bambini Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare CEFRAG al bambino se: • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Altri medicinali e CEFRAG Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside. •un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici che il trattamento con CEFRAG le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CEFRAG può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi. CEFRAG contiene sodio 14 Ogni grammo di CEFRAG contiene 3,6 mmol (82,8 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 15.Come viene somministrato CEFRAG CEFRAG viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione effettuata direttamente in una vena. CEFRAG sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio. Dose abituale Sarà il medico a stabilire la dose di CEFRAG giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà CEFRAG dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg): •da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età con un peso corporeo inferiore a 50 kg •50-80 mg di CEFRAG una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi. •ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0-14 giorni di vita) •20-50 mg di CEFRAG una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione. •la dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato. Persone con problemi al fegato e ai reni Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di CEFRAG di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni. Se prende più CEFRAG di quanto deve Se le viene accidentalmente somministrato più CEFRAG della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere CEFRAG Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CEFRAG Non smetta di prendere CEFRAG a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 15 16.Possibili effetti indesiderati Il trattamento con ceftriaxone, soprattutto in pazienti anziani con grave insufficienza renale o patologie del sistema nervoso, può provocare in rare occasioni una riduzione dello stato di coscienza, movimenti anormali, agitazione e convulsioni. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere: • improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione. • improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie. Gravi reazioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se manifesta una grave reazione cutanea, si rivolga immediatamente al medico. I segni possono includere: •Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile formazione di vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche con le sigle SJS e TEN). •Una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche con la sigla DRESS o sindrome da ipersensibilità a un farmaco). •Reazione di Jarisch-Herxheimer, che può provocare febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che tende generalmente a risolversi in modo spontaneo. Tali sintomi si verificano poco dopo aver iniziato il trattamento con Cefrag per trattare infezioni da spirochete come la malattia di Lyme. Altri possibili effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti). •Feci molli o diarrea. •Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato. •Eruzione cutanea. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Infezioni fungine (per esempio, mughetto). •Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). •Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). •Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni. •Mal di testa. •Capogiri. •Nausea o vomito. •Prurito. •Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato CEFRAG. Dolore dove è stata praticata l’iniezione. •Febbre. •Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) 16 •Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre. •Difficoltà a respirare (broncospasmo). •Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento. •Sangue o zucchero nelle urine. •Edema (accumulo di liquidi). •Brividi. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto. •Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). •Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). •Convulsioni. •Vertigini. •Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena. •Infiammazione della mucosa orale (stomatite). •Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua. •Problemi alla cistifellea e/o al fegato che possono causare dolore, nausea e vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine insolitamente scure e feci color argilla. •Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero). •Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta. •Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue). •Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio). •CEFRAG può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 17.Come conservare CEFRAG Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 18.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CEFRAG 17 CEFRAG 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g; una fiala solvente contiene: acqua per preparazione iniettabile. Descrizione dell’aspetto di CEFRAG e contenuto della confezione CEFRAG 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia Produttore MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in 18 |
220_436 | CONGESCOR | CONGESCOR 1,25 mg compresse rivestite con film CONGESCOR 2,5 mg compresse rivestite con film CONGESCOR 3,75 mg compresse rivestite con film CONGESCOR 5 mg compresse rivestite con film CONGESCOR 7,5 mg compresse rivestite con film CONGESCOR 10 mg compresse rivestite con film bisoprololo fumarato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è CONGESCOR e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CONGESCOR 3.Come prendere CONGESCOR 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CONGESCOR 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è CONGESCOR e a cosa serve Il principio attivo contenuto in CONGESCOR è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene al gruppo dei medicinali denominati betabloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell’organismo a determinati impulsi nervosi, specialmente nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta la frequenza cardiaca e rende il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto il corpo. L’insufficienza cardiaca si manifesta quando il muscolo cardiaco è debole e incapace di pompare il sangue in quantità sufficiente a coprire le necessità dell’organismo. Congescor è utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile e viene usato in associazione con altri medicinali disponibili per questa condizione (quali gli ACE-inibitori, i diuretici e i glicosidi cardioattivi). 2.Cosa deve sapere prima di prendere CONGESCOR Non prenda CONGESCOR Non prenda CONGESCOR se soddisfa una delle seguenti condizioni: •allergia (ipersensibilità) al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6 ‘Cosa contiene CONGESCOR’) •asma grave •gravi problemi circolatori delle estremità (quali la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio o alterazioni della colorazione delle dita (pallide o blu) di mani e piedi •feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale •acidosi metabolica, una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue. 1 Non prenda CONGESCOR se ha uno dei seguenti problemi cardiaci: •insufficienza cardiaca acuta •peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richiede l’iniezione di medicinali per via endovenosa, che aumenta la forza di contrazione del cuore •bassa frequenza cardiaca •bassa pressione arteriosa •determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto bassa o battito irregolare •shock cardiogeno, una grave condizione cardiaca acuta che causa una bassa pressione arteriosa e scompenso circolatorio. Avvertenze e precauzioni Se lei presenta una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di prendere CONGESCOR; il medico può adottare delle misure speciali (ad esempio prescrivendo un trattamento aggiuntivo o effettuando controlli più frequenti) : •diabete •digiuno stretto •determinate malattie cardiache, quali i disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal) •problemi renali o epatici •problemi circolatori meno gravi delle estremità •malattia polmonare cronica o asma meno grave •storia di eruzioni cutanee desquamanti (psoriasi) •tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma) •disordine tiroideo. Inoltre, riferisca al medico se lei deve ricevere: •una terapia desensibilizzante (ad esempio, per la prevenzione della febbre da fieno), perché CONGESCOR può facilitare una reazione allergica o renderla più grave •un’anestesia (ad esempio, per un intervento chirurgico), perché CONGESCOR può influenzare la reazione dell’organismo a questa situazione. Se lei è affetto da malattia polmonare cronica o asma meno grave, riferisca immediatamente al suo medico se dovesse iniziare a presentare ulteriori difficoltà respiratorie, tosse, respiro affannoso dopo esercizio fisico, etc. in corso di trattamento con Congescor. Bambini ed adolescenti L’uso di Congescor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Altri medicinali e CONGESCOR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda i seguenti medicinali assieme a CONGESCOR senza speciali istruzioni da parte del medico: •determinati medicinali usati nel trattamento del battito cardiaco irregolare o anomalo (medicinali antiaritmici di classe I, quali chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone) 2 •determinati medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o del battito cardiaco irregolare (calcioantagonisti, quali verapamil e diltiazem) •determinati medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, quali clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico. Prima di prendere CONGESCOR assieme ai seguenti medicinali, consulti il medico, che potrà richiedere dei controlli più frequenti della sua condizione: •determinati medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (calcioantagonisti del tipo della diidropiridina, quali felodipina e amlodipina) •determinati medicinali usati nel trattamento del battito cardiaco irregolare o anomalo (medicinali antiaritmici di classe III, quali l’amiodarone) •betabloccanti applicati localmente (quali colliri contenenti timololo per il trattamento del glaucoma) •determinati medicinali usati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o nel trattamento del glaucoma (parasimpaticomimetici quali tacrina o carbacolo) o medicinali usati per trattare problemi cardiaci acuti (simpaticomimetici quali isoprenalina e dobutamina) •medicinali antidiabetici, inclusa l’insulina •agenti anestetici (ad esempio durante gli interventi chirurgici) •digitale, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca •medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), usati nel trattamento dell’artrite, del dolore o dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac) •qualsiasi medicinale che può abbassare la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, quali gli antipertensivi, determinati medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici quali imipramina o amitriptilina), determinati medicinali usati nel trattamento dell’epilessia o durante un’anestesia (barbiturici quali fenobarbital) o determinati medicinali usati per il trattamento di disturbi mentali caratterizzati dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazinici quali levomepromazina) •meflochina, usata nella prevenzione e nel trattamento della malaria •medicinali per il trattamento della depressione denominati inibitori delle monoaminossidasi (eccetto gli inibitori delle MAO-B), quali moclobemide. Gravidanza e allattamento Gravidanza Sussiste il rischio che l’uso di CONGESCOR durante la gravidanza danneggi il nascituro. Se lei è in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico, che deciderà se può assumere CONGESCOR in gravidanza. Allattamento Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno. Perciò, si raccomanda di non allattare durante la terapia con CONGESCOR. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere influenzata a seconda di come viene tollerato il medicinale. Usi particolare cautela all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata, quando si passa da un altro medicinale e in associazione con l’alcol. 3.Come prendere CONGESCOR Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il trattamento con CONGESCOR richiede il monitoraggio periodico da parte del medico. Ciò è necessario in particolare all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose e all’interruzione del trattamento. 3 Prenda le compresse con un po’ d’acqua al mattino, indipendentemente dal cibo. Non frantumare o masticare la compressa. Le compresse con linea di frattura possono essere divise in due dosi uguali Il trattamento con CONGESCOR viene condotto di solito a lungo termine. Adulti, compresi gli anziani: Il trattamento con bisoprololo va iniziato a basse dosi, che vengono gradualmente aumentate. Il medico deciderà come incrementare la dose, di solito nel modo seguente: •1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana •2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana •3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana •5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane •7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane •10 mg di bisoprololo una volta al giorno per la terapia di mantenimento (a lungo termine) La dose massima raccomandata giornaliera è di 10 mg di bisoprololo. A seconda di come viene tollerato il medicinale, il medico può decidere di prolungare l’intervallo tra gli aumenti di dose. Se la sua condizione peggiora o se lei non tollera più il farmaco, può essere necessario ridurre di nuovo la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di mantenimento inferiore ai 10 mg di bisoprololo. Il medico le dirà cosa fare. Se deve interrompere completamente il trattamento, il medico l’avviserà probabilmente di ridurre la dose gradualmente, altrimenti la sua condizione potrebbe peggiorare. Se prende più CONGESCOR di quanto deve Se ha preso più compresse di CONGESCOR di quanto deve, lo dica immediatamente al medico, che deciderà quali sono le misure necessarie da adottare. I sintomi di un sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco lento, gravi difficoltà respiratorie, capogiri e tremori (dovuti alla diminuzione della glicemia). Se dimentica di prendere CONGESCOR Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose abituale il mattino successivo. Se interrompe il trattamento con CONGESCOR Non interrompa mai l’assunzione di CONGESCOR senza aver prima consultato il medico: la sua condizione può peggiorare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per prevenire le reazioni gravi, si rivolga immediatamente al medico se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente. Gli effetti indesiderati più gravi sono a carico della funzione cardiaca: •rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10) •peggioramento dell’insufficienza cardiaca (può interessare meno di 1 persona su 10) 4 •battito cardiaco lento o irregolare (può interessare meno di 1 persona su 100) Se ha capogiri, si sente debole o ha problemi respiratori, si rivolga il più presto possibile al medico. Di seguito, sono elencati altri effetti indesiderati, a seconda della frequenza con la quale si presentano: Comune (può interessare meno di 1 persona su 10): •stanchezza, sensazione di debolezza, capogiri, mal di testa •sensazione di freddo o di insensibilità alle mani o ai piedi •bassa pressione arteriosa •problemi gastrici o intestinali quali nausea, vomito, diarrea o stipsi. Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100): •disturbi del sonno •depressione •capogiri nel passaggio alla posizione eretta •problemi respiratori nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica •debolezza muscolare, crampi muscolari. Raro (può interessare meno di 1 persona su 1.000): •problemi dell’udito •rinorrea allergica •ridotto flusso lacrimale •processo infiammatorio del fegato che può determinare ingiallimento della pelle o della sclera dell’occhio •risultati di determinati esami del sangue per la funzionalità epatica o livelli dei grassi che differiscono dal normale •reazioni simil-allergiche quali prurito, vampate, eruzioni cutanee. Dovrebbe consultare immediatamente il suo medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono comportare gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola o difficoltà respiratorie. •difficoltà di erezione •incubi, allucinazioni. •svenimento Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10.000): •irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite) •perdita di capelli •comparsa o peggioramento di un’eruzione cutanea desquamante (psoriasi); eruzione simil- psoriasica. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CONGESCOR •Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. 5 CONGESCOR 1,25 mg compresse rivestite con film: CONGESCOR 2,5 mg compresse rivestite con film: CONGESCOR 3,75 mg compresse rivestite con film: •Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. CONGESCOR 5 mg compresse rivestite con film: CONGESCOR 7,5 mg compresse rivestite con film: CONGESCOR 10 mg compresse rivestite con film: •Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto dell’astuccio e altre informazioni Cosa contiene CONGESCOR CONGESCOR 1,25 mg compresse rivestite con film •Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1,25 mg. •Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa : silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais pregelatinizzato; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro). Film di rivestimento: dimeticone; talco; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa. CONGESCOR 2,5 mg compresse rivestite con film •Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg. •Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa : silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro). Film di rivestimento: dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa. CONGESCOR 3,75 mg compresse rivestite con film •Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 3,75 mg. •Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa : silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro). Film di rivestimento : ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa. CONGESCOR 5 mg compresse rivestite con film •Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg. •Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa : silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro). Film di rivestimento : ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa. CONGESCOR 7,5 mg compresse rivestite con film 6 •Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7,5 mg. •Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa : silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro). Film di rivestimento : ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa. CONGESCOR 10 mg compresse rivestite con film •Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg. •Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa : silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro). Film di rivestimento : ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa. Descrizione dell’aspetto di CONGESCOR e contenuto della confezione CONGESCOR 1,25 mg compresse rivestite con film sono bianche e rotonde. CONGESCOR 2,5 mg compresse rivestite con film sono bianche e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati. CONGESCOR 3,75 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco panna e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati. CONGESCOR 5 mg compresse rivestite con film sono di colore giallognolo chiaro e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati. CONGESCOR 7,5 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo pallido e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati. CONGESCOR 10 mg compresse rivestite con film sono di colore arancio pallido-chiaro e a forma di cuore, con una linea di rottura su entrambi i lati. Ciascuna confezione contiene 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, o 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio MERCK SERONO S.p.A. Via Casilina, 125, 00176 Roma, Italia (IT) Produttore Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania oppure Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Spagna Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Francia: BisoCé Gé Germania: Bisoprolol-CT Italia: Congescor Svezia: Libracor Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 7 |
221_154 | Appryo | Appryo 20 mg compresse gastroresistenti Pantoprazolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Appryo e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Appryo 3.Come prendere Appryo 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Appryo 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Appryo e a cosa serve Appryo e un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino. Appryo è usato per : Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre: -Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da riflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco. -Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi. Adulti: -Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Appryo Non prenda Appryo -se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo, sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica. Avvertenze e precauzioni Informi il suo medico o il farmacista prima di assumere Appryo. -Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se Lei sta assumendo Appryo per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto. -Se ha bisogno di trattamento continuativo con FANS ed assume Appryo perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), un’esperienza di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale. -Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità pantoprazolo può portate ad un ridotto assorbimento della vitamina B12. -Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo inibitori della proteasi HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) chieda al medico per un consiglio specifico. -L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come pantoprazolo, in particolare per un periodo di tempo superiore a 1 anno, può aumentare lievemente il suo rischio di frattura dell’anca, del polso o della colonna. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi). -Se sta assumendo Appryo da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento del battito cardiaco. Se presenta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio posso anche portare ad una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il suo medico può decidere se eseguire regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio. -Se ha mai avuto reazioni cutanee dopo il trattamento con un medicinale simile ad Appryo che riduce l’acidità di stomaco. Se presenta un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte al sole informi il medico il prima possibile, in quanto potrebbe aver bisogno di interrompere il trattamento con Appryo. Si ricordi anche di menzionare ogni altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni. -Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A). Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi: -un’involontaria riduzione di peso -vomito ricorrente -presenza di sangue nel vomito; questo può apparire come caffè scuro nel vomito -presenza di sangue nelle feci; che possono essere nere o in apparenza catramose -difficoltà nella deglutizione o dolore quando si deglutisce -apparire pallido e sentirsi debole (anemia) -dolore addominale -dolore allo stomaco -diarrea grave e/o persistente, poiché Appryo è stato associato ad un modesto aumento degli episodi di diarrea infettiva. Il suo medico potrebbe decidere che necessita di eseguire alcuni test per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono, nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini. Se prende Appryo per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno), probabilmente il medico la terrà sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogni volta che vede il medico. Bambini e adolescenti Queste compresse non sono raccomandate per l'uso in bambini sotto i 12 anni. Altri medicinali e Appryo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Appryo può influenzare l’efficacia di altri medicinali, quindi informi il suo medico se sta assumendo: -Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro), poiché Appryo può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente. -Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli. -Medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir. -Metotressato (usato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro – se sta assumendo metotressato il suo medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Appryo in quando il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue. -Fluvoxamina (usato per trattare la depressione ed altre malattie psichiatriche) – se sta assumendo fluvoxamina il suo medico può ridurre la dose. -Rifampicina (usato per trattare le infezioni) -Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usato per trattare la depressione lieve). Appryo con cibi e bevande Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o romperle e le ingoi intere con un po' d'acqua. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Appryo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari. Appryo contiene sorbitolo . Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Appryo Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del suo medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quando e come deve prendere Appryo Prenda le compresse un’ora prima del pasto, senza masticarle o frantumarle, e le deglutisca intere con un po’ d’acqua. A meno che non venga informato diversamente dal suo medico, la dose abituale è: Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre: Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastro-esofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione). La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Questa dose di solito porta sollievo in 2-4 settimane – al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare l’assunzione del medicinale. Dopo di che ogni ripresentarsi dei sintomi potrà essere controllato assumendo una compressa al giorno , al bisogno. Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso: La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Se il sintomo ritorna, il suo medico può raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Appryo compresse da 40 mg, una al giorno. Dopo la guarigione si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno. Adulti: Prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS La dose abituale è 1 compressa al giorno Particolari gruppi di pazienti Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni. Se prende più Appryo di quanto deve Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio. Se dimentica di prendere Appryo Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto. Se interrompe il trattamento con Appryo Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il suo medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino: Reazioni allergiche serie (frequenza rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000 ): -gonfiore della lingua e/o della gola, -difficoltà di deglutizione, -orticaria, -difficoltà nella respirazione, -gonfiore allergico al volto (edema di Quincke/angioedema), -grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione. Patologie serie della cute (frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ): -comparsa di vesciche cutanee e deterioramento rapido delle sue condizioni generali, -erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme). -sensibilità alla luce Altre patologie serie (frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, -eruzione cutanea e -ingrossamento dei reni talvolta dolorosa con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni, eventuale peggioramento della compromissione renale). Se è in terapia con pantoprazolo da più di 3 mesi è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue possano scendere. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare ad una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il suo medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio. Frequenza Rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Grave riduzione del numero di globuli bianchi che rende più probabili le infezioni. Segnali eventuali segni di febbre improvvisa, mal di gola, estrema stanchezza, che possono essere segni di infezione. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che può causare sanguinamenti o lividi superiori alla norma. Segnali al medico eventuali ecchimosi o sanguinamenti inspiegabili. Altri possibili effetti indesiderati sono: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10) -polipi benigni nello stomaco. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ) -Cefalea, -capogiri, -diarrea, -senso di nausea, -vomito, -distensione addominale e flatulenza (aria), -stipsi, -bocca secca, -dolore addominale e sensazione di malessere, -rash cutaneo, esantema, eruzioni -prurito, -frattura dell’anca, del polso o della colonna, -sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale, -disturbi del sonno. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) -Disturbi della vista come annebbiamento; -orticaria; -dolore alle articolazioni, -dolori muscolari; -variazioni di peso, -aumento della temperatura corporea, -gonfiore delle estremità (edema periferico), -reazioni allergiche, -depressione; -aumento del volume della mammella nei maschi; -alterazioni del gusto Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) -Disorientamento Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); -diminuzione dei livelli di sodio nel sangue; -diminuzione del livello di calcio nel sangue, -diminuzione del livello di potassio nel sangue, -formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; -spasmo muscolare; -rash cutaneo, possibilmente con dolore alle articolazioni. Effetti collaterali individuati tramite analisi del sangue: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) -Un aumento degli enzimi epatici. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) -Un aumento della bilirubina; -aumento dei grassi nel sangue; Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) -una riduzione dei globuli bianchi che può portare ad infezioni più frequenti; -grave riduzione delle cellule del sangue che può causare debolezza, ecchimosi o rendere più probabili le infezioni. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Appryo Conservi questo medicinale fuori dalla vista e portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Contenitore: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Dopo la prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere usato entro 3 mesi Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Appryo -Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). -Gli altri ingredienti sono mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420) e calcio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, povidone (K 25), titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-copolimero etilacrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco nel rivestimento della compressa. Descrizione dell’aspetto di Appryo e contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti da 20 mg sono gialle tendente al marrone chiaro, ovali, leggermente biconvesse. Confezioni: Scatole da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x1, 112 e 140 compresse gastroresistenti in blister. Un contenitore di plastica da 250 compresse gastroresistenti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Rappresentante locale per l’Italia : KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia Produttore responsabile del rilascio dei lotti KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven , Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Nome dello Stato membroNome del medicinale Regno Unito Pantoprazole Francia Pantoprazole Krka Italia Appryo Paesi Bassi Pantoprazol 20 mg Focus Spagna Pantoprazol Krka Austria Pantoprazol Alternova 20 mg magensaftresistente Tabletten Belgio Pantoprazol Apotex 20 mg Foglio illustrativo: |
222_135 | Androcur | Androcur 50 mg compresse ciproterone acetato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Androcur e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Androcur 3.Come prendere Androcur 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Androcur 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Androcur e a cosa serve Il principio attivo di Androcur è ciproterone acetato, che appartiene al gruppo degli ormoni antiandrogeni. Questo medicinale si usa per la riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini e per il trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile. Per la riduzione delle deviazioni dell’istinto sessuale, deve assumere ciproterone acetato 50/300 mg soltanto se il medico ritiene che altri interventi siano inadeguati. Nota Bene: Androcur non è indicato nelle donne. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Androcur Non prenda Androcur: •se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se soffre di malattie epatiche (malattie del fegato); •se soffre della Sindrome di Dubin – Johnson o sindrome di Rotor (condizioni rare che si manifestano con ittero – colorito giallastro della pelle e del bianco degli occhi); •se soffre o ha sofferto di tumori epatici (tumori del fegato) (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico); •se soffre di malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile); •se soffre di grave depressione cronica; •se soffre o ha sofferto di processi tromboembolici (la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni [trombosi] o il blocco di un vaso di sangue da parte di un coagulo [embolismo]); •se soffre di gravi forme di diabete con vasculopatia (il diabete che sta coinvolgendo la circolazione del sangue attraverso una malattia dei vasi sanguigni stessi); •se soffre di anemia drepanocitica (malattia dei globuli rossi); •se ha o ha avuto meningioma (tumore cerebrale solitamente benigno). 1 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Androcur. Fegato Il medico eseguirà dei test di funzionalità epatica (funzionalità del fegato) prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta manifesterà dei sintomi correlabili ad epatotossicità (danno al fegato). Questo perché manifestazioni di tossicità epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattati con Androcur. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato. L’epatotossicità è correlata alla dose assunta e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che l’epatotossicità non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso. Inoltre, a seguito dell’impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente. Se presenta disturbi o dolore addominale mai provato e che non passa subito, informi immediatamente il medico. Meningiomi (tumori cerebrali solitamente benigni) L’uso di ciproterone acetato è stato associato allo sviluppo di un tumore cerebrale generalmente benigno (meningioma). Il rischio aumenta in particolare se lo usa per periodi prolungati (diversi anni) o per periodi più brevi a dosi elevate (25 mg e più al giorno). Se le viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con ciproterone acetato (vedere paragrafo ‘Non prenda ciproterone acetato’). Se nota sintomi quali disturbi alla vista (per esempio visione doppia o vista offuscata), perdita dell’udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano con il passare del tempo, perdita della memoria, convulsioni, debolezza alle braccia o alle gambe, deve informare immediatamente il medico.” Anemia Durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, il medico eseguirà controlli periodici dell’emocromo (esame completo del sangue) durante il trattamento. Diabete mellito Se soffre di diabete mellito (la forma di diabete che provoca l’eliminazione del glucosio in eccesso con le urine), il medico dovrà monitorare attentamente la sua condizione poiché il fabbisogno di insulina o di medicinali antidiabetici orali può modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere anche “Non prenda Androcur”). Funzionalità corticosurrenale Il medico controllerà regolarmente la funzionalità corticosurrenale (la funzionalità della ghiandola che produce ormoni steroidei) durante il trattamento con Androcur, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione della funzionalità corticosurrenale dovuta proprio all’effetto di Androcur somministrato ad alti dosaggi. Mancanza di respiro Durante il trattamento con Androcur a dosaggi elevati può avvertire una sensazione di mancanza di respiro. Anche se generalmente questo non richiede trattamento, informi il medico se dovesse presentare tale disturbo. Eventi tromboembolici (coaguli di sangue) È stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur, pur non essendo stata accertata una relazione causa/effetto con il medicinale. Se ha già avuto eventi trombotici e/o tromboembolici, come ad esempio trombosi delle vene degli arti inferiori, embolia 2 polmonare, infarto del miocardio, ictus (evento cerebrovascolare) o tumori in stadio avanzato, informi il medico poiché esiste un maggiore rischio di manifestare ulteriori eventi tromboembolici. Altri medicinali e Androcur Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Informi il medico particolarmente se sta assumendo: -ketoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine), o ritonavir (usato per l’infezione da HIV); questi e altri potenti inibitori del CYP3A4 possono inibire il metabolismo del ciproterone acetato. -gli induttori del CYP3A4, quali ad esempio la rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia ) e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni) (usati per il trattamento della depressione ); questi possono ridurre i livelli di ciproterone acetato. -inibitori di HMGCoA (statine), usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. L’assunzione concomitante con Androcur potrebbe aumentare il rischio di rabdomiolisi (rottura delle cellule del muscolo scheletrico) e miopatie (debolezza muscolare). Se sta prendendo medicinali per il trattamento del diabete, il medico potrebbe modificare il dosaggio di questo medicinale durante il trattamento concomitante con Androcur (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Androcur con cibi, bevande e alcol Nell’indicazione “riduzione delle deviazioni dell’istinto sessuale”, l’efficacia terapeutica di Androcur può diminuire sotto l’effetto dell’alcol. Gravidanza, allattamento e fertilità Androcur non è destinato all’impiego da parte delle donne. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari I pazienti la cui attività richiede un elevato grado di attenzione (per esempio autisti, utilizzatori di macchinari) debbono essere a conoscenza che Androcur può provocare astenia (stanchezza) e riduzione della vitalità e compromissione della capacità di concentrazione. Androcur contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Androcur Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose massima raccomandata è: 300 mg al giorno. Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido dopo i pasti. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini Generalmente il trattamento inizia con 1 compressa di Androcur 50 mg due volte al giorno. Può rendersi necessario aumentare la dose a 2 compresse due volte al giorno, oppure fino a 2 compresse tre volte al giorno per un breve periodo di tempo. Una volta raggiunto un risultato soddisfacente si cercherà di mantenere l’effetto terapeutico con il minor dosaggio possibile. Spesso mezza compressa due volte al giorno è sufficiente. Nel raggiungere la dose di mantenimento o in caso di sospensione della terapia, si dovrà procedere ad 3 una riduzione graduale del dosaggio. A tal fine si consiglia di ridurre la dose giornaliera di 1 o meglio mezza compressa ad intervalli di parecchie settimane. Per stabilizzare l’effetto terapeutico è necessario assumere Androcur per un periodo di tempo prolungato, se possibile adottando contemporaneamente opportune misure psicoterapeutiche. Trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile 2 compresse di Androcur 50 mg due o tre volte al giorno (= 200 - 300 mg), secondo le indicazioni del medico. Riduzione dell’incremento iniziale di ormoni sessuali maschili nel trattamento in associazione con GnRH agonisti Se è in trattamento con GnRH agonisti per il trattamento del cancro della prostata, per eliminare l’intensificazione della malattia nel periodo iniziale del trattamento con questi medicinali, iniziare con 2 compresse di solo Androcur 50 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 5 - 7 giorni, seguite da 2 compresse di Androcur 50 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 3 - 4 settimane assieme ad un GnRH agonista nel dosaggio raccomandato dal medico. Per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento in associazione con GnRH analoghi oppure dopo orchiectomia (rimozione chirurgica di uno o entrambi i testicoli) Da 1 a 3 compresse di Androcur 50 mg al giorno (= 50 - 150 mg) con l’aumento graduale della dose fino a 2 compresse tre volte al giorno (= 300 mg) ove necessario. Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso di Androcur non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschi al di sotto di 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Androcur non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura. Uso nei pazienti anziani Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (funzionalità del fegato) L’uso di Androcur è controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (malattie del fegato), fino a normalizzazione degli indici di funzionalità epatica. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Se prende più Androcur di quanto deve Non sono stati mai riportati né sono prevedibili effetti dannosi da dosi eccessive del medicinale. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Androcur, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se interrompe il trattamento con Androcur Non interrompa il trattamento, né riduca la dose a seguito di miglioramento o scomparsa dei sintomi della malattia. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. 4 I più frequenti effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l’inibizione reversibile della spermatogenesi. I più gravi effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la tossicità epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici. La frequenza degli effetti indesiderati è riportata sotto. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10 ): -riduzione della libido, disfunzione erettile. Tali variazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia; -inibizione reversibile della spermatogenesi. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall’interruzione della terapia. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 ): -aumento o riduzione di peso; -stato depressivo, agitazione (temporanea); -sensazione di mancanza di respiro (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -tossicità epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -ginecomastia (sviluppo eccessivo della mammella maschile), a volte associata a sensibilità dei capezzoli al tatto, che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento; -affaticamento, vampate di calore, sudorazione. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 ): -rash (eruzioni cutanee). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 ): -reazione di ipersensibilità, cioè di una reazione al medicinale particolarmente amplificata e violenta. -meningioma (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 ): -tumori epatici benigni e maligni (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -anemia (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -eventi trombo-embolici (non è stata stabilita una relazione causale con Androcur, vedere “Avvertenze e precauzioni”); -emorragia intraddominale (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -osteoporosi (causata dalla privazione a lungo termine di androgeni indotta da Androcur così come dagli altri trattamenti antiandrogeni). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Androcur Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 5 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Androcur -Il principio attivo è ciproterone acetato. Ogni compressa contiene ciproterone acetato 50 mg. -Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato , magnesio stearato, povidone 25, silice colloidale. Descrizione dell’aspetto di Androcur e contenuto della confezione Compressa per uso orale. Compresse da bianche a leggermente giallastre, con linea di incisione su un lato e con le lettere “BV” impresse in un esagono regolare sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Confezione da 25 compresse da 50 mg Confezione da 30 compresse da 50 mg È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer S.p.A., Viale Certosa 130 – Milano Produttore Delpharm Lille SAS, Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, CS 50070, 59452 Lys-Lez- Lannoy, Francia Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Germania. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6 Foglio illustrativo: |
223_1396 | ESODOR | ESODOR 20 mg compresse gastroresistenti ESODOR 40 mg compresse gastroresistenti Esomeprazolo “Medicinale equivalente” Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ESODOR e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ESODOR 3.Come prendere ESODOR 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ESODOR 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ESODOR e a cosa serve ESODOR contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. ESODOR è usato per il trattamento delle seguenti condizioni: Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età −“Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa malattia l’acido sale dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore. −Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) con infezione da batteri chiamati “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa condizione, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera . Adulti -Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). ESODOR può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere dello stomaco se sta prendendo dei FANS. -Eccesso di acido nello stomaco causato da una formazione tumorale nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison). -Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere dopo prevenzione con esomeprazolo per via endovenosa. 2.Cosa deve sapere prima di prendere ESODOR Non prenda ESODOR -se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (p.es. pantoprazolo, lanzoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo) -se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV). Non prenda ESODOR se uno di questi casi la riguarda. Se ha qualsiasi dubbio, informi il medico o il farmacista prima di prendere ESODOR. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ESODOR: -se ha gravi problemi al fegato -se ha gravi problemi ai reni. -se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esodor che riduce l'acidità gastrica. -deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A) Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Esodor. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni. ESODOR può nascondere i sintomi di altre malattie . Pertanto, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti eventi prima di prendere ESODOR o mentre lo sta prendendo, informi subito il medico: -se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire -se ha mal di stomaco o indigestione -se inizia a vomitare cibo o sangue -se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci). Se le hanno prescritto ESODOR “al bisogno” deve contattare il medico se i sintomi continuano o se nota cambiamenti. L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come ESODOR, soprattutto per periodi di trattamento di oltre un anno, può lievemente aumentare il rischio di frattura all’anca, al polso o alle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi). Altri medicinali e ESODOR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. ESODOR può infatti influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e alcuni medicinali possono avere effetti su ESODOR. Non prenda ESODOR se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV). Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: -Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV). -Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue). -Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni causate da un fungo). -Erlotinib (usato per il trattamento del cancro). -Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione). -Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia). -Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta prendendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con ESODOR. -Medicinali usati per fluidificare il sangue, come il warfarin. Il medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con ESODOR. -Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente – un dolore alle gambe quando cammina causato da un insufficiente apporto di sangue). -Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco). -Digossina (usata per i problemi cardiaci). -Metotrexato (un medicinale per la chemioterapia usato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta prendendo una dose elevata di metotrexato, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con ESODOR. -Tacrolimus (trapianto di organi). -Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi). -Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione). Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a ESODOR per trattare le ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta prendendo altri medicinali. ESODOR con cibi e bevande Può prendere le compresse con del cibo o a stomaco vuoto. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se lei può prendere ESODOR durante questo periodo. Non è noto se ESODOR passi nel latte materno. Pertanto, non deve prendere ESODOR se sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che ESODOR alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. ESODOR contiene saccarosio ESODOR compresse gastroresistenti contengono saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere ESODOR Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. -ESODOR compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. -Se sta prendendo questo medicinale da lungo tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (in particolare se lo sta prendendo da più di un anno). -Se il medico le ha detto di prendere questo medicinale come e quando ne ha bisogno, informi il medico se i sintomi cambiano. Come prendere questo medicinale -Può prendere le compresse a qualsiasi ora del giorno. -Può prendere le compresse con il cibo o a stomaco vuoto. -Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse. Le compresse contengono infatti granuli rivestiti, che impediscono che il suo medicinale venga distrutto dagli acidi dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli. Cosa fare se ha problemi a ingerire le compresse -Se ha problemi a ingerire le capsule: -Le metta in un bicchiere di acqua liscia (non frizzante). Non usi altri liquidi. -Mescoli fino a che le compresse si rompono (la miscela non sarà trasparente). Poi beva la miscela subito o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela appena prima di bere. -Per essere sicuro di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva. Le parti solide contengono il medicinale – non deve masticarle o frantumarle. -Se non riesce a deglutire per niente, la compressa può essere miscelata ad un po’ d’acqua e messa in una siringa. Poi le può essere somministrata attraverso una sonda direttamente nello stomaco. Quanto ESODOR prendere -Il medico le dirà quante compresse prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione, dalla sua età e dalla funzionalità del suo fegato. -Le dosi abituali sono elencate di seguito: Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) Adulti e bambini a partire dai 12 anni d’età: -Se il medico ha notato che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose abituale è di una compressa di ESODOR 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo esofago non è ancora guarito. -La dose abituale da prendere una volta che il suo esofago è guarito è di una compressa di ESODOR 20 mg al giorno. -Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose abituale è di una compressa di ESODOR 20 mg al giorno. Quando la condizione è sotto controllo, il medico potrà dirle di prendere il medicinale come e quando ne ha bisogno, fino ad una dose massima di una capsula di ESODOR 20 mg al giorno. -Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa. Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa: -Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: la dose abituale è una compressa di ESODOR 20 mg due volte al giorno per una settimana. -Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina. Trattamento delle ulcere causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei): -Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di ESODOR 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche durante l’assunzione di FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) -Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di ESODOR 20 mg una volta al giorno. Per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una formazione tumorale nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison): -Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di ESODOR 40 mg due volte al giorno. -Il medico aggiusterà la sua dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno. Trattamento prolungato delle recidive emorragiche delle ulcere dopo prevenzione con esomeprazolo per via endovenosa: -Adulti a partire dai 18 anni di età: la dose abituale è di una compressa di ESODOR 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Se prende più ESODOR di quanto deve Se prende più ESODOR della dose prescritta dal suo medico, informi immediatamente il suo medico o il farmacista. Se dimentica di prendere ESODOR -Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. -Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con ESODOR e contatti immediatamente il medico: -affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave) -arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono esserci vesciche e sanguinamento grave anche sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica” -ingiallimento della pelle, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000). Altri effetti indesiderati includono: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) -Mal di testa -Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, aria (flatulenza) -Nausea o vomito -Polipi benigni nello stomaco Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) -Gonfiore dei piedi e delle caviglie. -Disturbi del sonno (insonnia). -Capogiri, sensazioni di formicolio con “pizzicore”, sonnolenza. -Vertigini. -Bocca secca. -Alterazioni dei valori del sangue che servono a verificare la funzionalità del fegato. -Eruzione cutanea, orticaria e prurito. -Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se ESODOR viene usato a dosi elevate e per lunghi periodi). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) -Problemi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni. -Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi -Sensazione di agitazione, confusione o depressione -Alterazione del gusto -Problemi di vista, come visione offuscata -Sensazione di affanno improvviso o fiato corto (broncospasmo) -Infiammazione all’interno della bocca -Un’infezione chiamata “afta”, che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo -Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza -Perdita dei capelli (alopecia) -Eritema cutaneo in seguito all’esposizione al sole -Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia) -Sensazione di malessere generale e mancanza di energie -Aumento della sudorazione Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) -Alterazioni del numero di cellule del sangue inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi) -Aggressività -Vedere, avvertire o sentire cose che non esistono (allucinazioni) -Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello -Insorgenza improvvisa di un grave eritema o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica) -Debolezza muscolare -Gravi problemi ai reni -Ingrossamento del seno negli uomini ESODOR può, in casi molto rari, colpire i globuli bianchi causando un’immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre, con grave deterioramento dello stato di salute generale, oppure febbre con sintomi di infezione locale quali dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico quanto prima per escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un’analisi del sangue. È importante che informi il medico dei medicinali che sta prendendo. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -Infiammazione dell’intestino (che porta a diarrea) -Se prende ESODOR per più di tre mesi, è possibile che si verifichi un calo dei livelli di magnesio nel sangue. Questa riduzione dei livelli di magnesio può causare sintomi quali affaticamento, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, stordimento, aumento del battito cardiaco. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre determinare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di sottoporla a esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio. -eritema, possibili dolori articolari Questa lista di possibili effetti indesiderati non deve preoccuparla. Potrebbe non manifestarne nemmeno uno. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ESODOR -Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. -Blisters Alu/Alu: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. -Blisters Alu/PVDC Tristar: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. -Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sul foglio del blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. -Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ESODOR -Il principio attivo è esomeprazolo magnesio diidrato Una compressa di ESODOR 20 mg contiene 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Una compressa di ESODOR 40 mg contiene 40 mg di esomeprazolo (equivalente a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato) -Gli altri componenti sono: Contenuto della compressa : Copolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, talco, trietilcitrato, ipromellosa, sfere di zucchero, magnesio stearato, idrossipropil cellulosa, glicerolo monostearato 40-55, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, povidone, macrogol 6000, crospovidone, sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa : ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Descrizione dell’aspetto di ESODOR e contenuto della confezione -ESODOR 20 mg sono compresse rosa chiaro, di forma ellittica, biconvesse, rivestite con film, 6,55 x 13,6 mm. -ESODOR 40 mg sono compresse rosa, di forma ellittica, biconvesse, rivestite con film, 8,2 x 17 mm. -Le compresse sono disponibili in confezioni da: Confezioni: Confezione blister: 14 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 00156 – Roma Italia Produttore Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islanda BALKANPHARMA DUPNITSA AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: DK: DANSIGLAT IT: ESODOR Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
224_443 | Cordarone | Cordarone 200 mg compresse amiodarone cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Cordarone e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Cordarone 3.Come prendere Cordarone 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Cordarone 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Cordarone e a cosa serve Cordarone contiene il principio attivo amiodarone cloridrato che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antiaritmici, classe III” che agiscono regolando il battito del cuore. Cordarone è indicato per: -la terapia e la prevenzione di gravi disturbi del battito del cuore quando altri medicinali non hanno funzionato: aumento eccessivo del battito del cuore, a volte caratterizzato da arresto e partenza improvvisi (tachicardie sopraventricolari parossistiche e non parossistiche), alterazione del battito del cuore caratterizzata da una contrazione del muscolo del cuore che avviene prima del previsto e che altera la regolare successione dei battiti (extrasistoli atriali), alterazione del battito del cuore che diventa irregolare ed eccessivamente veloce (flutter atriale) e alterazione del battito del cuore caratterizzata da battito irregolare e accelerato (fibrillazione atriale); -alterazioni improvvise e brusche del battito del cuore, con aumento della frequenza (tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti) in soggetti affetti da malattie come la Sindrome di Wolff-Parkinson-White, una condizione caratterizzata da battito cardiaco accelerato, giramenti di testa, perdita di coscienza, facile affaticamento, ansia. Alterazioni del battito del cuore in cui i battiti in eccesso alterano il normale battito del cuore e che a volte possono far avvertire, a livello toracico, la sensazione di aver perso un battito (extrasistoli ventricolari) e alterazioni del battito del cuore caratterizzate da un battito cardiaco molto accelerato (tachicardie ventricolari); -il trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris, una malattia del cuore provocata da ridotto afflusso di sangue al cuore che si manifesta principalmente con dolore al petto. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Cordarone Non prenda Cordarone -se è allergico ad amiodarone o allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha un battito cardiaco più lento del normale (bradicardie sinusali) o una malattia nota come blocco seno-atriale, caratterizzata da un ritardo della formazione dei battiti del cuore; -se soffre di disturbi gravi della formazione dei battiti del cuore e non ha un pacemaker (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari); -se soffre di malattia caratterizzata da alterazione del battito del cuore e non ha un pacemaker, con rischio di battiti del cuore anomali (arresto sinusale); -se sta assumendo medicinali in grado di causare anomalie del battito del cuore (torsione di punta) (vedere “Altri medicinali e Cordarone”); -se soffre o ha sofferto di disturbi della tiroide (distiroidismi). Nei casi dubbi (disturbi precedenti non certi, storia familiare di disturbi della tiroide) il medico le farà fare un esame della tiroide prima di iniziare il trattamento con questo medicinale; -se è in gravidanza, salvo casi eccezionali per i quali il medico le prescriverà il medicinale (vedere “Gravidanza e allattamento”); se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cordarone: -se porta un pacemaker o un “defibrillatore cardioversore impiantabile”. In questi casi il medico controllerà che il dispositivo funzioni correttamente prima e durante il trattamento; -se è anziano. Il medico la controllerà con maggiore attenzione; -se ha gravi disturbi al cuore (cardiomiopatie e gravi malattie coronariche) e durante il trattamento manifesta tosse grassa (con catarro), difficoltà a respirare, febbre, perdita di peso; -se deve sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia generale; -se ha problemi al fegato; il medico la sottoporrà ad attenti controlli della funzionalità del fegato, sia all’inizio della terapia che durante il trattamento. In caso di gravi alterazioni della funzionalità del fegato, il medico le sospenderà la somministrazione del medicinale e la sottoporrà ad adeguata terapia; -se soffre di problemi di vista, in particolare di ridotta irrorazione di sangue e di infiammazione del nervo ottico (neuropatia e neurite ottica). In questo caso il medico le sospenderà la somministrazione del medicinale; -se ha problemi ai muscoli; -se ha problemi di tiroide; -se attualmente sta prendendo un medicinale contenente sofosbuvir, per il trattamento dell’epatite C, poiché può causare un rallentamento del battito del cuore pericoloso per la vita. Il medico può considerare trattamenti alternativi. Se il trattamento con amiodarone e sofosbuvir è necessario, può richiedere il monitoraggio cardiaco supplementare; -se sta assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Cordarone”). Cordarone le verrà somministrato solo dopo che il medico avrà valutato con attenzione le sue condizioni di salute. Il medico la sottoporrà ad attenti controlli durante il trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Cordarone il medico la sottoporrà ad elettrocardiogramma (ECG), un esame con il quale è possibile analizzare l’attività del cuore, e le controllerà la quantità di potassio nel sangue. Durante il trattamento con questo medicinale verrà sottoposto ad alcune analisi del sangue per il fegato (transaminasi) e a ECG. Poiché la possibilità che si verifichino effetti indesiderati (vedere “Possibili effetti indesiderati”) è maggiore con l’aumentare della dose del medicinale (dose-dipendenti), il medico le somministrerà la dose più bassa efficace per il controllo del battito del cuore. In caso di peggioramento delle alterazioni del battito del cuore o di comparsa di nuove alterazioni, il medico stabilirà se questo è dovuto ad una perdita di efficacia del medicinale o ad un peggioramento della malattia in corso. Informi immediatamente il medico se sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, per il trattamento dell’epatite C, e durante il trattamento si manifestano: •battito cardiaco lento o irregolare, o disturbi del ritmo cardiaco; •respiro corto o peggioramento di una condizione di respiro corto esistente; •dolore al petto; •stordimento; •palpitazioni; •semi-svenimento o svenimento. Se è in lista di attesa per un trapianto di cuore, il medico può modificare il trattamento. Il motivo è perché l'assunzione di amiodarone prima di un trapianto di cuore ha mostrato un aumentato rischio di complicanze potenzialmente mortali (disfunzione del trapianto primario), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Durante la terapia con Cordarone o anche dopo molto tempo dalla interruzione della terapia, può manifestare un aumento della funzionalità della tiroide con disturbi come perdita di peso, alterazioni del battito del cuore e dolore al petto. Il medico la sottoporrà ad attenti controlli e se necessario interromperà la somministrazione del medicinale. Cordarone può causare gravi problemi ai muscoli (neuropatia periferica sensomotoria e miopatia). In tal caso il medico le sospenderà la somministrazione del medicinale. Possono comparire disturbi della pelle (reazioni cutanee) anche molto gravi e mortali dovuti a malattie denominate sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi epidermica tossica (vedere: Possibili effetti indesiderati) che si manifestano con arrossamenti della pelle (rash cutaneo) progressivi, spesso accompagnati da vesciche, bolle e che possono interessare anche le mucose. In questi casi interrompa il trattamento con amiodarone e si rivolga immediatamente al medico. Se durante la terapia con Cordarone manifesta tosse secca, febbre, difficoltà a respirare associata a grave malessere generale, il medico la sottoporrà a controllo radiografico dei polmoni e ad altri esami per verificare la funzionalità dei suoi polmoni. Questo perché durante la terapia con Cordarone può manifestarsi tossicità a livello dei polmoni che, se non diagnosticata in tempo, può essere pericolosa per la vita. Se necessario il medico ridurrà la dose o sospenderà l’assunzione del medicinale ed imposterà idonea terapia. Eviti di esporsi al sole ed usi misure protettive (usi una crema solare con alto fattore di protezione, indossi un cappello e porti indumenti che coprano braccia e gambe) durante il trattamento con questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Bambini L’uso di Cordarone non è raccomandato nei bambini. Altri medicinali e Cordarone Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’associazione tra Cordarone ed i seguenti medicinali è controindicata: -medicinali che possono provocare un particolare tipo di disturbo del battito del cuore (torsione di punta), come medicinali indicati per prevenire e controllare le alterazioni del battito del cuore (antiaritmici di Classe IA, sotalolo, bepridil), vincamicina (un antibiotico), medicinali per il trattamento delle malattie mentali (come sultopride), cisapride (medicinale utilizzato per il trattamento del reflusso gastrico, ossia della risalita del contenuto dello stomaco nell’esofago), eritromicina per uso endovenoso (un antibiotico); pentamidina per uso endovenoso (usato per alcuni tipi di polmonite); -antibiotici denominati fluorochinoloni; -medicinali per il trattamento della depressione (IMAO inibitori). L’associazione tra Cordarone ed i seguenti medicinali è sconsigliata: -medicinali che rallentano il battito del cuore (betabloccanti e calcio- antagonisti) come verapamil e diltiazem; -medicinali che possono causare una riduzione della quantità di potassio nel sangue (ipopotassiemia) come medicinali che aumentano la motilità intestinale e l’evacuazione intestinale (lassativi stimolanti); -sofosbuvir, medicinale usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica. L’associazione tra Cordarone ed i seguenti medicinali richiede cautela: -medicinali che possono provocare un particolare tipo di alterazione del battito cardiaco noto come prolungamento del QT; -medicinali che favoriscono la produzione di urina (diuretici), da soli od associati; -medicinali per il controllo delle infiammazioni e delle allergie (glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici); -tetracosactide, usato per studiare alcuni problemi ormonali; -amfotericina B somministrato per via endovenosa, utilizzata per trattare le infezioni causate da funghi. Gli effetti di Cordarone possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali: -anestesia generale e dosi elevate di ossigeno durante gli interventi chirurgici; -digossina, utilizzato per aumentare la forza di contrazione del cuore; -dabigatran e warfarin, anticoagulanti utilizzati per rendere più fluido il sangue; -fenitoina, medicinale per il trattamento dell’epilessia; -flecainide, medicinale per il controllo del battito del cuore; -statine, utilizzate per ridurre la quantità di colesterolo nel sangue, come simvastatina, atorvastatina e lovastatina, la cui associazione aumenta il rischio di disturbi ai muscoli (per esempio: rabdomiolisi). Il medico le prescriverà la statina idonea da assumere con amiodarone; -ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, utilizzati per abbassare le difese dell’organismo e per aiutare a prevenire il rigetto dei trapianti; -fentanil e ergotamina, medicinali per il controllo del dolore; -lidocaina, usato come anestetico; -sildenafil, usato per il trattamento dell’impotenza; -midazolam e triazolam, usati per trattare l’ansia o per aiutare a rilassarsi; -diidroergotamina, usato per il trattamento di alcuni tipi di mal di testa (emicrania); -colchicina, usato per il trattamento di un'infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore (gotta). Cordarone con cibi e bevande Non beva succo di pompelmo mentre prende questo medicinale perché può aumentare la probabilità di avere effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda Cordarone durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario, perché può causare danni al feto. Allattamento Non prenda Cordarone se sta allattando al seno. Cordarone passa nel latte materno e può arrecare danno al suo bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cordarone non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Cordarone contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale . 3.Come prendere Cordarone Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la via di somministrazione, la dose iniziale e la dose di mantenimento in base alla gravità della sua malattia ed alla sua risposta al trattamento. Le dosi raccomandate sono: Per il trattamento dei disturbi del battito del cuore La dose iniziale è di 600 mg (3 compresse) al giorno per almeno due settimane. In seguito, il medico ridurrà la dose fino a stabilire una dose di mantenimento di 100-400 mg al giorno (da ½ compressa a 2 compresse) o stabilire una terapia non continua (ad esempio assunzione di Cordarone per 2 o 3 settimane al mese o per 5 giorni a settimana). Per il trattamento preventivo delle crisi di dolore del cuore Dose iniziale: 600 mg (3 compresse) al giorno per circa 7 giorni. Dose di mantenimento: 100-400 mg al giorno (da ½ compressa a 2 compresse al giorno) o terapia non continua (5 giorni a settimana o 2 o 3 settimane al mese). Terapia concomitante con statine Se durante la terapia con Cordarone sta assumendo statine, per ridurre la quantità di colesterolo nel sangue, il medico le prescriverà una statina particolare (vedere anche “Altri medicinali e Cordarone”). Uso nei bambini L’uso di Cordarone non è raccomandato nei bambini. Se prende più Cordarone di quanto deve Non sono disponibili dati relativi alla assunzione di una dose eccessiva di Cordarone. I possibili effetti indesiderati dovuti alla assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale sono: battito del cuore rallentato (bradicardia sinusale), arresto del cuore (arresto cardiaco), battito del cuore accelerato (tachicardia ventricolare), anomalie del battito del cuore (torsione di punta), disturbi della circolazione del sangue (insufficienza circolatoria) e danno al fegato (danno epatico). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cordarone avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Cordarone Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): -disturbi della vista come visione offuscata o percezione di aloni colorati in presenza di luce abbagliante, dovuta a piccoli depositi di grassi nell’occhio; questo effetto indesiderato si risolve con l’interruzione del trattamento; -reazioni allergiche alla luce (fotosensibilizzazione). Vedere anche “Avvertenze e precauzioni”; -all’inizio della terapia può manifestarsi alterazione degli esami del sangue specifici per il controllo del fegato (aumento delle transaminasi). Gli esami rientrano nella norma con la riduzione della dose oppure spontaneamente, ossia senza alcun intervento specifico; -nausea, vomito e alterazione del senso del gusto (disgeusia) che generalmente si risolvono con la riduzione della dose. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -battito del cuore rallentato (bradicardia); questo effetto indesiderato è generalmente lieve e causato dall’aumentare della dose; -colorazione grigia o bluastra della pelle, soprattutto in seguito a trattamento prolungato nel tempo o all’assunzione di dosi giornaliere elevate. Questi effetti indesiderati si risolvono con l’interruzione del trattamento; -disturbi alla tiroide (ipotiroidismo e ipertiroidismo) a volte pericolosi per la vita; -disturbi al fegato con alterazione degli esami specifici della funzionalità del fegato e colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi. Questi disturbi possono essere gravi (insufficienza epatica) e a volte pericolosi per la vita; -disturbi del sonno e incubi; -tremore delle mani; -stitichezza (stipsi); -prurito, eruzione cutanea di colore rosso (eczema); -tossicità polmonare: infiammazione dei polmoni (polmonite) caratterizzata da febbre, tosse, dolore al petto e difficoltà a respirare; grave malattia dei polmoni che si manifesta con cicatrizzazione del tessuto che riveste i polmoni, tosse, difficoltà a respirare, perdita di peso e affaticamento (fibrosi polmonare); infiammazione della membrana che ricopre la parte esterna dei polmoni (pleurite); malattia infiammatoria dei polmoni con disturbi come febbre, tosse, malessere generale, perdita di appetito, perdita di peso e difficoltà a respirare (bronchiolite obliterante con polmonite organizzata); -diminuzione del desiderio sessuale. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -gravi disturbi del battito del cuore (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”); -insorgenza o peggioramento di disturbi del battito del cuore, fino all’arresto del cuore (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Cordarone”); -deterioramento o cattivo funzionamento dei nervi periferici che si manifesta con: formicolio, pizzicore, ridotta capacità di avvertire dolore e intorpidimento di mani e piedi (neuropatia periferica sensomotoria) e/o disturbi ai muscoli con disturbi come perdita di forza, affaticamento, dolore, crampi e rigidità ai muscoli (miopatia), che generalmente si risolve con l’interruzione del farmaco (“Avvertenze e precauzioni”); -secchezza della bocca. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -rottura dei globuli rossi del sangue (anemia emolitica); -ridotta capacità del midollo osseo di produrre globuli rossi (anemia aplastica); -riduzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia); -grave rallentamento del battito del cuore, soprattutto nei pazienti anziani (bradicardia); -ridotta irrorazione di sangue e di infiammazione del nervo ottico (neuropatia e neurite ottica), fino a perdita della vista (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -arrossamento ed irritazione della pelle in seguito a radioterapia; -irritazioni della pelle; -infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa); -perdita dei capelli (alopecia); -disturbi prolungati nel tempo del fegato (epatopatie croniche come epatiti pseudo-alcoliche e cirrosi), a volte pericolose per la vita; -restringimento dei bronchi e aggravamento della difficoltà a respirare (broncospasmo) in pazienti con difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria grave) e soprattutto in pazienti affetti da asma, da grave malattia ai polmoni per la quale i polmoni non sono in grado di funzionare correttamente (sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto), a volte pericolosa per la vita, che si osserva in genere subito dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno) (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -aumento della quantità di creatinina nel sangue (un’analisi del sangue); -disturbi al cervello come perdita dell’equilibrio, tremore, difficoltà a controllare i movimenti degli arti e degli occhi, difficoltà a parlare e a scrivere (atassia cerebellare); -aumento della pressione all’interno della testa (ipertensione intracranica benigna, pseudo-tumor cerebri); -mal di testa; -infiammazione dell’epididimo, il tubicino che si trova dietro ai testicoli e che conserva lo sperma e ne permette il passaggio (epididimite); -incapacità del soggetto di sesso maschile a raggiungere e/o a mantenere una erezione sufficiente a condurre un rapporto sessuale soddisfacente (impotenza); -infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite); -eccessiva secrezione dell’ormone antidiuretico (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico), con ritenzione di liquidi nel corpo. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): -alterazioni del midollo osseo (granulomi); -anomalie del battito del cuore (torsione di punta) (vedere anche “Altri medicinali e Cordarone”); -alterazioni (granulomi) al fegato; -grave sanguinamento a livello dei polmoni (emorragia polmonare); -gonfiore al viso, alle mani e ai piedi, alle labbra, alla lingua o alla gola (edema di Quincke); -prurito (orticaria), reazioni cutanee pericolose per la vita caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione della pelle e dolore (necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS)); -reazione allergica grave (reazione anafilattica/ shock anafilattico); -diminuzione dell’appetito; -improvvisa infiammazione del pancreas (pancreatite (acuta)); -movimenti muscolari insoliti, rigidità, agitazione e irrequietezza (parkinsonismo); -alterato senso dell’olfatto (parosmia); -confusione (delirio); -sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario attacca varie parti del corpo e porta a dolore, rigidità e gonfiore delle articolazioni e arrossamento della pelle, talvolta a forma di ali di farfalla sul viso); -complicanza potenzialmente mortale dopo trapianto di cuore (disfunzione del trapianto primario) in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni). -vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni); -potrebbe contrarre più infezioni del solito. Ciò potrebbe essere causato da una diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia); -grave riduzione del numero di globuli bianchi che rende più probabili le infezioni (agranulocitosi). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Cordarone Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cordarone Il principio attivo è amiodarone cloridrato. 1 compressa di Cordarone contiene 200 mg di amiodarone cloridrato. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Cordarone e contenuto della confezione Cordarone si presenta in forma di compresse. -Scatola con 2 blister di 10 compresse da 200 mg ciascuno -Scatola con 1 blister di 20 compresse da 200 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Milano Produttore SANOFI WINTHROP Industrie, 1-rue de la Vierge - Ambares (Francia) SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Girona (Spagna) Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) - Lévai u.5 2112 Veresegyház (Ungheria) Sanofi S.r.l. - S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
225_1435 | EZETIMIBE | EZETIMIBE DOC Generici 10 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è EZETIMIBE DOC Generici e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere EZETIMIBE DOC Generici 3.Come prendere EZETIMIBE DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare EZETIMIBE DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è EZETIMIBE DOC Generici e a che cosa serve EZETIMIBE DOC Generici è un medicinale per ridurre i livelli aumentati di colesterolo. EZETIMIBE DOC Generici diminuisce i livelli di colesterolo totale, il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e i grassi detti trigliceridi nel sangue. EZETIMIBE DOC Generici, inoltre, aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). EZETIMIBE DOC Generici funziona diminuendo l’assorbimento del colesterolo da parte dell’intestino. La diminuzione dei livelli di colesterolo dovuta ad EZETIMIBE DOC Generici si aggiunge a quella dovuta alle statine, un gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dal corpo. Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso del sangue. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus. Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca. I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia del cuore. È usato per pazienti che non possono controllare il livello di colesterolo con la sola dieta. Deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo mentre prende questo medicinale. EZETIMIBE DOC Generici è usato in aggiunta alla dieta se lei ha: −un livello di colesterolo nel sangue aumentato (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non-familiare]) insieme ad una statina, quando il colesterolo non è ben controllato con una statina da sola, o da solo, quando il trattamento con statine non è appropriato o non è tollerato −una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà prescritta anche una statina ed è possibile che le venga prescritto un altro trattamento −una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, anche nota come fitosterolemia) che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue Se ha un attacco di cuore, EZETIMIBE DOC Generici, in associazione a medicinali che riducono il colesterolo chiamati statine, riduce il rischio di attacco di cuore, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso del sangue o di ricoveri in ospedale per dolore al torace. EZETIMIBE DOC Generici non aiuta a perdere peso. 2. Cosa deve sapere prima di prendere EZETIMIBE DOC Generici Se prende EZETIMIBE DOC Generici con una statina, legga il foglio illustrativo di quel medicinale. Non prenda EZETIMIBE DOC Generici: −se è allergico all'ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Non prenda EZETIMIBE DOC Generici insieme ad una statina: −se attualmente ha problemi al fegato −se è incinta o allatta con latte materno Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EZETIMIBE DOC Generici. −informi il medico di tutte le malattie che ha, comprese le allergie −il medico deve prescrivere un esame del sangue prima di iniziare la terapia con EZETIMIBE DOC Generici insieme ad una statina. Questo per verificare come funziona il suo fegato −è possibile che il medico le chieda anche di fare degli esami del sangue per controllare come funziona il fegato dopo aver iniziato a prendere EZETIMIBE DOC Generici insieme ad una statina. L’uso di EZETIMIBE DOC Generici non è raccomandato se ha problemi al fegato moderati o gravi. La sicurezza e l’efficacia di EZETIMIBE DOC Generici in associazione con alcuni medicinali che riducono il colesterolo, i fibrati, non sono state stabilite. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, a meno che sia stato prescritto da uno specialista, perché i dati su sicurezza ed efficacia sono limitati. Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni perché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età. Altri medicinali e EZETIMIBE DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali con uno dei seguenti principi attivi: −ciclosporina (spesso usata in pazienti con trapianto d'organo) −medicinali con un principio attivo che previene la coagulazione del sangue, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti) −colestiramina (usata anche per ridurre il colesterolo), in quanto influenza il modo in cui EZETIMIBE DOC Generici funziona −fibrati (usati anche per ridurre il colesterolo). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda EZETIMIBE DOC Generici insieme ad una statina se è in corso una gravidanza, se sta tentando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Nel caso rimanga incinta mentre sta prendendo EZETIMIBE DOC Generici insieme con una statina, deve interrompere immediatamente entrambi i medicinali e informi il medico. Non c'è esperienza sull'uso in gravidanza di EZETIMIBE DOC Generici senza una statina. Se è incinta, prima di usare EZETIMIBE DOC Generici chieda consiglio al medico. Non prenda EZETIMIBE DOC Generici insieme ad una statina se sta allattando al seno, poiché non è noto se i due medicinali vengano escreti nel latte umano. EZETIMIBE DOC Generici, senza statina, non deve essere usato se sta allattando con latte materno. Chieda consiglio al medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevedono effetti di EZETIMIBE DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere in considerazione che alcune persone possono accusare capogiri dopo aver preso EZETIMIBE DOC Generici. EZETIMIBE DOC Generici contiene lattosio Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere EZETIMIBE DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Continui a prendere gli altri medicinali per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. −Prima di prendere EZETIMIBE DOC Generici, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo. −Deve continuare a seguire questa dieta che riduce il colesterolo mentre prende EZETIMIBE DOC Generici. La dose raccomandata è una compressa da 10 mg di EZETIMIBE DOC Generici una volta al giorno per bocca. Può prendere EZETIMIBE DOC Generici in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo. Se il medico ha prescritto EZETIMIBE DOC Generici insieme ad una statina, i due medicinali si possono prendere nello stesso momento. In questo caso, legga le istruzioni per la dose nel foglio illustrativo dell'altro medicinale. Se il medico ha prescritto EZETIMIBE DOC Generici insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o a qualsiasi altro medicinale contenente sequestranti biliari, deve prendere EZETIMIBE DOC Generici almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver assunto il sequestrante biliare. Se prende più EZETIMIBE DOC Generici di quanto deve Contatti il medico o il farmacista . Se dimentica di prendere EZETIMIBE DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose; è sufficiente riprendere la dose normale di EZETIMIBE DOC Generici al solito orario il giorno successivo. Se interrompe il trattamento con EZETIMIBE DOC Generici Parli con il medico o con il farmacista perché il colesterolo può aumentare nuovamente. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di prendere EZETIMIBE DOC Generici e contatti il medico o si rechi immediatamente al più vicino pronto soccorso se si manifesta uno dei seguenti sintomi: -inspiegabile dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolare. Ciò perché, in rare occasioni, i problemi muscolari, comprese le lesioni del tessuto muscolare che comportano danno renale, possono essere gravi e potenzialmente pericolosi per la vita -reazioni allergiche, incluso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a inghiottire Quando utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): -dolore addominale, diarrea, flatulenza -sensazione di stanchezza. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): -aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio del fegato (transaminasi) e/o della funzione muscolare (CK) -tosse -indigestione, bruciore di stomaco -nausea -dolore alle articolazioni, spasmi muscolari, dolore al collo -dolore -dolore al torace -diminuzione dell'appetito -vampate di calore -pressione alta del sangue Inoltre, quando usato con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): -aumenti dei valori di alcuni esami di laboratorio del fegato (transaminasi) -mal di testa -dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolari Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): -sensazione di formicolio -bocca secca -prurito -eruzione cutanea, orticaria -dolore alla schiena -debolezza muscolare -dolore a braccia e gambe -stanchezza o debolezza insolite -gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi Quando usato con fenofibrato , è stato segnalato il seguente effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10): -dolore addominale Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l’uso generale: -capogiri -dolori muscolari -problemi al fegato -reazioni allergiche che comprendono eruzione cutanea e orticaria, eruzione cutanea rossa in rilievo, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme) -dolore muscolare, dolorabilità o debolezza muscolari, lesioni muscolari -calcoli della cistifellea o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito) -infiammazione del pancreas spesso accompagnata da dolore addominale intenso -stipsi -riduzione del numero delle cellule del sangue, che può causare lividi/sanguinamento (trombocitopenia) -sensazione di formicolio -depressione -stanchezza o debolezza insolite -respiro corto Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Come conservare EZETIMIBE DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sul blister dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EZETIMIBE DOC Generici Il principio attivo contenuto in EZETIMIBE DOC Generici è ezetimibe. Ogni compressa di EZETIMIBE DOC Generici contiene 10 mg di ezetimibe. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ipromellosa e crospovidone. Descrizione dell’aspetto di EZETIMIBE DOC Generici e contenuto della confezione Le compresse di EZETIMIBE DOC Generici sono di colore bianco/biancastro, a forma di capsula, di dimensione 8 mm x 4 mm, con inciso “713” su un lato e lisce sull’altro lato. EZETIMIBE DOC Generici è disponibile in blister a pressione o pelabile. Confezioni: 30 compresse in blister Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Produttore Balkanpharma, Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca: Ezetimib DOC Generici Italia: EZETIMIBE DOC Generici Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
226_674 | SIEVERT | SIEVERT 1 g compresse solubili Amoxicillina Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Sievert e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sievert 3. Come prendere Sievert 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sievert 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Sievert e a cosa serve Che cos’è Sievert Sievert è un antibiotico. Il suo principio attivo, chiamato amoxicillina, appartiene a un gruppo di sostanze medicinali note come “penicilline”. A cosa serve Sievert Sievert è usato per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Sievert può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Sievert Non prenda Sievert: - se è allergico ad amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico. Ciò include anche un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola. Non prenda Sievert se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sievert. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sievert se: • ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza) • ha problemi ai reni • non urina regolarmente. Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sievert. Esami del sangue e delle urine Se si sottopone a: • esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica • test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto) comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Sievert, poiché questo medicinale può alterare i risultati dei test in questione. Altri medicinali e Sievert Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. • Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta) insieme ad Sievert, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica • Se sta assumendo probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta), il medico potrà decidere di correggere la dose di Sievert. • Se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin) potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi. • Se sta assumendo altri antibiotici (ad es. tetracicline) l’efficacia di Sievert potrebbe essere inferiore. • Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave) Sievert può causare un aumento degli effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Sievert può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene. 3.Come prendere Sievert Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. • Aggiungere la compressa a un bicchiere d’acqua e mescolare fino al completo scioglimento. Dopodiché, bere subito. • Assuma le dosi a intervalli regolari nel corso della giornata, a distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra. La dose abituale è: Bambini con un peso inferiore a 40 kg Tutte le dosi sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi. • Il medico le dirà quanto Sievert somministrare al suo bambino. • La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da somministrare in due o tre dosi separate. • La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno. Adulti, pazienti anziani e bambini con un peso pari o superiore a 40 kg La dose abituale di Sievert è di 250-500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg- 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione. • Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno. • Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno per un giorno. • Malattia di Lyme (infezione causata da un parassita chiamato zecca): eritema migrante isolato (stadio precoce – eruzione cutanea circolare di colore rossastro o rosaceo): 4 g al giorno, manifestazioni sistemiche (stadio tardivo – in presenza di sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde ad altre parti del corpo): fino a 6 g al giorno. • Ulcere gastriche: una dose da 750 mg o una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni insieme ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche. • Prevenzione delle infezioni cardiache durante gli interventi chirurgici: la dose varierà in funzione del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati anche altri medicinali contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere le forniranno informazioni più dettagliate. • La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno. Problemi renali Se ha problemi ai reni la dose potrebbe essere più bassa rispetto a quella abituale. Se prende più Sievert di quanto deve Se prende una quantità eccessiva di Sievert possono comparire segni come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico, portando con sé il medicinale per mostrarglielo. Se dimentica di prendere Sievert • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge. • Non prenda la dose successiva troppo presto, aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose successiva • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Per quanto tempo deve prendere Sievert? • Continui ad assumere Sievert per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. L’infezione potrebbe infatti ritornare se alcuni batteri sopravvivono. • Se, una volta concluso il trattamento, dovesse continuare a non sentirsi bene si rivolga di nuovo al medico. L’uso di Sievert per lunghi periodi può portare allo sviluppo di candidiasi (un’infezione causata da un lievito che colpisce le zone umide del corpo, determinando irritazione, prurito e perdite biancastre). Se accade si rivolga al medico. Se assume Sievert per lunghi periodi, il medico potrà sottoporla a degli esami aggiuntivi per verificare che a livello di reni, fegato e sangue sia tutto nella norma. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di prendere Sievert e consulti immediatamente un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente: I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • reazioni allergiche, accompagnate da segni quali ad esempio prurito cutaneo o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi effetti possono essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali • eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi renali • può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7-12 giorni dopo l’assunzione di Sievert, accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il braccio • una reazione cutanea definita “eritema multiforme”, con chiazze pruriginose di colore rossastro-violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una sensazione di grande stanchezza • altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione, e possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi •sintomi simil -influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (cutanea Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) • febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue • la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme con Sievert, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea • infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre • possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e nelle persone anziane. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di: o diarrea grave con sanguinamento o vescicole, arrossamento o contusione cutanea o urine scure o feci pallide o ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero. Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più tardi. Se compare uno qualsiasi degli effetti sopra elencati interrompa il trattamento con il medicinale e si rivolga immediatamente al medico. Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad esempio: • un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa-rossastro), gonfiore localizzato simile a orticaria su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si rivolga al medico poiché sarà necessario interrompere il trattamento con Sievert. Gli altri possibili effetti indesiderati sono: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • eruzione cutanea • nausea • diarrea. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • vomito. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno • problemi ai reni • crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali • capogiri • iperattività • presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi • i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto con lo spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini) • la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso • un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio • riduzione del numero di globuli bianchi • riduzione del numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue • aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Sievert Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservi questo medicinale a una temperatura superiore ai 25°C. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sievert - Ogni compressa contiene come principio attivo 1 g di amoxicillina. - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola Descrizione dell’aspetto di Sievert e contenuto della confezione Sievert 1 g compresse si presenta in forma di compresse ovali di colore bianco Le compresse sono confezionate in blister racchiusi in una scatola da 12 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio : TECNOPHARMA SRL Via Sestri 29 A/3 - 16154 Genova – Italia Produttore: LA.FA. RE. S.r.l., Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (Napoli) ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL ’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Raccomandazione generale sull’uso degli antibiotici Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto contro le infezioni causate da virus. Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle volte ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico somministrato e riescono pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il trattamento. Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. L’uso corretto degli antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità che i batteri sviluppino resistenza. La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la malattia in corso. Seguendo i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero vanificare l’efficacia della terapia antibiotica. 1. È molto importante che gli antibiotici vengono assunti nella giusta dose, agli orari corretti e per il numero di giorni prescritto. È importante leggere le istruzioni che accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al medico o al farmacista. 2. Gli antibiotici non devono essere assunti se non sono stati prescritti specificamente per Lei e devono essere utilizzati unicamente per trattare l’infezione per cui sono stati prescritti. 3. Non bisogna assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione sembra simile. 4. Non bisogna somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti. 5. Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico, rimane dell’antibiotico non utilizzato, questo dovrà essere portato in farmacia affinché venga correttamente smaltito. |
227_1172 | Trevid | Trevid 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose colecalciferolo (vitamina D 3) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Trevid e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Trevid 3.Come prendere Trevid 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Trevid 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Trevid e a cosa serve Trevid contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D 3. Trevid 50.000 U.I soluzione orale in contenitore monodose è usato per trattare la carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Trevid Non prenda Trevid -Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D 3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria). -Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi). -Se ha una grave malattiadei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). -Se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trevid. -Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi: se deve seguire il trattamento con Trevid per un lungo periodo e con alti dosaggi, -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici), -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Trevid. In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Trevid. Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo “Come prendere Trevid”: -se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo un medicinale per trattare l’obesità chiamato orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se è obeso; -se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); -se soffre di malattie della pelle estese; -se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Bambini e adolescenti Trevid 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni. Altri medicinali e Trevid Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, in quanto possono ridurre l’effetto di Trevid: -medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici); -medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat, un medicinale usato per trattare l’obesità; -antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago; -cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione; -actinomicina, un agente che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces; -agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini. Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami: -diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; -digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore; -preparati contenenti magnesio; -warfarin, medicinale usato per rendere il sangue più fluido. Trevid con cibi e bevande e alcol Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva. L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Trevid di quanto deve”). Trevid 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi. Allattamento Trevid 50.000 U.I. in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento. Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Trevid abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli. 3.Come prendere Trevid Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico. Adulti e Anziani Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta alla settimana fino ad un massimo di 6 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa. Uso nei bambini e negli adolescenti Trevid 50.000 U.I. non è raccomandato in neonati bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Donne in gravidanza Trevid 50.000 U.I. non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. Istruzioni per l’uso Assuma le dosi per via orale. Si raccomanda di assumere Trevid durante i pasti. Se prende più Trevid di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trevid avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato. Se dimentica di prendere Trevid Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Trevid Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria) -debolezza (astenia) Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -reazioni allergiche -appetito ridotto, sete -sonnolenza, stato confusionale -stitichezza (stipsi), emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea, -eruzione della pelle, prurito, orticaria Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -mal di testa (cefalea) -vomito, gusto metallico (disgeusia), secchezza della bocca -eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Trevid Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e da fonti di calore. Non refrigerare. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trevid In un contenitore monodose: -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. -L’altro componente è l’olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di Trevid e contenuto della confezione Trevid si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene. È disponibile in confezioni da 1 contenitore monodose da 2,5 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Konpharma s.r.l. Via Pietro Della Valle n. 1 00193 Roma Italia Produttore LACHIFARMA SRL - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S.16 – Zona Industriale 73010 - Zollino (LE) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
228_480 | GLADIO | GLADIO 1,5 g/100 g crema Aceclofenac Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. -Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. -Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è GLADIO e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare GLADIO 3.Come usare GLADIO 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GLADIO 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è GLADIO e a cosa serve GLADIO contiene il principio attivo aceclofenac che appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e antireumatici (farmaci utilizzati per patologie a carico delle ossa, delle cartilagini e dei muscoli). Questo medicinale è indicato nel trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti (infiammazione dei tendini), tenosinoviti (infiammazione della membrana che ricopre il tendine), distorsioni, contusioni, periartriti (malattie infiammatorie che coinvolgono i tessuti di natura fibrosa che circondano un’articolazione), dislocazioni (spostamento delle superfici articolari l’una rispetto all’altra), lombalgie (mal di schiena), torcicollo, borsiti (infiammazione delle borse piene di liquido che costituiscono un cuscino tra le ossa e i tendini e/o i muscoli che circondano un’articolazione), stiramenti e postumi da traumi. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di usare GLADIO Non usi GLADIO -Se è allergico all’aceclofenac, ad altri FANS (compreso l’acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se ha manifestato in passato, dopo assunzione di acido acetilsalicilico, di diclofenac o di altri FANS, un aggravamento degli attacchi asmatici, della rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale) o dell’orticaria (arrossamento della pelle con prurito intenso). -Se ha o ha manifestato in passato reazioni di ipersensibilità (allergia) a diclofenac, anche se non è stata dimostrata allergenicità crociata con tale medicinale. -Se è in stato di gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). GLADIO è controindicato in età pediatrica (vedere “Bambini e adolescenti”). 10 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GLADIO. Usi GLADIO crema solo per uso esterno. Durante il trattamento con GLADIO deve evitare: -L’esposizione inappropriata dell’area trattata ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità (reazione del sistema immunitario alla luce solare). -L’applicazione della crema su piaghe o ferite aperte. -Il contatto con gli occhi, con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni della pelle in corso. Sospenda il trattamento con GLADIO e si rivolga al medico per un adeguato trattamento terapeutico se manifesta sintomi di irritazione locale. L’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (allergia). Come con altri FANS, possono verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/ anafilattoidi (reazioni allergiche a rapida comparsa), anche senza una precedente esposizione ad aceclofenac (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) . Gravi reazioni cutanee (a livello della pelle) alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa (irritazione della pelle con desquamazione), sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con lesioni a livello della cute e delle mucose) e necrolisi epidermica tossica ( grave malattia cutanea in cui l'epidermide si stacca in lamine) , sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso dei FANS (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio sembra essere più alto nelle prime fasi della terapia in quanto l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa l’assunzione di GLADIO alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (allergia). Eviti l’uso di GLADIO in caso di varicella; in alcuni casi la varicella può provocare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli e non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”) . Bambini e adolescenti Non sono attualmente disponibili dati riguardo alla sicurezza e all’efficacia di aceclofenac nei bambini fino a 14 anni, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione (vedere “Non usi GLADIO”). Altri medicinali e GLADIO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Presti cautela nell’utilizzo di GLADIO con: -Litio (farmaco stabilizzatore dell’umore, utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo bipolare). -Digossina (farmaco che stimola la funzionalità del cuore). -Anticoagulanti orali (farmaci che ritardano la coagulazione del sangue). -Diuretici (farmaci usati per aumentare la produzione di urina). -Antidolorifici (farmaci utilizzati contro il dolore). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza 11 Non assuma GLADIO se è in stato di gravidanza (vedere “Non usi GLADIO”). Allattamento Non assuma GLADIO se sta allattando. Fertilità L’uso di GLADIO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi (farmaci antinfiammatori), è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di GLADIO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari GLADIO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. GLADIO 1,5 g/100 g crema contiene propilparaidrossibenzoato e metilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3.Come usare GLADIO Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 1,5 g - 2 g di GLADIO crema pari a 4-5 cm da applicare tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica. Se usa più GLADIO di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gladio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se dimentica di usare GLADIO Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con GLADIO Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all’assunzione di GLADIO sono: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) Lieve o moderata irritazione della pelle accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) -Fotosensibilità (aumentata sensibilità alla luce) nel caso in cui aree cutanee (della pelle) trattate, sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -Eritema (irritazione della pelle). -Prurito. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) 12 Reazioni bollose (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica). Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GLADIO Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GLADIO 100 g di crema contengono: Il principio attivo è aceclofenac 1,5 g. Gli altri componenti sono: cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato , acqua purificata. Descrizione dell’aspetto di GLADIO e contenuto della confezione Crema bianca. Tubo contenente 50 g di crema. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto - Pisa. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 13 |
229_1547 | Trimikos | Trimikos 100 mg capsule rigide Trimikos 150 mg capsule rigide Trimikos 200 mg capsule rigide Fluconazolo Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Trimikos e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Trimikos 3.Come prendere Trimikos 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Trimikos 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Trimikos e a cosa serve Trimikos appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo. Trimikos viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida. Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: -meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello; -coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare; -infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (per esempio cuore, polmoni) o nel tratto urinario; -candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale; -candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene; -infezioni della pelle – per esempio piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie. Trimikos può esserle prescritto per: -prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica; -prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose; -diminuire le recidive della candidasi vaginale; -prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: -candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola; -infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (per esempio cuore, polmoni) o nel tratto urinario; -meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello. Trimikos può esserle prescritto per: -prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente); -prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Trimikos Non prenda Trimikos -se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione. -se prende astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie); -se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco); -se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali); -se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache); -se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trimikos: -se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Trimikos. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con Trimikos. Interrompa l’assunzione di Trimikos e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. - se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa. Informi il medico in particolare se -ha problemi al fegato o ai reni; -soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca; -ha livelli anomali di potassio, o magnesio nel sangue; -compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione); -se sviluppa segni di “insufficienza surrenalica” dove le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (cronica, o fatica di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale). Altri medicinali e Trimikos Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione. Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) poiché non possono essere presi con Trimikos (vedere paragrafo: “Non prenda Trimikos”). Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Trimikos. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: -rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche); -alfentanil, fentanil (anestetici); -amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi); -amfotericina B, voriconazolo (antimicotici); -medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili); -benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia; -carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche); -nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta); -ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti); -ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro; -alofantrina (usata per il trattamento della malaria); -statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo; -metadone (usato per il trattamento del dolore); -celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei – FANS); -contraccettivi orali; -prednisone (steroide); -zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV); -medicinali per il diabete come clorpromamide, glipizide o tolbutamide; -teofillina (usata per il controllo dell’asma); -vitamina A (integratore alimentare); -amiodarone (utilizzato per il trattamento del battito cardiaco irregolare “aritmie”); -idroclortiazide (diuretico). Trimikos con cibi e bevande Può prendere questo medicinale con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Non prenda Trimikos se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni durante la terapia con Trimikos, pertanto è sconsigliato mettersi alla guida di veicoli o utilizzare macchinari nel caso in cui si manifestino questi sintomi. Trimikos contiene lattosio Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Trimikos Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È preferibile assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito: Adulti Condizione Dose Trattamento della meningite criptococcica400 mg il primo giorno, poi 200 – 400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Trattamento della coccidioidomicosi 200 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Infezioni micotiche endemiche da Candida800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale200 mg – 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione50 – 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola100 mg – 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione Candidiasi genitale 150 mg in dose singola Diminuire le recidive della candidasi vaginale150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1,4 e 7), e poi una volta al mese quando è a rischio di contrarre un’infezione Micosi della pelle e infezioni delle unghieIn base al sito di infezione. 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita) Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)200- 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la dose degli adulti o quella dei bambini). Uso nei bambini fino a 11 anni La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi. Condizione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da CandidaDa 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Uso nei neonati di età da 0 a 4 settimane Uso nei neonati di età da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei neonati di età inferiore a 2 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Uso negli anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che non abbia problemi renali. Uso nei pazienti con danni renali Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale. Se prende più Trimikos di quanto deve Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). Se dimentica di prendere Trimikos Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effeti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico. -affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace; -gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra; -prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose; -eruzioni cutanee; -reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). Trimikos può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: -stanchezza; -perdita di appetito; -vomito; -ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero). Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Trimikos e informi immediatamente il medico. Interrompa l’assunzione di Trimikos e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: -eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco). Altri effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): -mal di testa; -disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito; -aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue; -eruzioni cutanee. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): -riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno; -diminuzione dell’appetito; -insonnia, sonnolenza; -convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento; -alterazione del gusto; -stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza della bocca; -dolore muscolare; -danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero); -rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione; -fatica, malessere generale, febbre. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): -livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue; -alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue; -alterazioni della composizione chimica del sangue (alti livelli di colesterolo, grassi); -livelli bassi di potassio nel sangue; -brividi; -elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca; -insufficienza epatica; -reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso; -perdita dei capelli. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Trimikos T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trimikos -Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg. -Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula : lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 100 mg). Descrizione dell’aspetto di Trimikos e contenuto della confezione Le capsule rigide di Trimikos 100 mg sono di colore giallo. La scatola contiene 10 capsule da 100 mg. Le capsule rigide di Trimikos 150 mg sono bianche. La scatola contiene 2 capsule da 150 mg. Le capsule rigide di Trimikos 200 mg sono bianche. La scatola contiene 7 capsule da 200 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Euro-Pharma S.r.l. - Via Garzigliana, 8 - 10127 T orino Produttore Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
