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1_2154	ZYPREXA	ZYPREXA 10 mg polvere per soluzione iniettabile olanzapina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe a ver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4, Contenuto di qu esto foglio: 1. Che cos’è ZYPREXA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere p rima di prendere ZYPREXA 3. Come prendere ZYPREXA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZYPREXA 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni 1. Cos’è ZYPREXA e a cosa serve ZYPREX A contiene il principio attivo olanzapina. ZYPREXA Iniettabile fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare sintomi come agitazione e disturbo comportamentale che possono manifestarsi nelle seguenti condizioni: • Schizofreni a, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese; • Mania, una condiz ione con sintomi di eccitazione o di euforia. ZYPREXA Iniettabile viene somministrato quando è necessario un rapido controllo dell’agitazione e del disturbo comportamentale e il trattamento con ZYPREXA compresse non è appropriato. Non appena possibile, il medico cambierà la terapia ad un trattamento con ZYPREXA compresse. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA Non prenda ZYPREXA • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati a l paragrafo 6) . Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico. • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli oc chi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio) . Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere ZYPREXA Iniettabile • Informi il medico o l’infermiere se dopo l’iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento. Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio. Il medico o l’infermiere può anche avere bisogno di controllarle la pressione del sangue e il polso. • L’uso di ZYPREXA nei pazienti anziani con demenza n on è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati. 74 • Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato somministrato ZYPREXA, ne parli con il medico. • Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico. Non le saranno fatte ulteriori iniezioni. • L'aumen to di peso è stato osservato in pazienti che prendono ZYPREXA. Lei e il medico d ovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta. • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono ZYPREXA. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere ZYPREXA e, regolarmente, durante il trattamento. • Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue. Se è affet to da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile: • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA) • Malattia di Parkinson • Problemi alla prostata • Blocco intestinale (Ileo paralitico) • Malattie del fegato o de i reni • Malattie del sangue • Se ha avuto di recente un attacco cardiaco, o ha una malattia al cuore, inclusa la malattia del seno atriale, l’angina instabile o soffre di bassa pressione del sangue • Diabete • Convulsioni • Se lei sa che può avere una eccessiva per dita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare) Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ic tus o un attacco ischemico transitorio. Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico. Bambini e adolescenti ZYPREXA non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni. Altri medicinali e ZYPREXA L’associazione di ZYPREXA con i seguenti medicinali potrebbe provocarle sonnolenza: medicinali presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti , incluse le benzodiazepine ) e antidepressivi. Durante il trattamento con ZYPREXA assuma altri medicinali solo dopo l'autorizzazione del medico. Se è in trattamento con ZYPREXA Iniettabile , non è raccomandata una contemporanea iniezione con una benzodiazepina in quanto questo può causare sonnolenza eccessiva, può avere grav i effetti sul battito cardiaco o sulla respirazione e, in casi molto rari, può causare la morte. Se il medico deve somministrarle per iniezione una benzodiazepina per trattare il suo stato di salute , deve passare un periodo di tempo di almeno un’ora dopo l ’iniezione di ZYPREXA e lei dev e essere strettamente monitorato dopo che le è stata somministrata per iniezione la benzodiazepina . Riferisca al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione m edica. In particolare informi i l medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson. 75 ZYPREXA e alcool Non beva nessun tipo di alcolico se le è stato somministrato ZYPREXA poiché l’assunzione contemporanea con alcool p uò provocarle sonnolenza. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’all attamento al seno, poiché piccole quantità di ZYPREXA possono passare nel latte materno. I seguenti sintomi s i poss ono verificare nei neonati di madri che hanno usato ZYPREXA nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): trem ore, rigidità e/o deb olezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione . Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Quando prende ZYPREXA c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico. ZYPREXA cont iene Lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima d i prender e questo medicinale. ZYPREXA cont iene Sodi o Questo me dicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodi o per flacon cino, cioè essenzialmente ‘senza sodio ’. 3. Come prendere ZYPREXA Informazioni sulla ricostituzione e sulla somministrazione sono ripor tate su una sezione staccabile alla fine di questo foglio. Il medico deciderà di quanto ZYPREXA ha bisogno e per quanto tempo dovrà farne uso. Per la prima iniezione la dose è generalmente di 10 mg, ma può essere anche quantitativamente inferiore. F ino a 20 mg possono esser e somministrati nelle 24 ore. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni la dose è di 2,5 mg o 5 mg. ZYPREXA è fornito in forma di polvere. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione. ZYPREXA Iniettabile è per uso i ntramu scola re. La quantit à corretta di soluzione le sarà iniettata intramuscolo. Se prende più ZYPREXA di quanto deve I pazienti che hanno assunto più ZYPREXA di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardia co, a gitazione/aggr essività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (s pecialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono includere : confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato , sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse , pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Informi il medico o un inferm iere al rig uardo. Sono necessarie solo poche dosi di ZYPREXA Iniettabile. Il medico deciderà quando lei ha bisogno di una dose di ZYPREXA Iniettabile. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere . 76 4. Possi bili e ffetti indesiderati Come tutti i medicinali, ZYPREXA Iniettabile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino . Riferisca immediatamente al medico se lei presenta: • movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può inte ressare fino a 1 paziente su 10 ) soprattutto del viso o della lingua; • coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100 ), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolor e ed arrossamento d ella gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico; • un’as sociaz ione di febbre, res piro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili). Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) con ZYPREXA Iniettabile includono battito cardiaco più rallentato o più accelerato ; sonnolenza ; diminuzione della pressione del sangue ; irritazione in prossimità del luogo di iniezione . Dopo l’iniezione, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o di svenimento (con una diminuzione del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente ma se questo non accade, informi il medic o o un infe rmiere non app ena possibile. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono rallentamento dell’attività respiratoria ; e alterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere gravi. Inoltre, i seguenti eff etti indesi derati sono st ati osservati dopo che i pazienti avevano assunto ZYPREXA per via orale. Ulteriori effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso e aumenti dei livelli di prolattina nel s angue . Nell e fasi inizial i del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regredi scono spontaneament e, ma se questo non accade informi il medico. Ulteriori effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono aumenti dei livelli di alcune cellule del sangue , dei grassi circolanti e nelle fasi inizi ali del tra ttamento aumen ti temporanei degli enzimi del fegato ; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine ; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro ; irrequietezza; tre more; movim enti inusuali (discinesie) ; stitichez za; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza ; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi ; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzion e dell a libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi. Ulteriori effetti indesiderati non comuni ( possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutan ea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spas mi mu scolari (inclu si i movimenti dell’occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare ; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; sbavamento; perdita della m emori a o dimentican za; incontinenza urinaria ; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli ; assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anorma le di latte. 