230_69 | ALBITAL | ALBITAL 200 g/l Soluzione per infusione ALBITAL 250 g/l Soluzione per infusione Albumina umana da plasma umano Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è ALBITAL e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare ALBITAL 3.Come usare ALBITAL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ALBITAL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ALBITAL e a cosa serve ALBITAL contiene albumina (un’importante proteina del sangue umano) ed appartiene ad una classe di medicinali chiamata “Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche”. Viene preparata a partire da sangue umano raccolto da donatori di sangue. Questo medicinale è usato per ristabilire e mantenere il volume del sangue circolante in pazienti che hanno perso sangue e/o fluidi corporei per qualche motivo e per i quali è appropriato l’uso di un colloide (sostituto del plasma). 2.Cosa deve sapere prima di usare ALBITAL Non usi ALBITAL Se è allergico (ipersensibile) all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ALBITAL Se in passato ha manifestato sintomi di una risposta allergica (ipersensibilità) all’albumina umana, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il sospetto di una reazione di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’infusione. Nel caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock. Pag 1 di 7 1 L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia (aumento del volume sanguigno) e le sue conseguenze, o l’emodiluzione (cioè la diluzione del sangue) possono rappresentare un rischio particolare per Lei. Se soffre di uno dei seguenti disturbi informi il suo medico: - insufficienza cardiaca scompensata (riduzione della prestazione cardiaca) - ipertensione (aumento della pressione del sangue) - varici esofagee (dilatazione delle vene dell’esofago) - edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni) - diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie) - anemia (deficit di globuli rossi e/o della sostanza che trasporta l’ossigeno) grave - anuria renale e post – renale (assenza della produzione di urine) In una soluzione di albumina umana (come ALBITAL), questa è più concentrata rispetto al plasma, pertanto quando Le viene somministrata albumina concentrata, il medico deve assicurarsi che Lei sia adeguatamente idratato e deve controllarla attentamente per evitare un sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione (cioè un accumulo di liquidi con problemi al cuore e alla circolazione). Inoltre le soluzioni di albumina umana con una concentrazione di 200 – 250 g/l, come ALBITAL, hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti (sali) rispetto alle soluzioni di albumina umana contenenti 40 – 50 g/l, pertanto quando le viene somministrata albumina il medico deve controllare il Suo stato elettrolitico (la concentrazione di sali nel sangue) ed adottare adeguate misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico (vedere il paragrafo “ Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari ”). Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché questo può provocare emolisi (rottura dei globuli rossi) nei riceventi. Se devono essere reintegrati elevati volumi di sangue, è necessario che il medico controlli la coagulazione e l’ematocrito (la frazione di cellule nel sangue). Il medico adotterà tutte le misure necessarie per reintegrare adeguatamente i costituenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine e globuli rossi). Se l’ematocrito scende al di sotto del 30%, il medico può ritenere necessario somministrarLe globuli rossi concentrati per mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del Suo sangue. Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la Sua situazione circolatoria, Lei potrebbe accusare dei sintomi che indicano un aumento del volume sanguigno (ipervolemia). Se nota qualcuno dei sintomi elencati di seguito avverta subito il medico perché l’infusione deve essere interrotta immediatamente: mal di testa, dispnea (difficoltà di respiro), congestione delle vene giugulari (gonfiore delle vene che scendono lungo il collo), aumento della pressione del sangue, aumento della pressione venosa, edema polmonare. Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping. Sicurezza virale Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, sono messe in atto alcune misure per prevenire che le infezioni passino ai pazienti. Queste misure includono un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma, per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi, e il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare eventuali presenze di infezioni/virus. Pag 2 di 7 2 I produttori di questi medicinali inoltre introducono nella lavorazione del sangue e del plasma alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus o altri tipi di agenti infettivi emergenti o sconosciuti. Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea. Si raccomanda fortemente che ogni volta che Le viene somministrata una dose di ALBITAL, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere una tracciabilità del lotto utilizzato. Pazienti con insufficienza renale ALBITAL può essere somministrato a pazienti in dialisi, dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito è inferiore a 200 µg/l. Bambini La sicurezza e l’efficacia di ALBITAL nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati. L'uso di albumina umana nei bambini è basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Tuttavia l'esperienza clinica sull'uso di albumina umana nei bambini suggerisce che non è da attendersi alcun effetto dannoso purché sia stata osservata particolare attenzione al dosaggio, al fine di evitare che si verifichi un sovraccarico circolatorio. ALBITAL può essere somministrato a neonati prematuri. Altri medicinali e ALBITAL •Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. •Non è conosciuta alcuna interazione specifica dell'albumina umana con altri medicinali. •Incompatibilità: ALBITAL non deve essere mescolata con altri medicinali, sangue intero o concentrato di globuli rossi (ad eccezione dei diluenti raccomandati nel paragrafo “ Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari ”). Gravidanza, allattamento e fertilità •Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. •La sicurezza dell'uso di ALBITAL durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con ALBITAL. Tuttavia, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano. •In generale, deve essere prestata particolare attenzione quando si effettua una sostituzione di volume di plasma in una paziente incinta. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ALBITAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. ALBITAL contiene sodio Pag 3 di 7 3 Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 157 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flacone da 50 ml. Questa quantità equivale al 7,85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3.Come usare ALBITAL Per le Istruzioni sull’uso corretto e il Dosaggio, riferirsi alla sezione “ Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari ” Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. ALBITAL deve essere somministrato per via endovenosa (in una vena) e deve essere somministrato da un medico o da un infermiere professionale. Uso nei bambini La sicurezza e l’efficacia di ALBITAL nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati e il suo uso nella popolazione pediatrica è basato unicamente sulla pratica medica consolidata. Per questo motivo, ALBITAL nei bambini deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Se usa più ALBITAL di quanto deve Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare un aumento del volume sanguigno (ipervolemia). In questo caso Lei può accusare alcuni sintomi come mal di testa, dispnea (difficoltà di respiro), congestione delle vene giugulari (cioè gonfiore delle vene del collo che può indicare un sovraccarico cardiovascolare), aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni). Appena nota uno di questi sintomi, avverta subito il medico perché deve interrompere immediatamente l'infusione e deve controllare attentamente i suoi parametri emodinamici. Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, deve essere aumentata la produzione di urina e migliorata la funzionalità del cuore. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi generalmente dopo trattamento con soluzioni a base di albumina umana: Altri effetti indesiderati : •rossore; •orticaria; •febbre; •nausea. Pag 4 di 7 4 Queste lievi reazioni possono verificarsi raramente e di norma scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione stessa. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni come lo shock. In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l’opportuno trattamento. Effetti indesiderati segnalati a seguito della somministrazione di UMAN ALBUMIN durante l’utilizzo post marketing del medicinale sono di seguito descritti: Frequenza Non Nota (con i dati a disposizione non è possibile stimare il dato) Orticaria Prurito Dispnea Ipotensione Eritema Brividi Piressia Tremore Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo “2. Cosa deve sapere prima di usare ALBITAL”. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Sebbene non siano disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica, i pochi dati pubblicati relativi a studi di efficacia e sicurezza non hanno dimostrato differenze significative tra adulti e bambini affetti dalla medesima patologia, a condizione che venga posta particolare attenzione al fine di evitare un sovradosaggio. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ALBITAL Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare. Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta depositi. La presenza di torbidità e di depositi può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata. Pag 5 di 7 5 Una volta che il contenitore è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALBITAL Il principio attivo è l’albumina umana ALBITAL 200 g/lALBITAL 250 g/l Soluzione contenente proteine totali plasmatiche al20% 25% costituite da albumina umana almeno al95% 95% Un flacone con 50 ml di soluzione contiene albumina umana in quantità pari a 10 g 12,5 g La soluzione è iperoncotica iperoncotica Gli altri componenti, per 1 litro di soluzione, sono i seguenti: ALBITAL 200 g/l Sodio cloruro 4,52 g/l Sodio caprilato 2,660 g/l (16 mmoli/l) Acetiltriptofano 3,940 g/l (16 mmoli/l) Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli/l ALBITAL 250 g/l Sodio cloruro 3,52 g/l Sodio caprilato 3,325 g/l (20 mmoli/l) Acetiltriptofano 4,925 g/l (20 mmoli/l) Acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml Concentrazione totale di sodio 123,5 – 136,5 mmoli/l Descrizione dell’aspetto di ALBITAL e contenuto della confezione ALBITAL è una soluzione per infusione. Ha l’aspetto di un liquido leggermente viscoso, limpido; quasi incolore, con una colorazione gialla, ambra o verde. ALBITAL 200 g/l: flacone da 50 ml ALBITAL 250 g/l: flacone da 50 ml+ set infusionale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Pag 6 di 7 6 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca). Produttore Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca). Questo foglio è stato aggiornato il: 06/2020 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente. La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura dell’adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli di albumina plasmatica. Se deve essere somministrata albumina umana, la prestazione emodinamica deve essere controllata regolarmente; questo può includere il controllo di: -pressione arteriosa e frequenza cardiaca -pressione venosa centrale -pressione di incuneamento della arteria polmonare -produzione di urina -elettroliti -ematocrito/emoglobina. ALBITAL può essere somministrato a neonati prematuri ed a pazienti in dialisi dato che il contenuto di alluminio del prodotto finito è inferiore a 200 µg/l. L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché questo può provocare emolisi nei riceventi. La velocità di infusione deve essere stabilita in base alle condizioni cliniche individuali e all’indicazione terapeutica. Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione. Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso. Pag 7 di 7 7 |
231_1216 | DICLOFENAC | DICLOFENAC DOC Generici 75 mg compresse a rilascio prolungato DICLOFENAC DOC Generici 100 mg compresse a rilascio prolungato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è DICLOFENAC DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC DOC Generici 3.Come prendere DICLOFENAC DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DICLOFENAC DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è DICLOFENAC DOC Generici e a cosa serve DICLOFENAC DOC Generici contiene il principio attivo diclofenac sodico che appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione. Questo medicinale è indicato nel trattamento di: -malattie delle articolazioni come artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrosi; -malattie caratterizzate da dolore e infiammazione a carico dei tessuti che circondano le articolazioni come i tendini e i legamenti (reumatismo extra-articolare); -dolore causato da infiammazione di origine non reumatica o da trauma; -dolori mestruali. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DICLOFENAC DOC Generici Non prenda DICLOFENAC DOC Generici -se è allergico (ipersensibile) al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha mai avuto una reazione allergica dopo aver assunto medicinali per trattare infiammazione, dolore o abbassare la febbre, come acido acetilsalicilico (aspirina), diclofenac o ibuprofene. Le reazioni possono includere: asma, naso che cola, rossore cutaneo, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o delle estremità (segni di angioedema), dolore toracico. Se ritiene di poter essere allergico, chieda consiglio al medico. -se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino; -se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti; -se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazioni dopo precedenti trattamenti con FANS; 1 -se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); -se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”); -se ha avuto problemi al fegato; -se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica); -se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale); -se soffre di un problema al cuore (cardiopatia conclamata) e/o di un problema alla circolazione del sangue nel cervello (vascolopatia cerebrale), ad es. ha avuto un infarto del cuore, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni; -se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione del sangue (arteriopatia periferica); -se sta assumendo dosi elevate di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DICLOFENAC DOC Generici”); -se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue; -se ha meno di 14 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DICLOFENAC DOC Generici. Prima di assumere DICLOFENAC DOC Generici informi il medico: -se fuma; -se soffre di diabete; -se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati; -se ha l’asma; -se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali); -se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio; -se ha problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica, epatite); -se ha la porfiria epatica; -se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare; -se ha problemi ai reni (ad es. insufficienza renale); -se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni; -se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori); -se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti; -se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi); -se ha o ha avuto pressione del sangue elevata, problemi al cuore o al cervello (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus), se ha o ha mai avuto problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione; -se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o altri FANS, corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DICLOFENAC DOC Generici”); -se di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare DICLOFENAC DOC Generici, in quanto DICLOFENAC DOC Generici può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico. . 2 Informi il medico se durante il trattamento con DICLOFENAC DOC Generici sviluppa: -reazioni sulla pelle anche gravi, perché sono state riportate molto raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); -ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema); -qualsiasi segno di reazione allergica; -segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue); -sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con DICLOFENAC DOC Generici, poiché potrebbero essere segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale; -segni e sintomi tipici di eventi aterotrombotici gravi come dolore al torace, fiato corto, debolezza e difficoltà a parlare. In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con DICLOFENAC DOC Generici. Inoltre faccia particolare attenzione: -in qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, tra cui il diclofenac, poiché si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale; -se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio di DICLOFENAC DOC Generici; -eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché esso aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati; -DICLOFENAC DOC Generici può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione; -i medicinali come DICLOFENAC DOC Generici possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate o trattamento prolungato. Il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la necessità del trattamento con DICLOFENAC DOC Generici. Inoltre, il medico le potrà far fare degli esami periodici per valutare la sua condizione durante il trattamento con DICLOFENAC DOC Generici. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Bambini e adolescenti DICLOFENAC DOC Generici non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni d’età. Pazienti anziani I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali. Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio di DICLOFENAC DOC Generici. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica. 3 Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale. Altri medicinali e DICLOFENAC DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali può aumentare quando sono usati insieme a DICLOFENAC DOC Generici: -litio; -digossina; -metotrexato; -fenitoina; Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue di questi medicinali. L’effetto di alcuni medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue, come ad esempio: -medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici); -betabloccanti; -inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) può diminuire quando questi sono usati insieme a DICLOFENAC DOC Generici. Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione di questi medicinali con DICLOFENAC DOC Generici, in particolare se lei è anziano. Faccia particolare attenzione e informi il medico se deve prendere DICLOFENAC DOC Generici e sta già prendendo uno o più dei medicinali elencati di seguito. Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami. -medicinali per abbassare la pressione • ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II, se ha problemi ai reni • medicinali diuretici detti risparmiatori di potassio (es. spironolattone) -altri medicinali antiinfiammatori (antiinfiammatori non steroidei e corticosteroidi) -medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti) -inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) -medicinali per il diabete -ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori usati per modificare la risposta del sistema immunitario dell’organismo) -trimetoprim (un antibiotico) -medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni -colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve essere preso 1 ora prima o 4-6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina -rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche) perché può ridurre l’assorbimento di diclofenac -altri medicinali che possono aumentare la concentrazione nel sangue di diclofenac ad es. sulfinpirazone (un medicinale usato per il trattamento della gotta) e voriconazolo (un medicinale usato per il trattamento di infezioni micotiche). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza 4 DICLOFENAC DOC Generici non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo in casi di effettiva necessità. Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare DICLOFENAC DOC Generici, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile. DICLOFENAC DOC Generici non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare gravi danni alla madre ed al bambino. Allattamento DICLOFENAC DOC Generici non deve essere usato durante l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato. Fertilità Come per altri FANS, DICLOFENAC DOC Generici non è raccomandato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza perché questo medicinale può alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di interrompere il trattamento con DICLOFENAC DOC Generici se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari DICLOFENAC DOC Generici può provocare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se avverte questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari. DICLOFENAC DOC Generici contiene glucosio Questo medicinale contiene destrati, una fonte di glucosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere DICLOFENAC DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le compresse a rilascio prolungato di DICLOFENAC DOC Generici devono essere prese intere con un po’ di liquido, preferibilmente durante i pasti. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, divise o masticate. Uso negli adulti La dose iniziale raccomandata è di 100-150 mg al giorno (1 compressa a rilascio prolungato di diclofenac da 100 mg o 2 compresse a rilascio prolungato di diclofenac da 75 mg). Nei casi lievi e nelle terapie a lungo termine, la dose raccomandata è 75 - 100 mg al giorno. Il medico le dirà quanto DICLOFENAC DOC Generici prendere e per quanto tempo. Se i sintomi sono più intensi la notte o al mattino, prenda le compresse a rilascio prolungato di DICLOFENAC DOC Generici preferibilmente la sera. Il dosaggio giornaliero deve essere suddiviso in 2-3 somministrazioni. Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg). Trattamento dei dolori mestruali: la dose iniziale raccomandata è di 50-100 mg al giorno e può essere aumentata fino ad un massimo di 150 mg al giorno a seconda della necessità. Inizi il trattamento alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2-3 somministrazioni. 5 Uso nei bambini e negli adolescenti DICLOFENAC DOC Generici non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età. Uso negli anziani Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto DICLOFENAC DOC Generici deve prendere. Se prende più DICLOFENAC DOC Generici di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DICLOFENAC DOC Generici avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se prende una dose eccessiva di DICLOFENAC DOC Generici può manifestare vomito, sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi possono verificarsi anche gravi danni ai reni e al fegato. Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac, in base ai sintomi che presenta. Se dimentica di prendere DICLOFENAC DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Interrompa l’assunzione di DICLOFENAC DOC Generici e informi immediatamente il medico se nota: -Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con DICLOFENAC DOC Generici, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili). -dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -mal di testa e capogiri; -vertigini; -nausea, vomito; -diarrea, emissione di gas (flatulenza); -problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale; -diminuzione dell’appetito; -valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato: transaminasi); -eruzione cutanea. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) 6 -reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi a rapida comparsa (anafilassi), incluso ipotensione e collasso (shock); -sonnolenza; -asma e difficoltà a respirare (dispnea); -infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione; -sangue nelle feci; -infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato; -irritazione della pelle (orticaria); -gonfiore causato da un accumulo di liquidi (edema). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il medico. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) -valori anormali delle anormali delle analisi del sangue obasso livello di piastrine (trombocitopenia); odiminuzione del numero dei leucociti (leucopenia); odiminuzione del numero di globuli rossi (anemia, compresa l’anemia emolitica e aplastica); obasso numero di granulociti (agranulocitosi) -valori anormali delle analisi delle urine opresenza di sangue nelle urine (ematuria) opresenza di proteine nelle urine (proteinuria) -reazione allergica con rapido rigonfiamento della cute e delle mucose (edema angioneurotico), incluso edema al volto; -disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali (reazioni psicotiche); -alterazione della memoria, convulsioni, ansia, tremori; -formicolio (parestesia); -alterazioni del gusto; -infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), ictus; -disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia (diplopia); -fischi o ronzii nelle orecchie (tinnito), peggioramento dell’udito; -aumento della pressione del sangue (ipertensione); -infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite); -infiammazione al polmone (polmonite); -infiammazione del colon (colite) compresa colite accompagnata da sanguinamenti e peggioramento di colite ulcerosa o morbo di Crohn; -stitichezza; -infiammazione della mucosa della bocca (stomatite, inclusa stomatite con ulcere), infiammazione della lingua (glossite); -problemi all’esofago, restringimento dell’intestino; -infiammazione del pancreas (pancreatite); -forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato, compromissioni delle funzioni del fegato (insufficienza epatica); -reazioni della pelle da lievi (eruzioni bollose, eczema, eritema) a potenzialmente fatali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa); -comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione allergica; -perdita dei capelli; -sensibilità della pelle alla luce solare (fotosensibilità); -prurito; -problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale; 7 Effetti indesiderati con frequenza non nota -Comparsa coincidente di dolore al torace e di reazioni allergiche (segni di sindrome di Kounis). I medicinali come DICLOFENAC DOC Generici possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus (vedere sopra “Avvertenze e precauzioni”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DICLOFENAC DOC Generici Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C e nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DICLOFENAC DOC Generici DICLOFENAC DOC Generici 75 mg compresse a rilascio prolungato: -Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di diclofenac sodico. -Gli altri componenti sono: destrati, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, polietilenglicole 3350, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), cera carnauba. DICLOFENAC DOC Generici 100 mg compresse a rilascio prolungato: -Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac sodico. -Gli altri componenti sono: destrati, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, polietilenglicole 3350, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), cera carnauba. Descrizione dell’aspetto di DICLOFENAC DOC Generici e contenuto della confezione Compresse a rilascio prolungato da 75 mg: astuccio da 30 compresse. Compresse a rilascio prolungato da 100 mg: astuccio da 21 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia. Produttore S.I.I.T. S.r.l. - Via L. Ariosto, 50/60 - 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano) - Italia. Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43 - 24041 Brembate (Bergamo) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8 |
232_1666 | IBUMAL | IBUMAL 600 mg compresse rivestite con film Ibuprofene Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è IBUMAL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere IBUMAL 3.Come prendere IBUMAL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare IBUMAL 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è IBUMAL e a cosa serve IBUMAL contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). I FANS sono medicinali contro il dolore e l’infiammazione. IBUMAL è utilizzato per trattare il dolore dovuto ad esempio a: •traumi (ad esempio causati dallo sport), mal di denti (ad esempio dopo estrazione o interventi ai denti e alla bocca), dolori dopo il parto, dolori mestruali, dolori agli occhi (ad esempio causati da un intervento chirurgico agli occhi), mal di testa, dolori dopo interventi chirurgici; •malattie reumatiche quali: infiammazione dei muscoli, dei tendini, dei nervi e delle articolazioni (periartrite scapolo-omerale, radicolo-nevriti, tenosinoviti, miositi, fibrositi), dolori alla schiena (lombalgie), dolore alla gamba dovuto all’infiammazione del nervo sciatico (sciatalgie), malattie degenerative che interessano le articolazioni (osteoartrosi), come artrosi cervicale, dorsale, lombare, artrosi della spalla, dell’anca, del ginocchio o artrosi diffusa, una malattia di origine autoimmune progressiva e cronica che colpisce principalmente le articolazioni (artrite reumatoide), una rara malattia infiammatoria chiamata morbo di Still. 2.Cosa deve sapere prima di prendere IBUMAL Non prenda IBUMAL -se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha avuto reazioni allergiche dopo l’assunzione di aspirina (acido acetilsalicilico), di altri medicinali contro il dolore, la febbre o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in particolare se associati a polipi al naso, gonfiore del viso (angioedema) e/o asma ; 1 / 10 -se ha una lesione della parete dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica grave o in fase attiva); -se ha avuto in passato un episodio di perforazione o sanguinamento allo stomaco o all’intestino causati dall’assunzione di farmaci; -se ha avuto due o più episodi distinti di sanguinamento o lesione della parete dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica ricorrente); -se ha gravi problemi al fegato o ai reni; -se soffre di gravi problemi del cuore ( grave insufficienza cardiaca ); -se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti; -se è in uno stato grave di disidratazione, ad esempio ha avuto episodi gravi di vomito, diarrea o beve molto poco; -dopo il sesto mese di gravidanza. Non usi IBUMAL nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere IBUMAL se: -soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi; -ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino, ad esempio ulcera, morbo di Crohn, colite ulcerosa (vedere il paragrafo sottostante “FACCIA ATTENZIONE” sui rischi gastrointestinali e “Non prenda IBUMAL”); -ha una ridotta funzione del rene; -ha problemi al fegato; -ha problemi di coagulazione del sangue; -ha o ha avuto allergie (esempio febbre da fieno); -ha infiammazione del naso (rinite cronica) o polipi al naso; -soffre di asma o malattie respiratore che durano da tanto tempo (croniche); -ha avuto in passato gonfiore del viso, della gola, delle labbra o di altre parti del corpo (angioedema); -è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale, in particolare sanguinamento e perforazioni dello stomaco e dell’intestino che possono essere pericolosi per la vita (vedere il paragrafo sottostante FACCIA ATTENZIONE sui rischi gastrointestinali); -ha la varicella, poiché i farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS) potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate. In tali casi il medico potrà consigliare di non utilizzare questo medicinale; -è un adolescente disidratato o un anziano poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni; -ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito. Infezioni Ibumal può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibumal possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. 2 / 10 Attacco cardiaco e ictus I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere IBUMAL se ha: -problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio); -pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. FACCIA ATTENZIONE , poiché durante il trattamento con tutti i farmaci anti-infiammatori non steroidei contro il dolore e l’infiammazione (FANS): -in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere pericolosi per la vita (vedere paragrafo “Non prenda IBUMAL”). Se lei è anziano o ha già avuto in passato questo tipo di problemi, il rischio di manifestare questi eventi sarà maggiore se assume dosi più elevate del medicinale. In questo caso il medico le dirà di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, e potrebbe prescriverle anche un medicinale per proteggere lo stomaco (gastroprotettori come misoprostolo o inibitori della pompa protonica) da assumere insieme a IBUMAL; -anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Il rischio che lei manifesti queste reazioni è maggiore nelle prime fasi di trattamento, in particolare entro il primo mese; -sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con IBUMAL. Interrompa l’assunzione di IBUMAL e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4 ; -possono manifestarsi gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi, fino a shock anafilattico); -possono essere mascherati i segni di un’infezione, che può manifestarsi ad esempio con febbre, dolore e gonfiore; -possono verificarsi alterazioni degli occhi se si usa IBUMAL. Durante la terapia è necessario effettuare periodici controlli degli occhi, soprattutto per trattamenti prolungati; -specialmente se utilizzati per periodi prolungati e ad alte dosi, può verificarsi mal di testa; in tal caso, non aumenti la dose di IBUMAL per alleviare il dolore. Se ha una ridotta funzionalità del cuore, del fegato o dei reni (in particolare se soffre di lupus eritematoso sistemico), il medico le prescriverà periodici esami specifici, in particolare nel caso di trattamenti prolungati, e le prescriverà la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. 3 / 10 Il rischio di avere effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non ecceda con la dose di IBUMAL e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico. SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se: -nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti, in particolare se ciò avviene nelle prime fasi di trattamento, se è un paziente anziano o se ha avuto in passato problemi gastrointestinali; -compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione); -manifesta problemi alla vista; -manifesta problemi al fegato. Bambini Non usi IBUMAL nei bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili dosaggi (minori) specifici per tali pazienti. Altri medicinali e IBUMAL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. IBUMAL può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: -altri medicinali che riducono il dolore e l’infiammazione (FANS), inclusi i medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2, poiché questo può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale; -glicosidi cardiaci (esempio la digossina), farmaci utilizzati per le malattie del cuore; -sulfaniluree, farmaci usati per il diabete; -medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina); -ciclosporina e tacrolimus, medicinali che riducono le difese immunitarie; -medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan, diuretici); -medicinali che contengono cortisone o sostanze simili al cortisone, utilizzati per il trattamento dell’infiammazione (corticosteroidi); -farmaci chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina’ (SSRIs), usati come antidepressivi; -farmaci aminoglicosidi e chinolonici, un tipo di antibiotici; -zidovudina e ritonavir, farmaci utilizzati nelle infezioni da HIV; -metotrexato, utilizzato nella cura del cancro e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, a d esempio artrite reumatoide; -colestiramina, farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue; -litio, utilizzato nella depressione; -medicinali che inibiscono il CYP2C9, come ad esempio voriconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi; -Ginkgo Biloba, un estratto vegetale utilizzato per migliorare la circolazione; 4 / 10 -probenecid, farmaco utilizzato nella gotta; -fenitoina, farmaco utilizzato per l’epilessia; -bifosfonati, farmaci utilizzati per trattare l’osteoporosi; -oxpentifillina, farmaco usato per i problemi ai vasi del sangue; -baclofene, farmaco utilizzato per rilassare i muscoli; -mifepristone, farmaco usato per l’interruzione medica di gravidanza; -moclobemide, farmaco utilizzato per il trattamento della depressione. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con IBUMAL. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di prendere IBUMAL con altri medicinali. IBUMAL con alcol Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano lo stomaco e l’intestino o il sistema nervoso, possono essere più probabili quando si assume alcol durante il trattamento con IBUMAL. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda IBUMAL negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Potrebbe causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere IBUMAL nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, IBUMAL può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Allattamento Eviti di assumere IBUMAL se sta allattando al seno poiché il medicinale può passare nel latte materno in piccole quantità. Fertilità Se vuole intraprendere una gravidanza o ha problemi di concepimento consulti il medico, poiché questo medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari IBUMAL può causare effetti indesiderati che possono peggiorare la sua reattività agli stimoli, come ad esempio mal di testa, sonnolenza, capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi della vista. Si accerti di non soffrire di uno di questi effetti indesiderati prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o di fare qualsiasi cosa che richieda attenzione . Ciò è particolarmente importante quando si assume alcol durante il trattamento con IBUMAL. 5 / 10 IBUMAL contiene lattosio e sodio Lattosio: Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio. 3.Come prendere IBUMAL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2). Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni La dose raccomandata è di 1 - 3 compresse al giorno secondo il parere del medico. La dose massima è di 3 compresse (1800 mg) al giorno. Pazienti con problemi ai reni o al fegato Se ha problemi ai reni, o al fegato, il medico deciderà la dose più appropriata per lei, anche diminuendo i dosaggi sopra indicati. Se lei ha gravi problemi ai reni o al fegato non deve assumere questo medicinale (vedere “Non prenda IBUMAL”). Anziani Se è anziano, il medico deciderà la dose più appropriata per lei, anche diminuendo i dosaggi sopra indicati. Modo di somministrazione IBUMAL deve essere assunto per bocca (uso orale) con abbondante acqua durante o dopo i pasti . Assuma le compresse intere, senza masticarle, spezzarle, romperle o succhiarle. Se usa IBUMAL per le malattie reumatiche, il medico le dirà di assumere la prima dose al risveglio e le successive ai pasti. Se prende più IBUMAL di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico dei reni, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. 6 / 10 Se ha preso più IBUMAL di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IBUMAL, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di IBUMAL, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere IBUMAL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi Interrompa il trattamento con IBUMAL e si rivolga immediatamente al medico, se si verifica una delle seguenti condizioni: -gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti a lesioni dello stomaco o dell’intestino (ulcere peptiche), dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco o alla pancia (perforazione gastrointestinale) . Tali effetti indesiderati sono non comuni; -vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (emorragie gastrointestinali). Tali condizioni sono effetti indesiderati comuni; -reazioni allergiche, anche gravi, che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio con arrossamento diffuso o a macchie (rash, porpora), orticaria, prurito, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, edema della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema). Tali condizioni si verificano con frequenza non comune. Raramente può inoltre comparire una reazione allergica grave, che può essere pericolosa per la vita, caratterizzata da un aumento dei battiti cardiaci e brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattica, anafilassi); -gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa e bollose). Tali condizioni si verificano molto raramente; -difficoltà a respirare (asma anche grave, broncospasmo o dispnea). Tali condizioni sono effetti indesiderati non comuni; -lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi. Tale condizione si verifica raramente. -peggioramento delle infezioni come ad esempio la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, 7 / 10 gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti); -infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. Tale condizione si verifica raramente. Altri effetti indesiderati Informi il medico se nota: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), stitichezza, cattiva digestione (dispepsia), dolore all’addome; -mal di testa, capogiri; -affaticamento; -peggioramento dell’infiammazione intestinale, complicazioni dei diverticoli dell'intestino crasso (perforazione o fistola); -agitazione, irritabilità. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -infiammazione del naso (rinite); -infiammazioni dello stomaco (gastriti), ulcere della bocca; -vertigini, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia, alterazioni della sensibilità (parestesia); -udito compromesso, ronzii alle orecchie (tinnito), disturbi della vista; -la cute diventa sensibile alla luce; -alterazioni della funzionalità del fegato, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome, infiammazione del fegato (epatite); -problemi al rene come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulo interstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) o di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero dei globuli rossi dovuti a distruzione (anemia emolitica) o a problemi al midollo osseo (anemia aplastica); -depressione, confusione; -alterazione della vista dovuta ad esempio ad infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) o a neuropatia ottica tossica; -gonfiore (edema); -aumento dell'azoto ureico nel sangue e di enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica e prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio e aumento dell'acido urico nel siero. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) -ridotta funzionalità del fegato, danno epatico, infiammazione del pancreas (pancreatiti), infiammazione dell’esofago (esofagite); -sensazione di cuore in gola (palpitazioni), attacco di cuore (infarto del miocardio), ridotta funzionalità (insufficienza) del cuore, pressione alta del sangue (ipertensione); -problemi a respirare dovuti ad edema nei polmoni; 8 / 10 -diminuzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia); -restringimento dell'intestino; -danni al tessuto renale; -perdita di capelli. Altri effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -dolore o bruciore (pirosi) alla bocca dello stomaco, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative); -peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) o del morbo di Crohn; -peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella; -ictus; -allucinazioni, malessere; -un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare IBUMAL se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2. -È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare IBUMAL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IBUMAL Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene. Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido. Descrizione dell’aspetto di IBUMAL e contenuto della confezione 9 / 10 Ibumal si presenta in forma di compresse rivestite con film, di forma oblunga, biconvessa, di colore da bianco a biancastro. Questo medicinale è disponibile in confezione da 30 compresse in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (Milano) Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore Special Product’s Line S.p.a. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10 / 10 |
233_620 | MIKAN | MIKAN 1 g/4 ml soluzione iniettabile Amikacina solfato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è MIKAN e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare MIKAN 3.Come usare MIKAN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare MIKAN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è MIKAN e a cosa serve MIKAN contiene il principio attivo amikacina appartenente al gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici aminoglicosidici) utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Questo medicinale viene usato per i trattamenti, brevi e prolungati, di infezioni gravi causate da alcuni batteri (germi Gram-negativi), in particolare per il trattamento delle infezioni: -caratterizzate dalla presenza di batteri nel sangue (batteriemie, setticemie), anche nei neonati; -gravi e frequenti delle vie urinarie e genitali, delle vie respiratorie, delle ossa e/o delle articolazioni (infezioni osteoarticolari) e del sistema nervoso centrale, compresa la meningite; -della pelle, anche quando l’infezione si sviluppa in seguito a un’ustione (infezioni cutanee e sottocutanee); -interne all’addome (infezioni endo-addominali), compresa l’infezione del tessuto che riveste internamente l’addome (peritonite); -che si verificano dopo un’operazione. 2.Cosa deve sapere prima di usare MIKAN Non usi MIKAN -se è allergico all’amikacina, ad altri antibiotici simili (altri aminoglicosidi), al sodio metabisolfito (Vedere paragrafo MIKAN contiene sodio e sodio metabisolfito) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se in passato ha sofferto di allergia o ha manifestato reazioni tossiche dopo l’uso di un antibiotico della stessa classe di MIKAN (antibiotici aminoglicosidici). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare MIKAN. Come per altri antibiotici, l’uso di questo medicinale può favorire la comparsa di altre infezioni causate da batteri o funghi verso i quali MIKAN non è efficace (superinfezioni). Se ciò si dovesse verificare è opportuno interrompere il trattamento con questo medicinale e rivolgersi al medico che le indicherà una terapia adatta. 1 Usi MIKAN con cautela e si rivolga al medico se soffre di malattie dei muscoli (miastenia gravis, parkinsonismo) in quanto potrebbe aumentare la sensazione di debolezza dei muscoli. Problemi all’udito (ototossicità) e al sistema nervoso (neurotossicità) L’uso di questo medicinale può causare danni all’udito, ai reni e al sistema nervoso, specialmente se: -soffre di problemi ai reni (insufficienza renale); in questo caso il rischio di gravi danni all’udito e di sordità è molto più alto ed è necessario ridurre la dose e aumentare l’intervallo di tempo fra una somministrazione e l’altra. Se durante il trattamento si dovessero verificare problemi ai reni (aumento dei valori NPN, BUN, creatinina od oliguria), si rivolga al medico che controllerà l’udito (test audiometrici) e potrà decidere di interrompere il trattamento; -se ha già danni all’udito (danno uditivo o danno vestibolare); -se è un soggetto sano e riceve una terapia prolungata per 5-7 giorni con questo medicinale. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale deve essere sottoposto ad attenti controlli da parte del medico, soprattutto se è un paziente anziano o se le vengono somministrate dosi superiori a 15 g di MIKAN in quanto possono verificarsi danni all’udito (reazioni di ototossicità). La sordità (sordità ad alte frequenze) si verifica all’inizio del trattamento e può essere individuata con un controllo dell’udito (test audiometrico), in generale, i danni all’udito causati dall’uso di questo medicinale sono irreversibili e il rischio è maggiore se, insieme a MIKAN, assume un altro medicinale, l’acido etacrinico, utilizzato per il trattamento della pressione alta (Vedere il paragrafo Altri medicinali e MIKAN). I danni al sistema nervoso (neurotossicità) si manifestano come: -danni all’udito (ototossicità sia del ramo vestibolare che di quello acustico bilaterale); in alcuni casi, i danni all’udito (danno cocleare o vestibolare) si possono presentare anche senza sintomi; -sordità parziale o totale irreversibile anche dopo la sospensione del trattamento; -marcata sensazione di vertigine che può interferire con le normali attività quotidiane (vertigine disabilitante); -vertigini (indice di danno vestibolare); -diminuzione della sensibilità e della risposta ai riflessi (torpore); -sensazione di formicolio della pelle; -contrazioni involontarie e ripetute dei muscoli (spasmi); -convulsioni. Se soffre di problemi ai reni e le è stato prescritto un trattamento con questo medicinale per un periodo di 5 giorni o più, è raccomandato un controllo dell’udito (audiogramma) prima di iniziare la terapia, da ripetere anche durante il trattamento. Interrompa il trattamento con MIKAN se percepisce dei rumori e/o ronzii interni all’orecchio (tinnito), se nota una diminuzione dell’udito o se dai controlli dell’udito che ha effettuato, la percezione dei suoni alti risulta diminuita. Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi delle marcate alterazioni del funzionamento dei reni, pertanto è necessario sottoporsi a controlli periodici per controllare i livelli della creatinina, una sostanza che indica il corretto funzionamento dei reni. Qualora i livelli di creatinina dovessero risultare alterati, è necessario cambiare la frequenza delle somministrazioni. Problemi ai nervi e ai muscoli (tossicità neuromuscolare) L’uso di questo medicinale può causare problemi ai nervi e ai muscoli (blocco neuromuscolare) e blocco della respirazione (paralisi respiratoria). Questi effetti si verificano con maggiore probabilità se insieme a MIKAN sta usando altri medicinali come gli anestetici o i bloccanti neuromuscolari, utilizzati per ridurre il dolore e le contrazioni dei muscoli durante le operazioni (Vedere paragrafo Altri medicinali e MIKAN). In caso di blocco della respirazione possono essere somministrati i sali di calcio e può essere necessario anche un supporto alla respirazione stessa (ventilazione assistita). Problemi ai reni L’uso di MIKAN può causare tossicità ai reni (nefrotossicità) specialmente se ha già problemi ai reni, se è in trattamento prolungato o se riceve dosi elevate di questo medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di assumere un’elevata quantità di liquidi e di effettuare dei controlli del funzionamento dei reni prima dell’inizio della terapia e, una volta iniziata, ogni 2 giorno. È necessario ridurre la dose se i risultati delle analisi dovessero mostrare un’alterata funzionalità dei reni (presenza di cilindri urinari, globuli rossi e bianchi, albuminuria, riduzione della clearance della creatinina, riduzione del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto dell’urea ematica (BUN) e della creatinina sierica od oliguria). Il medico le dirà di sospendere il trattamento con MIKAN se si verifica un aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia) o se la necessità di urinare diminuisce sempre di più. Se è una persona anziana è necessario effettuare analisi specifiche (clearance della creatinina) per controllare i reni in quanto i normali controlli possono non essere sufficienti. Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se: -il funzionamento dei suoi reni è ridotto o se si sospettano danni ai reni, prima dell’inizio della terapia con MIKAN; - prima di assumere questo medicinale, i suoi reni funzionano normalmente, ma durante la terapia si manifestano problemi ai reni. -In questi casi si raccomanda di eseguire: -delle analisi per determinare i livelli del medicinale nel sangue; -analisi delle urine specifiche (peso specifico ridotto, aumentata escrezione proteica, e presenza di cellule o cilindri urinari); -analisi periodiche del sangue e delle urine (l'azoto dell'urea ematica, la creatinina sierica o la clearance della creatinina); -controlli dell’udito se è ad alto rischio di sviluppare problemi ai reni o all’udito (audiogrammi seriali). Se manifesta capogiri, vertigini, problemi all’udito (tinnito, acufeni, perdita dell’udito) o problemi ai reni, si rivolga al medico che valuterà se ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento. L’età avanzata e un basso livello di liquidi (disidratazione) possono favorire ulteriormente la comparsa degli effetti di tossicità sopra descritti. L’uso di MIKAN consecutivo o contemporaneo ad altri medicinali (assunti per via sistemica, orale, topica) che possono favorire la comparsa di problemi ai reni o ai nervi (nefrotossicità, neurotossicità) deve essere evitato (Vedere paragrafo Altri medicinali e MIKAN). Bambini Questo medicinale sarà somministrato solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico nei neonati e nei neonati prematuri. Altri medicinali e MIKAN Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non usi questo medicinale se sta assumendo: -medicinali che favoriscono l’eliminazione dei liquidi (diuretici), quali acido etacrinico, furosemide, sodio metalluride, sodio mercaptomerin e mannitolo perché aumentano l’effetto tossico di MIKAN sull’udito. Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta usando uno dei seguenti medicinali: -medicinali utilizzati per ridurre il dolore e le contrazioni dei muscoli durante le operazioni (medicinali anestetici e bloccanti neuromuscolari), quali tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio; in questi casi si può verificare una paralisi dei muscoli e/o un blocco della respirazione; -medicinali che possono causare problemi al sistema nervoso, all’udito e ai reni (medicinali neurotissici, ototossici e nefrotossici), quali alcuni antibiotici (bacitracina, cefaloridina, paromomicina, vancomicina, streptomicina, polimixina B, polimixina E (Colistina), neomicina, gentamicina e viomicina o altri aminoglicosidi), l’amfotericina B, utilizzata per il trattamento delle 3 infezioni da funghi, il cisplatino, un medicinale utilizzato per il trattamento dei tumori, la ciclosporina e il tacrolimus, utilizzati per il trattamento delle malattie autoimmuni o in caso di trapianto; in questi casi eviti di usare contemporaneamente o in modo consecutivo i medicinali sopra riportati e MIKAN; -medicinali antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine e somministrati in vena o in muscolo (via parenterale), in quanto può aumentare l’effetto tossico sui reni e può alterare i risultati delle analisi del sangue (falso aumento dei livelli di creatinina nel sangue); -medicinali antibatterici che le sono stati prescritti insieme a MIKAN per il trattamento di infezioni miste o altre infezioni causate da germi non sensibili a MIKAN (superinfezioni); in questi casi MIKAN non deve essere mescolato agli altri medicinali nella stessa siringa o negli stessi flaconcini per infusione, in alcuni casi non è raccomandato l’uso concomitante di un altro antibiotico nemmeno se somministrati separatamente; -bisfosfonati, medicinali utilizzati per il trattamento di problemi alle ossa; in questo caso, un uso contemporaneo può causare la diminuzione dei livelli di calcio (ipocalcemia); -medicinali a base di platino in quanto possono aumentare il rischio di tossicità sui reni e sull’udito; -la vitamina B1, utilizzata per trattare carenze di vitamina B1; somministrata insieme a MIKAN, può perdere il suo effetto; -l’indometacina, se somministrata a un neonato, utilizzata per il trattamento delle infiammazioni; l’indometacina può aumentare i livelli di MIKAN nel sangue nel neonato. Gravidanza , allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Usi questo medicinale se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico in quanto MIKAN attraversa la placenta e può causare danni irreversibili al feto (sordità). Se sta allattando al seno si rivolga al medico, il quale valuterà la necessità di interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale. In studi di tossicità riproduttiva su topi e ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità o tossicità fetale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di questo medicinale può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (Vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati), in questo caso eviti di guidare e di usare macchinari. MIKAN contiene sodio e sodio metabisolfito Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima, cioè è praticamente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. 3.Come usare MIKAN Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Alle dosi raccomandate, nel caso di infezioni non gravi causate da organismi sensibili, si ottiene un miglioramento dei sintomi entro 1-2 giorni di trattamento con questo medicinale La durata del trattamento è di 3-7 giorni per la somministrazione diretta in vena (via endovenosa) e di 7-10 giorni per la via intramuscolare. Uso negli adulti e negli adolescenti (età superiore a 12 anni) La dose raccomandata per somministrazioni in muscolo o in vena, negli adulti e adolescenti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min), è di 15 mg per kg di peso corporeo al giorno. Questa 4 dose può essere somministrata come dose singola o divisa in 2 dosi uguali da 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 g al giorno. Se ha un’infezione del rivestimento interno del cuore (endocardite) o i suoi livelli di globuli bianchi nel sangue sono bassi e presenta febbre, la dose raccomandata è di 15 mg per kg di peso corporeo divisa in due somministrazioni al giorno e non come dose unica. Uso nei bambini (da 4 settimane a 12 anni) La dose raccomandata per somministrazioni in muscolo o in vena (infusione endovenosa lenta) nei bambini con funzionalità renale normale, è di 15-20 mg per kg di peso corporeo al giorno. Questa dose può essere somministrata come dose singola o divisa in 2 dosi uguali da 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore. Se il bambino ha un’infezione del rivestimento interno del cuore (endocardite) o i suoi livelli di globuli bianchi nel sangue sono bassi e presenta febbre, la dose raccomandata è di 15 mg per kg di peso corporeo divisa in due somministrazioni al giorno e non come dose unica. Uso nei neonati La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per kg di peso corporeo, in seguito la dose sarà di 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore (Vedere paragrafo Bambini). Uso nei neonati prematuri La dose raccomandata è di 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore (Vedere paragrafo Bambini). Uso in pazienti con problemi ai reni Se soffre di problemi ai reni (disfunzione renale) consulti il medico, in quanto può essere necessario ridurre la dose e/o aumentare l’intervallo tra una somministrazione e l’altra. Se usa più MIKAN di quanto deve Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio si possono verificare danni all’udito, ai reni e al sistema nervoso (ototossicità, nefrotossicità e neurotossicità) e disturbi della contrazione dei muscoli (blocco neuromuscolare) associati a blocco della respirazione. Questi effetti devono essere trattati in modo adeguato con sali di calcio (ad esempio gluconato o lattobionato in soluzione 10-20%), oppure può essere presa in considerazione la filtrazione meccanica del sangue per allontanare il medicinale dall’organismo (dialisi peritoneale o l'emodialisi ed emofiltrazione artero-venosa continua). Nei neonati può essere considerata una trasfusione in serie (exanguino-filtrazione). Se dimentica di usare MIKAN Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tutti gli antibiotici appartenenti alla stessa classe di MIKAN possono causare tossicità all’udito, ai reni, ai nervi e ai muscoli (blocco neuromuscolare), specialmente se ha già problemi ai reni, se segue un trattamento prolungato o se usa dosi superiori a quelle raccomandate di questo medicinale o se sta usando altri medicinali che possono causare effetti tossici sui reni e all’udito (Vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni). 5 Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) -comparsa di infezioni da parte di batteri o funghi verso i quali MIKAN non è efficace (Vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni); -nausea, vomito; -irritazione della pelle (eruzione cutanea). Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone) -alterazioni dei livelli dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue (anemia, eosinofilia); -diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia); -tremori, sensazione di minore sensibilità delle gambe e della braccia (parestesia); -mal di testa (cefalea) e disturbi dell’equilibrio; -percezione di rumori e/o ronzii interni all’orecchio (tinnito), riduzione dell’udito (ipoacusia, vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni); -diminuzione della pressione del sangue (ipotensione); -prurito, irritazione della pelle (orticaria); -dolore delle articolazioni (artralgia); -contrazioni ripetute dei muscoli (spasmi); -diminuzione della necessità di urinare (oliguria), alterazione delle analisi delle urine (albuminuria, globuli rossi nelle urine, globuli bianchi nelle urine); -alterazione delle analisi del sangue (aumento della creatinina ematica, azotemia); -febbre; -perdita della vista e problemi alla retina (infarto retinico) se MIKAN viene somministrato mediante iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale). Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili) -gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica, shock anafilattico, e reazione anafilattoide), ipersensibilità; -blocco dei muscoli (paralisi, vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni); -sordità e/o perdita dell’equilibrio anche associate alla presenza di danni ai nervi (sordità neurosensoriale, vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni); -problemi ai reni, solitamente reversibili alla sospensione del trattamento (insufficienza renale acuta); -problemi del sistema nervoso (neuropatia tossica, vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni ); -alterazioni delle analisi delle urine (presenza di cellule nelle urine); -apnea, broncospasmo. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare MIKAN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 6 Cosa contiene MIKAN -Il principio attivo è amikacina solfato. Ogni fiala contiene 1335,00 mg di amikacina solfato corrispondenti a 1000 mg di amikacina. -Gli altri componenti sono sodio citrato, sodio metabisolfito, acido solforico, acqua p.p.i.. Descrizione dell’aspetto di MIKAN e contenuto della confezione Confezione da 1 fiala da 4 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma Produttore Officina Farmaceutica Fisiopharma s.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari : Preparazione della soluzione per somministrazione diretta in vena (infusione endovenosa) Si raccomanda di diluire il contenuto di una fiala in 100-200 ml di un opportuno solvente (soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione Ringer lattato). Nei bambini, la quantità di solvente deve essere stabilita dal medico in base alla dose di MIKAN da somministrare. La somministrazione in vena deve essere eseguita in un tempo variabile da 30 a 60 minuti; nei bambini più piccoli si raccomanda una durata maggiore (1-2 ore). 7 |
234_1317 | Ebastina | Ebastina Aristo 20 mg compresse orodispersibili Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Ebastina Aristo e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo 3.Come prendere Ebastina Aristo 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ebastina Aristo 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Ebastina Aristo e a cosa serve Ebastina Aristo è un medicinale che allevia i sintomi di reazioni allergiche (antiallergico/antistaminico) senza causare affaticamento nella maggior parte dei pazienti. Ebastina Aristo è usata: -per il trattamento dei sintomi di riniti allergiche stagionali e perenni, con o senza congiuntivite allergica. -per l’attenuazione del prurito e della formazione di ponfi nell’orticaria di origine non nota (orticaria). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo Non prenda Ebastina Aristo -se è allergico all’ebastina, al mentolo (componente dell’aroma di menta piperita) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Ebastina Aristo non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non si hanno esperienze di trattamento in questo gruppo di pazienti. -Ebastina Aristo non deve essere utilizzata per il trattamento dell’orticaria negli adolescenti sotto i 18 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebastina Aristo: -se ha bassi livelli di potassio nel sangue -in caso di alcune alterazioni dell’ECG (prolungamento noto dell’intervallo QTc sull’ECG), che possono manifestarsi in alcune forme di malattie del cuore -se sta utilizzando contemporaneamente alcuni antibiotici (antibiotici macrolidi come eritromicina) o medicinali utilizzati per curare le infezioni fungine (antifungini come ketoconazolo) -se soffre di una grave compromissione della funzionalità del fegato. 6 In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, l’igiene orale è particolarmente importante. Altri medicinali e Ebastina Aristo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La somministrazione concomitante di ebastina (principio attivo di Ebastina Aristo) e di alcuni antibiotici (per es. eritromicina) o medicinali utilizzati per curare le infezioni fungine (per es. ketoconazolo o itroconazolo) può comportare un aumento dei livelli di ebastina nel sangue. Rispetto alla somministrazione di ketoconazolo o eritromicina da soli, questo può portare ad alterazioni più marcate nell’ECG (aumento nel prolungamento noto dell’intervallo QTc di circa 10 msec). La somministrazione concomitante di ebastina con rifampicina (antibiotico) può portare a livelli di ebastina più bassi nel sangue e ridurne pertanto gli effetti. Ebastina Aristo con cibi e bevande Quando Ebastina Aristo viene assunta con il cibo, la concentrazione del metabolita attivo dell’ebastina (carebastina) nel sangue aumenta. L’efficacia clinica, tuttavia, non viene influenzata. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Fino ad ora non vi è alcuna esperienza della sicurezza nell’uomo per il feto. Per questo motivo, deve prendere Ebastina Aristo durante la gravidanza solo se il suo medico ritiene che il beneficio atteso superi il possibile rischio. Non deve prendere Ebastina Aristo se sta allattando al seno perché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La maggior parte dei pazienti trattati con Ebastina Aristo può guidare o svolgere altre attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, per identificare i soggetti sensibili con reazioni anomale a Ebastina Aristo, è necessario verificare la propria reazione individuale prima di guidare o svolgere attività complesse. Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Si prega di leggere anche il paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”. Informazioni importanti su alcuni componenti di Ebastina Aristo Ebastina Aristo 20 mg compresse contiene 1,06 mg di aspartame in ogni compressa. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di eliminarla correttamente. 3.Come prendere Ebastina Aristo Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose normale per adulti e bambini di età pari e superiore a 12 anni è: Indicazione Età Dose 7 Rinite allergica In caso di sintomi graviBambini di età pari e superiore a 12 anni e adulti10 mg di ebastina una volta al giorno* 20 mg di ebastina una volta al giorno Rinite allergica perenne Bambini di età pari e superiore a 12 anni e adulti10 - 20 mg di ebastina una volta al giorno Orticaria In caso di sintomi graviAdulti di età superiore ai 18 anni10 mg di ebastina una volta al giorno* 20 mg di ebastina una volta al giorno * Per questo dosaggio, è disponibile Ebastina Aristo 10 mg. Pazienti con funzionalità del fegato compromessa Nei pazienti con funzionalità del fegato da lievemente a moderatamente compromessa la dose di ebastina non deve superare i 10 mg. Pazienti con funzionalità renale compromessa Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario alcun aggiustamento della dose per periodi di trattamento fino a 5 giorni. Modo d’uso Ebastina Aristo può essere presa durante i pasti o indipendentemente dall’orario dei pasti. Estragga il medicinale dal blister immediatamente prima dell’uso. Spinga con cura la compressa orodispersibile fuori dal blister con le mani asciutte e posizioni la compressa sulla lingua. La compressa orodispersibile si scioglierà direttamente in bocca e potrà essere ingerita facilmente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per prendere questo medicinale. Durata del trattamento Il medico stabilirà la durata della terapia. Si rivolga al medico se ha l’impressione che gli effetti di Ebastina Aristo siano troppo forti o troppo deboli. Se prende più Ebastina Aristo di quanto deve Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina. Se sospetta un sovradosaggio con Ebastina Aristo, informi il medico. A seconda della gravità dell’intossicazione, il medico adotterà le misure appropriate (monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio tramite ECG con valutazione dell’intervallo QT per almeno 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario. Se dimentica di prendere Ebastina Aristo Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento nel modo usuale. Se interrompe il trattamento con Ebastina Aristo 8 Se interrompe o termina anticipatamente il trattamento, è probabile che i sintomi tipici del disturbo si ripresentino presto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Ebastina Aristo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possibili effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10): •Mal di testa I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10): •Bocca secca •Sonnolenza I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000): •Reazioni allergiche (come anafilassi (grave reazione allergica, pericolosa per la vita che richiede un trattamento medico immediato) e gonfiore ad esempio della gola, delle labbra o delle mani (angioedema)) •Nervosismo generale, insonnia •Vertigini, ridotta sensibilità al tatto o sensazione, alterazione del senso del gusto •Palpitazioni, polso accelerato •Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia •Disturbi del fegato, colestasi, elevati parametri del fegato nel sangue (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina) •Orticaria, eruzione cutanea, infiammazione della pelle •Disordini mestruali •Edema (gonfiore dei tessuti), stanchezza Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Peso aumentato •Appetito aumentato Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5.Come conservare Ebastina Aristo Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Ebastina Aristo dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. 9 Precauzioni per la conservazione Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ebastina Aristo Il principio attivo è: ebastina 1 compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Gli altri componenti sono: Mannitolo (Ph. Eur.), amido di mais, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato (Ph. Eur.) aspartame (E 951), aroma di menta piperita. Descrizione dell’aspetto di Ebastina Aristo e contenuto della confezione Le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo sono bianche e rotonde. Blister in alluminio-PVC/ PVDC Disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 compresse orodispersibili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 - 10 13435 Berlino Germania Concessionario di vendita: Aristo Pharma Italy S.r.l., [email protected] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca: Ebastin Aristo Germania: Ebastin Aristo 20 mg Schmelztabletten Italia: Ebastina Aristo Spagna: Ebastine Aristo 20 mg comprimido bucodispersable EFG Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10 |
235_1299 | Durital | Durital 0,5 mg capsule molli Dutasteride Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Durital e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Durital 3.Come prendere Durital 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Durital 6.Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1.Cos’è Durital e a cosa serve Il principio attivo è la dutasteride. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5- alfa-reduttasi. Durital viene utilizzato per trattare gli uomini con ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) - un aumento del volume della ghiandola prostatica, di origine non cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un ormone detto diidrotestosterone. L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi urinari, ad esempio difficoltà al passaggio dell’urina e necessità di andare in bagno frequentemente. Inoltre, può rendere più lento e debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste il rischio di un blocco completo del flusso dell’urina ( ritenzione acuta di urina ) che richiede il trattamento medico immediato. In alcune situazioni, è necessario un intervento chirurgico per asportare la ghiandola prostatica o ridurne le dimensioni. Dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, aiutando a diminuire il volume della prostata e attenuare i sintomi. Questo ridurrà il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità dell’intervento chirurgico. Durital può essere usato anche insieme a un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Durital NON prenda Durital : •se è allergico alla dutasteride, agli inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se ha una grave malattia al fegato. Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non assuma questo medicinale finché non ha verificato con il medico. Questo medicinale è destinato unicamente agli uomini . Non deve essere usato da donne, bambini o adolescenti. Avvertenze e precauzioni 1 Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Durital . •Si assicuri che il medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato . Se lei ha sofferto di una malattia a carico del fegato, potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi durante il trattamento con Durital . •Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Durital non integre perché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. La zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone in caso di contatto con la pelle. •Usi un profilattico durante i rapporti sessuali . La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono Durital . Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, lei deve evitare di esporla al suo sperma poiché la dutasteride potrebbe compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. È emerso che la dutasteride riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Questo potrebbe ridurre la fertilità. •Durital altera un esame del sangue per la misurazione del PSA (antigene prostatico specifico) che viene usato a volte per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico deve essere informato di questo effetto e può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata. Se lei si sottopone a un esame del sangue per la misurazione del PSA, comunichi al medico che sta prendendo Durital . Gli uomini che prendono dutasteride devono sottoporsi a controlli periodici del PSA . •In uno studio clinico condotto su uomini a rischio aumentato di cancro alla prostata, gli uomini trattati con la dutasteride hanno sviluppato una forma grave di cancro alla prostata più spesso degli uomini non trattati con dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa grave forma di cancro alla prostata non è chiaro. •Durital potrebbe causare ingrossamento e dolorabilità del petto . Se questo effetto le provoca disagio o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezioni dai capezzoli , deve informare il medico di queste alterazioni in quanto potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro della mammella. Se ha qualsiasi dubbio sull’assunzione di Durital , contatti il medico o il farmacista . Altri medicinali e Durital Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con Durital e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Questi medicinali includono: -verapamil o diltiazem (per la pressione sanguigna alta), -ritonavir o indinavir (per l’HIV), -itraconazolo o ketoconazolo (per le infezioni fungine), -nefazodone (un antidepressivo), -alfa-bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o la pressione sanguigna alta). Informi il medico se sta assumento qualsiasi di questi medicinali. La sua dose di Durital potrebbe dover essere ridotta. Durital con cibi e bevande Durital può essere preso con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) devono evitare qualsiasi contatto con capsule non integre. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. Questo rischio è presente specialmente nelle prime 16 settimane di gestazione. Se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride contatti il medico per avere un consiglio. Usi un profilattico durante i rapporti sessuali . La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono Durital . Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, lei deve evitare di esporla al suo sperma. 2/6 È emerso che dutasteride riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Quindi, può ridurre la fertilità maschile. Contatti il medico per un consiglio se una donna in gravidanza entra in contatto con dutasteride. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Durital alteri la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Durital contiene lecitina di soia. Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. 3.Come prendere Durital Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se non lo assume regolaramente il monitoraggio dei suoi livelli di PSA potrebbe esserne influenzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Dose raccomandata -La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno . Ingerisca la capsula intera con acqua. Non mastichi o apra la capsula. Il contatto con il contenuto delle capsule può dare dolore alla bocca o alla gola. -Durital è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano rapidamente un miglioramento dei sintomi, mentre altri possono avere bisogno di prendere Durital per 6 mesi o più prima di ottenere un effetto. Continui a prendere Durital per tutto il tempo indicato dal medico. Se prende più Durital di quanto deve Contatti il medico o il farmacista per avere consigli se prende troppe capsule di Durital . Se dimentica di prendere Durital Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora. Non interrompa l’assunzione di Durital senza consiglio Non interrompa l’assunzione di Durital senza prima averne parlato con il medico. Possono essere necessari fino a 6 mesi o più per notare un effetto. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazione allergica I segni delle reazioni allergiche possono comprendere: -eruzione cutanea (che può provocare prurito), -orticaria (come l’ eruzione cutanea causata dall’ortica) -gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe . Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa il trattamento con Durital . Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 uomo su 10 che assumono Durital ): 3/6 -impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione (impotenza), *questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di Durital , -diminuzione dell’impulso sessuale (libido), questa può continuare anche dopo aver interrotto l’assunzione di Durital , -difficoltà di eiaculazione, come riduzione nella quantità di sperma rilasciato durante l’attività sessuale, questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di Durital , -ingrossamento o dolorabilità del petto (ginecomastia), -capogiri se assunto insieme alla tamsulosina. Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 uomo su 100 che assumono Durital ) -insufficienza cardiaca (il cuore pompa il sangue nel corpo in modo meno efficiente. Lei potrebbe sviluppare sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe); -perdita di capelli (generalmente perdita di peli dal corpo) o crescita di peli. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -umore depresso -dolore e gonfiore dei testicoli. Se un qualsiasi effetto indesiderato diventa grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Durital Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Durital Il principio attivo è la dutasteride. -Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride. -Gli altri componenti sono: -all’interno della capsula: glicole propilenico monocaprilato (tipo I) e butilidrossitoluene (E321). -involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina di soya (può contenere olio di soya) (E322) e acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Durital e contenuto della confezione 4/6 Le capsule molli di Durital sono di dimensione 6, oblunghe, gialle e opache in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro. Durital è disponibile in confezioni da 30 e 60 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pharmacare Srl Via Marghera, 29 20149 Milano - Italia Produttore: Galenicum Health S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna oppure Cyndea Pharma, S.L Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria, Spagna oppure SAG MANUFACTURING, S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix Madrid, 28750 Spagna Oppure Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA} 5/6 |
236_649 | Norvasc | Norvasc 5 mg e 10 mg compresse amlodipina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc 3. Come prendere Norvasc 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Norvasc 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’é Norvasc e a cosa serve Norvasc contiene il principio attivo amlodipina che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati calcioantagonisti. Norvasc è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante. Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Norvasc migliora l’apporto sanguigno al muscolo cardiaco che riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Questo farmaco non determina un sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all’angina. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc Non prenda Norvasc •Se è allergico (ipersensibile) ad amlodipina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 , o ad uno qualsiasi degli altri calcioantagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione. •Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione) •Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza). •Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Norvasc. Pag. 1 di 7 Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni: •Recente attacco cardiaco •Insufficienza cardiaca •Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva) •Malattia del fegato (epatopatia) •È anziano e la sua dose deve essere aumentata Bambini e adolescenti Norvasc non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Norvasc deve essere usato solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3). Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Altri medicinali e Norvasc Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Norvasc può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su Norvasc, quali: •ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini) •ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV) •rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici) •Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) •verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore) •dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi) •tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il modo in cui agisce il sistema immunitario) •simvastatina (medicinale ipocolesterolemizzante) • ciclosporina (un immunosoppressore) Norvasc può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione. Norvasc con cibi e bevande Le persone che assumono Norvasc non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue , e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Norvasc. Gravidanza e allattamento Gravidanza La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Norvasc. Allattamento E’ stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando al seno o sta per iniziare l'allattamento, deve informare il medico prima di prendere Norvasc. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Norvasc può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente. Norvasc contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa , cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Norvasc Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è di Norvasc 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a Norvasc 10 mg una volta al giorno. Questo medicinale può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda Norvasc con il succo di pompelmo. Uso nei bambini e negli adolescenti Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg al giorno. Norvasc 5 mg può essere suddiviso in due parti uguali per ottenere una dose pari a 2,5 mg. E’ importante continuare ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal medico prima di terminare le compresse. Se prende più Norvasc di quanto deve Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, stordimento mentale, debolezza o svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Norvasc, contatti immediatamente il medico . Se dimentica di prendere Norvasc Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva all’orario abituale . Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Norvasc Il medico le dirà per quanto tempo assumere il medicinale. Il suo disturbo potrebbe ricomparire se lei interromperà il trattamento prima che il medico le dica di farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali , questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico: •Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare •Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra •Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare •Reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche •Infarto, ritmo cardiaco anomalo •Infiammazione al pancreas che può causare intenso dolore addominale e alla schiena unito ad una sensazione di forte malessere Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto comuni . Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana , si rivolga al medico. Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 •Edema (ritenzione di liquidi) Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni . Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana , si rivolga al medico. Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 •Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento) •Palpitazioni (avvertire il proprio battito cardiaco), rossore •Dolore addominale, nausea •Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione •Stanchezza, debolezza •Disturbi visivi, visione doppia •Crampi muscolari •Gonfiore alle caviglie Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 •Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno •Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti •Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore •Ronzii nelle orecchie •Pressione arteriosa bassa •Starnuti/naso che cola a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite) •Tosse •Secchezza della bocca, vomito •Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea •Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso •Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini •Dolore, malessere •Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena •Aumento o diminuzione di peso Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000 •Confusione Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000 •Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento •Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) •Un disturbo nervoso che può causare debolezza muscolare, formicolio o torpore •Gonfiore alle gengive, gengive sanguinanti •Gonfiore addominale (gastrite) •Funzione anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici •Aumento della tensione muscolare •Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea •Sensibilità alla luce •Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili •Tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Norvasc Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Compresse Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Norvasc Il principio attivo di Norvasc 5 mg compresse è amlodipina (come besilato). Il principio attivo di Norvasc 10 mg compresse è amlodipina (come besilato). Gli eccipienti sono: calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e amido glicolato sodico. Descrizione dell’aspetto di Norvasc e contenuto della confezione Compresse da 5 mg: compresse di colore da bianco a biancastro, ottagonali con impresso AML 5 e linea d’incisione su un lato e logo Pfizer sull’altro lato. Compresse da 10 mg: compresse di colore da bianco a biancastro, ottagonali con impresso AML-10 su un lato e logo Pfizer sull’altro lato. Compresse da 5 mg: compresse di colore da bianco a biancastro, ottagonali con impresso AML 5 e linea d’ incisione su un lato e bianche sull’altro lato. Compresse da 10 mg: compresse di colore da bianco a biancastro, ottagonali con impresso AML-10 su un lato e bianche sull’altro lato. Norvasc 5 mg compresse è disponibile in blister contenenti 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 compresse, in confezioni calendario contenenti 28 e 98 compresse e in blister strip divisibili in dose unitaria 50x1 e 500x1 compresse. Norvasc 10 mg compresse è disponibile in blister contenenti 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 compresse, in confezioni calendario contenenti 28 e 98 compresse e in blister strip divisibili in dose unitaria 50x1 e 500x1 compresse . É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Viatris Pharma S.r.l. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Produttori R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg, Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Compresse: Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc Repubblica Ceca: Zorem Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin Irlanda: Amlodipine Upjohn Italia: Amlodipina Pfizer Italia Spagna: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos Regno Unito: Amlodipine Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : |
237_96 | Almarytm | Almarytm 150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso flecainide acetato Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Almarytm e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Almarytm 3.Come le verrà somministrato Almarytm 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Almarytm 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Almarytm e a cosa serve Almarytm contiene il principio attivo flecainide acetato, appartenente alla classe di medicinali chiamati “antiaritmici”. Esso agisce controllando la velocità e il ritmo del cuore in quanto inibisce la conduzione dello stimolo nel cuore e prolunga il periodo nel quale il cuore è a riposo, portandolo di nuovo a pompare normalmente . Almarytm si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il rapido controllo o la prevenzione a breve termine di: -alcune forme di aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco, cioè il numero di battiti del cuore al minuto), anche potenzialmente pericolose per la vita -tachicardia (battiti del cuore molto veloci) -fibrillazione/flutter atriale (contrazioni disordinate e ad altissima frequenza degli atrii, una parte del cuore). Il trattamento con Almarytm 150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere condotto in ospedale e seguito dal medico specialista. 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Almarytm Non le verrà somministrato Almarytm -se è allergico alla flecainide acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) -se soffre di scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare quantità di sangue adeguate alle necessità dell'organismo, determinando l'accumulo di liquidi nelle gambe, nei polmoni e in altri tessuti) e se ha avuto un infarto -se ha uno shock cardiogeno (diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore) -se ha un blocco cardiaco (il cuore perde i battiti) -se soffre o ha sofferto in passato di altri disturbi della conduzione del ritmo del cuore -se soffre della sindrome di Brugada (una malattia genetica del cuore caratterizzata da elettrocardiogramma anomalo) -se soffre di insufficienza cardiaca non compensata (una grave malattia del cuore) -se soffre di altri disturbi del cuore diversi da quelli per cui le sarà somministrato questo medicinale. Avvertenze e precauzioni Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato. Il medico eviterà di somministrarle Almarytm: -se soffre di malattia del cuore o se la funzionalità del cuore è anormale; -se soffre di fibrillazione atriale cronica (contrazione disordinata cronica e ad altissima frequenza degli atrii del cuore) -se la funzionalità del fegato è molto ridotta. Il medico farà particolare attenzione nel somministrarle Almarytm: -se soffre di malattie del cuore (compresi il blocco atrioventricolare e l’insufficienza cardiaca); -se ha sofferto di fibrillazione atriale dopo intevento chirurgico al cuore; -se soffre di una malattia del cuore (nodo del seno) che interessa la zona dove ha origine il battito cardiaco; -se ha un pacemaker (un apparecchio capace di stimolare elettricamente la contrazione del suo cuore) permanente, o elettrodi di stimolazione temporanea del cuore; -se soffre di disturbi dell’equilibrio tra acqua e sali disciolti nell’organismo (ad esempio presenta una riduzione o un aumento del livello di potassio nel sangue). Prima che le venga somministrato Almarytm, il medico controllerà i valori dei sali nel sangue e istituirà la terapia idonea per riportare i valori nella norma; -se soffre di grave bradicardia (grave riduzione della frequenza cardiaca) o di ipotensione marcata (bassa pressione del sangue). Prima che le venga somministrato Almarytm, il medico controllerà la frequenza dei battiti cardiaci e la pressione del sangue, e istituirà la terapia idonea per riportare i valori nella norma. Il medico eseguirà un monitoraggio continuo dell’elettrocardiogramma (esame per valutare la funzionalità del cuore) durante la somministrazione di questo medicinale; -se soffre di funzionalità ridotta del fegato e/o di reni, poichè la concentrazione di flecainide nel sangue può aumentare. In tal caso, il medico può decidere di controllare regolarmente la concentrazione di flecainide nel sangue; -se lei è anziano, poichè la concentrazione di flecainide nel sangue può aumentare. Bambini e adolescenti Il medico eviterà di somministrare Almarytm ai bambini di età inferiore ai 12 anni, perché la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state dimostrate. Altri medicinali e Almarytm Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo: -altri medicinali antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie, ad es. amiodarone, verapamil, diltiazem), perché il medico deciderà se somministrarle Almarytm o se ridurre la dose da somministrare; -antistaminici (medicinali utilizzati per contrastare le manifestazioni allergiche, ad es. mizolastina e terfenadina); -antivirali (medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, ad es. ritonavir da solo o in associazione a lopinavir ed indinavir); -antidepressivi (medicinali utilizzati per trattare la depressione, ad es. fluoxetina e altri antidepressivi triciclici); -antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare i disturbi mentali, ad es. clozapina) -antiepilettici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, ad es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina); -antimalarici (medicinali utilizzati per trattare la malaria, ad es. chinina); -antimicotici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine, ad es. terbinafina); -propranololo (medicinale utilizzato per l’ipertensione, per l’angina pectoris ed altre indicazioni); -diuretici (medicinali che aiutano la formazione e l’eliminazione dell’urina), lassativi (medicinali che stimolano il movimento intestinale) e corticosteroidi (ormoni della corteccia surrenale), perché possono causare effetti indesiderati gravi a livello del cuore a causa della diminuzione del potassio nel sangue (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -antistaminici di classe H2 (medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche, ad es. cimetidina); -medicinali per la disassuefazione al fumo (ad es. bupropione); -glucosidi cardiaci (medicinali utilizzati per stimolare il cuore). Almarytm con cibi e bevande I latticini (latte, latte artificiale ed eventualmente lo yogurt) possono ridurre l'assorbimento di Almarytm nei bambini e nei neonati. Non è autorizzato l’uso di Almarytm nei bambini di età inferiore ai 12 anni, comunque la tossicità di flecainide è stata riportata durante il trattamento nei bambini che hanno diminuito l’assunzione di latte e nei neonati che sono passati dall’allattamento con latte in polvere all’alimentazione con destrosio. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Il medico eviterà di somministrarle Almarytm durante la gravidanza, a meno che i benefici di questo medicinale superino i rischi. Allattamento Se sta allattando al seno, il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Almarytm tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In seguito all’assunzione di Almarytm si possono manifestare effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista, che riducono la sua capacità di reazione e possono rappresentare un pericolo in situazioni che richiedono concentrazione e attenzione come la guida o l’utilizzo di macchinari o lavorare in sicurezza. Almarytm contiene sodio Questo medicinale contiene 38 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 15 ml. Questo equivale a 1,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3. Come le verrà somministrato Almarytm Il trattamento con Almarytm 150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso (iniezione in una vena) va iniziato e condotto in ambiente ospedaliero. La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo stato di salute. Il medico interromperà la somministrazione di Almarytm 150mg/15 ml per uso endovenoso non appena le sue condizioni di salute migliorano e le prescriverà Almarytm 100 mg compresse. Se le viene somministrato più Almarytm di quanto dovuto È molto improbabile che le somministrino una dose di Almarytm più alta di quella dovuta. Tuttavia nel caso le venga somministrata una dose eccessiva di questo medicinale o se la sua concentrazione aumenta perché ha assunto altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Almarytm”), può manifestare effetti indesiderati anche gravi: -disturbi della conduzione del cuore -riduzione del ritmo e della contrazione del cuore -diminuzione della pressione del sangue -rapida riduzione della funzionalità del respiro e arresto dei battiti del cuore che può portare a morte. Il medico stabilirà un adeguato trattamento e adotterà le opportune misure di supporto. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone alle quali viene somministrato li manifestino. Se durante il trattamento con Almarytm dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico che valuterà se interrompere il trattamento: -alterazione della conduzione dei battiti del cuore se non ha avuto un’operazione chirurgica in cui le hanno applicato al cuore un "pace-maker"; -alterazioni del tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) (un esame per valutare la funzionalità del cuore) che possono indicare la sindrome di Brugada; -colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi , apparentemente senza motivo, o segni di funzionamento alterato del fegato (ad es. aumento degli enzimi epatici, sostanze presenti nel fegato); -malattie del sangue (discrasie ematiche). Durante il trattamento con Almarytm sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) -capogiri, di solito passeggeri -disturbi della vista, come visione doppia o offuscata Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -comparsa di un tipo più grave di aritmia o aumento della frequenza o gravità di una aritmia pre- esistente (proaritmia) -respiro corto (dispnea) -mancanza di forza (astenia) -stanchezza (affaticamento) -febbre -accumulo di liquidi nei tessuti (edema) Non comuni (interessano meno di un paziente su 100) -diminuzione dei globuli rossi, dei globluli bianchi o delle piastrine -battito cardiaco irregolare con aumento del battito cardiaco -nausea -vomito -stitichezza -dolore alla pancia (dolore addominale) -diminuzione dell’appetito -diarrea -difficoltà a digerire (dispepsia) -eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell'intestino (flatulenza) -infiammazione della pelle dovuta ad allergia (dermatite allergica), compresi eruzione della pelle (rash) -perdita o diminuzione di peli e capelli (alopecia) Rari (interessano meno di un paziente su 1000) -vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni) -depressione -confusione -ansia -perdita della memoria (amnesia) -disturbi del sonno (insonnia) -alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia) -ridotta coordinazione motoria e dell’andatura (atassia) -diminuzione della sensibilità (ipoestesia) -sudorazione eccessiva (iperidrosi) -perdita di coscienza dovuta a disturbi della circolazione e della respirazione (sincope) -tremore -improvvisa sensazione di calore (vampate) -sonnolenza -mal di testa (cefalea) -sofferenza dei nervi perifierici (neuropatia periferica) -movimenti involontari del corpo (convulsioni) -difficoltà dei movimenti (discinesia) -fischio o ronzio nelle orecchie ( tinnito) -vertigini -infiammazione dei polmoni (polmonite) -aumento degli enzimi epatici con o senza ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi) -orticaria grave Molto rari (interessano meno di un paziente su 10.000) -aumento dei livelli di alcuni anticorpi che può indicare una malattia autoimmune, con o senza infiammazione sistemica nel corpo -depositi sulla superficie dell’occhio (depositi corneali) -reazioni in seguito all’esposizione della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità) Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) -variazioni dell’elettrocardiogramma -cambiamento della soglia di stimolazione nei pazienti con pacemaker o elettrodi di stimolazione temporanei -alterazione grave del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado) -arresto del battito del cuore -battito del cuore lento (bradicardia) -perdita della capacità del cuore di pompare abbastanza sangue ai tessuti del corpo (insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio) -dolore al torace -bassa pressione del sangue (ipotensione) -attacco di cuore (infarto miocardico) -sensazione di avvertire il battito del cuore ( palpitazioni) -pausa nel normale ritmo cardiaco ( arresto sinusale) -battito del cuore veloce (tachicardia) -mancanza di coordinamento delle pulsazioni dei ventricoli del cuore ( fibrillazione ventricolare) -comparsa di una determinata malattia del cuore preesistente che non era stata diagnosticata prima del trattamento (smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada) -lesioni ai polmoni (fibrosi polmonare) -malattia polmonare che causa difficoltà a respirare (malattia polmonare interstiziale) -disfunzione del fegato Inoltre sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino -Lingua, labbra e bocca gonfie Disturbi che riguardano il metabolismo e la nutrizione -diminuzione di appetito (anoressia) Disturbi che riguardano il sistema nervoso -incapacità di muoversi (paresi) -debolezza -alterazione del gusto -secchezza della bocca -disturbi della parola -stupore -diminuzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido) -cambiamenti della personalità (spersonalizzazione) -sensazione di benessere eccessiva (euforia) -aumento dei sogni (attività onirica) -incapacità di partecipazione o di interesse (apatia) Disturbi che riguardano l’apparato riproduttivo e la mammella -impossibilità di ottenere un’erezione (impotenza) Disturbi che riguardano i muscoli e le ossa -dolore alle articolazioni (artralgia) -dolore ai muscoli (mialgia) -instabilità Disturbi che riguardano il sistema respiratorio -restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo) Disturbi che riguardano il sistema cardiocircolatorio -angina pectoris Disturbi che riguardano gli occhi -dolore o irritazione degli occhi -fastidio provocato dalla luce (fotofobia) -movimento rapido e ripetuto degli occhi (nistagmo) Disturbi che riguardano il sistema urinario -aumento della quantità di urina prodotta (poliuria) -incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente (ritenzione urinaria) Disturbi che riguardano la pelle -infiammazione della pelle con distacco di scaglie superficiali (dermatite esfoliativa) -orticaria -prurito Diturbi generali e relativi alla sede di somministrazione -senso di stordimento, senso di stanchezza, malessere Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ALMARYTM Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALMARYTM -Il principio attivo è flecainide acetato. Ogni fiala da 15 ml contiene 150 mg di flecainide acetato. -Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale; sodio acetato; acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo “Almarytm contiene sodio”). Descrizione dell’aspetto di ALMARYTM e contenuto della confezione Ogni confezione di ALMARYTM contiene 5 fiale da 15 ml. Titolare dell' autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell' autorizzazione all’immissione in commercio Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Produttori Cenexi- 52, rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois, France Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Posologia e modo di somministrazione Il trattamento con Almarytm “150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso va iniziato e condotto in ambiente ospedaliero e seguito da un medico specialista. a) Iniezione in bolo In condizioni di emergenza o quando si voglia ottenere un effetto rapido, Almarytm può essere somministrato per via endovenosa lenta alla dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo, somministrata in un tempo non inferiore a 10 minuti. Se preferito, la dose può essere diluita con soluzione di destrosio al 5% e somministrata come mini-fleboclisi (50-100 ml). Si raccomanda di somministrare Almarytm più lentamente e sotto attento controllo elettrocardiografico nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta, nonché in quelli con una storia di insufficienza cardiaca, che possono essere soggetti a scompenso durante la somministrazione. Per tali pazienti si raccomanda che la dose iniziale sia somministrata in non meno di 30 minuti. La dose massima raccomandata da somministrare in bolo è 150 mg. b) Infusione endovenosa Fleboclisi: quando sia necessaria una prolungata somministrazione parenterale, si raccomanda di iniziare la terapia mediante una lenta iniezione endovenosa (non meno di 30 minuti) come sopra descritto e di proseguire con fleboclisi ai seguenti ritmi di infusione: - prima ora: 1,5 mg/kg di peso corporeo/ora - seconda ora e successive: 0,1- 0,25 mg/kg di peso corporeo/ora. Si raccomanda che la durata totale di infusione non superi le 24 ore. Comunque, quando questo è necessario o per pazienti che ricevono la dose massima pro kg per ora, si raccomanda assolutamente il monitoraggio dei livelli plasmatici. In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina uguale o inferiore ai 35 ml/min/1,73 m2) ciascuno dei dosaggi sopra riportati andrà ridotto della metà; anche in tali pazienti è assolutamente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici. Passaggio alla somministrazione orale Il passaggio alla somministrazione orale è effettuato somministrando una compressa di Almarytm 100 mg e quindi rimuovendo la fleboclisi in quattro ore, con decrementi orari del 20% della velocità di mantenimento dell'infusione. Dodici ore dopo la prima dose viene somministrata un'altra dose orale di una-due compresse di Almarytm100 mg. La posologia orale è quindi proseguita come indicato nelle istruzioni per le compresse. L'impiego di dosi iniziali più elevate e di più rapidi aggiustamenti posologici è stato associato ad un'aumentata incidenza di effetti proaritmici e di insufficienza cardiaca congestizia, specialmente durante i primi giorni di trattamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni” ). Quindi una dose di carico non è raccomandata. Una volta ottenuto un adeguato controllo dell'aritmia, può essere possibile in alcuni pazienti ridurre la dose di quanto necessario per minimizzare effetti indesiderati o quelli sulla conduzione. In tali pazienti dovrebbe valutarsi l'efficacia alla dose inferiore. Almarytm deve essere impiegato con precauzione nei pazienti con precedenti di insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione miocardica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) e in pazienti con disfunzioni renali e/o epatiche. Pazienti anziani: la velocità di eliminazione della flecainide del plasma può essere ridotta negli anziani. Sulla base di considerazioni teoriche più che di risultati sperimentali, si suggerisce quanto segue: nel caso di passaggio da una terapia con un altro farmaco antiaritmico ad Almarytm, lasciare trascorrere due-quattro emivite plasmatiche del farmaco che viene interrotto prima di iniziare Almarytm alla posologia usuale. In pazienti in cui la sospensione di un precedente agente antiaritmico è suscettibile di indurre aritmie anche molto gravi, il medico dovrebbe considerare il ricovero ospedaliero per il paziente. Quando la flecainide viene somministrata con amiodarone, è bene ridurre la dose abituale di flecainide del 50% e seguire attentamente il paziente, anche con il monitoraggio dei livelli plasmatici. Monitoraggio dei livelli plasmatici E' stato osservato che la grande maggioranza di pazienti trattati con successo con Almarytm aveva livelli plasmatici di farmaco compresi tra 0,2 e 1,0 µg/ml. La probabilità che si verifichino effetti indesiderati, specialmente cardiaci, può aumentare con concentrazioni plasmatiche più elevate, specialmente quando queste eccedano 1,0 µg/ml. Il controllo periodico dei livelli plasmatici può essere utile durante la terapia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici è importante nei pazienti con grave compromissione epatica o renale, nei quali l'eliminazione può essere rallentata. Esso è inoltre raccomandato in pazienti con associato amiodarone e può essere utile anche in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale anche se di modesta entità. Avvertenza particolare Diluizione: quando necessario, la fiala di Almarytm dovrebbe essere diluita o iniettata entro soluzioni sterili di destrosio al 5%. Nel caso si usino soluzioni contenenti cloruri, come cloruro di sodio o soluzione Ringer-lattato, l'iniezione deve essere aggiunta ad un volume non inferiore a 500 ml allo scopo di evitare l'eventuale formazione di un precipitato. Sovradosaggio Il sovradosaggio con Almarytm è un’emergenza medica potenzialmente pericolosa per la vita. L’aumento di sensibilità al farmaco e concentrazioni plasmatiche superiori ai livelli terapeutici possono derivare anche da interazioni farmacologiche (vedere paragrafo “Altri medicinali e Almarytm” ). Indagini su animali suggeriscono che a seguito di sovradosaggio potrebbero verificarsi i seguenti eventi: prolungamento dell'intervallo PR, aumento della durata del QRS, dell'intervallo Q-T e dell'ampiezza dell'onda T; riduzione nel ritmo e nella contrattilità del miocardio; disturbi della conduzione; ipotensione; e decesso per insufficienza respiratoria od asistolia. Nessun antidoto specifico è noto. Non sono noti metodi per rimuovere rapidamente flecainide dall’organismo. Né la dialisi, né l’emoperfusione sono efficaci. Il trattamento deve essere, pertanto, di supporto e può includere la rimozione del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale. Il bicarbonato di sodio endovenoso all’ 8,4% riduce l'attività della flecainide. Ulteriori misure possono includere agenti inotropi o stimolanti cardiaci quali dopamina, dobutamina o isoproterenolo così come la ventilazione meccanica e l’assistenza circolatoria (ad es. dilatazione con palloncino). Dovrebbe essere preso in considerazione l’inserimento temporaneo di un pacemaker transvenoso in caso di blocco di conduzione. A causa della lunga emivita plasmatica della flecainide di circa 20h e della possibilità di cinetiche di eliminazione marcatamente non lineari a posologie molto elevate, può essere necessario proseguire queste misure di supporto per un periodo di tempo prolungato. La diuresi forzata con l’acidificazione delle urine teoricamente favorisce l’escrezione urinaria di flecainide. L’infusione endovenosa di un’emulsione grassa e l’ECMO possono essere presi in considerazione caso per caso. Foglio illustrativo: |
238_656 | Asbima | Asbima 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Asbima 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Asbima 10 mg/160 mg compresse rivestite con film Amlodipina/ Valsartan Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Asbima e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Asbima 3.Come prendere Asbima 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Asbima 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Asbima e a che cosa serve Le compresse di Asbima contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna. -L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni. -Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce. Asbima è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli. 22.Cosa deve sapere prima di prendere Asbima Non prenda Asbima se -è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista. Questo può comportare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione. -è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, prima di prendere Asbima si rivolga al medico. -ha gravi problemi al fegato o problemi alla bile come la cirrosi biliare o la colestasi. -è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Asbima anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”) . -ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione). -ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo). -soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore. -soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren. Se uno qualsiasi di quanto sopra la riguarda, non prenda Asbima e si rivolga al medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Asbima se -si è sentito male (vomito o diarrea). -ha problemi al fegato o ai reni. -ha avuto un trapianto di rene o le è stato detto che ha un restringimento delle arterie renali. -soffre di una condizione che riguarda le ghiandole renali chiamata “iperaldosteronismo primario”. -ha avuto un’insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco di cuore. Segua attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio iniziale. Il medico potrebbe anche controllarle la funzionalità renale. -il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”). -ha già avuto gonfiore, in particolare della faccia e della gola, durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa l’assunzione di Asbima e contatti subito il medico. Non deve mai più prendere di nuovo Asbima. -sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta: -un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete; -aliskiren. Il medico può controllarle la funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad es. il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Asbima se”. Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Asbima. Bambini e adolescenti Non è raccomandato l’uso di Asbima nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni). 3Altri medicinali e Asbima Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario smettere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è valido soprattutto per i medicinali elencati di seguito: -ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Asbima se” e “Avvertenze e precauzioni”); -diuretici (un tipo di medicinale anche chiamato “compresse per urinare” che aumenta la quantità di urina prodotta); -litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione); -diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio; -alcuni tipi di antidolorifici noti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico può anche controllarle la funzionalità renale; -agenti anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone); -erba di San Giovanni; -nitroglicerina ed altri nitrati o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”; -medicinali usati per il trattamento del l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir); -medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo); -rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina (antibiotici – per le infezini causate da batteri) ; -verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore); -tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria dell’organismo, permetten al suo organismo di accettare l'organo trapiantato); -simvastatina (un medicinale usato per controllare gli alti livelli di colesterolo); -dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo); -medicinali usati per proteggere contro il rigetto dei trapianti (ciclosporina). Asbima con cibi, bevande e alcol Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Asbima. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Asbima. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. G r a v i dan z a Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Asbima prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Asbima. Asbima non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. A ll a tt a m en t o E’ stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento, deve informare il medico prima di prendere Asbima. Asbima non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causarle capogiri. Questo può influenzare la sua capacità di concentrazione. Quindi, se non sa quali effetti questo medicinale può avere su di lei, non guidi, non utilizzi macchinari e 4non svolga altre attività che richiedono concentrazione. Asbima contiene sorbitolo (E-420) e sodio Asbima 5 mg/80 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo in ogni compressa. Asbima 5 mg/160 mg compresse rivestite con film e Asbima 10 mg/160 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale contiene 18,5 mg di sorbitolo in ogni compressa. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ciò è come dire essenzialmente “libero da sodio”. 3.Come prendere Asbima Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati. La dose raccomandata di Asbima è una compressa al giorno. -È preferibile prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora. -Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua. -Asbima può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Non prenda Asbima con il pompelmo o il succo di pompelmo. Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose inferiore o più elevata. Non prenda più della dose prescritta. Asbima e anziani (65 anni di età ed oltre) Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Asbima di quanto deve Se ha preso troppe compresse di Asbima, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico. Se dimentica di prendere Asbima Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Prenda poi la dose successiva alla solita ora. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose mancata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Asbima L’interruzione del trattamento con Asbima può cau sare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa l’assunzione del suo medicinale a meno che non le sia stato detto dal medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere attenzione medica immediata. Pochi pazienti hanno avuto questi gravi effetti indesiderati (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, si rivolga al medico immediatamente: Reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore della faccia o delle labbra o 5della lingua, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa (sensazione di debolezza, sensazione di testa vuota). Altri possibili effetti indesiderati di Asbima C o m uni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; astenia (debolezza); rossore e sensazione di calore della faccia e/o del collo. N on comu n i (possono interessare fino a 1 persona su 100): Capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Sensazione di ansia; ronzio nelle orecchie (tinnito); svenimento; eliminazione di una quantità di urina maggiore del solito o necessità di urinare più urgente del solito; incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri, sensazione di testa vuota; sudorazione eccessiva; eruzioni cutanee su tutto il corpo; prurito; spasmo muscolare. Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico. Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan da soli e non osservati con Asbima o osservati con frequenza maggiore che con Asbima. Amlodipina Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo aver assunto questo medicinale, consulti immediatamente un medico: -Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare. -Gonfiore delle palpebre, della faccia o delle labbra. -Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare. -Reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche. -Infarto del miocardio, battito cardiaco anomalo. -Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico. C o m uni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiri, sonnolenza; palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco); rossore, gonfiore alle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malesse (naus ea). N on comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, compromissione della vista, ronzii nelle orecchie; pressione sanguigna bassa; starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (sentirsi male); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, cambiamento di colore della pelle; disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso; incapacità di raggiungere un’erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini, dolore, malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o diminuzione di peso. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Confusione. 6M o lt o ra r i (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi); alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia); gonfiore alle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea, sensibilità alla luce. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Tremore, postura rigida, maschera facciale, movimenti lenti e non coordinati, camminata sbilanciata. Valsartan Frequenza n on no t a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Diminuzione dei globuli rossi, febbre, mal di gola o dolore alla bocca causati da infezioni; sanguinamento spontaneo o lividi; alti livelli di potassio nel sangue; risultati anormali degli esami di funzionalità epatica; diminuzione della funzionalità renale e grave diminuzione della funzionalità renale; gonfiore soprattutto della faccia e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie di colore rosso porpora; febbre; prurito; reazione allergica, bolle della pelle (segni di una condizione ciamata dermatite bollosa). Se uno qualsiasi di questi effetti la colpisce, informi immediatamente il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Asbima Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Conservare a temperatura inferiore a 30°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Asbima I principi attivi sono amlodipina e valsartan. Asbima 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan. Asbima 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Asbima 10 mg/160 mg compresse rivestite con film 7Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Gli altri componenti sono: N uc l eo de ll a co m p r e s s a : Cellulosa microcristallina silicificata (contenente cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra); Sorbitolo (E-420); Magnesio carbonato; Amido di mais pregelatinizzato; Amido di mais parzialmente pregelatinizzato; Povidone 25; Sodio stearil fumarato; Sodio lauril solfato; Crospovidone tipo A; Silice colloidale anidra; Cellulosa microcristallina Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910/5; Macrogol 6000; Titanio diossido (E171); Talco; Ferro ossido giallo (E172). Descrizione dell’aspetto di Asbima e contenuto della confezione Asbima 5 mg/80 mg compresse rivestite con film: Compressa rivestita con film di colore giallo, rotonda, con dimensioni di circa 9 mm. Asbima 5 mg/160 mg compresse rivestite con film: Compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, oblunga, con dimensioni di circa 14 x 7 mm. Asbima 10 mg/160 mg compresse rivestite con film: Compressa rivestita con film di colore giallo, oblunga con una linea di frattura, con dimensioni di circa 14 x 7 mm. La linea d‘incisione non è concepita per rompere la compressa. 7, 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/b 20158 Milano Italia Produttore Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10, 102 37, Repubblica Ceca Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Regno Unito, Italia, Polonia, Slovacchia, Repubblica Ceca, Lituania, Cipro, Grecia, Bulgaria, Malta: Asbima Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: |
239_438 | Copaxone | Copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita glatiramer acetato Legga attentamente questo foglio, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos'è Copaxone e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Copaxone 3.Come usare Copaxone 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Copaxone 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Copaxone e a che cosa serve Copaxone è un medicinale usato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). Modifica il modo in cui il sistema immunitario del suo corpo lavora e viene classificato come agente immunomodulatore. Si ritiene che i sintomi della SM siano causati da un difetto del sistema immunitario del corpo, che produce focolai di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale. Copaxone è usato per ridurre il numero di volte in cui lei soffre di attacchi di SM (ricadute). Non è stato dimostrato il suo aiuto nel caso in cui lei abbia una forma di SM che non presenta, o quasi, ricadute. Copaxone potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM o sul suo star male durante un attacco. 2.Cosa deve sapere prima di usare Copaxone Non usi Copaxone -se è allergico al glatiramer acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Copaxone •se ha qualsiasi problema ai reni o al cuore poiché potrebbe avere bisogno di esami e controlli regolari. Bambini Copaxone non deve essere usato nei bambini sotto i 18 anni. 1 Anziani Copaxone non è stato specificatamente studiato nell'anziano. Chieda consiglio al medico al riguardo. Altri medicinali e Copaxone Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno si rivolga al suo medico per un consiglio ed una valutazione sul trattamento con Copaxone durante la gravidanza e/o l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è nota l’influenza di Copaxone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 3.Come usare Copaxone Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata negli adulti è una siringa preriempita (40 mg di glatiramer acetato), somministrata sotto la pelle (via sottocutanea) tre volte alla settimana, a distanza di almeno 48 ore, ad esempio il lunedì, mercoledì e venerdì. Si raccomanda di somministrare il medicinale ogni settimana gli stessi giorni. È molto importante iniettare Copaxone in modo corretto: •Soltanto nel tessuto sotto la pelle (uso sottocutaneo) (vedere “Istruzioni per l’uso”). •Alla dose indicata dal medico. Usi soltanto la dose prescritta dal medico. •Non usi mai la stessa siringa più di una volta. Il prodotto non utilizzato o qualsiasi rifiuto devono essere eliminati. •Non miscelare o somministrare il contenuto di Copaxone siringhe preriempite con qualsiasi altro prodotto. •Non usare la soluzione se contiene particelle. Usare una nuova siringa. La prima volta che userà Copaxone le saranno date complete istruzioni e sarà controllato da un medico o da un operatore sanitario. Essi saranno con lei mentre lei si farà da solo l’iniezione e nei 30 minuti successivi, per essere sicuri che lei non abbia nessun problema. Istruzioni per l'uso Legga queste istruzioni attentamente prima di usare Copaxone. Prima dell’iniezione, verifichi di disporre di tutto ciò che le serve: •Un blister con una siringa preriempita di Copaxone •Un contenitore per eliminare aghi e siringhe usate. •Per ogni iniezione prenda dalla confezione soltanto un blister con una siringa preriempita. Conservi tutte le rimanenti siringhe nella scatola. •Se la siringa è stata conservata nel frigorifero, tenga fuori il blister contenente la siringa per almeno 20 minuti prima di farsi l’iniezione in modo da scaldarla fino a temperatura ambiente. 2 Si lavi con cura le mani usando acqua e sapone. Se desidera utilizzare un dispositivo di iniezione per fare l'iniezione, il dispositivo CSYNC può essere utilizzato con Copaxone. Il dispositivo CSYNC è approvato solo per l'uso con COPAXONE e non è stato testato con altri prodotti. Faccia riferimento alle istruzioni per l'uso fornite insieme al dispositivo di iniezione CSYNC. Scelga la sede di iniezione all’interno delle aree, usando gli schemi. Ci sono sette possibili aree di iniezione nel suo corpo: Area 1: Area dello stomaco (addome) intorno all'ombelico. Lasciare almeno 5 cm tra l'ombelico e la zona di iniezione, Area 2 e 3: Cosce (sopra le ginocchia), Area 4, 5, 6 e 7: Parte posteriore delle braccia e parte superiore delle anche (sotto la vita). In ogni area di iniezione ci sono diversi sedi di iniezione. Scelga una sede d'iniezione diversa per ogni iniezione. Questo riduce la possibilità di qualsiasi irritazione o dolore nella sede d'iniezione. Ruoti le aree di iniezione e ruoti anche le sedi d'iniezione all'interno di una stessa area. Non usi la stessa sede ogni volta. Da notare: non pratichi l'iniezione in un'area dolente o scolorita o in punti in cui sente masse o nodi induriti. Si raccomanda di tenere uno schema con la rotazione programmata delle sedi di iniezione e di annotarlo su un’agenda. Ci sono alcune sedi del corpo nelle quali 3 può essere difficile praticarsi un’iniezione da soli (come la parte posteriore del braccio). Nel caso in cui volesse usare queste sedi, potrebbe avere bisogno di aiuto. Come farsi l’iniezione: •T ogliere la siringa dal suo blister di protezione rimuovendo la copertura del blister. •T ogliere il cappuccio dall’ago, non rimuovere il cappuccio con la bocca o con i denti. •Stringere delicatamente la pelle con il pollice e l’indice della mano libera (Figura 1). •Spingere l’ago nella pelle come mostrato in Figura 2. •Iniettare il medicinale spingendo in modo regolare lo stantuffo verso il basso fino a svuotare la siringa. •Estrarre la siringa e l’ago diritti. •Gettare la siringa in un contenitore di smaltimento sicuro. Non mettere la siringa nei rifiuti domestici, ma metterla attentamente in un contenitore a prova di puntura come consigliato dal medico o dall’infermiere. Figura 1 Figura 2 Se ritiene che l'effetto di Copaxone sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico. Se usa più di Copaxone di quanto deve Informi immediatamente il medico. Se dimentica di usare Copaxone Lo usi appena si ricorda o ha la possibilità di usarlo, quindi salti il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se possibile, la settimana successiva torni al suo normale programma di somministrazione. Se interrompe il trattamento con Copaxone Non sospenda l'uso di Copaxone senza consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazioni allergiche (ipersensibilità) Può sviluppare una grave reazione allergica a questo medicinale ma tale evento 4 non è comune. Interrompa l’uso di Copaxone e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino nel caso in cui noti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati: •eruzione cutanea (macchie rosse o orticaria) •gonfiore delle palpebre, viso o labbra •improvvisa mancanza di fiato •convulsioni (attacchi) •svenimenti Altre reazioni successive all’iniezione (reazione immediata dopo l’iniezione) Alcune persone possono presentare uno o più dei seguenti sintomi nei minuti che seguono l’iniezione di Copaxone. Normalmente non causano problemi e generalmente scompaiono entro 30 minuti. Comunque, se i seguenti sintomi durano più di 30 minuti, contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino: •vampate (rossore) al torace o al viso (vasodilatazione) •mancanza di fiato (dispnea) •dolore al torace •battito cardiaco martellante e rapido (palpitazioni, tachicardia) In generale, gli effetti indesiderati riportati dai pazienti che hanno usato Copaxone 40 mg/ml tre volte alla settimana sono stati riportati anche dai pazienti che hanno usato Copaxone 20 mg/ml (vedere il seguente elenco). Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 •infezioni, influenza •ansia, depressione •mal di testa •sensazione di malessere (nausea) •eruzioni cutanee •dolore alle articolazioni o alla schiena •sentirsi debole, reazioni alla pelle nella sede dell'iniezione, inclusi arrossamento della pelle, dolore, formazione di ponfi, prurito, gonfiore dei tessuti, infiammazione e ipersensibilità (queste reazioni nella sede di iniezione non sono inusuali e normalmente diminuiscono nel tempo), dolore non specifico Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 •infiammazioni del tratto respiratorio, gastroenterite, herpes, infiammazione delle orecchie, naso che cola, ascesso dentale, mughetto vaginale •crescita non-maligna della pelle (neoplasia cutanea non-maligna), crescita di tessuto (neoplasia) •gonfiore dei linfonodi •reazioni allergiche •perdita dell’appetito, aumento di peso •nervosismo •gusto alterato, aumento della tenuta del tono muscolare, emicrania, problemi della parola, svenimento, tremore •visione doppia, problemi all’occhio •problemi all’orecchio 5 •tosse, raffreddore da fieno •disturbi dell’ano o del retto, costipazione, carie dentale, indigestione, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, vomito •test di funzionalità epatica anomali •lividi, sudorazione eccessiva, prurito, alterazioni cutanee, orticaria •dolore al collo •necessità urgente di svuotare la vescica, frequente necessità di urinare, incapacità di svuotare la vescica adeguatamente •brividi, gonfiore del viso, perdita di tessuto sotto la pelle al sito di iniezione, reazioni locali, gonfiore periferico causato dall’accumulo di liquidi, febbre Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 •ascesso, infezioni della pelle e dei tessuti molli sottostanti, foruncoli, fuoco di S. Antonio, infiammazioni dei reni •tumore alla pelle •aumento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei globuli bianchi, ingrossamento della milza, diminuzione della conta piastrinica, modifica nella forma dei globuli bianchi •tiroide ingrossata, tiroide iperattiva •bassa tolleranza all’alcol, gotta, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento del sodio nel sangue, diminuzione di ferritina sierica •sogni anomali, confusione, umore euforico, vedere, sentire, odorare, gustare o percepire cose che non ci sono (allucinazioni), aggressività, umore stranamente elevato, disturbi della personalità, tentativo di suicidio •addormentamento e dolore della mano (sindrome del tunnel carpale), disturbi mentali, attacchi (convulsioni), difficoltà nella scrittura e nella lettura, disturbi muscolari, difficoltà nel movimento, contrazioni muscolari involontarie, infiammazione ai nervi, collegamento neuro-muscolare anomalo che porta a una funzione muscolare anormale, rapidi movimenti involontari degli occhi, paralisi, piede cadente (paralisi del nervo peroneale), stato di incoscienza (stupor), visione a macchie cieche •cataratta, lesione oculare alla cornea, secchezza dell’occhio, sanguinamento dell’occhio, abbassamento della palpebra superiore, allargamento della pupilla, indebolimento del nervo ottico che porta a problemi della vista •extrasistoli, battiti cardiaci lenti, episodici battiti cardiaci veloci •vene varicose •periodici arresti del respiro, sanguinamento dal naso, respiro veloce o profondo in modo anomalo (iperventilazione), sensazione di restringimento della gola, problemi ai polmoni, incapacità di respirare a causa del restringimento della gola (sensazione di soffocamento) •infiammazione dell’intestino, polipi al colon, infiammazione dell’intestino tenue, eruttazione, ulcera nell’esofago, infiammazione delle gengive, sanguinamento rettale, ghiandole salivari ingrossate •calcoli biliari, ingrossamento del fegato •gonfiore della pelle e dei tessuti molli, eruzione cutanea da contatto, ispessimenti della pelle doloranti e arrossati, ispessimenti della pelle •gonfiore, infiammazione e dolore delle articolazioni (artrite o osteoartrite), infiammazione e dolore del cuscinetto fluido che riveste le articolazioni (presente in alcune articolazioni), dolore al fianco, diminuzione della massa dei muscoli •sangue nelle urine, calcoli renali, disturbi del tratto urinario, anomalia nelle urine •aborto 6 •seno gonfio, difficoltà ad avere un’erezione, discesa verso il basso o fuori dalla sede di organi pelvici (prolasso pelvico), erezione prolungata, disturbi della prostata, pap-test anormale (striscio cervicale anomalo), disturbi dei testicoli, sanguinamento vaginale, disturbi della vagina •cisti, effetti tipo postumi da sbornia, temperatura del corpo bassa (ipotermia), infiammazione non specifica, distruzione dei tessuti al sito di iniezione, problemi alle membrane mucose •disturbi dopo vaccinazione Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o al farmacista . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Copaxone Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Le siringhe preriempite di Copaxone possono essere tenute fuori dal frigorifero per un mese a temperatura compresa tra 15°C e 25°C. Questo può essere fatto solo una volta. Dopo un mese le siringhe preriempite di Copaxone che non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero. Non congelare. T enere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Eliminare qualsiasi siringa che contenga particelle. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Copaxone -Il principio attivo è glatiramer acetato. 1 ml di soluzione per iniezione (il contenuto di una siringa preriempita) contiene 40 mg di glatiramer acetato, equivalente a 36 mg di glatiramer. -Gli altri componenti sono mannitolo ed acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell'aspetto di Copaxone e contenuto della confezione Copaxone soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida, priva di particelle visibili. 7 Ogni siringa preriempita è confezionata separatamente in un blister in PVC. Copaxone è disponibile in confezioni contenenti 3 o 12 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione per iniezione o in una confezione multipla da 36 siringhe preriempite contenente 3 confezioni, ognuna da 12 siringhe pre-riempite da 1 ml di soluzione per iniezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio TEVA GMBH GRAF-ARCO-STRASSE 3 89079 ULM GERMANIA Produttore T eva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) o Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (T eva Runcorn) Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Regno Unito) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la denominazione COPAXONE 40 mg/ml: Austria, Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia, Slovacchia, Slovenia, Paesi Bassi, Regno Unito. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili al seguente indirizzo: www.tevaitalia.it/iniziative/yourteva-app/copaxone.pdf 8 Foglio illustrativo: |
240_792 | ZITROBIOTIC | ZITROBIOTIC 500 mg compresse rivestite con film azitromicina Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è ZITROBIOTIC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ZITROBIOTIC 3.Come prendere ZITROBIOTIC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ZITROBIOTIC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è ZITROBIOTIC e a cosa serve ZITROBIOTIC contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico azalide che appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “macrolidi”. Azitromicina blocca la crescita dei batteri sensibili. ZITROBIOTIC è indicato negli adulti e nei bambini (di peso pari o superiore a 45 kg) per il trattamento delle seguenti infezioni (causate da germi sensibili all’azitromicina): •Infezioni delle alte vie respiratorie, incluse infiammazione dei seni nasali (sinusite), infiammazione delle tonsille (tonsillite) e infiammazione della gola (faringite), •Infezioni delle basse vie respiratorie, incluse bronchite e polmonite, •Infezioni dell’orecchio (otite media acuta), •Infezioni della bocca e dell’esofago (infezioni odontostomatologiche), •Infezioni della pelle e dei tessuti molli, •Infezioni dell’apparato genitale provocate da Chlamydia trachomatis e da Haemophilus ducreyi (infezioni trasmesse per via sessuale). 2.Cosa deve sapere prima di prendere ZITROBIOTIC Non prenda ZITROBIOTIC -se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici chiamati “macrolidi” o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZITROBIOTIC: •se ha o ha mai avuto problemi al fegato oppure se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali che possono provocare problemi al fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e ZITROBIOTIC”). In questi casi è necessaria cautela prima di iniziare il trattamento con ZITROBIOTIC; •ha un’infezione sessualmente trasmissibile causata dal batterio Treponema pallidum (ad. es. sifilide); 1 / 8 •se è in trattamento con l’ergotamina o con i suoi derivati (vedere paragrafo “Altri medicinali e ZITROBIOTIC”); •se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave); •se soffre di disturbi del ritmo del battito del cuore. Anche ZITROBIOTIC può provocare alterazioni del ritmo del cuore lievi, ma in alcuni casi anche fatali (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Pertanto, questo medicinale deve essere usato con cautela: •in pazienti con alterazioni congenite del ritmo del cuore, con un ritmo cardiaco molto basso (bradicardia), con malattie del ritmo del cuore (aritmie) o con gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca); •in pazienti in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco), cisapride (medicinale contro il reflusso del contenuto dello stomaco nell’esofago), terfenadina (medicinale contro le allergie), pimozide (medicinale contro i disturbi mentali), citalopram (medicinale contro la depressione), moxifloxacina, levofloxacina, clorochina (antibiotici); •in pazienti con bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue; •negli anziani e nelle donne. Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con ZITROBIOTIC (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”): •gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle che possono interessare anche altri organi e provocare febbre. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con ZITROBIOTIC e si rivolga al medico; •sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della pelle o delle mucose, urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Interrompa immediatamente il trattamento con Zitrobiotic e si rivolga al medico che la sottoporrà a degli esami medici per valutare le condizioni del fegato; •sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a ZITROBIOTIC (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi); •insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso ZITROBIOTIC, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale; •comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e di facile affaticabilità, cioè dei sintomi della miastenia gravis . Bambini La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni causate dal batterio Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state dimostrate. Altri medicinali e ZITROBIOTIC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela: -antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco). Se lei è in trattamento sia con antiacidi che con ZITROBIOTIC, non deve prendere questi due medicinali contemporaneamente; -digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca). In caso di assunzione contemporanea con ZITROBIOTIC, la dose di digossina deve essere attentamente controllata; 2 / 8 -colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare); -zidovudina (medicinale contro le infezioni da virus dell’HIV); -ergotamina (medicinale contro l’emicrania). L’assunzione contemporanea con ZITROBIOTIC è sconsigliata perché si possono verificare disturbi della circolazione del sangue, specialmente alle dita delle mani e dei piedi (crisi di ergotismo); -statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue). L’assunzione concomitante con ZITROBIOTIC può causare rottura delle cellule dei muscoli (rabdomiolisi); -ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo). In caso di assunzione contemporanea con ZITROBIOTIC, la dose di ciclosporina deve essere attentamente controllata; -nelfinavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS; -anticoagulanti orali di tipo cumarinico (es. warfarin). L’assunzione contemporanea con ZITROBIOTIC può provocare un aumento dell’effetto anticoagulante di questi medicinali; si rivolga al medico perché sono necessari controlli specifici (tempo di protrombina); ZITROBIOTIC non deve essere preso in concomitanza con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). ZITROBIOTIC con cibi e bevande ZITROBIOTIC può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Prenda preferibilmente questo medicinale a stomaco pieno. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza di ZITROBIOTIC assunto durante la gravidanza. Pertanto, in caso di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario. Allattamento ZITROBIOTIC passa nel latte materno. Pertanto, se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se questo medicinale altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. ZITROBIOTIC contiene lattosio e sodio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio. 3.Come prendere ZITROBIOTIC Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e bambini con peso uguale o superiore a 45 kg •Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie (sinusite, tonsillite, faringite, bronchite e polmonite), della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: la dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg) al giorno, in un’unica somministrazione, per 3 giorni consecutivi. 3 / 8 •Per il trattamento delle infezioni trasmesse per via sessuale, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi : la dose raccomandata è di 2 compresse (1000 mg), assunti una sola volta, in un’unica somministrazione orale. Pazienti particolari Se lei è anziano, ha problemi al fegato lievi o moderati oppure ha problemi ai reni lievi o moderati, il medico le potrà prescrivere gli stessi dosaggi sopra riportati. Uso nei bambini Questo medicinale non deve essere dato ai bambini di peso corporeo inferiore ai 45 Kg. La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. Come prendere questo medicinale Deglutisca le compresse intere. Prenda le compresse con un bicchiere di acqua in un’unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima dell’ingestione della compressa può attenuare gli eventuali effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino causati da questo medicinale (Vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se prende più ZITROBIOTIC di quanto deve In caso di ingestione/ assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere ZITROBIOTIC Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati dopo aver preso Zitrobiotic. •INTERROMPA immediatamente l’uso di Zitrobiotic se manifesta i seguenti effetti indesiderati: grave reazione allergica (shock anafilattico) •gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema), aumento della sensibilità della cute e delle mucose •grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamata colon, causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) •gravi reazioni cutanee: -grave eruzione cutanea associata ad un aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati eosinofili, sintomi che possono colpire uno o più organi e febbre (DRESS) (frequenza rara) -eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica) (frequenza rara) -gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) (frequenza non nota •gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica), perché a volte può provocare il decesso •morte improvvisa e massiva delle cellule del fegato (epatite fulminante) •reazione tossica del fegato con morte delle cellule •anemia per distruzione dei globuli rossi •perdita improvvisa della coscienza (sincope) 4 / 8 •infiammazione del pancreas (pancreatite) Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): -diarrea. Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): -mal di testa -vomito -dolore addominale -nausea -diminuzione della quantità di bicarbonato nel sangue -diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati linfociti -aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili -aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati basofili -aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati monociti aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): -infezione della vagina e/o della bocca da Candida (un fungo) -infezione da parte di microrganismi chiamati “funghi” -infezione da parte di microrganismi chiamati “batteri” -disturbi respiratori -polmonite -faringite -gastroenterite -rinite -diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia) -diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili (neutropenia) -aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili (eosinofilia) -diminuzione o assenza di appetito -nervosismo -insonnia -capogiri -sonnolenza -alterazioni della sensibilità in diverse parti del corpo -distorsione o diminuzione della capacità di sentire i sapori -disturbi della vista -disturbi dell’orecchio -vertigini -percezione accentuata del battito cardiaco (palpitazioni) -vampate di calore -difficoltà a respirare (dispnea) -perdita di sangue dal naso (epistassi) -stitichezza -produzione di aria nell’intestino -disturbi allo stomaco -gastrite -difficoltà o dolore a inghiottire -gonfiore addominale -bocca secca -eruttazioni -ulcere della bocca -aumento della produzione di saliva 5 / 8 -eruzioni cutanee -prurito -orticaria -dermatite -pelle secca -sudorazione eccessiva -artrosi -dolore ai muscoli -mal di schiena -dolori al collo -dolore nell’urinare -dolore ai reni -perdita di sangue atipica, abbondante e protratta dalla vagina -disturbi ai testicoli -gonfiore -debolezza -malessere -fatica -gonfiore della faccia -dolore al torace -febbre -dolore -gonfiore delle gambe e dei piedi -alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato -aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) -aumento della quantità di urea nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) -aumento della quantità di creatinina nel sangue (una sostanza prodotta dai muscoli) -variazioni della quantità di potassio e sodio nel sangue (sali minerali) -aumento della quantità di fosfatasi alcalina nel sangue (sostanza prodotta in vari tessuti del corpo) -aumento della quantità di cloruro nel sangue (sale minerale) -aumento della quantità di glucosio (uno zucchero) nel sangue -aumento del numero di piastrine nel sangue -diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue -aumento della quantità di bicarbonato nel sangue -complicazioni dopo manovre mediche o chirurgiche. Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): -agitazione -alterazione del funzionamento del fegato -colorazione giallastra della pelle e delle mucose (ittero) -sensibilità accentuata della pelle ai raggi del sole (fotosensibilità) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -diminuzione del numero delle piastrine nel sangue -convulsioni -diminuzione della sensibilità di una qualsiasi area del corpo a uno stimolo -aggressività -ansia -delirio -allucinazioni -eccessiva attività motoria e agitazione (agitazione psicomotoria) -perdita totale o parziale della capacità di sentire odori -perdita totale della capacità di sentire i sapori -grave debolezza muscolare (miastenia gravis) 6 / 8 -disturbi dell’udito -sordità -ronzio alle orecchie -aumento della frequenza dei battiti del cuore, causato da una particolare anomalia del ritmo cardiaco(aritmia) chiamata “torsioni di punta” -disturbi del normale ritmo del battito del cuore chiamati aritmie (es. tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT) che possono essere accertati mediante un esame chiamato “elettrocardiogramma” -diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) -alterazione del colore della lingua -dolore alle articolazioni -gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite in terstiziale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ZITROBIOTIC Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ZITROBIOTIC -Il principio attivo è azitromicina diidrato. Ogni compressa contiene 524,1 mg di azitromicina diidrato corrispondenti a 500 mg di azitromicina. -Gli altri componenti sono calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato. Descrizione dell’aspetto di ZITROBIOTIC e contenuto della confezione Confezione contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milano) 7 / 8 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8 / 8 |
241_160 | ARFEN | ARFEN 10 mg/ml Soluzione vaginale Ibuprofene Lisina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è ARFEN e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare ARFEN 3.Come usare ARFEN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ARFEN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è ARFEN e a che cosa serve ARFEN contiene una sostanza attiva chiamata ibuprofene, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). ARFEN è usato nel trattamento di malattie infiammatorie dell’apparato genitale femminile (vaginiti, vulviti e cervico-vaginiti) e nella prevenzione durante la chirurgia ginecologica prima e dopo interventi chirurgici. Agisce riducendo l’infiammazione e alleviando il dolore. 2.Cosa deve sapere prima di usare ARFEN Non usi ARFEN -Se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha un’ulcera o presenta sanguinamento dello stomaco o dell’intestino oppure se ha avuto in passato, episodi ripetuti di ulcera o sanguinamento.; 7 -se ha avuto sanguinamento dello stomaco o dell’intestino dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico (per es. aspirina) o altri farmaci simili anti-infiammatori non steroidei (FANS); -se ha una grave insufficienza cardiaca. Avvertenze e precauzioni Rivolgersi al medico o al farmacista prima di usare ARFEN. Soluzione destinata al solo uso esterno. Faccia particolare attenzione se -sta già prendendo altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); -sta assumendo farmaci che prevengono la coagulazione del sangue (come il warfarin); -ha la pressione sanguigna alta (ipertensione) o problemi di cuore; -ha problemi di sanguinamento o di coagulazione del sangue, se ha una malattia infiammatoria dell'intestino (come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn); -è incinta o sta allattando al seno; -è una persona anziana. Gli anziani sono più predisposti agli effetti indesiderati associati ad ARFEN. Altri medicinali e ARFEN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nel trattamento delle malattie per cui è impiegato questo medicinale. ARFEN può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come il warfarin). ARFEN può aumentare l’effetto di questi medicinali. -altri antidolorifici (come l’aspirina o altri FANS). -corticosteroidi (ormoni usati per trattare l’infiammazione e le allergie), possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. -medicinali antiaggreganti (che prevengono i coaguli di sangue) o medicinali noti come inibitori selettivi del reuptake della Serotonina (SSRI), usati per il trattamento della depressione. Questi farmaci potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento a livello dello stomaco e dell’intestino. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di questo medicinale è sconsigliato durante la gravidanza e durante l’allattamento materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ARFEN non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 3.Come usare ARFEN 8 Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico . Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di una o due lavande vaginali al giorno, secondo il parere del medico. La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida, ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. Istruzioni per l’uso 1- Eliminare il sigillo di garanzia e chiusura, spingendo lateralmente; 2- Estrarre dall’involucro protettivo la cannula innestandola sul flacone sino ad assicurare il suo stabile posizionamento; 3- Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia, permanendo per qualche istante a livello delle mucose interessate (ideale la posizione supina). Introdurre la cannula nel canale vaginale con cautela, il più profondamente possibile. Comprimere il flacone completamente per consentire la fuoriuscita dell’intero quantitativo di soluzione. Se usa più ARFEN di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza,. mal di testa, ronzii nelle orecchie (tinnito), vertigini, movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4-6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell'attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ARFEN, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ARFEN, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di usare ARFEN Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 9 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico . Smetta immediatamente di usare ARFEN e contatti subito il medico o si rivolga all’ospedale: -se dovesse avvertire qualche strano sintomo allo stomaco o all’intestino (come vomito con presenza di sangue, vomito color marrone scuro, feci nere e appiccicose oppure diarrea con tracce di sangue); -se dovesse manifestare sintomi come eruzione cutanea, lesioni alla mucosa (ad esempio della cavità orale) o altri sintomi di reazione allergica. Gli effetti indesiderati più comuni sono: -nausea -vomito -frequente necessità di evacuare, con feci molli e acquose (diarrea) -flatulenza -presenza di feci dure e secche (costipazione) -bruciore di stomaco (dispepsia) -dolore alla parte superiore dell’addome -feci nere per la presenza di sangue (melena) -sanguinamento dello stomaco con la presenza di tracce di sangue nel vomito (ematemesi) -infiammazione e ulcera nella cavità orale (stomatite ulcerosa) -peggioramento dell’infiammazione dell’intestino (colite e morbo di Crohn). -formazione di ulcere o perforazioni nello stomaco o nell’intestino, soprattutto negli anziani, a volte fatali Altri effetti indesiderati: -infiammazione dello stomaco (gastrite) -gonfiori (edema) -pressione sanguigna alta (ipertensione) -insufficienza cardiaca -lieve e temporaneo bruciore nel sito di somministrazione, in casi sporadici -gravi reazioni cutanee bollose come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica dell’epidermide, molto raramente -la cute diventa sensibile alla luce - frequenza non nota Se dovesse avvertire uno degli effetti indesiderati sopracitati, se gli effetti indesiderati diventano gravi, o se dovesse avvertire qualche effetto indesiderato non presente in questo foglio illustrativo, contatti il suo medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . 10 Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ARFEN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ARFEN -il principio attivo è ibuprofene lisina. Ogni flacone da 140 ml contiene 1,4 g di ibuprofene lisina. -gli altri componenti del medicinale sono alcool feniletilico, rosa rossa profumo e acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di ARFEN e contenuto della confezione ARFEN 10 mg/ml soluzione vaginale si presenta in una confezione contenente 5 flaconi da 140 ml e 5 cannule monouso. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 22036 ERBA (CO) – Italia Produttore Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 22036 ERBA (CO) – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11 FOGLIO ILLUSTRATIVO: |
242_1312 | PRODUXEN | PRODUXEN 0,5 mg capsule molli Dutasteride “Medicinale equivalente” Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso . -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è PRODUXEN e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere PRODUXEN 3.Come prendere PRODUXEN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare PRODUXEN 6.Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1.Cos’è PRODUXEN e a cosa serve PRODUXEN viene utilizzato per trattare gli uomini che soffrono di un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) - un aumento del volume della ghiandola prostatica, di origine non cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un ormone detto diidrotestosterone. Il principio attivo di questo medicinale è la dutasteride. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi. L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi urinari, ad esempio difficoltà al passaggio dell’urina e necessità di andare in bagno frequentemente. Inoltre, può rendere più lento e debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste il rischio di un blocco completo del flusso dell’urina (ritenzione acuta di urina) che richiede il trattamento medico immediato. In alcune situazioni, è necessario un intervento chirurgico per asportare la ghiandola prostatica o ridurne le dimensioni. PRODUXEN riduce la produzione di diidrotestosterone, aiutando a diminuire il volume della prostata e attenuare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità dell’intervento chirurgico. PRODUXEN può essere usato anche insieme a un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata). 2.Cosa deve sapere prima di prendere PRODUXEN Non prenda PRODUXEN -se è allergico alla dutasteride, agli inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se ha una grave malattia al fegato. se pensa che uno di questi casi la riguardi, non assuma questo medicinale finché non ha verificato con il medico . DK-H-2503-001-DC 1 -Questo medicinale è destinato unicamente agli uomini. Non deve essere usato da donne, bambini o adolescenti. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere PRODUXEN - -Si assicuri che il medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato. Se lei ha sofferto di una malattia a carico del fegato, può aver bisogno di controlli aggiuntivi durante il trattamento con PRODUXEN . -Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule di PRODUXEN non integre perché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. La zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone in caso di contatto con la pelle. -Usi un profilattico durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumonodutasteride. Se la sua partner è o può essere in gravidanza, lei deve evitare di esporla al suo sperma poiché la dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. È emerso che la dutasteride riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Questo può ridurre la fertilità. -PRODUXEN altera un esame del sangue per la misurazione del PSA (l’antigene prostatico specifico) che viene usato a volte per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico deve essere informato di questo effetto e può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata. Se lei si sottopone a un esame del sangue per la misurazione del PSA, comunichi al medico che sta prendendo PRODUXEN . Gli uomini che prendono PRODUXEN devono sottoporsi a controlli periodici del PSA. -In uno studio clinico condotto su uomini a rischio aumentato di cancro alla prostata, gli uomini trattati con la dutasteride hanno sviluppato una forma grave di cancro alla prostata più spesso degli uomini non trattati con dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa grave forma di cancro alla prostata non è chiaro. -PRODUXEN può causare ingrossamento e dolorabilità del petto. Se questo effetto le provoca disagio o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezioni dai capezzoli, deve informare il medico di queste alterazioni in quanto possono essere segni di una malattia grave, come il cancro della mammella. Si rivolga al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PRODUXEN . Altri medicinali e PRODUXEN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con PRODUXEN e possono aumentare la possibilità di avere effetti collaterali. Questi medicinali includono: - verapamil o diltiazem (per la pressione sanguigna alta); - ritonavir o indinavir (per l’HIV); - itraconazolo o ketoconazolo (per le infezioni fungine); - nefazodone (un antidepressivo); - alfa-bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o la pressione sanguigna alta). Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Può essere necessario ridurre la dose di PRODUXEN . PRODUXEN con cibi e bevande PRODUXEN può essere preso con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità 2 Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare qualsiasi contatto con capsule non integre. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. Questo rischio è presente specialmente nelle prime 16 settimane di gestazione. Usi un profilattico durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli uomini che assumono PRODUXEN . Se la sua partner è o sospetta di esserlo, lei deve evitare di esporla al suo sperma. È emerso che dutasteride riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Quindi, può ridurre la fertilità maschile. Contatti immediatamente il medico se una donna in gravidanza è venuta a contatto con la dutasteride. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che PRODUXEN alteri la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. PRODUXEN contiene lecitina di soia e glicole propilenico Questo medicinale contiene lecitina di soia che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Questo medicinale contiene 299,46 mg di glicole propilenico monocaprilato in ogni capsula. 3.Come prendere PRODUXEN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se non lo assume regolarmente il monitoraggio dei suoi livelli di PSA può esserne influenzato. Dose raccomandata La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Ingerisca la capsula intera con acqua. Non mastichi o apra la capsula. Il contatto con il contenuto delle capsule può dare dolore alla bocca o alla gola. La capsula può essere presa con o senza cibo. PRODUXEN è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano rapidamente un miglioramento dei sintomi, mentre altri possono avere bisogno di prendere PRODUXEN per 6 mesi o più prima di ottenere un effetto. Continui a prendere PRODUXEN per tutto il tempo indicato dal medico. Se prende più PRODUXEN di quanto deve Contatti il medico o il farmacista per avere consigli se prende troppe capsule di PRODUXEN . Se dimentica di prendere PRODUXEN Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora. Se interrompe il trattamento con PRODUXEN Non interrompa l’assunzione di PRODUXEN senza prima averne parlato con il medico. Possono essere necessari fino a 6 mesi o più per ottenere un effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati 3 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazione allergica I segni delle reazioni allergiche possono comprendere: -eruzione cutanea (che può provocare prurito); -orticaria (come arrossamento e prurito); -gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe. Interrompa l’assunzione di PRODUXEN e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi. Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 uomo su 10): -impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione ( impotenza), questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di PRODUXEN ; -diminuzione dell’impulso sessuale ( libido), questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di PRODUXEN ; -difficoltà di eiaculazione, come una diminuzione della quantità di seme rilasciato durante il rapporto sessuale, questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di PRODUXEN ; -ingrossamento o dolorabilità del petto ( ginecomastia); -capogiri se assunto insieme a tamsulosina. Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 uomo su 100): -insufficienza cardiaca (il cuore pompa il sangue nel corpo in modo meno efficiente. Lei potrebbe sviluppare sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe); -perdita di capelli (generalmente perdita di peli dal corpo) o crescita eccessiva di peli. Effetti indesiderati non noti (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -depressione -dolore e gonfiore dei testicoli Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare PRODUXEN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul foglio del blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PRODUXEN 4 -Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride. -Gli altri componenti sono: •all’interno della capsula: glicole propilenico monocaprilato e butilidrossitoluene. •involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere soia) (E322). Descrizione dell’aspetto di PRODUXEN e contenuto della confezione PRODUXEN capsule molli sono capsule oblunghe di gelatina molle (circa 16.5 x 6.5 mm) di colore giallo chiaro, rimepite con un liquido trasparente. Sono disponibili in confezioni (blister in triplex trasparente (PVC-PE-PVDC)/Alluminio) da 10, 30, 50, 60 e 90 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio S&R Farmaceutici S.p.a. Via dei Pioppi n.2 06083 Bastia Umbra (PG) Produttore Laboratorios LEÓN FARMA, SA Polígono Industrial Navatejera C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León Spagna Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: DK: Dutasteride Medical Valley NO: Dutasteride Medical Valley, 0,5 mg myke kapsler SE: Dutasteride Medical Valley IT: PRODUXEN Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 |
243_1466 | DYMAURIC | DYMAURIC 80 mg compresse rivestite con film DYMAURIC 120 mg compresse rivestite con film febuxostat Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è DYMAURIC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DYMAURIC 3.Come prendere DYMAURIC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DYMAURIC 6.Contenuto della confezione ed altre informazioni 1.Cos’è DYMAURIC e a cosa serve DYMAURIC contiene il principio attivo febuxostat ed è usato per trattare la gotta, che è associata ad un eccesso di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato) nell’organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare troppo elevata per restare in soluzione. In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato dentro e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed improvviso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a carico di un’articolazione (attacco di gotta). Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni. I tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa. DYMAURIC agisce riducendo i livelli di acido urico. Il mantenimento di bassi livelli di acido urico mediante l’assunzione di DYMAURIC una volta al giorno impedisce l’accumulo dei cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi. Se si tengono bassi i livelli di acido urico per un tempo sufficientemente lungo, i tofi si possono anche riassorbire. DYMAURIC 120 mg compresse viene usato anche per il trattamento e la prevenzione di elevati livelli ematici di acido urico che possono comparire in caso di chemioterapia per tumori del sangue. In corso di trattamento chemioterapico le cellule cancerose vengono distrutte ed i livelli di acido urico nel sangue aumentano, a meno che non si riesca a prevenire la formazione di tale acido. DYMAURIC è per gli adulti. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DYMAURIC Non prenda DYMAURIC: •Se è allergico a febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere DYMAURIC: -Se soffre o se ha sofferto di insufficienza cardiaca o di problemi cardiaci -Se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all’allopurinolo (un farmaco usato per il trattamento della gotta) -Se ha o ha avuto malattie al fegato o anomalie dei test di funzionalità del fegato -Se ha elevati livelli di acido urico a causa della sindrome di Lesch- Nyhan (una rara condizione ereditaria nella quale vi è troppo acido urico nel sangue) -Se ha qualche problema alla tiroide. Qualora dovessero verificarsi reazioni allergiche a DYMAURIC, interrompa il trattamento con il medicinale (vedere anche paragrafo 4). Possibili sintomi di reazioni allergiche possono essere: -rash comprese le forme gravi (ad esempio vescicole, noduli, eruzione pruriginosa, eruzione cutanea esfoliativa), prurito -gonfiore degli arti o del viso -difficoltà nella respirazione -febbre con ingrossamento dei linfonodi -ma anche gravi condizioni allergiche pericolose per la vita con arresto cardiaco e circolatorio. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con DYMAURIC. Con l’uso di febuxostat sono state riportate rare eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson) che hanno messo in pericolo di vita il paziente, inizialmente comparse sul tronco come macchie rossastre o macchie circolari spesso con vescicole centrali. Possono anche includere ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L’eruzione può progredire a vescicole diffuse o desquamazione della pelle. Se con l’uso di febuxostat ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson, il trattamento con DYMAURIC non deve essere più ripreso. Se ha sviluppato un rash o questi sintomi cutanei, consulti immediatamente il medico e lo informi che è in terapia con questo medicinale. Se attualmente presenta un attacco di gotta (esordio improvviso di dolore intenso, dolorabilità, arrossamento, calore e gonfiore a carico di un’articolazione), attenda la fine dell’attacco di gotta prima di iniziare la terapia con febuxostat. In alcune persone, gli attacchi di gotta possono riacutizzarsi all’inizio di certe terapie utilizzate per controllare i livelli dell’acido urico. Non tutte le persone presentano riacutizzazioni, ma lei potrebbe manifestare una riacutizzazione anche assumendo febuxostat, specialmente durante le prime settimane o mesi di terapia. È importante che lei continui a prendere febuxostat anche in presenza di una riacutizzazione, poiché febuxostat continua ad agire per abbassare il livello del suo acido urico. Se continua a prendere febuxostat tutti i giorni, con il passare del tempo, le riacutizzazioni si verificheranno meno frequentemente e saranno sempre meno dolorose. Spesso il medico le prescriverà altri medicinali, se necessario, per aiutare a prevenire o a trattare i sintomi delle riacutizzazioni (quali il dolore e il gonfiore a carico di un’articolazione). Nei pazienti con livelli di urati molto alti (ad esempio pazienti in chemioterapia), il trattamento con farmaci che abbassano i livelli di acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se questo non è stato osservato in pazienti trattati con febuxostat per Sindrome da Lisi Tumorale. Il medico le può prescrivere degli esami del sangue per controllare che il suo fegato funzioni in maniera normale. Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni perché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Altri medicinali e DYMAURIC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale che contiene qualcuna delle seguenti sostanze, poiché queste possono interagire con DYMAURIC ed il medico potrebbe volere prendere in considerazione le opportune misure: -Mercaptopurina (usata per trattare il cancro) -Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria) -T eofillina (usata per trattare l’asma) Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è noto se febuxostat possa danneggiare il feto. Febuxostat non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non è noto se febuxostat passi nel latte materno. Non deve prendere febuxostat se sta allattando al seno o se intende farlo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Sia consapevole del fatto che potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza, visione offuscata,intorpidimento o formicolio durante il trattamento e, in presenza di questi sintomi, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. DYMAURIC contiene lattosio DYMAURIC contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere DYMAURIC Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Gotta DYMAURIC è disponibile in compresse rivestite con film da 80 mg o da 120 mg. Il medico le prescriverà il dosaggio più adatto a lei. La dose abituale è di una compressa al giorno. Continui a prendere DYMAURIC ogni giorno, anche in assenza di riacutizzazioni o di un attacco di gotta. Prevenzione e trattamento di elevati livelli di acido urico in pazienti in trattamento chemioterapico La dose abituale è di una compressa da 120 mg al giorno. Cominci a prendere DYMAURIC due giorni prima della chemioterapia e continui a prenderlo secondo il consiglio del suo medico. Solitamente l’utilizzo ha breve durata. Modo di somministrazione DYMAURIC è per uso orale. Le compresse possono essere prese con o senza cibo.. Se prende più DYMAURIC di quanto deve In caso di sovradosaggio accidentale, si rivolga al medico per sapere cosa fare o contatti il più vicino pronto soccorso. Se dimentica di prendere DYMAURIC Se dimentica di prendere una dose di DYMAURIC, la prenda appena se ne rende conto, a meno che non sia già quasi il momento di prendere la dose successiva. In tal caso salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva nel momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con DYMAURIC Non interrompa il trattamento con DYMAURIC senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento con DYMAURIC, i suoi livelli di acido urico possono iniziare a salire ed i suoi sintomi possono peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato dentro e intorno alle sue articolazioni ed ai suoi reni. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del farmaco, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento con il medicinale e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se si presentano i seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), perché potrebbe seguire una grave reazione allergica: -reazioni anafilattiche, ipersensibilità al farmaco (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e Precauzioni”) -rash cutanei che possono mettere in pericolo la vita caratterizzati dalla formazione di vescicole e desquamazione della pelle e delle superfici interne della cavità del corpo, ad es. bocca e genitali, ulcere dolorose nella bocca e/o zone genitali, accompagnati da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica), o ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, epatite (fino ad insufficienza epatica), aumento della conta dei globuli bianchi nel sangue (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici-DRESS) (vedere paragrafo 2) -rash cutaneo generalizzata. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -anomalie nei risultati dei test di funzionalità epatica -diarrea -mal di testa -rash (tra cui vari tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto nei paragrafi “non comuni” e “rare”) -nausea -aumento dei sintomi della gotta -gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema) Altri effetti indesiderati che non sono menzionati sopra sono elencati di seguito. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -diminuzione dell’appetito, alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), un sintomo del quale può essere una sete eccessiva, aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento di peso -perdita del desiderio sessuale -difficoltà a dormire, sonnolenza -capogiri, intorpidimento, formicolio, ridotta o alterata sensazione tattile (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del gusto, diminuzione dell’olfatto (iposmia) -anomalie nei tracciati di ECG, battito irregolare o rapido, percezione del battito cardiaco (palpitazioni) -vampate di calore o arrossamento (ad esempio arrossamento del volto o del collo), aumento della pressione arteriosa, sanguinamento (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per disturbi del sangue) -tosse, fiato corto, dolore al petto, infiammazione del passaggio nasale e/o della gola (infezione del tratto respiratorio), bronchite -bocca secca, dolore o fastidio addominale, eccesso di gas intestinale, bruciore gastrico/indigestione, stitichezza, defecazione più frequente, vomito, fastidio gastrico -prurito, orticaria, infiammazione della pelle, alterazione del colore della pelle, piccole macchie rosse o viola sulla pelle, piccole macchie piatte rosse sulla pelle, area piatta e rossa sulla pelle coperta di piccoli rigonfiamenti confluenti, eruzioni cutanee, aree di arrossamenti e macchie sulla pelle, altri disturbi della pelle -crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari o a carico delle articolazioni, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni solitamente accompagnata da dolore, gonfiore e/o rigidità), dolore alle estremità, mal di schiena, spasmi muscolari -sangue nelle urine, aumentata frequenza della minzione, anomalie nei risultati dei test sulle urine (aumentati livelli di proteine nelle urine), diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente -affaticamento, dolore toracico, fastidio toracico -calcoli della cistifellea o del dotto biliare (colelitiasi) -aumento dei livelli nel sangue dell’ormone stimolante la tiroide (TSH) -alterazioni nei valori dei test biochimici sul sangue o della conta dei globuli rossi o delle piastrine (alterazione dei risultati delle analisi del sangue) -calcoli renali -difficoltà a raggiungere l’erezione Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -danno muscolare, una condizione che in rare occasioni può essere grave. Possono svilupparsi problemi muscolari e in particolare, se contemporaneamente non si sente bene o ha febbre alta, ciò potrebbe essere conseguenza di una rottura anomala delle cellule muscolari. Contatti immediatamente il suo medico se si manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza -marcato gonfiore degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno alle labbra, occhi, genitali, mani, piedi o della lingua, con possibile improvvisa difficoltà a respirare -febbre alta associata a rash cutaneo simil morbillo, ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi, associata o meno ad eosinofilia) -arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea in vari tipi (ad esempio prurito, con macchie bianche, con vescicole, con vescicole contenenti pus, con desquamazione della pelle, rash tipo morbillo), eritema diffuso, necrosi e distacco bolloso dell’epidermide e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica) -nervosismo -sete -ronzio nelle orecchie -visione offuscata, cambiamento nella visione -perdita di capelli -ulcerazione buccale -infiammazione del pancreas: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito -aumento della sudorazione -diminuzione del peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia) -rigidità muscolare e/o articolare -livello delle cellule del sangue (globuli bianchi o globuli rossi o piastrine) anormalmente basso -urgenza di urinare -modifiche o diminuzione in quantità delle urine a causa dell’infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale) -infiammazione del fegato (epatite) -ingiallimento della pelle (ittero) -danno epatico -aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DYMAURIC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.. Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartonee sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DYMAURIC -Il principio attivo è febuxostat. DYMAURIC 80 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di febuxostat (come febuxostat emiidrato). DYMAURIC 120 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di febuxostat (come febuxostat emiidrato). -Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa : alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172). Descrizione dell’aspetto di DYMAURIC e contenuto della confezione DYMAURIC compresse rivestite con film sono di colore giallo, biconvesse e oblunghe. Le compresse rivestite con film da 80 mg sono contrassegnate con ‘80’ su un lato e con ‘A275’ sull’altro. Le dimensioni della compressa sono 16 mm x 7 mm. Le compresse rivestite con film da 120 mg sono contrassegnate con ‘120’ su un lato e con ‘A265’ sull’altro. Le dimensioni della compressa sono 19 mm x 8,2 mm. Confezioni Blister in PVC/PVDC/Al Blister in PVC/PCTFE/PVC/Al 10, 14, 28, 30, 90 compresse rivestite con film È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo 95 80063 PIANO DI SORRENTO (NA) Produttore T eva Pharmaceutical Works Private Limited Company - T eva Gyógyszergyár Zrt. - Pallagi ut 13 H-4042 DEBRECEN Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Germania DYMAURIC 80 mg Filmtabletten DYMAURIC 120 mg Filmtabletten Italia DYMAURIC Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il |
244_779 | AZITROMICINA | AZITROMICINA DOC Generici 500 mg compresse rivestite con film Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è AZITROMICINA DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere AZITROMICINA DOC Generici 3.Come prendere AZITROMICINA DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare AZITROMICINA DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è AZITROMICINA DOC Generici e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo azitromicina appartenente al gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici macrolidi) che vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate dai batteri. AZITROMICINA DOC Generici viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili all’azitromicina, come: -Infezioni delle vie respiratorie superiori: •infezione delle tonsille (tonsilliti); •infezione della gola (faringiti); •infezione delle cavità del naso (sinusiti). -Infezioni delle basse vie respiratorie: •infezione dei bronchi e dei polmoni (bronchiti e polmoniti) -Infezioni dell’orecchio (otiti medie); -Infezioni della bocca o dei denti (infezioni odontostomatologiche); -Infezioni della pelle e di altri organi del corpo (tessuti molli); -Infezioni delle vie urinarie (uretrite non gonococcica da Chlamydia trachomatis); -Infezioni dei genitali (ulcera molle da Haemophilus ducreyi). 2.Cosa deve sapere prima di prendere AZITROMICINA DOC Generici Non prenda AZITROMICINA DOC Generici -se è allergico all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); 1 -se è allergico all’eritromicina e ad altri medicinali antibiotici simili (antibiotici macrolidi o ketolidi); -non assuma azitromicina contemporaneamente a ergotamina o derivati poiché può verificarsi una sindrome pericolosa per la vita (ergotismo) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -Non prenda azitromicina contemporaneamente a medicinali antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco, poiché può esserne ridotta l’efficacia. Avvertenze e precauzioni 2 Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AZITROMICINA DOC Generici. Con azitromicina si possono manifestare le seguenti condizioni. Si rivolga al medico se pensa di avere uno di questi disturbi: -reazioni allergiche: si possono manifestare reazioni allergiche e reazioni della pelle anche gravi (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I sintomi possono consistere in arrossamento e irritazione della pelle anche grave, con bolle, rigonfiamento di labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare. Queste condizioni possono essere pericolose per la vita e richiedono assistenza medica urgente. È possibile che gli eventi allergici possano ripresentarsi anche dopo la sospensione del trattamento. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico. -vomito o irritabilità nel suo bambino (se è un neonato nei primi 42 giorni di vita) che compaiono dopo la poppata: questo medicinale può provocare il restringimento di un tratto dello stomaco. In caso di comparsa di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico che cura il suo bambino. -nuove infezioni: come con qualsiasi altro antibiotico, il trattamento con azitromicina può causare infezioni da parte di altri microrganismi (batteri o funghi) verso i quali il medicinale non è efficace. Faccia attenzione a qualsiasi nuovo segno di infiammazione ed infezione. -diarrea associata a Clostridium difficile : tale condizione è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina; la sua gravità può variare da diarrea lieve a grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa) che può essere mortale e si può verificare anche oltre due mesi dopo l’assunzione di questo medicinale. Se manifesta diarrea si rivolga al medico in quanto è necessaria una terapia adatta. -un disturbo dei muscoli che si manifesta con debolezza (miastenia gravis); usi cautela se già soffre di questa malattia in quanto durante il trattamento con questo medicinale può peggiorare. Assuma questo medicinale con cautela e informi il medico se: -soffre di problemi al fegato in quanto questi possono peggiorare; se manifesta i seguenti sintomi si rivolga al medico che le prescriverà analisi specifiche per controllare l’attività del fegato o valuterà la sospensione del trattamento con questo medicinale: •sensazione improvvisa di stanchezza (astenia); •colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero); •urine scure; •tendenza al sanguinamento; •confusione, difficoltà a ragionare e problemi nell’eseguire movimenti (o encefalopatia epatica). -ha gravi problemi ai reni, in quanto può essere necessario ridurre la dose; -ha un’infezione sessualmente trasmissibile causata dal batterio Treponema Pallidum (ad. es. sifilide); -soffre di disturbi del battito del cuore, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Faccia particolare attenzione quando assume questo medicinale se uno dei suoi familiari o se lei è nato con un disturbo del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT visto all’elettrocardiogramma), se i livelli dei sali nel sangue sono alterati (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un battito del cuore lento o irregolare (bradicardia, aritmia cardiaca), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca grave), o se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il battito del cuore (vedere paragrafo “Altri medicinali e AZITROMICINA DOC Generici”); in questi casi può aumentare il rischio di disturbi del battito del cuore anche molto gravi (aritmia cardiaca, torsioni di punta); -soffre di un disturbo dei muscoli che si manifesta con debolezza (miastenia gravis); questa condizione può peggiorare durante il trattamento con questo medicinale. Se sta assumendo ergotamina o derivati dell’ergotamina, medicinali utilizzati soprattutto per il trattamento dell’emicrania (mal di testa grave), non assuma AZITROMICINA DOC Generici in quanto l’associazione tra i due medicinali può provocare una malattia pericolosa per la vita (ergotismo) (vedere il paragrafo “Non prenda AZITROMICINA DOC Generici”). Bambini La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni causate dal batterio Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state dimostrate. Altri medicinali e AZITROMICINA DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda AZITROMICINA DOC Generici se sta già assumendo: -ergotamina e suoi derivati, medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania (vedere i paragrafi “Non prenda AZITROMICINA DOC Generici” e “Avvertenze e precauzioni”), a causa del rischio di avvelenamento da ergot (una reazione chiamata ergotismo); -medicinali antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco (vedere il paragrafo “Non prenda AZITROMICINA DOC Generici”). Assuma questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni problemi al cuore; -colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea); -atorvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue; -ciclosporina, un medicinale utilizzato per il trattamento di malattie autoimmuni e in caso di trapianti; se l’assunzione di ciclosporina e AZITROMICINA DOC Generici è strettamente necessaria, si rivolga al medico perchè può essere necessario modificare la dose; -nelfinavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS; -anticoagulanti orali (cumarinici), medicinali utilizzati per il trattamento di problemi di circolazione; -medicinali noti per i loro effetti sul battito del cuore. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare i disturbi del battito del cuore (antiaritmici come chinidina, procainamide, amiodarone, dofetilide e sotalolo), per la depressione (antidepressivi come citalopram), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici come pimozide), per le infezioni batteriche (antibiotici chiamati fluorochinoloni, come moxifloxacina e levofloxacina), cisapride (usata per alcuni problemi dello stomaco e dell’intestino), terfenadina (usata per le allergie) e idrossiclorochina (usata contro la malaria e per trattare alcune malattie reumatiche). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza di AZITROMICINA DOC Generici assunto durante la gravidanza. Pertanto, in caso di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario. Allattamento AZITROMICINA DOC Generici passa nel latte materno. Pertanto, se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non esistono informazioni disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. AZITROMICINA DOC Generici contiene lattosio e sodio −Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. −Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. 3.Come prendere AZITROMICINA DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Assuma le compresse intere e sempre in una dose singola al giorno, indipendentemente dai pasti; tuttavia se assume le compresse dopo i pasti, può diminuire la comparsa di effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Uso negli adulti e negli anziani La dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg) al giorno in un’unica somministrazione, per 3 giorni consecutivi. Trattamento delle malattie a trasmissione sessuale (causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi): la dose raccomandata è di 2 compresse (1000 mg) in un’unica somministrazione. Se è una persona anziana, si raccomanda particolare cautela in quanto possono verificarsi problemi al cuore (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Uso nei bambini Questo medicinale non deve essere dato ai bambini di peso corporeo inferiore ai 45 Kg. Per i bambini di peso corporeo pari o superiore a 45 Kg, la dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg) al giorno in un’unica somministrazione, per 3 giorni consecutivi. Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato Se ha problemi ai reni o al fegato, consulti il medico, poiché può essere necessario modificare la dose. Se prende più AZITROMICINA DOC Generici di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere AZITROMICINA DOC Generici Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) -diarrea. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -mal di testa (cefalea); -nausea, vomito; -dolore all’addome; -alterazione del numero dei globuli bianchi (linfociti/eosinofili, basofili, monociti e neutrofili) e altre alterazioni degli esami del sangue, come riduzione dei livelli di bicarbonato. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -infezioni da parte di funghi (soprattutto candidosi), inclusa micosi della bocca; -infezioni causate da batteri o funghi (superinfezioni, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); infezione dei polmoni (polmonite), della vagina, della gola (faringite), dello stomaco e/o intestino (gastroenterite), del naso (rinite); -disturbi della respirazione; -diminuzione dei livelli dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia); -aumento di alcune cellule del sangue (eosinofilia); -gravi reazioni allergiche con possibile rigonfiamento di labbra, lingua o gola (angioedema); -reazioni di tipo allergico (ipersensibilità); -perdita dell’appetito (anoressia); -nervosismo; -disturbi del sonno (insonnia o sonnolenza); -capogiri, vertigini; -disturbi del gusto (disgeusia); -disturbi della vista e dell’udito; -alterata sensibilità della pelle (parestesia); -disturbi del battito del cuore (palpitazioni); -vampate di calore; -difficoltà a respirare (dispnea); -sangue dal naso (epistassi); -disturbi allo stomaco (gastrite); -stitichezza; -sensazione di gonfiore addominale accompagnata da emissione di gas intestinali (flatulenza); -problemi di digestione (dispepsia); -difficoltà nella deglutizione (disfagia); -distensione addominale; -eruttazione; -secchezza della bocca o aumentata salivazione; -comparsa di lesioni alla bocca (ulcere); -problemi della pelle con infiammazione (orticaria, eruzione cutanea, prurito, dermatite, aumentata sudorazione o pelle secca); -dolori e rigidità alle articolazioni (osteoartrite), dolore ai muscoli (mialgia), mal di schiena e dolore al collo, dolore al torace; -difficoltà ad urinare (disuria) e dolore ai reni; -disturbi ai testicoli; -perdite di sangue anche nei giorni non corrispondenti al ciclo mestruale (metrorragia); -gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), in particolare a viso (edema facciale), caviglie, piedi o dita (edema periferico); -sensazione di stanchezza (astenia) e di malessere, affaticamento, febbre, dolore generalizzato; -alterazione delle analisi del sangue (informi il medico se si sottopone a esami del sangue); -complicazioni in seguito ad interventi medici. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -agitazione; -disturbi al fegato e comparsa di colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero colestatico); -eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica); -aumentata sensibilità della pelle alla luce (reazione di fotosensibilità). -grave eruzione cutanea associata ad aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati eosinofili, sintomi che possono colpire uno o più organi e febbre (DRESS); Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa, vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni); -diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); -anemia causata da un’anomala distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); -reazioni allergiche gravi (anafilassi, vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni); -aggressività, ansia, delirio e allucinazioni; -svenimento con perdita di coscienza (sincope); -convulsioni; -diminuzione della sensibilità della pelle(ipoestesia), iperattività fisica e mentale; -difficoltà a percepire gli odori (parosmia, anosmia); -perdita del senso del gusto (ageusia); -disturbi ai muscoli (miastenia grave, vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni); -percezione di rumori fastidiosi nell’orecchio (tinnito) e perdita dell’udito (sordità); -alterazioni del funzionamento del cuore (torsioni di punta, aritmia, tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma); -abbassamento della pressione del sangue (ipotensione); -infiammazione del pancreas (pancreatite); -alterazione del colore della lingua; -problemi di vario tipo al fegato (insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica); -gravi problemi della pelle con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme); -dolore alle articolazioni (artralgia); -problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale). Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati che si possono manifestare durante la prevenzione e il trattamento di infezioni causate da Mycobacterium Avium Complex, un tipo di batterio: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) -diarrea; -disturbi addominali anche con dolori; -nausea; -emissione di gas dall’intestino (flatulenza); -feci molli. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) -perdita dell’appetito (anoressia); -capogiri, mal di testa; -alterata sensibilità della pelle (parestesia); -alterazione del senso del gusto (disgeusia); -disturbi della vista; -sordità; -irritazione della pelle (eruzione cutanea), prurito; -dolore alle articolazioni (artralgia); -affaticamento. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -diminuzione della sensibilità della pelle (ipoestesia); -disturbi dell’udito, percezione di rumori fastidiosi nell’orecchio (tinnito); -sensazione di alterazione del battito del cuore (palpitazioni); -infiammazione del fegato (epatite); -gravi problemi della pelle con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens Johnson) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -aumentata sensibilità della pelle alla luce (reazione di fotosensibilità); -sensazione di stanchezza (astenia), malessere. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare AZITROMICINA DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non usi questo medicinale se nota evidenti segni di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AZITROMICINA DOC Generici -Il principio attivo è azitromicina diidrato. Ogni compressa contiene 524,1 mg di azitromicina diidrato corrispondenti a 500 mg di azitromicina. -Gli altri componenti sono calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato. Descrizione dell’aspetto di AZITROMICINA DOC Generici e contenuto della confezione Confezione contenente 3 compresse da 500 mg in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia. Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milano) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in |
245_1769 | STUTAN | STUTAN 50 mg compresse rivestite con film STUTAN 100 mg compresse rivestite con film STUTAN 150 mg compresse rivestite con film STUTAN 200 mg compresse rivestite con film Lacosamide “Medicinale equivalente” Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è STUTAN e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere STUTAN 3.Come prendere STUTAN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare STUTAN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è STUTAN e a cosa serve Cos’è STUTAN Stutan contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l’epilessia. -Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre. A cosa serve STUTAN -STUTAN è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età. -È utilizzato per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. -In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, queste possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello. -Stutan può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici. 2.Cosa deve sapere prima di prendere STUTAN Non prenda STUTAN •se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico. •se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado Non prenda Stutan se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere STUTAN se: -ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici, come lacosamide, ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualunque momento, informi immediatamente il medico. -ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione atriale e flutter atriale). -ha una grave patologia cardiaca come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. -soffre spesso di capogiri o cade. STUTAN può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere STUTAN. Se sta assumendo STUTAN e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, fiato corto, sensazione di stordimento, svenimento) consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4). Bambini al di sotto dei 4 anni STUTAN non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età. Altri medicinali e STUTAN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il suo cuore: questo perché anche STUTAN può influenzare il suo cuore: -medicinali per trattare le malattie del cuore; -medicinali che possono allungare l’“intervallo PR” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin; -medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. -Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere STUTAN Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l’effetto di STUTAN sul suo corpo: -medicinali per infezioni fungine chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo; - un medicinale per l’HIV chiamato ritonavir; - medicinali usati per trattare infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina; - un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere STUTAN. STUTAN con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma STUTAN con alcol. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Si raccomanda di non assumere STUTAN durante la gravidanza o l’allattamento, poiché gli effetti di lacosamide sulla gravidanza e sul feto o sul neonato non sono noti. Inoltre, non è noto se STUTAN passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve assumere STUTAN o meno. Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il suo medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi epilettiche). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi veicoli, non vada in bicicletta o usi strumenti o macchinari finché non sa in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché STUTAN può causare capogiro o visione offuscata. STUTAN 100 mg e 150 contiene Giallo Tramonto FCF (E110). Può causare reazioni allergiche. STUTAN 200 mg contiene ponceau 4R (E 124). Può causare reazioni allergiche. 3.Come prendere STUTAN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prendere STUTAN -Prenda STUTAN due volte ogni giorno - una volta al mattino e una volta alla sera. -Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno. -Deglutisca la compressa di STUTAN con un bicchiere d’acqua. -100 mg e 200 mg: La compressa può essere divisa in due dosi uguali. -Può prendere STUTAN con o senza cibo. Di solito inizierà prendendo una dose bassa ogni giorno e il suo medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata “dose di mantenimento”, quindi prenda la stessa quantità ogni giorno. STUTAN è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere STUTAN finché il suo medico non le dice di interromperlo. Quanto prenderne Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Stutan per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato. Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti Quando prende STUTAN da solo: La dose iniziale di STUTAN è solitamente di 50 mg due volte al giorno. Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di STUTAN due volte al giorno. Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana. Questo fino a raggiungere la dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno. Quando prende STUTAN con altri medicinali antiepilettici: La dose iniziale di STUTAN è solitamente di 50 mg due volte al giorno. Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana. Questo fino a raggiungere la dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno. Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con STUTAN con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento. Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg La dose dipende dal loro peso corporeo. Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e passano alle compresse solo se sono in grado di assumere le compresse e ricevere la dose corretta con i diversi dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro. Se prende più STUTAN di quanto deve Contatti immediatamente il medico se ha assunto più STUTAN di quanto avrebbe dovuto. Non provi a guidare. Può avere: -capogiro; -sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito); -attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione del sangue con battito cardiaco accelerato e sudorazione. Se dimentica di prendere STUTAN -Se ha dimenticato di prendere una dose entro le prime 6 ore dalla dose programmata, la assuma non appena se ne ricorda. -Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dalla dose programmata non assuma la compressa dimenticata. Prenda invece STUTAN al successivo orario abituale. -Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con STUTAN -Non interrompa il trattamento con STUTAN senza aver consultato il medico poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare. -Se il medico decide di farle interrompere la terapia con STUTAN, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una singola dose di “carico”. Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 •Mal di testa; •Sensazione di capogiro o malessere (nausea); •Visione doppia (diplopia). Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 •Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremolio (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi i lividi; •Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione; •Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata; •Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza; •Malessere (vomito), secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea; •Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, disturbo dell’attenzione; •Rumore nell’orecchio come ronzio, trillo o fischio; •Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione; •Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia); •Prurito, eruzione cutanea. Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 •Battito cardiaco rallentato, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca); •Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti; •Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria; •Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico; •Pensieri autolesionisti o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico; •Sensazione di rabbia o agitazione; •Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà; •Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe; •Svenimento; •Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili •Battito cardiaco rapido anormale (tachiaritmia ventricolare); •Mal di gola, febbre alta e contrarre un numero maggiore d'infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi) ; •Una reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa e ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia); •Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica); •Convulsione. Altri effetti indesiderati nei bambini Comune: può interessare fino a 1 bambino su 10 -Naso che cola (nasofaringite); -Febbre (piressia); -Mal di gola (faringite); -Mangiare meno del solito. Non comune: può interessare fino a 1 bambino su 100 -Sensazione di sonnolenza o mancanza di energia (letargia). Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili -Cambiamenti nel comportamento, non comportandosi come fossero loro stessi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato al sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare STUTAN T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene STUTAN -Il principio attivo è lacosamide. Ogni compressa di STUTAN 50 mg contiene 50 mg di lacosamide. Ogni compressa di STUTAN 100 mg contiene 100 mg di lacosamide. Ogni compressa di STUTAN 150 mg contiene 150 mg di lacosamide. Ogni compressa di STUTAN 200 mg contiene 200 mg di lacosamide. -Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco. Le compresse da 50 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172). Le compresse da 100 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172), giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110). Le compresse da 150 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110). Le compresse da 200 mg contengono anche brilliant blue FCF (E133), ponceau 4R (E124). Descrizione dell’aspetto di STUTAN e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di STUTAN 50 mg sono rosa, di forma ovale, biconvesse con la scritta "50" impressa su un lato e piana sull’altro. Dimensioni: circa 4,3 x 9,7 mm. Le compresse rivestite con film di STUTAN 100 mg sono di colore giallo, di forma ovale, biconvesse con la scritta "100" impressa su un lato e con la linea di incisione sull’altro. Dimensioni: circa 5,4 x 12,1 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Le compresse rivestite con film di STUTAN 150 mg sono di colore arancione, di forma ovale, biconvesse con la scritta "150" impressa su un lato e piana sull’altro. Dimensioni: circa 6,6 x 14,0 mm. Le compresse rivestite con film di STUTAN 200 mg sono di colore blu, di forma ovale, biconvesse con la scritta "200" impressa su un lato e con la linea di incisione sull’altro. Dimensioni: circa 7,8 x 15,6 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. STUTAN 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg è disponibile in confezioni da 14 e 56 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Ecupharma s.r.l. Via Mazzini, 20 20123 Milano Italia Produttore TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 4042 Debrecen Hungary Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren Baden-Wuerttemberg, 89143 Germany Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia:Stutan Islanda:Stutan Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
246_35 | ACTUALENE | ACTUALENE 0,5 mg compresse Cabergolina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Actualene e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Actualene 3.Come prendere Actualene 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Actualene 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Actualene e a cosa serve Actualene contiene la sostanza attiva cabergolina, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della prolattina (un ormone che stimola la produzione di latte dalle mammelle). La cabergolina agisce riducendo la produzione di prolattina nel sangue. 1.Actualene è utilizzato subito dopo il parto per impedire che inizi la normale produzione e secrezione di latte materno (lattazione) oppure per interrompere una lattazione già iniziata: •quando non si desidera continuare ad allattare il bambino al seno; •quando l’allattamento al seno non è consigliato per motivi di salute della madre o del neonato; •dopo la nascita di un feto deceduto nell’utero; •dopo un’interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo. 2.Actualene può essere utilizzato anche per trattare altre condizioni che possono essere causate da livelli elevati di prolattina (iperprolattinemia), quali: •l’assenza o la scomparsa delle mestruazioni (amenorrea); •alterazioni del ciclo mestruale (oligomenorrea); •sospensione o cessazione dell’ovulazione (anovulazione); •persistente produzione di latte dal seno dopo la cessazione dell’allattamento (galattorrea). Livelli elevati di prolattina sono provocati da alcune malattie dell’ipofisi (una ghiandola che si trova alla base del cranio) sia negli uomini sia nelle donne. 12.Cosa deve sapere prima di prendere Actualene 2 Non prenda Actualene •Se è allergico alla cabergolina, ad altri medicinali simili chiamati alcaloidi dell’ergot o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •Se ha mai sofferto di reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) che hanno interessato i polmoni, il cuore o l’addome. •Per un lungo periodo di tempo se ha mai sofferto o soffre di una malattia delle valvole cardiache, inclusi casi di reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) che hanno interessato le valvole cardiache. 1 Avvertenze e precauzioni Informi il medico o il farmacista se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni: •Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni (vene e/o arterie); •Una malattia che causa mani e piedi freddi (sindrome di Raynaud); •Ulcera dello stomaco; •Sanguinamenti dallo stomaco o dall’intestino; •Gravi malattie mentali, in particolare disturbi psicotici (gravi alterazioni dell’equilibrio psichico); •Se il suo fegato funziona molto male (grave insufficienza epatica) ed è già in trattamento da lungo tempo con questo medicinale, perché questa situazione potrebbe richiedere una dose di Actualene più bassa del previsto; •Pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa) e sta già prendendo altri medicinali per abbassarla. Occorre esercitare particolare cautela nell’assumere Actualene insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione, perché dopo l’assunzione di Actualene si può verificare un abbassamento della pressione sanguigna nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata a una posizione in piedi. Actualene inoltre può abbassare la pressione del sangue se assunto per un lungo periodo di tempo; •Pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa) che si manifesta improvvisamente durante la gravidanza, oppure subito dopo il parto, perché il trattamento con Actualene potrebbe non essere adatto a lei. Il medico valuterà i rischi e i benefici della somministrazione di questo medicinale in base alle sue condizioni. Se ha appena partorito, potrebbe essere più a rischio di manifestare determinate condizioni. Queste possono includere ipertensione, infarto, convulsioni, ictus o disturbi psichiatrici. Pertanto, il medico dovrà controllarle regolarmente la pressione arteriosa durante il trattamento. Si rivolga immediatamente al medico se sviluppa ipertensione, dolore toracico o mal di testa insolitamente grave o persistente (con o senza disturbi visivi). Prima della somministrazione di Actualene, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico potrebbe volerla sottoporre ai seguenti esami: •Visita medica per valutare la condizione del cuore e dei principali vasi sanguigni (arterie e vene); •Ecografia del cuore, per stabilire l’eventuale presenza di una malattia di una delle valvole del cuore (anche se lei non ha mai avuto sintomi); •Esami del sangue; •Un esame per valutare il funzionamento dei polmoni; •Una radiografia del torace o altri esami radiologici; •Un esame per valutare il funzionamento dei reni; •Esami per il controllo del funzionamento dell’ipofisi, per escludere la presenza di malattie in questa ghiandola; •Esami idonei ad escludere la presenza di una gravidanza. Se è in trattamento con Actualene e desidera una gravidanza, l’assunzione di Actualene deve essere interrotta un mese prima del previsto concepimento (vedere Gravidanza e Allattamento); •Eventuali altri esami stabiliti dal medico. Actualene può favorire l’insorgere di reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) a carico di diversi organi che, inizialmente, possono non essere diagnosticate. Si rivolga al medico se durante un trattamento prolungato con Actualene compaiono i seguenti sintomi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati): •Difficoltà a respirare (dispnea), respiro corto, tosse persistente, dolore al petto, comparsa di liquido nello spazio fra i polmoni e il torace (pleurite). Questi sintomi possono rivelare l’inizio di reazioni fibrotiche a carico dei polmoni o della pleura (una membrana che avvolge ciascun polmone). •Dolore ai fianchi/lombalgia, caviglie e/o gambe gonfie (edema), dolore addominale, formazione di una massa all’interno dell’addome. Questi sintomi possono rivelare l’inizio di reazioni fibrotiche a carico di diversi organi contenuti nell’addome. •Senso diffuso di debolezza e affaticamento, palpitazioni e altri sintomi che possono rivelare l’inizio di reazioni fibrotiche a carico del cuore e/o delle valvole cardiache e/o del pericardio (una sottile 2 membrana che normalmente avvolge il cuore). Nel caso in cui si presentino reazioni fibrotiche che interessano il cuore, il trattamento con Actualene deve essere interrotto. Informi il medico se durante il trattamento con Actualene lei o la sua famiglia, o chi si prende cura di lei nota i seguenti sintomi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati): •Sonnolenza/attacchi di sonno improvviso, soprattutto se ha mai sofferto o soffre di malattia di Parkinson, che si verificano anche senza che lei se ne accorga e senza segni premonitori. Il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio o di interrompere la terapia (vedere paragrafo Guida di veicoli e utilizzo di macchinari). •Desiderio/bisogno di comportarsi in modo diverso dal solito/non essere in grado di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di fare alcune cose che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questi problemi sono chiamati “disturbi del controllo degli impulsi” e possono includere comportamenti quali gioco d’azzardo patologico, eccessi alimentari o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente pressante, o aumento dei pensieri o dei desideri di natura sessuale. Il medico potrebbe decidere di correggere la dose o interrompere la terapia. Se il medico le ha prescritto Actualene per il trattamento dell’assenza di mestruazioni (amenorrea) causata da elevate quantità di prolattina nel sangue (iperprolattinemia), il medico potrebbe decidere di sottoporla al test di gravidanza. Il test di gravidanza eseguito regolarmente serve per rivelare l’eventuale inizio di una gravidanza, perché Actualene ripristina la fertilità nelle donne prima della ricomparsa delle mestruazioni . Il test di gravidanza dovrà essere eseguito: •durante l’assenza delle mestruazioni: almeno 1 volta ogni 4 settimane; •alla ripresa delle mestruazioni: ogni volta che la mestruazione ritardi più di 3 giorni. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Actualene, il medico potrebbe decidere di sottoporla per precauzione a degli esami per controllare il funzionamento della ghiandola che produce la prolattina (ipofisi). Altri medicinali e Actualene Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L'efficacia di Actualene può essere ridotta da alcuni medicinali, tra i quali vi sono i seguenti: •medicinali usati per trattare le malattie mentali (per es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni); •medicinali usati per trattare la nausea e il vomito (per es. metoclopramide). Gli effetti indesiderati possono essere aumentati dall’uso di Actualene assieme ad altri medicinali, tra cui i seguenti: •eritromicina e altri antibiotici appartenenti alla stessa classe (antibiotici macrolidi). Se il medico ha deciso di sottoporla al trattamento con Actualene per un lungo periodo di tempo, l’uso di Actualene è sconsigliato assieme ad altri medicinali chiamati alcaloidi dell’ergot. Actualene può causare un abbassamento della pressione sanguigna nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata a una posizione in piedi. Pertanto è necessaria cautela quando Actualene deve essere somministrato insieme alla seguente classe di medicinali: •medicinali che abbassano la pressione del sangue (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni). Gravidanza, allattamento e fertilità Informi il medico prima di prendere Actualene se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza. Gravidanza Durante il trattamento con Actualene faccia uso di metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza. Actualene può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un’accurata valutazione da parte del medico sui possibili benefici e rischi di questo medicinale. Se il concepimento avviene mentre sta prendendo Actualene, la terapia dovrà essere interrotta non appena 3 sarà confermata la gravidanza. Allattamento Poiché Actualene interrompe la produzione di latte, non deve assumerlo se intende allattare al seno. Se deve assumere Actualene, dovrà utilizzare un altro metodo per alimentare il suo bambino. Poiché non ci sono informazioni sul passaggio di Actualene nel latte materno, non deve allattare il suo bambino con latte materno nel caso in cui Actualene non sia stato efficace per interrompere l’allattamento. Fertilità Se è in trattamento con Actualene e sta pianificando una gravidanza, dovrà interrompere il medicinale un mese prima del previsto concepimento. La sospensione di Actualene un mese prima del concepimento non diminuisce la sua fertilità perché l’effetto del medicinale dura per circa 6 mesi dopo la sua sospensione. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Actualene può causare sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se manifesta questi sintomi, non guidi e non usi strumenti o macchinari, né svolga attività che richiedano un elevato grado di attenzione o coordinazione fino alla loro completa risoluzione. Actualene contiene lattosio Actualene contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 33.Come prendere Actualene Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. La dose raccomandata è: •per prevenire la produzione di latte (lattazione): 2 compresse di Actualene da 0,5 mg da prendere solo il primo giorno dopo il parto. •per interrompere la produzione di latte dopo aver iniziato l’allattamento al seno: mezza compressa di Actualene da 0,5 mg ogni 12 ore per due giorni. •per ridurre i livelli di prolattina in altre condizioni (iperprolattinemia): deve assumere inizialmente una compressa da 0,5 mg, in un’unica somministrazione oppure divisa in due dosi nell'arco di una settimana (per es. mezza compressa il lunedì e l'altra mezza compressa il giovedì). Successivamente il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose per trovare la dose giusta necessaria a controllare i suoi sintomi, e fino ad un massimo di 4,5 mg (9 compresse da 0,5 mg di Actualene) a settimana. Non deve assumere più di 3 mg (6 compresse da 0,5 mg di Actualene) al giorno. Quando e come prendere Actualene Prenda le compresse di Actualene per bocca, preferibilmente dopo un pasto per ridurne gli effetti indesiderati. Deglutisca le compresse aiutandosi con un pò d’acqua. Uso nei bambini e adolescenti L’uso di Actualene non è raccomandato sotto i 16 anni di età. Pazienti anziani L'esperienza nelle persone anziane è molto limitata. Attualmente, non sono noti rischi particolari. Se prende più Actualene di quanto deve Se accidentalmente ha preso troppe compresse, potrebbero verificarsi sintomi quali nausea, vomito, disturbi allo stomaco, abbassamento della pressione del sangue nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata a 4 una posizione in piedi, stato confusionale, psicosi (es. alterata percezione della realtà, alterazioni del pensiero, degli stati emotivi, anomalie del comportamento), allucinazioni. In questo caso, contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero. Se dimentica di prendere Actualene È importante che non salti la dose. Se dimentica di prendere il medicinale al solito orario, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi continui a prenderlo come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Actualene Il medico le dirà per quanto tempo prendere Actualene. Non deve interrompere il trattamento fino a quando non glielo dirà il medico. Se interrompe il trattamento con Actualene prima che glielo dica il medico, la sua malattia potrebbe peggiorare oppure ripresentarsi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 44.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti sintomi perché possono essere gravi e il trattamento con Actualene deve essere interrotto (vedere Avvertenze e precauzioni): •Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): disturbi alle valvole cardiache e disturbi correlati, per esempio, infiammazione del pericardio (pericardite) o raccolta di liquido nel pericardio (versamento pericardico). Questi disturbi possono manifestarsi con diversi sintomi tra cui senso diffuso di debolezza, affaticamento e palpitazioni. •Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore al petto (angina pectoris). Nei pazienti trattati con Actualene sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): •mal di testa (cefalea)*; •capogiro/vertigine*; •nausea*; •dolere, fastidio e senso di pienezza allo stomaco (dispepsia); •gastrite; •dolore all’addome*; •debolezza; •affaticamento. Gli effetti indesiderati contrassegnati da un asterisco (*) sono molto comuni nelle donne in trattamento con Actualene per diminuire i livelli di prolattina eccessivamente alti (iperprolattinemia). Sono invece comuni nelle donne in trattamento con Actualene per impedire o interrompere la produzione di latte materno. La debolezza è molto comune nelle donne in trattamento con Actualene per diminuire i livelli di prolattina eccessivamente alti (iperprolattinemia). È invece non comune nelle donne in trattamento con Actualene per impedire o interrompere la produzione di latte materno. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •sonnolenza; •depressione; 5 •diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), soprattutto nelle terapie di lunga durata con Actualene; •abbassamento della pressione del sangue nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata a una posizione in piedi (ipotensione ortostatica); •abbassamento della pressione del sangue, ma senza che lei se ne accorga; •vampate di calore**; •stitichezza; •vomito**; •dolore al seno. Gli effetti indesiderati contrassegnati da due asterischi (**) sono comuni nelle donne in trattamento con Actualene per diminuire i livelli di prolattina eccessivamente alti (iperprolattinemia). Sono invece non comuni nelle donne in trattamento con Actualene per impedire o interrompere la produzione di latte materno. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •palpitazioni; •difficoltà a respirare (dispnea); •raccolta di liquido nello spazio tra i polmoni e il torace (versamento pleurico); •reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) che possono interessare anche i polmoni; •uscita di sangue dal naso; •allergie; •temporanea perdita della vista in una metà del campo visivo, da uno o entrambi gli occhi (emianopsia transitoria); •perdita improvvisa di coscienza; •sensazioni di formicolio o di calore; •aumento del desiderio sessuale; •dita delle mani e dei piedi fredde; •svenimenti; •accumulo di liquido in diverse parti del corpo (edema); •caviglie e/o gambe gonfie; •eruzione cutanea; •perdita di capelli a chiazze (alopecia); •crampi alle gambe; •diminuzione dei valori dell’emoglobina (una sostanza contenuta all’interno dei globuli rossi). Questo effetto indesiderato si è verificato nei primi mesi dopo la ripresa del ciclo in donne che soffrivano di assenza di mestruazioni (amenorrea). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): •mal di stomaco. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): •reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) della pleura (una membrana che avvolge i polmoni). Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •disturbi della respirazione; •anomalie del funzionamento dei polmoni (insufficienza respiratoria); •infiammazione della pleura (pleurite); •dolore al torace; •sonno improvviso; •tremore; •alterazioni della vista; 6 •aggressività; •delirio; •necessità patologica e ossessiva di avere rapporti sessuali o comunque di pensare al sesso; •forte impulso a dedicarsi al gioco d’azzardo; •psicosi (es. alterata percezione della realtà, alterazioni del pensiero, degli stati emotivi, anomalie del comportamento); •allucinazioni; •anomalie del funzionamento del fegato; •aumento nel sangue dei livelli di una sostanza (chiamata creatinina fosfochinasi) che si trova prevalentemente all’interno dei muscoli; •alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato. Faccia particolare attenzione ai seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni): Disturbi del controllo degli impulsi , una condizione che può arrecare danno a lei o ad altri e i cui sintomi possono essere: •forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo; •aumento del desiderio sessuale, necessità patologica e ossessiva di avere rapporti sessuali o comunque di pensare al sesso; •impulso volontario ma difficilmente controllabile a fare acquisti eccessivi; •impulso incontrollato a mangiare (assunzione di una quantità di cibo superiore alla norma e superiore alla necessità di soddisfare la fame). Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 55.Come conservare Actualene Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 66.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Actualene Il principio attivo è cabergolina. Ogni compressa di Actualene da 0,5 mg contiene 0,5 mg di cabergolina. Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo Actualene contiene lattosio), leucina. Descrizione dell’aspetto di Actualene e contenuto della confezione 7 Le compresse di Actualene da 0,5 mg sono compresse piatte, oblunghe, di colore bianco, con impresso “PU” diviso da una linea di incisione su un lato e con impresso “700” con una leggera incisione sopra e sotto lo “0” centrale sull’altro lato. Le compresse sono contenute in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a prova di bambino, contenente gel di silice come essiccante. Questo essiccante non deve essere rimosso. Si raccomanda di richiudere accuratamente il flacone dopo l’uso. Flacone da 2, 4 o 8 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Produttore Pfizer Italia S.r.l. - Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11/2016 8 |
247_152 | APLACTIN | APLACTIN 20 mg compresse APLACTIN 40 mg compresse pravastatina sale sodico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è APLACTIN e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere APLACTIN 3.Come prendere APLACTIN 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare APLACTIN 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è APLACTIN e a cosa serve APLACTIN contiene pravastatina, sostanza appartenente al gruppo delle statine, farmaci in grado di ridurre il livello di grassi e di colesterolo nel sangue. Questa azione è resa possibile dal blocco di un enzima importante nella sintesi del colesterolo stesso, denominato HMG-CoA reduttasi. APLACTIN è indicato negli adulti nei seguenti casi: -Ipercolesterolemia (eccesso di colesterolo nel sangue) Trattamento della ipercolesterolemia primaria (familiare) o della dislipidemia mista (alterazione della quantità di grassi nel sangue) in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico o riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. -Prevenzione primaria Riduzione della mortalità e della frequenza delle malattie cardiovascolari (a carico del cuore e/o dei vasi sanguigni) in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare (infarto, ictus), in aggiunta alla dieta. -Prevenzione secondaria Riduzione della mortalità e della frequenza delle malattie cardiovascolari in pazienti che hanno avuto in passato episodi di infarto del miocardio (morte di una parte del tessuto del cuore causata dalla chiusura di un vaso che porta il sangue al cuore) o angina pectoris instabile (dolore al torace dovuto ad 1 una temporanea diminuzione del flusso del sangue e ossigeno al cuore) e che hanno livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. -Post-trapianto Riduzione dell'iperlipidemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue) conseguente al trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (terapia per evitare il rigetto dell’organo trapiantato) a seguito del trapianto di un organo solido (es. fegato, pancreas, reni) (vedere paragrafo 3 “Come prendere APLACTIN” e “Altri medicinali e APLACTIN”). 2.Cosa deve sapere prima di prendere APLACTIN Non prenda APLACTIN -Se è allergico alla pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -Se ha epatopatie (malattie del fegato) in fase attiva e se ha un marcato e duraturo aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (enzimi indicatori della funzionalità del fegato), che superano di 3 volte i limiti massimi consentiti (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -Se è in stato di gravidanza o allattamento (vedere “Gravidanza e Allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere APLACTIN. Il suo medico le farà effettuare un esame del sangue prima che lei inizi a prendere APLACTIN e se lei manifesterà sintomi di problemi al fegato mentre sta prendendo APLACTIN. Ciò per misurare l’attività del fegato. Il suo medico potrà anche richiedere altri esami del sangue per verificare l’attività del fegato dopo che lei avrà iniziato a prendere APLACTIN. Il rischio di problemi muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Avverta il medico nei seguenti casi: -se soffre di insufficienza renale (alterata funzionalità dei reni); -se ha l’ipotiroidismo (diminuita funzionalità della tiroide); -se ha già avuto in precedenza problemi di tossicità a livello dei muscoli in seguito all’utilizzo di statine e fibrati (vedere “Altri medicinali e APLACTIN”) o un altro medicinale per abbassare il colesterolo, come acido nicotinico (niacina); -se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di disturbi muscolari ereditari; -se è affetto da alcolismo (dipendenza da alcol); -se ha più di 70 anni, soprattutto se ha altri fattori che potrebbero predisporla ai disturbi muscolari; -se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione; la combinazione di acido fusidico con APLACTIN può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). -se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei 2 muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4). - In questi casi il medico dovrà eseguire un’analisi del sangue, per valutare i livelli di creatin chinasi (CK), prima di iniziare la terapia. Informi immediatamente il medico, se durante il trattamento dovesse avvertire sintomi quali dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta, perché è necessario eseguire analisi del sangue, per valutare i livelli di creatinchinasi (CK), o può essere necessario sospendere il trattamento. Questo medicinale può causare problemi muscolari come mialgia (dolore muscolare), miopatia (patologia che colpisce muscoli). Molto raramente può manifestarsi rabdomiolisi (patologia caratterizzata da lesione delle fibre muscolari), anche fatale, che può essere associata a insufficienza renale secondaria (alterazione della funzione dei reni conseguente ad altre patologie). Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione. Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi, specialmente se è in trattamento con questo medicinale per periodi prolungati, in quanto può verificarsi malattia interstiziale polmonare (problema ai polmoni): -dispnea (difficoltà a respirare); -tosse secca; -stanchezza; -perdita di peso e febbre. Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà i livelli degli enzimi prodotti dal fegato (AST e ALT) e le dirà di interrompere la terapia con APLACTIN se i livelli superano di tre volte i valori normali e costantemente. Informi il medico se in passato ha sofferto di malattie del fegato (epatopatia) o se consuma abitualmente alcol, perché in questi casi occorre usare particolare cautela. Durante la terapia con questo medicinale la glicemia (concentrazione di zuccheri nel sangue) può aumentare e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, può causare un aumento eccessivo degli zuccheri nel sangue (iperglicemia) tale da dover ricorrere ad una terapia antidiabetica. Il medico la monitorerà attentamente se ha elevati livelli di glicemia, trigliceridi (grassi) e elevata pressione sanguigna. APLACTIN non è adatto quando l’ipercolesterolemia è dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL. Bambini e adolescenti L'uso di APLACTIN in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato. Altri medicinali e APLACTIN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) e usati per abbassare il contenuto di grassi (colesterolo) nel sangue; l’uso contemporaneo con APLACTIN non è 3 raccomandato perché può aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere “Avvertenze e Precauzioni”). Il medico la sottoporrà ad analisi specifiche (controllo dei livelli di creatinchinasi, CK). Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo i seguenti medicinali: -Colestiramina o Colestipol (farmaci usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue). Quando APLACTIN viene assunto contemporaneamente a questi farmaci potrebbe diminuire il suo effetto terapeutico. APLACTIN deve essere assunto 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol in modo da non avere una diminuzione terapeutica della pravastatina (vedere paragrafo 3 “Come prendere APLACTIN”); - -Ciclosporina. L’assunzione contemporanea di ciclosporina (farmaco impiegato per prevenire le reazioni di rigetto dopo il trapianto di un organo) e APLACTIN aumenta di circa 4 volte o più l’esposizione dell’organismo al farmaco; - -Eritromicina e claritromicina (antibiotici). Questi farmaci possono portare ad un aumento della concentrazione di pravastatina nel sangue Se sta assumendo un medicinale usato per trattare e prevenire la formazione di coaguli di sangue chiamato "antagonista della vitamina K", informi il medico prima di prendere APLACTIN perché l'uso di antagonisti della vitamina K in concomitanza con APLACTIN potrebbe alterare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K. Prendere APLACTIN con uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari: •Se ha la necessità di assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica è necessario sospendere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere il trattamento con APLACTIN. L’assunzione di APLACTIN con acido fusidico può raramente causare debolezza, bruciore o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”; •Colchicina (usata ad esempio per il trattamento della gotta); •Rifampicina (usata ad esempio per trattare un’infezione chiamata tubercolosi); •Lenalidomide (usata ad esempio per trattare un tipo di tumore del sangue chiamato mieloma multiplo). Gravidanza allattamento e fertilità Gravidanza Non prenda APLACTIN durante la gravidanza (vedere “Non prenda APLACTIN”). Se durante la terapia con APLACTIN si accorge di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento Non prenda APLACTIN durante l’allattamento al seno perché una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte materno (vedere “Non prenda APLACTIN”). 4 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari APLACTIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, può manifestare vertigini dopo l’assunzione di APLACTIN. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari. APLACTIN contiene lattosio e sodio. Questo medicinale contiene lattosio . Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. 3.Come prendere APLACTIN Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prima di iniziare la terapia con APLACTIN, il medico escluderà cause secondarie di ipercolesterolemia (es. ipotiroidismo, diabete mellito, eccessiva assunzione di grassi con l’alimentazione). Prima e durante il trattamento con APLACTIN deve seguire una dieta per diminuire i livelli di grassi nel sangue (dieta standard ipolipidemizzante). Prenda APLACTIN per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. La durata del trattamento varia secondo prescrizione medica. La dose raccomandata varia nei seguenti casi: -nel trattamento dell’ipercolesterolemia (livelli elevati di grassi nel sangue) è 10-40 mg una volta al giorno. La risposta si osserva entro una settimana e l’effetto pieno si ottiene entro quattro settimane. Il medico controllerà i livelli di grassi nel sangue e in base ai risultati delle analisi modificherà la dose. La dose massima giornaliera è di 40 mg. -nella prevenzione cardiovascolare (prevenzione dei disturbi del cuore) è 40 mg al giorno. -nella terapia dopo un trapianto d’organo la dose iniziale raccomandata è 20 mg al giorno se è in trattamento con medicinali specifici (terapia immunosoppressiva). Il medico regolerà la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso di APLACTIN non è raccomandato. Uso negli anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere “Avvertenze e precauzioni”) Uso in pazienti con insufficienza renale o epatica (problemi ai reni o al fegato) 5 Se lei soffre di insufficienza renale moderata o grave o di insufficienza epatica significativa la dose iniziale raccomanda è di 10 mg al giorno. Il medico aggiusterà la dose in base al livello di grassi. Terapia contemporanea con altri farmaci Se sta assumendo contemporaneamente una resina, cioè un farmaco ad azione sequestrante gli acidi biliari (come ad esempio colestiramina e colestipol), assuma APLACTIN un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere “Altri medicinali e APLACTIN”). Se sta assumendo ciclosporina (un medicinale usato in caso di trapianto di organo), con o senza altri medicinali immunosoppressori, la dose iniziale raccomandata di APLACTIN è 20 mg al giorno. L’aumento della dose fino a 40 mg deve essere effettuato con cautela e sotto controllo medico (Vedere “Altri medicinali e APLACTIN”). Se prende più APLACTIN di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di APLACTIN, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati di maggiore rilievo: -dolore ai muscoli (mialgia), dolori alle articolazioni (artralgia), crampi muscolari, debolezza muscolare, elevati livelli di una sostanza prodotta dai muscoli (creatinchinasi, CK); -aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche). Durante studi clinici ed in seguito alla commercializzazione di APLACTIN sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) -capogiro, mal di testa (cefalea); -disturbi del sonno inclusi insonnia e incubi; -disturbi della visione, inclusa visione offuscata e visione doppia; -disturbi della digestione e bruciore, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, gonfiore; -prurito, eruzione cutanea, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto e dei capelli, inclusa perdita dei capelli; -difficoltà ad urinare (disuria), emissione con elevata frequenza di piccole quantità di urina (pollachiuria) e ripetuto bisogno di urinare durante il riposo notturno (nicturia); -disfunzioni sessuali; -affaticabilità. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) -polineuropatia periferica (malattia che colpisce più nervi), specialmente per trattamenti prolungati, e parestesia (diminuzione della sensibilità di una parte del corpo); 6 -reazioni di ipersensibilità come anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile; -pancreatite (l’infiammazione del pancreas). -ittero (colorazione giallastra della pelle), epatite (infiammazione del fegato) e necrosi epatica fulminante; -rabdomiolisi (patologia caratterizzata da lesione delle fibre muscolari) che può essere associata ad insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria (presenza di mioglobina nelle urine) e miopatia (patologie muscolari) (vedere “Avvertenze e precauzioni”). -insufficienza epatica Effetti indesiderati isolati -disturbi ai tendini, a volte complicati dalla rottura. Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) -debolezza muscolare costante (miopatia necrotizzante immuno-mediata). -miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione). -miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari) Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso. Effetti indesiderati correlati alla classe delle statine -incubi; -perdita della memoria; -depressione; -malattia polmonare interstiziale (malattia caratterizzata da alterazione del tessuto che riveste gli alveoli polmonari che può manifestarsi con problemi di respirazione come ad es. tosse persistente e/o respiro corto), in casi eccezionali specialmente nella terapia a lungo termine (vedere “Avvertenze e precauzioni”); -diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI> 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione); -dermatomiosite (condizione caratterizzata da un’infiammazione dei muscoli e della pelle). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 7 5.Come conservare APLACTIN Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene APLACTIN APLACTIN 20 mg compresse Ogni compressa da 20 mg contiene: il principio attivo è pravastatina sale sodico 20 mg. Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, miscela colorante giallo (cellulosa microcristallina e ferro ossido giallo (E172)). APLACTIN 40 mg compresse Ogni compressa da 40 mg contiene: il principio attivo è pravastatina sale sodico 40 mg. Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, miscela colorante giallo (cellulosa microcristallina e ferro ossido giallo (E172)). Descrizione dell’aspetto di APLACTIN e contenuto della confezione APLACTIN 20 mg compresse Disponibile in confezione da 10 e 28 compresse da 20 mg APLACTIN 40 mg compresse Disponibile in confezione da 14 e 28 compresse da 40 mg Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci 37 - Firenze Produttore A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila. Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7 D-01097 Dresda. 8 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a 9 |