77 Effetti ind esiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata ; infiammazione del pancreas che causa forte dolore al lo sto maco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi ; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; e d erezione prolungata e/o dolorosa. Effetti in deside rati molto rari inc ludono reazioni allergiche gravi come la Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). La DRESS si manifesta inizialmente con una sintomatologia simil- influenzale, con una eruzione cutanea sul viso che success ivame nte diviene estesa, alta temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservato sugli esami del sangue ed aumento di un tipo di globuli bianchi (aumento degli eosinofili). Durante il trattamento co n olanzapin a, pazienti an ziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezz a, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e disturbi della deambulazione. In qu esto particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali. In pazienti con malattia di Parkinson ZYPREXA può determinare un peggioramento dei sintomi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto inde sidera to, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ZYPREXA Tenere questo medici nale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. Non conservare a temperatur a superior e ai 25°C. Conservare nella confezione originale per p roteggere dalla luce. Dopo c he ZY PREXA Iniettab ile è stato preparato in soluzione, utilizzare entro un’ora. Non congelare dopo la ricostituzione. Eliminare tutto il contenuto non utilizzato. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ZYPREXA Iniettabile - Il principio attivo è ola nzapin a. Og ni flaconcino contiene 10 mg di principio attivo. - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, acido tartarico, acido cloridrico ed idrossido di sodio. Descrizione dell’aspetto di ZYPREXA Iniettabile e contenuto della confezione ZYPREXA è una pol vere g ialla contenuta in un flaconcino. Un flaconcino di ZYPREXA contiene 10 mg di olanzapina. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione che le verrà somministrata mediante iniezione. ZYPREXA Iniettabile è disponibile in una confezione c ontene nte 1 o 10 flaconci ni. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 78 Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Paesi Bassi . Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna. Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Te l: + 32 (0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд " Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Česká republika Eli L illy ČR, s. r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 3 6 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλά δa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34 91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0 ) 1 580 00 10 79 Ísland Icepharma hf. Sími : + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finla nd Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Κύπρ ος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A P ārstāvniec ība Latvij ā Tel: + 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia e uropea dei medicinali http://www.ema.eu ropa.eu 80 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - (Linea perforata che consente di poter staccare le informazioni per il personale sanitario) ISTRUZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO Ricostituzione e so mministrazione di ZYPREXA Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile solo con acqua per preparazioni iniettabili. ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile non deve essere associato nella siringa con nessuno dei medicinali commercialmente dis ponibili a causa di incompatibilità . Di seguito alcuni esempi. Olanzapina iniettabile non deve essere aggiunta in una siringa ad aloperidolo iniettabile perché è stato dimostrato che il basso pH che ne consegue degrada olanzapina nel tempo. Olanzapina in iettabile non può essere aggiunta in una siringa né deve essere usata in associazione con le benzodiazepine. Polvere per Soluzione Iniettabile Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile usando le tec niche standard di asepsi per la ricostituzi one dei prodotti per uso parenterale. 1. Prelevare 2,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa sterile. Iniettarli in un flaconcino di ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile. 2. Ruotare il flaconci no finché la polvere non sia completamente solubilizzata, dando una soluzione di colore giallo. Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ml. Se sono prelevati 2,0 ml di soluzione, 1 mg di olanzapina rimane nel flaco ncino e nella siringa, così da permettere l a somministrazione di 10 mg di olanzapina. 3. La seguente tabella fornisce i volumi di soluzione da iniettare per somministrare vari dosaggi di olanzapina: Dose (mg) Volume da iniettare (ml) 10 2,0 7,5 1,5 5 1,0 2,5 0,5 4. Somministrare la soluzione per via intramuscolare. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea. 5. Eliminare la siringa e tutta la soluzione non utilizzata in conformità a procedure cliniche appropriate. 6. Usare la soluzione immediatamente entro 1 ora dalla ricostituzione. Non cons ervare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Prima di essere somministrati i farmaci per uso parenterale devono essere controllati nel loro aspetto per la presenza di particelle.
2_2089	ALONEB	ALONEB 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Nebivololo / idroclorotiazide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è ALONEB e a che cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere ALONEB 3.Come prendere ALONEB 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ALONEB 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.CHE COS'È ALONEB E A CHE COSA SERVE ALONEB contiene nebivololo e idroclorotiazide come principi attivi. Il nebivololo è un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo degli agenti beta- bloccanti selettivi (cioè con un'azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Previene l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della pompa cardiaca. Inoltre esercita un’azione dilatante sui vasi sanguigni, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue. L’idroclorotiazide è un diuretico che agisce aumentando la quantità di urina prodotta dal paziente. ALONEB combina in una stessa compressa nebivololo e idroclorotiazide. Viene usato per trattare l’aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa). Viene usato al posto dei due prodotti separati per quei pazienti che già li stanno prendendo contemporaneamente. 2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALONEB Non prenda ALONEB: •se è allergico al nebivololo o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalla sulfonammide (come l’idroclorotiazide, che è un farmaco derivato dalla sulfonammide); •se ha uno o più dei seguenti disturbi: ofrequenza cardiaca molto bassa (inferiore a 60 battiti al minuto); oaltri gravi disturbi del ritmo cardiaco (per esempio sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado); Pagina 1 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO oscompenso cardiaco di recente comparsa o recente aggravamento, oppure se è in trattamento per shock circolatorio dovuto a scompenso cardiaco acuto tramite somministrazione intravenosa per aiutare il funzionamento del cuore; opressione sanguigna bassa; ogravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe; ofeocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni (nelle ghiandole surrenali); ogravi problemi renali, assenza completa di urina (anuria); oun disturbo metabolico (acidosi metabolica), per esempio chetoacidosi diabetica; oasma o difficoltà respiratoria (ora o in passato); ocompromissione della funzionalità epatica; oalti livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di potassio e di sodio nel sangue (livelli persistenti e resistenti alla terapia); oalti livelli di acido urico con sintomi di gotta; Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALONEB. •Informi il suo medico se nota o sviluppa uno dei seguenti problemi: oun tipo di dolore al petto dovuto alla comparsa spontanea di uno spasmo ai vasi sanguigni che irrorano il cuore, detto angina di Prinzmetal; oblocco cardiaco di 1° grado (un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco); obattito cardiaco anormalmente lento; oscompenso cardiaco cronico non trattato; olupus eritematoso (disturbo del sistema immunitario, cioè del sistema di difesa dell'organismo); opsoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose) o se ha sofferto in passato di psoriasi; oghiandola tiroidea iperattiva: questo medicinale può mascherare i segnali di una frequenza cardiaca anormalmente rapida causata da questa condizione; ocircolazione difficoltosa nelle braccia o nelle gambe, per esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi quando cammina; oallergia: questo medicinale può intensificare le sue reazioni al polline o alle altre sostanze alle quali è allergico; odifficoltà respiratorie prolungate; odiabete: questo medicinale può mascherare i segnali di avvertimento di livelli bassi di glucosio (ad esempio palpitazioni, battito cardiaco accelerato); il suo medico le dirà anche di controllare la glicemia più spesso quando prende ALONEB, perché può rendersi necessario modificare la dose dei suoi farmaci antidiabetici; oproblemi renali: il medico controllerà la sua funzionalità renale per assicurarsi che non peggiori. Se ha gravi problemi renali non prenda ALONEB (veda paragrafo "Non prenda ALONEB"); ose tende ad avere un basso livello di potassio nel sangue, e specialmente se soffre di una sindrome di QT lungo (un tipo di anomalia elettrocardiografica) oppure sta prendendo digitale (per aiutare la sua pompa cardiaca); è più