248_344 | CEFODOX | CEFODOX BAMBINI 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale Cefpodoxima Legga attentamente questo foglio prima di dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso. -Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.C os’è CEFODOX BAMBINI e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di somministrare CEFODOX BAMBINI 3.Come somministrare CEFODOX BAMBINI 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CEFODOX BAMBINI 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.COS’È CEFODOX BAMBINI E A COSA SERVE CEFODOX BAMBINI contiene una sostanza la cefpodoxima che appartiene ad una classe di antibiotici chiamati “cefalosporine”. CEFODOX BAMBINI viene usato nei neonati che hanno più 28 giorni e nei bambini fino agli 11 anni di età per uccidere i batteri che causano infezione nel bambino. Il medico può aver prescritto al bambino CEFODOX BAMBINI se ha: •Tonsillite (infiammazione delle tonsille della gola) •Sinusite acuta (infiammazione grave del naso) •Otite media acuta (infiammazione grave dell’orecchio) •Polmonite batterica (infezione dei polmoni causata da germi). 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE CEFODOX BAMBINI NON dia al bambino CEFODOX BAMBINI •se il bambino è allergico alla cefpodoxima, alle cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se il bambino ha avuto una grave reazione allergica ad antibiotici particolari (penicilline, monobattami, e carbapenemi) poiché può essere allergico anche alla cefpodoxima •se il bambino soffre di fenilchetonuria (una malattia metabolica ereditaria). Vedere paragrafo CEFODOX BAMBINI Contiene Aspartame. Se pensa che uno di questi casi riguardi il bambino ne parli con il medico prima di dargli questo medicinale. In questi casi, il medico non prescriverà Cefpodoxima al bambino. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al bambino CEFODOX BAMBINI. In particolare, informi il medico: 7/13 •se le è stato detto che i reni del bambino non funzionano molto bene e/o se il bambino sta seguendo qualche tipo di trattamento (come la dialisi) per l’insufficienza renale. In questo caso, il medico prescriverà al bambino una dose più bassa di cefpodoxima. •se il bambino ha mai avuto un’infiammazione intestinale chiamata colite o altre gravi malattie che colpiscono l’apparato digerente (stomaco) e/o l’intestino . •se il bambino deve essere sottoposto ad alcuni esami medici del sangue come il cross-matching e il test di Coombs (esami che generalmente vengono effettuati prima di una trasfusione di sangue), in quanto, questo medicinale può alterarne i risultati • se il bambino ha il diabete e deve controllare frequentemente le urine, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi delle urine per determinare i livelli di zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Il medico consiglierà di usare altri esami per controllare il diabete del bambino mentre sta assumendo questo medicinale. •Se il bambino manifesta disturbi della pelle o delle mucose. •Se il bambino ha problemi al fegato e deve essere sottoposto ad alcuni esami del sangue come il controllo dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina, in quanto questo medicinale può alterarne i risultati Bambini e adolescenti Questo medicinale è indicato solo per i neonati che hanno più di 28 giorni e per bambini fino agli 11 anni di età. Altri medicinali e CEFODOX BAMBINI Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il modo in cui questo medicinale agisce può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale. Ciò accade in particolar modo se somministrato insieme a medicinali che influenzano il corretto funzionamento dei reni. Numerosi medicinali possono influenzare l’effetto della cefpodoxima, quindi consulti il medico, prima di dare al bambino CEFODOX BAMBINI. In particolare, informi il medico o il farmacista se il bambino sta prendendo: •Antiacidi (usati per trattare l’indigestione) •Farmaci anti-ulcera (usati per trattare l’ulcera), come ranitidina e cimetidina •Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine) •Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni •Probenecid (usato nel trattamento della gotta) •Anticoagulanti ad esempio il warfarin. Gli antiacidi e gli antiulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo che il bambino ha preso CEFODOX BAMBINI . Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo ritenga opportuno. Esami medici Informi il medico se il bambino deve sottoporsi ad esami medici (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo medicinale, in quanto questo medicinale può alterare i risultati dell’analisi (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). CEFODOX BAMBINI con cibi e bevande Questo medicinale può essere dato al bambino con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come dare al bambino CEFODOX BAMBINI”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con cefpodoxima possono manifestarsi capogiri o convulsioni, confusione , alterazione della coscienza, disturbi del movimento (sintomi di un disturbo chiamato encefalopatia). Tali effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari. Se si manifestano questi effetti eviti di far usare al bambino veicoli come la bicicletta. 8/13 CEFODOX BAMBINI contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. CEFODOX BAMBINI contiene aspartame Questo medicinale contiene 50 mg di aspartame per dose da 12.5 ml di sospensione equivalente a 4 mg/ml. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. CEFODOX BAMBINI contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. CEFODOX BAMBINI contiene sodio Questo medicinale contiene 16,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da 12,5 ml di sospensione. Questo equivale allo 0,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. CEFODOX BAMBINI contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 0.85 mg di sorbitolo per dose da 12.5 ml di sospensione equivalente a 0.07 mg/ml. 3.COME SOMMINISTRARE CEFODOX BAMBINI Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Neonati (che hanno più di 28 giorni) e bambini (fino a 11 anni) •La dose media raccomandata è di 8 mg/kg al giorno da somministrare al bambino in due dosi separate e ad intervalli di 12 ore. •La dose da dare al bambino si legge direttamente sulla siringa dosatrice (che si trova all’interno della confezione) che presenta tacche graduate da 1 kg a 25 kg di peso . •Le tacche graduate presenti sulla siringa si riferiscono al peso del bambino in chili; e vanno da 1 kg (0,5 ml di sospensione) a 25 kg (12,5 ml di sospensione). La siringa dosatrice presenta anche tacche intermedie di 1 kg ciascuna (0,5 ml di sospensione). •La seguente tabella indica le dosi a seconda del peso corporeo del bambino. Peso corpore o in kgDose di Cefpodoxima in mg da prendere due volte al giornoDose di Cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno 520 2,5 1040 5 1560 7,5 2080 10 25100 12,5 I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno. E’ importante dare il medicinale al bambino alla stessa ora ogni giorno. Bambini con problemi renali 9/13 In base alla gravità dei problemi renali, il bambino può aver bi sogno di prendere cefpodoxima meno spesso, per esempio una sola volta al giorno oppure a giorni alterni. Il medico deciderà la dose necessaria per il bambino. Istruzioni per preparare la sospensione •Sviti il tappo del flacone facendo pressione. •Estragga la capsula che protegge il granulato dall'umidità tirando le due piccole alette. •Getti la capsula integra. Il contenuto della capsula NON deve essere ingerito. •Prepari la sospensione estemporanea aggiungendo acqua sino al livello indicato dalla scanalatura incisa sul vetro del flacone che può essere a 100 ml o a 50 ml (il volume finale della sospensione è di 100 o 50 ml). •Agiti il flacone al fine di rendere omogenea la sospensione. •Prelevi la dose necessaria con la siringa graduata, mettendola direttamente nel flacone e tirando lo stantuffo. •Dia il medicinale al bambino. •Riavviti il tappo a prova di bambino dopo l'utilizzo. •Sciacqui la siringa graduata con acqua corrente dopo ogni utilizzo (riempia con acqua e rilasci più volte). Se dà al bambino più CEFODOX BAMBINI di quanto deve Se ha accidentalmente dato troppo medicinale al bambino, contatti immediatamente il medico o il farmacista, che le diranno come comportarsi. Se dimentica di dare al bambino CEFODOX BAMBINI Se dimentica di dare una dose del medicinale all’ora stabilita, la deve dare al bambino il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Basta dare la dose successiva al momento giusto e continuare la terapia come prima. Se interrompe il trattamento del bambino con CEFODOX BAMBINI Continui a dare il medicinale al bambino fino a quando il suo medico non le ha detto di smettere. Non interrompa il trattamento solo perché il bambino inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento del medicinale, la condizione del bambino potrebbe ripresentarsi o peggiorare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 10/13 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza. Condizioni che richiedono particolare attenzione I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma per alcuni di essi non è stato possibile definire la loro esatta frequenza: •Grave reazione allergica . I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e con prurito, gonfiore , talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare . •Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo). •Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle . (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica ). •Diarrea grave o sangue nelle feci diarroiche (questi possono essere segni di colite pseudomembranosa o colite da Clostridium difficile). Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono al rischio di encefalopatia (un disturbo che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o diminuzione della funzionalità renale. Tutte le sopra riportate reazioni avverse hanno bisogno di cure mediche urgenti. Se pensa o si accorge che il bambino ha uno di questi tipi di reazione, INTERROMPA il trattamento del bambino e CONTATTI il medico o il pronto soccorso più vicino. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •Mal di testa •Mal di stomaco, diarrea Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 ) •Capogiri •Ronzio nelle orecchie •Gonfiore allo stomaco, nausea, vomito, flatulenza (aria) •Perdita di appetito. •Modifiche nelle analisi del sangue che controllano il funzionamento del fegato (aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), dell’alanina aminotransferasi (ALAT), della fosfatasi alcalina (PAL) •Eruzione cutanea, eruzione cutanea grumosa (orticaria), prurito. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Altre reazioni allergiche della pelle e delle mucose •Formicolio e intorpidimento (parestesia) •Debolezza e sensazione di malessere generale •Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia) •Infezione dell’intestino (enterocolite) •Reazioni anafilattiche, broncospasmo •Reazioni di ipersensibilità muco cutanee Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •Modifiche nelle analisi del sangue che controllano il funzionamento del fegato (aumento della bilirubina) •Anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue) • Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (leucopenia) •Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia) 11/13 •Aumento (trombocitosi) o diminuzione (trombocitopenia) del numero delle cellule di piccole dimensioni (piastrine) che sono necessarie per la coagulazione del sangue Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •Edema della faccia e delle estremità •Disturbi della funzionalità renale (aumento dei livelli di creatinina e di urea nel sangue) •Danni al fegato •Un tipo di anemia chiamata “anemia emolitica” che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). •Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme). •Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili •Diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) •Presenza di sangue nelle feci (ematochezia) •Gravi infiammazioni dell’intestino (colite pseudo membranosa, colite da Clostridium difficile) •Altri disturbi della funzionalità renale •Danni al fegato con accumulo di componenti della bile nel fegato (danno epatico colestatico) •Macchie della pelle rosso-violacee causate da infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (porpora) •Formazione di vescicole sulla cute (dermatite bollosa) •Un ciclo di somministrazione di CEFODOX BAMBINI può aumentare temporaneamente il rischio di prendere infezioni causate da altri tipi di germi (superinfezioni) •Grave reazione allergica (shok anafilattico). •Encefalopatia (un disturbo che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento). Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono al rischio di encefalopatia, in particolare in caso di sovradosaggio o diminuzione della funzionalità renale. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.COME CONSERVARE CEFODOX BAMBINI Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Flacone contenete il granulato : non conservare a temperatura superiore ai 25°C . Sospensione ricostituita: conservare in frigorifero (da +2 °C a +8°C) per non più di 10 giorni. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 12/13 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CEFODOX BAMBINI •100 g di granulato contengono: principio attivo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g), corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5ml di sospensione ricostituita •gli altri componenti sono : Carmellosa calcica, Sodio cloruro, Sodio glutammato, Carmellosa sodica, Aspartame, Ossido di ferro, Acido citrico monoidrato, Idrossipropilcellulosa, Sorbitan trioleato, Talco, Silice colloidale anidra, Aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), Saccarosio, Lattosio monoidrato , Potassio sorbato. Descrizione dell’aspetto di CEFODOX BAMBINI e contenuto della confezione CEFODOX BAMBINI si presenta come granulato per sospensione orale di colore giallo pallido. La confezione può contenere: 1 Flacone da 50 ml + siringa graduata 1 Flacone da 100 ml + siringa graduata È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio SCHARPER S.p.A. Viale Ortles, 12 20139 Milano Produttore - Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy - 60200 Compiègne (Francia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a: Consulenza / formazione medica Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali. Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, ne ha bisogno specificatamente per la malattia in corso. Nonostante la somministrazione di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere e crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci. L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare i batteri a diventare più resistenti e quindi rallentare la cura o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta gli appropriati: - dosaggi - orari - durata del trattamento Di conseguenza, per conservare l’efficacia di questo farmaco: 1 - Usare gli antibiotici solo sotto prescrizione. 2 - Seguire scrupolosamente la prescrizione. 3 - Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile. 4 - Non dia mai il suo antibiotico ad un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia. 5 - Dopo il completamento del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati in farmacia per assicurarsi che saranno smaltiti correttamente. 13/13 |
249_1035 | GENERIT | GENERIT 10 mg/ml gocce orali, soluzione Cetirizina dicloridrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1.Che cos’è GENERIT e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere GENERIT 3.Come prendere GENERIT 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GENERIT 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è GENERIT e a cosa serve Cetirizina Dicloridrato è il principio attivo di GENERIT. GENERIT è un medicinale antiallergico. Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, GENERIT è indicato: •per il trattamento dei sintomi nasali e oculari (degli occhi ) della rinite allergica stagionale e perenne (una infiammazione allergica); •per il trattamento dell'orticaria (orticaria cronica idiopatica). 2.Cosa deve sapere prima di prendere GENERIT Non prenda GENERIT: •se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è allergico all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati - usati per curare le allergie); •se ha una grave malattia renale (insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); •se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GENERIT: •se è un paziente con insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni ) chieda consiglio al medico; se necessario deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita (stabilita) dal medico; •se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata) •se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico; •se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri ; •se deve effettuare un test per allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Generit per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati per l’allergia. Bambini A causa della quantità di alcuni componenti nella formulazione, la soluzione non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni. Altri medicinali e GENERIT Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. GENERIT con cibi, bevande e alcol Il cibo non influenza in maniera significativa l’assorbimento della cetirizina. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcool (per livelli ematici (nel sangue ) dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici (medicinali utilizzati contro le infiammazioni ), si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Generit e alcool. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Generit deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve assunto solo se necessario e su consiglio del medico. Allattamento La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere Generit durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di GENERIT alla dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto Generit se ha intenzione di guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata. GENERIT10 mg/ml gocce orali, soluzione (flacone da 20 ml) contiene Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato GENERIT “gocce orali, soluzione- flacone da 20 ml” contiene Metile p- idrossibenzoato (E 218), Propile p-idrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). 3.Come prendere GENERIT Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale. Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente. Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto). Se il flusso delle gocce si interrompe e se non è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù. Quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce. Uso negli adulti Adulti e ragazzi a partire da 12 anni La dose raccomandata è: 10 mg (20 gocce) una volta al giorno o, in alternativa, un contenitore monodose. Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni La dose raccomandata è: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni La dose raccomandata è: 2,5 mg (5 gocce)due volte al giorno. Uso nei pazienti con compromissione renale Per i pazienti con compromissione renale (alterazione della funzionalità del rene) moderata la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno. Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza. Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino. Se ha la sensazione che l’effetto di Generit sia troppo debole o troppo forte, informi il medico. Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamentodei suoi disturbi ed è stabilita dal medico. Se prende più GENERIT di quanto deve Se pensa di aver preso un sovradosaggio di GENERITinformi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere, se necessario. Dopo un sovradosaggio, gli effetti di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria. Se dimentica di prendere GENERIT Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con GENERIT Se interrompe il trattamento con Generit, possono raramente ripresentarsi prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di: . -Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola). Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti): •sonnolenza •capogiri, mal di testa •faringite, rinite (nei bambini) •diarrea, nausea, secchezza della bocca, •affaticamento; •infezioni delle vie aeree superiori (faringite e rinite). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti): •agitazione •parestesia (sensibilità anomala della pelle) •dolore addominale •prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea •astenia (estremo affaticamento), malessere Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti): •reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare) •depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia; •convulsioni •tachicardia (battito cardiaco accelerato) •funzionalità epatica anormale •orticaria •edema (gonfiore); •aumento di peso. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10.000 pazienti): •trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue); •tic (spasmo abituale); sincope (perdita di coscienza)discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto) •Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati); angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola),eruzione fissa da farmaci anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare) effetti indesiderati con frequenza non nota: •aumento dell’appetito •idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti); •amnesia, compromissione della memoria; •vertigine; •ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica) •prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GENERIT Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. T ale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usi questo medicinale oltre il periodo di validità dopo prima apertura del flacone da 20 ml che è di 28 giorni (annoti la data di prima apertura nell'apposito spazio sull'astuccio). Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GENERIT GENERIT 10 mg/ml gocce orali, soluzione (flacone da 20 ml) 1ml di soluzione (corrispondente a 20 gocce): •Il principio attivo è: cetirizina dicloridrato 10 mg. •Gli altri componenti sono: Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Saccarina sodica, Sodio Acetato Tridrato, Acido acetico glaciale, Metile p- idrossibenzoato (E 218) , Propile p-idrossibenzoato (E 216), Acqua per preparazioni iniettabili. GENERIT 10 mg/ml gocce orali, soluzione (contenitori monodose da 1 ml) Un contenitore monodose da 1 ml: •Il principio attivo è: cetirizina dicloridrato 10 mg. •Gli altri componenti sono: Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di GENERIT e contenuto delle confezioni: Confezione contenente un flacone da 20 ml di soluzione, gocce orali. Confezione contenente 20 contenitori monodose da 1 ml di soluzione, gocce orali. Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA) Produttore Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA) Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA |
250_228 | Baqsimi | Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose glucagon e Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto p er lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farma cista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Baqsimi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Baqsimi 3. Come viene somministrato Baqsimi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Baqsimi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Baqsimi e a cosa serve Baqsimi contiene il principio attivo glucagone che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati ormoni glicogenolitici . È usato per trattare l'ipoglicemia grave ( livelli di zu cchero nel sangue molto bass i) nelle persone con diabete. È destinato a d adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 4 anni. Glucagone è un ormone natural e prodotto dal pancreas . Funziona in modo opposto all'insulina e aumenta la glicemia. Lo fa convertendo lo zucchero immagazzinato nel fegato, chiamato glicogeno, in glucosio (un tipo di zucchero che il corpo usa per produrre energia ). Il glucosio liberato nel sangu e, contrasta gli effetti dell'ipoglicemia . Deve sempre portare con sé Baqsimi e dire ai suoi amici e alla sua famiglia che lo sta portando con sé . 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Baqsimi Informazione importante Se è a rischio di ipoglicemia grave, dev e sempre avere a disposizione Baqsimi : - mostri ai suoi familiari, amici o persone con cui lavor a dove tiene questo medicinale e spieg hi quando e come usarlo. Un ritardo nel trattamento può essere pericoloso. È importante che sappiano come usare Baqsimi prima che lei ne abbia bisogno. Non usi Baqsimi - se è allergico al glucagone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). - se ha un feocromocitoma che è un tumore della ghiandola surrenal ica (una ghiandola sopra i reni) . Avvertenze e precauzioni Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Baqsimi : - se ha un tumore al pancreas chiamato insulinoma . - se ha un’insufficiente quantità di glicogeno nel fegato . Questo potrebbe verificarsi: 26 - negli stati di digiuno - se la ghiandola surrenalica non produce abbastanza cortisolo o aldosterone - se soffre di ipoglicemia cronica. Se non è sicuro che una di queste situazioni si applichi a lei, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere prima di usare Baqsimi . Dopo aver usato Baqsimi, mangi il prima possibile per prevenire il ripetersi di ipoglicemia . Assum a una fonte di zucchero ad azione rapida, come un succo di frutta o una bevanda gassata contenente zucchero. Bambini Baqsimi non è raccomandato per bambini d i età inferiore a 4 anni perché non è stato studiato in questo gruppo di età. Altri medicinali e Baqsimi Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Baqsimi: - insulina, usata per il trattamento del diabete. L’insulina ha un effetto opposto al g lucagone sulla glicemia. - indometacina , usata per il trattamento dei dolori articolari e de lla rigidità articolare. L’indometacina riduce l’effetto del glucagone. I seguenti medicinali possono essere influenzati da Baqsimi: - warfarin , usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Baqsimi può aumentare l’effetto anticoagulante del warfarin . - beta-bloccanti , usati nel trattamento della pressione sanguigna alta e del battito cardiaco irregolare. Baqsimi può aumentare la pressione sanguigna e il battito cardiaco . Questo durerà solo per un breve periodo di tempo. Gravidanza e allattamento Se il livello di zucchero nel sangue diventa molto basso durante la gravidanza o l'allattamento, è possibile utilizzare Baqsimi. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Prima di guidare o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver preso Baqsimi , aspetti f ino a quando gli effetti del livello di z ucchero nel sangue molto basso sono terminati. 3. Come viene somministrato Baqsimi Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico, il farmacista o l'infermiere. Se ha dei dubbi parli con il medico, il farmacista o l’infermie re. Spieg hi come usare Baqsimi alla sua famiglia, agli amici, ai colleghi di lavoro o a chi si prende cura di lei. Avranno bisogno di sapere come usarlo prima che lei ne abbia bisogno. Baqsimi è somministrato in una dose singola da 3 mg . Istruzioni per somministrare Baqsimi 1. Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa. 2. Aprire il coperchio ed estrarre il contenitore momodose dal contenitore cilindrico . Attenzione : Non prema il pistone prima di avere inser ito il dispositivo nel naso , altrimenti la singola dose nel contenitore monodose andrà persa. 27 Somministrazione della dose 1. Tenere il contenitore monodose tra le dita e il pollice. Non provarlo prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di glucagone e non può essere riutilizzato. 2. Inserire delicatamente l’estremità del dispositivo in una delle narici fino a quando il dito non tocca la parte esterna del naso . 3. Premere il pistone fino in fondo con il pollice . La somministrazione della dose è completa quando la linea verde sul pistone non è più visibile . 4. Se il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue non è cosciente, lo posizioni su un fianco per evitare il soffocamento . 5. Dopo la somministrazione della dose , deve essere chiamata immediatamente l’assitenza medica . 6. Incoraggiare il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue a mangiare il prima possibile. Uno snack ad alto contenuto di zucchero eviterà un altro calo del livello di zucchero nel sangue. Legga attentamente le “I struzioni per l’ uso” prima di usare Baqsimi. Se prende più Baqsimi di quanto deve Troppo Baqsimi può causare nausea e vomito. Può anche causare un aumento della pressione sanguigna e del battito cardiaco. Di solito non è necessario un trattamento specifico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolg a al medico , al farmacista o all’infermiere . 4. Possib ili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino . Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con questo medicinale sono : - Nausea e vomito - Mal di testa - Fastidio e altri effetti nasali , tra cui prurito, starnuti, naso che cola o tappato e sanguinamento - Alterazione del senso dell’olfatto - Irritazione della gola e tosse - Lacrimazione degli occhi Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate con questo medicinale sono : - Aumento della pressione sanguigna - Prurito e rossore oculare - Prurito sulla pelle - Alter azione del senso del gusto Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100 trattate con questo medicinale sono : - Aumento della frequenza cardiaca Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di que sto medicinale. 28 5. Come conservare Baqsimi Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la da ta di scadenza che è riportata sulla scatola, sul contenitore cilindrico e sul contenitore monodose dopo "Scad .". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese . Non conservare sopra 30 °C. Tenga il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non si è pronti all’utilizzo per proteggerlo dall’umidità . Se il contenitore cilindrico è stato aperto, il contenuto monodose potrebbe essere stato esposto all’umidità. Ciò potrebbe far sì che il medicinale non funzioni come previsto. Controlli per iodicamente il contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica. Se il contenitore cilindrico è stato aperto, sostituisca il medicinale . Non getti alcun medicina le nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Baqsimi - Il principio attivo è glucagone . Ogni contenitore monodose rilascia 3 mg di glucagone polvere nasale. - Gli altri componenti sono betadex e dodecilfosfocolina . Descrizione dell’aspetto di Baqsimi e contenuto della confezione Baqsimi è una polvere bianca o quasi bianca in un contenitore monodose (polvere nasale) . Ogni contenitore monodose contiene una singola dose di glucagone polvere nasale . Baqsimi è disponibile in una confezione contenente 1 o 2 contenitori monodose sigillati singolarmente in un contenitore cilindrico di plastica. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi Produttore Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franc ia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 29 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49- (0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31 -(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43 -(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34 -91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33 -(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353- (0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 - 055 42571 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 -(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 -(0) 1256 315000 30 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA} . Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu 31 INSTRU ZIONI PER L’USO Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose glucagone Legg a le i struzioni per l’ uso prima di usare Baqsimi . Legg a anche il foglio illustrativo fino alla fine prima di usare il medicinale. • Mostri alla sua famiglia e agli amici dove tiene Baqsimi e gli spieghi come usarlo mostrandogli queste istruzioni. E’ necessario che sappiano come usarlo p rima che lei abbia bisogno di usarlo. • Baqsimi è usato per il trattamento di una grave riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia ). INFORMAZIONI IMPORTANTI DA SAPERE • Tenere il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non è necessario usarlo per proteggerlo dall’umidità . • Se il contenitore cilindrico è stato aperto , potrebbe essere entrata dell’umidità nel contenitore monodose e il medicinale potrebbe non funzionare in ma niera appropriata . • Baqsimi cont iene solo 1 dose di glucagone per cui non premere il pistone prima di aver inserito il dispositivo nel naso • Baqsimi è per uso nasale e solo monouso. PREPA ZIONE DELLA DOSE • Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa. • Aprire il coperchio e tirare fuori il contenitore monodose dal contenitore cilindrico Attenzione : Non premere il pistone prima di aver inserito il dispositivo nel nas o. Altrimenti la singola dose nel contenitore monodose andrà persa Contenitore cilindrico Contenitore monodose 32 SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE • Tenere il contenitore monodose tra le dita. Non premere il pistone (A) né provare il contenitore monodose . • Inser ire delicatamente l’estremità (B) in una narice fino a quando il dito non tocca la parte esterna del naso. • Premere il pistone (A) fino in fondo con il pollice . • La somministrazione della dose è completa quando la linea verde sul pistone non è più visibile DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE • Se il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue non è cosciente, posizion arlo su un fianco dopo aver somministrato Baqsimi . • Rimuov ere l’estremità d el dispositivo dal naso • Chiam are immediatamente l’assistenza medica . • Incoraggiare il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue a mangiare o bere il prima possibile un o snack ad alto contenuto di zucchero come dolciumi o un succo di frutta . • Elimin are il contenitore monodose e il contenitore cilindrico usati. CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE • Non rimuov ere la pellicola di plastica né apr ire il co ntenitore cilindrico finchè non si è pront i per somministrare il medicinale. Estremità (B) Pistone (A) Linea verde 33 • Conservare il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica ad una temperatur a fino a 30 ºC. • Sostituire Baqsimi prima della data di scadenza stampata sul contenitore cilindrico o sulla scatola . Data di scadenza ALTRE INFORMAZIONI • Attenzione : Sostituire subito Baqsimi usato in modo da avere una nuova confezione di Baqsimi nel caso di bisogno. • Conserv are Baqsimi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. PER DOMANDE O ULTERIORI INFORMAZIONI SU BAQSIMI • Chied ere al medico |
251_1616 | FUROSEMIDE | FUROSEMIDE DOC Generici 25 mg compresse Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è FUROSEMIDE DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere FUROSEMIDE DOC Generici 3.Come prendere FUROSEMIDE DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare FUROSEMIDE DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è FUROSEMIDE DOC Generici e a cosa serve FUROSEMIDE DOC Generici contiene il principio attivo furosemide, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici utilizzati per favorire l’eliminazione dei liquidi in eccesso. FUROSEMIDE DOC Generici 25 mg compresse è indicata per trattare: tutte le forme di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edemi ed edemi periferici) causate da problemi al cuore (ad esempio a causa di insufficienza cardiaca), al fegato (cirrosi epatica), ai reni (come nella sindrome nefrosica, in cui si può prendere insieme ad altri medicinali ACTH o corticosteroidi) o a problemi di ostruzione di qualche organo o dei vasi del sangue la pressione del sangue lievemente o moderatamente alta. 2.Cosa deve sapere prima di prendere FUROSEMIDE DOC Generici Non prenda FUROSEMIDE DOC Generici: se è allergico (ipersensibile) alla furosemide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se è allergico ad altri medicinali chiamati sulfamidici (come antibiotici sulfamidici utilizzati per curare le infezioni o come le “sulfaniluree” utilizzate per trattare il diabete) se ha un volume del sangue molto ridotto (ipovolemia) o è disidratato se non produce urina (anuria) a causa di gravi problemi ai reni (insufficienza renale) se presenta bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di sodio (iponatriemia) nel sangue se chi deve prendere il medicinale è in uno stato di precoma o coma e presenta problemi al cervello causati da danni al fegato (encefalopatia epatica) se ha assunto alte dosi di medicinali per il cuore chiamati digitali se è nei primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere FUROSEMIDE DOC Generici Assuma questo medicinale sotto il diretto controllo del medico. Prenda FUROSEMIDE DOC Generici con cautela nei seguenti casi: se ha problemi nello svuotamento della vescica o se soffre di malattie che causano difficoltà ad eliminare l’urina (iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra). In persone in cui il flusso urinario è ostacolato infatti è necessario un controllo attento soprattutto all’inizio della terapia; se soffre di pressione bassa o se è a rischio di un abbassamento eccessivo della pressione del sangue arterioso causato da problemi di circolazione del sangue (stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello); se è anziano, se sta prendendo altri medicinali che possono causare un abbassamento della pressione arteriosa e se soffre di altre malattie che comportano rischi di abbassamento della pressione arteriosa; se soffre di diabete (diabete mellito latente o manifesto). Durante il trattamento il medico dovrà controllare i livelli di zuccheri nel sangue e nell’urina; se soffre di una malattia chiamata gotta, causata da un accumulo di acido urico. Durante il trattamento il medico dovrà controllare i livelli di acido urico nel sangue; se ha gravi problemi al fegato o ai reni (sindrome epatorenale, insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia); se ha bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia); se è a rischio di alterazioni dei livelli di sali (elettroliti) nel sangue o se ha perso molti liquidi (es. a seguito di vomito, diarrea o intensa sudorazione). In questo caso il medico dovrà controllare i suoi livelli di sodio, potassio e creatinina nel sangue e se necessario le potrà indicare di sospendere temporaneamente il trattamento con furosemide e di seguire un’adeguata terapia per riportare alla normalità il livelli di elettroliti; se soffre di demenza ed è in cura con un medicinale chiamato risperidone. In questo caso, il medico valuterà attentamente i rischi e benefici di questa combinazione e la co-somministrazione con altri potenti diuretici. Per ridurre il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue, durante il trattamento con FUROSEMIDE DOC Generici segua una dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Il medico le indicherà se necessario assumere dei medicinali per ristabilire i normali livelli di potassio nel sangue. È a rischio di abbassamento dei livelli di potassio: se soffre di problemi al fegato (cirrosi epatica); se ha sofferto di diarrea cronica; se è in una condizione in cui è aumentata la perdita di liquidi (vomito, diarrea, intensa sudorazione); se fa uso per periodi prolungati dei medicinali lassativi; se segue una dieta povera di potassio; se sta assumendo medicinali chiamati mineralcorticoidi che regolano i livelli di acqua e sali nel sangue. In caso di trattamento del gonfiore causato dall’accumulo di liquidi dovuto a problemi al fegato (cirrosi epatica con ascite), FUROSEMIDE DOC Generici le deve essere somministrata solo in ospedale. FUROSEMIDE DOC Generici non modifica la pressione di chi è normoteso, mentre riduce la pressione nell’iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda di utilizzarla in associazione con altri medicinali. Durante il trattamento con furosemidè è stata segnalata la possibilità di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico, una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni (vedere paragrafo 4) . Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Bambini Questo medicinale può causare la formazione di calcoli (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) ai reni nei neonati prematuri. Pertanto durante il trattamento con FUROSEMIDE DOC Generici il medico dovrà tenere sotto controllo la funzione dei reni del suo bambino. Altri medicinali e FUROSEMIDE DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti di assumere FUROSEMIDE DOC Generici se sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali: amminoglicosidi , medicinali utilizzati contro le infezioni dei batteri e altri medicinali che possono causare danni all’orecchio. FUROSEMIDE DOC Generici può aumentare gli effetti tossici all’orecchio in questo caso. Assuma FUROSEMIDE DOC Generici con cautela se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: cisplatino, un medicinale utilizzato per alcuni tumori. Se assunto insieme a furosemide può produrre danni all’orecchio e ai reni; sucralfato, un medicinale per l’ulcera. Assuma il sucralfato a distanza di due ore dalla furosemide perché se assunto contemporaneamente può ridurne l’effetto; sali di litio, medicinali utilizzati per la depressione. La furosemide può aumentare gli effetti tossici del litio, compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici. Per cui se i due medicinali vengo assunti insieme, il medico dovrà controllare attentamente i livelli di litio del sangue; ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II , medicinali utilizzati per ridurre la pressione del sangue. L’utilizzo con furosemide può provocare una riduzione eccessiva della pressione e compromettere la funzionalità dei reni. Il medico in questo caso dovrà stabilire la dose di furosemide opportuna ed eventualmente potrà indicarle di sospenderne l’assunzione 3 giorni prima dell’inizio del trattamento con l’ACE-inibitore o dell’aumento della dose dell’ACE-inibitore; risperidone, un medicinale utilizzato per problemi della mente poiché è stato riportato un aumento di mortalità in pazienti anziani. In questo caso, il medico valuterà attentamente i rischi e benefici di questa combinazione e la co- somministrazione con altri potenti diuretici. (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). L’assunzione dei seguenti medicinali insieme a furosemide deve essere valutata attentamente dal medico perché possono ridurre l’effetto della furosemide: antinfiammatori non steroidei , come l’acido acetilsalicilico, medicinali utilizzati per le infiammazioni il cui utilizzo, insieme alla furosemide, può anche aumentarne gli effetti tossici. Se è disidratato o presenta volume del sangue basso, inoltre può manifestare problemi ai reni; fenitoina, un medicinale per l’epilessia; probenecid, un medicinale utilizzato per la gotta e metotrexato, un medicinale per il trattamento di alcuni tumori e della psoriasi. L’assunzione dei seguenti medicinali insieme a furosemide deve essere valutata attentamente dal medico perché possono aumentare effetti tossici di questi medicinali o può essere alterata la loro efficacia: medicinali tossici per i reni (nefrotossici) come le cefalosporine (antibiotici utilizzati contro le infezioni batteriche) e per l’udito ( ototossici) come gli antibiotici aminoglicosidici; corticosteroidi , medicinali utilizzati per l’infiammazione, carbenoxolone , un medicinale per l’ulcera e lassativi per uso prolungato perché può aumentare il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue; medicinali a base di digitale , utilizzati per il cuore. La furosemide può aumentarne gli effetti tossici perché altera i livelli di magnesio e di potassio nel sangue; antiipertensivi , medicinali per trattare la pressione alta, diuretici, medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina perché può verificarsi forte abbassamento della pressione del sangue; antidiabetici, medicinali utilizzati per il trattamento del diabete; simpaticomimetici come l’adrenalina e la noradrenalina, usate nello shock anafilattico e nell'arresto cardiaco; miorilassanti curaro-simili , utilizzati per l’anestesia; teofillina usato per l’asma; ciclosporina A , un medicinale utilizzato in seguito ad un trapianto; mezzi di contrasto , medicinali utilizzati per alcuni esami, perché possono verificarsi danni ai reni. FUROSEMIDE DOC Generici con cibi Se prende tanta liquirizia durante il trattamento con questo medicinale, può avere una diminuzione eccessiva dei livelli di potassio nel sangue. Inoltre, l’assunzione con il cibo può modificare la quantità di furosemide assorbita, quindi FUROSEMIDE DOC Generici deve essere presa a digiuno. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere FUROSEMIDE DOC Generici durante i primi tre mesi della gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza , la furosemide uò essere utilizzata, ma solo nei casi di impellente necessità clinica. In caso di trattamento durante la gravidanza, il medico dovrà attentamente monitorare la crescita fetale. Durante il trattamento con FUROSEMIDE DOC Generici interrompa l’allattamento al seno perché la furosemide passa nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può alterare la capacità di concentrazione e la sua reattività. Pertanto se questo le accade, eviti di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. FUROSEMIDE DOC Generici contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere FUROSEMIDE DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose, la durata del trattamento a seconda della malattia da trattare e a seconda delle sue condizioni di salute. Prenda le compresse con un po' di liquido a stomaco vuoto. Trattamento del gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi La dose raccomandata è di 1-3 compresse in un’unica volta da ripetersi a distanza di 4 ore, se necessario. La dose può essere aumentata di 1-2 compresse ad intervalli di 4 ore, finché non si raggiunge l'effetto diuretico desiderato. Trattamento della pressione del sangue alta La dose raccomandata è di 1-3 compresse distribuite nelle 24 ore. Nel caso di somministrazione di più farmaci per la riduzione della pressione (ipotensivi) il medico le potrà suggerire di ridurre la dose di FUROSEMIDE DOC Generici. Se prenda più FUROSEMIDE DOC Generici di quanto deve In caso di sovradosaggio da questo medicinale si possono verificare diminuzione del volume del sangue (ipovolemia), disidratazione, aumento della concentrazione del sangue (emoconcentrazione), problemi al cuore (aritmie, tra cui blocco A-V e fibrillazione ventricolare). I sintomi possono essere diminuzione grave della pressione del sangue (fino allo shock), gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi di circolazione del sangue (trombosi), delirio, paralisi dei muscoli (paralisi flaccida), apatia, stato confusionale. A seconda delle sue condizioni, il medico stabilirà un’adeguata terapia. In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere FUROSEMIDE DOC Generici Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - alterazioni delle concentrazioni di sali minerali (elettroliti) nel sangue; - disidratazione; - diminuzione del volume del sangue (ipovolemia) specialmente in pazienti anziani; - aumento dei livelli di trigliceridi e creatinina. Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) - aumento della concentrazione del sangue (emoconcentrazione); - diminuzione dei livelli di sodio, cloro e potassio nel sangue (iponatriemia, ipocloremia, e ipokaliemia); - aumento dei livelli di colesterolo; - aumento della quantità di acido urico nel sangue con possibili attacchi di gotta; - problemi al cervello causati da danni al fegato (encefalopatia epatica) in pazienti con gravi problemi nel funzionamento del fegato; - aumento della produzione di urina. Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) - diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia); - alterata tolleranza al glucosio; - manifestazione di un diabete mellito latente; - sonnolenza, mal di testa, capogiri, stato confusionale; - disturbi della vista; - abbassamento dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia); - problemi all’udito solitamente transitori specialmente nei pazienti con problemi nel funzionamento dei reni; - alterazioni nella frequenza del battito del cuore (aritmie); - bocca secca, nausea, problemi a stomaco ed intestino; - reazioni della pelle e delle mucose come: orticaria, prurito, eruzione cutanea, formazione di vesciche, formazione di macchie rosse della pelle e sanguinamenti (porpora), eritema multiforme, comparsa di bolle e piccole emorragie (pemfigoide) dermatite esfoliativa, - eccessiva sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilità); - problemi ai muscoli (crampi muscolari, tetania, miastenia); - sordità (talvolta irreversibile). Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) -riduzione del numero dei globuli bianchi e delle cellule bianche nel sangue (leucopenia ed eosinofilia); -reazioni allergiche, a volte gravi (reazioni anafilattiche od anafilattoidi, ad es. accompagnate da shock); - perdita di sensibilità (parestesie); - infiammazione dei vasi del sangue (vasculite); - vomito, diarrea; - infiammazione acuta o cronica dei reni (nefrite interstiziale). Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) - problemi del sangue (nemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica); - ronzio all’orecchio (tinnito); - infiammazione acuta del pancreas (pancreatite); - problemi al fegato, incluse le alterazioni del flusso della bile (colestasi) ed aumento dei livelli di transaminasi. Non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni); - diminuzione dei livelli di calcio o magnesio nel sangue ( ipocalcemia o ipomagnesiemia); - aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica); - aumento di urea nel sangue; - nel caso di abuso o uso prolungato di furosemide si può manifestare pseudo- sindrome di Bartter (una malattia in cu si verificano contemporaneamente un aumento del pH del sangue, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, grave diminuzione della pressione del sangue ed anormale aumento di calcio nelle urine); - problemi di circolazione del sangue (trombosi); - eruzione cutanea ed arrossamento cutaneo, che possono evolvere in reazioni della pelle potenzialmente letali che includono eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, che si presentano in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), diffuso distacco della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o rash estesi con coinvolgimento di fegato, sangue e altri organi del corpo (DRESS); - aumento di sodio e cloro nelle urine; - pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) (eruzione cutanea febbrile acuta da farmaci); - capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare FUROSEMIDE DOC Generici Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FUROSEMIDE DOC Generici FUROSEMIDE DOC Generici 25 mg compresse Il principio attivo è furosemide. Ogni compressa contiene 25 mg di furosemide. Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio, talco, silice colloidale e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di FUROSEMIDE DOC Generici e contenuto della confezione Astuccio da 30 compresse. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano Produttori DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Mi) Fulton Medicinali S.p.A. – Via Marconi, 28/9 – Arese (MI) Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Foglio illustrativo: |
252_577 | Ursilon | Ursilon 150 mg capsule rigide Ursilon 300 mg capsule rigide Ursilon 150 mg granuli per sospensione orale Ursilon 300 mg granuli per sospensione orale Acido ursodesossicolico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Ursilon e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon 3.Come prendere Ursilon 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ursilon 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Ursilon e a cosa serve •Ursilon contiene il principio attivo acido ursodesossicolico ed è utilizzato per: alterazioni qualitative o quantitative della produzione della bile, comprese le forme dovute all’eccesso di colesterolo. • Favorisce lo scioglimento dei calcoli, in particolare quelli presenti nella sacca che contiene la bile (cistifellea), nel dotto biliare e quelli presenti dopo interventi sulle vie biliari. •Si utilizza nel malfunzionamento delle vie biliari (dispepsie biliari). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ursilon Non prenda Ursilon •se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha un’infiammazione acuta della sacca che contiene la bile (cistifellea) o delle vie biliari •se ha un blocco delle vie biliari •se ha frequenti crampi nella parte superiore dell’addome (coliche biliari) •se ha calcoli che sono visibili alle radiografie •se ha un’alterata contrattilità della sacca che contiene la bile (cistifellea) •se ha una lesione della parete dello stomaco o della prima parte dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale in fase attiva) •se ha ipersensibilità agli acidi biliari Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ursilon. Assuma Ursilon solo sotto controllo del medico. Durante i primi tre mesi di trattamento, il medico controllerà il suo fegato con esami del sangue ogni 4 settimane, successivamente ogni 3 mesi. Quando Ursilon è utilizzato per il trattamento dei calcoli di colesterolo: Ursilon non deve essere utilizzato per sciogliere i calcoli dovuti all’eccesso di colesterolo: •se la sacca che contiene la bile (cistifellea) non può essere vista con le radiografie •se ha un indurimento dei calcoli causato da un accumulo di calcio (calcificazione dei calcoli) •se ha una contrattilità alterata della sacca che contiene la bile (cistifellea) •se ha frequenti crampi nella parte superiore dell’addome (coliche biliari) Le donne che assumono Ursilon per sciogliere i calcoli biliari devono usare un efficace metodo per evitare la gravidanza, non a base di ormoni, poiché i metodi a base di ormoni possono favorire la formazione di calcoli (litiasi). Quando Ursilon è utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di infiammazione cronica delle vie biliari del fegato (cirrosi biliare primitiva): In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che migliorava in parte dopo la sospensione del trattamento. Nei pazienti con cirrosi biliare primitiva, in rari casi i sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento; il prurito ad esempio può aumentare. In questi casi il medico deciderà se ridurre la dose iniziale di Ursilon. Se ha diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea continua la terapia deve essere sospesa. Altri medicinali e Ursilon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ursilon non deve essere somministrato contemporaneamente a: •medicinali che riducono i grassi nel sangue (colestiramina, colestipol) •medicinali che riducono l’acidità dello stomaco (antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio) Se deve prendere uno di questi farmaci lo prenda almeno 2 ore prima o dopo Ursilon. Ursilon può alterare l’assorbimento intestinale di alcuni antibiotici (ciprofloxacina, ciclosporina). Ursilon può diminuire l’effetto di alcuni medicinali come: •il dapsone (un antibiotico) •la nitrendipina (un medicinale per il controllo della pressione alta) Medicinali che possono diminuire l’effetto di Ursilon: •ormoni sessuali femminili (estrogeni) •medicinali che riducono il grasso nel sangue (clofibrato). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se Lei è in stato di gravidanza non deve usare Ursilon a meno che il medico non lo ritenga necessario. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gravidanza. Se lei è in età fertile e il medico le ha prescritto questo medicinale, deve prendere adeguate precauzioni per evitare la gravidanza; è raccomandato l’uso di medicinali non-ormonali o medicinali per uso orale a basso contenuto di ormoni femminili (estrogeni). Non esistono dati secondo cui questo medicinale passi nel latte materno, tuttavia se sta allattando al seno è opportuno che lei non prenda questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. 3.Come prendere Ursilon Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Trattamento dei calcoli di colesterolo: Nella maggior parte dei casi la dose giornaliera é compresa fra 300 e 600 mg al giorno (5-10 mg/kg), dopo o durante i pasti e la sera. Per favorire lo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di 4-6 mesi, e può durare fino a 12 o più mesi, senza interruzioni e deve continuare per 3-4 mesi dopo la scomparsa dei calcoli. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Malfunzionamento delle vie biliari (dispepsie biliari). 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Il medico può decidere di modificare la dose di farmaco da assumere se lo ritiene opportuno. Il medico inoltre può sottoporla ad esami radiografici o ecografici ogni 6 mesi per verificare l’efficacia del trattamento. Ursilon 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale Sciolga la bustina in mezzo bicchiere d’acqua. Uso nei bambini e negli adolescenti Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica. Se prende più Ursilon di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ursilon avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale. Se prende più Ursilon di quanto deve può avere diarrea. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Ursilon Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Ursilon Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Raramente è stata riscontrata irregolarità dell’alvo che generalmente scompare proseguendo il trattamento. Comune (può interessare 1 persone su 10): • feci molli o diarrea Molto raro (può interessare 1 persona su 10.000): •forte dolore nella parte alta dell’addome •indurimento dei calcoli causato da un accumulo di calcio (calcificazione dei calcoli) •peggioramento dell’infiammazione cronica delle vie biliari del fegato (cirrosi biliare) •orticaria Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Ursilon Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ursilon Ursilon 150 mg capsule rigide Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 150 Gli altri componenti sono: talco (E553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171). Ursilon 300 mg capsule rigide Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 300 Gli altri componenti sono: talco (E553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171) eritrosina (E127). Ursilon 150 mg granuli per sospensione orale Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 150 Gli altri componenti sono: acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato. Ursilon 300 mg granuli per sospensione orale Il principio attivo è: acido ursodesossicolico mg 300 Gli altri componenti sono: acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato. Descrizione dell’aspetto di Ursilon e contenuto della confezione Capsule rigide per uso orale: 20 capsule rigide da 150 mg 20 capsule rigide da 300 mg Granuli per sospensione orale: 20 bustine da 150 mg 20 bustine da 300 mg Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT) Produttore Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
253_190 | ATIMOS | ATIMOS 6 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione Formoterolo fumarato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è ATIMOS e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ATIMOS 3.Come prendere ATIMOS 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ATIMOS 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è ATIMOS e a cosa serve ATIMOS è un medicinale per inalazione e rilascia il suo principio attivo direttamente all’interno dei polmoni. ATIMOS è usato per il trattamento e la prevenzione dei sintomi quali tosse, affanno o respiro ansimante e corto, che si verificano nei pazienti con broncopneumopatie ostruttive come asma o bronchite cronica, con o senza enfisema. Il suo principio attivo, formoterolo fumarato, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori che aiutano a respirare meglio poiché rilassano gli spasmi ai muscoli delle vie aeree dei polmoni. ATIMOS può inoltre essere usato per il trattamento e la prevenzione dei sintomi dovuti al broncospasmo quali affanno, respiro ansimante e corto, causato da allergia, dallo sforzo o dal freddo. Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. 2.Cosa deve sapere prima di prendere ATIMOS Non prenda ATIMOS: se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se è allergico ad altri farmaci simili dal punto di vista chimico; se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno; nei bambini con meno di 6 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ATIMOS se: ha gravi problemi al cuore, specialmente se ha avuto di recente un infarto o ha malattie dei vasi del cuore o ha una severa debolezza del muscolo del cuore (scompenso cardiaco); ha alterazione del ritmo del cuore come aumento dei battiti del cuore, difetti delle valvole del cuore o alterazione dell’elettrocardiogramma o qualsiasi altra malattia del cuore (come blocco 1 atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia ischemica o grave insufficienza cardiaca); ha un anomalo allargamento della parete dei vasi del sangue (aneurisma); soffre di pressione alta del sangue (ipertensione grave); ha livelli alti di zucchero nel sangue (diabete mellito); ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia); la ghiandola tiroide è molto attiva (ipertiroidismo severo); ha un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica); ha un aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista (glaucoma); ha tumori della ghiandola midollare del surrene (feocromocitoma), Altri medicinali e ATIMOS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché alcuni farmaci possono interferire con l'azione di ATIMOS. Questo è particolarmente importante se sta assumendo medicinali: per il trattamento delle alterazioni del ritmo del cuore (antiaritmici quali chinidina, disopiramide, procainamide); simpaticomimentici come β2 agonisti o efedrina (usata per il trattamento della congestione nasale; chiamati beta-bloccanti usati per trattare malattie cardiache o glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio), come compresse o gocce per gli occhi; che hanno un’azione adrenergica, utilizzati ad esempio per trattare la pressione bassa; per il trattamento dei sintomi della depressione: inibitori della monoamino-ossidasi o antidepressivi triciclici; per il trattamento di reazioni allergiche (come ad esempio antistaminici quali terfenadina, astemizolo, mizolastina); per il trattamento dell'asma bronchiale (ad esempio teofillina, aminofillina o steroidi); utilizzati per aumentare la produzione di urina (diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa); chiamati anticolinergici utilizzati per esempio nell’incontinenza urinaria o contro gli spasmi muscolari; come eritromicina, farmaco utilizzato contro le infezioni; come i digitalici; deve sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico e ricevere anestetici alogenati. Altre avvertenze speciali ATIMOS non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come primo trattamento per l’asma. Sebbene ATIMOS possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con ATIMOS durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell’asma, o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente. Se il medico le ha prescritto una terapia a base di steroidi per i suoi problemi di respirazione, è molto importante che continui ad utilizzare regolarmente questi farmaci. Non smetta di usarli o non modifichi la dose quando si inizia a utilizzare ATIMOS. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilità di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un’altra terapia. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Poiché ATIMOS contiene una piccola quantità di alcool, è particolarmente importante che informi il suo medico se sta prendendo: •disulfiram (usato nell’alcolismo); •metronidazolo (usato nelle infezioni). Gravidanza e allattamento Non usi ATIMOS se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ATIMOS può causare tremori o agitazione. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari. ATIMOS contiene etanolo Questo medicinale contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 0,40 mg/kg per dose, per 4 erogazioni negli adulti ed equivalente a 1,39 mg/kg per dose per 4 erogazioni nei bambini. La quantità in 4 erogazioni di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Per chi svolge attività sportiva: -l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping; 3.Come prendere ATIMOS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose di ATIMOS da assumere dipende dal motivo per il quale sta assumendo questo medicinale. Se sta assumendo ATIMOS per l’asma o la bronchite cronica Il medico stabilirà la dose corretta in base alla gravità della sua malattia; prenda regolarmente la sola dose prescritta. La dose abituale per gli ADULTI e BAMBINI con più di 6 anni di età è di 2-4 inalazioni, ogni 12 ore (2 volte al giorno). Per i pazienti più gravi, il medico può prescrivere 2-4 inalazioni aggiuntive al giorno. Se sta assumendo ATIMOS per prevenire il broncospasmo causato da allergia, dallo sforzo o da freddo La dose abituale per ADULTI e BAMBINI con più di 6 anni di età è di 2 inalazione 15 minuti prima dell’evento scatenante (esempio prima di uno sforzo o prima di un’esposizione ad allergene noto, o al freddo). Per i pazienti più gravi è possibile assumere 4 inalazioni. Modo di somministrazione ATIMOS è una soluzione pressurizzata. Assuma ATIMOS per via inalatoria, attraverso la bocca; inspiri profondamente per assicurare l’entrata del farmaco all'interno dei polmoni. Per usare correttamente questo medicinale, consulti la sezione “Istruzioni per l’uso del suo inalatore” alla fine di questo foglio illustrativo. Se prende più ATIMOS di quanto deve possono verificarsi abbassamento o innalzamento della pressione del sangue, alterazioni del ritmo del cuore o dell’elettrocardiogramma, sensazione di cuore in gola, mal di testa, tremori, sonnolenza, sensazione e stato di malessere, nausea e vomito, alterazioni di alcuni parametri del sangue (iperglicemia, ipopotassiemia). Se prende più ATIMOS di quanto deve, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbe essere necessario attuare misure adeguate . Se dimentica di prendere ATIMOS, prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato, prenda solo la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose . Se interrompe il trattamento con ATIMOS Non interrompa o riduca la dose di ATIMOS o di qualsiasi altro medicinale che sta usando per migliorare la sua respirazione solo perché si sente meglio e senza parlarne con il medico. È molto importante che utilizzi questo farmaco regolarmente. Non aumenti la dose di ATIMOS senza consultare il medico. Se non nota miglioramenti o il suo asma sembra peggiorare o ha più affanno o fiato più corto del solito, informi immediatamente il medico. In tali casi, il medico valuterà la possibilità di modificare la sua terapia, ad esempio cambiando la dose o prescrivendole altri farmaci. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Smetta di prendere ATIMOS e consulti immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi associati a reazioni allergiche gravi: prurito, comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle come, ad esempio, cambiamenti di colore a macchie o diffusi (esantema, orticaria), gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratorie (edema angioneurotico) e broncospasmo. Questi effetti indesiderati si verificano raramente. Come con altri farmaci assunti per inalazione, immediatamente dopo l’assunzione della dose, può comparire affanno, tosse, respiro corto e ansimante ( broncospasmo paradosso ). Se ciò dovesse accadere: smetta immediatamente di prendere ATIMOS ; contatti il suo medico. Tale effetto indesiderato è non comune. Informi il medico se durante la terapia con ATIMOS nota: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) mal di testa (cefalea), tremori; sensazione di cuore in gola (palpitazione); peggioramento dell’asma (in bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni), tosse e sensazione di fame d’aria (dispnea). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno; capogiri; aumento dei battiti del cuore (tachicardia); difficoltà a respirare (broncospasmo e broncospasmo paradosso), irritazione della gola; crampi e dolori ai muscoli. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) diminuzione del potassio nel sangue (ipopotassiemia); alterazione del ritmo del cuore (esempio: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistoli); nausea. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia); alterazione del gusto; gonfiori alle gambe (edema periferico), dolore al petto ( angina pectoris), alterazione dell’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QTc); alterazione della pressione del sangue . Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) arrossamento e gonfiore degli occhi; stanchezza; aumento del livello di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici nel sangue. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ATIMOS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Il medicinale chiuso va conservato ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8°C e per un periodo di validità fino a 15 mesi. Una volta aperto conservare a temperatura non superiore a 30 °C e per un massimo di 3 mesi. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ATIMOS -Il principio attivo è formoterolo fumarato. Ogni erogazione contiene: 6 microgrammi di formoterolo fumarato. -Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acido cloridrico 1N, HFA 134a (norflurano). Descrizione dell’aspetto di ATIMOS e contenuto della confezione Questo medicinale è una soluzione pressurizzata per inalazione, disponibile in un contenitore sotto pressione con tasto erogatore standard. ATIMOS è sufficiente per 100 o 120 inalazioni. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma. Produttore Chiesi Farmaceutici S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il ISTRUZIONI PER L’USO DEL SUO INALATORE ATIMOS è facile da usare. Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare attenzione. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate. L’esito positivo del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore. Prova di funzionamento dell’inalatore: prima di usare l'inalatore per la prima volta, o se non ha usato l'inalatore per tre o più giorni, rimuova la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati ed effettui un’erogazione a vuoto per assicurarsi che il suo inalatore funzioni correttamente. Apertura della confezione Quando apre la scatola, l’erogatore è chiuso con la chiusura di protezione. Assunzione di una dose di ATIMOS Figura 1-2 Togliere la chiusura di protezione. Tenere l’erogatore tra pollice ed indice, con il boccaglio dalla parte inferiore. Figura 3 a-b Effettuare una espirazione completa (3a) e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse (3b). Figura 4 a-b-c Inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca e premere contemporaneamente con l'indice sull’erogatore una volta. Terminata l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile. Una volta completato il numero prescritto di inalazioni, chiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Se il medicinale viene assunto da un bambino le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici durante l’inalazione. Pulizia Il boccaglio deve essere sempre tenuto pulito. Per la pulizia, rimuovere il contenitore sotto pressione e sciacquare il boccaglio con acqua tiepida. Foglio illustrativo: |
254_800 | Lioresal | Lioresal 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale Lioresal 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale Lioresal 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale baclofene Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. 8 Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Lioresal e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Lioresal 3.Come le verrà somministrato Lioresal 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Lioresal 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Lioresal e a cosa serve Lioresal contiene il principio attivo baclofene che appartiene alla classe dei farmaci conosciuti come “miorilassanti ad azione centrale”. Il baclofene agisce rilassando i muscoli. Adulti Lioresal è indicato per il trattamento di manifestazioni gravi e che persistono nel tempo caratterizzate dall’aumento del tono e della contrazione dei muscoli (grave spasticità cronica) in caso di: •sclerosi multipla •lesioni e malattie del midollo spinale in pazienti che non rispondono alle terapie somministrate per bocca e che manifestano effetti indesiderati inaccettabili con le dosi terapeutiche dei medicinali somministrati per bocca. Lioresal è inoltre indicato per il trattamento di: •manifestazioni caratterizzate dall’aumento del tono e della contrazione dei muscoli dovute a danni al cervello (spasticità cerebrale), ad esempio in caso di: oparalisi cerebrale olesioni del cranio oictus •pazienti affetti da tetano per ridurre l’aumento della risposta agli stimoli (iperreflessia), le distensioni e contrazioni involontarie dei muscoli (clonie) e le contrattura della bocca dovute agli spasmi (trisma). Bambini e adolescenti (da 4 a 18 anni di età) Lioresal è indicato per il trattamento di manifestazioni gravi e che persistono nel tempo caratterizzate dall’aumento del tono e della contrazione dei muscoli (grave spasticità cronica) in caso di: •danni o malattie del cervello •traumi o malattie del midollo spinale •sclerosi multipla in pazienti che non rispondono alle terapie somministrate per bocca e che manifestano effetti indesiderati inaccettabili con le dosi terapeutiche dei medicinali somministrati per bocca. 2.Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Lioresal Non le verrà somministrato Lioresal •se lei/suo figlio è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale •se lei/suo figlio soffre di epilessia resistente ai farmaci •durante la gravidanza, se non sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 'Gravidanza, allattamento e fertilità'). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Lioresal se lei/suo figlio : •ha un’infezione in corso •ha problemi al cuore •ha problemi ai polmoni (insufficienza respiratoria) 9 •ha i muscoli dei polmoni deboli •ha delle anomalie nella distribuzione del liquido che si trova nel sistema nervoso centrale (cefalo-rachidiano) •soffre di disturbi dell’umore (ad esempio psicosi, schizofrenia) •soffre di stati confusionali •ha la malattia di Parkinson •ha l’epilessia •soffre di un’alterazione del sistema nervoso autonomo detta disreflessia autonomica, che si manifesta ad esempio con innalzamento della pressione del sangue accompagnato da battito del cuore rallentato, sudorazione, mal di testa •ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello associati a una riduzione dell’ossigeno al cervello (insufficienza cerebrovascolare), ha o ha avuto un’ulcera dello stomaco o del primo tratto dell’intestino (ulcera peptica) •soffre di una condizione che persiste nel tempo caratterizzata da un eccessivo aumento del tono dei muscoli degli sfinteri detta ipertonia sfinterica •ha una insufficienza dei reni. Il medico terrà lei/suo figlio sotto stretto controllo durante il trattamento con Lioresal, in particolare valuterà il funzionamento dei polmoni, dei vasi sanguigni e del cuore. Lei/suo figlio deve recarsi immediatamente dal medico o dall’infermiere se durante il trattamento con Lioresal manifesta i seguenti sintomi perché potrebbero esserci dei problemi al sito di iniezione o nel rilascio del medicinale : •aumento del tono e della contrazione dei muscoli (spasticità) •scarsa risposta a dosi crescenti di Lioresal •dolore nel sito della puntura intratecale •prurito •formicolio •riduzione della pressione del sangue •stato di iperattività con rapidi spasmi incontrollati •aumento della temperatura corporea •stato mentale alterato e rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, dei battiti del cuore, della pressione del sangue (sindrome neurolettica maligna) •distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi) •attacchi epilettici •convulsioni •alterazione della coagulazione del sangue •insufficienza a carico di più organi •innalzamento della pressione del sangue accompagnato da battito del cuore rallentato, sudorazione, mal di testa (sintomi da disreflessia autonomica) •grave infezione (sepsi). Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Lioresal manifesta uno dei seguenti sintomi: •dolore alla schiena, alle spalle, al collo e alle natiche (sintomi di un particolare tipo di deformità della colonna vertebrale nota come scoliosi). •se in qualunque momento dovesse elaborare pensieri di autolesionismo o di suicidio, ne parli subito con il suo medico o vada in ospedale. Inoltre, chieda a un parente o a un amico intimo di avvertirla qualora dovessero notare qualsiasi cambiamento nel suo comportamento e li inviti a leggere questo foglio. Bambini e adolescenti Nei bambini con aumento del tono e della contrazione dei muscoli (spasticità) dovuto a un trauma al cranio, il medico non somministrerà la terapia a lungo termine con Lioresal intratecale fino a che i sintomi di spasticità non si saranno stabilizzati (almeno un anno dopo il trauma). Lioresal non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età. 10 Altri medicinali e Lioresal Informi il medico o l’infermiere se lei/suo figlio sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei/suo figlio sta usando o dovrà usare: •levodopa o altri medicinali per il Parkinson •anestetici (ad esempio fentanyl, propofol) •morfina (usata nella terapia del dolore) •medicinali con azione sul Sistema Nervoso Centrale ad esempio: omedicinali per il trattamento del dolore (analgesici) oneurolettici (psicofarmaci) omedicinali per l’epilessia, l’insonnia e i disturbi dell’umore (barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici) omedicinali oppioidi (possono aumentare il rischio che lei/suo figlio abbia problemi a respirare) •medicinali contro la depressione della classe dei triciclici (antidepressivi triciclici) •medicinali contro la pressione alta (antipertensivi). Lioresal con alcol Non assuma alcol durante il trattamento con Lioresal poiché l’alcol può potenziarne l’effetto. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato questo medicinale. Gravidanza Non vi sono studi adeguati in donne in gravidanza. È possibile che piccole quantità di baclofene raggiungano il sangue materno. Dati da studi negli animali hanno mostrato che baclofene attraversa la placenta, pertanto se è incinta il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Dopo somministrazione intratecale sono state individuate piccole quantità di baclofene nel sangue; non si ritiene che il baclofene possa raggiungere il latte materno e di conseguenza non si prevedono effetti indesiderati per il lattante. Fertilità Non ci sono raccomandazioni speciali per le donne in età fertile. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Faccia particolare attenzione se lei/suo figlio deve guidare veicoli (compresa la bicicletta) o usare macchinari. Durante il trattamento con Lioresal lei/suo figlio potrebbe manifestare sintomi che riducono l’attenzione e che possono pertanto influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, quali ad esempio: •sonnolenza •sedazione •perdita della coordinazione dei movimenti (atassia) •allucinazioni •visione doppia (diplopia) •sintomi da sospensione (vedere paragrafo “Se lei/suo figlio interrompe il trattamento con Lioresal”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Lioresal 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale Lioresal 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale 11 Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Se il suo medico avesse necessità di diluire Lioresal intratecale 0,05 mg/1 ml o Lioresal intratecale 10 mg/5 ml con una soluzione di sodio comune, la dose di sodio assunta sarebbe maggiore. Lioresal 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale Questo medicinale contiene 70.81 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 3,5 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3.Come le sarà somministrato Lioresal La somministrazione di Lioresal sarà praticata solo da personale medico debitamente istruito in ambiente adeguatamente equipaggiato, dotato di dispositivi per la rianimazione. Lioresal è utilizzato con un dispositivo d’infusione dedicato e che può essere programmato. Questo dispositivo le verrà impiantato sotto la pelle, generalmente nell’addome ed è dotato di serbatoi per il rilascio del medicinale che possono essere ricaricati. •Per stabilire la dose di Lioresal più adatta, lei/suo figlio verrà sottoposto: prima a una singola somministrazione di prova per vedere che lei/suo figlio risponda al trattamento (fase di selezione) •poi a un attento aumento della dose (fase di titolazione individualizzata) •per arrivare poi alla terapia di mantenimento. Nella fase di selezione, il medico inietterà una singola dose di Lioresal per valutare la risposta sua/di suo figlio. Per determinare la dose giornaliera totale iniziale di Lioresal da impiegare, il medico raddoppierà poi la dose usata nella fase di selezione e la somministrerà in un periodo di 24 ore. Nel caso in cui l’efficacia della dose usata nella fase di selezione sia durata più di 12 ore, il medico somministrerà a lei/suo figlio una dose uguale a quella somministrata nella fase di selezione ma lentamente nell’arco di 24 ore. Dopo le prime 24 ore, il medico aumenterà lentamente la dose, con piccole variazioni giornaliere, in modo da raggiungere la dose di mantenimento più adatta a lei/suo figlio. Per mantenere una risposta ottimale durante la terapia di mantenimento, il medico potrà aumentare ulteriormente la dose nel tempo. Se lei/suo figlio usa Lioresal per lunghi periodi di tempo, è possibile che Lioresal non sia più efficace. Il medico valuterà come intervenire in questa situazione. Nel caso lei/suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati il medico potrà ridurre la dose di Lioresal. Uso negli adulti La dose usata nella fase di selezione è generalmente 25 o 50 microgrammi, che può essere aumentata di 25 microgrammi a intervalli di 24 ore, fino a che si osservi una risposta clinica di durata compresa tra 4 e 8 ore. La dose massima di selezione non deve essere superiore a 100 microgrammi al giorno. La dose di mantenimento di Lioresal può variare da 10 a 1.200 microgrammi al giorno, la maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi comprese tra 300-800 microgrammi al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti (da 4 a 18 anni di età) La dose usata nella fase di selezione è generalmente 25 o 50 microgrammi al giorno in base all’età e al peso corporeo. La dose può essere aumentata di 25 microgrammi al giorno ogni 24 ore. La dose massima di selezione non deve essere superiore a 100 microgrammi al giorno. La dose di mantenimento è compresa tra 25 e 200 microgrammi al giorno. 12 Uso nei bambini sotto i 4 anni di età Lioresal non sarà somministrato a bambini di età inferiore ai 4 anni. Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato Il medico presterà particolare attenzione prima di prescrivere Lioresal e terrà lei/suo figlio sotto controllo. Se lei/suo figlio usa più Lioresal di quanto deve In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Lioresal avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. È importante che lei/suo figlio e le persone che prestano assistenza siano in grado di riconoscere i sintomi legati alla somministrazione di una dose eccessiva di Lioresal. Il personale medico le dirà come riconoscerne i segni e sintomi. Se a lei/suo figlio è stata somministrata una dose eccessiva di Lioresal si possono manifestare: •eccessiva riduzione del tono muscolare •sonnolenza •sensazione di testa vuota •sensazioni di vertigini •crisi convulsive •perdita di conoscenza •riduzione della temperatura corporea •eccessiva produzione di saliva •nausea •vomito •diminuzione dell’attività respiratoria •apnea •coma. Se lei/suo figlio interrompe il trattamento con Lioresal Fatta eccezione per situazioni di emergenza dovute all’uso di una dose eccessiva o alla comparsa di effetti indesiderati particolarmente gravi, il trattamento con Lioresal intratecale deve sempre essere interrotto gradualmente, diminuendo progressivamente la dose. Lioresal intratecale non deve essere sospeso improvvisamente. L’improvvisa interruzione del trattamento con Lioresal intratecale può causare: •aumento del tono e della contrazione dei muscoli (spasticità) •prurito •formicolio •riduzione della pressione del sangue •stato di iperattività con rapidi spasmi incontrollati •aumento della temperatura corporea potenzialmente fatale •stato mentale alterato e rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, dei battiti del cuore, della pressione del sangue (sindrome neurolettica maligna) •distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi) •attacchi epilettici •convulsioni •innalzamento della pressione del sangue accompagnato da battito del cuore rallentato, sudorazione, mal di testa (sintomi da disreflessia autonomica) •grave infezione (sepsi) •alterazione della coagulazione del sangue •erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo) •insufficienza a carico di più organi •morte. 13 Nella maggior parte dei casi i sintomi dovuti all’interruzione sono comparsi da poche ore a pochi giorni dopo l’interruzione della terapia con Lioresal. L’interruzione del trattamento con Lioresal potrebbe essere causata dal cattivo funzionamento del catetere, scarso volume del serbatoio della pompa, scaricamento della batteria, cattivo funzionamento del dispositivo di rilascio. È molto importante programmare la visite dal medico per la ricarica della batteria e controllare il funzionamento della pompa. È altrettanto importante che lei/suo figlio e le persone che prestano assistenza siano in grado di riconoscere i sintomi legati all’interruzione della terapia con Lioresal. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •sonnolenza •senso di instabilità •riduzione del tono dei muscoli (ipotonia) Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •depressione •ansia •agitazione •convulsioni •stato confusionale •sedazione •capogiri/sensazione di testa vuota •mal di testa •formicolio (parestesia) •disturbi del linguaggio in cui le parole sono pronunciate in modo lento e difettoso (disartria) •predisposizione al sonno continuo (letargia) •diminuzione della coordinazione •insonnia •disorientamento •disturbi della vista •pressione del sangue bassa (ipotensione) •riduzione dell’attività respiratoria •polmonite •difficoltà a respirare (dispnea) •nausea •vomito •stitichezza •bocca secca •diarrea •diminuzione dell’appetito •aumento della produzione di saliva •orticaria •prurito •gonfiore della faccia, di braccia o gambe (edema facciale e/o periferico) •aumento del tono muscolare (ipertonia) •incontinenza urinaria •ritenzione di urina 14 •disturbi alla vescica •disfunzione sessuale •debolezza (astenia) •febbre •dolore •brividi Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •disidratazione •pensieri di suicidio •tentativo di suicidio •allucinazioni •paranoia •stato euforico •perdita della coordinazione dei movimenti (atassia) •compromissione della memoria •nistagmo (oscillazioni ritmiche ondulatorie e involontarie degli occhi) •battito del cuore rallentato •pressione del sangue alta •formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (trombosi venosa profonda) •arrossamento della pelle •colorazione pallida della pelle •occlusione intestinale •difficoltà a deglutire (disfagia) •diminuzione del gusto (ipogeusia) •perdita dei capelli •sudorazione eccessiva •riduzione delle temperatura corporea Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •sintomi da sospensione con pericolo di vita dovuti a mancato rilascio del farmaco (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Lioresal”) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •alterazione dell’umore (disforia) •diminuzione della frequenza degli atti respiratori (bradipnea) •aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliosi) •incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile). Si sono verificati alcuni effetti indesiderati associati al sistema di rilascio del medicinale: •formazione di una massa infiammatoria alla punta del catetere •spostamento del catetere con possibili complicanze •infezione della tasca sottocutanea •meningite •sovradosaggio dovuto a errata manipolazione del dispositivo •morte Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 15 5.Come conservare Lioresal Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lioresal Lioresal 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale •Il principio attivo è baclofene. Ogni fiala contiene 0,05 mg di baclofene. •Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, azoto gassoso. Lioresal 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale •Il principio attivo è baclofene. Ogni fiala contiene 10 mg di baclofene. •Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, azoto gassoso. Lioresal 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale •Il principio attivo è baclofene. Ogni fiala contiene 10 mg di baclofene. •Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, azoto gassoso. Descrizione dell’aspetto di Lioresal e contenuto della confezione Ogni confezione di Lioresal 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale contiene 1 fiala da 0,05 mg/1 ml. Ogni confezione di Lioresal 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale contiene 1 fiala da 10 mg/5 ml. Ogni confezione di Lioresal 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale contiene 1 fiala da 10 mg/20 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio VA Italia Produttore Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata NA Italia Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio VA Italia Novartis Farmacéutica SA 16 Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona Spagna Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Norimberga Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Informazioni destinate al personale sanitario Lioresal intratecale viene somministrato utilizzando un sistema d’infusione dedicato programmabile. Questo dispositivo è un sistema impiantabile dotato di serbatoi ricaricabili per il rilascio del farmaco; viene impiantato in una tasca sottocutanea generalmente nella parete addominale. Il dispositivo è connesso ad un catetere intratecale che raggiunge per via sottocutanea lo spazio subaracnoideo. La somministrazione intratecale di Lioresal mediante un sistema impiantabile deve essere effettuata solo da medici in possesso delle opportune conoscenze e con esperienza. Le informazioni specifiche per l'impianto, la programmazione e/o la ricarica della pompa impiantabile vengono fornite dai costruttori della pompa e devono essere attentamente seguite. Prima della somministrazione intratecale di Lioresal , si raccomanda di leggere con attenzione il paragrafo 4.2 'Posologia e modo di somministrazione' del riassunto delle caratterisitiche del prodotto dove vengono fornite informazioni dettagliate sulla posologia e sulla modalità di somministrazione del medicinale. E’ necessario inoltre prestare particolare attenzione al riconoscimento precoce dei sintomi di un eventuale sovradosaggio, specialmente durante la fase iniziale di "Selezione" e della "Titolazione del dosaggio"; la stessa cautela deve essere prestata quando si ricomincia una terapia precedentemente interrotta con Lioresal intratecale. Per ulteriori dettagli sui sintomi e sul trattamento in caso di sovradosaggio, si raccomanda di consultare il paragrafo “4.9 'Sovradosaggio' del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Come per altri farmaci, le fiale di Lioresal per somministrazione intratecale non devono essere miscelate con altre soluzioni per infusione o iniezione. Il destrosio si è dimostrato incompatibile con il baclofene da un punto di vista chimico. 17 |
255_2033 | Yargesa | Yargesa 100 mg capsule rigide miglustat Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, co mpresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Yargesa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Yargesa 3. Come prendere Yargesa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Yargesa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Yargesa e a cosa serve Yargesa contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo. E’ usato per trattare due malattie: • Yargesa è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti. La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall’accumulo in alcune cellule del sistema immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo. Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle cellule del sangue e a malattie ossee. Il trattamento abitualm ente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica. Yargesa viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica. • Yargesa è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann -Pick di tipo C negli adulti e nei bambini Se è affetto dalla malattia di Niemann -Pick di tipo C, grassi (come ad esempio i licosfingolipidi) aumentano all’interno delle cellule del cervello. Questo può provocare disturbi di funzioni neurologiche come: rallentamento dei movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e convulsioni. Yargesa funziona inibendo un enzima chiamando glucosilceramide -sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Yargesa Non prenda Yargesa: 25 - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yargesa: - se è affetto da patologie renali; - se è affetto da patologie del fegato . Prima e durante il trattamento con Yargesa, il medico eseguirà i seguenti controlli: - esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori; - misurazione dei livelli di vitamina B12. - controllo dell’accrescimento nel caso sia un paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla malattia di Niemann -Pick di tipo C - controllo del numero delle piastrine ematiche. Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunz ione di Yargesa, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo. I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indes iderati di questo medicinale (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4). Se lei ha diarrea il medico può decidere di: modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); non farle prendere Yargesa insieme al cibo; ridurre temporaneamente la dose di Yargesa. In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide. Nel caso in cui la diarrea no n risponda ai provvedimenti sopracitati o se ha qualche altro disturbo addominale consulti il medico. In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti. I pazienti di sesso maschile dovranno adottare metodi contraccettivi affidab ili durante il trattamento con Yargesa e per i 3 mesi successivi alla sua conclusione. Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale funzioni per questa malattia. Altri medicinali e Yargesa Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Yargesa. Possono diminuire l’esposizione del suo organismo a Yargesa. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una grav idanza, o se sta pianificando una gravidanza non prenda Yargesa. Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni. Durante l'assunzione di Yargesa dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace. Durante l'utilizzo di Yargesa non deve allatta re. I pazienti maschi devono continuare a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l’assunzione di questo medicinale , e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Yargesa può provocare capogiri. In caso di capogiri si sconsiglia la guida di veicoli e l’ utilizzo di macchinari. Yargesa contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente 26 "senza sodio". 27 3. Come prendere Yargesa Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dose • Per la malattia di Gaucher di tipo 1 : Per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mat tina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg). • Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C : Per gli adulti e gli adolescenti (maggiori di 12 anni) la dose abituale è di 2 capsule (200 mg) 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg). Per i bambini con meno di 12 anni di età, il medico modificherà in modo adeguato la dose di farmaco da utilizzare per la malattia di Niemann -Pick di tipo C. Se ha problemi renali potrebbe ricevere all’inizio del trattamento una dose più bassa. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso so ffra di diarrea prendendo Yargesa (vedere paragrafo 4). Il medico le comunicherà quanto dovrà durare il trattamento. Per rimuovere la capsula: 1. Strappare lungo la linea perforata 2. Togliere la carta in corrispondenza delle frecce 3. Premere il prodotto facendolo fuoriuscire dalla pellicola Yargesa può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d’acqua. Se prende più Yargesa di quanto deve Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente. Miglustat è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4. Se dimentica di prendere Yargesa Prenda la capsula successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Yargesa Non smetta di prendere questo medicinale senza aver parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati più gravi 28 Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente). Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti a effetti indesiderati di Yargesa, oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti. Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Yargesa (vedere paragrafo 2). Se avverte qualcuno di questi effetti, consulti il medico il più presto possibile. Se avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, consulti il medico il più presto possibile. Il tremore spesso scompare senza dover interrompere il trattamento. Talvolta il suo medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Yargesa per fare scomparire il tremore. Effetti molto comuni – possono interessare più di 1 perso na su 10 Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell’appetito. Se perde peso quando inizia il trattamento con Yargesa non si preoccupi. La perdita di peso abitualmente si arresta con il procedere del trattamento. Effetti comuni – possono interessare fino a 1 persona su 10 Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono m al di testa, capogiri, parestesia (formicolio o intorpidimento), coordinazione anormale, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico) e trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue). I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base. Altri possibili effetti indesiderati sono: spasmi muscolari o debolezza, stanchezza, brividi e malessere, depressione, difficoltà nel sonno, mancanza di memoria e diminuzione della libido. La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o a intervalli durante il trattamento. Ques ti casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente. Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa qualche fastidio consulti il medico: le potrà ridurre la dose di Yargesa o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesid erati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sist ema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Yargesa Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Yargesa 29 - Il principio attivo è miglustat. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di miglustat. - Gli altri componenti sono contenuto della capsula : sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K -29/32), magnesio stearato , rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), inchiostro di stampa : gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e soluzione di ammoniaca concentr ata. Descrizione dell’aspetto di Yargesa e contenuto della confezione Yargesa è una capsula rigida bianca che è costituita da un cappuccio e un corpo bianco opaco con il numero "708" stampato in nero sul corpo. La dimensione della capsula è 4 (14,3 mm x 5,3 mm). Le capsule sono presentate in un blister in PVC e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) divisibile per dose unitaria sigillato con foglio di alluminio. Confezione da 84 x 1 capsule rigide. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{ mese AAAA}>. Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.e uropa.eu ). |
256_1707 | IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE | IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg compresse IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg compresse IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg compresse Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 3. Come prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici E A CHE COSA SERVE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide. L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa. I due principi attivi di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è usato per il trattamento della pressione alta del sangue quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Non prenda IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici: •se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se è allergico all’idroclorotiazide o ad altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide •se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. È meglio evitare IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici anche nella fase iniziale della gravidanza (vedere Gravidanza) •se ha gravi problemi al fegato o ai reni •se ha difficoltà ad urinare •se il medico stabilisce che lei ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue •se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e se si trova in una delle seguenti condizioni: •vomito o diarrea eccessivi •se soffre di disturbi renali o ha subito un trapianto renale •se soffre di disturbi cardiaci •se soffre di disturbi epatici •se soffre di diabete •se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) •se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna) •se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: -un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete -aliskiren •se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “ Non prenda IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici”. Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere Gravidanza). Inoltre, informi il suo medico: •se segue una dieta a basso contenuto di sale •se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici) •se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea) •se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o se deve prendere anestetici •se ha alterazioni della vista o dolore ad un occhio o ad entrambi mentre sta prendendo IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Questo può essere un segno che sta sviluppando il glaucoma, aumento della pressione nell’occhio(i). Deve interrompere il trattamento con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e rivolgersi al medico. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici •Se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici . Se non trattato, questo può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alle penicilline o alle sulfonamidi può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo. L’idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all’esame antidoping. Bambini e adolescenti IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti (di età inferiore a 18 anni). Altri medicinali e IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici possono avere un effetto su altri medicinali. Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, se non sotto stretto controllo medico. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta prendendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici” e “Avvertenze e precauzioni ”). Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando: •supplementi di potassio •sostitutivi del sale che contengono potassio •risparmiatori di potassio o altri diuretici •alcuni lassativi •farmaci per il trattamento della gotta •supplementi di vitamina D •medicinali per controllare il battito cardiaco •medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina) •carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia) È anche importante informare il medico se sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore o per l'artrite, o colestiramina e colestipolo, resine per abbassare il colesterolo nel sangue. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con cibi e bevande IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere preso con o senza cibo. A causa dell'idroclorotiazide contenuta in IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici prima di cominciare la gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere preso se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato per le madri che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato oppure è nato prematuramente. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. È improbabile che IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio: lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. COME PRENDERE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dosaggio La dose raccomandata di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg compresse è di una o due compresse al giorno. La dose raccomandata di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg e di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg è di una compressa al giorno. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Modo di somministrazione IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del suo medico. Si deve raggiungere l'effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’inizio del trattamento. Se prende più IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico. I bambini non devono assumere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico. Se dimentica di prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico. Nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e contatti immediatamente il medico. La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita utilizzando la seguente convenzione: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici sono stati: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10 ): • nausea/vomito •disturbi urinari •affaticamento •vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta) •le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina). Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa i suoi problemi, informi il medico. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) : •diarrea •ipotensione •debolezza •battito cardiaco accelerato •vampate •gonfiore •disfunzione sessuale (problemi nell'attività sessuale). •le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue. Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa i suoi problemi, informi il medico. Effetti indesiderati riportati dopo l’immissione in commercio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'immissione in commercio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Gli effetti indesiderati la cui frequenza non è nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi). Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi. Effetti indesiderati associati ad irbesartan in monoterapia Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue). Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide in monoterapia Perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (una cellula del sangue essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue; elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta. È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). •Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici •I principi attivi sono: irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg compresse contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg compresse contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg compresse contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. •Gli altri componenti sono: p ovidone K29-32, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), silice, colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, amido di mais Descrizione dell'aspetto di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e contenuto della confezione Le compresse di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12,5 mg compresse sono bianche, cilindriche, biconvesse, con la scritta IH1 impressa su un lato. Le compresse di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12,5 mg compresse sono bianche, cilindriche, biconvesse, con la scritta IH12 impressa su un lato. Le compresse di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg compresse sono bianche, cilindriche, biconvesse, con la scritta IH25 impressa su un lato. Le compresse di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici sono fornite in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. Via Turati 40 20121 Milano Italia Produttore Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, no 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara) Spagna Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta in |
257_881 | Calbeta | Calbeta 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1Che cos’è Calbetae a che cosa serve 2Cosa deve sapere prima di usare Calbeta 3Come usare Calbeta 4Possibili effetti indesiderati 5Come conservare Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm 6Contento della confezione e altre informazioni 1Che cos’è Calbetae a cosa serve Calbetaunguento è utilizzato sulla pelle per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) negli adulti. La psoriasi è una malattia in cui le cellule della pelle si riproducono troppo velocemente. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle. Calbetaunguento contiene il calcipotriolo e il betametasone. Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l’infiammazione. 2.Cosa deve sapere prima di usare Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm Non usi Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm •se è allergico (ipersensibile) a calcipotriolo, betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha problemi con i livelli del calcio nel suo organismo (si rivolga al medico) •se ha alcuni tipi di psoriasi, come la psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolare (si rivolga al medico) Poiché Calbetacontiene uno steroide potente non lo usi sulla pelle affetta fa: •infezioni della pelle causate da virus (per es. herpes labiale o varicella) •infezioni della pelle causate da funghi (per es. il piede d’atleta o la tigna) •infezioni della pelle causate da batteri •infezioni della pelle causate da parassiti (per es. la scabbia) •tubercolosi (TB) •dermatite periorale (eruzione cutanea rossa intorno alla bocca) •assottigliamento della pelle, vene facilmente danneggiabili, smagliature •ittiosi (pelle secca con scaglie simili a quelle dei pesci) •acne (foruncoli) •rosacea (forti vampate di calore o arrossamento della pelle del viso) •ulcere o ferite aperte della cute. Pagina 1 di 7 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Calbetase •sta usando altri medicinali contenenti corticosteroidi, in quanto possono verificarsi effetti indesiderati •ha usato questo medicinale per un lungo periodo e ha intenzione di interrompere il trattamento (poiché esiste il rischio di un peggioramento o di “riacutizzazione” della psoriasi quando il trattamento con gli steroidi è interrotto improvvisamente) •ha il diabete mellito (diabete), poiché i livelli di zuccheri/glucosio nel sangue possono essere influenzati dallo steroide •manifesta infezioni della pelle. Può essere necessario interrompere il trattamento •ha alcuni tipi di psoriasi chiamata psoriasi guttata. Precauzioni speciali •eviti di applicare il prodotto su più del 30% del corpo o l’uso di più di 15 g al giorno •eviti di usare bendaggi o vestiti che possono aumentare l’assorbimento dello steroide •eviti l’applicazione del medicinale su vaste aree di pelle danneggiata, sulle mucose o in corrispondenza di piaghe cutanee (inguine, ascelle, sotto il seno) dato che ciò aumento l’assorbimento dello steroide •eviti di applicare il medicinale sul viso o sui genitali (organi sessuali) poiché sono aree molto sensibili agli steroidi •eviti bagni di sole eccessivi, un eccessivo uso del solarium o di altre forme di trattamento con la luce •si rivolga al medico se manifesta un offuscamento della vista o altri disturbi visivi Bambini L’uso di Calbetanon è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. Altri medicinali e Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza, allattamento e fertilità Non usi Calbetase è in corso una gravidanza (o potrebbe essere in corso una gravidanza) o se sta allattando senza averne parlato prima con il medico. Se il medico ha stabilito che lei può allattare, si accerti di non applicare Calbetaunguento nell’area del seno. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchianari. Calbetacontiene butilidrossitoluene (E321) Il butilidrossitoluene (E321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Come usare Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm Usi sempre Calbetaseguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Come applicare Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm: uso cutaneo. Pagina 2 di 7 Istruzioni per l’uso corretto •Utilizzi il medicinale solo per la psoriasi e non sulla pelle che non è affetta da psoriasi •Rimuova il tappo e controlli che il sigillo del tubo non sia rotto prima di usare l’unguento •Per rompere il sigillo, utilizzi la punta sulla parte superiore del tappo •Sprema l’unguento su un dito pulito •Frazioni delicatamente fino a quando l’area interessata da psoriasi risulti coperta e la maggior parte dell’unguento sia stata assorbita dalla pelle •Non bendi, fasci strettamente o avvolga l’area della pelle trattata •Lavi bene le mani dopo aver applicato Calbeta(a meno che non stia utilizzando l’unguento per trattare le mani). Ciò eviterà un’applicazione accidentale dell’unguento su altre parti del corpo (soprattutto sul viso, sul cuoio capelluto, sulla bocca e sugli occhi) •Non si allarmi se una piccola quantità di unguento entra accidentalmente in contatto con la pelle sana intorno alla zona affetta da psoriasi ma pulisca la pelle se il medicinale si sparge troppo lontano dall’area affetta •Si raccomanda di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopo l’applicazione di Calbetaper ottenere un effetto ottimale •Dopo l’applicazione dell’unguento eviti il contatto con i tessuti che potrebbero macchiarsi (per es. la seta). Durata del trattamento •usi l’unguento una volta al giorno. Può essere più conveniente usare l’unguento la sera •il periodo di trattamento iniziale è di 4 settimane ma il medico può stabilire un periodo di trattamento diverso •il medico può decidere di ripetere il trattamento •non usi più di 15 g di medicinale al giorno. Se usa altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l’area trattata non deve superare il 30% della superficie corporea totale. Cosa ci si deve aspettare con l’uso di Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm ? Molti pazienti mostrano risultati evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto sparita in quella fase. Se usa più Calbetadi quanto deve Contatti il medico se usa più di 15 g di medicinale in un giorno. L’uso eccessivo di Calbetapuò causare un problema ai livelli di calcio nel sangue che generalmente si normalizza quando si interrompe il trattamento. Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcune analisi del sangue per assicurarsi che l’uso eccessivo dell’unguento non abbia causato un’alterazione dei livelli di calcio nel sangue. Un uso eccessivo prolungato può anche causare un funzionamento non corretto delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali si trovano vicino ai reni e producono ormoni). Se dimentica di usare Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm L’uso di Calbetadeve essere interrotto secondo le indicazioni del medico. Potrebbe essere necessaria una interruzione graduale del trattamento, soprattutto se ha usato il medicinale per un periodo prolungato. Pagina 3 di 7 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi Si rivolga al medico/infermiere immediatamente o non appena possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta. In tal caso deve interrompere il trattamento. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm: Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100) •Peggioramento della psoriasi. Informi il medico appena possibile se la sua psoriasi peggiora. Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000) •Può comparire una psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole giallastre, generalmente sulle mani e sui piedi). Se nota questa reazione, interrompa l’uso di Calbetae informi il medico appena possibile. Alcuni gravi effetti indesiderati sono noti per essere causati dal betametasone (uno steroide potente), uno dei principi attivi di Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm. Informi il medico appena possibile se si manifesta un effetto indesiderato grave. Questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente dopo l’uso prolungato, l’uso nelle pieghe cutanee (ad es. inguine, ascelle o sotto i seni), l’uso con bendaggio occlusivo o l’uso su una vasta superficie cutanea. Gli effetti indesiderati comprendono: •Le ghiandole surrenali possono funzionare in modo non appropriato. I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia. •Cataratta (i sintomi sono visione annebbiata o appannata, difficoltà nella visione notturna e fotosensibilità) o un aumento della pressione intraoculare (i sintomi sono dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, vista ridotta o sfocata). •Infezioni (perché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, può essere soppresso o indebolito). •Psoriasi pustolosa (un’area arrossata con pustole giallastre che compare di solito sulle mani o sui piedi). Se nota questo, interrompa l’uso di Calbetae informi il medico appena possibile. •Interferenze sul controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico può manifestare fluttuazioni della glicemia). Alcuni gravi effetti indesiderati sono noti per essere causati dal calcipotriolo •Reazioni allergiche caratterizzate da forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi. Possono verificarsi gonfiore della bocca/gola e problemi della respirazione. Se manifesta una reazione allergica, interrompa l’uso di Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm, lo riferisca immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino . •Il trattamento con questo unguento può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue o nelle urine (generalmente quando viene usata una quantità eccessiva di unguento). I segni di un aumento della quantità di calcio nel sangue sono eccessiva escrezione di urina, stitichezza, debolezza muscolare, stato confusionale e coma. Ciò può essere grave e Pagina 4 di 7 pertanto deve contattare immediatamente il medico . Tuttavia, i livelli di calcio torneranno alla normalità una volta sospeso il trattamento. Effetto indesiderati meno gravi I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati segnalati con Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm. Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10) •Prurito •Esfoliazione cutanea Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100) •Dolore o irritazione cutanea •Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite) •Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema) •Infiammazione o gonfiore della radice del pelo (follicolite) •Cambiamenti del colore della pelle nell’area su cui è stato applicato l’unguento •Eruzione cutanea •Sensazione di bruciore •Infezione della pelle •Assottigliamento della pelle •Comparsa di discolorazione rossa o viola sulla pelle (porpora o ecchimosi) Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000) •Infezione dei follicoli piliferi causate da funghi o batteri (foruncoli) •Reazioni allergiche •Ipercalcemia •Strie cutanee •Sensibilità della pelle alla luce con conseguente eruzione cutanea •Acne (foruncoli) •Pelle secca •Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi/della psoriasi una volta concluso il trattamento. Effetti indesiderati meno gravi causati dall’uso di betametasone, specialmente per un lungo periodo di tempo, includono quelli di seguito indicati. Deve informare il prima possibile il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati. •Assottigliamento della pelle •Comparsa di vene superficiali o smagliature •Alterazione della crescita dei capelli •Eruzione cutanea rossa intorno alla bocca (dermatite periorale) •Eruzione cutanea con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto) •Piccoli noduli color oro ripieni di sostanza gelatinosa (milio colloidale) •Decolorazione della pelle (depigmentazione) •Infiammazione o gonfiore alla radice dei capelli (follicolite) •Visione offuscata Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti: •Pelle secca •Fotosensibilità cutanea con conseguente eruzione cutanea Pagina 5 di 7 •Eczema •Prurito •Irritazione cutanea •Sensazione di bruciore e di puntura •Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema) •Eruzione cutanea •Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite) •Peggioramento della psoriasi Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Calbeta Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Il tubo deve essere gettato 1 anno dopo la prima apertura. Scriva la data della prima apertura del tubo nell’apposito spazio sulla confezione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Calcipotriolo e Betametasone Dermapharm I principi attivi sono: Calcipotriolo e betametasone Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Gli altri componenti sono: Paraffina liquida, poliossipropilene-stearil-etere, paraffina bianca soffice (contiene all-rac-α- tocoferolo), idrossitoluene butilato (E321). Descrizione dell’aspetto di Calbetae contenuto della confezione Calbetaunguento è un unguento di colore da bianco a giallo contenuto in tubi in alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene. Confezioni: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (come pacco 2 x 50 g), 120 g e 120 g (come pacco 2 x 50 g). Pagina 6 di 7 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio MIBE PHARMA ITALIA S.R.L. VIA LEONARDO DA VINCI 20/B, 39100 BOLZANO Produttori responsabili del rilascio dei lotti Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germania Sun-Farm Sp. z o.o. Ul. Dolna 21 Mazowieckie 05-092 Lomianki Polonia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 7 di 7 |
258_1120 | Claritromicina | Claritromicina Sandoz GmbH 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Claritromicina Sandoz GmbH 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale claritromicina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Claritromicina Sandoz GmbH e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Sandoz GmbH 3.Come prendere Claritromicina Sandoz GmbH 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Claritromicina Sandoz GmbH 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Claritromicina Sandoz GmbH e a cosa serve Claritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi. Claritromicina arresta la crescita di alcuni batteri. Claritromicina Sandoz GmbH viene usato per trattare: •infezioni della gola e dei seni nasali •infezioni dell’orecchio medio nei bambini •infezioni toraciche, come bronchite e polmonite •infezioni della pelle e dei tessuti molli •ulcere gastriche causate dal batterio Helicobacter pylori. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Sandoz GmbH Non prenda Claritromicina Sandoz GmbH •se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se lei o qualcuno nella sua famiglia ha un’anamnesi di disordini del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, incluse le torsioni di punta) o anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamate “sindrome del QT lungo”; •se soffre allo stesso tempo di una grave insufficienza epatica e di disturbi renali; •se ha i livelli di potassio nel sangue anormalmente bassi (ipopotassiemia); •se sta assumendo: oticagrelor (per prevenire i trombi) oranolazina (usato per trattare l’angina pectoris) oergotamina, diidroergotamina (farmaci per il trattamento dell’emicrania) omidazolam orale (per l’ansia e per aiutare a dormire) ocisapride e domperidone (un medicinale gastrico) 1/9 opimozide (un antipsicotico) oterfenadina o oastemizolo (febbre da fieno, antiallergici) olovastatina, simvastatina (farmaci per abbassare il colesterolo) ocolchicina (per trattare la gotta) oaltri medicinali che sono noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Claritromicina Sandoz GmbH: •se soffre di una funzionalità epatica o renale ridotta; •se sviluppa diarrea grave o prolungata (colite pseudomembranosa) durante o dopo il trattamento con Claritromicina Sandoz GmbH si rivolga immediatamente al medico. È stata segnalata infiammazione del colon (colite pseudomembranosa) con quasi tutti i medicinali antibatterici compresa claritromicina; •se soffre di miastenia grave, una rara malattia che provoca debolezza muscolare; •se è diabetico; •se soffre, o ha sofferto in passato, di disturbi cardiaci o •se ha i livelli di magnesio nel sangue anormalmente bassi (ipomagnesemia); •se precedentemente ha assunto claritromicina in diverse occasioni o per un lungo periodo. Altri medicinali e Claritromicina Sandoz GmbH Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Claritromicina Sandoz Gmbh non deve essere assunta insieme agli alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, tivagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per trattare il colesterolo alto e medicinali noti per causare seri disturbi del ritmo cardiaco (vedere anche “Non prenda Claritromicina Sandoz GmbH”). È certo che altri medicinali possono compromettere l’efficacia di Claritromicina Sandoz GmbH o viceversa. Questi medicinali includono: Claritromicina Sandoz GmbH può aumentare l’effetto dei seguenti farmaci: •ibrutinib (leucemia linfatica cronica); •alprazolam, triazolam, midazolam per via endovenosa o buccale (oromucosale) (per l’ansia e per aiutare a dormire); •digossina, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicinali per il cuore); •teofillina (antiasmatico); •warfarin (usato per fluidificare il sangue); •atorvastatina, rosuvastatina (ipocolesterolemizzanti); •ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori); •carbamazepina, fenitoina, valproato (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia); •cilostazolo (utilizzato per migliorare la circolazione negli arti inferiori); •insulina e altri farmaci per il trattamento del diabete (come nateglinide o repaglinide); •metilprednisolone (un cortisone usato per trattare le infiammazioni); •omeprazolo (medicinale gastrico); •sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci usati per il trattamento della disfunzione erettile); •tolterodina (usata per trattare la sindrome della vescica iperattiva); •vinblastina (usata per la terapia del cancro); •farmaci che presentano il rischio di compromettere l’udito, in particolare gli aminoglicosidi, come gentamicina o neomicina (gruppo degli antibiotici). In seguito alla somministrazione concomitante, sia l’effetto di Claritromicina Sandoz GmbH sia l’effetto dei seguenti medicinali può aumentare: •atazanavir, saquinavir (medicinali usati per trattare l’HIV); 2/9 •itraconazolo (medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine). Se il medico le ha espressamente raccomandato di prendere allo stesso tempo Claritromicina Sandoz GmbH e uno dei medicinali di cui sopra, può decidere di tenerla sotto un monitoraggio più stretto. I seguenti farmaci possono indebolire l’effetto di Claritromicina Sandoz GmbH: •rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici); •efavirenz, etravirina, nevirapina (farmaci usati per trattare l’HIV); •fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (antiepilettici); •erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Nota bene Ritonavir (un antivirale) e fluconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni fungine) possono aumentare l’effetto di Claritromicina Sandoz GmbH. Claritromicina Sandoz GmbH può indebolire l’effetto di zidovudina (un antivirale). Per evitare che questo avvenga, assumere i due medicinali a 4 ore di distanza l’uno dall’altro. L’uso di Claritromicina Sandoz GmbH in concomitanza con digossina, chinidina, disopiramide o verapamil (farmaci per il cuore) o altri antibiotici macrolidi può causare aritmia cardiaca. L’uso concomitante di Claritromicina Sandoz GmbH e disopiramide può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Gravidanza, e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In genere Claritromicina Sandoz GmbH non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia può causare effetti indesiderati, quali capogiri, confusione e disorientamento. Se ritiene di sperimentare questi effetti non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività potenzialmente pericolose per sé o per gli altri. Compromissione visiva e visione offuscata possono alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Claritromicina Sandoz GmbH contiene saccarosio e sodio Questo medicinale contiene 2,4 g di saccarosio per ogni 5 ml di sospensione pronta all’uso. Questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti con diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, cioè essenzialmente senza sodio. 3.Come prendere Claritromicina Sandoz GmbH Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La ricetta del medico specifica la quantità di medicinale che deve prendere e la frequenza di assunzione: la legga attentamente. La posologia prescrittale dal medico dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione, così come dalla sua funzionalità renale. Il medico curante le spiegherà tutto. Adulti e adolescenti La dose abituale è 250 mg due volte al giorno. 3/9 Per le infezioni gravi o le ulcere gastriche causate da Helicobacter pylori la dose abituale è 500 mg due volte al giorno. Bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età La dose giornaliera viene calcolato in base al peso del bambino. La seguente tabella fornisce una guida alle dosi abituali: 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Peso corporeo (kg) Età (anni) Dosaggio (ml) da somministrare due volte al giorno 8–11 1–2 2,5 12–19 2–4 5 20–29 4–8 7,5 30–40 8–12 10 250 mg/5ml granulato per sospensione orale Peso corporeo (kg) Età (anni) Dosaggio (ml) da somministrare due volte al giorno 12–19 2–4 2,5 20–29 4–8 3,75 30–40 8–12 5 I bambini che pesano meno di 8 kg devono ricevere una dose di 7.5 mg/kg due volte al giorno. Durata del trattamento Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere Claritromicina Sandoz GmbH, in genere tra i 5 e i 14 giorni. Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, per esempio perché lei, o il suo bambino, si sente meglio. Se il trattamento viene interrotto con eccessivo anticipo l’infezione può svilupparsi di nuovo. Modalità d’uso In genere questo medicinale viene somministrato due volte al giorno, una al mattino e una seconda in prima serata. Può assumere il farmaco con o senza cibo. Quando rimane in bocca questo prodotto medicinale può causare un retrogusto amaro. Questo può essere evitato mangiando o bevendo qualcosa subito dopo l’assunzione della sospensione. Come misurare la dose Questo farmaco è corredato di una siringa da 5 ml, graduata a 2.5, 3.75 e 5 ml e dotata di un adattatore che si applica al flacone. Per misurare il medicinale: •agitare il flacone •applicare l’adattatore alla bocca del flacone •inserire l’estremità della siringa nell’adattatore •capovolgere il flacone •tirare lo stantuffo della siringa fino alla linea graduata corrispondente per misurare la dose desiderata •portare il flacone in posizione verticale, rimuovere la siringa, lasciare l’adattatore sul flacone e chiudere il flacone Ricordarsi sempre di agitare il flacone prima della misurazione di ogni dose. Come somministrare il medicinale usando la siringa: •Accertarsi che il bambino mantenga una posizione eretta 4/9 •Inserire delicatamente la punta della siringa nella bocca del bambino. Indirizzare la punta della siringa verso l’interno della guancia •Premere lentamente lo stantuffo della siringa: non spruzzare fuori rapidamente il medicinale •Dare al bambino il tempo di deglutire il medicinale. In alternativa versare la dose misurata del medicinale dalla pipetta in un cucchiaio, con il quale imboccare il bambino. Come preparare questo medicinale Un medico o il farmacista preparerà per lei il medicinale. Per aprire il flacone si deve premere verso il basso la parte superiore del tappo a prova di bambino e quindi ruotare il tappo. Se si deve preparare il farmaco da soli, riempire il flacone con acqua fredda fino ad appena sotto la linea di riferimento segnata sul flacone. Appena fatto agitare bene, aggiungere quindi altra acqua esattamente fino alla linea graduata segnata sul flacone e agitare di nuovo il flacone. La sospensione deve essere preparata una sola volta, all’inizio del corso di trattamento. Se prende più Claritromicina Sandoz GmbH di quanto deve Se ha preso una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti il medico curante o un ospedale il più presto possibile. I sintomi di sovradosaggio possono essere di tipo gastrointestinale. Se dimentica di prendere Claritromicina Sandoz GmbH Se si dimentica di assumere questo medicinale, continui il trattamento seguendo la normale posologia, quella indicatale dal medico curante. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Claritromicina Sandoz GmbH È importante assumere il medicinale seguendo le indicazioni del medico. Non interrompa improvvisamente l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Altrimenti i sintomi possono ripresentarsi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi Se insorge uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompa l’assunzione del medicinale e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Effetti indesiderati gravi non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100 ): •reazioni allergiche, come un’improvvisa difficoltà a respirare, parlare e deglutire, gonfiore di labbra, viso e collo, capogiri in forma estrema o collasso, prurito, eruzioni cutanee in rilievo •battito cardiaco irregolare (cambiamento dell'attività elettrica del cuore) •rischio di coagulazione del sangue, causato da un elevato livello di piastrine. •dermatite bollosa Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota : •febbre, gola infiammata, infezioni più frequenti, causate da una grave carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) •rash, febbre, alterazioni ematiche (che possono essere un segno di sindrome di ipersensibilità, chiamata DRESS). 5/9 •ingiallimento della pelle e degli occhi, nausea, mancanza di appetito, risultati anomali dei test di funzionalità epatica (segni di infiammazione del fegato) •diarrea grave, persistente o contenente sangue, con mal di stomaco o febbre. Questo può essere un segno di una grave infiammazione intestinale. Il medico può interrompere il trattamento. Non prenda medicinali che riducono la motilità intestinale •forti dolori all’addome e alla schiena, causati da un’infiammazione del pancreas •diuresi eccessiva o scarsa, sonnolenza, confusione e nausea, causate da un’infiammazione renale •eruzione cutanea grave o pruriginosa, soprattutto in presenza di vesciche e di irritazione di occhi, bocca od organi genitali •insolite emorragie o ecchimosi, causate da una bassa conta piastrinica •battito cardiaco accelerato o irregolare •un'eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Questi sono tutti effetti indesiderati gravi. Può aver bisogno di urgente assistenza medica. Altri possibili effetti indesiderati Se sviluppa uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •mal di testa •alterazioni dei sensi del gusto (per esempio un sapore metallico o amaro) •dolore addominale, sensazione di malessere o malessere, diarrea, indigestione •difficoltà a dormire •risultati anomali dei test di funzionalità epatica •rash •sudorazione eccessiva. •dilatazione dei vasi sanguigni Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •bassa conta dei globuli bianchi •infiammazione dello stomaco e dell’intestino •aumento degli enzimi epatici nel sangue •diminuzione dei neutrofili (neutropenia) •aumento degli eosinofili (globuli bianchi coinvolti nell'immunità) •infezioni da lieviti (candidosi) •infezioni, per esempio della vagina •perdita o riduzione dell’appetito •ansia, nervosismo, urla •movimenti muscolari involontari •sonnolenza, capogiri, tremori, sonnolenza, agitazione, mancamento •sensazione di vertigine, compromissione dell’udito, ronzio nelle orecchie (tinnito) • dolore al petto o cambiamenti nel ritmo cardiaco come palpitazioni o un battito cardiaco irregolare •percezione del proprio battito cardiaco •infiammazione del rivestimento dello stomaco, stipsi, flatulenza, secchezza della mucosa orale, eruttazione •prurito, orticaria, rash rosso in rilievo •spasmi muscolari •febbre, debolezza. •Spasmi muscolari, dolore muscolare o perdita di tessuto muscolare. Se il suo bambino soffre di miastenia grave (una condizione in cui i muscoli diventano deboli e ci si stanca facilmente), claritromicina può peggiorare questi sintomi 6/9 •dolore anale •asma: malattia polmonare associata al restringimento dei passaggi d'aria che rende difficle la respirazione, •sangue dal naso •coagulo di sangue che provoca un improvviso blocco in un'arteria polmonare (embolia polmonare) •infiammazione del rivestimento della gola (esofago) e del rivestimento dello stomaco •aumento anormale degli esami del sangue per la funzionalità renale ed epatica ed esami del sangue aumentati Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •scolorimento di denti e lingua •alcune specifiche infezioni batteriche della pelle e dei tessuti sottostanti •alterazioni del senso dell’olfatto, perdita del senso dell’olfatto o del gusto •sordità •acne •depressione •dolore o debolezza muscolare •colore delle urine anomalo •incubi, disorientamento, confusione, disorientamento, vedere, provare o udire sensazioni/cose che non esistono, perdita del contatto con la realtà, sensazione di perdita di identità, mania (sensazione di euforia e sovra-eccitazione) •convulsioni, formicolio e intorpidimento della pelle •sanguinamento •problemi con la sua vista (visione offuscata) •compromissione visiva Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Claritromicina Sandoz GmbH Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione esterna e sul flacone, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Dopo la ricostituzione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. La sospensione deve essere utilizzata entro 14 giorni dalla preparazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Claritromicina Sandoz GmbH •Il principio attivo è la claritromicina. 7/9 Dopo la ricostituzione 1 ml sospensione orale contiene 25 mg di claritromicina, 5 ml di sospensione orale contengono 125 mg di claritromicina. Dopo la ricostituzione 1 ml sospensione orale contiene 50 mg di claritromicina, 5 ml di sospensione orale contengono 250 mg di claritromicina. •Gli eccipienti sono: poloxamer 188, povidone K 30 (E1201), ipromellosa (E464), macrogol 6000, biossido di titanio (E171), c opolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietile citrato (E1505), glicerolo monostearato, polisorbato 80 (E433), saccarosio, maltodestrina, sorbato di potassio (E202), silice colloidale anidra (E551), gomma xantano (E415), aromatizzanti agli estratti di frutta (sostanze aromatizzanti naturali e artificiali, compresi maltodestrina, amido modificato, sodio e maltolo). Descrizione dell’aspetto di Claritromicina Sandoz GmbH e contenuto della confezione Granuli per sospensione orale: Granuli di colore bianco o beige contenuti in flaconi in HDPE da 60 ml, 120 ml e 240 ml con tappo a vite in PP a prova di bambino e siringa dosatrice orale in PE/PP (5 ml) graduata a 2.5, 3.75 e 5.0 ml e/o un PE/PP cucchiaio di misura con segni di riempimento a 1,25 ml, 2,5 ml e 5,0 ml. Claritromicina Sandoz GmbH 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Dimensioni delle confezioni: 1 flacone contiene 34.1 g di granulato per sospensione orale per preparare 50 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 29.5 ml) oppure 41.0 g di granulato per sospensione orale per preparare 60 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 35.4 ml) o 54.6 g di granulato per sospensione orale per preparare 80 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 47.2 ml) o 68.3 g di granulato per sospensione orale per preparare 100 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 59.0 ml) o 81.9 g di granulato per sospensione orale per preparare 120 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 70.8 ml). Claritromicina Sandoz GmbH 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Dimensioni delle confezioni: 1 flacone contiene 34.1 g di granulato per sospensione orale per preparare 50 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 28.5 ml) oppure 41.0 g di granulato per sospensione orale per preparare 60 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 34.2 ml) o 54.6 g di granulato per sospensione orale per preparare 80 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 45.6 ml) o 68.3 g di granulato per sospensione orale per preparare 100 ml di sospensione pronta all’uso (quantità necessaria di acqua: 57.0 ml) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria Rappresentante per l’Italia Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia 8/9 Produttore responsabile del rilascio lotti Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel Le seguenti informazioni sono destinate unicamente al personale sanitario 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Per la preparazione della sospensione riempire il flacone con le seguenti quantità di acqua: •per il flacone da 50 ml aggiungere 29.5 ml di acqua •per il flacone da 60 ml aggiungere 35.4 ml di acqua •per il flacone da 80 ml aggiungere 47.2 ml di acqua •per il flacone da 100 ml aggiungere 59.0 ml di acqua •per il flacone da 120 ml aggiungere 70.8 ml di acqua 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Per la preparazione della sospensione riempire il flacone con le seguenti quantità di acqua: •per il flacone da 50 ml aggiungere 28.5 ml di acqua •per il flacone da 60 ml aggiungere 34.2 ml di acqua •per il flacone da 80 ml aggiungere 45.6 ml di acqua •per il flacone da 100 ml aggiungere 57.0 ml di acqua Agitare bene il flacone subito dopo averlo riempito d’acqua. Dopo la ricostituzione con acqua il medicinale assume l’aspetto di una sospensione di colore da bianco a beige. 9/9 |
259_1171 | Trevid | Trevid 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose colecalciferolo (vitamina D 3) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Trevid e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Trevid 3.Come prendere Trevid 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Trevid 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Trevid e a cosa serve Trevid contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D 3. Trevid 25.000 U.I soluzione orale in contenitore monodose è indicato per: - la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo; - il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Trevid Non prenda Trevid -Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D 3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria). -Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi). -Se ha una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). -Se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trevid. Il medico può consigliare l’assunzione di Trevid come prevenzione della carenza di vitamina D : -negli anziani, -in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare, -in caso di intensa colorazione della pelle, -in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana), -in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), -in caso di malattie del fegato (insufficienza epatica), -se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori, -se soffre di malattie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca). Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi: -se deve seguire il trattamento con Trevid per un lungo periodo e con alti dosaggi; -se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici); -se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Trevid. In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Trevid. Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo “Come prendere Trevid”: -se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo un medicinale per trattare l’obesità chiamato orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Trevid”); -se è obeso; -se soffre di malattie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); -se soffre di malattie della pelle estese; -se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica). Bambini e adolescenti Trevid 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni. Altri medicinali e Trevid Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, in quanto possono ridurre l’effetto di Trevid: -medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici); -medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat, un medicinale usato per trattare l’obesità; -antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago; -cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione; -actinomicina, un agente che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces; -agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini. Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami: -diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina; -digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore; -preparati contenenti magnesio; -warfarin, medicinale usato per rendere il sangue più fluido. Trevid con cibi e bevande e alcol Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva. L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Trevid di quanto deve”). Trevid 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi. Allattamento Trevid 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento. Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Trevid abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli. 3.Come prendere Trevid Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) una volta alla settimana per 8–12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa. Uso nei bambini e negli adolescenti Trevid 25.000 U.I. non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Donne in gravidanza Trevid 25.000 U.I. non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. Istruzioni per l’uso Assuma le dosi per via orale. Si raccomanda di assumere Trevid durante i pasti. Se prende più Trevid di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trevid avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato. Se dimentica di prendere Trevid Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Trevid Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) -livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria) -debolezza (astenia) Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) -reazioni allergiche -appetito ridotto, sete -sonnolenza, stato confusionale -stitichezza (stipsi), emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea -eruzione della pelle, prurito, orticaria Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -mal di testa (cefalea) -vomito, gusto metallico (disgeusia), secchezza della bocca -eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Trevid Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e da fonti di calore. Non refrigerare. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trevid -Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D 3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. -L’altro componente è l’olio di oliva raffinato. Descrizione dell’aspetto di Trevid e contenuto della confezione Trevid si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene. È disponibile in confezioni da 1 e da 2 contenitori monodose da 2,5 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Konpharma s.r.l. Via Pietro Della Valle n. 1 00193 Roma Italia Produttore LACHIFARMA SRL - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S.16 – Zona Industriale 73010 - Zollino (LE) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
260_283 | BRIMOCOMB | BRIMOCOMB 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Medicinale equivalente (solo per le confezioni da 1 e 3 flaconi da 5 ml) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è BRIMOCOMB e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare BRIMOCOMB 3.Come usare BRIMOCOMB 4.Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare BRIMOCOMB 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos'è BRIMOCOMB e a cosa serve BRIMOCOMB è un collirio utilizzato per il controllo del glaucoma. Contiene due differenti principi attivi (brimonidina e timololo) che riducono la pressione elevata all’interno dell’occhio. Brimonidina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori alfa-2-adrenergici. Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. BRIMOCOMB è prescritto per ridurre l’elevata pressione nell’occhio quando i colliri beta-bloccanti da soli non sono sufficienti. L’occhio contiene un liquido acquoso chiaro che contribuisce al trasporto delle sostanze nutritive dell’occhio. Tale liquido viene costantemente eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se l’eliminazione del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all'interno dell'occhio aumenta e può danneggiare la vista. BRIMOCOMB agisce riducendo la produzione del liquido e aumentando la quantità di liquido che viene eliminato. Questo riduce la pressione all'interno dell'occhio mentre viene mantenuta la funzione di trasporto dei nutrimenti per l’occhio. 2.Cosa deve sapere prima di usare BRIMOCOMB Non usi BRIMOCOMB -se è allergico alla brimonidina tartrato, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) . I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, affanno, sensazione di svenimento, respiro corto, prurito o rossore intorno all’occhio -se ha o ha avuto problemi respiratori come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente) -se ha problemi di cuore, come battito lento del cuore , insufficienza cardiaca o disturbi del battito cardiaco (a meno che non siano controllati da un pacemaker) -se sta prendendo inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o alcuni altri farmaci antidepressivi BRIMOCOMB non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non deve essere usato di solito nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni. Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, non utilizzi BRIMOCOMB prima di aver consultato di nuovo il medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRIMOCOMB se ha o ha avuto in passato •problemi alle coronarie (i sintomi possono includere dolore al torace o tensione, affanno o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna •disturbi del battito del cuore, come battito del cuore lento •problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica •circolazione ridotta del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) •diabete, in quanto il timololo può mascherare i segni ed i sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue •eccessiva attività della ghiandola tiroide in quanto il timololo può mascherare i segni ed i sintomi •problemi al fegato o ai reni •tumore delle ghiandole surrenali •interventi chirurgici all’occhio per ridurre la pressione dell’occhio •se ha o ha avuto qualsiasi allergia (per esempio, febbre da fieno, eczema) o una grave reazione allergica, deve sapere che può essere necessario aumentare la dose abituale di adrenalina utilizzata per controllare una reazione grave. -Prima di essere sottoposto ad un intervento, informi il medico che sta usando BRIMOCOMB, in quanto il timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Altri medicinali e BRIMOCOMB BRIMOCOMB può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta prendendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali per qualsiasi disturbo, anche se non correlati al suo problema all’occhio, compresi quelli senza prescrizione medica. Ci sono medicinali che possono interferire con BRIMOCOMB, pertanto è particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo: •antidolorifici •medicinali per aiutarla a dormire o per l’ansia •medicinali per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione) •medicinali per i problemi del cuore (per esempio battito del cuore irregolare) quali beta-bloccanti, digossina o chinidina (usata per il trattamento di problemi del cuore e di alcuni tipi di malaria) •medicinali per il trattamento del diabete o dei livelli elevati di zuccheri nel sangue •medicinali per la depressione come fluoxetina e paroxetina •un altro collirio utilizzato per ridurre la pressione alta dell’occhio (glaucoma) •medicinali per il trattamento delle reazioni allergiche gravi •medicinali che influiscono sugli ormoni, come adrenalina e dopamina •medicinali che agiscono sulla muscolatura vascolare •medicinali per il trattamento del bruciore di stomaco o delle ulcere dello stomaco Informi il medico se la dose di uno qualsiasi dei medicinali che sta attualmente prendendo è cambiata o se fa uso regolare di alcool. Se necessita di un anestetico, informi il medico o il dentista che sta usando BRIMOCOMB. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi BRIMOCOMB se è incinta a meno che non sia il medico a considerarlo necessario. Non usi BRIMOCOMB se sta allattando. Il timololo può passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In alcuni pazienti BRIMOCOMB può causare sonnolenza, stanchezza od offuscamento della vista. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Se si manifestasse qualsiasi problema li riferisca al suo medico. BRIMOCOMB contiene benzalconio cloruro Lenti a contatto •Non usi BRIMOCOMB quando porta le lenti a contatto. Attenda almeno 15 minuti dopo la somministrazione di BRIMOCOMB prima di rimettere le lenti. •Un conservante presente in BRIMOCOMB (il benzalconio cloruro) può causare irritazione agli occhi ed è anche noto per decolorare le lenti a contatto morbide . 3.Come usare BRIMOCOMB Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso nei bambini e negli adolescenti BRIMOCOMB non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni. BRIMOCOMB non deve essere di solito usato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 17 anni). Uso negli adulti, incluse le persone anziane La dose raccomandata è una goccia di BRIMOCOMB due volte al giorno a distanza di circa 12 ore. Non cambi la dose o non smetta di usare il prodotto senza aver parlato con il medico. Se usa BRIMOCOMB con altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di BRIMOCOMB e quello degli altri colliri. Istruzioni per l'uso Non deve usare il flacone se la chiusura a prova di manomissione del flacone non risulta integro prima del primo utilizzo. Si lavi le mani prima di aprire il flacone. Porti la testa all’indietro e guardi in alto. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca. Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare. 3.Rilasci la palpebra inferiore e tenga chiuso l’occhio. 4.Tenga l’occhio chiuso e faccia pressione con l’indice contro l’angolo dell’occhio (il lato dove l’occhio incontra il naso) per due minuti. Ciò aiuterà ad impedire che BRIMOCOMB vada nel resto del corpo. Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione. Per evitare contaminazioni, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con qualsiasi altra superficie. Subito dopo aver utilizzato il medicinale, chiuda bene il flacone riavvitando il tappo. Se usa più BRIMOCOMB di quanto deve Adulti Se ha instillato più BRIMOCOMB di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva alla solita ora. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Neonati e bambini Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio in neonati ed in bambini che hanno usato brimonidina (uno dei principi attivi di BRIMOCOMB) come parte del trattamento medico del glaucoma. I sintomi includono: sonnolenza, fiacchezza, temperatura corporea bassa, pallore e difficoltà di respirazione. Qualora si dovesse verificare uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico. Adulti e bambini Se BRIMOCOMB è stato accidentalmente ingerito, contatti immediatamente il medico. Se dimentica di usare BRIMOCOMB Se dimentica di usare BRIMOCOMB, metta una sola goccia nell’occhio da trattare non appena se ne ricorda per poi tornare alla somministrazione regolare. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con BRIMOCOMB Perché agisca correttamente, BRIMOCOMB deve essere usato ogni giorno. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico: •Insufficienza cardiaca (es. dolore al torace) o battito del cuore irregolare •Aumento o riduzione del battito del cuore o riduzione della pressione del sangue Con BRIMOCOMB sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi oculari Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): •Occhio rosso o che brucia Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): •Sensazione di puntura o dolore nell’occhio •Reazione allergica nell’occhio o sulla pelle intorno all’occhio •Piccole spaccature nella superficie dell’occhio (con o senza infiammazione) •Gonfiore, arrossamento e infiammazione della palpebra •Irritazione o sensazione di corpo estraneo nell’occhio •Prurito dell’occhio e della palpebra •Follicoli o puntini bianchi sullo strato visivo che copre la superficie dell’occhio •Disturbi della vista •Lacrimazione •Occhio secco •Occhi appiccicosi Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): •Difficoltà nel vedere chiaramente •Gonfiore o infiammazione dello strato visivo che copre la superficie dell’occhio •Occhi stanchi •Sensibilità alla luce •Dolore alla palpebra •Sbiancamento dello strato visivo che copre la superficie dell’occhio •Gonfiore o aree di infiammazione sotto la superficie dell’occhio •Forme galleggianti davanti agli occhi Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •Visione offuscata Disturbi sul corpo Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): •Pressione alta del sangue •Depressione •Sonnolenza •Mal di testa •Bocca secca •Debolezza generale Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): •Insufficienza cardiaca •Battito del cuore irregolare •Sensazione di stordimento •Sensazione di svenimento •Naso secco •Alterazione del gusto •Nausea •Diarrea Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •Battito del cuore aumentato o rallentato •Pressione bassa del sangue •Arrossamento della faccia Alcuni di questi effetti possono essere dovuti ad una allergia ad uno qualsiasi dei componenti. Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con brimonidina o timololo ed è quindi possibile che si manifestino anche con BRIMOCOMB. I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati osservati con brimonidina: •infiammazione all’interno dell’occhio, restringimento delle pupille, difficoltà a dormire, sensazione di freddo, respiro corto, sintomi che coinvolgono lo stomaco e la digestione, reazioni allergiche generalizzate, reazioni della pelle incluse rossore, gonfiore del viso, prurito e allargamento dei vasi sanguigni Come altri medicinali applicati negli occhi, BRIMOCOMB (brimonidina/timololo) è assorbito nel sangue. L’assorbimento di timololo, componente beta bloccante di BRIMOCOMB, può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via “endovenosa” e/o “orale”. L’incidenza di effetti indesiderati dopo la somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto a quella conseguente alla somministrazione di medicinali, per esempio, per bocca o per iniezione. Gli effetti indesiderati elencati includono le reazioni osservate con la classe dei beta-bloccanti utilizzati per il trattamento di malattie degli occhi: •Reazioni allergiche generalizzate, incluso gonfiore sotto la pelle (che può manifestarsi in aree come il viso e gli arti e può ostruire le vie aeree, cosa che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione), orticaria (o eruzione con prurito), eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, improvvisa reazione allergica grave che comporta pericolo di vita •Livelli bassi di glucosio nel sangue •Disturbi del sonno (insonnia), incubi notturni, perdita di memoria •Ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave (disturbi muscolari), sensazioni inusuali (come formicolio o torpore) •Infiammazione nella cornea, distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni a seguito di chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, diminuzione della sensibilità corneale, erosione corneale (danneggiamento dello strato frontale del bulbo oculare), abbassamento della palpebra superiore (che produce la chiusura di metà dell’occhio), visione doppia •Dolore al torace, edema (accumulo di liquidi), modificazione del ritmo o della velocità del battito del cuore, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco di cuore, insufficienza cardiaca •Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi •Costrizione delle vie aeree polmonari (soprattutto nei pazienti con patologia pre-esistente), difficoltà respiratoria, tosse •Indigestione, dolore addominale, vomito •Perdita di capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco-argento (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea •Dolore muscolare non causato da esercizio fisico •Disfunzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale •Debolezza/stanchezza muscolare Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfati: In casi molto rari, alcuni pazienti con danno grave allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato chiazze opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare BRIMOCOMB Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Usi un solo flacone alla volta. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Se il medicinale scolorisce o mostra qualsiasi altro segno di deterioramento consulti il farmacista che le dirà cosa fare. Deve gettare via il flacone quattro settimane dopo la prima apertura, anche se sono rimaste ancora delle gocce. Questo aiuterà a prevenire le infezioni. Per ricordarsi, scriva la data dell'apertura nell'apposito spazio sulla scatola. Non getti nessun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRIMOCOMB I principi attivi sono brimonidina tartrato e timololo. Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato e timololo maleato corrispondente a 5 mg di timololo. Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (un conservante), sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato e acqua depurata. Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido possono essere aggiunte per portare la soluzione al giusto livello di pH (una misura dell’acidità o dell’alcalinità della soluzione). Descrizione dell’aspetto di BRIMOCOMB e contenuto della confezione BRIMOCOMB è un collirio in soluzione chiara di colore giallo tendente al verde, in una confezione contenente 1, 3 o 6 flaconi di plastica, ciascuno con un tappo. O gni flacone contiene 5 ml di soluzione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Produttore Combino Pharm (Malta) Ltd. HF 60 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG 3000 Malta Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca: Brimonidintartrat/Timolol DOC Generici øjendråber, opløsning Italia: BRIMOCOMB Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in |
261_814 | BETAMETASONE | BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile BETAMETASONE DOC 4 mg/2 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è BETAMETASONE DOC e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare BETAMETASONE DOC 3.Come usare BETAMETASONE DOC 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare BETAMETASONE DOC 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è BETAMETASONE DOC e a cosa serve BETAMETASONE DOC contiene il principio attivo betametasone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. BETAMETASONE DOC è un medicinale di tipo ormonale che appartiene alla classe dei glucocorticoidi. BETAMETASONE DOC è indicato per il trattamento di un grande numero di malattie, tra cui le principali sono: -shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); -gravi reazioni anafilattiche ed allergiche ad esempio: - edema della laringe - allergia ai medicinali - allergie dopo una trasfusione -crisi di asma grave e prolungata nel tempo; -edema al cervello; -infarto al cuore; -malattie del sangue in fase di rapido peggioramento; -crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti - con sindrome di Waterhouse-Friderichsen - con morbo di Addison - con morbo di Simmonds - a cui è stato tolto il surrene (surrenectomizzati) - a cui il surrene non funziona a causa di una prolungata terapia con corticosteroidi; -lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell’articolazione della spalla. BETAMETASONE DOC è inoltre indicato: -in tutti i nei casi in cui è utile un trattamento con corticosteroide e i pazienti presentano condizioni particolari per cui non è possibile usare la terapia per via orale (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale). 2.Cosa deve sapere prima di usare BETAMETASONE DOC 1 Non usi BETAMETASONE DOC -è allergico al betametasone, ad altri medicinali corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -ha infezioni che interessano l’intero organismo e non sta prendendo una terapia specifica per trattarle; -sta facendo delle vaccinazioni con virus attenuati o altri tipi di vaccinazioni; -se è allergico ai bisolfiti e metabisolfiti perché questo medicinale contiene sodio metabisolfito (vedere il paragrafo “BETAMETASONE DOC contiene”); BETAMETASONE DOC soluzione iniettabile non va iniettato direttamente nei tendini. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BETAMETASONE DOC. Informi il medico prima di usare BETAMETASONE DOC: -se ha un grave problema al cuore (insufficienza cardiaca congestizia); -se soffre di alterazioni della sfera psichica ed emotiva, perché queste condizioni possono peggiorare durante il trattamento con BETAMETASONE DOC; -se ha l’epilessia -se ha il diabete -se ha un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) -se ha un infiammazione cronica dell’ultimo tratto dell’intestino (colite ulcerosa); -se ha un ascesso o un infezione; -se ha un’infiammazione dei diverticoli, piccole tasche naturalmente presenti o che si formano nella parte terminale dell’intestino (diverticolite); -se ha recentemente subito un intervento chirurgico per collegare tra loro porzioni dell’intestino (anastomosi intestinali); -se ha un’ulcera dello stomaco o del duodeno attiva o latente; -se ha un’insufficienza della funzione dei reni; -se ha un’insufficienza della funzione del fegato; -se ha danni cronici al fegato (cirrosi epatica); -se ha la pressione alta, -se ha una malattia caratterizzata dalla perdita di massa ossea (osteoporosi); -se ha una malattia che causa una grave debolezza dei muscoli (miastenia grave); -se ha avuto problemi ai muscoli dopo un precedente trattamento con medicinali simili a betametasone (steroidi); -se ha la tiroide che non funziona bene -ha un’infezione da herpes simplex all’occhio; -se ha una ridotta coagulazione del sangue (ipotrombinemia) e deve usare l’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina). Informi il medico se durante il trattamento con BETAMETASONE DOC: -deve fare un esame radiologico della colecisti che viene opacizzata con un mezzo di contrasto (colecistografia) perché il betametasone può ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto usati durante questo esame; -è sottoposto a particolare stress ad esempio in caso di intervento chirurgico, perché in queste situazioni potrebbe essere necessario modificare la dose di BETAMETASONE DOC; -sviluppa delle alterazioni della sfera psichica ed emotiva ad esempio esaltazione, esuberanza e felicità eccessive (euforia), insonnia, grave depressione, cambiamento dell’umore e della personalità, alterazioni mentali dell’equilibrio psichico, deliri e allucinazioni (psicosi); -si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi. Faccia particolare attenzione durante il trattamento con BETAMETASONE DOC: -non deve venire in contatto con persone affette da morbillo e varicella se sta prendendo dosi elevate di questo medicinale. Se ciò si verifica contatti il medico. 2 -BETAMETASONE DOC non deve essere iniettato direttamente nei tendini. -i glucocorticoidi come BETAMETASONE DOC, possono: -nascondere alcuni segni di infezione e durante il suo impiego si possono verificare infezioni causate da una riduzione delle difese immunitarie. In questi casi il medico valuterà se prescrivere una terapia adeguata con antibiotici. -causare insufficienza del surrene, in questi casi il medico le dirà se ridurre gradualmente la dose o interrompere temporaneamente il trattamento. Questo tipo di insufficienza può durare fino a un anno dopo l’interruzione della terapia. Se si dovesse verificare una condizione di stress durante il periodo di interruzione della terapia con BETAMETASONE DOC, il medico le potrà dire di riprendere la terapia con questo medicinale. L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare la riattivazione della malattia (vedere paragrafo 4) Durante il trattamento con BETAMETASONE DOC il medico potrà prescrivere: -un’opportuna terapia per prevenire le infezioni, se deve usare BETAMETASONE DOC per lunghi periodi di tempo -integratori a base di sodio e potassio se dovesse avere un’alterazione dei liquidi e dei sali dell’organismo. Bambini e adolescenti Il medico prescriverà BETAMETASONE DOC ai bambini e agli adolescenti alle dosi minime e per un periodo di tempo più breve possibile. Il medico valuterà a seconde dei casi la possibilità di effettuare una somministrazione singola del medicinale a giorni alterni (vedere paragrafo 3). Il medico sorveglierà attentamente la crescita e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti sottoposti al trattamento prolungato con BETAMETASONE DOC. I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione all’interno del cranio. Pazienti anziani Nei pazienti anziani il trattamento con BETAMETASONE DOC, specie se prolungato, può provocare più frequentemente effetti indesiderati come perdita di tessuto osseo (osteoporosi), peggioramento del diabete, della pressione del sangue, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento della pelle. Tenendo conto di questo, il medico valuterà la dose di BETAMETASONE DOC più adatta a lei. (vedere il paragrafo 3); Altri medicinali e BETAMETASONE DOC Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Informi il medico se sta usando o deve usare uno o più dei medicinali elencati di seguito: -anticolinesterasi; -medicinali antinfiammatori: altri salicilati antinfiammatori non steroidei -medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) in particolare furosemide e diuretici tiazidici -amfotericina (antifungino) -xantine ad es. teofillina -medicinali contro il diabete ad es. insulina -ciclosporina (immunosoppressore) -ritonavir (medicinale utilizzato contro il virus HIV) -ketoconazolo (medicinale per combattere le infezioni da funghi) -fenitoina e fenobarbitone (usati per il trattamento di crisi epilettiche) -efedrina 3 -rifampicina (antibiotico) -anticoagulanti (medicinali che riducono la coagulazione del sangue) Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti del betametasone e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Esami di laboratorio BETAMETASONE DOC può ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto nella colecistografia. Informi il medico che è in trattamento con betametasone se deve fare una colecistografia. Si potrebbe verificare un’alterazione dei valori degli elettroliti (come il sodio o il potassio), specialmente in caso di trattamento prolungato e con dosi elevate di betametasone; in questo caso il medico le farà fare delle analisi di laboratorio e le darà opportuni consigli. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino prima di prescriverle BETAMETASONE. . Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se questo medicinale alteri la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia sono stati riportati rari effetti indesiderati di tipo neurologico. BETAMETASONE DOC contiene sodio e sodio metabisolfito Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”. Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Per chi svolge attività sportiva: L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. 3.Come usare BETAMETASONE DOC Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo medicinale può essere somministrato con una iniezione nei muscoli (iniezione intramuscolare), con una iniezione nelle vene (iniezione endovenosa in bolo), o se necessario, per infusione (tramite flebo) addizionato ad altri liquidi infusionali. Uso negli adulti Il medico valuterà la dose di BETAMETASONE DOC più adatta a lei in base alla gravità della sua malattia e alla sua risposta al trattamento. La dose raccomandata varia da 1,5 mg a 4 mg ogni somministrazione. Se necessario, la somministrazione potrà essere ripetuta fino a ottenere la risposta desiderata. In casi particolari il medico le potrà prescrivere 10-15 mg o più in un’unica iniezione fino a 3-4 volte nelle 24 ore. 4 Uso nei bambini e negli adolescenti Si raccomanda un trattamento con dosi minime e della durata più breve possibile. Inoltre il suo medico valuterà la possibilità di effettuare una dose singola a giorni alterni (un giorno si ed uno no). Pazienti anziani Il medico valuterà la dose di BETAMETASONE DOC più adatta a lei. Il medico le prescriverà la dose di mantenimento più bassa in grado di controllare la malattia. Se necessario, il medico le dirà di ridurre la dose gradualmente nell’arco di alcune settimane o mesi in base alla dose iniziale e alla durata della terapia. Istruzione per l’apertura della fiala Le fiale sono dotate di pre-rottura di sicurezza. Le apra nel modo seguente: -posizioni la fiala come indicato nella figura 1; -eserciti una pressione con il pollice posto sopra il PUNTO COLORATO come indicato nella figura 2. Se usa più BETAMETASONE DOC di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di BETAMETASONE DOC avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale . Di norma l’ingestione di una dose eccessiva di glucocorticoidi, tra cui betametasone, non mette in pericolo la vita ad eccezione di quando vengono assunte dosi molto alte o nel caso in cui ci siano delle condizioni cliniche specifiche come ad esempio: -diabete mellito; -aumento della pressione dell’occhio (glaucoma); -ulcera dello stomaco o del duodeno; -trattamento concomitante con medicinali ad es. digitale (un medicinale per il cuore), medicinali anticoagulanti(cumarinici) o diuretici che provocano riduzione di potassio. Se dimentica di usare BETAMETASONE DOC Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con BETAMETASONE DOC Il trattamento con BETAMETASONE DOC non deve essere interrotto senza aver prima consultato il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -grave insufficienza del cuore (insufficienza cardiaca congestizia); 5 -insufficienza del surrene; -diminuzione delle dimensioni del surrene (atrofia surrenale); -disordini delle ghiandole surrenali come Sindrome di Cushing, iperadrenocorticocismo; -diabete mellito; -aumento degli zuccheri nel sangue -eccessiva crescita dei peli o della barba; -aumento della pressione dell’occhio (glaucoma); -opacità a livello della capsula posteriore del cristallino (cataratta sottocapsulare); -aumento del tono dell’occhio; -perforazione di un ulcera dello stomaco e dell’intestino già presente prima dell’inizio del trattamento con betametasone; -ulcera dello stomaco e del duodeno; -infiammazione acuta del pancreas; -infiammazione dell’esofago; -nausea; -guarigione incompleta; -grave reazione allergica; -orticaria; -infiammazione della pelle dovuta ad allergia; -ricomparsa della tubercolosi; -infezioni causate da funghi o virus; -riduzione dei livelli di potassio; -riduzione dei livelli di azoto nel sangue; -riduzione delle proteine; -riduzione dei linfociti (globuli bianchi) nel sangue; -riduzione della tolleranza al glucosio; -aumento o riduzione del peso; -perdita di tessuto osseo (osteoporosi); -morte del tessuto osseo (osteonecrosi); -gonfiore da accumulo di liquidi (edema); -aumento dell’appetito; -ritardo della crescita; -malattie dei muscoli; -malattie del collagene; -frattura; -rottura dei tendini; -aumento della pressione all’interno del cranio; -aumento della testa del nervo ottico dovuto all’aumento della pressione intracranica (papilledema); -visione offuscata; -vertigine; -mal di testa; -disturbi psichici; -ansia; -irritabilità; -alterazione del ciclo mestruale; -assottigliamento della pelle; -acne; -lividi; -eritema della pelle; -alterazioni della pelle come ritardo nei processi di cicatrizzazione; -sudorazione eccessiva; -pressione alta Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il 6 sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare BETAMETASONE DOC Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile -Il principio attivo è betametasone. Ogni fiala contiene betametasone 1,5 mg (come betametasone disodio fosfato 1,975 mg). -Gli altri componenti sono: fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Cosa contiene BETAMETASONE DOC 4 mg/2 ml soluzione iniettabile -Il principio attivo è betametasone. Ogni fiala contiene betametasone 4 mg (come betametasone disodio fosfato 5,263 mg) -Gli altri componenti sono: fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di BETAMETASONE DOC e contenuto della confezione BETAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile Confezione da 6 fiale. BETAMETASONE DOC 4 mg/2 ml soluzione iniettabile Confezione da 3 fiale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano Produttore responsabile del rilascio dei lotti Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 7 |
262_1731 | KETOPROFENE | KETOPROFENE EG 50 mg capsule rigide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Ketoprofene EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene EG 3.Come prendere Ketoprofene EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ketoprofene EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Ketoprofene EG e a cosa serve Ketoprofene EG contiene il principio attivo ketoprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati contro il dolore e l’infiammazione. Ketoprofene EG è indicato per il trattamento dei sintomi dolorosi dovuti ad infiammazioni di ossa, muscoli e articolazioni come: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti. Questo medicinale è indicato anche per il trattamento dei sintomi dolorosi dovuti ad infiammazioni della bocca, dei denti, delle orecchie, della gola, delle vie urinarie e delle vie respiratorie. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ketoprofene EG Non prenda Ketoprofene EG -se è allergico al ketoprofene, a medicinali simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha avuto in passato una reazione allergica (ad es. costrizione dei bronchi, asma, raffreddore, orticaria) dopo l’assunzione di altri medicinali antinfiammatori non steroidei come acido acetilsalicilico; -se è in gravidanza (specialmente nel terzo trimestre) o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”); -se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale), al fegato (grave insufficienza epatica, cirrosi epatica, epatiti gravi) e al cuore (grave insufficienza cardiaca); -se soffre o ha sofferto di ulcera allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva), di sanguinamento o di perforazione dello stomaco e dell’intestino; -se sta assumendo in modo intensivo medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina (diuretici) (vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Ketoprofene EG”); -se soffre di problemi del sangue come leucopenia e piastrinopenia, se ha un’emorragia (perdita di sangue) o se è predisposto alle perdite di sangue. Ketoprofene EG non deve essere dato ai bambini. Pagina 1 di 6 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketoprofene EG. Si rivolga al farmacista o all’infermiere se: -soffre di asma associato a raffreddore cronico, sinusite e/o polipi al naso o se è predisposto a problemi di costrizione ai bronchi o ad altre reazioni allergiche; -sta assumendo altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ketoprofene EG”); -soffre di pressione alta del sangue, non adeguatamente trattata, o di problemi al cuore (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare); -ha un’alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale); -se ha livelli di potassio alti, soprattutto se soffre di diabete, problemi ai reni o è in trattamento con altri medicinali che provocano l’aumento dei livelli di potassio. In questo caso il medico dovrà tenere sotto controllo tali valori; -ha sofferto di problemi a stomaco e intestino (emorragie, perforazioni, ulcere, morbo di Chron, colite ulcerosa) o se assume medicinali che possono aumentare il rischio di lesioni a questi organi (corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina) (vedere i paragrafi “Non prenda Ketoprofene EG” e “Altri medicinali e Ketoprofene EG); -ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito; -soffre di problemi al fegato o se ha sofferto di problemi al fegato, perché Ketoprofene EG può peggiorare le sue condizioni. In questi casi il medico la dovrà sottoporre a frequenti controlli, durante il trattamento, soprattutto per trattamenti per periodi prolungati; -soffre di diabete (diabete mellito) o se ha i livelli di grassi nel sangue alti (iperlipidemia) o se fuma; -ha problemi ai reni, se sta assumendo medicinali diuretici, che aumentano l’eliminazione dell’urina (vedere i paragrafi “Non prenda Ketoprofene EG” e “Altri medicinali e Ketoprofene EG). Il medico dovrà tenere sotto controllo i suoi reni durante il trattamento con questo medicinale. Infezioni Ketoprofene EG può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ketoprofene EG possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Questo medicinale può causare : -gravi problemi al cuore e nella circolazione del sangue (eventi trombotici arteriosi, infarto del cuore o ictus), soprattutto ad alte dosi e per trattamenti per periodi prolungati; -gravi problemi allo stomaco e all’intestino (emorragie, ulcere, perforazioni), soprattutto ad alte dosi. Il medico potrà indicarle di assumere medicinali per proteggere l’ulcera (misoprostolo o inibitori della pompa protonica); -malattie della pelle e delle mucose anche mortali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica che si possono manifestare con lesioni della pelle e delle mucose. Questo si può verificare soprattutto nel primo mese di trattamento; -problemi alla vista come vista offuscata (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se manifesta uno di questi effetti, interrompa il trattamento e si rivolga subito al medico. Può ridurre il rischio di manifestare effetti indesiderati prendendo Ketoprofene EG alla dose minima efficace e per la durata più breve possibile (vedere il paragrafo “Come prendere Ketoprofene EG”). Bambini Questo medicinale è controindicato nei bambini. Pagina 2 di 6 Anziani Se è anziano, prenda questo medicinale con cautela in quanto è più predisposto alle perdite di sangue e alla perforazione di stomaco ed intestino, che possono essere anche mortali, e agli altri effetti indesiderati come riduzione della funzionalità di reni, cuore e fegato (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il medico le indicherà la dose da assumere e se è necessario prendere medicinali che proteggono dall’ulcera (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Il medico la dovrà tenere sotto controllo durante il trattamento con ketoprofene. Altri medicinali e Ketoprofene EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti di prendere i seguenti medicinali insieme a Ketoprofene EG : -altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -medicinali per rendere più fluido il sangue (anticoagulanti, per es. eparina, warfarin, antiaggreganti piastrinici come ticlopidina e clopidogrel, o altri salicilati) (vedere i paragrafi “Non prenda Ketoprofene EG” e “Avvertenze e precauzioni”); -litio, usato per il trattamento della depressione o di disturbi simili; -metotrexato (medicinale usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e del cancro) usato ad alte dosi (15 mg alla settimana). Prenda con cautela Ketoprofene EG se sta assumendo uno dei seguenti medicinali : -medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim; -medicinali diuretici utilizzati per favorire l’eliminazione dell’urina (vedere il paragrafo “Non prenda Ketoprofene EG” e “Avvertenze e precauzioni”); -medicinali per il trattamento della pressione del sangue alta (ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II), soprattutto se è anziano e beve poca acqua (è poco idratato); -metotrexato a dosi basse (inferiori a 15 mg alla settimana); -corticosteroidi (medicinali utilizzati per le infiammazioni); -pentossifillina, medicinale utilizzato per problemi di circolazione del sangue; -tenofovir, medicinale utilizzato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus. Il medico la dovrà tenere sotto controllo ed eventualmente potrebbe ridurre il dosaggio di ketoprofene se sta assumendo uno dei seguenti medicinali : -medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta come beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina; -trombolitici e agenti anti-aggreganti, utilizzati per problemi della coagulazione del sangue; -inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); -probenecid, un medicinale utilizzato per la gotta; -gemeprost, un medicinale usato nelle operazioni dell’apparato genitale femminile; -dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs), l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda KETOPROFENE EG negli ultimi 3 mesi di gravidanza. in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere KETOPROFENE EG nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi Pagina 3 di 6 di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, KETOPROFENE EG può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Allattamento Non prenda Ketoprofene EG durante l’allattamento con latte materno. Fertilità Ketoprofene EG può causare problemi di fertilità nella donna. Deve informare il medico se prevede di iniziare una gravidanza, perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità, e se deve effettuare esami sulla fertilità, perché questi possono risultare alterati. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ketoprofene EG può causare vertigini, sonnolenza o convulsione. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari. Ketoprofene EG contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Ketoprofene EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 150-200 mg (3-4 capsule) al giorno, divise tra i pasti. Prenda la capsula con un po’ d’acqua. Il medico le indicherà la dose appropriata a seconda della gravità dei suoi disturbi. Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Uso negli anziani e in persone con problemi ai reni Se è anziano o se ha problemi ai reni il medico stabilirà la dose. Uso in persone con problemi al fegato In questo caso il medico stabilirà la dose adatta. Uso nei bambini La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate nei bambini. Se prende più Ketoprofene EG di quanto deve I disturbi di un sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene sono i seguenti: letargia, sonnolenza, dolore allo stomaco, nausea e vomito. Se questo si verifica si rivolga al medico che stabilirà un’opportuna terapia per i disturbi. In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Pagina 4 di 6 Se dimentica di prendere Ketoprofene EG Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketoprofene EG sono: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) Nausea, problemi digestivi (dispepsia), dolore all’addome, vomito. Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Mal di testa, capogiri, sonnolenza, stitichezza, diarrea, flatulenza, infiammazione dello stomaco (gastrite), irritazione della pelle (rash) e prurito, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), affaticamento. Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) Diminuzione dei globuli rossi a causa di emorragie (anemia emorragica), alterazione della sensibilità degli arti (parestesia), vista offuscata, ronzio all’orecchio (tinnito), asma, infiammazione della bocca (stomatite), ulcera (ulcera peptica), problemi al fegato (epatite, aumento dei valori di alcuni esami del sangue, come transaminasi, bilirubina dovuti a disturbi epatici), aumento del peso. Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Problemi del sangue (trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare), diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica), depressione, allucinazioni, confusione, alterazione dell’umore, convulsioni, alterazioni del gusto (disgeusia), infiammazione delle membrane che rivestono il cervello non causata da batteri (meningite asettica), problemi al cuore (insufficienza cardiaca), alterazione del battito cardiaco (fibrillazione atriale), aumento della pressione del sangue, dilatazione dei vasi, arrossamenti generalizzati a causa di alterazioni dei vasi del sangue (vasculite, inclusa vasculite leucocitoclastica), costrizione dei bronchi (broncospasmo), raffreddore (rinite), problemi allo stomaco e all’intestino (colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale), sangue nelle feci e nel vomito, infiammazione del pancreas (pancreatite), eccessiva sensibilità alla luce (fotosensibilità), perdita dei capelli (alopecia), malattie della pelle anche molto gravi (orticaria, eruzioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica), lesioni arrossate ed infette diffuse (pustolosi esantematica acuta generalizzata), gonfiore della cute, delle mucose e dei tessuti sottomucosi (angioedema), problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulare – interstiziale, sindrome nefrosica, anormalità nei test di funzionalità renale), reazioni allergiche (anafilattiche), anche gravi, con shock, diminuzione della quantità di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della quantità di potassio nel sangue (iperpotassiemia). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Ketoprofene EG Pagina 5 di 6 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ketoprofene EG Il principio attivo è ketoprofene. Ogni capsula contiene 50 mg di ketoprofene. Gli altri componenti sono: magnesio stearato, lattosio, gelatina, titanio diossido. Descrizione dell’aspetto di Ketoprofene EG e contenuto della confezione Astuccio da 30 capsule in blister. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano – Italia. Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI) – Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Pagina 6 di 6 Foglio illustrativo: |
263_949 | STADIUM | STADIUM 400 mg compresse rivestite con film Cefixima Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine. INDICAZIONI TERAPEUTICHE STADIUM è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla cefixima ed in particolare: Riacutizzazioni della bronchite cronica Polmonite acquisita in comunità Infezioni non complicate delle basse vie urinarie Pielonefrite non complicata. Nel trattamento di: Otite media Sinusite Faringite. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere “Precauzioni per l’uso”). PRECAUZIONI PER L'USO STADIUM deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiché vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci. Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni relative a reazioni note da ipersensibilità, vedere “Controindicazioni”). Pagina 1 di 6 Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l’uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza. Insufficienza renale STADIUM deve essere somministrato con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti. La funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere “Interazioni”). INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere “ Precauzioni per l’uso” ). La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%. Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante. La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari. AVVERTENZE SPECIALI Il trattamento con STADIUM alla dose raccomandata (400 mg/die), può alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici. Nei pazienti che sviluppano una grave diarrea persistente durante o dopo l’uso di cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita. L’uso di STADIUM deve esser sospeso e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. Il trattamento della colite pseudomembranosa comprende la sigmoidoscopia, appropriati test batteriologici, somministrazione di supplementi di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale è il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa, associata agli antibiotici, Pagina 2 di 6 prodotta da C. difficile. Devono esser escluse altre cause di colite. L’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato. Influenza sui test diagnostici di laboratorio False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi. Falsi positivi del test di Coombs sono stati riportati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco. Il rivestimento della compressa contiene 0,6 mg di lecitina di soia. Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza Non si dispone di dati adeguati sull’uso di cefixima in donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. STADIUM non deve essere usato in donne in stato di gravidanza a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico. Allattamento Non di dispone di dati sul passaggio del farmaco nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre. Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un’ulteriore esperienza clinica, STADIUM non deve essere prescritto a donne che allattano. Effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari Cefixima non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia possono verificarsi degli effetti collaterali (vedere anche paragrafo “Effetti indesiderati”), che possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti La dose raccomandata negli adulti è di 400 mg/die assunti in un’unica somministrazione (vedere “Precauzioni per l’uso” ). La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Se necessario può essere continuato fino a 14 giorni. Pazienti anziani Pagina 3 di 6 I pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. Nella compromissione renale grave si deve valutare la funzionalità renale ed adeguare la dose (vedere “Precauzioni per l’uso”). Adolescenti ≥ 12 anni di età Gli adolescenti > 12 anni possono ricevere la stessa dose raccomandata negli adulti. Bambini da 6 mesi a 11 anni di età Nei bambini da 6 mesi ad 11 anni si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale. Il dosaggio raccomandato nei bambini è di 8 mg/kg/die, somministrato come dose singola o suddiviso in due dosi. Bambini minori di 6 mesi di età La sicurezza e l’efficacia di cefixima non sono stati valutati in bambini minori di 6 mesi di età. Insufficienza renale STADIUM può essere somministrato in presenza di compromissione della funzionalità renale. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina > 20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto. I dati relativi all’uso in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione Le compresse di STADIUM sono solo per uso orale. Le compresse di STADIUM devono essere assunte con una sufficiente quantità di acqua. STADIUM può essere assunto con o senza cibo. SOVRADOSAGGIO Fino a 2 grammi al giorno (pari a 5 compresse da 400 mg), STADIUM ha presentato, in volontari sani, la stessa tollerabilità osservata nei pazienti trattati con le dosi terapeutiche consigliate. Tuttavia, in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di STADIUM, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU’ DOSI Se il paziente dimentica la dose giornaliera all’ora stabilita (per esempio la sera) dovrà assumerla appena possibile (per esempio la mattina dopo: in questo caso, nello stesso giorno verranno assunte due dosi). EFFETTI INDESIDERATI Pagina 4 di 6 Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di STADIUM, rivolgersi al medico o al farmacista. Come tutti i medicinali, Cefixima può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono importanti e, se si verificano, richiedono un intervento immediato. Deve smettere di prendere Cefixima e consultare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi: Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000) includono: •Grave diarrea acquosa, che può anche contenere sangue •Improvvise gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) come eruzione cutanea o orticaria, prurito, gonfiore del viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, senso di costrizione al torace, sibili respiratori e collasso. •Grave malattia della cute con formazione di vesciche sulla cute, in bocca, negli occhi e sui genitali (Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica). Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 paziente su 10) includono: •Diarrea. Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100) includono: •Mal di testa •Nausea •Vomito •Dolore addominale (pancia) •Alterazioni degli esami del sangue che riguardano il funzionamento del fegato •Eruzione cutanea. Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 paziente su 1000) includono: •Aumento del rischio di avere infezioni causate da germi sui quali Cefixima non agisce, per esempio il mughetto •Aumento del numero dei globuli bianchi detti eosinofili •Reazione allergica •Perdita dell’appetito •Capogiri •Flatulenza (aria nell’intestino) •Prurito •Infiammazione delle membrane mucose come quelle della bocca e/o delle superfici interne •Febbre Pagina 5 di 6 •Alterazioni degli esami del sangue che misurano il funzionamento dei reni. Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000) includono: •Diminuzione del numero di diverse cellule del sangue (i sintomi possono comprendere stanchezza, nuove infezioni e facile comparsa di lividi o di sanguinamento) •Reazioni allergiche caratterizzate da eruzione cutanea, febbre, dolore alle articolazioni ed ingrossamento di organi •Irrequietezza ed aumento dell’attività •Problemi al fegato, inclusa itterizia (ingiallimento della cute e del bianco degli occhi) •Infiammazione dei reni. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE STADIUM deve essere consumato entro la data di scadenza che figura sulla scatola e sul blister. NON SUPERARE LA DATA DI SCADENZA. Tale data ha valore solo se il confezionamento è integro. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare il prodotto a temperatura non superiore ai 25 °C. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. COMPOSIZIONE Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: cefixima triidrata 447,68 mg, equivalenti a 400 mg di cefixima anidra. Eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido, talco, lecitina di soia, gomma xanthan. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film, 5 compresse. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO S.F. GROUP S.R.L. VIA TIBURTINA, 1143, 00156 - ROMA PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 25/11/2011 Pagina 6 di 6 |
264_1004 | PANTOXON | PANTOXON 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare PANTOXON 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è PANTOXON e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PANTOXON 3.Come viene somministrato PANTOXON 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare PANTOXON 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è PANTOXON e a cosa serve PANTOXON contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. PANTOXON viene usato per trattare le infezioni: •del cervello (meningite). •dei polmoni. •dell’orecchio medio. •dell’addome e della parete addominale (peritonite). •delle vie urinarie e dei reni. •delle ossa e delle articolazioni. •della pelle o dei tessuti molli. •del sangue. •del cuore. Può essere somministrato: •per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide). •per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica. •per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica. •per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita. •per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico. 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PANTOXON Non le deve essere somministrato PANTOXON se: •è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente. 1 PANTOXON uso i.m. Foglio illustrativo proposto tracked •è allergico alla lidocaina e PANTOXON deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo PANTOXON non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi: •il bambino è prematuro. •il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Avvertenze e precauzioni •Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato PANTOXON se: manifesta o ha manifestato in passato una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, esfoliazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevabili negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). •ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio. •ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino). •soffre di problemi al fegato o ai reni. •ha calcoli biliari o calcoli renali. •ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno). •segue una dieta povera di sodio. •ha problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 4). Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine Se le viene somministrato PANTOXON per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. PANTOXON può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami: •informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato PANTOXON. Bambini Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare PANTOXON al bambino se: • il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio. Altri medicinali e PANTOXON Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside. •un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici che il trattamento con PANTOXON le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari PANTOXON può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi. PANTOXON contiene sodio Ogni grammo di PANTOXON contiene 3,6 mmol (165,6 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 2 PANTOXON uso i.m. Foglio illustrativo proposto tracked 3.Come viene somministrato PANTOXON PANTOXON viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite un’iniezione effettuata direttamente in un muscolo. PANTOXON sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio. Dose abituale Sarà il medico a stabilire la dose di PANTOXON giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà PANTOXON dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta. Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg): •da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età con un peso corporeo inferiore a 50 kg : •50-80 mg PANTOXON una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi. •ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0-14 giorni di vita) •20-50 mg PANTOXON una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione. •la dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato. Persone con problemi al fegato e ai reni Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di PANTOXON di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni. Se prende più PANTOXON di quanto deve Se le viene accidentalmente somministrato più PANTOXON della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere PANTOXON Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con PANTOXON Non smetta di prendere PANTOXON a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere. 4.Possibili effetti indesiderati Il trattamento con ceftriaxone, soprattutto in pazienti anziani con grave insufficienza renale o patologie del sistema nervoso, può provocare in rare occasioni una riduzione dello stato di coscienza, movimenti anormali, agitazione e convulsioni. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. 3 PANTOXON uso i.m. Foglio illustrativo proposto tracked Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico. I segni potrebbero includere: •improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione. •improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie. Gravi reazioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Se manifesta una grave reazione cutanea, si rivolga immediatamente al medico. I segni possono includere: •Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile formazione di vesciche in bocca (sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche con le sigle SJS e TEN). •Una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche con la sigla DRESS o sindrome da ipersensibilità a un farmaco). •Reazione di Jarisch-Herxheimer, che può provocare febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che tende generalmente a risolversi in modo spontaneo. T ali sintomi si verificano poco dopo aver iniziato il trattamento con Pantoxon per trattare infezioni da spirochete come la malattia di Lyme. Altri possibili effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti). • Feci molli o diarrea. • Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato. • Eruzione cutanea. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •Infezioni fungine (per esempio, mughetto). •Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia). •Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). •Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni. •Mal di testa. •Capogiri. •Nausea o vomito. •Prurito. •Dolore o sensazione di bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato PANTOXON. Dolore dove è stata praticata l’iniezione. •Febbre. •Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre. •Difficoltà a respirare (broncospasmo). •Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento. •Sangue o zucchero nelle urine. •Edema (accumulo di liquidi). •Brividi. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 4 PANTOXON uso i.m. Foglio illustrativo proposto tracked •Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto. •Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). •Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). •Convulsioni. •Vertigini. •Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena. •Infiammazione della mucosa orale (stomatite). •Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua. •Problemi alla cistifellea che possono causare dolore, nausea, vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine insolitamente scure e feci color argilla. •Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero). •Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta. •Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue). •Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio). •PANTOXON può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare PANTOXON Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PANTOXON PANTOXON 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. PANTOXON 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g; 5 PANTOXON uso i.m. Foglio illustrativo proposto tracked una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Descrizione dell’aspetto di PANTOXON e contenuto della confezione PANTOXON 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. PANTOXON 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia. Produttore MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in Foglio illustrativo: |
265_1775 | Ermes | Ermes 15 mg capsule rigide Ermes 30 mg capsule rigide Lansoprazolo MEDICINALE EQUIVALENTE Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è Ermes e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ermes 3.Come prendere Ermes 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ermes 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos'è Ermes e a cosa serve Il principio attivo di Ermes è lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido che forma il suo stomaco. Il medico può prescrivere Ermes per le seguenti indicazioni: -Trattamento dell’ulcera duodenale e dello stomaco -Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso) -Prevenzione dell’esofagite da reflusso -Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido -Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helycobacter pylori quando somministrato in combinazione con terapia antibiotica -Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, usati contro il dolore o l’infiammazione) -Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Il medico può aver prescritto Ermes per un’altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ermes Non prenda Ermes: 1 -se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se sta assumendo un medicinale contenente il principio attivo atazanavir (usato nel trattamento di HIV). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ermes: •se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Ermes che riduce l'acidità gastrica. •deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A) Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Ermes. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni. Dica al medico se ha una grave malattia del fegato. Il medico può dover aggiustare il dosaggio. Il medico può effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna. Se si verifica diarrea durante il trattamento con Ermes, contatti immediatamente il medico, poiché Ermes è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva. Se il medico ha prescritto Ermes in aggiunta ad altre medicine per il trattamento dell’infezione da Helycobacter pylori (antibiotici) o insieme a medicine anti infiammatorie per trattare il dolore o malattie reumatiche: per favore legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali. Se prende Ermes a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilmente la terrà sotto regolare osservazione. Deve riportare qualsiasi nuovo ed eccezionale sintomo e circostanza ogni qualvolta vede il medico. Se assume un inibitore di pompa protonica come ERMES, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico. Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un’infiammazione ai reni. Segni e sintomi possono includere una diminuzione di volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità quali febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. È necessario riferire tali segni al medico curante. Altri medicinali e Ermes Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Ermes può influenzare il loro meccanismo d’azione: 2 -ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni) -digossina (usata per trattare problemi cardiaci) -teofillina (usata per trattare l’asma) -tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto) -fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche) -antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido) -sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere) -erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve) Ermes con cibi e bevande Per ottenere i migliori risultati deve prendere Ermes almeno 30 minuti prima di assumere cibo. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono Ermes. Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché la capacità di attenzione può diminuire. Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione. L’uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre l’abilità a compiere queste azioni in sicurezza, a causa dei loro effetti o effetti indesiderati. Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi. Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida. Se non è sicuro di qualcosa, ne discuta con il medico o il farmacista. Ermes contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Ermes Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Se trova difficile inghiottire le capsule, il medico può consigliarle una via alternativa per prendere il medicinale. Non frantumi o mastichi queste capsule o il contenuto delle capsule svuotate, perché il medicinale non funzionerebbe correttamente. Se prende Ermes una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere migliori risultati se prende Ermes per prima cosa la mattina. 3 Se prende Ermes due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la seconda dose la sera. La dose di Ermes dipende dalle sue condizioni. Le dosi usuali di Ermes per gli adulti sono riportate sotto. Il medico prescriverà qualche volta una dose diversa e le dirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento. Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono lo deve dire al medico. Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico Trattamento dell’ulcera duodenale : una capsula da 30 mg ogni giorno per 2 settimane Trattamento dell’ulcera dello stomaco: una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori : la dose usuale è una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera. Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni. Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono: 30 mg di Ermes insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina 30 mg di Ermes insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un’ulcera, è probabile che l’ulcera non si manifesti più se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose. Trattamento dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Ermes il medico deciderà la dose più adatta a lei. 4 Uso nei bambini: L’uso di Ermes non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati. Il trattamento dei bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo. Se prende più Ermes di quanto deve Se prende più Ermes di quanto le è stato detto, chieda subito consiglio al medico. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ermes avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Ermes Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva. Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula dimenticata. Se interrompe il trattamento con Ermes Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati. Le sue condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ermes, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Ermes può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti) -cefalea, capogiro -diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata -rash cutaneo, prurito -modifiche nei test di funzionalità del fegato -stanchezza -Polipi benigni nello stomaco I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si manifestano in meno di 1 su 100 pazienti) -depressione -dolore alle giunture e ai muscoli -ritenzione idrica o gonfiore -modifiche nella conta dei globuli rossi -fratture dell’anca, del polso, o della colonna vertebrale Se assume un inibitore di pompa protonica come Ermes, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento 5 del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico. I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano in meno di 1 su 1.000 pazienti) -febbre -irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini -modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite) -reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e eccessiva sudorazione -sensibilità alla luce -perdita dei capelli -sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore -anemia (pallore) -problemi ai reni -pancreatite -infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli) -gonfiore del seno negli uomini, impotenza -candidosi (infezione fungina, può colpire la pelle o la mucosa) -angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare. I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti) -gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock. Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, rash, gonfiore e talvolta calo della pressione -infiammazione della bocca (stomatite) -colite (infiammazione del colon) -modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi -reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle -molto raramente Ermes può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire. Se manifesta una infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari vada immediatamente dal medico. Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). Frequenza non nota: -ipomagnesiemia Se assume ERMES per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di 6 questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue. -eritema, possibili dolori articolari, allucinazioni visive Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa . La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Ermes T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Ermes dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ermes -Il principio attivo è lansoprazolo -Gli eccipienti sono: Sfere di saccarosio e amido di mais, magnesio carbonato pesante, ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 6000, trietil citrato, talco, titanio diossido (E171), copolimero acido metacrilico- etilacrilato (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55), sodio idrossido; componenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossido rosso (E172) Descrizione dell’aspetto di Ermes e contenuto della confezione Capsule rigide contenenti granuli gastroresistenti Ermes 15 mg capsule rigide: Astucci da 14 e 28 capsule Ermes 30 mg capsule rigide: Astucci da 14 e 28 capsule È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma 7 Il produttore è: Laboratorios Salvat, S.A. – C/Gall 30-36 – Esplugues del Llobregat - Barcellona (Spagna) Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) (Italia) Questo foglio illustrativo è stato aggiorna to il 8 |
266_1753 | NASVICAL | NASVICAL 30 mg /ml soluzione iniettabile Ketorolac trometamina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è Nasvical e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Nasvical 3.Come viene somministrato Nasvical 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Nasvical 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Nasvical e a che cosa serve Nasvical contiene ketorolac trometamina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS)” che svolgono numerose attività, tra le quali una funzione importante nel controllo del dolore. Nasvical si usa: -nel trattamento a breve termine (massimo 2 giorni ) del dolore acuto dopo un intervento chirurgico (dolore post-operatorio), di grado moderato e severo, somministrato in un muscolo (per via intramuscolare) o attraverso una vena (per via endovenosa); - a supporto di una terapia contro il dolore a base di derivati dell’oppio, nei casi di interventi chirurgici maggiori o di dolore molto intenso, somministrato per via endovenosa; - nel trattamento del dolore dovuto alle coliche renali. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nasvical Non prenda Nasvical: 1 -se è allergico al ketorolac trometamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha un dolore lieve o continuativo nel tempo (dolore di tipo cronico); -se è allergico ad altri FANS; -se ha avuto delle reazioni allergiche anche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche) all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri medicinali della stessa classe (inibitori della sintesi delle prostaglandine); -se ha dei noduli a forma di goccia all’interno del naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale); -se ha un gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema); -se respira con difficoltà (broncospasmo, asma); -se ha avuto una storia di perdita di sangue, perforazione o lesione o ha dolore e bruciore allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva); -se ha gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca); -se ha o ha avuto un sanguinamento al cervello o anche un sospetto di sanguinamento (sanguinamento cerebrovascolare); -se ha una riduzione del volume di sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione); -se ha problemi ai reni moderati o gravi (insufficienza renale moderata o severa – creatinina sierica inferiore a 1.8 mg/dl ); -se ha una grave lesione o infiammazione al fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi); -se ha la tendenza a sanguinare facilmente (diatesi emorragica, disordini della coagulazione); -se è in terapia con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti); -se sta prendendo contemporaneamente l’aspirina (acido acetilsalicilico), altri FANS, sali di litio (per problemi di salute mentale), probenecid (per il trattamento della gotta) o pentossifillina (per migliorare la circolazione del sangue) (vedi “Altri medicinali e Nasvical”); -se è in trattamento con medicinali che aumentano molto la produzione di urina (diuretici); -se deve prevenire il dolore (analgesia) prima o durante un intervento chirurgico; -se ha subito un intervento con un alto rischio di sanguinamento (emorragia o emostasi incompleta); -se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni; -se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (terzo trimestre di gravidanza), in procinto di partorire (travaglio), sta partorendo o allattando (vedi “Gravidanza, allattamento e fertilità”); -se è richiesta una via di somministrazione particolare (uso per via neuroassiale: epidurale o intratecale). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Nasvical: 2 -se ha o ha avuto malattie allo stomaco o all’intestino, in quanto il rischio di tossicità è elevato, soprattutto se usa Nasvical al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedi anche “Che cos’è Nasvical e a che cosa serve”, “Non usi Nasvical” e “Come prendere Nasvical”); -se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (vedi “Altri medicinali e Nasvical”); -se è anziano o molto debole poiché può manifestare più facilmente alcuni degli effetti indesiderati causati da Nasvical come sanguinamento e perforazione dello stomaco e dell’intestino; -se ha malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn); -se sta assumendo ormoni antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l’aspirina o analoghi (vedi “Altri medicinali e Nasvical”); -se ha importanti reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, spasmo ai bronchi, arrossamenti della pelle, eruzioni cutanee, abbassamento della pressione, gonfiore alla gola e gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua) che possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia a Nasvical, ad altri FANS o all’aspirina; -se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma) e di presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali); -se ha la pressione del sangue alta e/o il suo cuore non fornisce sangue in quantità adeguata (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata); -se ha problemi a livello dei vasi sanguigni del cuore (cardiopatia ischemica cronica), delle gambe (arteriopatia periferica) e del cervello (vasculopatia cerebrale); -se ha troppi grassi nel sangue (iperlipidemia); -se ha il diabete; -se fuma; -se ha problemi ai reni; -se ha problemi al fegato; -se ha problemi di sanguinamento; -se ha reazioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, rash cutaneo, lesioni della mucosa) o qualsiasi altro segno di allergia; -se sta programmando una gravidanza; -se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità. Informi il medico se di recente è stato sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di 3 ricevere/utilizzare Nasvical, in quanto Nasvical può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico. Nasvical non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una brusca interruzione del trattamento. Sebbene Nasvical non abbia dimostrato di causare l’aumento di eventi come l’infarto del cuore, non si può escludere tale rischio. Attenzione: Nasvical non può essere considerato un semplice medicinale contro il dolore e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non utilizzi Nasvical per il trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Bambini e adolescenti Nasvical è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Altri medicinali e Nasvical Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di Nasvical con: -antinfiammatori non steroidei (FANS) e medicinali della stessa classe dell’aspirina (ASA) poiché aumentano il rischio di gravi effetti indesiderati; -corticosteroidi (ormoni usati contro le infiammazioni) poiché aumentano il rischio di gravi lesioni e sanguinamenti allo stomaco e all’intestino (vedi “Avvertenze e precauzioni”); -anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue) poiché Nasvical può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, l’eparina e i destrani; -agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali contro la depressione) poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell’intestino e prolungare il tempo di sanguinamento; -pentossifillina (medicinale per migliorare la circolazione del sangue) poiché causa una maggiore tendenza al sanguinamento; -probenecid (medicinale per la gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Nasvical nell’organismo; -metotrexato (medicinale per i tumori, per l’artrite e per le malattie del sistema di difesa dell’organismo) poiché rimane più a lungo nell’organismo, con possibilità di aumentare la sua tossicità; -litio (medicinale per problemi di salute mentale) poiché la sua quantità nel sangue può aumentare a seguito dell’assunzione contemporanea con Nasvical; -diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali per abbassare la pressione del sangue) poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Nasvical e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni 4 pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzionalità dei reni compromessa; -furosemide (medicinale per aumentare la quantità di urina) poiché il suo effetto viene ridotto. Nasvical riduce la necessità di usare medicinali derivati dall’oppio per controllare il dolore successivo a un intervento chirurgico. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale. Non prenda NASVICAL se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché potrebbe danneggiare il nascituro o causare problemi al momento del parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del nascituro. Può influire sulla sua tendenza al sanguinamento e su quella del suo bambino e far sì che il travaglio sia più tardivo o più lungo del previsto. Non deve assumere NASVICAL durante i primi 6 mesi di gravidanza se non in caso di assoluta necessità e su consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di rimanere incinta, si deve usare la dose minima per il minor tempo possibile. Se assunto per più di qualche giorno a partire dalla 20a settimana di gravidanza, NASVICAL può causare problemi renali al feto che possono ridurre i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico può consigliare un ulteriore monitoraggio. L’impiego di Nasvical è controindicato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza (terzo trimestre di gravidanza), durante il travaglio ed il parto. Non usi Nasvical durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se è in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento con Nasvical devono essere mantenute più basse possibili. Se è in età fertile deve evitare un’eventuale gravidanza prima dell’inizio del trattamento ed utilizzare un’efficace copertura anticoncezionale durante il trattamento stesso. Allattamento Questo medicinale passa nel latte materno. Non usi Nasvical durante il periodo di allattamento. Fertilità 5 L’uso di Nasvical può ridurre la fertilità e non è consigliato se sta pianificando una gravidanza. Se ha difficoltà a rimanere incinta o sta effettuando accertamenti per l’infertilità, dovrebbe considerare la sospensione di Nasvical. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione) con l’uso di Nasvical. Se avverte questi o altri effetti indesiderati simili, eviti lo svolgimento di attività che richiedono attenzione. Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. Nasvical contiene etanolo Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) in ogni millilitro, corrispondente al 10% p/v. Il contenuto in alcol di una fiala da 1ml di questo medicinale è equivalente a 2.5 ml di birra e 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Nasvical contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come usare Nasvical Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un operatore sanitario. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa in relazione alla gravità del dolore e alla sua risposta al trattamento. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione rapida (in bolo) e 1 giorno in caso di somministrazione lenta (infusione continua). Somministrazione intramuscolare (nel muscolo) Adulti La dose iniziale raccomandata è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg al giorno, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Il medico la informerà come passare dalla terapia iniettabile alla terapia orale con Nasvical (non deve essere superata la dose totale di 90 mg al giorno, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg). La dose sarà adeguatamente ridotta dal medico nei pazienti con peso inferiore a 50 kg. Somministrazione endovenosa (nella vena) 6 L ’uso endovenoso del preparato è riservato agli ospedali e alle case di cura. Adulti In caso di dolore acuto intenso la dose iniziale raccomandata è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori, ma non deve comunque essere superata la dose di 90 mg al giorno. Coliche renali Se soffre di coliche renali la dose raccomandata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa. Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni) La dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso del medicinale è controindicato al di sotto dei 16 anni di età. Se usa più Nasvical di quanto deve In caso di assunzione di una dose eccessiva di Nasvical avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale. Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono essere dolore all’addome, nausea, vomito, frequenti atti respiratori (iperventilazione), lesione della parete dello stomaco o dell’intestino e/o infiammazione che può essere accompagnata da perdita di sangue (ulcera peptica e/o gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale), malfunzionamento dei reni, gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattoidi). Raramente si possono verificare aumento della pressione del sangue, problemi ai reni (insufficienza renale acuta), difficoltà respiratoria (depressione respiratoria) e coma. T rattamento: non esistono antidoti specifici. Va eventualmente adottata terapia sintomatica e di supporto aggiungendo le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). La dialisi non elimina ketorolac in modo significativo dal flusso sanguigno. Se dimentica di usare Nasvical Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con Nasvical possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: 7 Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) -infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica) -diminuzione di un tipo di cellule presenti nel sangue (trombocitopenia) -macchie rosse sul corpo (porpora) -sanguinamento dal naso -gravi e rapide reazioni allergiche generali (anafilassi, reazioni anafilattoidi) -reazioni allergiche come contrazione dei bronchi che provocano difficoltà respiratorie (broncospasmo) -dilatazione dei vasi sanguigni -vampate -eruzione della pelle (rash) -gonfiore alla gola (edema laringeo) -perdita dell’appetito -aumento dei valori di potassio e riduzione dei valori di sodio nel sangue -pensiero non normale -disturbi dell’umore (depressione) -disturbi del sonno (insonnia) -ansia, irritabilità, nervosismo -gravi alterazioni dell’equilibrio psichico (reazioni psicotiche) -sogni anomali -allucinazioni -euforia -ridotta capacità di concentrazione -diminuzione della sensibilità e della prontezza dei riflessi (stati di torpore) -confusione -mal di testa -capogiri -convulsioni -alterazione della sensibilità della pelle, formicolii (parestesia) -eccesso di movimento (ipercinesia) -alterazioni del gusto -disturbi della visione, vista alterata -ronzii nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito -vertigini -battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni) -riduzione della frequenza dei battiti del cuore (bradicardia) ridotta funzione del cuore (scompenso cardiaco) -gonfiore (edema) -aumento o riduzione della pressione del sangue -problemi al cuore (insufficienza cardiaca) -lividi (ematomi) -rossore 8 -pallore -perdita di sangue dalla ferita dopo un’operazione -infarto del cuore -lesione ai vasi del cervello (ictus) -presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare) -difficoltà respiratorie (dispnea, asma) -lesione della parete dello stomaco o dell’intestino che può essere anche perforata e accompagnata da perdita di sangue (ulcera peptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale) -nausea -vomito -diarrea -fuoriuscita di gas dall’ano (flatulenza) -stitichezza (costipazione) -dolore/fastidio nella zona dello stomaco (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza -sangue nelle feci (melena) e dal tratto finale dell’intestino (sanguinamento rettale) -vomito con sangue -infiammazione della bocca (stomatite, stomatite ulcerativa) e dell’esofago -eruttazione -infiammazione del pancreas -secchezza della bocca -peggioramento dell’infiammazione di una parte di intestino chiamata colon (esacerbazione di colite), o dello stomaco (gastrite) -peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn) -infiammazione del fegato -ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero colestatico) -scarsa funzionalità del fegato (insufficienza epatica) -rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema) -infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa) -sudorazione -eruzione della pelle con arrossamenti e rigonfiamenti (rash maculo- papulare) -orticaria, prurito -reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens- Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni -morte della pelle (necrolisi tossica epidermica) -dolori ai muscoli -aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, diminuzione della quantità di urina -malattie ai reni (insufficienza renale, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco) 9 -infertilità nelle donne -debolezza muscolare (astenia) -febbre -reazioni in sede di iniezione -dolore al torace -sete eccessiva -aumento del tempo di sanguinamento e alterazione di alcuni esami del sangue (aumento dell’urea, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Nasvical Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nasvical -Il principio attivo è ketorolac trometamina. Una fiala da 1 ml contiene 30 mg di ketorolac trometamina. -Gli altri componenti sono etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Nasvical e contenuto della confezione Nasvical si presenta in forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso. È disponibile nella seguente confezione: 10 30 mg/ml soluzione iniettabile: 3 fiale da 1 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM) Produttore e controllore finale Savio Industrial S.r.l. – Via E. Bazzano, 14 – Ronco Scrivia (GE) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il ----------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l’uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale). Nasvical è compatibile con aminofillina, xilocaina, morfina, meperidina, dopamina, insulina ed eparina mischiate insieme in soluzione contenuta in una sacca per fleboclisi per somministrazione e.v., ma non può essere miscelato a morfina, meperidina, prometazina o idrossizina in una siringa . Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. 11 |
267_2009 | PLASIL | PLASIL 10 mg compresse metoclopramide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Plasil e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Plasil 3.Come prendere Plasil 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Plasil 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Plasil e a cosa serve Plasil è un farmaco utilizzato contro il vomito (antiemetico). Contiene un medicinale chiamato “metoclopramide” e appartiene ad una categoria di medicinali chiamati "Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – Procinetici". Agisce su una parte del cervello che previene la sensazione di nausea o il vomito. Popolazione adulta Plasil è indicato negli adulti: -per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia; -per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia; -per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono accompagnare un’emicrania acuta. La metoclopramide può essere assunta insieme ad analgesici (farmaci contro il dolore) orali in caso di emicrania acuta, per migliorare l’assorbimento e quindi per aiutare gli analgesici ad agire più efficacemente. Popolazione pediatrica Plasil è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati per prevenire la nausea e il vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Plasil Non prenda Plasil -se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); 1 1 -se ha un’emorragia, un’ostruzione o una lacerazione nello stomaco o nell’intestino; -Se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma); -se ha mai avuto contrazioni (spasmi) muscolari involontari (discinesia tardiva) quando è stato trattato con metoclopramide o con farmaci neurolettici; -se soffre di epilessia (con aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi); -se soffre di morbo di Parkinson; -se sta prendendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o altri farmaci denominati agonisti dopaminergici (vedere di seguito “Altri medicinali e Plasil”); -se ha mai avuto un disturbo dell’emoglobina del sangue (metaemoglobinemia) o mancanza di una sostanza (deficit) denominataNADH citocromo-b5; -se soffre di glaucoma ( elevata pressione all'interno del bulbo oculare ). Non usi Plasil in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Plasil -se soffre di disturbi della conduzione cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore (grave bradicardia, arresto cardiaco); -se ha problemi nei livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio; -se sta usando altri medicinali noti per influire sul battito cardiaco; -se soffre di malattie neurologiche e sta assumendo altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale; -se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza renale o grave insufficienza epatica).. In questi casi il medico può ridurre la dose (vedere paragrafo 3). Il medico può effettuare delle analisi del sangue. In caso di un disturbo dell’emoglobina del sangue (metemoglobinemia), il trattamento deve essere immediatamente e permanentemente interrotto. Il trattamento non deve superare i 3 mesi, a causa del rischio di spasmi muscolari involontari. Se compaiono tali sintomi deve interrompere il trattamento. Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio. Con l'uso di Plasil può verificarsi un aumento di una sostanza detta "prolattina". Il medico considererà questa possibilità, soprattutto se lei ha un tumore al seno o un tumore benigno alla ghiandola detta "ipofisi" (adenoma ipofisario) che causa la produzione di prolattina. Bambini e adolescenti Nei bambini e nei giovani adulti si possono osservare movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali). Il medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa del maggior rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Plasil”). Altri medicinali e Plasil Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. 2 2 E’ importante perché alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Plasil o Plasil a sua volta può influenzare la modalità di azione di altri medicinali. Tali medicinali includono: -levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (agonisti dopaminergici) (vedere sopra “Non prenda Plasil”) -anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco) -derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso) -farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati) -medicinali usati per trattare disturbi psichiatrici (neurolettici) e farmaci serotoninergici -digossina (un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca) -ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario) -mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli) -fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione) -cisplatino: per un possibile aumento della tossicità renale -insulina: il medico può modificarne la dose; -un medicinale chiamato apomorfina, in quanto il Plasil ne riduce gli effetti sul sistema nervoso Plasil con alcol Non deve consumare alcol durante il trattamento con metoclopramide, perché aumenta l’effetto sedativo di Plasil. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Se necessario, Plasil può essere utilizzato durante la gravidanza, ma deve essere evitata la somministrazione alla fine della gravidanza, poiché può causare problemi di movimenti al neonato (sindrome extrapiramidale). Se lei utilizza Plasil, il medico controllerà il suo bambino mediante un monitoraggio neonatale. Il medico deciderà se lei potrà prendere il medicinale oppure no. Allattamento Plasil non è raccomandato durante l’allattamento al seno, in quanto è presente nel latte materno a bassi livelli e non si possono escludere effetti indesiderati nel bambino allattato al seno. Pertanto se lei allatta al seno, il medico prenderà in considerazione l’interruzione di Plasil. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può sentirsi assonnato, avvertire capogiri o avere spasmi incontrollati, contrazioni o movimenti convulsi e tono muscolare insolito che provoca distorsione del corpo dopo l’assunzione di Plasil. Questi sintomi possono avere effetti sulla vista e anche interferire con la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari. 3.Come prendere Plasil Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Tutte le indicazioni (pazienti adulti) La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino ad un massimo di tre volte al giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo. La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni 3 3 Per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni) La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al giorno assunta per via orale. La dose massima in un periodo di 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo. Tabella di dosaggio Età Peso corporeo Dose Frequenza 1-3 anni10-14 kg1 mg Fino a 3 volte al giorno 3-5 anni15-19 kg2 mg Fino a 3 volte al giorno 5-9 anni20-29 kg2,5 mg Fino a 3 volte al giorno 9-18 anni30-60 kg5 mg Fino a 3 volte al giorno 15-18 anniOltre 60 kg10 mg Fino a 3 volte al giorno Non deve prendere questo medicinale per più di 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia. Plasil compresse non è adatto per l’uso in bambini di peso inferiore a 61 kg. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per la somministrazione. Modo di somministrazione Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio. Anziani La dose può dover essere ridotta in base a problemi renali, problemi epatici e di salute generale. Adulti con problemi renali Parli con il medico se ha problemi renali. La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi e con malattia renale in fase finale. Adulti con problemi epatici Discuta con il medico se ha problemi epatici. La dose deve essere ridotta in caso di gravi problemi epatici. Bambini e adolescenti La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 2). Se prende più Plasil di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbe avere movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sentirsi assonnato, avere qualche disturbo di coscienza, essere confuso, avere allucinazioni e problemi cardiaci. Il medico potrebbe prescriverle un trattamento per questi sintomi, se necessario. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Plasil avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Plasil Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4 4 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico, il farmacista o l’infermiere se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: -movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo). Si possono manifestare in bambini o giovani adulti, in modo particolare se vengono utilizzate dosi elevate. Questi sintomi di solito si manifestano all’inizio del trattamento e possono presentarsi anche dopo una singola somministrazione. I movimenti scompaiono se opportunamente trattati. -Febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna. -Prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione. Questi possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) •sensazione di sonnolenza. Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) •depressione •movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione (disturbi extrapiramidali) o contratture muscolari (rigidità) •sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori) •sensazione di irrequietezza e agitazione (acatisia) •calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa) •diarrea •sensazione di debolezza. Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) •aumento di un ormone chiamato prolattina, che può provocare: produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando •ciclo mestruale irregolare •allucinazioni •ridotto livello di coscienza •battito cardiaco lento (particolarmente in caso di via endovenosa) •allergia •disturbi del movimento (discinesia) • assunzione di posizioni anomale (distonia). Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000) •stato confusionale •convulsioni (specialmente in pazienti epilettici). •Secrezione anormale di latte o di liquido lattescente dalle mammelle in donne che non stanno allattando o negli uomini (galattorrea) 5 5 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •livelli anomali di pigmento del sangue, che possono modificare il colore della pelle (sulfemoglobinemia) •livelli anormali di metaemoglobina, (proteina simile all’emoglobina) (metemoglobinemia) •sviluppo anomalo di mammelle nell’uomo (ginecomastia) •contrazioni (spasmi) muscolari involontari dopo l’uso prolungato, particolarmente nei pazienti anziani (discinesia) •febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva. Questi possono essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna •prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma e torsione di punta •arresto cardiaco (particolarmente in caso di iniezione) •blocco atrioventricolare e arresto sinusale (particolarmente in caso di iniezione) •shock (grave calo della pressione) (particolarmente in caso di iniezione) •svenimento (particolarmente in caso di somministrazione per via endovenosa) •reazione allergica che può essere grave (particolarmente in caso di somministrazione per via endovenosa) •pressione del sangue molto alta •desiderio di suicidarsi (ideazione suicidaria). Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate: -problemi nei movimenti (disturbi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia), anche dopo la somministrazione di una singola dose del medicinale, in particolare nei bambini e nei giovani adulti; -sonnolenza; -riduzione del livello di coscienza; -confusione; -allucinazioni. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Plasil Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 6 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Plasil -Il principio attivo è metoclopramide. Una compressa contiene metoclopramide monocloridrato monoidrato 10,5 mg (equivalente a 10 mg di sostanza anidra). -Gli altri componenti sono: gomma guar; metilcellulosa; etilcellulosa; silice colloidale idrata; amido di patate; magnesio stearato; pentaeritritolo. Descrizione dell’aspetto di Plasil e contenuto della confezione Plasil si presenta in forma di compresse. È disponibile nella confezione da 24 compresse. Titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio SANOFI S.p.A. Viale L. Bodio 37/b – IT-20158 Milano Produttore SANOFI S.p.A. Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) SANOFI S.p.A. S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Foglio illustrativo: |
268_830 | LUMIGAN | LUMIGAN 0,1 mg/ml, collirio, soluzione Bimatoprost Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è LUMIGAN 0,1 mg/ml e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare LUMIGAN 0,1 mg/ml 3. Come usare LUMIGAN 0,1 mg/ml 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LUMIGAN 0,1 mg/ml 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è LUMIGAN 0,1 mg/ml e a cosa serve LUMIGAN è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi. LUMIGAN collirio è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio. L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista. 2. Cosa deve sapere prima di usare LUMIGAN 0,1 mg/ml Non usi LUMIGAN 0,1 mg/ml - se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se in passato ha dovuto interrompere l'uso del collirio a causa di un effetto indesiderato dovuto al conservante benzalconio cloruro. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LUMIGAN 0,1 mg/ml. - Consulti il medico se: -soffre di problemi respiratori -ha problemi al fegato o ai reni -è stato/a operato/a di cataratta in passato 62 -soffre di secchezza oculare -ha o ha avuto problemi della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio) -porta le lenti a contatto (vedere "LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro") -soffre o ha sofferto di ipotensione o bradicardia -ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi. Durante il trattamento, LUMIGAN può causare perdita di grasso intorno all’occhio, che può comportare approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra superiore (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione della parte bianca inferiore dell’occhio (scleral show inferiore). I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, ma nel caso in cui siano marcati, possono compromettere il campo visivo. Se si interrompe l’uso di LUMIGAN, i cambiamenti possono scomparire. LUMIGAN può causare anche l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre. Anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato. Bambini e adolescenti LUMIGAN non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non dovrebbe essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età. Altri medicinali e LUMIGAN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. LUMIGAN può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con LUMIGAN. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Dopo la somministrazione di LUMIGAN, si potrebbe avere un lieve transitorio appannamento visivo. In questo caso non guidi, né azioni macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida. LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,6 mg di benzalconio cloruro in 3 ml di soluzione, equivalente a 0,2 mg/ml. Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti a contatto. Il conservante presente nel LUMIGAN, il benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e dopo la somministrazione del collirio attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare, specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico. 3. Come usare LUMIGAN 0,1 mg/ml Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. LUMIGAN deve essere applicato solamente negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di LUMIGAN una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare. 63 Se usa LUMIGAN con un altro medicinale oculare, applichi prima LUMIGAN collirio e attenda 5 minuti prima di applicare il secondo medicinale oculare. Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta. Istruzioni d’uso: Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso. 1. Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto. 2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca. 3. Capovolga il flacone e eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare. 4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi. Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia. Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione. Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il tappo. Se usa più LUMIGAN 0,1 mg/ml di quanto deve Se usa più LUMIGAN di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista. Se dimentica di usare LUMIGAN 0,1 mg/ml Se dimentica di usare LUMIGAN, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con LUMIGAN 0,1 mg/ml Perché agisca correttamente, LUMIGAN deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di LUMIGAN, la pressione oculare può aumentare, quindi lei deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati 64 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto comuni Questi effetti possono verificarsi in 1 o più pazienti su 10. A carico dell'occhio Leggero rossore (fino al 29% delle persone) Perdita di grasso nella regione oculare che può comportare approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione della parte bianca inferiore dell’occhio (scleral show inferiore). Effetti indesiderati comuni Questi effetti possono verificarsi in 1-9 pazienti su 100. A carico dell'occhio Piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione Irritazione Prurito agli occhi Allungamento delle ciglia Irritazione quando si somministrano le gocce negli occhi Dolore oculare A carico della pelle Palpebre arrossate e pruriginose Imbrunimento della pelle intorno all'occhio Crescita di peli intorno all'occhio Effetti indesiderati non comuni Questi effetti possono verificarsi in 1-9 pazienti su 1.000. A carico dell’occhio Imbrunimento del colore dell'iride Occhi stanchi Rigonfiamento della superficie dell'occhio Offuscamento della vista Perdita delle ciglia A carico della pelle Secchezza Formazione di crosticine sul bordo della palpebra Rigonfiamento della palpebra Prurito A carico dell'organismo Cefalea Sensazione di malessere Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota A carico dell’occhio Edema maculare (rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell’occhio che può portare ad un peggioramento della vista) Imbrunimento delle palpebre 65 Occhio secco Occhi appiccicosi Sensazione di corpo estraneo nell’occhio Gonfiore dell’occhio Aumento della lacrimazione Fastidio oculare Sensibilità alla luce A carico dell’organismo Asma Peggioramento dell’asma Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Respiro corto Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea) Capogiro Aumento dei valori di pressione arteriosa Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio) Oltre agli effetti indesiderati di LUMIGAN 0,1 mg/ml, con un altro medicinale contenente una concentrazione maggiore di bimatoprost (0,3 mg/ml) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Bruciore oculare Una reazione allergica all’occhio Palpebre infiammate Difficoltà a vedere immagini nitide Peggioramento della vista Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio Lacrimazione Ciglia più scure Sanguinamento della retina Infiammazione all’interno dell’occhio Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista) Spasmi palpebrali Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell’occhio Arrossamento della cute intorno all’occhio Debolezza Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 66 5. Come conservare LUMIGAN 0,1 mg/ml Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. È necessario eliminare il flacone al più tardi 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene ancora delle gocce di collirio. Ciò eviterà infezioni. Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura nello spazio riservato sulla scatola. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LUMIGAN 0,1 mg/ml - Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. - Gli eccipienti sono benzalconio cloruro (conservante), sodio cloruro, sodio fosfatobibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua depurata. Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH). Descrizione dell’aspetto di LUMIGAN 0,1 mg/ml e contenuto della confezione LUMIGAN è un collirio limpido, incolore, fornito in una confezione contenente 1 flacone in plastica o 3 flaconi in plastica, ciascuno con un tappo a vite. Ogni flacone è pieno a circa metà e contiene 3 millilitri di soluzione, sufficienti per 4 settimane di utilizzo. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Germania Produttore Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda Per ulteriori informazioni su LUMIGAN, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 67 България Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818 Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel: +36 80 100 101 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28 Malta Allergan Pharmaceuticals Ireland +356 27780331 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: + 372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα/Κύπρος Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910 Polska Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 37 00 France Allergan France SAS Tel: +33 (0)1 49 07 83 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o Tel: +385 (0)1 5625 501 România Allergan S.R.L. Tel.: +40 21 301 53 02 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie biofarmacevtska dru žba d.o.o Tel: + 386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223 Italia Allergan S.p.A Tel: +39 06 509 56 2 90Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 68 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 676 05000 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu . 69 Foglio illustrativo: |
269_173 | ASALEX | ASALEX 1,5 g granulato per sospensione rettale Mesalazina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Asalex e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Asalex 3.Come usare Asalex 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Asalex 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Asalex e a cosa serve Asalex è un medicinale a base di mesalazina, un principio attivo che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Asalex è indicato negli adulti e nei bambini sopra i due anni di età nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione retto sigmoidea) e nella prevenzione delle ricadute. In alcuni casi più gravi, il medico può consigliarle di assumere cortisone assieme a mesalazina . 2.Cosa deve sapere prima di usare Asalex Non usi Asalex se: -è allergico alla mesalazina, a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -soffre di gravi malattie dei reni (grave compromissione della funzionalità renale, nefropatie gravi) o del fegato (grave compromissione della funzionalità epatica); -il bambino ha meno di due anni di età. -ulcera peptica in fase attiva Non usi Asalex durante le ultime settimane di gravidanza. Informi il medico prima di usare mesalazina: •se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Asalex. Prima di iniziare il trattamento il medico potrebbe volerla sottoporre ad analisi del sangue, a test per valutare i livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, creatinina sierica) e/o analisi delle urine. Il medico stesso deciderà ogni quanto farle ripetere questi esami. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni allergiche (sensibilizzazione). Dopo la sospensione del trattamento con Asalex e durante un trattamento di mantenimento non adeguato, potrebbe manifestarsi la ricomparsa dei sintomi della malattia. In particolare, si rivolga al medico se: •soffre di disturbi ai reni. Il medico la sottoporrà a controlli durante il trattamento; •soffre di disturbi al fegato; •sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali: - medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali); - medicinali per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici); - medicinali per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin); - medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi); •soffre di disturbi ai polmoni (in particolare asma); •ha avuto in passato effetti indesiderati a preparati contenenti sulfasalazina (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati); In seguito al trattamento con mesalazina potrebbe sviluppare alcuni problemi (es comparsa di ematomi, emorragie di origine sconosciuta, anemia), febbre e mal di gola. In questo caso il medico la sottoporrà ad analisi del sangue e le dirà se necessario di interrompere il trattamento. L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina. La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina Faccia particolare attenzione con mesalazina: In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),la sindrome di Steven-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4. Bambini Asalex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Non usi Asalex”). Altri medicinali e Asalex Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta usando medicinali: •per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali o sulfaniluree); •per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici come furosemide); •per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin); •per trattare le infiammazioni (corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS). Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento per bocca con corticosteroidi; •per trattare i tumori del sangue (leucemie), come 6-mercaptopurina e tioguanina; •per trattare le malattie del sistema immunitario (il sistema di difesa dalle malattie) come azatioprina; •per trattare i tumori (metotressato); •per trattare i livelli elevati di acido urico nel sangue (probenecid); •per trattare disturbi della circolazione del sangue (sulfinpirazone); •per trattare le infezioni (rifampicina); •per trattare la pressione del sangue alta (spironolattone). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi Asalex nelle ultime settimane di gravidanza. Nella prima parte della gravidanza usi Asalex solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento La mesalazina è presente nel latte materno. Durante l’allattamento usi Asalex solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se il bambino sviluppasse diarrea interrompa l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Asalex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come usare Asalex Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose media durante la fase attiva è : un clistere da 1,5 g (una bustina) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due bustine) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione del medico. La durata del trattamento è di 4-6 settimane nella fase attiva. Per i periodi di mantenimento, assenza dei sintomi, il medico prescriverà la frequenza e il dosaggio di Asalex per prevenire le ricadute. Uso nei bambini e negli adolescenti Nei bambini sopra i due anni d’età il medico prescriverà le giuste dosi. Istruzioni per l'uso del clistere I clisteri estemporanei di Asalex possono essere preparati impiegando 1 o 2 bustine sciolte in un volume di acqua variabile da 50 a 100 ml in base alla capacità di trattenere il liquido nell’intestino. Preparazione del clistere: -introduca nel flacone graduato contenuto nella confezione di Asalex la dose di medicinale prescritta (uno o due bustine) (vedere fig.1); -porti al volume desiderato con acqua del rubinetto tiepida o fredda (vedere fig.2); -avviti la cannula rettale al flacone (vedere fig.3); -agiti per circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea (vedere fig.4); -il clistere è così pronto per essere somministrato. Modalità di somministrazione: -l’intestino deve essere libero da feci prima di applicare il clistere; -tolga il copri cannula (vedere fig.5); -si sdrai sul fianco sinistro e pieghi la gamba destra (vedere fig.6); -introduca la cannula nel retto in direzione dell’ombelico (vedere fig.7); -prema il flacone finché non sarà completamente vuoto; -estragga il clistere; -rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire una corretta ed estesa distribuzione del medicinale nell’intestino; -trattenga il liquido all’interno dell’intestino per il maggior tempo possibile. Dopo la somministrazione: -sviti la cannula; -getti la cannula usata; -sciacqui il flacone utilizzato e lo conservi per gli altri clisteri con le restanti cannule rettali annesse. Se usa più Asalex di quanto deve In caso di utilizzo accidentale di una dose eccessiva rispetto a quanto prescritto dal medico curante di Asalex avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di usare Asalex Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Asalex Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Smetta di usare Asalex e consulti immediatamente il medico se durante il trattamento dovesse manifestare reazioni allergiche, con sintomi quali crampi e dolori alla pancia, diarrea con sangue, febbre, mal di testa grave ed eruzione cutanea. Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi: •chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): -nausea; -diarrea; -addome teso; -lesioni della pelle (eruzioni cutanee); -mal di testa (cefalea); -pressione del sangue alta (ipertensione); -debolezza (astenia); -febbre (piressia). Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): -dolori all’addome; -prurito; -sonnolenza; -tremori; -aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia); -pressione del sangue bassa (ipotensione); -affaticamento; -gonfiore del viso. Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): -capogiro (vertigini); -sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità); -emissione di gas dall’intestino (flatulenza); -vomito. Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -diminuzione del numero delle cellule (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) presenti nel sangue; -diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue dovuta a mancata produzione di un tipo di cellule da parte del midollo osseo (anemia aplastica); -perdita di peli e capelli (alopecia); -malattia dei reni (compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale); -dolore ai muscoli ed alle articolazioni (mialgia e artralgia); -reazioni allergiche (esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite); -diminuzione del numero di spermatozoi prodotti (oligospermia). Questo effetto indesiderato è reversibile; -infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); -infiammazione del muscolo del cuore (miocardite); -reazioni allergiche e infiammazione dei polmoni (compresa difficoltà a respirare, tosse, broncospasmo,alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite); -infiammazione del pancreas (pancreatite, anche acuta); -infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica); -alterazioni temporanee dei test per valutare la funzionalità del fegato; -calcoli alla cistifellea (colelitiasi); -malattia dei nervi che provoca anomalie della sensibilità e del movimento, anche degli organi interni (neuropatia periferica). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema); -calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2); Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Asalex Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Asalex -Il principio attivo è: mesalazina (1,50 g per bustina) -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, simeticone. Descrizione dell’aspetto di Asalex e contenuto della confezione Asalex si presenta in confezione da 20 bustine di granulato per sospensione rettale, contenente gli accessori per la preparazione e la somministrazione: 20 cannule rettali monouso, un flacone graduato e un imbutino. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione in commercio CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Via Palermo 26/A Parma Produttore SOFAR S.p.A., Via Firenze 40 Trezzano Rosa (MI) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: |
270_1221 | DILTIAZEM | DILTIAZEM DOC Generici 60 mg compresse Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è DILTIAZEM DOC Generici e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEM DOC Generici 3.Come prendere DILTIAZEM DOC Generici 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare DILTIAZEM DOC Generici 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è DILTIAZEM DOC Generici e a cosa serve DILTIAZEM DOC Generici contiene il principio attivo diltiazem cloridrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti), utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta. DILTIAZEM DOC Generici è indicato per il trattamento di: -dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo, ad un infarto o a problemi dei vasi che portano sangue al cuore (angina di Prinzmetal); -in casi di gravità lieve o moderata di pressione del sangue alta. 2.Cosa deve sapere prima di prendere DILTIAZEM DOC Generici Non prenda DILTIAZEM DOC Generici -se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha la pressione del sangue bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg); -se ha un infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni; -se ha il battito del cuore irregolare (malattia del nodo del seno atriale tranne che in presenza di un pacemaker ventricolare funzionante) ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 1 di 15 oppure disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado) e non ha un pacemaker funzionante; -se soffre di determinate malattie della conduzione cardiaca (blocco seno atriale); -se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 bpm); -se ha gravi problemi al cuore come insufficienza ventricolare sinistra con problemi ai polmoni -se soffre di insufficienza cardiaca congestizia; -se sta usando medicinali come dantrolene e amiodarone (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DILTIAZEM DOC Generici”); -se è in gravidanza o se sta allattando al seno; -se sta già usando medicinali contenenti ivabradina per il trattamento di alcune patologie cardiache. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DILTIAZEM DOC Generici. Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico nei seguenti casi: -se ha problemi al cuore come ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (battito del cuore lento) o altri disturbi del cuore (blocco atrio-ventricolare di primo grado); -se è anziano o se ha problemi ai reni o al fegato, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, poiché la pressione del sangue potrebbe ridursi eccessivamente (vedere Altri medicinali e Angizem); -se è a rischio di ostruzione dell’intestino, poiché il diltiazem ha effetti sul funzionamento dell’intestino; -se deve subire un intervento chirurgico, in questo caso informi il medico o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale. Si sottoponga a periodici controlli della funzione del fegato e dei reni durante il trattamento e controlli anche la funzione del cuore, specialmente all’inizio del trattamento. Bambini Questo medicinale non è raccomandato per i bambini . Altri medicinali e DILTIAZEM DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale . Non usi questo medicinale in associazione con: -dantrolene (infusione), un medicinale usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento di un tipo di febbre chiamato ipertermia maligna; -amiodarone, un medicinale usato per trattare problemi del cuore. Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 2 di 15 -Antiipertensivi, medicinali che riducono la pressione del sangue. Se sta assumendo questo medicinale assieme ad un antiipertensivo, il medico terrà sotto controllo scrupolosamente la sua pressione. -nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi del sangue. Se sta assumendo questo medicinale può iniziare il trattamento con nitroderivati solo a dosi gradualmente crescenti; -teofillina, un medicinale usato per la terapia dell’asma; -beta-bloccanti, medicinali utilizzati per la pressione alta e per problemi del cuore. In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo la funzione del cuore, soprattutto all'inizio del trattamento; -glicosidi cardioattivi, medicinali per il cuore (es. digossina). Faccia particolare attenzione soprattutto se è anziano o se prende dosi alte di diltiazem; -medicinali utilizzati per problemi nel ritmo dei battiti del cuore (antiaritmici). In questo caso il medico terrà sotto stretto controllo il funzionamento del cuore; -carbamazepina e fenitoina, medicinali utilizzati per l’epilessia; -rifampicina, un medicinale per le infezioni da batteri -medicinali utilizzati per l’ulcera (anti-H2) come la cimetidina e la ranitidina. Se inizia il trattamento con questi medicinali o lo interrompe durante il trattamento con DILTIAZEM DOC Generici deve farsi controllare dal medico; -ciclosporina, un medicinale utilizzato contro il rigetto dei trapianti di organo; -medicinali per la depressione (antidepressivi) come l’imipramina; -medicinali utilizzati per disturbi psichiatrici (antipsicotici) compreso il litio; -medicinali utilizzati per l’anestesia (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se sta prendendo i seguenti medicinali, informi il medico perché può essere necessario modificarne la dose: -benzodiazepine, medicinali per la depressione, come midazolam, triazolam , poiché il diltiazem umenta la concentrazione nel sangue di questi farmaci; -corticosteroidi, medicinali usati per trattare le infiammazioni. Il medico la monitorerà modificando, se necessario, la dose di corticosteroidi; -statine, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo nel sangue; perché può esserci il rischio di un grave danno ai muscoli (miopatia e rabdomiolisi). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. NON PRENDA DIL TIAZEM DOC GENERICI SE È IN GRAVIDANZA O SE STA PROGRAMMANDO UNA GRAVIDANZA. Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno. Se deve assumere diltiazem, interrompa l’allattamento. ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 3 di 15 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come malessere e capogiri. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari. DILTIAZEM DOC Generici contiene olio di ricino Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea. DILTIAZEM DOC Generici contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio . Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere DILTIAZEM DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Usi particolare cautela soprattutto all'inizio del trattamento. Trattamento dell’angina pectoris: la dose raccomandata è di 1 compressa 3 volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 2 compresse 3 volte al giorno a seconda delle sue condizioni. Trattamento della pressione alta (ipertensione): la dose raccomandata va da mezza ad 1 compressa 3 volte al giorno. Uso nei bambini L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini. Uso nelle persone anziane e con problemi ai reni o al fegato Se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o prende altri medicinali per la pressione alta, la dose iniziale è di mezza compressa 3 volte al giorno. Se prende più DILTIAZEM DOC Generici di quanto deve I sintomi del sovradosaggio sono: abbassamento della pressione del sangue fino al collasso, rallentamento del battito cardiacoe problemi al cuore (disturbi nella conduzione atrioventricolare). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DILTIAZEM DOC Generici avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere DILTIAZEM DOC Generici Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 4 di 15 Se interrompe il trattamento con DIL TIAZEM DOC Generici Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale perché può peggiorare problemi al cuore come l’angina. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati COME TUTTI I MEDICINALI, QUESTO MEDICINALE PUÒ CAUSARE EFFETTI INDESIDERATI SEBBENE NON TUTTE LE PERSONE LI MANIFESTINO. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone) -gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico). Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone) -mal di testa, capogiri; -gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni; -vampate; -costipazione, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea; -irritazioni della pelle come eritema; -malessere generale. NON COMUNI (CHE POSSONO INTERESSARE FINO A 1 SU 100 PERSONE) -NERVOSISMO, INSONNIA; -rallentamento del ritmo dei battiti cardiaci; -sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica); -vomito, diarrea; -alterazione della funzionalità del fegato (aumento di alcuni enzimi epatici come aspartato transferasì (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), creatinfosfochinasi (CPK) e lattico deidrogenasi (LDH). RARI (CHE POSSONO INTERESSARE FINO A 1 SU 1000 PERSONE) -PROBLEMI DI MEMORIA, DEPRESSIONE, CAMBIARNENTO DELLA PERSONALITÀ, ALLUCINAZIONI, SONNOLENZA; -alterazione della sensibilità degli arti, ronzii all’orecchio, tremore; -problemi al cuore (palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope, angina); -secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale; -anoressia, aumento del peso; -aumento della necessità di urinare (nicturia, poliuria,) e problemi ai reni (nefrite interstiziale); -irritazioni della pelle come orticaria, petecchie, prurito; -dolore alle ossa e alle articolazioni; -problemi agli occhi (ambliopia, irritazione oculare); ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 5 di 15 -problemi a respirare; -impotenza; -riduzione della forza muscolare (astenia); Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili) -problemi del sangue (trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia). -cambiamenti d'umore (compresa depressione); -problemi del movimento (sindrome extrapirarnidale); -problemi al cuore come blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia; -infiammazione dei vasi del sangue (vasculite, vasculite leucocito clastica); -sudorazione; -aumento delle dimensioni delle gengive; -infiammazione al fegato (epatite); -aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia); -sensibilità alla luce (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole); -gonfiore della cute e delle mucose dovuto ad un accumulo di liquidi (edema angioneurotico); -irritazioni della pelle come eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven- Johnson e necrolisi epidermica tossica), dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre ; -perdita del sangue dal naso; -crescita del seno nell’uomo (ginecomastia). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare DILTIAZEM DOC Generici T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. NON USI QUESTO MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA CHE È RIPORTATA SULLA SCATOLA DOPO “SCAD.”. LA DATA DI SCADENZA SI RIFERISCE ALL ’ULTIMO GIORNO DI QUEL MESE. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 6 di 15 Cosa contiene DILTIAZEM DOC Generici -Il principio attivo è diltiazem cloridrato. Una compressa contiene 60 mg di diltiazem cloridrato. -Gli altri componenti sono: lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000 e magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di DILTIAZEM DOC Generici e contenuto della confezione Astuccio contenente 50 compresse. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia. Produttore Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM), Italia. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: ____________________________________________________________________________________________________ _ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 7 di 15 Foglio illustrativo: |
271_2037 | MIRTAZAPINA | MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg compresse orodispersibili MIRTAZAPINA DOC Generici 30 mg compresse orodispersibili MIRTAZAPINA DOC Generici 45 mg compresse orodispersibili Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è MIRTAZAPINA DOC Generici e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRTAZAPINA DOC Generici 3. Come prendere MIRTAZAPINA DOC Generici 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MIRTAZAPINA DOC Generici 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MIRTAZAPINA DOC Generici E A COSA SERVE MIRTAZAPINA DOC Generici fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. MIRTAZAPINA DOC Generici è usato per trattare i disturbi della depressione negli adulti. MIRTAZAPINA DOC Generici impiegherà da 1 a 2 settimane prima di iniziare a funzionare. Dopo 2-4 settimane può iniziare a sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2-4 settimane. Maggiori informazioni sono riportate nella sezione 3 “ Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio”. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MIRTAZAPINA DOC Generici Non prenda MIRTAZAPINA DOC Generici se è allergicoalla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). In questo caso, deve parlarne al medico il più presto possibile prima di prendere MIRTAZAPINA DOC Generici. se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Faccia particolare attenzione con MIRTAZAPINA DOC Generici Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età MIRTAZAPINA DOC Generici di norma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Occorre sapere inoltre che i pazienti al di sotto dei 18 anni quando assumono questa classe di medicinali hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare aggressività, comportamento astioso e rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere MIRTAZAPINA DOC Generici a pazienti di età inferiore a 18 anni poiché ritiene che sia nel loro interesse. Se il medico ha prescritto MIRTAZAPINA DOC Generici ad un paziente di età inferiore a 18 anni e lei vuole discutere di ciò, si rechi dal medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra si manifesta o peggiora quando pazienti di età inferiore a 18 anni prendono MIRTAZAPINA DOC Generici. Inoltre gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di MIRTAZAPINA DOC Generici in questa fascia di età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati. Inoltre e stato osservato un significativo aumento di peso in questa fascia d’età, se in trattamento con mirtazapina, più frequente rispetto agli adulti Pensieri suicidari e peggioramento della depressione Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare subito dopo l'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più. Ha maggiori probabilità di avere pensieri di questo tipo se: ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male. se è un giovane adulto. Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi. Se in qualsiasi momento si ritrova a pensare di togliersi la vita o farsi del male, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Può esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio. Può chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento. Faccia particolare attenzione con MIRTAZAPINA DOC Generici anche se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni elencate di seguito. Se non l'ha già fatto, informi il medico di queste condizioni prima di prendere MIRTAZAPINA DOC Generici . -convulsioni (epilessia). Se comincia ad avere delle convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, smetta di prendere MIRTAZAPINA DOC Generici e contatti immediatamente il medico. -malattie del fegato , incluso ittero. Se manifesta ittero, smetta di prendere MIRTAZAPINA DOC Generici e contatti immediatamente il medico. -malattie renali; -malattia cardiaca o pressione del sangue bassa ; -schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come i pensieri paranoidi, divengono più frequenti o gravi, contatti subito il medico. -depressione maniacale (periodi alternati di euforia/iperattività e umore depresso). Se inizia a sentirsi euforico o sovraeccitato, interrompa l’assunzione di MIRTAZAPINA DOC Generici e contatti immediatamente il medico. -diabete (può essere necessario correggere la dose di insulina o di altri farmaci anti-diabetici). -malattie dell'occhio , come un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma). -difficoltà a urinare , che può essere causata da un ingrossamento della prostata. Se manifesta segni di infezione, come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere nella bocca. Interrompa l’assunzione di MIRTAZAPINA DOC Generici e contatti immediatamente il medico per un esame del sangue. In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo. Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento. se è anziano. Può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi. Altri medicinali e MIRTAZAPINA DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda MIRTAZAPINA DOC Generici in combinazione con: •inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori). Inoltre, non prenda MIRTAZAPINA DOC Generici nelle due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO. Allo stesso modo, se smette di prendere MIRTAZAPINA DOC Generici , non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive. MAO inibitori sono, ad es., moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson). Faccia attenzione quando prende MIRTAZAPINA DOC Generici in combinazione con: antidepressivi quali SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (impiegati per trattare l’emicrania), tramadolo (un antidolorifico), linezolide (un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche) e preparati a base di iperico perforato, Erba di San Giovanni (un prodotto medicinale erboristico per la depressione). Molto raramente MIRTAZAPINA DOC Generici, da solo o in combinazione con questi medicinali, può portare alla cosiddetta sindrome serotoninergica. Alcuni dei sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza. Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, ne parli immediatamente con il medico. l’antidepressivo chiamato nefazodone , che può aumentare la quantità di MIRTAZAPINA DOC Generici nel sangue. Informi il medico se sta usando questo medicinale perché ciò può richiedere una riduzione della dose di MIRTAZAPINA DOC Generici o, quando l’uso di nefazodone viene sospeso, un aumento della dose di MIRTAZAPINA DOC Generici. farmaci per l'ansia o l'insonnia , come le benzodiazepine; farmaci per la schizofrenia , come l'olanzapina; farmaci per le allergie , come la cetirizina; farmaci per il dolore forte , come la morfina. Se somministrato in combinazione con questi medicinali, MIRTAZAPINA DOC Generici può aumentare la sonnolenza causata da tali sostanze. farmaci per trattare le infezioni ; farmaci per le infezioni batteriche (come l'eritromicina), farmaci per trattare le infezioni fungine (come il ketoconazolo) e farmaci per trattare HIV/AIDS (come gli inibitori della HIV proteasi) e farmaci per l’ulcera allo stomaco (come la cimetidina). Questi medicinali, in combinazione con MIRTAZAPINA DOC Generici , possono aumentare la quantità di MIRTAZAPINA DOC Generici nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di MIRTAZAPINA DOC Generici o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di MIRTAZAPINA DOC Generici . farmaci per l'epilessia , quali carbamazepina e fenitoina; farmaci per la tubercolosi , come la rifampicina. Questi medicinali, in combinazione con MIRTAZAPINA DOC Generici , possono diminuire la quantità di MIRTAZAPINA DOC Generici nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di MIRTAZAPINA DOC Generici o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, abbassare nuovamente la dose di MIRTAZAPINA DOC Generici . farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, come la warfarina. MIRTAZAPINA DOC Generici può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questo medicinale. In caso di assunzione concomitante di warfarina il medico deve tenere sotto stretto controllo il sangue. MIRTAZAPINA DOC Generici con cibi, bevande e alcol Si può avere sonnolenza se si assumono bevande alcoliche mentre si sta prendendo MIRTAZAPINA DOC Generici . È meglio non assumere bevande alcoliche. MIRTAZAPINA DOC Generici può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. La limitata esperienza relativa alla somministrazione di MIRTAZAPINA DOC Generici a donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, occorre cautela, quando si somministra MIRTAZAPINA DOC Generici in gravidanza. Se usa MIRTAZAPINA DOC Generici fino al parto o immediatamente prima del parto, il neonato deve essere attentamente controllato per i possibili effetti avversi. Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico siano informati che lei è in trattamento con MIRTAZAPINA DOC Generici. Farmaci simili a questo medicinale (SSRIs), se assunti in gravidanza possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) che provoca una respirazione accelerata nel neonato ed un colorito bluastro. Questi sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Informi immediatamente l’ostetrica e/o il medico qualora ciò dovesse accadere al suo bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari MIRTAZAPINA DOC Generici può influenzare la concentrazione o la vigilanza. Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto MIRTAZAPINA DOC Generici ad un paziente di età inferiore a 18 anni si assicuri che la concentrazione e la vigilanza non siano state intaccate prima dell’immissione nel traffico (per esempio in bicicletta). MIRTAZAPINA DOC Generici compresse orodispersibili contiene aspartame , una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria. 3. COME PRENDERE MIRTAZAPINA DOC Generici Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanta MIRTAZAPINA DOC Generici prendere La dose iniziale raccomandata è 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, il medico può adattare la dose se lei è anziano o se ha avuto una malattia dei reni o del fegato. Quando prendere MIRTAZAPINA DOC Generici Prenda MIRTAZAPINA DOC Generici ogni giorno alla stessa ora. È meglio prendere MIRTAZAPINA DOC Generici come dose unica prima di andare a letto. In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di MIRTAZAPINA DOC Generici , una volta al mattino e una volta alla sera prima di andare a letto. La dose più alta deve essere presa prima di coricarsi. Prendere la compressa orodispersibile come indicato di seguito: Prendere le compresse per via orale. 1.Non rompere la compressa orodispersibile Per prevenire la rottura della compressa orodispersibile, non premere sull’impronta della compressa sul blister (figura A). Fig. A. 2.Staccare una impronta della compressa Ciascun blister contiene 6 compresse (impronte), che sono separate da linee perforate. Staccarne una porzione strappando lungo le linee perforate (figura 1). Fig. 1. 3. Sollevare il foglio di copertura Sollevare con cura il foglio di copertura, iniziando dall’angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3). Fig. 2. Fig. 3 . 4. Estrarre la compressa orodispersibile La compressa orodispersibile deve essere estratta dal suo alloggio con le mani asciutte e posta sulla lingua. (Figura 4). Fig. 4. Si disgregherà rapidamente e potrà essere ingerita senz’acqua. Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio Normalmente MIRTAZAPINA DOC Generici impiega 1-2 settimane per iniziare ad agire e dopo 2- 4 settimane potrà notare un miglioramento. È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di MIRTAZAPINA DOC Generici : 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere MIRTAZAPINA DOC Generici , discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei. Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Normalmente è necessario prendere MIRTAZAPINA DOC Generici per 4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione. Se prende più MIRTAZAPINA DOC Generici di quanto deve Se lei o qualcun altro prende troppo MIRTAZAPINA DOC Generici , chiami il medico immediatamente. I segni più comuni di un sovradosaggio di MIRTAZAPINA DOC Generici (senza altri medicinali o alcool) sono sonnolenza, disorientamento e aumento della frequenza cardiaca . Se dimentica di prendere MIRTAZAPINA DOC Generici Se deve prendere la dose una volta al giorno •Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose e prenda la dose successiva al consueto orario. Se deve prendere la dose due volte al giorno •se dimentica la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera. •se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera. •se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata. Salti tutte e due le dosi e continui il giorno successivo normalmente con la dose della mattina e della sera. Se interrompe il trattamento con MIRTAZAPINA DOC Generici Si può interrompere l’assunzione di MIRTAZAPINA DOC Generici solo dopo aver consultato il medico. Se interrompe l'assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare. Quando si sentirà meglio, ne parli al medico. Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento. Non interrompa improvvisamente l'assunzione di MIRTAZAPINA DOC Generici , anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe improvvisamente MIRTAZAPINA DOC Generici si potrebbe sentire male, avere le vertigini, essere agitato o ansioso e avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente. Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di MIRTAZAPINA DOC Generici , si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere MIRTAZAPINA DOC Generici e informi immediatamente il medico. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •euforia o eccitazione emotiva (mania) Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): •colorazione giallastra degli occhi e della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzionalità del fegato (ittero). Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): •segni di infezione quali un’improvvisa e inspiegabile febbre alta, mal di gola e stomatite (agranulocitosi). In rari casi MIRTAZAPINA DOC Generici può causare un disturbo della produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché MIRTAZAPINA DOC Generici può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). In casi rari MIRTAZAPINA DOC Generici può anche causare una carenza dei globuli bianchi e rossi, e delle piastrine (anemia aplastica), una carenza delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia). •attacco epilettico (convulsioni) •una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, spossatezza, cambiamenti d’umore, perdita di coscienza e e aumento della salivazione. Molto raramente questi possono essere sintomi di sindrome serotoninergica. •pensare di farsi del male o togliersi la vita •gravi reazioni della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): •aumento dell’appetito e del peso corporeo •sonnolenza •mal di testa •bocca secca Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •letargia •capogiro •tremori •nausea •diarrea •vomito •rash o eruzioni cutanee (esantema) •dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia) •mal di schiena •senso di vertigine o svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica) •gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema) •stanchezza •sogni vividi •confusione •ansia •problemi di sonno Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): •sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia) •sindrome delle gambe senza riposo •svenimento (sincope) •sensazione di addormentamento della bocca (ipoestesia orale) •pressione del sangue bassa •incubi notturni •agitazione •allucinazioni •bisogno di muoversi Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): •contrazione muscolare (mioclono) •aggressione •pancreatite Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): •sensazione anomala nella bocca (parestesia orale) •gonfiore della bocca (edema della bocca), •gonfiore di tutto il corpo (edema generalizzato) •gonfiore localizzato •iponatriemia •secrezione inappropriata di ormone antidiuretico •camminare nel sonno (sonnambulismo) •gravi reazioni della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme) •disturbi del linguaggio Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Comunemente negli studi clinici sono stati osservati i seguenti eventi avversi nei bambini di età inferiore a 18 anni: significativo aumento di peso corporeo, orticaria ed aumento dei trigliceridi nel sangue. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE MIRTAZAPINA DOC Generici Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene MIRTAZAPINA DOC Generici •Il principio attivo è la mirtazapina. MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg compresse orodispersibili contiene 15 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile. MIRTAZAPINA DOC Generici 30 mg compresse orodispersibili contiene 30 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile. MIRTAZAPINA DOC Generici 45 mg compresse orodispersibili contiene 45 mg di mirtazapina per compressa orodispersibile. •Gli altri componenti sono crospovidone (tipo B), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aspartame (E951), silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma di fragola guaranà [maltodestrina, propilenglicole aromi artificiali, acido acetico] e aroma di menta piperita [aromi artificiali, amido di mais]. Descrizione dell'aspetto di MIRTAZAPINA DOC Generici e contenuto della confezione MIRTAZAPINA DOC Generici sono compresse orodispersibili. MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg compresse orodispersibili : Compresse orodispersibili bianche, di forma rotonda (diametro 6,5 mm), con bordo circolare in rilievo, e con la cifra “36” incisa su un lato e la lettera ‘A’ sul lato opposto. MIRTAZAPINA DOC Generici 30 mg compresse orodispersibili: Compresse orodispersibili bianche, di forma rotonda (diametro 8.0 mm), con bordo circolare in rilievo, e con la cifra “37” incisa su un lato e la lettera ‘A’ sul lato opposto. MIRTAZAPINA DOC Generici 45 mg compresse orodispersibili: Compresse orodispersibili bianche, di forma rotonda (diametro 9,5 mm), con bordo circolare in rilievo, e con la cifra “38” incisa su un lato e la lettera ‘A’ sul lato opposto. MIRTAZAPINA DOC Generici compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni di blister perforati in poliammide/ alluminio/ PVC/ carta/ poliestere/ alluminio Unit Dose da 6, 18, 30,48, 90 e 96 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano – Italia Produttore Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Regno Unito o Pfizer Services Company BVBA Hoge Wei 10 B-1930 Zaventem Belgio o APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta o LABORATORIOS CINFA, S.A. Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spagna Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Belgio: Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimés orodispersible Mirtazapine Apotex 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmeltztabletten Bulgaria: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce в ycтaтa Cipro: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα Danimarca: Mirtazapin “Aurobindo” Estonia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid Finlandia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter Francia: MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimés orodispersible Germania: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten Grecia: mirtazaFer Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα Ungheria: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta Irlanda: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets Italia: MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili Lettonia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mut ē disperģējamās tabletes Lituania: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tablet ės Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets Paesi Bassi: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten Polonia: Mirtazapine Aurobindo Portogallo: Mirtazapina Aurobindo Romania: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile Spagna: MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables Svezia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter Regno Unito: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets Questo foglio è stato aggiornato il |
272_2000 | Metformina | Metformina EG 1000 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è Metformina EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Metformina EG 3.Come prendere Metformina EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Metformina EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Metformina EG e a cosa serve Che cos’è Metformina EG Metformina EG contiene metformina, un medicinale per il trattamento del diabete. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi. L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo umano di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo usa il glucosio per produrre energia o la immagazzina per un uso futuro. Se ha il diabete, il suo pancreas non produce insulina a sufficienza oppure il suo organismo non è in grado di usare in modo appropriato l’insulina che produce. Questo porta ad alti livelli di glucosio nel sangue. Metformina EG aiuta ad abbassare il tasso di glucosio nel sangue fino a livelli il più possibile nella norma. Se lei è un adulto in sovrappeso, l’assunzione di Metformina EG per un lungo periodo di tempo aiuta anche ad abbassare il rischio di complicazioni associate al diabete. A cosa serve Metformina EG Metformina EG è usata nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a tenere sotto controllo i livelli di glucosio nel sangue. È usata soprattutto nei pazienti in sovrappeso. Gli adulti possono assumere Metformina EG da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (medicinali presi per bocca o insulina). I bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti possono assumere Metformina EG da sola o in combinazione con l’insulina. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina EG NON prenda Metformina EG 1 •se è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se ha una funzione renale gravemente ridotta; •se ha problemi al fegato; •se ha il diabete non controllato, associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato; •se ha perso troppi liquidi dal corpo (disidratazione) come in seguito ad una diarrea prolungata o grave, o ha vomitato parecchie volte di seguito. La disidratazione può portare a problemi renali, che possono metterla a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” sotto). •se ha un’infezione grave, come una infezione che colpisce il suo sistema polmonare, bronchiale o il rene. Infezioni gravi possono portare a problemi renali, che la possono mettere a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” sotto); •se viene trattato per insufficienza cardiaca, ha avuto di recente un attacco cardiaco, soffre di gravi problemi circolatori o respiratori. Questo potrebbe portare ad una mancanza nell’apporto di ossigeno ai tessuti, che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” sotto); •se assume grandi quantità di alcol. In caso una qualsiasi delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico, prima di iniziare a prendere questo medicinale. Si assicuri di chiedere consiglio al medico se •deve sottoporsi ad esami come raggi X o scansioni che prevedano l'iniezione di mezzi di contrasto iodati nel suo flusso sanguigno; •deve sottoporsi ad un intervento chirurgico. Deve sospendere l’assunzione di Metformina EG per un certo lasso di tempo prima e dopo l'esame o l'intervento chirurgico. Il medico stabilirà la necessità che Lei si sottoponga ad un altro trattamento per questo periodo di tempo. È importante che Lei si attenga scrupolosamente alle istruzioni del medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Metformina EG. Rischio di acidosi lattica Metformina EG può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache). Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni. Interrompa l’assunzione di Metformina EG per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni. Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Metformina EG e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma. I sintomi di acidosi lattica comprendono: •vomito •mal di stomaco (dolore addominale) 2 •crampi muscolari •una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave •respirazione difficoltosa •ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Metformina EG durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina EG. Durante il trattamento con Metformina EG, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora. Metformina EG da sola non causa ipoglicemia (un livello di glucosio nel sangue troppo basso). Comunque, se si assume Metformina EG insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfaniluree, insulina, glinidi), sussiste il rischio di ipoglicemia. In caso di sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito può essere utile mangiare o bere qualcosa contenente zucchero. Altri medicinali e Metformina EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, per esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Metformina EG prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina EG. Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Metformina EG. È particolarmente importante menzionare quanto segue: •beta-2 agonisti come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma); •corticosteroidi (usati per il trattamento di una serie di patologie, come gravi infiammazioni della pelle o l’asma); •medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici); •medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX 2, come ibuprofene e celecoxib); •alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II). Metformina EG con cibi, bevande e alcol Evitare il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Metformina EG poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gravidanza e allattamento Durante la gravidanza, per il trattamento del diabete è necessaria l’insulina. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico potrebbe modificare la sua terapia. Metformina EG non è raccomandato durante l’allattamento al seno o se sta programmando di allattare il suo bambino al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 3 Metformina EG da sola non causa ipoglicemia (un livello di glucosio nel sangue troppo basso). Questo significa che non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia stia particolarmente attento se sta assumendo Metformina EG insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfaniluree, insulina, glinidi). I sintomi dell’ipoglicemia comprendono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se compaiono tali sintomi. 3. Come prendere Metformina EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Metformina EG non può sostituirsi ai benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire tutte le indicazioni sulla dieta fornite dal medico e svolga una regolare attività fisica. Dose abituale I bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti di solito iniziano con 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg presa in 2 o 3 dosi separate. Il trattamento di bambini tra i 10 e i 12 anni di età è raccomandato solo su specifica indicazione del medico, poiché l’esperienza con gruppi di questa età è limitata. Gli adulti generalmente iniziano con 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg presa in 3 dosi separate. Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa. Se assume anche insulina, il medico le dirà con quale dose iniziare Metformina EG. Controllo •Il medico adeguerà la sua dose di Metformina EG ai suoi livelli di glucosio nel sangue. Si consulti regolarmente con il medico. Ciò è particolarmente importante per i bambini e gli adolescenti o se è una persona anziana. •Il medico inoltre verificherà almeno una volta all’anno la funzione dei suoi reni. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente. Come prendere Metformina EG Prenda le compresse durante o dopo i pasti. Questo le eviterà effetti indesiderati a carico della digestione. Modo di somministrazione Grazie alla forma a snap-tab, le compresse di Metformina EG possono essere divise a mani nude o posizionando la parte della compressa con linea di divisione più piccola verso il basso su una superficie dura e piatta e applicando allo stesso tempo una pressione con entrambi i pollici sul lato destro e sinistro della linea di frattura. Non frantumi o mastichi la compressa. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d’acqua. •Se prende una dose al giorno, la prenda alla mattina (colazione). •Se prende due dosi separate al giorno, le prenda alla mattina (colazione) e alla sera (cena). •Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda alla mattina (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena). Se, dopo qualche tempo, ritiene che l’effetto di Metformina EG sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista. 4 Se prende più Metformina EG di quanto deve Se ha preso più Metformina EG del dovuto, si potrebbe verificare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) associato a crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con forte stanchezza, e difficoltà respiratorie. Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Metformina EG Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Metformina EG può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Metformina EG e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma. I sintomi dell’acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) associato a crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con forte stanchezza, e difficoltà respiratorie. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •problemi digestivi, come sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati compaiono per lo più all’inizio del trattamento con Metformina EG. La ripartizione della dose nella giornata e l’assunzione delle compresse durante o subito dopo i pasti sono accorgimenti che possono aiutare in questo senso. Se i sintomi persistono, smetta di prendere Metformina EG e si rivolga al medico. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •alterazione del senso del gusto. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •eruzioni cutanee come arrossamenti della cute (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria); •diminuzione dei livelli di vitamina B 12 nel sangue; •anormalità nei test di funzione epatica oppure epatite (infiammazione del fegato che può causare stanchezza, mancanza di appetito, riduzione di peso, associato o meno a ingiallimento della cute e del bianco degli occhi). Se quanto sopra la riguarda, smetta di prendere questo medicinale. Bambini ed adolescenti Dati limitati su bambini e adolescenti hanno dimostrato che gli eventi avversi erano simili, in natura e gravità, rispetto a quelli riportati negli adulti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5 5. Come conservare Metformina EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino viene trattato con Metformina EG, è consigliabile che i genitori e gli assistenti controllino come viene usato questo medicinale. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul flacone o sul blister dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Metformina EG Il principio attivo è metformina cloridrato. Una compressa rivestita con film di Metformina EG 1000 mg contiene 780 mg di metformina come metformina cloridrato 1000 mg. Gli altri componenti sono ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, povidone K25, titanio diossido (E171). Descrizione dell’aspetto di Metformina EG e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Metformina EG 1000 mg sono compresse di colore bianco, oblunghe con tacche di incisione su entrambi i lati (forma a snab-tab). Metformina EG è disponibile in confezioni contenenti 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 o 600 compresse rivestite con film in confezioni blister (PVC-alluminio o PVC/PVDC-alluminio). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano Produttore Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania) DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De Stampi - Rozzano - MI (Italia) COSMO S.p.A., Via C. Colombo, 1- 20020 Lainate - MI (Italia) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: DEMetformin STADA 1000 mg Filmtabletten AT:Metformin Stada 1000 mg - Filmtabletten CZStadamet 1000 DK:Metformin Stada FIMetformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen HUStadamet 1000 mg filmtabletta ITMetformina EG 1000 mg compresse rivestite con film NLMetformine HCI CF 1000 mg filmomhulde tabletten SEMetformin Stada 1000 mg, filmdragerad tablett SKStadamet Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6 |
273_1624 | GABAPENTIN | GABAPENTIN ALTER 300 mg capsule rigide GABAPENTIN ALTER 400 mg capsule rigide Gabapentin Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Gabapentin Alter e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Alter 3. Come prendere Gabapentin Alter 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gabapentin Alter 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Gabapentin Alter e a cosa serve Gabapentin Alter appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi). Il principio attivo di Gabapentin Alter è gabapentin. Gabapentin Alter è utilizzato per trattare: -Varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello). Il medico le prescriverà Gabapentin quale supporto nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione. Deve assumere Gabapentin in aggiunta al trattamento già in corso a meno che non riceva altre istruzioni. Gabapentin può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni. - Dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi). Una varietà di diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Alter 1 1 Non prenda Gabapentin Alter - se è allergico al gabapentin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gabapentin Alter. -Se soffre di patologie del sistema nervoso/respiratorie o ha più di 65 anni di età, il medico può prescriverle dosi diverse. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha mai fatto abuso di o è stato dipendente da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali, poiché ciò potrebbe indicare che lei ha un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentin Alter. Faccia attenzione con Gabapentin Alter soprattutto: - se soffre di problemi ai reni; - se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico. Faccia attenzione con Gabapentin soprattutto: - se soffre di problemi ai reni il medico può prescriverle un dosaggio diverso; - se è in emodialisi (per eliminare le scorie per insufficienza renale) informi il suo medico se sviluppa dolore e/o debolezza muscolare; - se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico poiché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas). Dipendenza Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Gabapentin Alter (necessità di continuare a prendere il medicinale). Possono manifestare effetti da astinenza quando interrompono l’uso di Gabapentin Alter (vedere paragrafo 3, “Come prendere Gabapentin Alter” e “Se interrompe il trattamento con Gabapentin Alter”). Se la preoccupa la possibilità di sviluppare dipendenza da Gabapentin Alter, si rivolga al medico. Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Gabapentin Alter potrebbe aver sviluppato una dipendenza dal medicinale. - Sente il bisogno di assumere il medicinale più a lungo di quanto prescritto dal medico - Sente il bisogno di dover assumere una dose maggiore di quella raccomandata - Sta usando il medicinale per ragioni diverse da quelle per cui è stato prescritto - Ha compiuto tentativi ripetuti e inefficaci di interrompere o controllare l’uso del medicinale - Quando smette di prendere il medicinale non si sente bene e si sente meglio quando lo prende nuovamente Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il percorso di trattamento migliore per lei, incluso quando è opportuno interrompere l’assunzione e come farlo in sicurezza. 2 2 Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come gabapentin hanno sviluppato ideazione suicidaria o di autolesionismo. Se avete avuto qualche volta pensieri di questo genere contattate immediatamente il vostro medico curante. Altri medicinali e Gabapentin Alter Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o altri problemi di tipo neurologico o psichiatrico. Medicinali contenenti morfina Se sta assumendo medicinali che contengono morfina, informi il medico o il farmacista perché la morfina può aumentare l’effetto di Gabapentin Alter. Antiacidi per una cattiva digestione Se Gabapentin Alter e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti insieme, l’assorbimento di Gabapentin dallo stomaco può venire ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentin Alter non prima di due ore dopo l’assunzione dell’antiacido. Gabapentin Alter: Non si prevede che interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale. Può interferire con alcuni test di laboratorio; se necessita di un test delle urine informi il medico o l’ospedale su cosa sta assumendo. Gabapentin Alter con cibi e bevande Gabapentin Alter può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gabapentin Alter non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace. Se utilizzato durante la gravidanza, gabapentin può causare sintomi da astinenza nei neonati. Il rischio può risultare aumentato quando gabapentin viene assunto insieme ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore grave). Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per gli attacchi epilettici. Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un medicinale per l’epilessia. Non sospenda improvvisamente l’assunzione di questo medicinale perché ciò può causare l’insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino. 3 3 Gabapentin, il principio attivo di Gabapentin Alter, viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti che l’allattamento al seno può avere per il bambino, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con Gabapentin Alter. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Gabapentin Alter può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività. Gabapentin Alter contiene lattosio Le capsule rigide di Gabapentin Alter contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi In associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate eruzioni cutanee gravi che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l’uso di gabapentin e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4. Legga la descrizione di questi sintomi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo sotto "contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi" 3. Come prendere Gabapentin Alter Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda più medicinale di quanto prescritto. Il medico stabilirà la dose adatta per lei. Se ha l’impressione che l’effetto di Gabapentin Alter è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista il prima possibile. Se è anziano (età superiore ai 65 anni) deve assumere il dosaggio normale di Gabapentin Alter, a meno che abbia problemi ai reni. Se ha problemi ai reni il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose. Prosegua il trattamento con Gabapentin Alter fino a quando il medico le dirà di sospenderlo. Modo e via di somministrazione Gabapentin Alter si assume per via orale. Deglutisca sempre le capsule intere con un’abbondante quantità di acqua. Epilessia, la dose raccomandata è: Adulti ed adolescenti Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. 4 4 Successivamente, la dose potrà essere aumentata, su indicazione del medico, fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni separate, ovvero una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera. Bambini di età pari e superiore ai 6 anni: La dose da somministrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino. Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia è 25-35 mg/kg al giorno. La dose viene abitualmente somministrata in 3 dosi separate, assumendo la capsula ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera. L’uso di Gabapentin Alter non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è: Adulti Prenda il numero di capsule seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata su indicazione del medico fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere il medicinale in 3 dosi separate, ovvero una volta al mattino, una al pomeriggio ed una alla sera. Se ha problemi ai reni o se è in emodialisi Se ha problemi ai reni o è in emodialisi il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose. Se prende più Gabapentin Alter di quanto deve Un dosaggio maggiore di quello raccomandato può comportare un aumento degli effetti indesiderati incluso perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà nel parlare, sonnolenza e diarrea. Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se assume più Gabapentin Alter di quanto prescritto dal medico. Porti con sé le capsule che non ha preso insieme alla confezione ed il foglio illustrativo cosicché all’ospedale possano capire facilmente quanto medicinale ha assunto. Se dimentica di prendere Gabapentin Alter Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Gabapentin Alter Non interrompa improvvisamente il trattamento con Gabapentin Alter. Se desidera interrompere il trattamento con Gabapentin Alter, ne parli prima con il medico, che le spiegherà come fare. Se il trattamento viene interrotto ciò deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana.. Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con Gabapentin Alter, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da astinenza. Questi effetti possono includere attacchi epilettici, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di star male (nausea), dolore, sudorazione, tremolio, mal di testa, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e sensazione di malessere generale. Questi effetti in genere si manifestano entro 48 ore dalla sospensione di Gabapentin Alter. Se manifesta effetti da astinenza, deve contattare il medico. 5 5 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Contatti immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi: •gravi reazioni cutanee che richiedono un’attenzione immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, e/o perdita di capelli (questi possono essere i sintomi di una reazione allergica grave) •dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito perché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas) •problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente •Gabapentin Alter può causare una reazione allergica grave o pericolosa per la vita, che può colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo come il fegato o il sangue. Quando è affetto da questo tipo di reazione può avere o non avere eruzioni cutanee. Questo può causarle un ricovero o l'interruzione del trattamento con Gabapentin Alter. Chiami immediatamente il suo medico se presenta uno dei seguenti sintomi: •eruzioni cutanee •orticaria •febbre •ingrossamento delle ghiandole linfatiche che tende a non sparire •gonfiore delle labbra e della lingua •ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi •emorragie o ecchimosi inusuali •grave affaticamento o debolezza •dolore muscolare improvviso •infezioni frequenti Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione allergica. Un dottore dovrebbe visitarla per decidere se continuare a prendere Gabapentin Alter. Interrompa l’uso di Gabapentin Alter e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: •chiazze circolari o a forma di bersaglio, rossastre, non in rilievo, sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). •Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco). Se è in emodialisi informi il medico se compare dolore e/o debolezza muscolare. Altri effetti indesiderati includono: 6 6 Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): • infezioni virali • sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione • sensazione di stanchezza, febbre Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 100): • polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni • bassa conta dei globuli bianchi • anoressia, aumento dell’appetito • rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero • convulsioni, movimenti convulsi, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi, aumento, riduzione o assenza di riflessi • offuscamento della vista, visione doppia • vertigini • pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni • difficoltà della respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale • vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stipsi, secchezza della bocca o della gola, flatulenza • gonfiore al viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne • dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari • problemi di erezione (impotenza) • gonfiore delle gambe e delle braccia, difficoltà nell’andatura, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali • riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso • ferite accidentali, fratture, abrasioni Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo e movimenti convulsi. Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 1000): •reazione allergica quale orticaria •riduzione del movimento •aumento del battito cardiaco •gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti •valori alterati degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato •cadute •difficoltà di pensiero 7 7 •livelli elevati di glucosio nel sangue (più spesso osservato in pazienti diabetici) •difficoltà di deglutizione Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000): •bassi livelli di glucosio nel sangue (più spesso osservato in pazienti diabetici) •perdita di coscienza •difficoltà respiratorie, respiro corto (depressione respiratoria) Nella fase di commercializzazione sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati: • riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue) • allucinazioni • problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidità • tintinnii all’orecchio • • ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), infiammazione del fegato • Insufficienza renale acuta, incontinenza • Aumento del tessuto mammario, ingrossamento del seno • eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace • sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme • iponatremia Effetti indesiderati Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Diventare dipendenti da Gabapentin Alter (“dipendenza da farmaco”) Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con Gabapentin Alter deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Gabapentin Alter) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Gabapentin Alter Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare le capsule rigide di Gabapentin Alter a temperatura superiore ai 30°C 8 8 I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Gabapentin Alter Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 300 mg o 400 mg di gabapentin. Gli altri componenti delle capsule di Gabapentin Alter sono: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina. Le capsule da 300 mg contengono i coloranti E171 (titanio diossido) e E172 (ossido di ferro giallo) e le capsule da 400 mg contengono i coloranti E171(titanio diossido). Descrizione dell’aspetto di Gabapentin Alter e contenuto della confezione Capsule rigide. Le capsule da 300 mg sono rigide e di colore giallo. Le capsule da 400 mg sono rigide e di colore bianco. Confezioni in blister da 50 capsule rigide (300 mg) e 30 capsule rigide (400 mg) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi 7- 20144 Milano Produttore: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (IM) Questo foglio è stato aggiornato il 9 9 |
274_1821 | Latanoprost e Timololo | Latanoprost e Timololo Teva Italia 50 microgrammi/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione Latanoprost/Timololo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos'è Latanoprost e Timololo T eva Italia e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost e Timololo T eva Italia 3.Come usare Latanoprost e Timololo T eva Italia 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Latanoprost e Timololo T eva Italia 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Latanoprost e Timololo Teva Italia e a che cosa serve Latanoprost e Timololo T eva Italia è un medicinale prescritto per il trattamento dell' aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio). Latanoprost e Timololo T eva Italia è un’associazione farmacologica contenente due principi attivi: latanoprost (derivato della prostaglandina) e timololo maleato (betabloccante). All'interno dell'occhio ha luogo la produzione del cosiddetto umore acqueo, un liquido che, rimesso nella circolazione sanguigna, provvede al mantenimento della pressione richiesta all'interno dell'occhio. Un'eventuale ostruzione a questo flusso di ritorno comporta un aumento della pressione intraoculare. Fra le varie funzioni, i betabloccanti riducono la pressione all'interno dell'occhio, diminuendo la produzione di umore acqueo. Le prostaglandine favoriscono il flusso di ritorno dell'umore acqueo. 1 Latanoprost e Timololo Teva Italia è utilizzato per: −ridurre la pressione interna dell'occhio in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto (danno al nervo ottico causato da una eccessiva pressione intraoculare); −ridurre la pressione interna dell'occhio in pazienti che non rispondono all'effetto prodotto dai betabloccanti o dai derivati della prostaglandina in trattamento esclusivo. 2.Cosa deve sapere prima di usare Latanaprost e Timololo Teva Italia Non usi Latanoprost e Timololo Teva Italia: -se è allergico al latanoprost, o al timololo, ai betabloccanti o ad uno qualsiasi degli altrieccipienti componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se ha, o ha avuto in passato, problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (grave patologia polmonare che può provocare respiro sibilante, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente); -se ha frequenza cardiaca rallentata, insufficienza cardiaca o patologie del ritmo cardiaco (frequenza cardiaca irregolare). Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Latanoprost e Timololo T eva Italia specialmente se manifesta o ha manifestato in passato una delle seguenti condizioni: -malattia cardiaca coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, ipotensione; -disturbi della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento; -problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva; -patologia del sistema circolatorio (come la malattia o la sindrome di Raynaud); -diabete, perché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di bassi livelli di zuccheri nel sangue; -iperattività della ghiandola tiroidea, perché il timololo può mascherarne i segni e i sintomi; -qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli occhi (anche intervento di cataratta); -disturbi oculari (come dolore, irritazione, infiammazione oculare o offuscamento della vista); -secchezza oculare; -usa le lenti a contatto. Latanoprost e Timololo T eva Italia può essere utilizzato seguendo le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nella sezione “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Latanoprost e Timololo T eva Italia”; -angina (in particolare una forma di angina nota come angina di Prinzmetal); 2 -gravi reazioni allergiche che in genere richiedono un trattamento ospedaliero; -ha sofferto in passato o soffre attualmente di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (HSV). Bambini e adolescenti Latanoprost e Timololo T eva Italia non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti. Pazienti aAnziani Latanoprost e Timololo T eva Italia è indicato anche per il trattamento di pazienti anziani. Informi il medico prima di sottoporsi a un intervento sull'assunzione di Latanoprost e Timololo T eva Italia perché latanoprost/timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l'anestesia. Altri medicinali e Latanoprost/Timololo Teva Italia Latanoprost/timololo può condizionare o essere condizionato da altri medicinali assunti, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere medicinali per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per il trattamento di una patologia cardiaca o del diabete. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. I medicinali possono condizionare l'uno l'azione dell'altro e di conseguenza dare origine a interazioni. Si tratta di un aspetto fondamentale di cui deve tenere conto se assume o utilizza uno qualsiasi dei seguenti tipi di medicinale: Antagonisti del calcio (p.e. per il trattamento della malattia cardiaca coronarica o dell'ipertensione); Guanetidina (per il trattamento dell'ipertensione); Betabloccanti (per il trattamento dell'ipertensione); Antiaritmici (medicinali che normalizzano il ritmo cardiaco); Glicosidi digitalici (per il trattamento dell'insufficienza cardiaca); Agenti parasimpaticomimetici (p.e. per il trattamento del glaucoma); L'assunzione/l'uso di Latanoprost e Timololo T eva Italia in concomitanza ai suddetti medicinali può provocare ipotensione e/o rallentamento della frequenza cardiaca. Medicinali con meccanismo di azione analogo a quello di Latanoprost e Timololo Teva Italia L'uso concomitante di Latanoprost e Timololo T eva Italia e altri medicinali con un meccanismo di azione analogo a quello di Latanoprost e Timololo T eva Italia può aumentare l'effetto di tali altri medicinali. Per questa ragione, l'uso oftalmico (nell'occhio) di due betabloccanti o due derivati della prostaglandina non è raccomandato. Clonidina 3 Se utilizza il principio attivo clonidina per ridurre la pressione interna dell'occhiosanguigna insieme a Latanoprost e Timololo T eva Italia e sospende improvvisamente l'uso di clonidina, ne può conseguire un aumento della pressione sanguigna. Inoltre, se in concomitanza utilizza betabloccanti per abbassare la pressione sanguigna, a causa dell’effetto inverso, la pressione sanguigna può aumentare ulteriormente. Chinidina (utilizzata per il trattamento di patologie cardiache e alcuni tipi di malaria). Antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina. Prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostanglandine aggiuntivi (usati per diminuire la pressione all’interno dell’occhio, per trattare disturbi circolatori o dolore, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue) . La pressione all’interno del suo occhio potrebbe innalzarsi ulteriormente. Adrenalina (epinefrina) (usata per aumentare o diminuire la pressione sanguigna; trattamento di emergenza in caso di shock circolatorio, insufficienza cardiaca o reazioni allergiche). Le sue pupille possono essere dilatate. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista. Gravidanza Non usi Latanoprost e Timololo T eva Italia se è incinta, salvo laddove il medico lo ritenga necessario. Allattamento Non usi Latanoprost e Timololo T eva Italia se sta allattando con latte materno. Il timololo e il latanoprost possono passare nel latte. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dopo aver applicato il collirio Latanoprost e Timololo T eva Italia, può avvertire un offuscamento transitorio della vista. In caso di vista offuscata – in particolare dopo aver applicato il collirio Latanoprost e Timololo T eva Italia - si raccomanda di −non mettersi alla guida; −non utilizzare utensili o macchinari. Latanoprost e Timololo Teva Italia contiene benzalconio cloruro Benzalconio cloruro può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante del benzalconio cloruro nei confronti delle lenti a contatto morbide. 4 3.Come usare Latanoprost e Timololo Teva Italia Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata è: Pazienti adulti, anche anziani: inserire una goccia una volta al giorno nell'occhio da trattare. Se usa Latanoprost e Timololo T eva Italia con un altro collirio, aspetti almeno 5 minuti tra l’applicazione di latanoprost/timololo e quella dell'altro collirio. Istruzioni d'uso 1.Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi in una posizione comoda. 2.Rimuova il tappo esterno di protezione dal flacone. 3.Abbassi delicatamente con la punta di un dito la palpebra inferiore dell'occhio da trattare. 4.Posizioni la punta del flacone vicino all'occhio senza toccarlo. Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una sola goccia vada all'interno dell'occhio. Si assicuri di non esercitare troppa pressione sul flacone, in modo che all’interno dell’occhio vada solo una goccia. 5.Quindi rilasci la palpebra inferiore. 6.Dopo aver usato latanoprost/timololo, prema con un dito sull'angolo interno dell'occhio interessato, vicino al naso. Aspetti 2 minuti. Ciò eviterà che latanoprost/timololo penetri nel resto dell'organismo. Ripeta l'operazione anche nell'altro occhio, se il medico le ha detto di farlo. Se la goccia non entra nell'occhio, ne applichi un'altra. 7.Chiuda il flacone. Se usa più Latanoprost e Timololo Teva Italia di quanto deve Se mette negli occhi troppe gocce, può avvertire irritazione e arrossamento . Consulti il medico immediatamente se accidentalmente lei o un'altra persona ingerisce il collirio o ne fa un uso più frequente di quanto prescritto. T enga la confezione di questo medicinale a portata di mano, in modo tale che il medico possa consultarlo per ottenere maggiori informazioni sul medicinale e agire di conseguenza. Se dimentica di usare Latanoprost e Timololo Teva Italia Se ha dimenticato di applicare il collirio, prosegua il trattamento come di norma con la dose successiva. La dose massima giornaliera da non superare è una goccia nell'occhio da trattare. Non utilizzi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Latanoprost e Timololo Teva Italia Non interrompa o sospenda il trattamento con Latanoprost e Timololo T eva Italia senza prima consultare il medico. 5 Se non usa Latanoprost e Timololo T eva Italia regolarmente o se dimentica spesso di usarlo, l' efficacia del trattamento sarà a rischio . L'aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) può danneggiare il nervo ottico e provocare un peggioramento della vista. Può insorgere cecità. Di norma, un aumento della pressione intraoculare è pressoché impercettibile. Il disturbo può essere diagnosticato esclusivamente attraverso un esame condotto da uno specialista. Se soffre di pressione intraoculare alta, è necessario che si sottoponga a regolari visite e alla misurazione regolare della pressione interna dell'occhio. La pressione intraoculare deve essere rilevata almeno ogni 3 mesi. Le misurazioni del campo visivo e gli esami del nervo ottico devono essere effettuati almeno una volta all'anno. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono di seguito elencati gli effetti indesiderati noti associati all'impiego di colliri contenenti i principi attivi di latanoprost e timololo. L'effetto indesiderato più importante è la possibile alterazione graduale e permanente del colore dell'occhio. È anche possibile che il collirio contenente i principi attivi latanoprost e timololo causi gravi alterazioni della funzionalità cardiaca. Se avverte un'alterazione del battito cardiaco o della funzione cardiaca deve rivolgersi al medico e informarlo che sta assumendo Latanoprost e Timololo T eva Italia. In genere è possibile proseguire l'uso del collirio, salvo laddove gli effetti siano gravi. Se gli effetti avvertiti destano preoccupazione, si rivolga al medico o al farmacista. Non sospenda l'uso di Latanoprost e Timololo T eva Italia senza consultare il medico. La frequenza dei possibili effetti indesiderati di seguito elencati è definita con la seguente convenzione: Molto comuni (possono colpire più di 1 paziente su 10): •Alterazione graduale del colore dell'occhio dovuta all'aumento della quantità di pigmento marrone della parte colorata dell'occhio chiamata iride. T ale cambiamento sarà più probabile se i suoi occhi hanno un colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde- marrone) piuttosto che un colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può insorgere dopo anni. L'alterazione del colore può essere permanente e può essere più evidente se usa Latanoprost e Timololo T eva Italia in un solo occhio. Sembra che non ci siano problemi associati all'alterazione del colore degli occhi. Dopo la sospensione del trattamento con 6 Latanoprost e Timololo T eva Italia non si è riscontrata un'ulteriore alterazione del colore degli occhi. Comuni (possono colpire meno di 1 paziente su 10): •Irritazione degli occhi (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio o sensazione di corpo estraneo negli occhi) e dolore oculare. Non comuni (possono colpire meno di 1 paziente su 100): •Mal di testa; •Occhi arrossati, infezione dell'occhio (congiuntivite), offuscamento della vista, occhi lucidi, infiammazione delle palpebre, irritazione o abrasione della superficie oculare; •Eruzioni cutanee o prurito. Altri effetti indesiderati Con latanoprost sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base de i dati disponibili): Infezioni e infestazioni: •Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (HSV). Patologie del sistema nervoso: •Capogiri. Patologie dell'occhio: •Cambiamenti delle ciglia e della peluria attorno all'occhio (infoltimento, allungamento, ispessimento e scurimento), crescita di ciglia con orientamento anomalo, irritazione o danno alla superficie dell’occhio, gonfiore della zona intorno all'occhio, rigonfiamento della parte colorata dell'occhio (irite/uveite), gonfiore della parte posteriore dell' occhio (edema maculare), infiammazione/irritazione della superficie dell'occhio (cheratite), secchezza oculare, gonfiore e danno al lato frontale del bulbo oculare (edema corneale ed erosione), cisti con liquido all'interno della parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride) , sensibilità alla luce (fotofobia), occhi che appaiono infossati (inspessimento del solco oculare). Patologie (cardiache) del cuore: •Peggioramento dell'angina, percezione del battito cardiaco (palpitazioni). Patologie (respiratorie) del respiro: •Asma, peggioramento dell'asma, respiro corto. 7 Patologie della cute: •Inscurimento della pelle intorno agli occhi Patologie del sistema muscoloscheletrico: •Dolore alle articolazioni, dolore muscolare. Disturbi generali: •Dolore al torace. Con timololo sono stati notati i seguenti effetti indesiderati: Come qualsiasi altro medicinale applicato agli occhi, timololo è assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti collaterali simili a quelli osservati nel trattamento 'endovenoso' e/o 'orale' come agenti beta-bloccanti applicabili. L'incidenza di effetti indesiderati dopo la somministrazione oftalmica topica è inferiore, per esempio, a quella associata alla somministrazione orale o endovenosa. Gli effetti collaterali elencati includono reazioni osservate nel trattamento con la classe di agenti betabloccanti quando utilizzati per la cura di patologie oculari. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: •Reazioni allergiche generalizzate, incluso edema sottocutaneo, che possono manifestarsi in aree come il volto e gli arti e possono ostruire le vie aeree con conseguente difficoltà di ingestione o respirazione, orticaria o eruzione cutanea associata a prurito, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione allergica grave improvvisa dai potenziali esiti fatali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: •Bassi livelli di zuccheri nel sangue. Disturbi psichiatrici: •Difficoltà nel dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria; Patologie del sistema nervoso: •Svenimento, ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, aumento di segni e sintomi di miastenia grave (patologia muscolare), capogiri, sensazioni inconsuete come formicolii, mal di testa. Patologie dell’occhio: •Segni e sintomi di irritazione oculare (p.e. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, vista offuscata e distacco dello strato sotto la retina contenente vasi sanguigni a seguito di intervento chirurgico di filtrazione che può dare luogo a disturbi visivi, diminuzione della sensibilità della cornea, secchezza oculare, danno allo strato frontale del bulbo oculare (erosione della cornea), abbassamento della palpebra superiore (con conseguente semi-chiusura dell'occhio), visione doppia. 8 Patologie dell’orecchio: •Fischio/ronzio nelle orecchie (tinnito). Patologie (cardiache) del cuore: •Frequenza cardiaca ridotta, dolore al torace, palpitazioni, edema (accumulo di liquido), alterazioni del ritmo o della velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (patologia cardiaca con respiro corto e gonfiore dei piedi e delle gambe causato dall'accumulo di liquido), un tipo di aritmia cardiaca (blocco atrioventricolare), infarto, insufficienza cardiaca. Patologie (vascolari) del flusso ematico: •Ipotensione, pallore/sensazione di freddo delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud), mani e piedi freddi. Patologie (respiratorie) del respiro: •Costrizione delle vie aeree polmonari (in prevalenza nei pazienti con patologia pregressa), difficoltà respiratoria, tosse. Patologie (gastrointestinali) del sistema digestivo: •Alterazioni del gusto, nausea, indigestione, diarrea, secchezza orale, dolore addominale, vomito. Patologie della cute: •Alopecia, eruzione cutanea di colore bianco-argento (eruzione psoriasiforme) o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico: •Dolore muscolare non causato da esercizio fisico. Patologie dell’apparato riproduttivo: •Disfunzione sessuale, calo della libido. Disturbi generali: •Debolezza/Stanchezza muscolare. Latanoprost e Timololo T eva Italia contiene fosfati. In casi molto rari, alcuni pazienti con grave compromissione della membrana trasparente situata nella porzione anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato macchie scure sulla cornea a causa dell’ accumulo di calcio durante il trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Latanoprost e Timololo Teva Italia 9 T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sull'astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Attenersi alle seguenti istruzioni per la conservazione: Prima dell'apertura del flacone: conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Eliminare il flacone ed eventuali residui di prodotto entro 4 settimane dalla prima apertura, onde evitare il rischio di infezione oculare. Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Latanoprost e Timololo Teva Italia -I principi attivi sono: latanoprost e timololo maleato 1 ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato, equivalenti a 5,0 mg di timololo. -Gli eccipienti sono: Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua depurata, sodio idrossido per aggiustamento del pH e acido cloridrico per aggiustamento del pH. Descrizione dell'aspetto di Latanoprost e Timololo Teva Italia e contenuto della confezione Latanoprost e Timololo T eva Italia è un liquido trasparente, incolore confezionato in flaconi trasparenti contagocce con tappo a vite. Latanoprost e Timololo T eva Italia è disponibile nelle seguenti confezioni: 1 flacone contagocce contenente 2,5 ml di collirio; 3 flaconi contagocce, ciascuno contenente 2,5 ml di collirio; 6 flaconi contagocce, ciascuno contenente 2,5 ml di collirio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 10 Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio T eva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 Milano Produttore responsabile del rilascio dei lotti S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Eroilor Street no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov district (Romania) Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren -Weiler, (Germania) Questo foglio illustrativo è stato approvato aggiornato ill'ultima volta in data: 11 |
275_91 | ALGOLIDER | ALGOLIDER 100 mg granulato per sospensione orale Nimesulide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è ALGOLIDER e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ALGOLIDER 3.Come prendere ALGOLIDER 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ALGOLIDER 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è ALGOLIDER e a cosa serve ALGOLIDER contiene il principio attivo nimesulide che è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche. È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali. Prima di prescrivere ALGOLIDER, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere ALGOLIDER Non prenda ALGOLIDER −Se è allergico alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). −Se ha avuto reazioni allergiche (ad es. affanno, naso che cola, naso chiuso, polipi nasali orticaria) dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; −Sa ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato; −Se sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con medicinali antinfiammatori non steroidei; −Se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze; −Se è un forte bevitore abituale (alcool); −Se ha una malattia al fegato o un aumento degli enzimi epatici (del fegato); −Se ha, o ha avuto in passato, un’ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale); −Se ha avuto un’emorragia allo stomaco o intestino o una perforazione −Se ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus); −Se ha qualsiasi altro problema di emorragia o di difetto di coagulazione del sangue; −Se ha problemi cardiaci (insufficienza cardiaca) −Se ha una grave insufficienza renale (scarso funzionamento ei reni) −Se ha una insufficienza epatica (scarso funzionamento del fegato); 1 −Se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o temperatura elevata); −Se è nell’ultimo trimestre di gravidanza; −Se sta allattando con latte materno. Non dia ALGOLIDER a un bambino di età inferiore a 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALGOLIDER. -Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l’assunzione di nimesulide e informare immediatamente il suo medico. Tali sintomi sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente, urine scure e test anomali di funzionalità di fegato (vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). - Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il suo medico prima di prendere ALGOLIDER; le sue condizioni potrebbero peggiorare con il trattamento con ALGOLIDER. -Se durante il trattamento con ALGOLIDER compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l’assunzione del prodotto e informare il suo medico. -Se soffre di malattie cardiache o renali, deve informare il medico prima di assumere ALGOLIDER; la funzione renale potrebbe peggiorare con il trattamento con ALGOLIDER. -Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che ALGOLIDER non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato. - Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione ed emorragia (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e ALGOLIDER”): -Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori) -Anticoagulanti, per es. Warfarin o agenti antipiastrinici come Aspirina (medicinali che prevengono la formazione di coaguli) - Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (medicinali usati nel trattamento della depressione) Si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi medicinali prima di assumere ALGOLIDER -Se durante il trattamento manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) deve interrompere l’assunzione di ALGOLIDER al primo apparire di eruzione cutanea, desquamazione della cute, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica. Non prenda ALGOLIDER o informi il medico prima di prendere ALGOLIDER se ha sviluppato in passato un’eruzione fissa da farmaci (chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, eruzione della pelle con vescicole, orticaria e sensazione di prurito) dopo aver preso nimesulide (vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). -Se si sviluppano sintomi gastrointestinali come mal di stomaco, emorragia gastrica o feci nere, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. -Se non nota benefici, avvisi il medico. -Se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico perché ALGOLIDER potrebbe ridurre la fertilità. I medicinali come ALGOLIDER possono essere associate ad aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata. Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il suo medico o farmacista. 2 Bambini e adolescenti ALGOLIDER non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Altri medicinali e ALGOLIDER. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero interagire con ALGOLIDER, si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi medicinali prima di assumere ALGOLIDER: -Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) -Corticosteroidi (usati per il trattamento degli stati infiammatori) -Anticoagulanti, per es. warfarin o agenti simili, medicinali antiaggreganti come acido acetilsalicilico (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue) -Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina SSRI (medicinali usati nel trattamento della depressione) -Antipertensivi o diuretici (usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi cardiaci), -Litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili -Metotrexato (medicinale usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e la cura del cancro) -Ciclosporina (medicinale usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario) Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda ALGOLIDER durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Può causare problemi per il bambino ed il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore nel nascituro. Può influire sulla tendenza sua e del suo bambino a sanguinare e causare un travaglio tardivo o più lungo del previsto. Non deve assumere ALGOLIDER durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario e consigliato dal medico. Se ha bisogno di un trattamento durante questo periodo o mentre sta pianificando una gravidanza, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di alcuni giorni dalla 20a settimana di gravidanza in poi, ALGOLIDER può causare problemi renali al suo nascituro che possono portare a bassi livelli del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di qualche giorno, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo. Se è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, non prenda ALGOLIDER se non in casi ritenuti dal medico strettamente necessari. Allattamento Non prenda ALGOLIDER durante l’allattamento con latte materno. Fertilità Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poiché ALGOLIDER può diminuire la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se soffre di vertigini o sonnolenza dopo aver assunto ALGOLIDER, non deve guidare veicoli, né utilizzare macchinari. ALGOLIDER 100 mg granulato per sospensione orale contiene saccarosio. 3 Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere ALGOLIDER. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di una bustina da 100 mg di granulato per sospensione orale, due volte al giorno dopo i pasti. Prenda ALGOLIDER per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni . Se prende più ALGOLIDER di quanto deve In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé tutto il medicinale rimanente. I sintomi di un sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, torpore, nausea, vomito, problemi di stomaco (dolore, ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale), pressione sanguigna alta, problemi ai reni, difficoltà respiratoria e coma. Se dimentica di prendere ALGOLIDER Non prenda il doppio della dose per compensare la dose dimenticata. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico poiché potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico urgente: -disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere; -reazioni cutanee come eruzioni o rossore; -sibilo respiratorio o respiro corto; -ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero); -inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine; -gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe; -stanchezza persistente Effetti indesiderati di carattere generale dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): I medicinali così come ALGOLIDER possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 100) : -diarrea; -nausea; -vomito; -aumento nei valori ematici / enzimi epatici (funzionalità del fegato). 4 Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con ALGOLIDER sono: Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): -sanguinamento dello stomaco o dell’intestino; -ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate. -respiro corto (dispnea); -capogiri; -aumento della pressione del sangue; -stipsi; -presenza di gas nell’intestino (flatulenza); -prurito; -eruzioni cutanee; -aumento della sudorazione; -gonfiore (edema); Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): -carenza di emoglobina nel sangue (anemia); -diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue; -reazioni di ipersensibilità; -variazioni nella pressione arteriosa; -emorragia; -dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine; -incremento del potassio nel sangue; -senso di ansia o nervosismo, incubi, visione sfocata; -aumento del battito cardiaco; -vampate di calore; -rossore della pelle (eritema), infiammazione della pelle (dermatiti); -difficoltà ad urinare, sangue nelle urine; -malessere, stanchezza. Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): - riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento, sanguinamento gastrico o intestinale (trombocitopenia), diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), porpora (malattie caratterizzate da macchie cutanee di colore rosso), reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale; -reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (anafilassi); -gravi reazioni cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che provocano eruzioni della pelle e forte malessere; -incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), funzione renale alterata (insufficienza renale), diminuita escrezione urinaria, nefrite interstiziale (una malattia del rene); -disturbi delle funzioni celebrali (encefalopatia); -ulcere del duodeno o dello stomaco, ulcere perforanti; -infiammazione del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del flusso biliare; -difficoltà respiratorie, asma, broncospasmo; -riduzione della temperatura corporea; -vertigini; -mal di testa, sonnolenza, sindrome di Reye (una malattia del cervello), -dolori di stomaco, indigestione; bruciore di stomaco, infiammazione (gastrite); -bruciore alla bocca; -orticaria; -gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (edema angioneurotico), gonfiore del volto; -disturbi visivi. 5 Non noti -eruzione fissa da farmaci (può manifestarsi con chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle), eruzione della pelle con vescicole (orticaria), sensazione di prurito. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ALGOLIDER Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALGOLIDER -Il principio attivo è la Nimesulide. Ogni bustina contiene 100 mg di nimesulide -Gli altri componenti sono: Saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio. Descrizione dell’aspetto di ALGOLIDER e contenuto della confezione ALGOLIDER è un granulato per sospensione orale. E’ disponibile in confezione da 30 bustine da 100 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Siar Pharma Srl, Via Verdi 33 - Bussero (Milano) Produttore Fine Foods & Pharmaceuticals NTM Spa, Via Grignano 43 – Brembate (Bergamo) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6 |
276_1513 | Finasteride | Finasteride Pensa 1 mg Compresse rivestite con film Finasteride Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Finasteride Pensa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Pensa 3. Come prendere Finasteride Pensa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Finasteride Pensa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Finasteride Pensa e a cosa serve Finasteride Pensa contiene un medicinale chiamato finasteride. Questo principio attivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della 5-alfa reduttasi’ di Tipo II. Il medico le ha prescritto Finasteride Pensa perchè lei soffre di una perdita di capelli a modello maschile (nota anche come alopecia androgenetica). Finasteride Pensa previene l’ulteriore perdita di capelli nell’uomo. La perdita di capelli maschile è una condizione comune che si ritiene sia causata da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone chiamato diidrotestosterone (DHT). DHT contribuisce a ridurre la fase della crescita dei capelli e ad assottigliare i capelli. Sul cuoio capelluto, Finasteride Pensa diminuisce specificamente i livelli di DHT, bloccando un enzima (5-α reduttasi di tipo II) che converte il testosterone in DHT. Gli uomini con una perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa, possono trarre beneficio dall’uso di Finasteride. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Pensa Non prenda Finasteride Pensa: - se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è un bambino o un adolescente. - se è una donna (vedere anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Negli studi clinici si è osservato che la finasteride è inefficace nel trattamento della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nelle donne. - se sta già prendendo la finasteride o qualsiasi altro inibitore della 5 α-reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna (IPB) o qualunque altra condizione. Non prenda Finasteride Pensa se rientra in una delle condizioni sopra riportate. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Finasteride Pensa non deve essere usata nei bambini. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se deve sottoporsi a un esame del sangue chiamato PSA (antigene prostatico specifico) per l’individuazione del carcinoma della prostata. Ciò è necessario perché Finasteride Pensa può alterare il risultato di questo esame. Finasteride Pensa può compromettere la fertilità maschile. I pazienti che hanno in programma di diventare padri devono prendere in considerazione l’interruzione del trattamento. Comunichi prontamente al medico qualsiasi cambiamento nel tessuto del suo torace, come noduli, tumefazioni, dolore, ingrossamento del petto o secrezione dai capezzoli, poiché questi potrebbero essere segni di una condizione grave, come il tumore della mammella. Altri medicinali e Finasteride Pensa Finasteride Pensa generalmente non interferisce con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono disponibili informazioni sull’uso contemporaneo di Finasteride Pensa e minoxidil per uso topico (applicato sulla pelle) nella perdita di capelli maschile. L’uso di questa associazione non è raccomandato. Non prenda Finasteride Pensa se sta già assumendo finasteride o dudasteride, usati per un problema alla prostata denominato iperplasia prostatica benigna (IPB). Finasteride Pensa con cibi e bevande Finasteride Pensa può essere preso ai pasti o lontano dai pasti. Gravidanza e allattamento Finasteride Pensa è destinato esclusivamente all’uso negli uomini. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza non devono entrare in contatto con le compresse di finasteride, specialmente se rotte o frantumate. Se la finasteride viene assorbita attraverso la pelle oppure viene presa per bocca da una donna in gravidanza con un feto di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con malformazioni agli organi genitali. Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o potrebbe essere in gravidanza, il paziente deve evitare l’esposizione della sua partner al proprio liquido seminale (ad es. utilizzando un preservativo) oppure interrompere il trattamento con la finasteride. Se una donna in stato di gravidanza entra in contatto con Finasteride Pensa è necessario consultare un medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono informazioni che suggeriscano che Finasteride Pensa alteri la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Finasteride Pensa contiene lattosio Finasteride Pensa contiene lattosio, uno zucchero del latte. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Finasteride Pensa Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di una compressa al giorno (equivalente a 1 mg di finasteride). Le compresse rivestite con film possono essere assunte sia a stomaco vuoto sia ai pasti. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere e non devono essere divise o frantumate. Finasteride Pensa non agisce più velocemente o meglio se lei prende più di una compressa al giorno. La perdita di capelli maschile è una condizione che si sviluppa nell’arco di un lungo periodo di tempo. In generale, può essere necessario un uso giornaliero continuato per 3-6 mesi prima di notare un aumento della densità dei capelli o una riduzione della caduta. Il medico la aiuterà a valutare se Finasteride Pensa sta producendo gli effetti desiderati. E’ importante proseguire l’assunzione di Finasteride Pensa per l’intero periodo di tempo prescritto dal medico. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Non vi è esperienza sull’uso della finasteride in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Pazienti con compromissione della funzionalità renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Se prende più Finasteride Pensa di quanto deve Se ha assunto più compresse di quanto prescritto, o se qualcun altro ha assunto le compresse, contatti il pronto soccorso del più vicino ospedale. Porti con sé le rimanenti compresse o la scatola vuota del medicinale per permettere l’identificazione del farmaco assunto. Se dimentica di prendere Finasteride Pensa Se dimentica di prendere una dose di Finasteride Pensa, continui con la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose. Se interrompe il trattamento con Finasteride Pensa Si raccomanda l’uso continuativo di Finasteride Pensa per ottenere il massimo beneficio. Se il trattamento viene sospeso durante il ciclo di terapia, è possibile che i capelli ricresciuti cadano nei successivi 9-12 mesi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono stati generalmente temporanei con un trattamento continuo o sono regrediti con la sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con l’uso di questo medicinale: Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100): •diminuzione del desiderio sessuale •difficoltà nel raggiungimento dell'erezione •problemi con l'eiaculazione quali riduzione della quantità di sperma emesso •umore depresso Frequenza non nota: •reazioni allergiche tipo eruzione cutanea, prurito, rigonfiamenti sotto la sua pelle (orticaria) e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto) •gonfiore o dolorabilità della mammella •dolore ai testicoli •battito cardiaco accelerato •difficoltà persistente ad avere una erezione dopo l’interruzione del trattamento •persistente riduzione dell’impulso sessuale dopo l’interruzione del trattamento •persistenti problemi di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento •è stata riportata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per un lungo periodo e avevano altri fattori di rischio che possono influenzare la fertilità. Dopo l'interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. Non sono stati condotti nell'uomo studi clinici a lungo termine sugli effetti di finasteride sulla fertilità •enzimi epatici elevati •ansia Deve immediatamente riferire al medico ogni variazione a carico del tessuto mammario come noduli, tumefazioni, dolore, aumento di volume del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo poiché queste variazioni possono essere segni di una condizione seria, quale il cancro della mammella. Smetta di prendere Finasteride Pensa e parli immediatamente con il suo medico se lei ha uno dei seguenti sintomi: •gonfiore del suo volto, della lingua o gola •difficoltà a deglutire •rigonfiamenti sotto la sua pelle (orticaria) •difficoltà nel respiro Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può risultare utile prendere nota del tipo di effetto indesiderato, di quando si è verificato e di quanto tempo è durato. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Finasteride Pensa T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperature non superiore ai 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza non devono entrare in contatto con le compresse di finasteride, specialmente se frantumate o rotte, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento). 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Finasteride Pensa - Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (1500), sodio amido glicolato (tipo A), sodio docusato, magnesio stearato. Film di rivestimento ( Opadry Marrone 03A86790) : ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Descrizione dell’aspetto di Finasteride Pensa e contenuto della confezione Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film di colore marrone, di forma rotonda, incise con “H” su un lato e “36” sull’altro lato. Le compresse di Finasteride Pensa sono disponibili in confezioni blister contenenti 7, 28, 30, 50, 84, 98 o 100 compresse rivestite con film. E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano Produttore Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
277_308 | CACIT | CACIT 1000 1000 mg compresse effervescenti calcio Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è CACIT 1000 e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere CACIT 1000 3.Come prendere CACIT 1000 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare CACIT 1000 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è CACIT 1000 e a cosa serve CACIT 1000 è un integratore minerale a base di calcio carbonato. CACIT 1000 è utilizzato negli adulti: •per trattare e prevenire la carenza di calcio; •nelle malattie in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere CACIT 1000 Non prenda CACIT 1000 •se è allergico al calcio carbonato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se sta seguendo una dieta a basso contenuto di fosfati; •se soffre di ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue); •se soffre di ipercalciuria (eccesso di calcio nelle urine); •se soffre di calcoli ai reni (litiasi calcica); •se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CACIT 1000. In particolare si rivolga al medico se: •soffre di disturbi dei reni; •soffre di disturbi del cuore. In caso di trattamenti prolungati, il medico può chiedere di effettuare periodicamente le analisi del sangue per monitorare i livelli di calcio e la funzionalità renale. 5 6 Informi il medico se è in terapia con antibiotici, diuretici e/o medicinali o nutrienti (come il latte) contenenti calcio. Bambini e adolescenti CACIT 1000 non è indicato nei bambini. Altri medicinali e CACIT 1000 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo: •prodotti contenenti vitamina D (in questi casi il medico le chiederà di effettuare regolarmente il dosaggio di calcio nel sangue e nelle urine); •medicinali per il cuore appartenenti alla classe dei digitalici (questa associazione richiede una sorveglianza regolare da parte del medico); •antibiotici (medicinali per combattere le infezioni): oderivati chinolonici come ciprofloxacina e gemifloxacina (l’assunzione deve avvenire ad almeno 2 ore di distanza da quella di CACIT); otetraciclina (l’assunzione deve avvenire ad almeno 3 ore di distanza da quella di CACIT); •diuretici tiazidici per la cura della pressione alta; •prodotti a base di fluoruro di sodio (ad esempio prodotti usati per le carie dei denti) in tal caso è consigliabile distanziare le somministrazioni. Gravidanza e allattamento Se è in corso di una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CACIT 1000 non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. CACIT 1000 contiene: sorbitolo (contenuto nell’ aroma arancio): questo medicinale contiene 1,36 mg di sorbitolo per compressa giallo tramonto: può causare reazioni allergiche ; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”; alcol benzilico (contenuto nell’aroma arancio): questo medicinale contiene 0,031 mg di alcol benzilico per compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. 3.Come prendere CACIT 1000 Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: •1 compressa al giorno (1 g al giorno); Modalità di somministrazione : •sciolga la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua; •beva la soluzione subito dopo. La durata del trattamento verrà stabilita dal medico. 6 7 Segua attentamente le indicazioni del medico. In caso di immobilizzazione prolungata che si accompagni ad eccesso di calcio nel sangue o nelle urine, il trattamento con CACIT 1000 deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione. Se prende più CACIT 1000 di quanto deve Se prende una dose eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al suo medico, o raggiunga il più vicino ospedale, dove provvederanno ad assicurarle le cure adeguate. I sintomi di una dose eccessiva possono essere: •sete; •eccessiva quantità di urina (poliuria); •polidipsia (sete eccessiva); •nausea; •vomito; •disidratazione; •aumento della pressione del sangue; •disturbi vasomotori (es. vampate di calore, sudorazione); •stitichezza; •sindrome da latte e alcali; •sviluppo di depositi di calcio in forma metastatica. Se dimentica di prendere CACIT 1000 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con CACIT 1000 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento con CACIT 1000 si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: •stitichezza; •emissione di aria (flatulenza); •nausea; •aumento dei valori di calcio nel sangue (in caso di trattamento prolungato) che può provocare nausea, vomito, stitichezza, dolori all’addome, sete, anche eccessiva, eccessiva produzione di urina, alterazioni dell’elettrocardiogramma, aumento della pressione del sangue, disturbi della temperatura del corpo (es. vampate, sudorazione). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Errore. Riferimento a collegamento ipertestuale non valido. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare CACIT 1000 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 7 8 Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CACIT 1000 -Il principio attivo è: carbonato di calcio 2.500 mg (equivalente a 1.000 mg di calcio). Gli altri componenti sono: acido citrico, ciclamato di sodio, saccarina sodica, aroma arancio (MK 500) (contiene sorbitolo (E420) e alcool benzilico), giallo tramonto (E110) . Descrizione dell’aspetto di CACIT 1000 e contenuto della confezione Confezione da 30 compresse efferv escenti. CACIT 1000 si presenta in una scatola di cartone, contenente 3 tubi di propilene con tappo di polietilene, da 10 compresse effervescenti. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Theramex Ireland Limited Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64, Dublino 1 Irlanda Produttore Hermes Pharma Ges.m.b.H., Schwimmschulweg 1a 9400 Wolfsberg (Austria) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco, http://www.aifa.gov.it 8 |
278_1070 | CIPROFLOXACINA | CIPROFLOXACINA DOC Generici 750 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio : 1. Che cos’è CIPROFLOXACINA DOC Generici e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CIPROFLOXACINA DOC Generici 3. Come prendere CIPROFLOXACINA DOC Generici 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CIPROFLOXACINA DOC Generici 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è CIPROFLOXACINA DOC Generici e a cosa serve CIPROFLOXACINA DOC Generici è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri. Adulti CIPROFLOXACINA DOC Generici si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: • infezioni delle vie respiratorie • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali • infezioni delle vie urinarie • infezioni dei testicoli • infezioni degli organi genitali nelle donne • infezioni gastrointestinali e intraddominali • infezioni della pelle e dei tessuti molli • infezioni delle ossa e delle articolazioni • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia) • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia) • per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis • esposizione all’inalazione di spore di antrace. Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a CIPROFLOXACINA DOC Generici. Bambini e adolescenti CIPROFLOXACINA DOC Generici si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: • infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite) • esposizione all’inalazione di spore di antrace. CIPROFLOXACINA DOC Generici può essere usata anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. 2. Cosa deve sapere prima di prendere CIPROFLOXACINA DOC Generici Non prenda CIPROFLOXACINA DOC Generici • se è allergico alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se prende tizanidina (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e CIPROFLOXACINA DOC Generici” ). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere CIPROFLOXACINA DOC Generici: • se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento • se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici • se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come CIPROFLOXACINA DOC Generici • se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare) • se ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie). • se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno). • se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta). • se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota). • se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Si deve usare cautela quando si utilizza questo medicinale se ha: •un prolungamento del QT congenito o una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT (documentato da ECG, registrazione dell' attività elettrica del cuore) •alterazioni elettrolitiche (in particolare carenza di potassio o di magnesio nel sangue) •un battito cardiaco molto lento (bradicardia) •insufficienza cardiaca •infarto miocardico •se è una donna o anziano •se sta prendendo altri medicinali che contribuiscono a determinare un ECG anormale (vedere la sezione Assunzione di CIPROFLOXACINA DOC Generici con altri medicinali). Mentre prende CIPROFLOXACINA DOC Generici Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di CIPROFLOXACINA DOC Generici si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con CIPROFLOXACINA DOC Generici. • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibil |
279_1324 | RELPAX | RELPAX® 20 mg compresse rivestite con film RELPAX® 40 mg compresse rivestite con film eletriptan Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è RELPAX e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere RELPAX 3.Come prendere RELPAX 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare RELPAX 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è Relpax e a che cosa serve Relpax contiene il principio attivo eletriptan. Relpax appartiene a una classe di medicinali chiamati agonisti dei recettori della serotonina. La serotonina è una sostanza naturale che si trova nel cervello e che favorisce il restringimento dei vasi sanguigni. Relpax può essere usato per il trattamento dell’emicrania con o senza aura nei pazienti adulti. Prima dell’attacco emicranico, può attraversare una fase chiamata “aura” che comporta disturbi visivi, torpore e disturbi del linguaggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Relpax Non prenda RELPAX •Se è allergico (ipersensibile) a eletriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6). •Se ha una grave malattia epatica o renale •Se soffre di ipertensione da moderata a grave o di ipertensione lieve non trattata. •Se soffre o ha mai sofferto di problemi cardiaci [es. attacco cardiaco, angina, insufficienza cardiaca o importante anormalità del ritmo cardiaco (aritmia), restringimento improvviso, temporaneo di una delle coronarie]. •Se soffre di deficit circolatorio (malattia vascolare periferica). •Se ha avuto un ictus (anche lieve, durato solo pochi minuti o poche ore). •Se ha assunto ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore prima o dopo assunzione di Relpax. •Se sta assumendo altri medicinali il cui nome termina per “triptan” (es. sumatriptan, Pag. 1 a 7 rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan). Si rivolga al medico e non assuma Relpax se nel suo caso si è mai verificata una delle condizioni sopra elencate. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Relpax se: •ha il diabete •fuma o è in terapia sostitutiva a base di nicotina •è di sesso maschile e ha più di 40 anni •è di sesso femminile e in post-menopausa •lei o un suo familiare soffrono di malattia coronarica •le è stato detto che è a rischio di malattie cardiache, prima di assumere Relpax, ne parli con il medico Uso ripetuto di medicinali per l’emicrania L’utilizzo ripetuto di Relpax o altri medicinali per il trattamento dell’emicrania da diversi giorni o settimane, può causare cefalea cronica quotidiana. Informi il medico se si verifica questa condizione, poiché potrebbe aver bisogno di sospendere il trattamento. Altri medicinali e Relpax Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Assumere Relpax con altri medicinali può causare effetti indesiderati gravi. Non usi Relpax se: •ha assunto ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore prima o dopo assunzione di Relpax •se sta assumendo altri medicinali il cui nome termina per “triptan” (es sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan e frovatriptan) . Alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Relpax oppure Relpax può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente, inclusi: •Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (es. ketoconazolo e itraconazolo) •Medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche (es. eritromicina, claritromicina e josamicina). •Medicinali usati per il trattamento di AIDS e HIV (es. ritonavir, indinavir e nelfinavir). L’erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ) non deve essere assunta in concomitanza con questo medicinale. Se già assume l’erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), consulti il medico prima di interromperne l’assunzione. Prima di prendere Relpax, informi il medico se sta assumendo alcuni medicinali (comunemente chiamati SSRI* o SNRI**) per la depressione o altri disturbi mentali. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica se usati assieme ad alcuni medicinali per l’emicrania. Consulti la sezione 4 “Possibili Effetti Indesiderati” per avere più informazioni sui sintomi della sindrome serotoninergica. Pag. 2 a 7 *SSRI – inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina **SNRI – inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina RELPAX con cibi e bevande Relpax può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Si raccomanda di evitare l’allattamento nelle 24 ore successive all’assunzione di questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Relpax oppure l’emicrania possono causare sonnolenza. Questo medicinale può inoltre causarle capogiri. Si raccomanda pertanto di evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante la crisi emicranica o dopo assunzione del farmaco. Relpax contiene lattosio e il colorante giallo tramonto lacca di alluminio (E 110) Il lattosio è un tipo di zucchero. Se le è stato detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. Il colorante giallo tramonto lacca di alluminio ( E 110) può causare reazioni allergiche. 3. Come prendere Relpax Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Adulti Questo medicinale può essere assunto in qualsiasi momento dopo l’inizio dell’attacco emicranico, ma è meglio assumerlo il prima possibile. Comunque, assuma Relpax solo durante la fase emicranica, non lo assuma per prevenire l’attacco emicranico. •La dose usuale iniziale è una compressa da 40 mg •La compressa va ingerita intera con un bicchiere d’acqua •Se la prima compressa non fa scomparire l’emicrania , non assuma una seconda dose per lo stesso attacco emicranico. •Se dopo la prima compressa l’emicrania scompare e poi ritorna, può assumere una seconda dose. Tuttavia, dopo aver assunto la prima compressa deve attendere almeno 2 ore prima di prendere la seconda. •Non deve assumere più di 80 mg di Relpax nelle 24 ore (2 compresse x 40mg). Pag. 3 a 7 •Se ritiene che una compressa da 40 mg non fa scomparire l’emicrania, informi il medico che può decidere di aumentare la dose a due compresse da 40 mg per futuri episodi. Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Le compresse di Relpax non sono raccomandate per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Anziani Le compresse di Relpax non sono raccomandate per i pazienti al di sopra dei 65 anni di età. Insufficienza renale Questo medicinale può essere utilizzato in pazienti con disturbi renali da lievi a moderati. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 20 mg e una dose giornaliera complessiva di non più di 40 mg. Il medico le consiglierà quale dose assumere. Insufficienza epatica Questo medicinale può essere usato in pazienti con disturbi epatici da lievi a moderati. Non è richiesto un aggiustamento della dose per l’insufficienza epatica da lieve a moderata. Se prende più Relpax di quanto deve: Se accidentalmente prende troppe compresse di Relpax, contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti sempre con se la confezione del medicinale sia che siano rimaste delle compresse oppure no. Gli effetti indesiderati derivanti dall’assunzione di troppe compresse di Relpax includono pressione arteriosa elevata e problemi cardiaci. Se dimentica di prendere Relpax: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non sia ora di prendere la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico se, dopo aver preso questo medicinale, le capita di avere uno qualsiasi dei sintomi elencati qui di seguito •Affanno improvviso, difficoltà di respirazione, gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra, rash o prurito (in particolare su tutto il corpo) poiché questo può essere il sintomo di una reazione allergica. •Dolore al petto e senso di costrizione che possono essere intensi e interessare la gola. Questi possono essere i sintomi di problemi circolatori cardiaci (ischemia cardiaca). •Segni e sintomi di sindrome serotoninergica che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, aumento del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, cambi repentini della pressione arteriosa e riflessi iperattivi. Altri effetti indesiderati che possono verificarsi: Pag. 4 a 7 Comuni (può interessare fino a 1 su 10 persone) •Dolore al petto o senso di costrizione o pressione, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca •Capogiri, sensazione di rotazione del proprio corpo o degli oggetti (vertigini), mal di testa, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto e al dolore •Mal di gola, senso di costrizione alla gola, secchezza della bocca •Dolore addominale e allo stomaco, indigestione (disturbi allo stomaco), nausea (sensazione di disagio e malessere allo stomaco o all’addome con impulso al vomito) •Rigidità (aumentato tono muscolare), debolezza muscolare, dolore alla schiena, dolore muscolare •Sensazione generale di debolezza, sensazione di caldo, brividi, naso che cola, sudorazione, formicolio o sensazioni anomale, vampate, dolore. Non comuni (può interessare fino a 1 su 100 persone) •Respirazione difficoltosa, sbadigli •Gonfiore al viso, alle mani o ai piedi, infiammazione o infezione della lingua, rash cutaneo, prurito •Aumentata sensibilità al tatto o al dolore (iperestesia), perdita della coordinazione, movimenti ridotti o lenti, tremore, linguaggio confuso •non sentirsi se stesso (depersonalizzazione), depressione, pensieri alterati, agitazione, confusione, cambiamento d’umore (euforia), periodi di non responsività (stupore), sensazione generale di disagio, malattia o mancanza di benessere (malessere), mancanza di sonno (insonnia) •perdita di appetito e di peso (anoressia), alterazione del gusto, senso di sete •degenerazione delle articolazioni (artrosi), dolore alle ossa, dolore alle articolazioni •Aumentata necessità di urinare, problemi di urinazione, eccessiva urinazione, diarrea •Alterazione della vista, dolore oculare, intolleranza alla luce, occhi secchi o lacrimanti •Dolore alle orecchie, ronzio alle orecchie (tinnito) •Diminuzione della circolazione (disturbi alla circolazione periferica) Rari (può interessare fino a 1 su 1.000 persone ) •Shock, asma, orticaria, disturbi della cute, edema della lingua •Infezione della gola o del torace, gonfiore alle ghiandole linfatiche •Battito cardiaco rallentato •Instabilità emotiva (cambiamenti d’umore) •Degenerazione delle articolazioni (artrite), disturbi muscolari, contrazioni muscolari •Costipazione, infiammazione dell’esofago, eruttazione •Dolore al petto, periodi mestruali intensi o prolungati •Infezioni agli occhi (congiuntivite) •Alterazione della voce Altri effetti indesiderati riportati includono svenimento, ipertensione, infiammazione del colon e vomito, accidenti correlati al cervello e ai vasi sanguigni, insufficiente afflusso di sangue al cuore, attacco cardiaco, spasmi alle arterie o al muscolo cardiaco. Pag. 5 a 7 Il medico può richiederle regolari analisi del sangue per controllare l’eventuale aumento degli enzimi epatici o altri problemi del sangue. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE RELPAX Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Blister PVC Aclar/Al: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Flaconi HDPE: Conservare le compresse nel contenitore originale. Una volta aperto conservare il contenitore ben chiuso e al riparo dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Relpax Il principio attivo di Relpax è l’eletriptan (come eletriptan bromidrato). Ogni compressa film rivestita di Relpax 20mg contiene 20mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato). Ogni compressa film rivestita di Relpax 40mg contiene 40mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato). Le compresse contengono anche i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ipromellosa, glicerolo triacetato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Descrizione dell’aspetto di Relpax e contenuto delle confezioni Le compresse di Relpax sono di colore arancione e forma rotonda. Pag. 6 a 7 Relpax 20mg compresse rivestite con film sono marcate “PFIZER” da un lato e “REP 20” sull’altro. Relpax 40mg compresse rivestite con film sono marcate “PFIZER” da un lato e “REP 40” sull’altro. Relpax è disponibile in blister PVC opaco Aclar/Al in confezioni da 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 e 100 compresse o in flaconi HDPE con chiusura HDPE/PP a prova di bambino da 30 e 100 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.– via Isonzo, 71 – 04100 Latina Produttore: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania oppure Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Relert 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film: Belgio, Finlandia, Francia, Lussemburgo, Portogallo, Spagna, Regno Unito Relpax 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film: Austria, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Norvegia, Spagna, Svezia, Paesi Bassi, Regno Unito Questo foglio è stato aggiornato il Pag. 7 a 7 |
280_1892 | Levoxigram | Levoxigram 250 mg compresse rivestite con film Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film Levofloxacina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio illustrativo: 1.Che cos'è Levoxigram e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Levoxigram 3.Come prendere Levoxigram 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Levoxigram 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È LEVOXIGRAM E A COSA SERVE Levoxigram compresse contiene il principio attivo levofloxacina. Questo medicinale appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico ”chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo. Levoxigram compresse può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni: •Dei seni facciali •Dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite •Delle vie urinarie, inclusi reni e vescica •Della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente •Della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVOXIGRAM Non prenda Levoxigram: •se è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua. •se ha mai avuto l’epilessia. •se ha mai avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro •se è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita •se è incinta, prevede di restare incinta o se crede di essere incinta •se sta allattando al seno Non prenda questo medicinale se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha qualisasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levoxigram. Avvertenze e precauzioni Prima di prendere questo medicinale Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Levoxigram, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto. 1 Quando prende questo medicinale Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Levoxigram. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Levoxigram, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare. Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Levoxigram e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente. Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Levoxigram, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Levoxigram, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levoxigram: •se ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina •se ha 60 anni o è più anziano •se sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Levoxigram”) •se ha avuto delle crisi epilettiche (convulsioni) •se ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali •se ha problemi ai reni •se soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue •se ha sofferto di problemi mentali •se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno) •se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta) •se le è stata diagnosticata l’insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico) •se ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta, di dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune] o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]). •se ha avuto problemi cardiaci: deve usare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una 2 donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levoxigram”). •se ha il diabete •se ha avuto problemi al fegato •se ha la miastenia gravis •se ha o sospetta di avere un’infezione da S. Aureus resistente alla meticillina (MRSA) Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo rigurdarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levoxigram. Durante l’assunzione di Levoxigram: -se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici. -informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). Gravi reazioni della pelle Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens- Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). •SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte. •DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati. Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente. Altri medicinali e Levoxigram Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Levoxigram può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Levoxigram. In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione di Levoxigram in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati: •corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore. •warfarin – utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue. •teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levoxigram. •farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levoxigram è maggiore. •ciclosporina – utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore. •medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, 3 dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina). •Probenecid – usato per la gotta e cimetidina – usata per le ulcere e per i bruciori di stomaco. Faccia particolare attenzione quando prende ciascuno di questi medicinali con Levoxigram. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni. Non prenda Levoxigram compresse in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di Levoxigram compresse potrebbe esserne influenzato: •sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”. Esame delle urine per oppiacei Nei pazienti che assumono Levoxigram gli esami delle urine possono dare risultati “falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esame delle urine, lo informi che sta prendendo Levoxigram. Test della tubercolosi Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi. Gravidanza e allattamento Non prenda questo medicinale se: -è incinta, può rimanere incinta o pensa di esserlo -sta allattando o pensa di allattare al seno Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato. Levoxigram compresse contiene il colorante giallo tramonto (E110) Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. 3. COME PRENDERE LEVOXIGRAM Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se non è sicuro, chieda al suo medico o al farmacista. Prendere questo medicinale •Prenda questo medicinale per bocca •Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua •Le compresse possono essere prese durante i pasti o in qualunque momento tra i pasti •Le compresse possono essere divise in due parti uguali Protegga la pelle dalla luce solare Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o coprirsi gravemente di vesciche, se non osserva le seguenti precauzioni: •Si assicuri di usare creme solari con elevato fattore di protezione •Indossi sempre un cappello ed abiti che coprano le braccia e le gambe •Evitare i “lettini solari”. 4 Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato •Non prenda questi medicinali contemporaneamente con Levoxigram compresse. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Levoxigram compresse. Quanto medicinale prendere •Il medico deciderà quanto Levoxigram compresse deve prendere •La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo •La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione •Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio di sua iniziativa, ma si rivolga al medico. Uso in adulti e anziani: Infezione dei seni facciali •Due compresse di Levoxigram 250 mg una volta al giorno •Oppure una compressa di Levoxigram 500 mg una volta al giorno Infezioni dei polmoni in pazienti con problemi respiratori cronici •Due compresse di Levoxigram 250 mg una volta al giorno •Oppure una compressa di Levoxigram 500 mg una volta al giorno Polmonite •Due compresse di Levoxigram 250 mg una o due volte al giorno •Oppure una compressa di Levoxigram 500 mg una o due volte al giorno Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica •Una o due compresse di Levoxigram 250 mg una volta al giorno •Oppure ½ o una compressa di Levoxigram 500 mg una volta al giorno Infezioni della prostata •Due compresse di Levoxigram 250 mg una volta al giorno •Oppure una compressa di Levoxigram 500 mg una volta al giorno Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo inclusi i muscoli •Due compresse di Levoxigram 250 mg una o due volte al giorno •Oppure una compressa di Levoxigram 500 mg una o due volte al giorno Uso in adulti e anziani con problemi renali: il suo medico può decidere di darle una dose ridotta. Uso in bambini ed adolescenti: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti. Se prende più Levoxigram compresse del necessario Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda immediatamente un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco. Se dimentica di prendere Levoxigram compresse Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Levoxigram compresse 5 Non smetta di prendere Levoxigram solo perché si sente meglio. È importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo. Interrompa l’assunzione di Levoxigram e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati: Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000) •ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2. •sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) •ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua •vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi Interrompa l’assunzione di Levoxigram e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente: Raro •dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso. •convulsioni Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) •diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale •bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia” •gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2. •perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte). Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume Levoxigram, consulti immediatamente un oculista. Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno: Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10) •problemi a dormire •mal di testa, sensazione di capogiro 6 •sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea •aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100) •variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento •variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia) •sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini •fiato corto (dispnea) •cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi •prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi) •dolori alle articolazioni o dolori muscolari •gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina) •debolezza generalizzata Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000) •lividi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) •basso numero di globuli bianchi (neutropenia) •diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete •sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi •sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia) •problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata) •battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione) •debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso) •alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale •febbre •macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina Non nota: •diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia) •febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi) •mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico) •aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete •cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia) •difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali) •perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope) •perdita temporanea della vista, •peggioramento o perdita dell’udito 7 •battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore) •difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo) •reazioni allergiche a carico dei polmoni •infiammazioni del pancreas (pancreatite) •infiammazione del fegato (epatite) •aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggio ultravioletti (fotosensibilità) •infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite) •infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite) •rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) •arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite) •dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità •attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara) •cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna) Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE LEVOXIGRAM Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini . Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tenere il blister nella scatola per proteggere dalla luce. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più . Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Levoxigram Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa di Levoxigram 250 mg compresse rivestite con film contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 250 mg di levofloxacina. Ogni compressa di Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 500 mg di levofloxacina. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento con film: Ipromellosa, FD&C Blu 2 indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD&C Giallo 6 giallo tramonto - lacca alluminio (E110) , ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio biossido (E171). Inoltre, le compresse da 500 mg contengono ferro ossido giallo (E172). 8 Descrizione dell’aspetto di Levoxigram compresse e contenuto della confezione Le compresse di Levoxigram 250 mg sono di colore rosa, oblunghe, biconvesse con una linea di rottura. Le compresse di Levoxigram 500 mg sono di colore arancione, oblunghe, biconvesse con una linea di rottura. Levoxigram 250 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7 e 10 compresse. Levoxigram 500 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7 e 10 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia Produttore: Pharmathen S.A. 6 Dervenekion str., 15351 Pallini, Attiki Grecia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in 9 |
281_972 | ETAZIM | ETAZIM 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ETAZIM 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Ceftazidima Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi degli effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4 Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è ETAZIM e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ETAZIM 3. Come prendere ETAZIM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ETAZIM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ETAZIM E A COSA SERVE ETAZIM è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. ETAZIM è usato per trattare le infezioni batteriche gravi di: •polmoni o torace •polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica •cervello (meningite) •orecchio •tratto urinario •cute e tessuti molli •addome e parete addominale ( peritonite) •ossa e articolazioni. ETAZIM può anche essere usato: •per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini •per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi ( neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ETAZIM Non usi ETAZIM: •se è allergico (ipersensibile) alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 ). •se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a ETAZIM. Informi il medico prima di iniziare il trattamento con ETAZIM se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrato ETAZIM. Avvertenze e precauzioni Faccia particolare attenzione con ETAZIM Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, come diarrea, mentre viene trattato con ETAZIM. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione ) nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a ETAZIM. Se necessita di esami del sangue o delle urine ETAZIM può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con ETAZIM. Altri medicinali ed ETAZIM Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ha iniziato ad assumerne qualcuno recentemente, o se inizia ad assumerne di nuovi. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Non le deve essere somministrato ETAZIM senza aver consultato il medico se lei sta assumendo: •un antibiotico chiamato cloramfenicolo •un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad esempio gentamicina, tobramicina •compresse diuretiche chiamate furosemide Informi il medico se ciò la riguarda. Gravidanza ,allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio del trattamento con ETAZIM rispetto al rischio per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ETAZIM può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare come capogiri. Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto. ETAZIM contiene sodio È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta sodio controllata. 3. COME usare ETAZIM ETAZIM in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere . Esso può essere somministrato come un’ iniezione direttamente in vena o nel muscolo. ETAZIM viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati. Dose usuale La dose appropriata di ETAZIM verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni. Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini appena nati (0-2 mesi) Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di ETAZIM al giorno suddivisi in due dosi. Dosaggio di ETAZIM Quantità per flaconcino ETAZIM 1 g 52 mg Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di ETAZIM al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno. Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più Da 1 a 2 g di ETAZIM tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno. Pazienti di oltre i 65 anni La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni di età. Pazienti con problemi renali Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà di quanto ETAZIM necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari. Se usa più ETAZIM di quanto deve Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Se dimentica di usare ETAZIM Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi il tempo per l’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con ETAZIM Non smetta il trattamento con ETAZIM a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, ETAZIM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni per le quali si deve porre attenzione I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota: •grave reazione allergica . I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa , gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione •eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) •eruzione diffusa con vescicole e desquamazione della pelle (questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica ) •disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi. Effetti indesiderati comuni Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10: •diarrea •gonfiore e rossore lungo la vena •eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa •dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione. Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa. Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: •un aumento di un tipo di globuli bianchi ( eosinofilia) •un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue •un aumento degli enzimi del fegato Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100: •infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue •candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina •mal di testa •capogiri •dolore di stomaco •nausea o vomito •febbre e brividi Informi il medico se presenta una di queste condizioni. Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: •una riduzione del numero dei globuli bianchi •una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) •un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota: •infiammazione o insufficienza renale •sensazione di aghi e spilli •gusto spiacevole in bocca •ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle Raramente sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità con grave eruzione cutanea, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (tipo di globuli bianchi), effetti sui reni, fegato e polmone (una reazione chiamata sindrome di DRESS) Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: •distruzione troppo veloce dei globuli rossi •un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi •grave diminuzione del numero dei globuli bianchi Se riscontra effetti indesiderati : Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE ETAZIM Tenere ETAZIM fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ETAZIM ETAZIM 1 g/3 ml- polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a Ceftazidima 1 g) Eccipienti: flaconcino polvere: Sodio carbonato anidro; fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili ETAZIM 1 g/10 ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a Ceftazidima 1 g) Eccipienti: flaconcino polvere: Sodio carbonato anidro; fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili Descrizione dell’aspetto di ETAZIM e contenuto della confezione Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Astuccio da 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente da 3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Astuccio da 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente da 10 ml Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare: S.F. GROUP Srl Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma Produttore: Esseti Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma - Italy) Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: |
282_583 | URSOBIL | URSOBIL HT “450 mg capsule rigide a rilascio modificato” 20 capsule “225 mg capsule rigide a rilascio modificato” 20 capsule Acido Ursodesossicolico CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA T erapia biliare ed epatica. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Alterazioni quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari. CONTROINDICAZIONI Ursobil HT non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: •Infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari •occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico) •coliche biliari frequenti •calcoli biliari calcificati radio-opachi •compromessa contrattilità della cistifellea •Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli altri componenti della formulazione NON SOMMINISTRARE IN ETA’ PEDIATRICA. PRECAUZIONI PER L ’USO Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato. Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. URSOBIL HT non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali 1 di 6 sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di URSOBIL HT. URSOBIL HT può influenzare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina. In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota. L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina.. È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. T ali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell’acido ursodesossicolico. L'induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l’associazione con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). AVVERTENZE SPECIALI URSOBIL HT deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici: Al fine di valutare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione di qualsiasi calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la 2 di 6 colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento. URSOBIL HT non deve essere utilizzato se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilità della colecisti o episodi frequenti di coliche bilari. . Le donne che assumono URSOBIL HT per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafì “Interazioni” e “Gravidanza e allattamento”). Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti affetti da cirrosi biliare primaria, in casi rari i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio del trattamento, ad es. può aumentare il prurito. In questo caso, la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata di nuovo come descritto al paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. NON E’ PREVISTO IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI IN ETA’ PEDIATRICA FERTILITÀ, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Studi sugli animali non hanno mostrato un’influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità. Non sono disponibili dati degli effetti sulla fertilità nell’uomo dopo il trattamento con acido ursodesossicolico. Sull’uso dell’acido ursodesossicolico nelle donne in stato di gravidanza non vi sono dati o vi sono in quantità limitata. . Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione. URSOBIL HT non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono URSOBIL HT per la dissoluzione dei calcoli, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. 3 di 6 In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno. EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACHINARI L’acido ursodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno. In soggetti obesi, o in presenza di altri fattori litogeni importanti, il dosaggio giornaliero può raggiungere 675 mg; un dosaggio più elevato è opportuno anche nel caso di calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino a 9 mesi; inoltre il trattamento va proseguito per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi pari a 225 mg al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico: in particolare l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. SOVRADOSAGGIO In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di URSOBIL HT , avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualche dubbio sull’uso di URSOBIL HT , rivolgersi al medico o al farmacista. In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori a 4 g al giorno (dose questa ben tollerata) si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari. In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci. Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell’equilibrio elettrolitico. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti: 4 di 6 La terapia a lungo termine e ad alto dosaggio con UDCA (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi seri. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, URSOBIL HT, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali: In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente, può manifestarsi orticaria. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 5 di 6 ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. COMPOSIZIONE Ogni capsula rigida a rilascio modificato è costituita da: URSOBIL® HT 225 Principio attivo Acido Ursodesossicolico 225 mg Eccipienti: Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, gelatina, biossido di titanio. URSOBIL® HT 450 Principio attivo Acido Ursodesossicolico 450 mg Eccipienti: Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, gelatina, biossido di titanio. FORMA FARMACEUTICA Capsule di gelatina dura con granulare a rilascio modificato per uso orale. CONCESSIONARIO ESCLUSIVO PER LA VENDITA IN ITALIA Sofar S.p.A.- Trezzano Rosa (MI) TITOLARE DELL ’AUTORIZZAZIONE ALL ’IMMISSIONE IN COMMERCIO ABC FARMACEUTICI S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 T orino PRODUTTORE ABC FARMACEUTICI S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL ’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Determinazione AIFA del 6 di 6 |
283_1552 | FLUCOSTENOL | FLUCOSTENOL 50 mg capsule rigide FLUCOSTENOL 100 mg capsule rigide FLUCOSTENOL 150 mg capsule rigide FLUCOSTENOL 200 mg capsule rigide fluconazolo Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è FLUCOSTENOL e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere FLUCOSTENOL 3.Come prendere FLUCOSTENOL 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare FLUCOSTENOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è FLUCOSTENOL e a cosa serve FLUCOSTENOL appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo. FLUCOSTENOL viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida. Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: -Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello -Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare -Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario -Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale 1 1 -Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene -Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie FLUCOSTENOL può esserle prescritto per: -prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica -prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose -diminuire le recidive della candidiasi vaginale -prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente) Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: -Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola -Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario -Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello FLUCOSTENOL può esserle prescritto per: -prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). -prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica 2.Cosa deve sapere prima di prendere FLUCOSTENOL NON prenda FLUCOSTENOL -se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione -se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie) -se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) -se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) -se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) -se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLUCOSTENOL -se ha problemi al fegato o renali -se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca -se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue -se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione) -se compaiono segni di ‘insufficienza surrenale’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale) 2 2 -se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Flucostenol -se l’infezione fungina non migliora potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con Flucostenol. Interrompa l’assunzione di Flucostenol e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. Altri medicinali e FLUCOSTENOL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con FLUCOSTENOL (vedere paragrafo: “Non prenda FLUCOSTENOL”). Esistono alcuni medicinali che possono interagire con FLUCOSTENOL. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: -rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche) -alfentanil, fentanil (anestetici) -amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi) -amfotericina B, voriconazolo (antimicotici) -farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili) -benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia -carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche) -nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta) -olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico) -ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti) -ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro -alofantrina (usata per il trattamento della malaria) -statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo -metadone (usato per il trattamento del dolore) -celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Steroidei - FANS) -contraccettivi orali -prednisone (steroide) -zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV) -medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide -teofillina (usata per il controllo dell’asma) 3 3 -tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide) -tolvaptan, usato per trattare l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzionalità renale -vitamina A (integratore alimentare) -ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica) -amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari) - idroclorotiazide (un diuretico) FLUCOSTENOL con cibi e bevande Può prendere il medicinale con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda FLUCOSTENOL se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli. Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di FLUCOSTENOL fino a 150 mg. Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di FLUCOSTENOL. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari. FLUCOSTENOL contiene lattosio (lo zucchero del latte) e sodio (sale) Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. Flucostenol capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere FLUCOSTENOL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico . Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. 4 4 Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito: Adulti Condizione Dose Trattamento della meningite criptococcica400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Trattamento della coccidioidomicosi200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Infezioni micotiche endemiche da Candida800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere. Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione50 - 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione Candidiasi genitale 150 mg in dose singola Diminuire le recidive della candidiasi vaginale150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta a settimana per 6 mesi quando è a rischio di contrarre un’infezione Micosi della pelle e infezioni delle unghieIn base al sito di infezione, 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita.) Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione Adolescenti dai 12 ai 17 anni Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini). Bambini fino a 11 anni La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi. Condizione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno (il primo giorno possono essere somministrati 6 5 5 sito d’infezione mg per kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da CandidaDa 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica 6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane: Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali. Uso nei pazienti con problemi renali Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale. Se prende più FLUCOSTENOL di quanto deve Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). Se dimentica di prendere FLUCOSTENOL Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Interrompa l’assunzione di FLUCOSTENOL e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi. 6 6 -affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace -gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra -prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose -eruzioni cutanee -reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua) -eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco). FLUCOSTENOL può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: -stanchezza -perdita di appetito -vomito -ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere FLUCOSTENOL e informi immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: -mal di testa -disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito -aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue -eruzioni cutanee Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: -riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno -diminuzione dell’appetito -insonnia, sonnolenza -convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto -stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci -dolore muscolare -danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) -rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione -fatica, malessere generale, febbre. Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: -livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue 7 7 -alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue -alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi) -livelli bassi di potassio nel sangue -brividi -elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca -insufficienza epatica -reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso -perdita dei capelli. Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare FLUCOSTENOL -Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. -Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FLUCOSTENOL -Il principio attivo è fluconazolo. -Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg. -Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula: 50 mg capsule rigide : gelatina, giallo chinolina (E104), ferro ossido (E172), patent blue (E131), titanio diossido (E171). 100 mg capsule rigide: gelatina, ferro ossido, titanio diossido. 150 mg capsule rigide: gelatina, giallo chinolina, giallo tramonto (E110), titanio diossido. 8 8 200 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido. Descrizione dell’aspetto di FLUCOSTENOL e contenuto della confezione -Ogni confezione di FLUCOSTENOL 50 mg capsule rigide contiene 7 capsule. -Ogni confezione di FLUCOSTENOL 100 mg capsule rigide contiene 10 capsule. -Ogni confezione di FLUCOSTENOL 150 mg capsule rigide contiene 2 capsule. -Ogni confezione di FLUCOSTENOL 200 mg capsule rigide contiene 7 capsule. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO) Produttore PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 – Pallini 15351 – Attiki Greece Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 9 9 |
284_250 | Bentelan | Bentelan 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile Bentelan 4 mg/2 ml soluzione iniettabile betametasone Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Bentelan e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Bentelan 3.Come usare Bentelan 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Bentelan 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Bentelan e a cosa serve Bentelan contiene il principio attivo betametasone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Bentelan è un medicinale di tipo ormonale, che appartiene alla classe dei glucocorticoidi. Bentelan è indicato per il trattamento di un grande numero di malattie, tra cui le principali sono: •shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati) •gravi reazioni anafilattiche ed allergiche, ad esempio: oedema della laringe oallergia ai medicinali oallergia dopo una trasfusione •crisi di asma grave e prolungata nel tempo •edema al cervello •infarto del cuore •malattie del sangue in fase di rapido peggioramento •crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti ocon sindrome di Waterhouse-Friderichsen ocon morbo di Addison ocon morbo di Simmonds oa cui è stato tolto il surrene (surrenectomizzati) oin cui il surrene non funziona più a causa di una prolungata terapia con corticosteroidi • lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell’articolazione della spalla Bentelan è inoltre indicato: •in tutti i casi in cui è utile un trattamento con corticosteroidi e i pazienti presentano condizioni particolari per cui non è possibile usare la terapia per via orale (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo- facciale). 17 2.Cosa deve sapere prima di usare Bentelan Non usi Bentelan •se è allergico al betametasone, ad altri medicinali corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha delle infezioni che interessano l’intero organismo e non sta prendendo una terapia specifica per trattarle •se sta facendo delle vaccinazioni con virus attenuati o altri tipi di vaccinazioni •se è allergico ai bisolfiti e metabisolfiti perché contiene sodio metabisolfito (vedere paragrafo “Bentelan contiene”). Il Bentelan soluzione iniettabile non va iniettato direttamente nei tendini. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bentelan. Informi il medico prima di usare Bentelan: •se ha un grave problema del cuore (insufficienza cardiaca congestizia) •se soffre di alterazioni della sfera psichica ed emotiva, perché queste condizioni possono peggiorare durante il trattamento con Bentelan •se ha l’epilessia •se ha il diabete •se ha un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) •se ha un’infiammazione cronica dell’ultimo tratto dell’intestino (colite ulcerosa) •se ha un ascesso o un’infezione •se ha un’infiammazione dei diverticoli, piccole tasche naturalmente presenti o che si formano nella parte terminale dell’intestino (diverticolite) •se lei o il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico per collegare tra loro delle porzioni dell’intestino (anastomosi intestinale) •se ha un’ulcera dello stomaco o del duodeno attiva o latente •se ha un’insufficienza della funzione dei reni •se ha un’insufficienza della funzione del fegato •se ha danni cronici al fegato (cirrosi epatica) •se ha la pressione alta •se ha una malattia caratterizzata dalla perdita del tessuto osseo (osteoporosi) •se ha una malattia che causa una grave debolezza dei muscoli (miastenia grave) •se ha avuto problemi ai muscoli dopo un precedente trattamento con medicinali simili a Bentelan (steroidi) •se ha la tiroide che non funziona bene •se ha un’infezione da herpes simplex all’occhio •se ha una ridotta coagulazione del sangue (ipotrombinemia) e deve usare l’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) Informi il medico se durante il trattamento con Bentelan: •deve fare un esame radiologico della colecisti che viene opacizzata con un mezzo di contrasto (colecistografia), perché Bentelan può ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto usati durante questo esame •è sottoposto a particolare stress ad esempio in caso di intervento chirurgico, perché in queste situazioni potrebbe essere necessario modificare la dose di Bentelan 18 •sviluppa delle alterazioni della sfera psichica ed emotiva ad esempio esaltazione, esuberanza e felicità eccessive (euforia), insonnia, grave depressione, cambiamento dell’umore e della personalità, alterazioni mentali dell'equilibrio psichico, deliri e allucinazioni (psicosi). Faccia particolare attenzione durante il trattamento con Bentelan: •non deve venire in contatto con persone affette da morbillo e varicella se sta prendendo dosi elevate di questo medicinale. Se ciò si verifica, contatti il medico. •Bentelan non deve essere iniettato direttamente nei tendini •i glucocorticoidi, come Bentelan, possono: onascondere alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni causate da una riduzione delle difese immunitarie. In questi casi il medico valuterà se prescrivere una terapia adeguata con antibiotici ocausare insufficienza del surrene, in questi casi il medico le dirà se ridurre gradualmente la dose o interrompere temporaneamente il trattamento. Questo tipo di insufficienza può durare fino a un anno dopo l’interruzione della terapia. Se si dovesse verificare una condizione di stress durante il periodo di interruzione della terapia con Bentelan, il medico le potrà dire di riprendere la terapia con questo medicinale. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia (vedere paragrafo 4). Durante il trattamento con Bentelan il medico potrà prescrivere a lei o al bambino: •un’opportuna terapia per prevenire le infezioni, se lei o il bambino deve usare Bentelan per lunghi periodi di tempo •integratori a base di sodio e potassio se lei o il bambino dovesse avere un’alterazione dei liquidi e dei sali dell’organismo. Bambini e adolescenti Il medico prescriverà Bentelan ai bambini e agli adolescenti alle dosi minime e per il periodo di tempo più breve possibile. Il medico valuterà a seconda dei casi la possibilità di effettuare una somministrazione singola del medicinale a giorni alterni. Vedere paragrafo 3. Il medico sorveglierà attentamente la crescita e lo sviluppo ne i bambini e negli adolescenti sottoposti a trattamento prolungato con Bentelan. I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione all’interno del cranio. Pazienti anziani Nei pazienti anziani il trattamento con Bentelan, specie se prolungato, può provocare più frequentemente effetti indesiderati come perdita del tessuto osseo (osteoporosi), peggioramento del diabete, della pressione alta del sangue, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento della pelle. Tenendo conto di questo, il medico valuterà la dose di Bentelan più adatta a lei. Vedere paragrafo 3. Altri medicinali e Bentelan Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta usando o deve usare uno o più dei medicinali elencati di seguito: •anticolinesterasi •medicinali antinfiammatori: oaltri salicilati oantinfiammatori non steroidei •medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) in particolare furosemide e diuretici tiazidici 19 •amfotericina (antifungino) •xantine ad es. teofillina •medicinali contro il diabete, ad es. insulina •ciclosporina (immunosoppressore) •ritonavir (medicinale utilizzato contro il virus HIV) •ketoconazolo (medicinale per combattere le infezioni da funghi) •fenitoina e fenobarbitone (usati per il trattamento di crisi epilettiche) •efedrina •rifampicina (antibiotico) •anticoagulanti (medicinali che riducono la coagulazione del sangue) Esami di laboratorio Bentelan può ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto nella colecistografia. Informi il medico che è in trattamento con Bentelan se deve fare una colecistografia. Si potrebbe verificare un’alterazione dei valori degli elettroliti (come il sodio o il potassio), specialmente in caso di trattamento prolungato e con dosi elevate di Bentelan; in questo caso il medico le farà fare delle analisi di laboratorio e le darà opportuni consigli. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino prima di prescriverle Bentelan. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia sono stati riportati rari effetti indesiderati di tipo neurologico. Bentelan contiene sodio metabisolfito e sodio Sodio metabisolfito raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’. Tuttavia a seconda della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg) e quindi è da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test anti-doping. 3.Come usare Bentelan Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso negli adulti Il medico valuterà la dose di Bentelan più adatta a lei in base alla gravità della sua malattia e alla sua risposta al trattamento. La dose raccomandata varia da 1,5 mg a 4 mg ogni somministrazione. Se necessario, la somministrazione potrà essere ripetuta fino a ottenere la risposta desiderata. In casi particolari, il medico le potrà prescrivere 10-15 mg o più, in un’unica iniezione fino a 3-4 volte nelle 24 ore. 20 Se necessario il medicinale può essere aggiunto direttamente ai normali liquidi per infusione. Pazienti anziani Il medico valuterà la dose di Bentelan più adatta a lei. Il medico le prescriverà la dose di mantenimento più bassa in grado di controllare la malattia. Se necessario, il medico le dirà di ridurre la dose gradualmente nell’arco di alcune settimane o mesi in base alla dose iniziale e alla durata della terapia. Come aprire la fiala Le fiale sono dotate di pre-rottura di sicurezza e devono essere aperte nel modo seguente: 1.posizioni la fiala come indicato nella figura 2.eserciti una pressione con il pollice posto sopra il punto colorato come indicato nella figura Se usa più Bentelan di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Bentelan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Di norma l’ingestione di una dose eccessiva di glucocorticoidi, tra cui Bentelan, non mette in pericolo la vita ad eccezione di quando vengono assunte dosi molto alte o nel caso in cui lei o il bambino abbiate delle condizioni cliniche specifiche come ad esempio: •diabete mellito •aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) •ulcera dello stomaco e del duodeno •trattamento concomitante con medicinali ad es. digitale (medicinale per il cuore), medicinali anticoagulanti (cumarinici) o diuretici che provocano riduzione di potassio. Se dimentica di usare Bentelan Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Bentelan Il trattamento con Bentelan non deve essere interrotto senza aver prima consultato il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. 21 Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •grave insufficienza del cuore (insufficienza cardiaca congestizia) •insufficienza del surrene •diminuzione delle dimensioni del surrene (atrofia surrenale) •disordini delle ghiandole surrenali come Sindrome di Cushing, iperadrenocorticismo •diabete mellito •aumento dei livelli di zucchero nel sangue •eccessiva crescita dei peli o della barba •aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) •opacità a livello della capsula posteriore del cristallino (cataratta sottocapsulare) •aumento del tono dell’occhio •perforazione di un’ulcera dello stomaco e dell’intestino già presente prima dell’inizio del trattamento con Bentelan •ulcera dello stomaco e del duodeno •infiammazione acuta del pancreas •infiammazione dell’esofago •nausea •guarigione incompleta •grave reazione allergica •orticaria •infiammazione della pelle dovuta ad allergia •ricomparsa della tubercolosi •infezioni causate da funghi o virus •riduzione dei livelli di potassio •riduzione dei livelli di azoto nel sangue •riduzione delle proteine •riduzione dei linfociti (globuli bianchi) nel sangue •riduzione della tolleranza al glucosio •aumento o diminuzione del peso •perdita del tessuto osseo (osteoporosi) •morte del tessuto osseo (osteonecrosi) •gonfiore da accumulo di liquidi (edema) •aumento dell’appetito •ritardo nella crescita •malattie dei muscoli •malattie del collagene •frattura •rottura dei tendini •aumento della pressione all’interno del cranio •rigonfiamento della testa del nervo ottico dovuto all’aumento della pressione intracranica (papilledema) •vertigine •mal di testa •disturbi psichici •ansia •irritabilità •alterazioni del ciclo mestruale •assottigliamento della pelle •acne •lividi •eritema della pelle •alterazioni della pelle come ritardo nella cicatrizzazione 22 •sudorazione eccessiva •pressione alta Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Bentelan Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bentelan Bentelan 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile •Il principio attivo è betametasone. Ogni fiala contiene 1,975 mg di betametasone disodio fosfato pari a 1,5 mg di betametasone. •Gli altri componenti sono fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Bentelan 4 mg/2 ml soluzione iniettabile •Il principio attivo è betametasone. Ogni fiala contiene 5,263 mg di betametasone disodio fosfato pari a 4 mg di betametasone. •Gli altri componenti sono fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Bentelan e contenuto della confezione Bentelan 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile Ogni confezione contiene 6 fiale da 1,5 mg/2 ml. Bentelan 4 mg/2 ml soluzione iniettabile Ogni confezione contiene 3 fiale da 4 mg/2 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI) Produttore Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: Agosto 2017 23 FI 103 24 |
285_63 | AKLAV | AKLAV 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film Amoxicillina + Acido clavulanico Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Aklav e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aklav 3. Come prendere Aklav 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aklav 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ AKLAV E A CHE COSA SERVE Aklav è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi principi attivi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina è un antibiotico appartenente al gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. Aklav è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: • infezioni dell’orecchio e dei seni nasali • infezioni del tratto respiratorio • infezioni del tratto urinario • infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali • infezione delle ossa e delle articolazioni 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aklav Non prenda Aklav: • se è allergico all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Aklav (elencati nel paragrafo 6) • se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola • se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico. Non prenda Aklav se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Aklav. Avvertenze e precauzioni Parli con il medico o il farmacista prima di prendere AKLAV se lei: • ha la mononucleosi infettiva (nota comunemente come “malattia del bacio”, che si manifesta con febbre ed ingrossamento delle ghiandole (linfonodi) del collo) • è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni • non urina in modo regolare. Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Aklav. In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Aklav o un medicinale diverso. Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Aklav può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Aklav, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al paragrafo 4. Esami del sangue e delle urine Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Aklav. Questo perché Aklav può influenzare i risultati di questo tipo di esami. Altri medicinali e Aklav Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Aklav, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle. Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Aklav. Se assieme ad Aklav sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi. Aklav può influenzare il modo come il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce. Aklav può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati). 2 2 Gravidanza e allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Aklav può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Aklav Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg • Dose usuale: 1 compressa due volte al giorno • Dose più alta: 1 compressa tre volte al giorno. Bambini di peso inferiore a 40 kg I bambini fino a 6 anni di età dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione orale in bustine pediatriche. Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Aklav compresse rivestite con film a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 kg. Pazienti con problemi ai reni e al fegato • Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale. • •Se lei ha problemi al fegato, il medico manterrà uno stretto monitoraggio su di lei e potrebbe essere sottoposto a esami del fegato più regolari. Come prendere Aklav •Assumere ai pasti •Le compresse possono essere suddivise lungo la linea di frattura per rendere più facile l’assunzione. Entrambi i pezzi della compressa vanno assunti contemporaneamente. •Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora. Non prenda Aklav per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico. Se prende più Aklav di quanto deve Se lei prende troppo Aklav, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarlo al medico. Se dimentica di prendere Aklav 3 3 Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa quattro ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Aklav Continui a prendere Aklav fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Aklav può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni a cui deve prestare attenzione : Reazioni allergiche: •eruzioni cutanee •infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo •febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine •gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare •collasso •dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis) Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere Aklav. Infiammazione intestinale Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre. Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta) Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta. Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna. Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi: Effetti indesiderati molto comun i Possono interessare più di 1 su 10 persone •diarrea (negli adulti). Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino a 1 su 10 persone •mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle) 4 4 •nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda Aklav ai pasti •vomito •diarrea (nei bambini). Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino a 1 su 100 persone •eruzioni cutanee, prurito •eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria) •cattiva digestione •capogiri •mal di testa. Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue: aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato. Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone •eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme) Se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente. Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue: •basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue •basso numero di globuli bianchi. Frequenza non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili . •reazioni allergiche (vedere sopra) •infiammazione intestinale (vedere sopra) •Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica) •gravi reazioni della pelle: - una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica ) - diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosa esfoliativa) - una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso) - sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) •Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari) •Cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto Se lei presenta uno di questi sintomi contatti immediatamente il medico. •infiammazione del fegato ( epatite) 5 5 •ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi •infiammazione dei tubuli dei reni •il sangue impiega più tempo a coagulare •iperattività •convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Aklav o che hanno problemi ai reni) •lingua nera che appare coperta di peli Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine: •grave riduzione del numero dei globuli bianchi •basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Aklav Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aklav Aklav 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film -I principi attivi sono amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg e potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Gli altri componenti sono Silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000,. dimeticone Descrizione dell’aspetto di Aklav e contenuto della confezione Compresse rivestite con film: Astuccio da 12 compresse 6 6 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Konpharma srl - Via Pietro Della Valle, 1 – 00193 ROMA PRODUTTORE Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo - Spagna Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Igiene comportamentale Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali. Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico. I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri. Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica. 1.È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista. 2.Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti. 3.Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro. 4.Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei. 5.Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata. 7 7 |
286_1544 | Lucandiol | Lucandiol 100 mg capsule rigide Lucandiol 150 mg capsule rigide Lucandiol 200 mg capsule rigide Fluconazolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos'è LUCANDIOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere LUCANDIOL 3. Come prendere LUCANDIOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LUCANDIOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos'è LUCANDIOL e a cosa serve LUCANDIOL contiene il principio attivo fluconazolo ed appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. LUCANDIOL viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida. Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: - Meningite criptococcica - un'infezione micotica del cervello. - Coccidioidomicosi - una malattia del sistema broncopolmonare. - Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario. - Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale. - Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene. - Infezioni della pelle - es. piede d'atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie. LUCANDIOL può esserle prescritto per: - prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica - prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose - diminuire le recidive della candidiasi vaginale - prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: - Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola. 1/7 - Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario. - Meningite criptococcica - un'infezione micotica del cervello. LUCANDIOL può esserle prescritto per: - prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente) - prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica . 2. Cosa deve sapere prima di prendere LUCANDIOL Non prenda LUCANDIOL - se è allergico al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione; - se prende astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie); - se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco); - se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali); - se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache); - se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LUCANDIOL. Informi il medico se: - ha problemi al fegato o renali - soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca - ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue - compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione) - se compaiono segni di ‘insufficienza surrenale’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale) -se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso fluconazolo. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con fluconazolo. Interrompa l’assunzione di LUCANDIOL e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. Si rivolga al medico o al farmacista se l’infezione fingina non migliora, potrebbe esseree necessaria una terapia antifungina alternativa. Altri medicinali e LUCANDIOL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con LUCANDIOL (vedere paragrafo: ''Non prenda LUCANDIOL"). Esistono alcuni medicinali che possono interagire con LUCANDIOL . Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento o il monitoraggio della dose per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato: 2/7 - rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche) - abrocitinib (usato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico) - alfentanil, fentanil (anestetici) - amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi) - amfotericina B, voriconazolo (antimicotici) - medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili) - benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l'ansia - carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche) - nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina, verapamil e losartan (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione - pressione sanguigna alta) - olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico) - ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti) - ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro - alofantrina (usata per il trattamento della malaria) - statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo - metadone (usato per il trattamento del dolore) - celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS) - contraccettivi orali - prednisone (steroide) - zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV) - medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide - teofillina (usata per il controllo dell'asma) - tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide) - tolvaptan, usato per trattare l’iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzionalità renale - vitamina A (integratore alimentare) -ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica) - amiodarone (utilizzato per il trattamento del battito del cuore irregolare, “aritmie”) - idroclorotiazide (un diuretico) -ibrutinib (utilizzato per il trattamento del tumore del sangue). -lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia). LUCANDIOL con cibi e bevande Può prendere il medicinale con o senza cibo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda LUCANDIOL se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che non lo dica il medico. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro 1 settimana dalla dose più recente, si rivolga al medico. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli. Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di LUCANDIOL 150 mg. Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di LUCANDIOL. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 3/7 Deve tener presente che questo medicinale può causare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari. Se ciò accade, NON guidi o utilizzi macchinari. LUCANDIOL contiene lattosio monoidrato . Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. LUCANDIOL contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsule rigide, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. Come prendere LUCANDIOL Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È preferibile assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell'infezione sono elencate qui di seguito: Adulti Condizione Dose Trattamento della meningite criptococcica 400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Trattamento della coccidioidomicosi 200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Infezioni micotiche endemiche da Candida800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Candidiasi delle mucose - la dose dipende dal sito dell'infezione50 mg - 400 mg una volta al giorno per 7 - 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un'infezione Candidiasi genitale 150 mg in dose singola Diminuire le recidive della candidiasi vaginale 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta a settimana per 6 mesi quando è a rischio di contrarre un'infezione Micosi della pelle e infezioni delle unghie In base al sito di infezione, 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (il piede d'atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l'unghia infetta non è sostituita) Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un'infezione. Uso nei bambini e negli adolescenti 4/7 Adolescenti dai 12 ai 17 anni Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini). Bambini fino a 11 anni La dose massima raccomandata nei bambini è di 400 mg al giorno. La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi. Condizione Dose giornaliera Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d'infezione3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da CandidaDa 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Prevenire un'infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno Bambini di età da 0 a 4 settimane Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima raccomandata è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima raccomandata è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali. Pazienti con problemi renali Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale. Se prende più LUCANDIOL di quanto deve Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). Se dimentica di prendere LUCANDIOL Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati 5/7 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico: - affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace - gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra - prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose - eruzioni cutanee - reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). LUCANDIOL può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: - stanchezza - perdita di appetito - vomito - ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero). Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere LUCANDIOL e informi immediatamente il medico. Interrompa l’assunzione di Lucandiol e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: •eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco). Altri effetti indesiderati: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - mal di testa - disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito - aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue - eruzioni cutanee. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno - diminuzione dell'appetito - insonnia, sonnolenza - convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento - alterazione del gusto - stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci - dolore muscolare - danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) - rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione - affaticamento, malessere generale, febbre. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - livelli inferiori rispetto alla norma dei globuli bianchi (che aiutano a difendersi dalle infezioni), e delle piastrine (che rendono possibile la coagulazione del sangue) - alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue - alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi) 6/7 - livelli bassi di potassio nel sangue - brividi - elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca - insufficienza epatica - reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso - perdita dei capelli. Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare LUCANDIOL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LUCANDIOL - Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo. - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula : lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato , magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Rivestimento della capsula: 100 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172). 150 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171). 200 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171). Descrizione dell'aspetto di LUCANDIOL 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide e contenuto della confezione - Le capsule rigide di Lucandiol 100 mg sono gialle. Sono disponibili in blister da 10 capsule rigide. - Le capsule rigide di Lucandiol 150 mg sono bianche. Sono disponibili in blister da 2 capsule rigide. - Le capsule rigide di Lucandiol 200 mg sono bianche. Sono disponibili in blister da 7 capsule rigide. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 7/7 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio JUST PHARMA S.R.L. Via Aurelio Rossi 4 00136 Roma Produttore Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 18038 Sanremo (IM) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8/7 |
287_744 | IGROSELES | IGROSELES 100 mg + 25 mg compresse atenololo + clortalidone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. 7 -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Igroseles e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Igroseles 3.Come prendere Igroseles 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Igroseles 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Igroseles e a cosa serve Igroseles contiene due diversi principi attivi: atenololo e clortalidone. A tenololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta- bloccanti che riducono la frequenza cardiaca e la pressione del sangue. C lortalidone appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni. Igroseles è indicato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) in particolare in quelle forme che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con atenololo (beta-bloccante) da solo o con clortalidone (diuretico) da solo. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Igroseles Non prenda Igroseles •Se è allergico ad atenololo o a clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •Se ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia). •Se ha un grave problema cardiaco, noto come shock cardiogeno, che si verifica quando il suo cuore non pompa una sufficiente quantità di sangue in tutto il corpo; •Se soffre di pressione del sangue molto bassa (ipotensione). •Se il medico le ha diagnosticato livelli di acido nel sangue più alti del normale (acidosi metabolica). •Se soffre di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. •Se ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato “malattia del nodo del seno” o “blocco atrioventricolare di II o III grado”. •Se ha un tumore della ghiandola surrenale, chiamato “feocromocitoma” non trattato; •Se la funzionalità del suo cuore è insufficiente e non viene controllata da una terapia adeguata ( insufficienza cardiaca non controllata); •Se ha gravi problemi al fegato e/o ai reni. •Se soffre di una patologia chiamata gotta (alta concentrazione di acido urico nel sangue che causa dolori intensi e gonfiore ad alcune articolazioni). •Se ha livelli troppo bassi di potassio e/o di sodio oppure livelli troppo alti di calcio e/o di acido urico nel sangue. •Se è affetto da morbo di Addison (una patologia delle ghiandole surrenali). 8 •Se è in stato di gravidanza. •Se sta allattando con latte materno. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Igroseles: •Se soffre di insufficienza cardiaca. •Se ha un disturbo cardiaco chiamato angina di Prinzmetal perché Igroseles può far aumentare il numero e la durata delle crisi anginose. •Se soffre di disturbi della circolazione arteriosa periferica anche se di modesta entità, perché Igroseles può indurre un aggravamento di tali disturbi. •Se ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato blocco atrioventricolare di I grado perché Igroseles può peggiorare questa condizione. •Se soffre di ipoglicemia; questo medicinale può mascherare i sintomi che segnalano che i livelli di zucchero nel sangue (glicemia) sono scesi troppo (ipoglicemia) come per esempio accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni e sudorazione eccessiva. Inoltre, può aumentare la glicemia per cui è bene misurarla ripetutamente durante il trattamento. •Se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi). Il medicinale può nascondere i sintomi della tireotossicosi quali battiti cardiaci accelerati, tremore o sudorazione eccessiva. •Se ha un’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. In tali casi il medico potrà prevedere la riduzione del dosaggio del medicinale. •Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (ad esempio anafilassi); questo medicinale può aggravare tali reazioni allergiche e ridurre la risposta alla terapia con adrenalina. Igroseles inoltre può provocare angioedema ed orticaria. •Se soffre di improvvisi spasmi delle vie respiratorie (broncospasmo), come l’asma. In tali casi il medico potrà prevedere un adattamento del dosaggio del medicinale •Se è in trattamento per una forma di tumore detta feocromocitoma; in questo caso la pressione del sangue dovrà essere strettamente controllata durante il trattamento; •Se soffre di problemi renali (insufficienza renale). •Se è in terapia con beta-bloccanti oftalmici in quanto gli effetti di Igroseles possonoo essere potenziati. •Se soffre di problemi al fegato .(funzionalità epatica compromessa o epatopatia progressiva). •In caso di alterate concentrazioni nel sangue di potassio, sodio ed acido urico, il medico potrà prescriverle di effettuare gli esami del sangue per un controllo periodico di questi elementi nel sangue. •Se sviluppa sintomi indicativi di una sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce autoanticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni). Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento. Se deve subire un’operazione chirurgica, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo Igroseles. E’ importante non interrompere bruscamente il trattamento con Igroseles, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Test antidoping 9 Per chi svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Bambini e adolescenti Igroseles non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e Igroseles Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: •Calcio antagonisti (es. verapamil, diltiazem) o diidropiridine (es. nifedipina) o clonidina usati per trattare la pressione sanguigna alta. •Baclofene usato come rilassante muscolare con azione sul sistema nervoso. •Glicosidi cardiaci come la digitale, usati per trattare l’insufficienza cardiaca. •Medicinali antiaritmici (es. disopiramide o amiodarone), usati per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari. •Medicinali simpaticomimetici come l’adrenalina usati per stimolare l’attività del cuore. •Medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene, indometacina) usati per il controllo del dolore e dell’infiammazione. •Medicinali antidiabetici orali o insulina somministrati per la cura del diabete. •Medicinali usati per la cura di malattie mentali (litio). L’uso concomitante con Igroseles può richiedere un aggiustamento del dosaggio del medicinale a base di litio. Se deve recarsi in ospedale per un intervento chirurgico, informi l’anestesista o il personale medico che sta assumendo Igroseles. Questo perché si può verificare un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) se le vengono somministrati alcuni tipi di anestetici mentre sta assumendo questo medicinale. Gravidanza e allattamento Igroseles non deve essere assunto durante la gravidanza. Igroseles non deve essere assunto durante l’allattamento con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Igroseles può causare capogiri ed affaticamento. In caso d’insorgenza di questi sintomi, non guidi e non usi macchinari. 3.Come prendere Igroseles Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è di una compressa al giorno. 10 In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle di assumere contemporaneamente un altro medicinale antipertensivo ad esempio un vasodilatatore. Uso nei bambini e negli adolescenti Igroseles non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pazienti anziani Se lei è anziano, il medico può decidere di prescriverle Igroseles a dosi più basse. Pazienti con riduzione della funzionalità renale (insufficienza renale) Igroseles non deve essere assunto se lei soffre di gravi problemi renali. Se prende più Igroseles di quanto deve Se prende più Igroseles di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti sintomi: battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, problemi con la funzione di pompa del cuore (insufficienza cardiaca acuta) e difficoltà di respiro, nonché restringimento delle basse vie respiratorie (i bronchi) con difficoltà di respiro (broncospasmo). Se dimentica di prendere Igroseles Se dimentica di prendere una dose di Igroseles, la prenda non appena se lo ricorda. Tuttavia se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Igroseles Non smetta di assumere Igroseles senza parlarne con il medico. E’ necessario interrompere gradualmente l’assunzione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10 ) •Mani e piedi freddi •Battito cardiaco rallentato (bradicardia) •Disturbi gastrointestinali (inclusa nausea) •Sensazione di stanchezza •Alterazioni di alcuni esami del sangue come per esempio aumento dei livelli delle transaminasi, aumento dei livelli di zucchero (glucosio), bassi livelli di sodio, bassi livelli di potassio, aumento dei livelli di acido urico. Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) •Disturbi del sonno 11 Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) •Macchie cutanee (porpora) •Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e di piastrine (trombocitopenia) nel sangue •Cambiamenti di umore •Incubi •Cambiamenti della personalità (psicosi) o allucinazioni •Sindrome psichiatrica caratterizzata da anomalie motorie tra cui incapacità a muoversi (catatonia) •Aggravamento di disturbi nervosi con depressione mentale •Sensazione di confusione e disturbi della memoria •Capogiro •Mal di testa •Sensazioni di formicolio o i nsensibilità alle mani o ai piedi (parestesia) •Secchezza agli occhi •Disturbi visivi •Peggioramento dell’insufficienza cardiaca •Alterazione degli impulsi che determinano il battito cardiaco (precipitazione di blocco cardiaco) •Brusco calo della pressione sanguigna in seguito all'improvviso cambiamento della posizione (ipotensione posturale) che può essere associata ad una perdita di coscienza (sincope) •Aumento del dolore alle gambe in associazione agli sforzi fisici (aggravamento della claudicazione intermittente) •T orpore e spasmo alle dita che è accompagnato da calore e dolore (malattia di Raynaud) •Improvviso restringimento delle vie aree che causa difficoltà a respirare (broncospasmo) se lei soffre o ha sofferto di asma •Bocca secca •Infiammazione del pancreas (pancreatite) •Danni al fegato (tossicità epatica) e possibili problemi di ristagno della bile nel fegato (colestasi intraepatica) •Perdita di capelli •Pelle secca e squamosa come nella psoriasi, o aggravamento della psoriasi •Eruzione cutanea •Peggioramento delle chiazze prive di colore sulla pelle, nel caso soffra di vitiligine •Incapacità di mantenere un’erezione (impotenza) Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) •Aumento di anticorpi che l'organismo produce contro se stesso, detti anticorpi antinucleo (evidenziati dalle analisi del sangue). Questo è stato osservato, ma non se ne conosce l’importanza dal punto di vista clinico Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Stitichezza (stipsi) •Reazione allergiche (reazioni di ipersensibilità) al farmaco •Gonfiore al viso, alle mani, ai piedi (angioedema) •Orticaria •Sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce autoanticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni) Segnalazione degli effetti indesiderati 12 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Igroseles Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Igroseles •I principi attivi sono atenololo e clortalidone. Ogni compressa contiene 100 mg di atenololo + 25 mg di clortalidone. •Gli altri componenti sono magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato, amido di mais. Descrizione dell’aspetto di Igroseles e contenuto della confezione Le compresse di Igroseles 100 mg + 25 mg sono bianche, rotonde, biconvesse con linea di frattura su un lato. Le compresse di Igroseles sono confezionate in blister di PVC/alluminio e sono disponibili in confezioni contenenti 28 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio TEOFARMA S.R.L. VIA FRATELLI CERVI, 8, 27010 - VALLE SALIMBENE - PAVIA (PV). Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 Quinto de’ Stampi 20089 Rozzano (MI) Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}. 13 14 |
288_1637 | GALNORA | GALNORA 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato GALNORA 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato GALNORA 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato Galantamina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è GALNORA e a cosa serve. 2.Cosa deve sapere prima di prendere GALNORA. 3.Come prendere GALNORA. 4.Possibili effetti indesiderati. 5.Come conservare GALNORA. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni. 1.Che cos’è GALNORA e a cosa serve GALNORA contiene la sostanza attiva “galantamina” che è un farmaco antidemenza. E’ usato negli adulti per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera le funzioni celebrali. Il morbo di Alzheimer causa aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti comportamentali, che rendono sempre più difficili lo svolgimento delle normali attività quotidiane. Si ritiene che questi effetti siano causati dalla mancanza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile per l’invio di segnali tra i neuroni. GALNORA aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e migliora i sintomi della malattia. Le capsule sono sotto forma di capsule a rilascio prolungato. Ciò significa che rilasciano il farmaco lentamente. 2.Cosa deve sapere prima di prendere GALNORA Non prenda GALNORA -se è allergico alla galantamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). -se ha una grave malattia del fegato o dei reni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GALNORA Questo medicinale è usato solo per il morbo di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione. Effetti indesiderati gravi Galnora può causare gravi reazioni cutanee, problemi cardiaci, crisi epilettiche (convulsioni). Lei deve essere consapevole di questi effetti indesiderati durante l'assunzione di Galnora. Vedere paragrafo 4 “Fare attenzione agli effetti avversi gravi”. Prima di assumere Galnora, informi il medico se ha o ha avuto quanto segue: -problemi al fegato o ai reni; -condizione cardiaca (come ad esempio dolore toracico che spesso è causato da attività fisica, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare); -variazioni nei livelli di "elettroliti'' (sostanze chimiche naturali presenti nel sangue, come il potassio; -Ulcera peptica (stomaco); -blocco dello stomaco o dell'intestino; -malattie del sistema nervoso (come epilessia o morbo di Parkinson); -malattie respiratorie o infezioni che riguardano la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva, polmonite); -Problemi ad urinare. Il medico deciderà se Galnora è adatto a lei, o se la dose deve essere cambiata. Inoltre informi il medico se ha avuto recentemente un intervento allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico potrebbe decidere se Galnora è adatto a lei. Galnora può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso regolarmente mentre sta assumendo Galnora. Bambini e adolescenti Galnora non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti Altri medicinali e GALNORA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali. GALNORA non deve essere assunto con medicinali che agiscono in modo simile, come: -donepezil o rivastigmina (per il morbo di Alzheimer); -ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per grave debolezza muscolare); -pilocarpina (quando assunto per via orale per secchezza delle fauci o secchezza oculare). Alcuni medicinali possono causare effetti avversi più frequentemente nelle persone che assumono Galnora. Questi includono: -paroxetina o fluoxetina (antidepressivi), -chinidina (per il battito cardiaco irregolare), -ketoconazolo (un antifungino), -eritromicina (un antibiotico), -ritonavir (per il virus dell'immunodeficienza umana o 'HIV'). -farmaci antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che aumentano il rischio di ulcere; -medicinali assunti per condizioni cardiache o elevata pressione sanguigna (come digossina, amiodarone, atropina, betabloccanti, bloccanti del canale del calcio). Se assume medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe valutare la sua condizione cardiaca effettuando un elettrocardiogramma (ECG). Il medico può darle una dose inferiore di Galnora se sta prendendo anche uno di questi medicinali. Galnora può influenzare alcuni anestetici. Se sta per avere un intervento con anestesia generale, informi il medico che si sta assumendo Galnora, con largo anticipo. Se ha qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere GALNORA se sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari GALNORA può farle avvertire capogiri e sonnolenza, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Non guidi o usi strumenti o macchinari se sperimenta questi sintomi. 3.Come prendere GALNORA Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se attualmente sta assumendo compresse o soluzione orale di galantamina e gli è stato consigliato dal medico di passare alle capsule a rilascio prolungato di galantamina, legga attentamente le istruzioni in questo paragrafo “Passaggio dall’assunzione di galantamina compresse o soluzione orale a Galnora capsule”. Quantità da assumere Inizierà il trattamento con Galnora a basso dosaggio. La dose iniziale abituale è di 8 mg, una volta al giorno. Il medico può gradualmente aumentare la dose, ogni 4 settimane o più fino a raggiungere una dose che è adatta a lei. La dose massima è di 24 mg, una volta al giorno. Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando la dose deve essere aumentata. Se non è sicuro su cosa fare o se sente che l’effetto di GALNORA è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista. Il medico avrà bisogno di vederla regolarmente per verificare se il medicinale ha effetto e per discutere su come si sente. Se ha problemi di fegato o problemi renali , il medico può darle una dose ridotta di Galnora, o può decidere che questo farmaco non sia adatto a lei. Passaggio dall’assunzione di galantamina compresse o soluzione orale a Galnora capsule Se sta assumendo le compresse di galantamina o la soluzione orale, il medico può decidere che lei debba passare a Galnora capsule a rilascio prolungato. Se ciò accade: -prendere l'ultima dose di compresse galantamina o soluzione orale in serata; -la mattina dopo, prenda la prima dose di Galnora capsula a rilascio prolungato. NON prenda più di una capsula in un giorno. Mentre sta prendendo Galnora capsule una volta al giorno, NON prenda le compresse di galantamina o la soluzione orale. Come prendere GALNORA Le capsule di GALNORA devono essere deglutite intere e non masticate o frantumate. Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può svuotare le capsule e deglutire l’intero contenuto. Non mastichi o frantumi il contenuto. Prenda la sua dose di Galnora una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Provi a prendere Galnora con il cibo. Beva molti liquidi durante l'assunzione di Galnora, per mantenersi idratato.. Se prende più GALNORA di quanto deve Se prende troppo GALNORA, contatti subito il medico o l’ospedale. Porti le restanti capsule ed il contenitore. Segni di sovradosaggio includono: -forte nausea e vomito, -debolezza muscolare, rallentamento del battito cardiaco, attacchi epilettici (convulsioni) e perdita di coscienza. Se dimentica di prendere GALNORA Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere più di una dose contatti il medico. Se interrompe il trattamento con GALNORA Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con GALNORA. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua condizione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Fare attenzione agli effetti avversi gravi Interrompa il trattamento con il medicinale e veda un medico o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino se avverte quanto segue. Reazioni cutanee, tra cui: -Eruzione cutanea grave con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). -eruzioni cutanee rosse ricoperte da piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi su tutto il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata). -Eruzione cutanea che può far insorgere vesciche, con macchie che sembrano piccoli segni. Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che prendono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Problemi al cuore inclusi cambiamenti del battito cardiaco (come un battito lento, un battito aggiuntivo) o palpitazioni (battito del cuore avvertito veloce o irregolare). I problemi di cuore possono evidenziare un’anomalia sul tracciato di un elettrocardiogramma (ECG), e possono essere comuni nelle persone che assumono Galnora (possono riguardare fino a 1 persona su 10 ); Crisi epilettiche (convulsioni) . Queste sono non comuni in persone che assumono Galnora (può interessare fino a 1 persona su 100). Deve interrompere l’assunzione di Galnora e chiedere aiuto immediatamente se nota la comparsa di uno degli effetti collaterali sopra menzionati. Altri effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati è più probabile che si verifichino nelle prime settimane di trattamento o quando viene aumentata la dose. Questi tendono a scomparire gradualmente poiché il corpo si abitua al trattamento e generalmente non durano più di alcuni giorni. Se avverte questi effetti il medico può consigliarle di bere più liquidi e può prescriverle un medicinale per interrompere il suo malessere. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -Perdita di peso, diminuzione dell’appetito. -Vedere, sentire o percepire cose non reali (allucinazioni). -Depressione. -Sensazione di capogiri o svenimenti. -Tremori muscolari o spasmi. -Mal di testa. -Sentirsi molto stanco, debole o malessere generale. -Sentirsi molto assonnato con poca energia. -Pressione sanguigna alta. -Dolore o fastidio allo stomaco. -Diarrea. -Indigestione. -Cadute. -Ferite Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -Reazione allergica. -Perdita eccessiva di acqua dal corpo (disidratazione). -Formicolio o intorpidimento della pelle (spilli e aghi). -Alterazioni del senso del gusto. -Sonnolenza diurna. -Visione offuscata. -Suoni o ronzii nelle orecchie (tinnito). -Pressione sanguigna bassa. -Rossore. -Sensazione di vomito (conato di vomito). -Sudorazione eccessiva. -Debolezza muscolare. -Aumento degli enzimi del fegato nel sangue. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): -Infiammazione del fegato (epatite). Segnalazione di effetti indesiderati Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GALNORA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare ad una temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GALNORA -Il principio attivo è galantamina. 8 mg: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 8 mg di galantamina (come bromidrato). 16 mg: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 16 mg di galantamina ( come bromidrato). 24 mg: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 24 mg di galantamina (come bromidrato). -Gli eccipienti contenuti nel nucleo delle capsule a rilascio prolungato sono sodio laurilsolfato, c opolimero ammonio metacrilato (tipo B), i promellosa, carbomeri, idrossipropilcellulosa, m agnesio stearato e talco. -Gli eccipienti contenuti nel rivestimento della capsula da 8 mg sono gelatina, titanio diossido (E171) e inchiostro nero (gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio). -Gli eccipienti contenuti nel rivestimento delle capsule da 16 mg e 24 mg sono gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) e inchiostro nero (gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio). Descrizione dell’aspetto di GALNORA e contenuto della confezione 8 mg: Capsule bianche di dimensione 2 (lunghezza capsula: 17,6 - 18,4 mm) con impresso“G8”sulla testa della capsula. Il contenuto della capsula è un nucleo di compressa a rilascio prolungato ovale, di colore bianco. 16 mg: Capsule rosa di dimensione 1 (lunghezza capsula: 19,0 - 19,8 mm) con impresso “G16” sulla testa della capsula. Il contenuto della capsula sono due nuclei di compressa a rilascio prolungato ovale, di colore bianco. 24 mg: Capsule di colore rosa- arancio di dimensione 0 (lunghezza capsula: 23,8 - 24,6 mm) con impresso “G24” sulla testa della capsula. Il contenuto della capsula sono tre nuclei di compressa a rilascio prolungato ovale, di colore bianco. Le capsule sono disponibili in scatole contenenti blister da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Produttori responsabili del rilascio dei lotti KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Rappresentante locale per l’Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con i seguenti denominazioni: Nome dello Stato Membro Nome della specialità medicinale Slovenia Vertusal SR Francia Galantamine Krka LP Spagna GALANTAMINA KERN PHARMA Italia Galnora Portogallo Galantamina Generis Regno Unito Galsya XL Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
289_320 | Captopril e Idroclorotiazide | Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg / 25 mg compresse Captopril/Idroclorotiazide Medicinale Equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 3.Come prendere Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics e a che cosa serve Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics è un’associazione di due principi attivi: captopril e idroclorotiazide. Il captopril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Il captopril aiuta a ridurre i livelli di angiotensina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo umano. L’angiotensina può causare il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il captopril può prevenire la formazione di angiotensina, con conseguente dilatazione dei vasi sanguigni e riduzione della pressione del sangue. L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici che determinano un’aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. I due principi attivi di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics agiscono congiuntamente determinando un abbassamento della pressione del sangue, che è maggiore di quello provocato dai singoli medicinali somministrati singolarmente. Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics è usato per trattare la pressione del sangue alta quando il trattamento con captopril o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics Non prenda Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics - se è allergico al captopril, all’idroclortiazide, ad ogni altro ACE inibitore, ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha precedentemente sofferto di respirazione difficoltosa, gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua, prurito intenso o grave eruzione cutanea (angioedema) durante il trattamento con ACE-inibitori - se ha precedentemente sofferto di respirazione difficoltosa, gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua, prurito intenso o grave eruzione cutanea (angioedema) in qualunque altra circostanza - se qualcuno nella sua famiglia ha già sofferto di respirazione difficoltosa, gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua, prurito intenso o grave eruzione cutanea (angioedema) - se ha gravi problemi ai reni o al fegato - se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. È meglio evitare di prendere Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics anche nella fase iniziale della gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”) - se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren - se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics: - se ha la pressione del sangue bassa, segue una dieta a basso contenuto di sale o ha recentemente sofferto di forte vomito o diarrea - se è affetto da una malattia del cuore chiamata “cardiopatia ischemica” che riduce l’afflusso di sangue al cuore - se ha un’insufficienza cardiaca - se ha una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare) - se ha problemi ai reni, come la “stenosi dell'arteria renale” (ridotto afflusso di sangue al rene), è un paziente in dialisi, o se sta assumendo compresse che favoriscono la diuresi (diuretici). - se ha mai avuto un “angioedema” durante l’assunzione di altri medicinali o in qualsiasi altra circostanza - se ha problemi al fegato - se soffre di malattie del sangue - se ha il diabete e sta assumendo medicinali antidiabetici, compresa l’insulina per controllare il diabete (deve effettuare esami del sangue per controllare eventuali bassi livelli di glucosio nel sangue, in particolare durante il primo mese di trattamento) - se sta assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio - se sta assumendo altri medicinali che possono influire sul livello di potassio nel sangue (es. eparina, un anticoagulante) - se ha elevati livelli di potassio nel sangue - se è affetto da una malattia del cuore chiamata “stenosi aortica o mitralica”, “cardiomiopatia ipertrofica” o “ostruzione del flusso di sangue” - se ha una malattia del collagene vascolare come il lupus eritematoso sistemico (LES) o sclerodermia - se soffre di gotta o sta prendendo allopurinolo (usato nel trattamento della gotta) o procainamide (usata per trattare anomalie del ritmo cardiaco) - se è in terapia immunosoppressiva (utilizzata nel trattamento di malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide o in seguito a trapianti) - se ha livelli anormali di acqua e sali minerali nel corpo (squilibrio di liquidi/elettroliti) - se ha problemi di allergia o asma - se sta assumendo litio, utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche - se deve sottoporsi a test per controllare la funzione paratiroidea - se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) può essere aumentato: - racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea - medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus) - vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete. - se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics. - se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare la pressione alta del sangue: - un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (anche noti come sartani per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi ai reni correlati al diabete - aliskiren. - se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics. Se non trattata, questa condizione può portare a compromissione permanente della vista. Se ha avuto precedentemente una allergia a penicillina o sulfonamidi può essere a più alto rischio di sviluppare tale condizione. - se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio) ad intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics”. Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se sospetta di esserlo). Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3 mesi, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento). Deve essere a conoscenza del fatto che questo medicinale può essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri. Durante il trattamento con Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics, se compare uno dei seguenti sintomi deve informare il medico immediatamente : - prurito, orticaria, respiro affannoso o gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua. Questa condizione è chiamata “angioedema”. Deve essere a conoscenza del fatto che i pazienti neri presentino un rischio maggiore di manifestare questo tipo di effetti indesiderati. - un'infezione (i sintomi possono essere febbre, mal di gola o ulcere della bocca). Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario che lei si sottoponga ad esami del sangue per controllare il conteggio dei globuli bianchi. - ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi) - tosse secca che persiste per lungo tempo. Se è in procinto di sottoporsi a una delle seguenti procedure, deve informare il medico che è in trattamento con Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics - qualsiasi intervento chirurgico o se deve prendere anestetici (anche in odontoiatria) - un trattamento chiamato aferesi delle LDL, per rimuovere il colesterolo dal sangue per mezzo di macchinari - un trattamento di desensibilizzazione, per ridurre l'effetto di una allergia alle punture di ape o vespa. Esami di routine Quando si inizia a prendere Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics, il medico controllerà la pressione del sangue di frequente per essere sicuri che sta assumendo la dose corretta. Inoltre, per alcuni pazienti il medico può decidere di prescrivere esami del sangue per misurare i livelli di potassio, sodio, magnesio, creatinina ed enzimi epatici. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Bambini e adolescenti Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Altri medicinali e Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Usi particolare cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio come lo spironolattone, il triamterene o l’amiloride, b loccanti del recettore dell’angiotensina e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo conosciuto anche come trimetoprim/sulfametossazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) - medicinali che favoriscono la diuresi (diuretici), come tiazidici, furosemide, bumetanide - altri medicinali che riducono la pressione del sangue, come la nitroglicerina, i nitrati e i vasodilatatori - altri medicinali che riducono la pressione del sangue chiamati alfa-bloccanti, come la doxazosina - antidepressivi triciclici come l'amitriptilina, utilizzati per la depressione e antipsicotici come le fenotiazine, usati per l'ansia grave - allopurinolo (usato per il trattamento della gotta) - procainamide (usata per trattare le anomalie del ritmo cardiaco) - medicinali per il trattamento del cancro come la ciclofosfamide o il metotressato - medicinali come efedrina, utilizzati in alcuni rimedi contro la tosse e il raffreddore, o noradrenalina e adrenalina utilizzati per la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie. Se utilizzati con Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics questi medicinali possono mantenere la pressione sanguigna alta. - medicinali antidiabetici come l'insulina e la metformina. Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics può causare una diminuzione del livello di zuccheri nel sangue se assunto contemporaneamente ad antidiabetici. - amfoteracina B (usata per il trattamento delle infezioni fungine) - carbenoxolone (usato per il trattamento delle ulcere dello stomaco) - corticosteroidi (usati per il trattamento di alcune malattie, quali reumatismi, artrite, allergie, asma o di alcune malattie del sangue) - corticotropina (ACTH), utilizzata per verificare se le ghiandole surrenali funzionano correttamente - lassativi - sali di calcio - digitale (usata per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco) - colestiramina o colestipolo (usati per controllare i livelli di colesterolo) - miorilassanti, ad es, tubocurarina cloruro (utilizzati per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici) - carbamazepina (usata per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare) - litio (utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche). Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere assunto con questo medicinale. - farmaci antidolorifici e anti-infiammatori (FANS), come l'acido acetilsalicilico - medicinali che agiscono sui parametri del cuore (associati a torsione di punta) come alcuni antiaritmici e antipsicotici. - sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti. Vedere paragrafo “Non prenda Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics” - Farmaci utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus) e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. - racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea. Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. - vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete. Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: - se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato ai paragrafi “Non prenda Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics” e “Avvertenze e precauzioni”. Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics con cibi, bevande e alcol Eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale. Se beve alcol durante l'assunzione di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics, può verificarsi un eccessivo calo della pressione del sangue e può avvertire capogiri, stordimento o svenimento. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere preso quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Se è in trattamento con questo medicinale e le viene confermato che è in corso una gravidanza, interrompa il trattamento con questo medicinale e consulti il medico per una terapia alternativa. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se è in procinto di iniziare l'allattamento. Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante l’assunzione di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiri e stanchezza, che possono incidere sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi veicoli o usi macchinari. Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno. Uso in pazienti con problemi ai reni Il medico aggiusterà la dose di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics in modo appropriato. Uso negli anziani Il medico aggiusterà la dose di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics in modo appropriato. Uso nei pazienti diabetici Il medico aggiusterà la dose di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics in modo appropriato. Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere preso con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d'acqua. Se prende più Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha ingerito più compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, consulti immediatamente un medico. Un sovradosaggio può causare aumento della produzione di urina, livelli anormali di acqua/sali nell’organismo, grave abbassamento della pressione del sangue, depressione dello stato di coscienza (incluso il coma), convulsioni, perdita di forza, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco rallentato, gravi problemi ai reni. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio, le compresse rimanenti e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quali compresse sono state consumate. Se dimentica di prendere Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics Il trattamento della pressione sanguigna alta è un trattamento a lungo termine e si deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione o la sospensione del trattamento potrebbero causare un aumento della pressione sanguigna. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. È fondamentale smettere di prendere Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics e rivolgersi immediatamente al medico se inizia ad avere i seguenti sintomi: •una grave reazione allergica chiamata “angioedema” (eruzione cutanea, prurito, mancanza di respiro o affanno, gonfiore delle mani, del viso, degli occhi, della bocca o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione) •ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi). Smetta immediatamente di prendere Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics e si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati •forti capogiri, sensazione di testa vuota, specialmente all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata o quando ci si alza in piedi. Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se si verifica un'infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi ai reni, deve rivolgersi immediatamente al medico. Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi. Si assicuri che il suo medico sappia che sta assumendo questo medicinale. Una tosse secca, che può persistere per lungo tempo, è stata riportata comunemente con l'uso di captopril/idroclorotiazide e di altri ACE-inibitori, ma può essere anche un sintomo di un’altra malattia delle vie respiratorie superiori. Si consiglia di contattare il proprio medico se manifesta questo sintomo. Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone) - disturbi del sonno - alterazione del gusto, capogiri - tosse secca, irritante (non produttiva) e affanno - prurito con o senza arrossamento, eruzione cutanea e perdita di capelli - nausea, vomito, irritazione dello stomaco, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza della bocca. Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) - variazioni del ritmo cardiaco, dolore toracico, battito cardiaco accelerato o irregolare - abbassamento della pressione del sangue, ridotto flusso di sangue alle dita di mani e piedi che causa arrossamenti e dolore (fenomeno di Raynaud), arrossamento, pallore - gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema) - affaticabilità, malessere. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone) - perdita o mancanza dell’appetito - sonnolenza, mal di testa, formicolio o intorpidimento - ulcere della bocca, gonfiore all’intestino - problemi ai reni, aumento o riduzione della produzione di urina, aumento della frequenza ad urinare. Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10000 persone) - diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione di tutte le componenti del sangue, diminuzione dei globuli rossi, diminuzione delle piastrine, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili), ingrossamento dei linfonodi, malattie autoimmuni, aumento degli anticorpi antinucleo, un tipo di anticorpi che l’organismo produce contro sé stesso - aumento del potassio nel sangue, basso livello di zuccheri nel sangue - confusione, depressione - ictus, svenimento - disturbi alla vista - arresto cardiaco, improvviso e pericoloso abbassamento della pressione del sangue, che, se non trattato, può portare al collasso, coma e morte - difficoltà nella respirazione, naso chiuso e che cola, grave malattia ai polmoni - sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione) - infiammazione della lingua, ulcera dello stomaco, infiammazione del pancreas - problemi al fegato, ittero, aumento degli enzimi del fegato e della bilirubina - orticaria, sindrome di Stevens-Johnson (vesciche della pelle, bocca, occhi e genitali), eritema multiforme (una grave condizione della pelle che può interessare la bocca e altre parti del corpo), sensibilità maggiore del normale alla luce del sole, eritroderma (grave malattia della pelle con arrossamento generalizzato e persistente, generalmente associato a desquamazione), pemfigo (una condizione che causa vesciche e lesioni che normalmente si manifestano inizialmente in bocca, orticaria, perdita di capelli e prurito), dermatite esfoliativa (arrossamento grave e diffuso con desquamazione della pelle) - dolore ai muscoli e alle articolazioni - perdita di proteine con le urine - incapacità a raggiungere e/o mantenere l’erezione, ingrossamento delle mammelle nell’uomo - febbre - alterazioni dei valori del sangue. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): -cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma) -riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello stato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso). Altri effetti indesiderati, dovuti alla presenza dell’idroclorotiazide, sono: infiammazione delle ghiandole salivari, alterazioni dei valori del sangue, perdita o mancanza dell’appetito, alto livello di zuccheri nel sangue, presenza nelle urine di zuccheri, aumento dell’acido urico nel sangue, livelli anormali di acqua/sali minerali nel corpo, aumento del colesterolo e dei trigliceridi, agitazione, depressione, disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento, stordimento, disturbo visivo consistente nella visione gialla, visione offuscata, capogiro, abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi, alterazioni del ritmo cardiaco, infiammazione dei vasi sanguigni, problemi ai polmoni, irritazione allo stomaco, diarrea, stitichezza, infiammazione del pancreas, ittero, sensibilità maggiore del normale alla luce del sole, arrossamento, riattivazione di una malattia cronica di natura autoimmune (Lupus Eritematoso Cutaneo), orticaria, reazioni allergiche, necrolisi epidermica tossica (grave malattia della cute in cui la pelle appare come se fosse ustionata o sbucciata), spasmi muscolari, problemi ai reni, febbre, debolezza. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics I principi attivi sono captopril e idroclortiazide. Una compressa contiene 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide. Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics e contenuto della confezione Astuccio contenente 12 compresse. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano Produttori Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda vado Largo, 1 03012 Anagni (FR) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
290_799 | Lioresal | Lioresal 10 mg compresse Lioresal 25 mg compresse baclofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Lioresal e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Lioresal 3.Come prendere Lioresal 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Lioresal 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Lioresal e a cosa serve Lioresal contiene il principio attivo baclofene che appartiene alla classe dei medicinali conosciuti come “miorilassanti ad azione centrale”. Il baclofene agisce rilassando i muscoli. Adulti Lioresal è indicato per il trattamento di manifestazioni caratterizzate dall’aumento del tono e della contrazione dei muscoli (ipertonia spastica): •nella sclerosi multipla •nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, tumorale, ignota ad esempio: oparalisi spinale spastica osclerosi laterale amiotrofica osiringomielia omielite trasversa oparaplegia o paraparesi traumatica ostati di compressione del midollo •in seguito a danni al cervello, in particolare in caso di: omalattia avvenuta in età pediatrica (encefalopatia infantile) omalattie dei vasi sanguigni del cervello (vasculopatia cerebrale) omalattie del cervello dovute a tumori o degenerazione. Bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni di età) Lioresal è indicato per il trattamento dei sintomi dell’aumento del tono dei muscoli e della contrazione dei muscoli (ipertonia spastica): •in seguito a danni al cervello, in particolare in caso di: oparalisi cerebrale infantile oictus o attacco ischemico transitorio omalattie del cervello dovute a tumori o degenerazione •nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, tumorale, ignota ad esempio: osclerosi multipla oparalisi spinale spastica 1 osclerosi laterale amiotrofica osiringomielia omielite trasversa oparaplegia o paraparesi traumatica ostati di compressione del midollo. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Lioresal Non usi Lioresal •se lei/suo figlio è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se lei/suo figlio ha o ha avuto un’ulcera dello stomaco o del primo tratto dell’intestino (ulcera peptica). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lioresal. Informi il medico, che presterà particolare attenzione nel prescrivere Lioresal e terrà lei/suo figlio sotto stretto controllo, se lei/suo figlio: •soffre di disturbi dell’umore (ad esempio psicosi, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali) •soffre di stati confusionali •ha la malattia di Parkinson •ha l’epilessia •ha disturbi dei vasi sanguigni del cervello •ha problemi a respirare •ha problemi al fegato •ha problemi ai reni •ha problemi a urinare a causa di un aumento del tono dei muscoli che controllano l’emissione dell’urina (ipertonia dello sfintere vescicale) •ha una gravidanza in corso: subito dopo il parto il suo bambino potrebbe avere convulsioni e altri sintomi legati all’interruzione improvvisa del trattamento (vedere “Se lei/suo figlio interrompe il trattamento con Lioresal”) •fa uso eccessivo di alcol oppure ha una storia di abuso o dipendenza da farmaci. Alcune persone trattate con baclofene hanno elaborato pensieri di autolesionismo o di suicidio oppure hanno tentato il suicidio. Quasi tutte queste persone soffrivano anche di depressione, facevano eccessivo uso di alcol o erano inclini a pensieri suicidi. Se in qualunque momento dovesse elaborare pensieri di autolesionismo o di suicidio, ne parli subito con il suo medico o vada in ospedale. Inoltre, chieda a un parente o a un amico intimo di avvertirla qualora dovessero notare qualsiasi cambiamento nel suo comportamento e li inviti a leggere questo foglio. Se durante il trattamento con Lioresal si sottopone ad alcuni test di laboratorio per valutare la funzione del fegato (livello della aspartato aminotrasferasi e fosfatasi alcalina) o il livello di zucchero nel sangue, tenga presente che questi valori potrebbero risultare alterati. Il medico sottoporrà lei o il suo bambino a controlli periodici soprattutto se ha problemi al fegato o se soffre di diabete. Bambini I dati clinici sull’uso di Lioresal nei bambini di età inferiore a un anno sono limitati, pertanto il medico valuterà attentamente l’uso di questo medicinale in questi pazienti. Altri medicinali e Lioresal Informi il medico o il farmacista se lei/suo figlio sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei/suo figlio sta usando: •medicinali per il Parkinson (ad esempio levodopa, carbidopa) •medicinali che provocano riduzione dell’attività del Sistema Nervoso Centrale ad esempio: 2 oaltri medicinali per rilassare i muscoli, ad esempio tizanidina ooppioidi sintetici •morfina •medicinali contro la depressione della classe dei triciclici •litio (medicinale contro i disturbi dell’umore) •antipertensivi (medicinali contro la pressione alta) •medicinali che riducono la funzionalità dei reni. Il medico terrà lei/suo figlio sotto stretto controllo e valuterà se modificare la dose di Lioresal o dell’altro medicinale. Lioresal con alcol L’uso di Lioresal con alcol può aumentare l’effetto sedativo e il rischio di difficoltà a respirare. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non vi sono studi adeguati in donne in gravidanza. Baclofene attraversa la placenta, pertanto se è incinta il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se deve prendere Lioresal durante la gravidanza, subito dopo il parto il suo bambino potrebbe avere convulsioni e altri sintomi legati all’interruzione improvvisa del trattamento (vedere “Se lei/suo figlio interrompe il trattamento con Lioresal”e “Avvertenze e precauzioni”). Allattamento Il baclofene passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non si prevedono effetti indesiderati per il lattante. Fertilità Non vi sono dati disponibili riguardanti l’attività del baclofene sulla fertilità dell’uomo, né dati che supportino raccomandazioni particolari per le donne in età fertile. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lioresal può causare capogiri, sedazione, sonnolenza e compromissione della vista. Pertanto i pazienti che hanno manifestato tali sintomi non devono guidare veicoli (compresa la bicicletta) e utilizzare macchinari. Lioresal contiene amido di frumento Questo medicinale contiene solo una piccolissima quantita di glutine (dall’amido di frumento) ed è molto improbabile che possa causarle problemi se è celiaco. Una compressa di Lioresal da 10 mg contiene non piu di 6,1 microgrammi di glutine e una compressa di Lioresal da 25 mg contiene non piu di 8,3 microgrammi di glutine. Se lei è allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non prenda questo medicinale. 3.Come prendere Lioresal Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico inizialmente prescriverà a lei/suo figlio la dose di Lioresal più bassa possibile efficace per trattare la sua condizione, che potrà poi aumentare gradualmente. Se 6-8 settimane dopo aver raggiunto la dose massima non è evidente un beneficio terapeutico, il medico deciderà se continuare o sospendere la terapia con Lioresal. Le compresse di Lioresal devono essere prese durante i pasti con un po’ di liquido. 3 Uso negli adulti La dose giornaliera deve essere suddivisa preferibilmente in tre somministrazioni. Tenga presente che il medico: •inizierà il trattamento con la dose iniziale di 5 mg, da prendere 3 volte al giorno •aumenterà , ogni 3 giorni e fino a raggiungere la dose efficace, la dose giornaliera di 15 mg suddivisi in 3 somministrazioni. La dose ottimale è generalmente compresa tra 30 e 80 mg al giorno, fino a 100 - 120 mg in pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. Se lei è un paziente particolarmente sensibile ai medicinali, il medico potrà prescriverle una dose giornaliera iniziale più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere la dose ottimale in modo più graduale. Uso nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni di età) La dose totale giornaliera massima nei bambini di età inferiore agli 8 anni è 40 mg al giorno e nei bambini di età superiore a 8 anni è di 60 mg al giorno. Non usi Lioresal compresse nei bambini di peso corporeo inferiore ai 33 Kg. Tenga presente che il medico: •inizierà il trattamento con una dose molto bassa (circa a 0,3 mg/Kg di peso corporeo al giorno) suddivisa in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi) •aumenterà la dose con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a raggiungere la dose efficace. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. Uso nei pazienti con problemi ai reni Se lei/suo figlio ha problemi ai reni, il medico prescriverà una dose più bassa di Lioresal. Se lei/suo figlio è sottoposto a emodialisi cronica, il medico identificherà la dose ottimale, generalmente circa 5 mg al giorno. Se lei/suo figlio ha una forma terminale di insufficienza ai reni, il medico prescriverà Lioresal solo nei casi di effettiva necessità e terrà lei/suo figlio sotto stretto controllo per identificare precocemente i segni e sintomi di tossicità (ad esempio sonnolenza, letargia). Uso nei pazienti con problemi al fegato Il medico presterà particolare attenzione nel prescriverle Lioresal. Uso nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) Il medico presterà particolare attenzione nel prescriverle Lioresal e la terrà sotto controllo per monitorare eventuali effetti indesiderati. Uso nei pazienti con stati spastici dovuti a danni al cervello Il medico presterà particolare attenzione nel prescrivere Lioresal e terrà lei/suo figlio sotto controllo per monitorare eventuali effetti indesiderati. Se prende più Lioresal di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Lioresal, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se lei/suo figlio prende più Lioresal di quanto deve, si possono manifestare: •sonnolenza •diminuzione dello stato di coscienza •riduzione dell’attività respiratoria •coma •confusione 4 •allucinazioni •agitazione •convulsioni •anomalie dell’elettroencefalogramma (EEG) •disturbi della vista •riduzione generale del tono dei muscoli •contrazioni brevi e improvvise di uno o più muscoli (mioclonie) •diminuzione o assenza di riflessi •dilatazione di vene e arterie agli arti •aumento o diminuzione della pressione •rallentamento o accelerazione dei battiti del cuore •alterazioni del ritmo del cuore •diminuzione della temperatura corporea •nausea, vomito, diarrea •aumento della secrezione della saliva •aumento nel sangue dei valori di alcuni enzimi del fegato •fischio nelle orecchie. Se lei/suo figlio ha problemi ai reni, gli effetti descritti sopra si possono manifestare anche a basse dosi. La contemporanea assunzione di sostanze o medicinali attivi sul Sistema Nervoso Centrale (ad es. alcool, diazepam, antidepressivi triciclici) può provocare un peggioramento della sindrome associata all’ingestione di una dose eccessiva di Lioresal. Se lei/suo figlio dimentica di prendere Lioresal Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se lei/suo figlio interrompe il trattamento con Lioresal Lei/suo figlio non deve interrompere in modo brusco il trattamento con Lioresal, tranne se ha manifestato gravi effetti indesiderati o in caso di ingestione di una dose eccessiva di Lioresal. Il trattamento con Lioresal deve essere sempre interrotto in modo graduale, riducendo progressivamente la dose nell’arco di circa 1-2 settimane. Se interrompe in modo brusco il trattamento con Lioresal può manifestare ansia, stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsioni, movimenti involontari di lingua, bocca, tronco e estremità, accelerazione dei battiti del cuore, aumento della temperatura corporea e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come "fenomeno di rimbalzo". Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all’inizio della terapia (ad es. sedazione, sonnolenza), quando la dose viene aumentata troppo rapidamente, quando sono impiegate alte dosi o se il paziente è anziano. Questi effetti sono comunque spesso temporanei e possono essere eliminati o attenuati riducendo la dose. Raramente sono stati tanto gravi da rendere necessaria l’interruzione del trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere più gravi nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi ai vasi sanguigni del cervello (ad es. ictus) e nei pazienti anziani. 5 I pazienti che soffrono di epilessia possono avere più facilmente attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticità muscolare come reazione al trattamento. Molti degli effetti secondari segnalati sono da riferire alla malattia di base trattata. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) •sonnolenza •sedazione •nausea Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •riduzione dell’attività respiratoria •affaticamento •stato confusionale •capogiri •mal di testa •insonnia •euforia •depressione •debolezza dei muscoli •perdita della coordinazione dei movimenti (atassia) •tremore •allucinazioni •incubi •dolore ai muscoli (mialgia) •nistagmo (oscillazioni ritmiche ondulatorie e involontari degli occhi) •bocca secca •disturbi della vista •diminuzione del volume del sangue •pressione del sangue bassa •sensazione di malessere allo stomaco e all’intestino •conati di vomito, vomito •stitichezza •diarrea •sudorazione eccessiva •eruzione sulla pelle (rash) •frequente emissione di piccole quantità di urina (pollachiuria) •perdita involontaria e completa di urina (enuresi) •difficoltà a urinare (disuria) Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) •formicolii (parestesia) •disturbi del linguaggio in cui le parole sono pronunciate in modo lento e difettoso (disartria) •alterazione del gusto (disgeusia) •dolore all’addome •alterazione della funzione del fegato •ritenzione di urina •disturbi dell’erezione Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •diminuzione della temperatura corporea Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •rallentamento dei battiti del cuore •orticaria •sindrome da astinenza, dovuta all’interruzione del trattamento •aumento dei livelli di zucchero nel sangue 6 •difficoltà respiratorie durante il sonno (sindrome da apnea del sonno) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Lioresal Proteggere il medicinale dall’umidità e dal calore. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad. /Scade”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lioresal Lioresal 10 mg compresse •Il principio attivo è baclofene. Ogni compressa contiene 10 mg di baclofene. •Gli altri componenti sono amido di frumento, magnesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra. Lioresal 25 mg compresse •Il principio attivo è baclofene. Ogni compressa contiene 25 mg di baclofene. •Gli altri componenti sono amido di frumento, magnesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra. Descrizione dell’aspetto di Lioresal e contenuto della confezione Ogni confezione di Lioresal 10 mg compresse contiene 50 compresse. Ogni confezione di Lioresal 25 mg compresse contiene 50 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio VA Italia Produttore Lioresal 10 mg compresse Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata NA Italia Novartis Farma S.p.A. 7 Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio VA Italia Lioresal 25 mg compresse Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata NA Italia Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio VA Italia Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona Spagna Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Norimberga Germania Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: |
291_745 | Tenoretic | Tenoretic 50 mg + 12,5 mg compresse Atenololo + Clortalidone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Tenoretic e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Tenoretic 3.Come prendere Tenoretic 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Tenoretic 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Tenoretic e a cosa serve Tenoretic contiene due principi attivi: atenololo e clortalidone. Atenololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono rallentando il battito del cuore. Clortalidone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni. Tenoretic è indicato per il trattamen to della pressione del sangue elevata (ipertensione) negli adulti, quando non è possibile controllarla con la sola monoterapia con atenololo o clortalidone. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Tenoretic Non prenda Tenoretic •Se è allergico ad atenololo o clortalidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se è allergico a derivati sulfamidici (una classe di antibiotici ad azione antibatterica, utilizzati in caso di infezioni) •se è in stato di gravidanza o desidera iniziare una gravidanza oppure se è in allattamento •se è affetto da malattie del cuore, compreso lo scompenso cardiaco non controllato da una adeguata terapia (il cuore non riesce a pompare quantità di sangue adeguate alle necessità del corpo) o il blocco cardiaco di secondo e terzo grado (malattia del sistema di conduzione del cuore) •se soffre di battiti del cuore ridotti o irregolari, di pressione del sangue molto bassa, di gravi disturbi circolatori •se soffre di un tumore chiamato “feocromocitoma” non in corso di trattamento (in genere questo tumore si sviluppa vicino a un rene e può causare pressione del sangue elevata) •se soffre di grave disturbo ai reni •se il medico le ha diagnosticato livelli di acidi nel sangue superiori alla norma (acidosi metabolica). Se si trova in una delle situazioni suddette, informi il medico. 1 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenoretic: •se soffre di problemi alla tiroide (una ghiandola che si trova a livello del collo), il medicinale può nascondere i sintomi della tireotossicosi, quali battito del cuore accelerato, tremore e sudorazione eccessiva •se soffre di diabete (malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue) •se soffre di problemi al cuore o problemi alla circolazione del sangue anche se controllati da una terapia adeguata •se soffre di problemi respiratori o asma •se ha un tumore chiamato “feocromocitoma” in corso di trattamento •se ha squilibri degli elettroliti nel sangue ( alterazione delle concentrazioni dei sali, come sodio e potassio, normalmente disciolti nel sangue) •se soffre di problemi al fegato •se soffre di un tipo di dolore al petto chiamato “angina di Prinzmetal” •se ha mai avuto in passato reazioni allergiche (per esempio da puntura d'insetto) •se deve ricevere un tipo di medicinali chiamati anestetici (medicinali che si somministrano per esempio durante un intervento chirurgico) •se sta assumendo beta-bloccanti oftalmici (medicinali che abbassano la pressione interna dell’occhio), in quanto possono aumentare gli effetti di medicinali simili a Tenoretic •se soffre di blocco cardiaco di primo grado (malattia del sistema di conduzione del cuore) •se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi entro poche ore o settimane dopo l'assunzione di Tenoretic. Se non trattata, questa condizione può portare alla perdita permanente della vista. Se ha avuto in passato un’allergia a penicillina o sulfonamidi può essere a più alto rischio di sviluppare questa condizione. Ridotta frequenza cardiaca (numero dei battiti del cuore al minuto) Durante il trattamento con Tenoretic potrebbe avvertire una riduzione del battito del cuore (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Questo effetto è normale, ma se diventa motivo di preoccupazione per lei, consulti il medico. Diabete o ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) Se soffre di diabete ed è in terapia con antidiabetici (medicinali per trattare il diabete), questo medicinale può aumentare i livelli di zucchero nel sangue. Questo generalmente provoca un aumento dei battiti del cuore. Uricemia (acido urico nel sangue) Nei trattamenti prolungati Tenoretic può provocare un aumento dei valori di acido urico nel sangue, che può provocare la gotta (malattia che provoca dolore alle articolazioni). Il medico le indicherà la terapia adeguata. Anestesia Se deve essere ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico del trattamento in corso con TENORETIC e, in particolare, l'anestesista (il medico che si occupa dell’anestesia) in caso di intervento chirurgico. Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Bambini e adolescenti Tenoretic non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. 2 Altri medicinali e Tenoretic Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari (amiodarone, disopiramide o altri antiaritmici) •litio (medicinale usato per alcuni disturbi mentali) •analgesici come indometacina o ibuprofene (medicinali usati per il dolore e l’infiammazione) •medicinali per il trattamento della pressione alta o del dolore al petto (in particolare verapamil, diltiazem, clonidina, o nifedipina). Prima di iniziare il trattamento con Tenoretic è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di una eventuale precedente terapia con verapamil o diltiazem, o viceversa •medicinale per il trattamento dello scompenso cardiaco (digossina, un medicinale usato per i disturbi del cuore) •decongestionanti nasali o altri farmaci (che contengono per esempio pseudoefedrina) per il trattamento del raffreddore •clonidina (medicinale per la cura della pressione alta o per prevenire l’emicrania). Se sta prendendo clonidina e Tenoretic insieme non interrompa il trattamento con clonidina o Tenoretic senza prima consultare il medico •farmaci come l'adrenalina (medicinale che stimola il cuore) •baclofene (medicinale usato per trattare i crampi muscolari) Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non prenda Tenoretic (vedere paragrafo 2 “Non prenda Tenoretic”). Guida di veicoli e uso di macchinari E’ improbabile che l'assunzione di Tenoretic influisca sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, possono a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi è consigliabile non svolgere queste attività. Tenoretic contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "privo di sodio”. 3.Come prendere Tenoretic Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le compresse devono essere assunte intere con un po’ d'acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. Adulti La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Anziani Se è anziano il medico può decidere di prescriverle una dose inferiore di Tenoretic. Se ha gravi disturbi ai reni Se soffre di gravi disturbi ai reni non deve assumere Tenoretic (vedere paragrafo “Non prenda Tenoretic”). 3 Uso nei bambini e adolescenti Tenoretic non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Se usa più Tenoretic di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tenoretic avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Potrebbe avere un rallentamento del battito del cuore, capogiri causati dalla bassa pressione del sangue e difficoltà a respirare. Il suo cuore potrebbe anche faticare a fornire sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca acuta). Se dimentica di usare Tenoretic Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Nel caso in cui si dimentichi di prendere una dose, è opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente. Se interrompe il trattamento con Tenoretic Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento a meno che non venga richiesto dal medico. L'interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento con Tenoretic, come con qualsiasi farmaco, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): •battiti del cuore rallentati •dita delle mani e dei piedi fredde •disturbi a stomaco e intestino (es. nausea, diarrea) •stanchezza •aumento dei livelli di acido urico nel sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, riduzione dei livelli di sodio nel sangue (che può causare debolezza, vomito e crampi), ridotta tolleranza al glucosio (condizione che può comportare un aumento degli zuccheri nel sangue). Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): •disturbi del sonno •alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato (transaminasi). Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): •porpora (macchie violacee sulla cute), trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che può manifestarsi con lividi), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, un tipo di cellule del sangue) •cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi (disturbi mentali) e allucinazioni (visione di cose inspiegabili) •capogiri in particolar modo in posizione eretta, mal di testa, formicolio alle mani •secchezza agli occhi, disturbi visivi •difficoltà di respirazione e/o gonfiore alle caviglie se si è affetti da scompenso cardiaco (malattia del cuore) 4 •blocco cardiaco (condizione che può causare un anormale battito del cuore, capogiri, stanchezza o svenimento) •abbassamento improvviso della pressione del sangue nella posizione eretta con possibilità di perdita di coscienza, aggravamento dei disturbi circolatori, intorpidimento e crampi delle dita seguiti da sensazione di calore e dolore (fenomeno di Raynaud) •aggravamento delle difficoltà respiratorie se si è affetti da asma o si è sofferto di problemi asmatici •secchezza della bocca •ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi), pancreatite (infiammazione del pancreas, una ghiandola che si trova vicino allo stomaco) •perdita di capelli, eruzioni della pelle compreso l'aggravamento della psoriasi (infiammazione cronica della pelle) •impossibilità di ottenere un’erezione (impotenza). Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10000): •alterazione dei valori di laboratorio per la misurazione di certe reazioni immunitarie (positività al test per gli anticorpi antinucleo). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •stitichezza •sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni) •riduzione della vista da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta) •diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso) •depressione. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Tenoretic •Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. •Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tenoretic •i principi attivi sono: atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg •gli altri componenti sono: magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Tenoretic e contenuto della confezione 5 Compresse confezionate in blister da 28 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano 39, 20157, Milano (MI) Produttore AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 6 Foglio illustrativo: |
292_1923 | LOSARTAN | LOSARTAN EG STADA 25 mg compresse rivestite con film LOSARTAN EG STADA 50 mg compresse rivestite con film LOSARTAN EG STADA 100 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente (solo per dosaggi 50 mg e 100 mg) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è LOSARTAN EG STADA e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere LOSARTAN EG STADA 3.Come prendere LOSARTAN EG STADA 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare LOSARTAN EG STADA 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è LOSARTAN EG STADA e a che cosa serve Losartan (LOSARTAN EG STADA) appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II. L’Angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega con dei recettori nei vasi sanguigni, causando un restringimento del vaso sanguigno. Questo fatto causa un aumento della pressione sanguigna. Losartan impedisce all’Angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. Losartan rallenta la diminuzione della funzione renale in pazienti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2. LOSARTAN EG STADA viene usato •Per trattare pazienti adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con pressione sanguigna alta (ipertensione). •Per proteggere il rene in pazienti adulti ipertesi con diabete di tipo 2 che hanno esami di laboratorio che evidenziano una alterazione della funzionalità renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una condizione nella quale l’urina ha un anormale quantitativo di proteine). •Per trattare pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica quando la terapia con medicinali specifici chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori, medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna alta) non è considerata adeguata dal medico. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata dalla terapia con ACE-inibitore non deve essere passato alla terapia con losartan. •In pazienti adulti con pressione sanguigna alta ed ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro, LOSARTAN EG STADA ha dimostrato di poter diminuire il rischio di ictus (“indicazione dello studio LIFE”). 2. Cosa deve sapere prima di prendere LOSARTAN EG STADA Non prenda LOSARTAN EG STADA : -se è allergico a losartan o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare di prendere LOSARTAN EG STADA nel primo periodo della gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo Gravidanza e Allattamento); -se ha una grave compromissione della funzionalità del fegato; -se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere LOSARTAN EG STADA Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. LOSARTAN EG STADA non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, perché può causare un serio danno al neonato se usato in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza). Prima di prendere LOSARTAN EG STADA è importante che lei dica al medico: •se ha una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); •se soffre di eccessivo vomito o diarrea che ha provocato una grossa perdita di fluidi e/o sale dell’organismo; •se è in terapia con diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di acqua eliminato attraverso i reni) o se è a dieta con ristretto apporto di sale che provoca una grossa perdita di fluido e sale dell’organismo (vedere paragrafo 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”); •se sa di avere un restringimento od un blocco di vasi sanguigni che portano il sangue ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto di rene; •se ha un’alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 2 “Non prenda LOSARTAN EG STADA” e 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”; •se soffre di insufficienza cardiaca con o senza alterazione della funzionalità renale o concomitanti gravi aritmie cardiache pericolose per la vita. È necessario prestare particolare attenzione quando è contemporaneamente in terapia con un beta bloccante; •se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco; •se soffre di cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o se soffre di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello); •se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata con una aumentata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, provocata da una anormalità all’interno della ghiandola); •se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete, - aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda LOSARTAN EG STADA " Bambini e adolescenti LOSARTAN EG STADA è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni consulti il medico. LOSARTAN EG STADA non è raccomandato nei bambini che soffrono di problemi renali o epatici, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Non è raccomandato l’uso di LOSARTAN EG STADA nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto non è stato dimostrato che agisca in questo gruppo di età. Altri medicinali e LOSARTAN EG STADA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolarmente attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in terapia con LOSARTAN EG STADA: •altri medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna. La pressione sanguigna può anche essere abbassata da uno dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina; •medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad esempio integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone ] o eparina); •medicinali antinfiammatori non steroidei quali la indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e che possono essere usati per attenuare il dolore) perché possono diminuire l’effetto di losartan nel ridurre la pressione sanguigna. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: " Non prenda LOSARTAN EG STADA” e “Avvertenze e precauzioni ”). Se la sua funzionalità renale è compromessa, l'uso concomitante di questi medicinali può portare ad un peggioramento della funzionalità renale. Medicinali contenenti litio non devono essere presi in associazione con losartan senza uno stretto controllo da parte del medico. Possono essere indicate appropriate misure precauzionali (ad es. esami del sangue). LOSARTAN EG STADA con cibi e bevande LOSARTAN EG STADA può essere preso con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere ( o di poter rimanere) incinta. Il medico normalmente le consiglierà di interrompere il trattamento con LOSARTAN EG STADA prima che lei rimanga incinta o appena viene a conoscenza di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di LOSARTAN EG STADA. LOSARTAN EG STADA non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, perché può causare un serio danno al neonato se usato dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando al seno o sta per iniziare ad allattare al seno. LOSARTAN EG STADA non è raccomandato per le madri che stanno allattando, e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno. Specialmente se il suo bambino è un neonato o un neonato prematuro. Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. È poco probabile che LOSARTAN EG STADA abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Come accade tuttavia per altri medicinali che abbassano la pressione, losartan può causare capogiro o sonnolenza in alcune persone. In caso di comparsa di capogiro o sonnolenza, deve consultare il medico prima di intraprendere queste attività. LOSARTAN EG STADA contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere LOSARTAN EG STADA Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà il dosaggio appropriato di LOSARTAN EG STADA, in base alla sua malattia e agli altri eventuali medicinali che sta prendendo. È importante continuare a prendere LOSARTAN EG STADA per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione sanguigna. Pazienti adulti con pressione sanguigna alta Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan (una compressa di LOSARTAN EG STADA 50 mg) una volta al giorno. Il massimo effetto nel ridurre la pressione si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni pazienti la dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di LOSARTAN EG STADA 50 mg o una compressa di LOSARTAN EG STADA 100 mg) una volta al giorno. Se ha l’impressione che l’effetto di losartan sia troppo forte o troppo debole, contatti il medico o il farmacista. Uso in bambini e adolescenti Bambini di età inferiore a 6 anni Non è raccomandato l ’uso di LOSARTAN EG STADA nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto non è stato dimostrato che agisca in questo gruppo di età. Uso in bambini di età tra 6 anni e18 anni La dose iniziale raccomandata in pazienti che pesano tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo in monosomministrazione giornaliera (fino ad un massimo di 25 mg di LOSARTAN EG STADA). Il medico può aumentare la dose se la pressione sanguigna non è controllata. Un’altra formulazione di losartan potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda al medico o al farmacista. Pazienti adulti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2 Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan (una compressa di LOSARTAN EG STADA 50 mg) una volta al giorno. La dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di LOSARTAN EG STADA 50 mg o una compressa di LOSARTAN EG STADA 100 mg) una volta al giorno in base alla risposta della pressione alla terapia. Losartan può essere somministrato con altri medicinali che abbassano la pressione (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci ad azione centrale) come pure con insulina e con altri medicinali di uso comune che riducono i livelli di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi). Pazienti adulti con insufficienza cardiaca Il trattamento con losartan usualmente inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente su base settimanale (per esempio 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana) fino alla dose di mantenimento stabilita dal medico. La dose massima è di 150 mg di losartan (per esempio, tre compresse di LOSARTAN EG STADA 50 mg o una compressa di LOSARTAN EG STADA 100 mg e una compressa di LOSARTAN EG STADA 50 mg) una volta al giorno. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, losartan è abitualmente associato con un diuretico (medicinale che aumenta il quantitativo di liquidi eliminato attraverso i reni) e/o digitalico (medicinale che aiuta a rendere il cuore più forte ed efficiente) e/o beta bloccanti. Dosaggio in particolari gruppi di pazienti Il medico può consigliare una dose più bassa, specialmente quando si comincia un trattamento in alcuni pazienti come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, in pazienti con alterata funzionalità del fegato, o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L’uso di losartan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo “Non prenda LOSARTAN EG STADA”). Somministrazione Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua. Le compresse da 25 mg e 50 mg sono divisibili in parti uguali. Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere LOSARTAN EG STADA fino a che il medico non le dica di fare diversamente. Se prende più LOSARTAN EG STADA di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione bassa, aumento della frequenza cardiaca, possibile diminuzione della frequenza cardiaca. Se dimentica di prendere LOSARTAN EG STADA Se accidentalmente dimentica di prendere la dose giornaliera, prenda la prossima compressa all’ora stabilità del giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Qualora abbia domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei va incontro ad uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere le compresse di losartan e consulti immediatamente il medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale: Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione). Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che colpisce più di un paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può avere necessità di un urgente intervento medico o di ospedalizzazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con LOSARTAN EG STADA: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •capogiro; •abbassamento della pressione sanguigna (specialmente dopo un ’eccessiva perdita di liquido dall'organismo all'interno dei vasi sanguigni ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici); •effetti ortostatici correlati con la dose quali abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione distesa o seduta, •debolezza; •affaticamento; •poco glucosio nel sangue (ipoglicemia); •troppo potassio nel sangue (iperkaliemia) •alterazioni nella funzione renale inclusa insufficienza renale, •riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), •aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio nel siero in pazienti con insufficienza cardiaca. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •sonnolenza; •mal di testa (cefalea); •disturbi del sonno; •sensazione di cuore che batte veloce (palpitazioni); •grave dolore toracico (angina pectoris); •respiro corto (dispnea); •dolore addominale; •stipsi; •diarrea; •nausea; •vomito; •orticaria; •prurito; •eruzione cutanea; •gonfiore localizzato (edema), •tosse. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) : •ipersensibilità •gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua che causa ostruzione delle vie aeree (angioedema); •infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch-Schonlein); •sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia); •svenimento (sincope); •battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), •attacco cerebrale (ictus); •infiammazione del fegato (epatite); •elevati livelli nel sangue di alanina aminotransferasi (ALT), di solito risolvibili con l’interruzione del trattamento. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) : •riduzione del numero delle piastrine; •emicrania; •anormalità della funzione epatica (del fegato); •dolore muscolare e delle articolazioni; •sintomi simili a quelli influenzali, •dolore dorsale e infezione del tratto urinario, •aumento della sensibilità al sole (fotosensibilità), •dolore muscolare non spiegabile con colorazione scura (simile al tè) delle urine (rabdomiolisi), •impotenza, •infiammazione del pancreas (pancreatite), •bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), •depressione, •sensazione generale di non sentirsi bene (malessere), •percezione di suoni, ronzii, scricchiolii nelle orecchie (tinnito), •disturbi del gusto (disgeusia). Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare LOSARTAN EG STADA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LOSARTAN EG STADA Il principio attivo è losartan potassico. Ogni compressa di LOSARTAN EG STADA 25 mg contiene 25 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LOSARTAN EG STADA 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LOSARTAN EG STADA 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry White 20A58900 (idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido). Descrizione dell’aspetto di LOSARTAN EG STADA e contenuto della confezione LOSARTAN EG STADA viene fornito in compresse rivestite con film divisibili contenenti 25 mg di losartan potassico. LOSARTAN EG STADA viene fornito in compresse rivestite con film divisibili contenenti 50 mg di losartan potassico. LOSARTAN EG STADA viene fornito in compresse rivestite con film contenenti 100 mg di losartan potassico. LOSARTAN EG STADA viene fornito nelle seguenti confezioni: LOSARTAN EG STADA 25 mg – le compresse sono contenute in blister bianco opaco in PVC/PE/PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezione da 21 compresse LOSARTAN EG STADA 50 mg – le compresse sono contenute in blister bianco opaco in PVC/PE/PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezione da 28 compresse LOSARTAN EG STADA 100 mg – le compresse sono contenute in blister bianco opaco in PVC/PE/PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezione da 28 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano Produttore responsabile del rilascio dei lotti APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (solo per 25 mg e 50 mg) Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE) (solo per 100 mg) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: |
293_462 | Daivonex | Daivonex 0,005% unguento Calcipotriolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Daivonex e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Daivonex 3.Come usare Daivonex 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Daivonex 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Daivonex e a cosa serve Daivonex appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anti-psoriasici. Contiene il principio attivo calcipotriolo, un derivato sintetico della vitamina D. La vitamina D controlla la crescita delle cellule della pelle. Se le cellule della sua pelle crescono troppo velocemente, si può sviluppare la psoriasi. La psoriasi è una malattia in cui la pelle sviluppa spesse placche rosse e placche con squame color argento. T ali placche squamose sono costituite da cellule morte che normalmente si staccano dalla pelle senza che le persone se ne accorgano. Daivonex agisce riducendo la quantità di cellule prodotte dalla pelle. Ciò significa che anche i sintomi cutanei si riducono. Daivonex è utilizzato per trattare la psoriasi volgare, il tipo più frequente di psoriasi. Si rivolga al medico se durante il trattamento non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di usare Daivonex Non usi Daivonex •Se è allergico al calcipotriolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se è stato informato dal medico di avere alti o bassi livelli di una sostanza chiamata calcio nell’organismo (disturbi del metabolismo del calcio) •se soffre di altre forme di psoriasi (psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa), perché può aumentare il rischio che i livelli di calcio nel sangue diventino elevati •se ha gravi problemi ai reni •se ha gravi problemi al fegato. •Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Daivonex. In particolare si rivolga al medico se pensa che una delle seguenti condizioni la riguarda: •ha alti livelli di vitamina D nel sangue •ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) •ha alti livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria) 6 6 •ha sofferto di calcoli ai reni perché l’uso di calcipotriolo può aumentare la possibilità che si formino calcoli renali. Esposizione ai raggi ultravioletti (UV) Si rivolga al medico se si sta sottoponendo a radiazioni UV, perché dovrà discutere con il medico la possibilità di sottoporsi a radiazioni UV in concomitanza con l’utilizzo di Daivonex. Il medico le dirà di limitare l’esposizione alla luce solare o artificiale mentre sta utilizzando questo medicinale. Bambini e adolescenti Eviti di usare Daivonex nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni di età), poiché non si conosce l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale in questa fascia di età. Altri medicinali e Daivonex Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Eviti di usare Daivonex se è in gravidanza, a meno che il medico abbia valutato l’effettiva necessità di questo medicinale. Allattamento Non applichi Daivonex sul seno se sta allattando al seno. Fertilità Daivonex non ha influenza sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daivonex non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Daivonex contiene glicole propilenico Daivonex contiene glicole propilenico : può causare irritazione della pelle. 3.Come usare Daivonex Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 applicazione 2 volte al giorno. La dose massima raccomandata è 100 grammi di questo medicinale per settimana ( poco più di tre tubi da 30 grammi). Non superi la dose raccomandata, perché può manifestare un aumento del calcio nel sangue (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), che tuttavia scompare con la sospensione del trattamento. Avvisi il medico o il farmacista se insieme a Daivonex sta usando un altro medicinale contenente calcipotriolo (la stessa sostanza contenuta nel Daivonex), Come usare Daivonex Lavi e asciughi accuratamente la zona da trattare. Applichi l’unguento sulle lesioni. Non usi Daivonex sul viso perché potrebbe manifestare prurito ed irritazione della pelle. Se applica accidentalmente Daivonex sugli occhi potrebbe manifestare gonfiore alla congiuntiva (membrana interna dell’occhio). Pertanto lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. 7 7 Eviti di applicare Daivonex nelle pieghe della pelle perché è più alto il rischio di manifestare effetti indesiderati (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Durata del trattamento Continui il trattamento sino alla scomparsa delle lesioni. Comunque, normalmente la durata del trattamento non dovrebbe superare 22 settimane. Se usa più Daivonex di quanto deve Non superi la dose raccomandata perché può manifestare un aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia); i sintomi che lei può manifestare sono: •eccessiva produzione ed eliminazione di urina •stitichezza •debolezza muscolare •confusione •coma Questi sintomi tuttavia scompaiono con la sospensione del trattamento. Inoltre, se usa più Daivonex di quanto deve, potrebbe manifestare un aumento di calcio anche nelle urine. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Daivonex avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di usare Daivonex Se dimentica di usare Daivonex, non applichi una dose doppia del farmaco sulle lesioni, ma si rivolga al medico o al farmacista. Se interrompe il trattamento con Daivonex Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Comune (può interessare fino a una persona su 10) •peggioramento della psoriasi •infiammazioni della pelle (dermatiti) •arrossamento della pelle (eritema) •irritazione della pelle •esfoliazione della pelle •sensazione di bruciore della pelle •prurito Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) •infezioni superficiali del follicolo pilifero, la struttura che avvolge la radice del pelo (follicoliti) •eruzione della pelle (rash: sono stai riportati diversi tipi di rash come rash eritematoso, rash morbilliforme rash papulare, rash pruriginoso e rash pustulare) •cambiamento del colore della pelle nel sito di applicazione •pelle secca Raro (può interessare fino a una persona su 1000) •allergia •aumento di calcio nel sangue (ipercalcemia) •aumento di calcio nelle urine (ipercalciuria) •aumento della sensibilità alla luce •gonfiore della pelle 8 8 •infiammazione della pelle che si manifesta con arrossamento e formazione di scaglie, soprattutto nel cuoio capelluto, nel viso e nel petto (dermatite seborroica) •arrossamenti della pelle accompagnati da prurito Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Daivonex Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Daivonex 100 grammi di unguento contengono: -Il principio attivo è calcipotriolo 5 milligrammi (pari a 0, 005%). -Gli altri componenti sono sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, alfa- tocopherolo, paraffina liquida, alcool stearilico (2) POE, glicole propilenico, vaselina bianca, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Daivonex e contenuto della confezione Daivonex si presenta in forma di unguento in un tubo da 30 g . Sono disponibili anche le confezioni: Daivonex 0,005% crema e Daivonex 0,005% soluzione cutanea. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 – Ballerup (DK) Concessionario in Italia : LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 – 00144 Roma Produttore LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Dublino 12, Irlanda. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : 9 9 |
294_1597 | Oxis | Oxis Turbohaler 9 microgrammi/dose Polvere per inalazione formoterolo fumarato diidrato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è Oxis e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Oxis 3.Come usare Oxis 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Oxis 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Oxis e a cosa serve Oxis è un inalatore. Contiene un medicinale denominato formoterolo, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “beta-agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, aiutando così a respirare con più facilità. Inizia ad agire entro 1-3 minuti e gli effetti durano fino a 12 ore. Il medico le ha prescritto questo medicinale per il trattamento dell’asma o della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Asma Oxis è usato per il trattamento dell’asma negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. Per il trattamento dell’asma, il medico le ha prescritto due inalatori: Oxis e un inalatore separato a base di “corticosteroide”. Questi devono essere utilizzati insieme. •Oxis è usato per aiutare a prevenire l’insorgenza dei sintomi dell’asma. •Alcune persone usano Oxis anche quando necessitano di dosi ulteriori per il sollievo dei sintomi dell’asma e rendere più facile la ripresa della respirazione. •Oxis può essere assunto anche prima dell’esercizio fisico, per prevenire i sintomi asmatici causati da questa attività. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Oxis può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della BPCO negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie nei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta. 11 2.Cosa deve sapere prima di usare Oxis Non usi Oxis: Se è allergico (ipersensibile) al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Oxis, se: •È diabetico. Possono essere necessari ulteriori test della glicemia se sta usando Oxis. •Se ha la pressione alta o se ha mai avuto problemi cardiaci. •Se ha problemi alla tiroide. •Se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere ulteriori esami per valutare i livelli di potassio nel sangue. •Se ha gravi problemi al fegato, ad esempio la cirrosi epatica. In caso di dubbio, che quanto sopra riportato possa essere il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di usare Oxis. Altri medicinali e Oxis Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti erboristici. Questo perché Oxis può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Oxis. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: •Medicinali beta-bloccanti (come atenololo o propranololo per il trattamento della pressione alta del sangue), inclusi colliri (come timololo per il trattamento del glaucoma). •Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina). •Medicinali quali digossina, spesso usata per trattare l’insufficienza cardiaca. •Diuretici (come furosemide). Questi sono utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue. •Medicinali corticosteroidei assunti per bocca (come prednisolone). •Medicinali xantinici (come teofillina o aminofillina), spesso usati per il trattamento dell’asma. •Eritromicina (usata per trattare le infezioni). •Antistaminici (come terfenadina). •Altre sostanze che dilatano le vie respiratorie (broncodilatatori, come salbutamolo). •Efedrina (usata per il trattamento dell’asma o come decongestionante). •Antidepressivi triciclici (come amitriptilina). Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati, o avesse dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Oxis. Informi il medico o il farmacista anche se deve sottoporsi ad un’anestesia generale per un intervento chirurgico generale o odontoiatrico. L’aggiunta di anticolinergici (come tiotropio o ipratropio bromuro) al trattamento con Oxis può aiutare ad aprire maggiormente le sue vie aeree. 12 Gravidanza, allattamento e fertilità •Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale – non usi Oxis a meno che non glielo dica il medico. •Se rimane incinta durante il trattamento con Oxis, non interrompa l’uso di Oxis ma consulti immediatamente il medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Oxis influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Oxis contiene lattosio Oxis contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale non causa normalmente problemi nelle persone che sono intolleranti al lattosio. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche. 3.Come usare OXIS •Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni che le sono state fornite dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. •Non aumenti la dose di Oxis prescritta dal medico senza prima parlargli. •Se sta usando regolarmente Oxis per il trattamento dell’asma e della BPCO deve continuare ad assumere il medicinale anche in assenza di sintomi. Informazioni importanti sui sintomi di asma e di BPCO Se nota la comparsa di affanno o sibilo respiratorio mentre usa Oxis, deve continuare a usare Oxis ma consulti il medico non appena possibile, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento supplementare. Contatti il medico immediatamente se: •La respirazione peggiora improvvisamente o se si sveglia spesso di notte con i sintomi dell’asma. •Inizia ad avvertire oppressione al torace. •La dose impiegata non procura sollievo. •Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella abituale per più di 2 giorni in una settimana. •Ha bisogno di usare il Turbohaler più spesso del solito prima dell’esercizio fisico. Questi segni potrebbero significare che l’asma o la BPCO non sono controllate in modo appropriato e che lei potrebbe avere bisogno immediatamente di un trattamento alternativo o aggiuntivo. 13 Asma Oxis non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Adulti (18 anni di età e oltre) • La dose raccomandata è di 1 inalazione, una o due volte al giorno. • Il medico potrebbe aumentare la dose a 2 inalazioni, una o due volte al giorno. • Alcune persone usano Oxis anche come “inalatore al bisogno”. Se avverte i sintomi dell’asma, la dose abituale è di 1 inalazione in presenza di sintomatologia. • Una dose totale giornaliera superiore a 4 inalazioni non è di norma necessaria. Tale dose include le inalazioni che si assumono ogni giorno, quelle assunte quando si avvertono i sintomi dell’asma e prima dell’esercizio fisico. Tuttavia il medico può permetterle di assumere fino a 6 inalazioni al giorno. Non usi più di 6 inalazioni in totale nelle 24 ore. • Non assuma più di 3 inalazioni per volta. Bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) •La dose raccomandata è di 1 inalazione, una o due volte al giorno. •Alcuni bambini usano Oxis anche come “inalatore al bisogno”. Se il suo bambino avverte sintomi dell’asma, la dose abituale è di 1 inalazione in presenza di sintomatologia. •Una dose totale giornaliera superiore a 2 inalazioni non è di norma necessaria. Tale dose include le inalazioni che il suo bambino assume ogni giorno, quelle assunte quando avverte i sintomi dell’asma e prima dell’esercizio fisico. Tuttavia il medico può permettere al suo bambino di assumere fino a 4 inalazioni al giorno. Il suo bambino non deve assumere più di 4 inalazioni in totale nelle 24 ore. •Il suo bambino non deve assumere più di 1 inalazione per volta. Il suo medico l’aiuterà nella gestione dell’asma. Una volta che l’asma è ben controllata il medico può considerare appropriato ridurre gradualmente la dose di Oxis. Asma indotta da esercizio fisico Se lei o il suo bambino avvertite sintomi dell’asma causati dall’esercizio fisico, il medico può consigliare a lei o al suo bambino di assumere Oxis anche prima di tale esercizio. Oxis non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Adulti (18 anni di età e oltre) •La dose raccomandata è di 1 inalazione prima dell’esercizio fisico. • Una dose totale giornaliera superiore a 4 inalazioni non è di norma necessaria. Tale dose include le inalazioni che si assumono ogni giorno, quelle assunte quando si avvertono i sintomi dell’asma e prima dell’esercizio fisico. Tuttavia il medico può permetterle di assumere fino a 6 inalazioni al giorno. Non usi più di 6 inalazioni in totale nelle 24 ore. • Non assuma più di 3 inalazioni per volta. Bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) •La dose raccomandata è di 1 inalazione prima dell’esercizio fisico. 14 • Una dose totale giornaliera superiore a 2 inalazioni non è di norma necessaria. Tale dose include le inalazioni che il bambino assume ogni giorno, quelle assunte quando avverte i sintomi dell’asma e prima dell’esercizio fisico. Tuttavia, il medico può permettere al bambino di assumere fino a 4 inalazioni al giorno. Il bambino non deve assumere più di 4 inalazioni in totale nelle 24 ore. • Il bambino non deve assumere più di 1 inalazione per volta. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) •Da impiegarsi solo negli adulti (18 anni e oltre) • La dose raccomandata è di 1 inalazione, una o due volte al giorno. • Il medico può consigliarle di assumere dosi addizionali per il sollievo dei sintomi della BPCO. • Non deve assumere più di 4 inalazioni al giorno. • Non deve assumere più di 2 inalazioni per volta. Preparazione dell’inalatore Oxis Turbohaler nuovo Prima di utilizzare un inalatore Oxis Turbohaler nuovo per la prima volta è necessario preparare l'inalatore per l'uso come segue: • Svitare e rimuovere il cappuccio. Si può sentire un tintinnio. • Tenere l’inalatore Oxis Turbohaler in posizione verticale con la rotella azzurra rivolta verso il basso. • Girare la rotella azzurra in un senso fino a fondo corsa. Poi girarla nell’altro senso ancora fino a fondo corsa (non è importante in che direzione si giri la rotella la prima volta). Si dovrebbe sentire un clic. • Ripetere quanto sopra ancora una volta, girando la rotella azzurra in entrambe le direzioni. • L’inalatore Oxis Turbuhaler è ora pronto per l'uso. Come assumere un’inalazione Ogni volta che deve assumere una dose, segua le istruzioni riportate di seguito. 1. Svitare il cappuccio bianco e toglierlo. Si può sentire un rumore metallico 2. Tenere l’inalatore Turbohaler in posizione verticale con la rotella azzurra verso il basso. 3. Non afferrare il boccaglio quando carica il Turbohaler. Per caricare il Turbohaler con una dose, girare la rotella azzurra in un senso fino a fondo corsa. Poi girarla nell’altro senso ancora fino a fondo corsa (non è importante in che direzione si giri la rotella la prima volta). Si avvertirà un click. Il Turbohaler è ora carico e pronto per l’uso. Caricare il Turbohaler solo quando è necessario usarlo. 15 4. Tenere il Turbohaler lontano dalla bocca. Espirare delicatamente (senza forzare). Non espirare attraverso il Turbohaler. 5. Stringere delicatamente il boccaglio tra i denti. Chiudere le labbra. Inspirare con la bocca il più profondamente possibile.Non masticare o mordere il boccaglio. 6. Allontanare il Turbohaler dalla bocca. Poi espirare delicatamente. La quantità di medicinale che viene inalata è molto piccola. Questo significa che lei potrebbe non sentirne il sapore dopo l’inalazione. Se sono state seguite le istruzioni, lei può essere certo che la dose è stata assunta e che la medicina si trovi ora nei suoi polmoni. 7. Se si deve assumere una seconda inalazione, ripetere le operazioni da 2 a 6. 8. Riposizionare saldamente il cappuccio dopo l’uso. Non provi a rimuovere o ruotare il boccaglio. E’ fissato al Turbohaler e non deve essere estratto. Non usi il Turbohaler se è stato danneggiato o se il boccaglio si è staccato dal Turbohaler. Come per tutti gli inalatori, chi presta assistenza deve assicurare la corretta tecnica di inalazione nei bambini a cui è stato prescritto Oxis Turbohaler, come descritto sopra. Come pulire l’inalatore Turbohaler Pulire una volta alla settimana l’esterno del boccaglio strofinandolo con un panno asciutto. Non usi acqua o liquidi. Quando iniziare a usare un nuovo Turbohaler • L’indicatore di dosi consente di verificare quante dosi sono rimaste nel Turbohaler partendo da 60 dosi quando è pieno. 16 • L’indicatore di dosi è marcato da intervalli di 10 dosi. Pertanto, non indica ogni dose. Quando compare per la prima volta un segno rosso in alto nella finestrella dell’indicatore, significa che sono rimaste all’incirca 20 dosi. Per le ultime 10 dosi lo sfondo dell’indicatore delle dosi è rosso. Quando lo ‘0’ sullo sfondo rosso, ha raggiunto la metà della finestra, si deve iniziare ad usare un nuovo Turbohaler. Nota: •Sarà comunque possibile ruotare la rotella e avvertire il “click” anche quando il Turbohaler è vuoto. •Il suono che si avverte quando si agita l’inalatore è prodotto da un agente essiccante e non dal medicinale. Pertanto, questo suono non indica la quantità di medicinale rimasta nel Turbohaler. •Se, per errore, si carica Oxis più di una volta prima di assumere la dose, si assumerà comunque una sola dose. L’indicatore registrerà tuttavia tutte le dosi caricate. Se usa più Oxis di quanto deve Se usa più Oxis di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista per un consiglio. I seguenti effetti potrebbero verificarsi: tremore, mal di testa o battito cardiaco accelerato. Se dimentica di usare Oxis Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, eviti di assumere la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Oxis Non interrompa il trattamento con Oxis senza prima consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del Turbohaler, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verifica uno dei seguenti casi, interrompa l’uso di Oxis e si rivolga al medico immediatamente: •Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie aeree che causa un sibilo improvviso) dopo l’inalazione del medicinale. Ciò si verifica molto raramente, e può interessare fino ad 1 persona su 10.000. 17 Altri possibili effetti indesiderati Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) •Tremore o brividi. Se questi effetti si verificano, di solito sono lievi e scompaiono con il proseguimento del trattamento con Oxis. •Mal di testa. •Capogiri. •Nausea (sensazione di malessere). •Crampi muscolari Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) • Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore). Se questo si verifica è generalmente lieve e solitamente scompare con l’utilizzo continuativo di Oxis Turbohaler • Disturbi del sonno. • Battito cardiaco accelerato. • Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito e broncospasmo. • Basso livello di potassio nel sangue. • Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue. • Alterazioni del gusto, ad esempio sapore sgradevole in bocca. • Variazioni della pressione arteriosa. • Battito cardiaco irregolare. • Dolore o oppressione al torace (angina pectoris). Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) •Sensazione di irrequietezza o agitazione Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Oxis • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. • Quando non è in uso, Oxis deve essere conservato con il cappuccio ben chiuso. • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul lato del Turbohaler. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. • Assicurarsi sempre di smaltire il Turbohaler utilizzato responsabilmente, dal momento che parte del medicinale resterà al suo interno. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista 18 come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Oxis Il principio attivo è formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato di cui può inalare 9 microgrammi. L’altro eccipiente è il lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Vedere paragrafo 2 Oxis contiene lattosio. Descrizione dell’aspetto di Oxis e contenuto della confezione Oxis è un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni Turbohaler contiene 60 dosi ed ha un corpo bianco e una rotella azzurra. Oxis è disponibile nelle seguenti confezioni: 60 dosi (1 inalatore), 3x60 dosi (3 inalatori), 10x60 dosi (10 inalatori), 18x60 dosi (18 inalatori) o 20x60 dosi (20 inalatori). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris Via Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI) 20080 Produttore AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje – Svezia Oppure AstraZeneca GmbH Wedel (Germania) Oppure AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA (Regno Unito) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Oxis Turbohaler 12 µg – Dosier - Pulverinhalator Belgio Oxis Turbohaler 9 μg/dose Danimarca Oxis Turbuhaler Finlandia Oxis Turbuhaler 19 Francia Oxis Turbuhaler 12 μg par dose Germania Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Grecia Oxez Turbuhaler Irlanda Oxis Turbohaler 12, inhalation powder Italia Oxis 9 µg/dose Lussemburgo Oxis Turbohaler 9 µg/dose Olanda Oxis 12 Turbuhaler Portogallo Oxis Turbohaler Spagna Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación Svezia Oxis Turbuhaler Regno Unito Oxis Turbohaler 12, inhalation powder Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : Blue box per i requisiti locali Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping 20 21 |
295_1810 | GALAXIA | GALAXIA 50 microgrammi/ml collirio, soluzione Latanoprost Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Che cos’è GALAXIA e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare GALAXIA 3.Come usare GALAXIA 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare GALAXIA 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è GALAXIA e a cosa serve GALAXIA contiene il principio attivo latanoprost che appartiene alla classe dei medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce abbassando la pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare), favorendo il deflusso naturale di liquido dall’interno dell’occhio alla circolazione sanguigna. Questo medicinale è usato per trattare un tipo di glaucoma chiamato glaucoma ad angolo aperto e l’ipertensione oculare . Entrambe queste patologie sono legate ad un aumento della pressione all’interno dell’occhio e con il tempo possono danneggiare la vista. Galaxia viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati. 2.Cosa deve sapere prima di usare GALAXIA Galaxia può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita ai 18 anni. L’uso di Galaxia nei neonati prematuri (età gestazionale inferiore alle 36 settimane) non è stato indagato. Non usi GALAXIA -se è allergico al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); -se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza; -se sta allattando. Pagina 1 di 71 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista prima di usare GALAXIA o prima di dare questo medicinale al suo bambino. Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino: - se lei o il suo bambino soffre di un tipo di patologia chiamata glaucoma ad angolo chiuso; - se lei o il suo bambino deve sottoporsi o è stato appena sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi, compreso un intervento di cataratta; - se lei o il suo bambino presenta elevate possibilità di avere una condizione dell’occhio nota come edema maculare cistoide; - se lei o il suo bambino ha subito un’operazione di rimozione della cataratta ed ha patologie correlate (afachia o pseudofachia); - se lei o il suo bambino soffre di dolori agli occhi, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista; - se lei o il suo bambino soffre di secchezza degli occhi (secchezza oculare); - se lei o il suo bambino soffre di asma grave o se l’asma non è ben controllata; - se lei o il suo bambino usa lenti a contatto (può comunque utilizzare GALAXIA seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 3); -se lei o il suo bambino ha sofferto o attualmente soffre di un’infezione virale degli occhi causata dal virus herpes simplex (VHS). GALAXIA può alterare definitivamente il colore dell'occhio e/o, in modo reversibile, quello delle ciglia, della peluria e della pelle intorno all’occhio (vedere paragrafo 4) . Altri medicinali e GALAXIA Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compreso i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica. GALAXIA può interagire con altri medicinali. Non usi altri medicinali che appartengono alla classe delle prostaglandine, perché si potrebbe avere un aumento della pressione all’interno dell’occhio. Gravidanza e allattamento Non usi GALAXIA durante la gravidanza e durante l'allattamento. Informi immediatamente il medico se è incinta, se pensa di essere incinta, o se sta pianificando una gravidanza. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di questo medicinale può causare un annebbiamento temporaneo della vista. Se ciò accade, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando la visione non è di nuovo chiara. GALAXIA contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per 1 ml. Pagina 2 di 72 Il benzalconio cloruro è un conservante che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. T olga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Il benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico. GALAXIA contiene fosfati Questo medicinale contiene 9,34 mg di tampone fosfato per 1 ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento. 3.Come usare GALAXIA Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico che ha in cura il suo bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista. Uso negli adulti e nei bambini La dose raccomandata, per gli adulti (compresi gli anziani) e per i bambini, è di una goccia di collirio una volta al giorno, preferibilmente alla sera, nell'occhio/i da trattare. Non usi GALAXIA più di una volta al giorno, poiché somministrazioni frequenti possono diminuire l’effetto del medicinale. Usi GALAXIA come le ha indicato il medico o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento. Portatori di lenti a contatto Se lei o il suo bambino utilizza lenti a contatto, deve rimuoverle prima di applicare il collirio. Dopo l’applicazione di GALAXIA deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto. Se deve utilizzare altri farmaci per gli occhi ad uso locale, dopo l’utilizzo di GALAXIA, attenda almeno 5 minuti prima di usarli. Modalità d’uso : -lavi bene le mani prima di utilizzare GALAXIA; -rimuova la capsula di chiusura dal flacone; -abbassi delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell’occhio da trattare; -avvicini la punta del flacone all’occhio, senza toccarlo; -eserciti una leggera pressione sul flacone facendo cadere una sola goccia nell’occhio, poi rilasci la palpebra inferiore; -prema con un dito sull’angolo dell’occhio, in prossimità del naso. T enga premuto per 1 minuto mantenendo l’occhio chiuso; -ripeta l’operazione anche per l’altro occhio se necessario; Pagina 3 di 73 -chiuda il flacone con la capsula di chiusura e lo conservi (vedere paragrafo 5). Se usa GALAXIA con un altro collirio Aspetti almeno 5 minuti tra la somministrazione di GALAXIA e la somministrazione di un altro collirio. Se usa più GALAXIA di quanto deve Se ha applicato troppe gocce nell'occhio, può avvertire una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Questi effetti sono transitori, ma se si manifestano è bene contattare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino per un consiglio. Contatti subito il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se lei o il suo bambino ha ingerito accidentalmente GALAXIA o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di usare GALAXIA Se ha dimenticato di usare GALAXIA, continui ad assumere la dose abituale alla solita ora. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Se interrompe il trattamento con GALAXIA Deve informare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se intende interrompere il trattamento con GALAXIA. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): -Alterazione graduale del colore dell'occhio dovuta all'aumento della quantità di pigmento marrone della parte colorata dell'occhio chiamata iride. T ale cambiamento sarà più probabile se i suoi occhi hanno un colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde- marrone) piuttosto che un colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può insorgere dopo anni, anche se generalmente si presenta entro i primi 8 mesi di trattamento. L'alterazione del colore può essere permanente e può essere più evidente se usa GALAXIA in un solo occhio. Sembra che non ci siano problemi associati all’alterazione del colore degli occhi. Dopo la sospensione del trattamento con GALAXIA non si è riscontrata un’ulteriore alterazione del colore degli occhi. -Arrossamento degli occhi. -Irritazione degli occhi come sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio (sensazione di puntura di spilli) o sensazione di corpo estraneo negli occhi. Se si verifica un’irritazione abbastanza severa da produrre eccessiva lacrimazione o da indurre una sospensione del medicinale, si rivolga immediatamente (entro una Pagina 4 di 74 settimana) al medico o al farmacista. Potrebbe essere necessario un aggiornamento della terapia in modo da garantire un adeguato trattamento per la sua condizione. -Alterazione graduale delle ciglia dell'occhio trattato e alterazione della peluria intorno all'occhio trattato, osservate per lo più nelle persone di origine giapponese. T ali alterazioni comprendono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nell’inscurimento e nell'infoltimento delle ciglia. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Irritazione o abrasione della superficie dell’occhio, infiammazione del margine palpebrale (blefarite) e dolore all’occhio, sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -Gonfiore delle palpebre e secchezza degli occhi, infiammazione o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite), annebbiamento della vista, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), rigonfiamento della retina (edema maculare). -Eruzione cutanea. -Dolore toracico (angina), consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni). -Asma, respiro corto (dispnea). -Dolore toracico. -Cefalea, capogiro. -Dolore muscolare, dolore articolare. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): -Infiammazione dell'iride che è la parte colorata dell'occhio (irite), sintomi legati al rigonfiamento o all'abrasione/compromissione della superficie oculare, gonfiore della zona intorno agli occhi (edema periorbitale), alterazione dell’orientamento delle ciglia o crescita anomala delle ciglia, cicatrizzazione della superficie dell’occhio, area piena di fluido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride). -Reazioni cutanee sulle palpebre, inscurimento della pelle delle palpebre. -Peggioramento dell'asma. -Forte sensazione di prurito della pelle. -Sviluppo di un’infezione virale dell’occhio provocata dal virus herpes simplex (HSV). Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -Peggioramento dell'angina in pazienti già affetti da problemi al cuore, aspetto dell’occhio infossato (incavamento del solco dell’occhio). Effetti indesiderati nella popolazione pediatrica Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono stati: naso che cola e prude, febbre. In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato delle Pagina 5 di 75 macchie opache a forma di nuvola sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare GALAXIA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2-8°C) e nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura il flacone può essere conservato fuori dal frigorifero, ma deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GALAXIA -Il principio attivo è latanoprost. Ogni goccia di soluzione contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost (0,005g in 100 ml). -Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339a), sodio fosfato dibasico anidro (E339b), acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di GALAXIA e contenuto della confezione Confezione contenente un flacone con applicatore contagocce da 2,5 ml di collirio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ALFA INTES Industria T erapeutica Splendore S.r.l. Via F .lli Bandiera, 26 80026 Casoria (NA) Produttore BRUSCHETTINI S.r.l. Via Isonzo, 6 Pagina 6 di 76 16147 Genova (GE) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Pagina 7 di 77 |
296_1010 | Cefuroxima | Cefuroxima Sandoz 125 mg compresse rivestite Cefuroxima Sandoz 250 mg compresse rivestite Cefuroxima Sandoz 500 mg compresse rivestite Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Cefuroxima Sandoz e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima Sandoz 3.Come prendere Cefuroxima Sandoz 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Cefuroxima Sandoz 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Cefuroxima Sandoz e a che cosa serve Cefuroxima Sandoz è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini. Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Cefuroxima Sandoz è usato per trattare le infezioni: •della gola •dei seni nasali •dell’orecchio medio •dei polmoni o del torace •del tratto urinario •della cute e dei tessuti molli Cefuroxima Sandoz può essere anche impiegato: •per trattare la malattia di Lyme (una malattia diffusa da parassiti chiamati zecche). 2.Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima Sandoz Non prenda Cefuroxima Sandoz: •se è allergico alla cefuroxima, a qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri tipi di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi). Se pensa che ciò la riguardi, non prenda Cefuroxima Sandoz prima di aver consultato il medico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cefuroxima Sandoz. Cefuroxima Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi dal momento che la sicurezza e l’efficacia non sono note in tale gruppo di età. Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, infezioni fungine (come la Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) mentre sta assumendo Cefuroxima Sandoz. Ciò ridurrà il rischio di eventuali problemi. Vedere ‘Condizioni per le quali si deve porre attenzione’ nel paragrafo 4. Se necessita di esami del sangue Cefuroxima Sandoz può interferire sui risultati degli esami per i livelli di zucchero nel sangue, o sull’esame del sangue noto come test di Coombs. Se necessita di esami del sangue: Informi la persona che preleva il campione che sta assumendo Cefuroxima Sandoz. Altri medicinali e Cefuroxima Sandoz Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. I medicinali usati per ridurre la quantità di acido nello stomaco (ad esempio gli antiacidi usati per trattare il bruciore di stomaco ) possono influenzare l’attività di Cefuroxima Sandoz. Probenecid Anticoagulanti orali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno,se pensa di poter essere incinta , o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Cefuroxima Sandoz rispetto al rischio per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cefuroxima Sandoz può provocare vertigini e avere altri effetti indesiderati che riducono lo stato di vigilanza. Non guidi o utilizzi macchinari se non si sente bene. Cefuroxima Sandoz compresse rivestite contiene aspartame e sodio. 125 mg: compresse rivestite contiene 0,2 mg di aspartame. 250 mg: compresse rivestite contiene 0,3 mg di aspartame. 500 mg: compresse rivestite contiene 0,4 mg di aspartame. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Cefuroxima Sandoz Prendere Cefuroxima Sandoz seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prendere Cefuroxima Sandoz dopo i pasti. Ciò contribuirà a rendere il trattamento più efficace. Deglutire le compresse di Cefuroxima Sandoz con acqua. Non masticare, frantumare o dividere le compresse - ciò potrebbe rendere le compresse difficili da deglutire e il trattamento meno efficace. La dose raccomandata è: Adulti La dose appropriata di Cefuroxima Sandoz è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno e dipende dalla gravità e dal tipo di infezione. Uso nei bambini e negli adolescenti La dose appropriata di Cefuroxima Sandoz è da 10 mg/kg (fino ad un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg (fino ad un massimo di 250 mg) due volte al giorno e dipende da: la gravità e il tipo di infezione. Cefuroxima Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi dal momento che la sicurezza e l’efficacia non sono note in tale gruppo di età. A seconda della malattia o come lei o il suo bambino rispondete al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o più di un ciclo di trattamento può essere necessario. Pazienti con problemi renali Se ha problemi renali il medico può modificare la dose. Parli con il medico se ciò la riguarda. Se prende più Cefuroxima Sandoz di quanto deve Se prende troppo Cefuroxima Sandoz può avere disturbi neurologici, in particolare è più probabile che abbia convulsioni. Non aspetti. Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Se è possibile mostri loro la confezione di Cefuroxima Sandoz. Se dimentica di prendere Cefuroxima Sandoz Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose . Prenda la dose successiva alla solita ora. Se interrompe il trattamento con Cefuroxima Sandoz Non interrompa Cefuroxima Sandoz senza consiglio. È importante completare l’intero corso di trattamento di Cefuroxima Sandoz . Non smetta a meno che il medico non glielo abbia consigliato, anche se si sente meglio. Se non completa l’intero corso di trattamento l’infezione può ritornare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni per le quali si deve porre attenzione Un numero ridotto di persone in trattamento con Cefuroxima Sandoz va incontro ad una reazione allergica o ad una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni comprendono: •grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa , gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione . •eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo). •eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle . (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). •infezioni fungine. I medicinali come Cefuroxima Sandoz possono causare una sovracrescita di funghi (Candida) nel corpo che può portare ad infezioni fungine (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se si prende Cefuroxima Sandoz per lungo tempo. •grave diarrea (colite pseudomembranosa) . I medicinali come Cefuroxima Sandoz possono causare infiammazione del colon (intestino crasso) che causa grave diarrea generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco, febbre. •reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono andare incontro a temperatura elevata (febbre), brividi, cefalea, dolori muscolari ed eruzione cutanea durante il trattamento con Cefuroxima Sandoz per la malattia di Lyme. Questo è noto come reazione di Jarisch- Herxheimer. I sintomi di solito durano poche ore o fino ad un giorno. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi. Effetti indesiderati comuni Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10: •infezioni fungine (come Candida) •cefalea •capogiri •diarrea •nausea •dolore di stomaco. Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue: •un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) •un aumento degli enzimi prodotti dal fegato. Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100: •vomito •eruzioni cutanee. Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue: •una diminuzione del numero di piastrine del sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) •una diminuzione del numero di globuli bianchi •positività al test di Coombs. Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota: •diarrea grave (colite pseudomembranosa) •reazioni allergiche •reazioni cutanee (anche gravi) temperatura elevata (febbre) •ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle •infiammazione del fegato (epatite). Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue: •distruzione troppo veloce dei globuli rossi (anemia emolitica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Cefuroxima Sandoz Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cefuroxima Sandoz compresse rivestite -Il principio attivo è : Cefuroxima. Cefuroxima Sandoz 125 mg contiene 150,36 mg di acetossietilcefuroxima per compressa rivestita, pari a 125 mg di cefuroxima. Cefuroxima Sandoz 250 mg contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima per compressa rivestita pari a 250 mg di cefuroxima. Cefuroxima Sandoz 500 mg contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima per compressa rivestita (pari a 500 mg di cefuroxima). -Gli altri componenti (eccipienti) sono: sodio laurilsolfato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470B), silice colloidale anidra (E551), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202) e talco (E553B),mannitolo (E421), amido solubile (patata), titanio diossido (E171) e aspartame (E951). Descrizione dell’aspetto di Cefuroxima Sandoz e contenuto della confezione Le compresse di Cefuroxima Sandoz sono rivestite. Cefuroxima Sandoz 125 mg sono compresse di colore da bianco a leggermente giallognolo, biconvesse, oblunghe . Cefuroxima Sandoz 250 mg sono compresse di colore da bianco a leggermente giallognolo, biconvesse, oblunghe, divisibili su entrambi i lati. Cefuroxima Sandoz 500 mg sono compresse di colore da bianco a leggermente giallognolo, biconvesse, oblunghe. Cefuroxima Sandoz 125 mg e 250 mg compresse rivestite sono disponibili in astucci di cartone contenenti blisters a strappo o strips da 8, 10, 12, 14 e 24 compresse rivestite. Cefuroxima Sandoz 500 mg compresse rivestite sono disponibili in astucci di cartone con blisters a strappo o strips da 6, 8, 10, 12, 14 e 24 compresse rivestite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) Produttore responsabile del rilascio lotti Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl – Austria Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Cefuroxim Hexal 125 mg – Filmtabletten Cefuroxim Hexal 250 mg – Filmtabletten Cefuroxim Hexal 500 mg - Filmtabletten Irlanda Ceftal 250 mg Coated Tablets Ceftal 500 mg Coated Tablets Italia CEFUROXIMA SANDOZ CEFUROXIMA SANDOZ CEFUROXIMA SANDOZ Olanda Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg Polonia Cefuroxime-1A Pharma Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il |
297_338 | Cefazolina | Cefazolina Teva 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Cefazolina Teva 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Cefazolina Teva e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Teva 3.Come usare Cefazolina Teva 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Cefazolina Teva 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Cefazolina Teva e a cosa serve Cefazolina Teva contiene cefazolina ed è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che causano infezioni batteriche. Cefazolina Teva è indicata per il trattamento di vari tipi di infezioni a livello: -dell’apparato respiratorio; -dell’apparato genitale e urinario; -delle vie biliari; -della pelle e dei tessuti molli; -delle ossa e delle articolazioni; -del cuore (endocarditi); -delle vene (flebiti e tromboflebiti); -dei tessuti che rivestono gli organi interni della cavità addominale e pelvica (peritoniti); -del tratto genitale in donne in stato di gravidanza, durante il parto o post-parto (sepsi puerperali); -dell’intero organismo (setticemia). 2.Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Teva Non usi Cefazolina Teva -se è allergico alla cefazolina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cefazolina Teva se: -in passato ha manifestato un’allergia ad altri antibiotici; -in corso di terapia insorge diarrea ; -è affetto da una grave insufficienza renale (uremia). 1 L’uso prolungato dell’antibiotico, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Esami di laboratorio La somministrazione di Cefazolina Teva può interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio fatti su urine e su sangue. Altri medicinali e Cefazolina Teva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo o deve assumere : -altri antibiotici come kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, penicilline; -anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue); -probenecid (un medicinale usato nella terapia della gotta, una malattia infiammatoria delle articolazioni). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Cefazolina Teva non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Allattamento La cefazolina è escreta nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cefazolina Teva non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3.Come usare Cefazolina Teva Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è di 1000 - 2000 mg al giorno, secondo indicazione del medico. Bambini La dose raccomandata varia da 30 mg a 50 mg/Kg al giorno, secondo indicazione del medico. In caso di infezioni molto gravi, il medico potrebbe valutare un aumento delle dosi. Il medico stabilirà se dovrà assumere l’antibiotico per via intramuscolare o per via endovenosa in base alla gravità dell’infezione da curare. Via Intramuscolare Se Cefazolina Teva le viene prescritta per uso intramuscolare, la dose giornaliera può essere divisa in 2 somministrazioni uguali da assumere ogni 12 ore o, in caso di infezioni gravi, in 3 - 4 somministrazioni. Via Endovenosa (iniezione o infusione) 2 In caso di terapia di attacco, o in caso di gravi infezioni, il medico potrebbe prescriverle Cefazolina Teva per via endovenosa, che le verrà somministrata da personale sanitario specializzato . Pazienti con funzionalità renale alterata Se lei è un paziente che deve essere trattato con Cefazolina Teva per via endovenosa e che presenta alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale), il medico valuterà un aggiustamento della dose in funzione della gravità della sua condizione clinica. Uso nei bambini Nella primissima infanzia Cefazolina Teva va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico. Se usa più Cefazolina Teva di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di usare Cefazolina Teva Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Cefazolina Teva Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima aver chiesto consiglio al medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta: -eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua. Questi possono essere i segni di una reazione allergica grave (reazione anafilattica ). Altri effetti indesiderati (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) possono essere: -infiammazione della lingua (glossite); -nausea; -vomito; -bruciore allo stomaco (pirosi); -dolori addominali; -diarrea; -appetito ridotto; -infiammazione dell’intestino associata all’uso di antibiotici (colite pseudo membranosa); -aumentata produzione di acido nello stomaco (ipercloridria); -eruzioni sulla pelle; -prurito; -dolore alle articolazioni (artralgia); -orticaria; -aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia); -riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia e neutropenia); -riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); -sanguinamento (emorragia); 3 -aumento dei livelli degli enzimi del fegato chiamati transaminasi e fosfatasi alcalina; -aumento dei livelli di bilirubina; -aumento dei livelli di urea nel sangue; -vertigine; -senso di fastidio al torace; -infiammazione delle vene (flebite) dopo somministrazione per via endovenosa; -infezione della vulva e della vagina (vulvovaginite da Candida); -infezione della bocca (candidiasi orale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Cefazolina Teva Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare i flaconcini ermeticamente chiusi. Dopo la ricostituzione, conservare la soluzione al riparo dalla luce a bassa temperatura. Utilizzare entro 24 ore. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “ Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cefazolina Teva Cefazolina Teva 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare -Il principio attivo è la cefazolina. Un flaconcino contiene 1048 mg di cefazolina sodica (pari a 1000 mg di cefazolina acida). -Gli altri componenti sono: lidocaina cloridrato monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Cefazolina Teva 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione per uso endovenoso -Il principio attivo è la cefazolina. Un flaconcino contiene 1048 mg di cefazolina sodica (pari a 1000 mg di cefazolina acida). Descrizione dell’aspetto di Cefazolina Teva e contenuto della confezione Cefazolina Teva 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare si presenta in una scatola contenente 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1000 mg e 1 fiala di solvente da 4 ml. Cefazolina Teva 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione per uso endovenoso si presenta in una scatola contenente 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1000 mg. 4 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 - Milano Produttore Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM) - Italia Mitim S.r.l. - Via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia - Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 5 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Iniezioni endovenose La polvere dei flaconcini deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione glucosata, soluzione fisiologica, destrosio 5% e 10%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,45%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%, destrosio 5% in soluzione di Ringer, Ringer, Ringer lattato, sodio bicarbonato 5%, invertosio 5% o 10%. Cefazolina Teva può essere somministrata per iniezione endovenosa diretta o per infusione endovenosa lenta. Il medicinale va somministrato ogni 6 ore. Incompatibilità La cefazolina è incompatibile con calcio glucoeptonato e gluconato, con tetraciclina cloridrato, con clortetraciclina cloridrato, ossitetraciclina cloridrato, amilobarbitone sodio, pentobarbitone sodio. Con amicacina solfato forma torbidità dopo 8 ore. Dosi raccomandate in pazienti con insufficienza renale Clearance della creatininaDose iniziale Dose di mantenimentoIntervallo approssimato delle somministrazioni 50 - 80 ml/min0,5 - 1 g uguale dose iniziale 12 ore 30 - 50 ml/min0,5 - 1 g uguale dose iniziale 16-24 ore 25 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale 8 ore 20 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale9 - 10 ore 15 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale 12 ore 10 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale 16 ore 5 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale 24 ore 0 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale 48 ore 6 |
298_85 | ALENDROS | ALENDROS 70 mg compresse Acido alendronico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - È particolarmente importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3 prima di prendere questo medicinale. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è ALENDROS e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ALENDROS 3.Come prendere ALENDROS 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ALENDROS 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos'è ALENDROS e a che cosa serve Che cos’è ALENDROS? ALENDROS è una compressa contenente il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati. ALENDROS previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. A che cosa serve ALENDROS? Il medico ha prescritto ALENDROS per il trattamento dell’osteoporosi. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. ALENDROS è un trattamento che si deve prendere una volta a settimana. Che cos’è l’osteoporosi? L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa. 10 10 Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le normali attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti. Come si può trattare l’osteoporosi? Insieme al trattamento con ALENDROS, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come: Smettere di fumare Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture. Esercizio fisico Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico. Dieta equilibrata Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti (specialmente calcio e vitamina D). 2.Cosa deve sapere prima di prendere ALENDROS Non prenda ALENDROS •se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) •se ha alcuni problemi all’esofago (il canale che collega la bocca con lo stomaco), come restringimenti o difficoltà ad inghiottire •se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti • se il medico ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue. Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALENDROS se: •soffre di problemi renali, •ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente, •il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago), 11 11 •le è stato detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento), •le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue, •ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista, •ha il cancro, •sta facendo chemioterapia o radioterapia, •sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab, o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro, •sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone) che sono usati nel trattamento di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi, •è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali). Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con ALENDROS. È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con ALENDROS. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore. Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso ALENDROS. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere ALENDROS dopo aver accusato questi sintomi. Bambini e adolescenti ALENDROS non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Altri medicinali e ALENDROS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È probabile che integratori di calcio, antiacidi, e alcuni medicinali per via orale interferiscano con l’assorbimento di ALENDROS se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con ALENDROS. ALENDROS con cibi e bevande È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di ALENDROS se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. 12 12 Gravidanza e allattamento ALENDROS è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda ALENDROS se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Con ALENDROS sono stati riportati effetti indesiderati (pe r esempio visione annebbiata , capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4). ALENDROS contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3.Come prendere ALENDROS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda la compressa di ALENDROS una volta alla settimana . Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate: 1)Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di ALENDROS una volta a settimana nel giorno prescelto. È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di ALENDROS nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). 2)Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa di ALENDROS intera con un bicchiere pieno soltanto di acqua di rubinetto (non acqua minerale), (non meno di 200 mL) , in modo che ALENDROS sia adeguatamente assorbito . •Non prendere con acqua minerale (naturale o gassata). •Non prendere con caffè o tè. •Non prendere con succhi o latte. Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale . 3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (m entre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finché non ha mangiato qualcosa. 4) Non prenda ALENDROS al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. 13 13 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di ALENDROS e contatti il medico. 6) Dopo aver ingerito la compressa di ALENDROS, attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. ALENDROS è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto. Se prende più ALENDROS di quanto deve Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda. Se dimentica di prendere ALENDROS Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di ALENDROS il mattino successivo. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto. Se interrompe il trattamento con ALENDROS È importante che prenda ALENDROS fino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere ALENDROS, deve verificare periodicamente con il medico la necessità di rimanere in terapia con questo medicinale per determinare se ALENDROS sia ancora la terapia giusta per lei. Nella scatola di ALENDROS è inserita una scheda di istruzioni per l’uso. Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere ALENDROS in modo corretto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •bruciore di stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al torace, bruciore di stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): •reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle, •dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all'interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi, 14 14 •raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore, •dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave. Altri effetti indesiderati comprendono Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): •dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •gonfiore delle articolazioni, •dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; stipsi; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali, •perdita di capelli; prurito, •mal di testa; capogiro, •stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •nausea; vomito, •irritazione o infiammazione dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco, •feci nere o scure, •visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi, •eruzione cutanea; arrossamento della pelle, •sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento, •disturbo del gusto. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): • sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca, •ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento), •restringimento dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), •eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, •ulcere della bocca. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): •si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . 15 15 Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare ALENDROS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALENDROS Il principio attivo è acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico, (come sodio triidrato). Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica e magnesio stearato (E572). Descrizione dell’aspetto di ALENDROS e contenuto della confezione ALENDROS compresse è disponibile in compresse di colore bianco, di forma ovale, con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “31” dall’altro. Le compresse vengono fornite in blister di alluminio in scatole nelle seguenti confezioni: 2 , 4, 8, 12 o 40 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa Produttore Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem Paesi Bassi Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria Alendros einmal wöchentlich 70 mg Tabletten 16 16 Italia Alendros 70 mg compresse Regno Unito Alendros Once Weekly 70 mg Tablets Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 17 17 |
299_127 | AMOSOL | AMOSOL 1 g compresse dispersibili Amoxicillina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1.Cos’è Amosol e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Amosol 3.Come prendere Amosol 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Amosol 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos’è Amosol e a cosa serve Amosol è un antibiotico. Il suo principio attivo, chiamato amoxicillina, appartiene a un gruppo di sostanze medicinali note come “penicilline”. Amosol è usato per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amosol può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Amosol Non prenda Amosol: −se è allergico ad amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). −se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico. Ciò include anche un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola. Non prenda Amosol se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amosol. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amosol se: −ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza) −ha problemi ai reni 1 −non urina regolarmente Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amosol. Esami del sangue e delle urine Se si sottopone a: −esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica −test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto) comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amosol, poiché questo medicinale può alterare i risultati dei test in questione. Altri medicinali e Amosol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. −Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta) insieme ad Amosol, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica. −Se sta assumendo probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato. Il medico potrà decidere di correggere la dose di Amosol. −Se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin) potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi. −Se sta assumendo altri antibiotici (ad es. tetracicline) l’efficacia di Amosol potrebbe essere inferiore. −Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), Amosol può ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Amosol può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene. AMOSOL contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3.Come prendere Amosol Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Aggiungere la compressa a un bicchiere d’acqua e mescolare fino al completo 2 scioglimento. Dopodiché, bere subito. Assuma le dosi a intervalli regolari nel corso della giornata, a distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra. La dose raccomandata è: Bambini con un peso inferiore a 40 kg Tutte le dosi sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi. • Il medico le dirà quanto Amosol somministrare al suo bambino. • La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da somministrare in due o tre dosi separate. • La dose massima è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno. Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 Kg La dose abituale di Amosol è di 250-500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg-1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione. •Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno. •Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno per un giorno. •Malattia di Lyme (infezione causata da un parassita chiamato zecca): eritema migrante isolato (stadio precoce – eruzione cutanea circolare di colore rossastro o rosaceo): 4 g al giorno, manifestazioni sistemiche (stadio tardivo – in presenza di sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde ad altre parti del corpo): fino a 6 g al giorno. •Ulcere gastriche: una dose da 750 mg o una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni insieme ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche. •Prevenzione delle infezioni cardiache durante gli interventi chirurgici: la dose varierà in funzione del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati anche altri medicinali contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere le forniranno informazioni più dettagliate. •La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno. Problemi renali Se ha problemi ai reni la dose potrebbe essere più bassa rispetto a quella abituale. Se prende più Amosol di quanto deve Se prende una quantità eccessiva di Amosol possono comparire segni come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico, portando con sé il medicinale per mostrarglielo. Se dimentica di prendere Amosol Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge. Non prenda la dose successiva troppo presto, aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Per quanto tempo deve prendere Amosol? Continui ad assumere Amosol per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. L’infezione potrebbe infatti ritornare se alcuni batteri sopravvivono. Se, una volta concluso il trattamento, dovesse continuare a non sentirsi bene si rivolga di nuovo al medico. L’uso di Amosol per lunghi periodi può portare allo sviluppo di candidiasi (un’infezione causata da un lievito che colpisce le zone umide del corpo, 3 determinando irritazione, prurito e perdite biancastre). Se accade si rivolga al medico. Se assume Amosol per lunghi periodi, il medico potrà sottoporla a degli esami aggiuntivi per verificare che a livello di reni, fegato e sangue sia tutto nella norma. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di prendere Amosol e consulti immediatamente un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente: I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •reazioni allergiche, accompagnate da segni quali ad esempio prurito cutaneo o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi effetti possono essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali; •eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi renali; •può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7-12 giorni dopo l’assunzione di Amosol, accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il braccio; •una reazione cutanea definita “eritema multiforme”, con chiazze pruriginose di colore rossastro-violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una sensazione di grande stanchezza; •altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazioni del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, formazione di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione. Possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori diffusi in tutto il corpo; •sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anomali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici); •febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue; •la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme con Amosol, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea; •infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre; •possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e nelle 4 persone anziane. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di: −diarrea grave con sanguinamento −vescicole, arrossamento o contusione cutanea −urine scure o feci pallide −ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero. Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più tardi. Se compare uno qualsiasi degli effetti sopra elencati interrompa il trattamento con il medicinale e si rivolga immediatamente al medico. Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad esempio: •un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa-rossastro), gonfiore localizzato simile a orticaria su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si rivolga al medico poiché sarà necessario interrompere il trattamento con Amosol. Gli altri possibili effetti indesiderati sono: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) •eruzione cutanea; •nausea; •diarrea. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) •vomito. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) •candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito), il medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno; •problemi ai reni; •crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali; •capogiri; •iperattività; •presenza di cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi; •i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto con lo spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini) •la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso; •un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio; •riduzione del numero di globuli bianchi; •riduzione del numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue; •aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio. 5 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis); •Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna •Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari) •Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale . 5.Come conservare Amosol Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Amosol - Ogni compressa contiene come principio attivo 1 g di amoxicillina. - Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola. Descrizione dell’aspetto di Amosol e contenuto della confezione Amosol si presenta in forma di compresse oblunghe di colore bianco. Le compresse sono confezionate in blister racchiusi in una scatola. Disponibile in confezioni da 12 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 00071 Pomezia (Roma) - Italia Produttore LA.FA.RE. S.r.l. Via Sacerdote Benedetto Cozzolino,77-80056 Ercolano (NA) - Italia 6 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Marzo 2023 Raccomandazione generale sull’uso degli antibiotici Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto contro le infezioni causate da virus. Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle volte ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico somministrato e riescono pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il trattamento. Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. L’uso corretto degli antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità che i batteri sviluppino resistenza. La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la malattia in corso. Seguendo i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero vanificare l’efficacia della terapia antibiotica. 1.È molto importante che gli antibiotici vengono assunti nella giusta dose, agli orari corretti e per il numero di giorni prescritto. È importante leggere le istruzioni che accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al medico o al farmacista. 2.Gli antibiotici non devono essere assunti se non sono stati prescritti specificamente per Lei e devono essere utilizzati unicamente per trattare l’infezione per cui sono stati prescritti. 3.Non bisogna assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione sembra simile. 4.Non bisogna somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti. 5.Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico, rimane dell’antibiotico non utilizzato, questo dovrà essere portato in farmacia affinché venga correttamente smaltito. 7 |
300_1541 | FLUMOS | FLUMOS 100 mg capsule rigide FLUMOS 150 mg capsule rigide FLUMOS 200 mg capsule rigide Fluconazolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è Flumos e a che cosa serve 2. Prima di prendere Flumos 3. Come utilizzare Flumos 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Flumos 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È FLUMOS E A CHE COSA SERVE Flumos appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo. Flumos viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida. Adulti Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie Flumos può esserle prescritto per: prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose diminuire le recidive della candidiasi vaginale prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente). 1 Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni) Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: - Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola - Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario - Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello Flumos può esserle prescritto per: - prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente) - prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica 2. PRIMA DI PRENDERE FLUMOS Non prenda Flumos se lei : - è allegico (ipersensensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di Flumos. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione - prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie) - prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) - prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) - prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) - prende amiodarone (utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache) - prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) Faccia particolare attenzione con Flumos Informi il medico se: - ha problemi al fegato o renali - soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca - ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue. - compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione). - compaiono segni di ‘insufficienza surrenalica’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale) - ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Flumos. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con Flumos. Interrompa l’assunzione di Flumos e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4. - l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa. 2 Assunzione di altri medicinali Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Flumos (vedere paragrafo: “Non prenda Flumos se lei”). Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Flumos. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: - rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche) - alfentanil, fentanil (anestetici) - amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi) - amfotericina B, voriconazolo (antimicotici) - farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili) - benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia - carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche) - nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta) - ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti) - ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro - alofantrina (usata per il trattamento della malaria) - statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo - metadone (usato per il trattamento del dolore) - celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS) - contraccettivi orali - prednisone (steroide) - zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV) - medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide - teofillina (usata per il controllo dell’asma) - vitamina A (integratore alimentare) - amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari) - idroclorotiazide (un diuretico). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. Assunzione di Flumos con cibi e bevande Può prendere il medicinale con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Informi il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando. Non prenda Flumos se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta 3 allattando al seno, a meno che non lo dica il medico. Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Flumos Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. 3. COME PRENDERE FLUMOS Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora. Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito: ADULTI CONDIZIONE DOSE Trattamento della meningite criptococcica 400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica 200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere Trattamento della coccidioidomicosi 200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg Infezioni micotiche endemiche da Candida 800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale 200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da 100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione 50 - 400 mg una volta al giorno per 7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola 100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione 4 Candidiasi genitale 150 mg in dose singola Diminuire le recidive della candidiasi vaginale 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al mese quando è a rischio di contrarre un’infezione Micosi della pelle e infezioni delle unghie In base al sito di infezione 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita.) Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente) 200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione Adolescenti dai 12 ai 17 anni Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini). Bambini fino a11 anni La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno. La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi. CONDIZIONE DOSE GIORNALIERA Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione 3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo) Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da Candida Da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente) Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane: Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore. Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane : Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 5 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista. Uso negli anziani Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali. Uso nei pazienti con problemi renali Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale. Se prende più Flumos di quanto deve Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica). Se dimentica di prendere Flumos Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Flumos può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico. - affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace - gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra - prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose - eruzioni cutanee - reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua). Flumos può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono: - stanchezza - perdita di appetito - vomito - ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero) Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Flumos e informi immediatamente il medico. Interrompa l’assunzione di Flumos e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: 6 - eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco). Altri effetti indesiderati: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti: - mal di testa - disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito - aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue - eruzioni cutanee Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000, sono i seguenti: - riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno - diminuzione dell’appetito - insonnia, sonnolenza - convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto - stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci - dolore muscolare - danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) - rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione - fatica, malessere generale, febbre. Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti: - livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue - alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue - alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi) - livelli bassi di potassio nel sangue - brividi - elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca -insufficienza epatica - reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso - perdita dei capelli Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE FLUMOS 7 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Flumos dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Flumos Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg. Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 100 mg). TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE) PRODUTTORE e RESPONSABILE PER IL RILASCIO LOTTI Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia) Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel 8 |