probabile che lei abbia un basso livello di potassio nel sangue se soffre di cirrosi epatica, oppure ha avuto una rapida perdita di acqua dopo intensa Pagina 2 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO terapia diuretica, oppure se l'apporto di potassio con gli alimenti e le bevande è inadeguato; ose deve subire un intervento chirurgico, informi sempre l'anestesista che è in trattamento con ALONEB prima di sottoporsi all’anestesia; ose ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di ALONEB. •ALONEB può aumentare i livelli dei grassi nel sangue e l'acido urico. Può influire sui livelli di alcune sostanze chimiche presenti nel sangue, chiamate elettroliti: il suo medico li controllerà periodicamente con un’analisi del sangue. •L’idroclorotiazide presente in ALONEB può rendere la sua pelle ipersensibile alla luce del sole o alla luce UV artificiale. Smetta di prendere ALONEB e si rivolga al medico se durante la terapia compare un rash cutaneo, macchie pruriginose o sensibilità della pelle (veda anche paragrafo 4). •T est antidoping: ALONEB può causare un risultato positivo del test antidoping. Bambini e adolescenti Per la mancanza di dati sull'uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti, l’uso di ALONEB non è raccomandato per queste fasce d’età. Altri medicinali e ALONEB Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Informi sempre il suo medico se sta usando o se le è stato recentemente somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta ad ALONEB. medicinali che, come ALONEB, possono influenzare la pressione del sangue e/o la funzionalità cardiaca: •Medicinali per il controllo della pressione sanguigna o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, dofetilide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, ibutilide, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, sotalolo, verapamil); •sedativi e terapie contro la psicosi (una malattia mentale), ad esempio amisulpiride, barbiturici (usati anche per l'epilessia), clorpromazina, ciamemazina, droperidolo, aloperidolo, levomepromazina, narcotici, fenotiazina (usata anche per vomito e nausea), pimozide, sulpiride, sultopride, tioridazina, tiapride, trifluoperazina; •medicinali per la depressione, ad esempio amitriptilina, fluoxetina, paroxetina; •medicinali usati per l'anestesia durante un intervento chirurgico; •medicinali per l’asma, la congestione nasale o alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla; •Baclofene (un farmaco antispastico); Pagina 3 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO •Amifostina (un medicinale ad azione protettiva usato durante il trattamento anti-tumorale). Medicinali il cui effetto o la cui tossicità può risultare aumentata da ALONEB: •litio (usato come stabilizzatore dell'umore); •cisapride (usata per problemi digestivi); •bepridil (usato per l’angina); •difemanil (usato per la sudorazione eccessiva); •medicinali usati per le infezioni: eritromicina somministrata per infusione o iniezione, pentamidina e sparfloxacina, amfotericina e penicillina G sodica, alofantrina (usata per la malaria); •vincamina (usata per problemi circolatori cerebrali); •mizolastina e terfenadina (usate per l'allergia); •diuretici e lassativi; •medicinali usati per trattare l'infiammazione acuta: steroidei (per esempio cortisone e prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropico) e medicinali derivati dall'acido salicilico (ad esempio acido acetilsalicilico/aspirina e altri salicilati); •carbenoxolone (usato per i bruciori di stomaco e l’ulcera gastrica); •sali di calcio (usati come integratori per la salute delle ossa); •medicinali usati per rilassare i muscoli (per esempio tubocurarina); •diaxozide, usato per curare l'ipoglicemia e l'ipertensione; •amantadina, un farmaco antivirale; •ciclosporina, usata per sopprimere la risposta immunitaria dell'organismo; •mezzi di contrasto iodati, usati come mezzo di contrasto nelle radiografie; •medicinali anti-cancro (ad esempio ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato). Medicinali il cui effetto può essere ridotto da ALONEB: •medicinali che riducono il livello della glicemia (insulina e antidiabetici orali, metformina); •medicinali contro la gotta (ad esempio allopurinolo, probenecid e sulfinpirazone); •medicinali come la noradrenalina, usata per trattare l’ipotensione arteriosa o la frequenza cardiaca lenta (bradicardia). Medicinali contro il dolore e l'infiammazione (farmaci anti-infiammatori non steroidei), perché questi possono ridurre l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna da parte di ALONEB. Medicinali per curare l'eccesso di acido nello stomaco o le ulcere (antiacidi): dovreste prendere ALONEB durante un pasto e l'antiacido tra un pasto e l'altro. ALONEB con alcool Quando prende ALONEB, faccia attenzione a non bere alcool, perché puo’ sentirsi confuso o avere capogiri. Se le capita questo, non beva alcool, compresi vino, birra o bibite a basso tasso alcolico. Gravidanza e allattamento Deve informare il medico se è o pensa di essere in stato di gravidanza. Di norma, il medico le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di ALONEB, dal momento che ALONEB non è raccomandato in gravidanza. Questo in quanto il principio attivo idroclorotiazide attraversa la placenta. L’uso di ALONEB in gravidanza può causare effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato. Pagina 4 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. ALONEB non è raccomandato per donne che allattano al seno. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari Questo medicinale può provocare vertigini o affaticamento. Se queste condizioni si manifestano non guidi e non usi macchinari. ALONEB contiene lattosio Questo prodotto contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale . Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “privo di sodio”. 3. COME PRENDERE ALONEB Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Prenda una compressa al giorno con un po' d'acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. ALONEB può essere preso prima, durante o dopo i pasti, o, in alternativa, anche indipendentemente dai pasti. Uso nei bambini e negli adolescenti Non somministrare ALONEB a bambini o adolescenti. La linea d’incisione serve solamente ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a deglutirla intera. Se prende più ALONEB di quanto deve Se accidentalmente assume una dose eccessiva di questo medicinale, informi il suo medico o il farmacista immediatamente . I sintomi e i segni più frequenti di un dosaggio eccessivo sono il battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa con possibile svenimento, mancanza di respiro come nell'asma, scompenso cardiaco acuto, eccessiva emissione di urine con conseguente disidratazione, nausea e sonnolenza, spasmi muscolari, disturbi del ritmo cardiaco (specialmente se sta prendendo anche la digitale o medicinali per problemi del ritmo cardiaco). Se dimentica di prendere ALONEB Se dimentica di prendere una dose di ALONEB, ma se ne ricorda poco tempo dopo, puo’ prendere quella dose come al solito. Se, però, è passato molto tempo (per esempio diverse ore), tanto che si avvicina l'ora della dose immediatamente successiva, salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose normale successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia. Eviti, tuttavia, di saltare ripetutamente le dosi. Se interrompe il trattamento con ALONEB Deve consultare sempre il medico prima di interrompere la terapia con ALONEB. Pagina 5 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con il nebivololo sono stati riferiti i seguenti effetti collaterali: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): -mal di testa -capogiri -stanchezza -insolita sensazione di bruciore, pizzicore, solletico o formicolio -diarrea -costipazione -nausea -affanno -gonfiore alle mani e ai piedi. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): -frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci -pressione sanguigna bassa -dolore tipo crampi alle gambe mentre si cammina -visione anormale -impotenza -sensazione di depressione -difficoltà nella digestione, gas nello stomaco o nell'intestino, vomito -eruzioni cutanee, prurito -mancanza di respiro come nell'asma, dovuta a crampi improvvisi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo) -incubi. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): -svenimento -peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa squamose). I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti solo in alcuni casi isolati: -reazioni allergiche estese a tutto il corpo, comprese eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità); -gonfiore a rapida insorgenza, specialmente intorno alle labbra, agli occhi o della lingua, con possibili improvvise difficoltà respiratorie (angioedema); -un tipo di eruzione cutanea caratterizzata da ponfi pruriginosi, rialzati, rosso chiari, di natura allergica o non allergica (orticaria). Con l’idroclorotiazide sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati: Frequenza “non nota”: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma) Reazioni allergiche Pagina 6 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO -reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica) Cuore e circolazione -disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni -alterazioni nell'elettrocardiogramma -svenimento improvviso nell’alzarsi in piedi, formazione di grumi di sangue nelle vene (trombosi) ed embolia, collasso circolatorio (shock) Sangue -variazioni nel numero delle cellule del sangue, come: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli rossi; ridotta produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo -livelli alterati dei liquidi corporei (disidratazione) e degli elettroliti ematici, in particolare diminuzione del potassio, del sodio, del magnesio, del cloro e aumento del calcio -aumento dei livelli di acido urico, gotta, aumento della glicemia, diabete, alcalosi metabolica (un disturbo del metabolismo), aumento di colesterolo e trigliceridi. Stomaco e intestino -Mancanza di appetito, bocca secca, nausea, vomito, disturbi di stomaco, dolore addominale, diarrea, scarsi movimenti intestinali (stipsi), assenza di movimenti intestinali (ileo paralitico), flatulenza -infiammazione delle ghiandole che producono saliva, infiammazione del pancreas, aumento del livello dell'amilasi ematica (un enzima pancreatico) -ingiallimento della pelle (ittero), infiammazione della cistifellea T orace -Difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni (polmonite), formazione di tessuto fibroso nei polmoni (pneumopatia interstiziale), accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) Sistema nervoso -Vertigini (sensazione di roteare) -convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri -apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno -bruciore, pizzicore, solletico o formicolii insoliti della pelle -debolezza muscolare (paresi) Pelle e capelli -Prurito, punti o chiazze violacee sulla pelle (porpora), orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, eruzioni cutanee, eruzione al viso e/o rossore a chiazze che possono causare cicatrici (lupus eritematoso cutaneo), infiammazione dei vasi sanguigni con conseguente morte del tessuto (vasculite necrotizzante), esfoliazione, rossore, lassità e vescicolazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) Occhi e orecchie -Visione gialla, visione confusa, peggioramento della miopia, lacrimazione ridotta. Muscoli e articolazioni -Spasmo muscolare, dolore muscolare Apparato urinario Pagina 7 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO -Disfunzione renale, insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina e accumulo di liquidi e scorie nell'organismo), infiammazione del tessuto connettivo all'interno dei reni (nefrite interstiziale), zucchero nelle urine. Apparato sessuale -Disturbi dell'erezione Generali/Altri -Debolezza generale, stanchezza, febbre, sete. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE ALONEB T enere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6.CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E AL TRE INFORMAZIONI Cosa contiene ALONEB I principi attivi sono nebivololo ed idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Gli eccipienti sono: •nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572) •rivestimento della compressa: macrogol 40 stearato tipo I, titanio diossido (E171), carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460) Descrizione dell’aspetto di ALONEB e contenuto della confezione ALONEB è disponibile sotto forma di compresse rivestite rotonde leggermente biconvesse, rosacee, con inciso “5/12.5” su un lato e una linea divisoria sull'altro lato, in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 90 compresse rivestite. Pagina 8 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO Le compresse sono fornite in blister (PP/COC/PP/alluminio). (E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Concessionario per la vendita : Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Milanofiori – Strada 6 – Edificio L, Rozzano (MI) Produttori Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania o Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresda, Germania o A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria: Hypoloc plus HCT Belgio: Nobiretic Bulgaria: Nebilet Plus Cipro: Lobivon plus Repubblica Ceca: Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg film-coated tablets Danimarca: Hypoloc Comp Estonia: Nebilet Plus Finlandia: Hypoloc Comp Francia: TEMERITDUO Grecia: Lobivon-plus Ungheria: Nebilet Plus Islanda: Hypoloc Comp Irlanda: Hypoloc Plus Italia: Aloneb Lettonia: Nebilet Plus Lituania: Nebilet Plus Lussemburgo: Nobiretic Malta: Nebilet Plus Norvegia: Hypoloc Comp Polonia: Nebilet HCT Portogallo: Nebilet Plus Romania: Co-Nebilet 5 mg / 12.5 mg Slovacchia: Nebilet HCTZ Slovenia: Co-Nebilet Pagina 9 di 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO Spagna: Lobivon plus Svezia: Hypoloc Comp Olanda: Nebiretic Regno Unito: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide Questo foglio illustrativo è stato aggiornato Foglio Illustrativo:
3_55	AGILEV	AGILEV 250 mg compresse rivestite con film AGILEV 500 mg compresse rivestite con film Levofloxacina Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos'è AGILEV e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere AGILEV 3.Come prendere AGILEV 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare AGILEV 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Cos'è AGILEV e a cosa serve AGILEV compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo degli antibatterici chinolonici, fluorochinoloni e agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo. AGILEV può essere utilizzato per il trattamento di: -infezione batterica acuta del naso e dei seni paranasali (sinusite batterica acuta); -infezione acuta in caso di una malattia delle vie respiratorie chiamata bronco pneumopatia cronica ostruttiva, che comprende anche la bronchite cronica; -infezione dei polmoni acquisita in comunità (polmonite comunitaria) -infezioni complicate delle vie urinarie (cistite, un’infezione della vescica, e uretrite, un’infezione dell’uretra, canale che collega la vescica con l’esterno) e infezione acuta del rene e delle alte vie urinarie (pielonefrite)infezioni croniche della prostata causate da batteri (prostatite batterica cronica); -infezione della vescica (cistite non complicata); -infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”; -prevenzione e trattamento di un’infezione causata dall’ inalazione di antrace (un batterio che causa disturbi della pelle dei polmoni e dell’intestino). 2.Cosa deve sapere prima di prendere AGILEV 1 Non prenda AGILEV: -se è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di AGILEV (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, angioedema (gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua); -se soffre o ha sofferto di epilessia; -se ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite (infiammazione dei tendini), correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro; -se è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita; -se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza; -se sta allattando al seno. Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AGILEV. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AGILEV: -se ha 60 anni o è più anziano; -se sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Agilev”); -se è stato sottoposto a trapianto; -nelle infezioni causate da certi patogeni (come ad esempio il batterio Streptococcus aureus resistente alla meticillina - MRSA), in quanto queste possono richiedere una terapia associata; -se le viene diagnosticata sinusite batterica acuta e riacutizzazione acuta di bronchite cronica; -se ha avuto un’esposizione al batterio che causa l’antrace; -nei casi più gravi di polmonite provocata da certi patogeni (per es. Streptococcus pneumoniae); chieda consiglio al medico in quanto AGILEV potrebbe non essere la terapia ottimale; -se ha una tendinite (un'infiammazione ai tendini) durante il trattamento con AGILEV; -se ha diarrea grave, persistente e/o con sanguinamento durante e dopo il trattamento con AGILEV, in quanto questa diarrea può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale (malattia da Clostridium difficile – CDAD) che può sopravvenire a seguito del trattamento con AGILEV. Smetta di assumere AGILEV. Il medico le cambierà trattamento. Non prenda farmaci antidiarroici che rallentano i movimenti intestinali. Per questo consulti subito il suo medico o il farmacista; -se ha una storia di epilessia o ha maggiore predisposizione a convulsioni. Durante il trattamento con AGILEV il rischio di attacchi epilettici può aumentare se in passato ha subito danni cerebrali come un colpo apoplettico (ictus cerebrale) o gravi ferite al cervello. Deve informare il medico se in passato ha subito tali eventi. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Non deve prendere le compresse di AGILEV se soffre di epilessia; -se è affetto da una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi perché può verificarsi una rottura dei globuli rossi nel sangue (emolisi); -se soffre di insufficienza renale. Chieda al medico come la dose debba essere adattata (vedere il paragrafo "Come prendere AGILEV"); -se sopravvengono gravi reazioni allergiche (talvolta anche a seguito della dose iniziale). Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Interrompa il trattamento con AGILEV; -se ha il diabete e fa uso di farmaci che abbassano la concentrazione dello zucchero nel sangue come ipoglicemizzanti orali o insulina. È necessario monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue, in quanto i livelli glicemici nel sangue possono abbassarsi troppo in seguito a trattamento con AGILEV (vedere anche paragrafo "Altri medicinali e AGILEV"); 2 -se ha un'esposizione alla luce solare o a raggi ultravioletti. Durante la terapia con levofloxacina è stata segnalata raramente fotosensibilizzazione cioè un’ aumentata sensibilità alla luce con reazioni della pelle simili a scottature solari). Si raccomanda, lo stesso di evitare l'esposizione superflua alla luce del sole forte o a raggi ultravioletti artificiali (per es. lampade solari, solarium) per prevenire la fotosensibilizzazione; -se sta prendendo contemporaneamente anticoagulanti orali come antagonisti della vitamina K (es. warfarin). In quanto sono possibili incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti. I test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Chieda consiglio al suo medico; -se ha o ha sofferto dì problemi mentali (soffre di psicosi o ha precedentemente sofferto di malattia psichiatrica). Reazioni psicotiche sono state segnalate in pazienti trattati con levofloxacina. In casi molto rari le stesse hanno una progressione verso pensieri suicidari e comportamenti autolesionistici, talvolta dopo una singola dose di levofloxacina. Interrompa il trattamento con AGILEV e chieda consiglio al medico; -se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (sindrome del QT lungo congenita) specialmente sé è una donna o è anziano, ha uno squilibrio salino non compensato nel sangue (basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha o ha avuto malattie cardiache come insufficienza cardiaca, ritmo del cuore molto lento, infarto del miocardio, se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo “Altri medicinali e AGILEV”). Il rischio viene accresciuto se utilizza contemporaneamente farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT come i medicinali contro i disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe IA e III), i disturbi mentali (antidepressivi triciclici, antipsicotici) e le infezioni (macrolidi); -se ha dei sintomi da lesione nervosa come, per esempio, disturbi sensoriali alle mani e ai piedi (neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria ); -se ha sintomi di malattia epatica come, per esempio colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), urina scura, prurito, perdita di appetito (anoressia) e addome sensibile alla palpazione. Interrompa il trattamento con AGILEV; -se soffre di Miastenia gravis. In quanto AGILEV può esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis; -se ha contratto infezioni causate da certi patogeni resistenti a levofloxacina (per es. P. aeruginosa, E. coli). Consulti il medico, in quanto queste possono richiedere una terapia associata (somministrazione di due o più antibiotici); -se è in corso una diagnosi di tubercolosi, in quanto levofloxacina inibisce la crescita del batterio che la causa (Mycobacterium tubercolosis); -se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno); -se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta); -se le è stata diagnosticata l’insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico); -se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behcet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia infiammatoria autoimmune) o endocardite (un’infiammazione del cuore); -se, durante l’assunzione di AGILEV la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente; 3 -se ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina. Gravi reazioni della pelle Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). -SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte. -DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati. Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente. Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso AGILEV, se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto. Durante l’assunzione di AGILEV: -se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici; -informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con AGILEV. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con AGILEV si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare. Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con AGILEV e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente. 4 Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso AGILEV, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto AGILEV si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe. Bambini I bambini o gli adolescenti in fase di crescita non devono prendere AGILEV in quanto è possibile il rischio di danno ai tessuti delle articolazioni. Anziani Negli anziani si riscontra frequentemente un deficit a livello renale. Chieda al medico se ha più di 60 anni, in quanto può essere necessario un adattamento della dose (vedere paragrafo “Come prendere AGILEV”). Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AGILEV. Altri medicinali e AGILEV Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché AGILEV può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di AGILEV. In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione concomitante di AGILEV può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati: •corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore. •antagonisti della vitamina K, per esempio warfarin – utilizzata per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue; •teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con AGILEV; •farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come ad esempio l’aspirina, l’ibuprofene, il fenbufene, il ketoprofene e l’indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con AGILEV è maggiore; •ciclosporina, farmaco utilizzato per prevenire le reazioni di rigetto da trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore; •medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici (quali amitriptilina e imipramina), alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi quali eritromicina, azitromicina e claritromicina), e alcuni antipsicotici; 5 •probenecid, medicinale utilizzato per trattare la gotta (accumulo di acido urico nelle piccole articolazioni delle mani e dei piedi), e cimetidina, medicinale utilizzato per trattare le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con AGILEV. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle una dose inferiore di AGILEV; •insulina o ipoglicemizzanti orali come la glibenclamide. È necessario monitorare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue, in quanto i suoi livelli glicemici possono abbassarsi troppo. I sintomi possono consistere in: appetito vorace, nervosismo, sudorazione, tremore; Non prenda AGILEV in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di AGILEV compresse potrebbe esserne influenzato: •sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”. Esame delle urine per oppiacei Nei pazienti che assumono AGILEV, la determinazione degli “oppiacei”, forti antidolorifici, negli esami delle urine può dare risultati falso-positivi . Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo AGILEV. Test della tubercolosi Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi. AGILEV con cibi AGILEV può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Non prenda questo medicinale se: •è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo •sta allattando o pensa di allattare al seno Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato. 3. Come prendere AGILEV Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. •prenda questo medicinale per bocca •ingerisca le compresse intere con dell’acqua •le compresse possono essere assunte durante i pasti o in qualsiasi momento nell’intervallo tra i pasti 6 Quanto medicinale prendere •il medico deciderà quanto AGILEV deve prendere • la dose dipenderà dal tipo di infezione cha ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo •la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione • se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi la dose da solo ma si rivolga al medico Adulti e anziani Sinusite batterica acuta La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno. Infezione acuta in caso di bronco pneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno. Polmonite comunitaria La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta o due volte al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta o due volte al giorno. Infezioni complicate delle vie urinarie (cistite e uretrite) e pielonefrite acuta La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno. Cistite non complicata La dose raccomandata è una compressa di AGILEV 250 mg una volta al giorno Prostatite batterica cronica La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno. Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli La dose raccomandata è due o quattro compresse di AGILEV 250 mg una volta o due volte al giorno o, una compressa o due compresse di AGILEV 500 mg una volta o due volte al giorno. Inalazione di antrace La dose raccomandata è due compresse di AGILEV 250 mg una volta al giorno o, una compressa di AGILEV 500 mg una volta al giorno. Uso negli adulti e anziani con problemi ai reni Il medico può ritenere necessario diminuire la dose. Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti. Protegga la pelle dalla luce solare 7 Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi simili a vesciche cutanee, se non osserva le seguenti precauzioni: •si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione •indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe •eviti lettini solari Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato Non prenda questi medicinali in concomitanza con AGILEV. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di AGILEV. Se prende più AGILEV di quanto deve Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci, che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco. Se dimentica di prendere AGILEV Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con AGILEV Non smetta di prendere AGILEV compresse solo perché si sente meglio. È importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse interrompere il trattamento troppo presto, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo. Si rivolga immediatamente al medico, se un effetto indesiderato si manifesta improvvisamente o peggiora rapidamente , in quanto certe reazioni avverse ai medicinali (per es. la colite pseudomembranosa, alcune alterazioni ematiche, gravi reazioni anafilattiche od anafilattoidi, gravi disturbi del fegato e gravi alterazioni cutanee) possono essere pericolose per la vita. In tali casi non continui a prendere il farmaco senza consiglio medico. Interrompa l’assunzione di AGILEV e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Shock anafilattico (grave reazione di ipersensibilità, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); •reazioni anafilattiche e di ipersensibilità similari, che possono intervenire già alla prima dose. 8 Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000) •Gonfiore della pelle e delle membrane mucose, per es. nel viso ed in gola (edema angioneurotico). Interrompa l’assunzione di AGILEV e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente: Non comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1.000) •Perdita di appetito (anoressia). Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000) •Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), compresa infiammazione tendinea (p.es. tendine di Achille), dolore articolare, dolore muscolare; •convulsioni, parestesie; •vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia); •sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi; •ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2; •sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH); •diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Diarrea con perdite di sangue, che in casi molto rari può essere un segno di infiammazione intestinale (enterocolite, colite pseudomembranosa); •lesione nervosa (per es. ridotto senso del tatto, sintomo paralitico) (neuropatia periferica sensoriale, senso motoria); •Reazioni psicotiche con comportamento autolesionistico compresi pensieri o tentativi di suicidio; •Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2; •perdita dell’appetito, colorito giallo della pelle e degli occhi per grave danno epatico (ittero), colorazione scura delle urine, danno epatico grave, insufficienza epatica acuta letale, epatite; •alterazioni della vista (perdita temporanea della vista), infiammazione dell’occhio (uveite). Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume AGILEV, consulti immediatamente un oculista. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione 9 dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2. Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno: Comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 100) •Sonno disturbato (insonnia); •mal di testa, capogiri; •sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea; •aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Non comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1.000) •Variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento specifico; •riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento nel numero di alcune cellule del sangue (eosinofilia) •sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sonnolenza, nervosismo, tremori; •senso di "giramento di testa" (vertigini); •fiato corto (dispnea); •cambiamento nel sapore delle cose (disgeusia), dolore addominale, mal di stomaco, disturbi digestivi o indigestione (dispepsia), aria (flatulenza), stipsi; •segni di ridotta funzionalità epatica (livelli ematici elevati di bilirubina); •prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi); •dolori alle articolazioni, dolori muscolari; •segni di ridotta funzionalità renale (livelli ematici elevati di creatinina); •debolezza generale; Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000) •Calo nel numero delle piastrine, alcune cellule del sangue (trombocitopenia), con riduzione della capacità di coagulazione, e tendenza alla formazione di lividi ed al sanguinamento; •calo del numero di globuli bianchi (neutropenia); •risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità); •disturbi all'udito (tinnito) o della vista (visione offuscata); •battito cardiaco accelerato (tachicardia) e palpitazioni; •calo della pressione sanguigna (ipotensione); •debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di Miastenia grave (una malattia rara del sistema nervoso); •insufficienza renale acuta, per es. a causa di reazioni renali allergiche (nefrite interstiziale); •febbre; •macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di 10 solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina; •memoria insufficiente. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi). •diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia). •aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete; •cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia) •difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali); •perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope); •cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna); •perdita o riduzione dell’udito; •Battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell'intervallo QT”, visualizzato all'elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore) •difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo); •reazioni allergiche a carico dei polmoni (polmonite allergica); •pancreatite; •aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità); •infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite); •infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite); •rottura dei muscoli, dei tend
4_68	Albiomin	Albiomin 20% (200 g/l) soluzione per infusione Albumina umana Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei . •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è Albiomin 20% (200 g/l) e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Albiomin 20% (200 g/l) 3. Come usare Albiomin 20% (200 g/l) 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Albiomin 20% (200 g/l) 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni 1. Che cos’è Albiomin 20% (200 g/l) e a che cosa serve Albiomin 20% (200 g/l) è una soluzione per infusione (in vena). 1 litro di soluzione contiene 200 g di proteina plasmatica umana di cui almeno il 96 % è albumina umana. Albiomin 20% (200 g/l) è utilizzato per reintegrare e mantenere il volume di sangue in circolo quando il volume di sangue è scarso ed è necessario l’uso di un colloide come l’albumina. 2. Cosa deve sapere prima di usare Albiomin 20% (200 g/l) Non usi Albiomin 20% (200 g/l): •se è allergico ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock, mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione. L’infusione verrà interrotta se sopraggiunge uno qualsiasi dei sintomi di sovraccarico cardiovascolare (ipervolemia): •mal di testa •dispnea (difficoltà respiratoria) •congestione della vena giugulare (un eccesso di liquido in una vena del collo) •aumento della pressione arteriosa •aumento della pressione venosa (aumento della pressione nelle vene) •edema polmonare (acqua nei polmoni) Si rivolga al medico se Lei soffre di una delle seguenti condizioni: •scompenso cardiaco (insufficienza cardiaca scompensata) •pressione del sangue alta (ipertensione) 6 •vene dell’esofago ingrandite (varici esofagee) •acqua nei polmoni (edema polmonare) •tendenza alle emorragie spontanee e anormali (diatesi emorragica) •scarsità di globuli rossi nel sangue (grave anemia) •produzione di urina ridotta o assente (anuria renale e post-renale) Il medico adotterà le necessarie precauzioni. Il medico terrà sotto controllo i parametri circolatori, l’equilibrio elettrolitico e il volume ematico del paziente. Informazioni sulla trasmissione di agenti infettivi Per i medicinali preparati da sangue umano o plasma, vengono adottate misure standard per prevenire la trasmissione di infezioni. Queste includono: •la selezione dei donatori di sangue e plasma, l’esclusione dei portatori di infezioni, •lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici, utilizzando specifici marker di infezioni/virus •la presenza nel processo produttivo di procedure di rimozione/inattivazione virale. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri tipi di infezione. Non vi sono segnalazioni circa l’insorgenza di infezioni virali a seguito della somministrazione di albumina prodotta nel rispetto delle norme stabilite dalla Farmacopea Europea utilizzando le procedure previste. Tutte le volte che Le viene somministrata una dose di Albiomin 20% (200 g/l) si raccomanda fortemente di registrare la denominazione ed il numero di lotto del prodotto, in modo da potere risalire ai lotti utilizzati. Altri medicinali e Albiomin 20% (200 g/l) Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale . Il medico deciderà se Albiomin 20% (200 g/l) può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Albiomin 20% (200 g/l) non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Albiomin 20% (200 g/l) contiene sodio Questo medicinale contiene approssimativamente 140 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 50 ml. Questo equivale al 7,0% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Questo medicinale contiene approssimativamente 280 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 100 ml. Questo equivale al 14,0% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 3. Come usare Albiomin 20% (200 g/l) Albiomin 20% (200 g/l) viene solitamente somministrato in ospedale da un medico o da personale infermieristico. L’albumina umana può essere somministrata direttamente in vena o diluita in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio. 7 Dosi e frequenza della somministrazione La quantità somministrata di Albiomin 20% (200 g/l) dipende dal peso del paziente, dalla malattia e dalla perdita di fluidi e proteine. Il medico valuterà la dose e la frequenza di somministrazione di Albiomin 20% adeguati per correggere i parametri ematici. Se usa più di Albiomin 20% (200 g/l) di quanto deve Ciò è improbabile, ma se accade, il medico saprà cosa fare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere . 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: •sensazione di calore •prurito e arrossamento (orticaria) •febbre e nausea Queste reazioni sono rare. Molto raramente possono verificarsi reazioni gravi come lo shock. In questo caso, l’infusione verrà interrotta e verrà intrapresa una terapia adeguata. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Albiomin 20% (200 g/l) Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola esterna. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Immediatamente prima della somministrazione, controllare che la soluzione sia limpida. Non utilizzare il prodotto se appare torbido o presenta depositi. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente . 8 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Albiomin 20% (200 g/l) Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene 10 g di proteina plasmatica umana, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana. Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 20 g di proteina plasmatica umana, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana. Gli altri componenti sono: caprilato di sodio (16 mmol/l), cloruro di sodio (63 mmol/l), N- acetiltriptofanato (16 mmol/l) e acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell'aspetto di Albiomin 20% (200 g/l) e contenuto della confezione: Liquido chiaro, leggermente viscoso, pressoché incolore, giallo, ambrato o verde Flaconcino in vetro da 50 ml Flaconcino in vetro da 100 ml Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 D-63303 Dreieich Germania Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 E-mail: [email protected] Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Biotest Italia srl Via Leonardo Da Vinci 43 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano) Tel.: 0039 02 4844291 Fax: 0039 02 4450141 [email protected] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 02/2020. LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L’effetto colloido – osmotico dell’albumina umana 20% (200 g/l) è di circa 4 volte quella del plasma nel sangue. Perciò, quando vengono somministrate concentrazioni di albumina, occorre assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati in riferimento ai rischi di sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi. Se devono essere sostituiti volumi di sangue relativamente abbondanti, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell’ematocrito. È necessario accertarsi che anche gli altri costituenti ematici vengano adeguatamente sostituiti (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). 9 Se la dose e la velocità di infusione non vengono calibrate sullo stato circolatorio del paziente, può verificarsi ipervolemia. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali a seguito dell’utilizzo di albumina prodotta in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea utilizzando procedure ben definite Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono note interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Posologia e modo di somministrazione Posologia Al fine di determinare la dose necessaria, fare riferimento ai parametri di adeguatezza del volume in circolo e non ai livelli di albumina nel plasma. Se occorre somministrare albumina umana, monitorare regolarmente i parametri circolatori, inclusi: •la pressione arteriosa ematica e le pulsazioni •la pressione venosa centrale •la pressione di incuneamento dell’arteria polmonare •la diuresi •l’elettrolito •l’ematocrito/ l’emoglobina Modo di somministrazione Uso endovenoso La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio 0,9% di cloruro di sodio). In caso di plasmaferesi, la velocità di infusione dell’albumina deve essere correlata alla velocità di rimozione . Note per la manipolazione Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi. Se devono essere somministrati volumi notevoli, portare il prodotto a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Questo può essere un indizio che la proteina è instabile o che la soluzione è contaminata. Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto rimasto inutilizzato deve essere smaltito secondo le disposizioni locali vigenti. 10
5_895	Ratacand	Ratacand 4 mg compresse Ratacand 8 mg compresse Ratacand 16 mg compresse Ratacand 32 mg compresse candesartan cilexetil Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. ,anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso.. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos'è Ratacand e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Ratacand 3.Come prendere Ratacand 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Ratacand 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Ratacand e a cosa serve Il nome del medicinale è Ratacand. Il principio attivo è candesartan cilexetil. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce provocando il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. Inoltre fa in modo che il cuore pompi il sangue più facilmente in tutto l’organismo. Ratacand può essere usato per: •trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) in pazienti adulti e in bambini ed adolescenti di età dai 6 ai 18 anni. •trattare l’insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con una ridotta funzionalità del muscolo cardiaco quando non è possibile usare gli inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati (Gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ratacand Non prenda Ratacand: •se è allergico a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). •se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare Ratacand anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza) •se ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea) •se il paziente è un bambino al di sotto di 1 anno di età.se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ratacand. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Ratacand: •se ha problemi al cuore, fegato o reni o è in dialisi. •se ha recentemente subito un trapianto di reni. •se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea. •se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario). •se ha la pressione sanguigna bassa. •se ha mai avuto un ictus. •informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Ratacand non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza). •se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: −un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. −aliskiren. •Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme con un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono usati per il trattamento della insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di altri medicinali”) Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ratacand se”. Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni. Se sta per subire un’operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo Ratacand. Questo perché Ratacand, quando associato con qualche anestetico, può causare una caduta della pressione sanguigna. Bambini e adolescenti Ratacand è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico. Ratacand non deve essere dato ai bambini al di sotto di 1 anno di età a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo. Altri medicinali e Ratacand Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ratacand può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su Ratacand. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali poiché il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e /o prendere altre precauzioni: •altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril •medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib, o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione) •acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione) •supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue) •eparina (una medicina per fluidificare il sangue) •cotrimoxazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo. •compresse che aiutano ad urinare (diuretici) •litio (un medicinale per problemi di salute mentale) •se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Ratacand se" e "Faccia particolare attenzione con Ratacand") •se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone). Ratacand con cibi, bevande e alcol •Può prendere Ratacand con o senza cibo. •Quando le viene prescritto Ratacand, parli con il medico prima di bere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita. Gravidanza eallattamento Gravidanza •Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Ratacand prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ratacand. Ratacand non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Ratacand non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Ratacand. Se questo le accade non guidi nè usi strumenti o macchinari. Ratacand contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Ratacand Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante continuare a prendere Ratacand ogni giorno. Ratacand può essere assunto con o senza cibo. Ingerisca la compressa con un sorso d’acqua. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla. Pressione sanguigna alta: •La dose usuale di Ratacand è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio fino a 16 mg una volta al giorno e ulteriormente fino a 32 mg una volta al giorno a seconda della risposta pressoria. •In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi ai reni o che hanno recentemente perso liquidi a causa per esempio di: vomito, diarrea o assunzione di compresse che aiutano a urinare, il medico può prescrivere un dosaggio iniziale più basso. •Alcuni pazienti di razza nera possono rispondere a questo medicinale in maniera ridotta, quando viene somministrato come unico trattamento, e possono aver bisogno di una dose più alta. Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione sanguigna alta: Bambini di età dai 6 ai 18 anni: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, il medico può decidere se la dose deve essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. Per i pazienti con peso superiore o uguale a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, il medico può decidere se la dose deve essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno . Insufficienza cardiaca negli adulti: • la dose iniziale raccomandata di Ratacand è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Ratacand può essere preso insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà qual è il trattamento più adatto per lei. Se prende più Ratacand di quanto deve Se prende più Ratacand di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio. Se dimentica di prendere Ratacand Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose successiva come al solito. Se interrompe il trattamento con Ratacand Se interrompe il trattamento con Ratacand, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo. Quindi non interrompa il trattamento con Ratacand senza prima averne parlato al medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati. Smetta di prendere Ratacand e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche : •difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola •gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causarle difficoltà nella deglutizione •grave prurito della pelle (con bolle in rilievo) Ratacand può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Ratacand ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi). I possibili effetti indesiderati includono: Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100) •Senso di stordimento/giramento di testa •Mal di testa •Infezione respiratoria •Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordito. •Modifiche dei risultati degli esami del sangue: -Una quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. Se questa è grave, allora lei può anche notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio. •Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, si può verificare insufficienza renale. . Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000) •Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola. •Una riduzione dei globuli rossi o bianchi. Lei può notare stanchezza, infezione o febbre. •Rash cutaneo, rash con gonfiore (orticaria). •Prurito. •Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli. •Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili all’influenza. •Nausea. •Modifiche dei risultati degli esami del sangue: -Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa è grave, allora lei può anche notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari. •Tosse. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) •Diarrea. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Nei bambini trattati a causa della pressione sanguigna alta, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più spesso. Il mal di gola nei bambini è un effetto indesiderato molto comune ma non riportato negli adulti e la rinorrea (il naso che cola), la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non riportati negli adulti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Ratacand •Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. •Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. •Questo medicinale non richiede alcuna temperatura di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ratacand •Il principio attivo è candesartan cilexetil. Le compresse contengono, 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg di candesartan cilexetil. •Gli eccipienti sono carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol. Le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg contengono anche ossido di ferro (E172). Descrizione dell’aspetto di Ratacand e contenuto della confezione •Le compresse da 4 mg sono bianche, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CF su un lato e 004 sull’altro. •Le compresse da 8 mg sono di color rosa pallido, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CG su un lato e 008 sull’altro. •Le compresse da 16 mg sono rosa, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CH su un lato e 016 sull’altro. •Le compresse da 32 mg sono rosa, tonde con una linea di incisione e con impresso A/CL su un lato e 032 sull’altro. La compressa può essere divisa in due parti uguali tagliando lungo la linea di incisione. Le compresse si presentano in flacone di plastica contenente 100 o 250 compresse o in blister contenenti 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 o 300 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in ogni stato. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania Le compresse sono prodotte da: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Svezia AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania. AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito AstraZeneca Dunkerque Production Astrazeneca Reims Production, Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100 Reims Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, InghilterraAtacand Italia Ratacand Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia italiana del farmaco AIFA: http://www.agenziafarmaco.gov.it
6_1750	KEVINDOL	KEVINDOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione ketorolac trometamolo Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. −Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. −Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. −Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. −Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è Kevindol e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Kevindol 3.Come prendere Kevindol 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Kevindol 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Kevindol e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni. Kevindol è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo cinque giorni) del dolore di grado moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kevindol Non prenda Kevindol −se è allergico al ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); −se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei; −se ha una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (poliposi nasale); −se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); −se ha difficoltà a respirare (broncospasmo); −se soffre di asma, rinite o orticaria; −se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, sanguinamento o perforazione gastrointestinale), anche quando questo si è manifestato a seguito di una precedente terapia con medicinali antinfiammatori non steroidei; −se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca); −se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale di grado moderato o grave) se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione); −se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi); −se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; −se ha o sospetta di avere un’emorragia cerebrale (un ictus) o se l’ha avuta in passato; se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta); −se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento; −se sta prendendo acido acetilsalicilico, altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina), medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Kevindol”); −per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento; −se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni; −se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto; −se sta allattando al seno; −nei casi in cui il dolore è lieve o di tipo cronico. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kevindol. Prenda Kevindol, sotto il diretto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Il medico le prescriverà la dose e la durata della terapia minima adatta al suo problema, al fine di ridurre la comparsa di effetti indesiderati. Informi il medico prima di prendere questo medicinale: −se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’ intestino; −se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come usare Kevindol”); −se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche; −se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o di problemi respiratori (poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita; −se soffre o ha sofferto di problemi al cuore, pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) o al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di grassi nel sangue o se fuma). In questi casi può aumentare il rischio di infarto o ictus; −se soffre o se ha sofferto di problemi ai reni; −se è allergico all’ acido acetilsalicilico, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o al ketorolac, in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche; −se soffre o ha sofferto di problemi al fegato. L’uso di Kevindol può causare alterazione di alcuni test per valutare la funzionalità del fegato. −se soffre di disturbi della coagulazione del sangue, in quanto questo medicinale può aumentare il rischio di perdite di sangue; −se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, perché questo medicinale interferisce con la coagulazione del sangue; −se è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità. −se di recente è stato sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare Kevindol, in quanto Kevindol può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico . Eviti di assumere questo medicinale nei seguenti casi: −se sta assumendo medicinali che possono causare problemi allo stomaco o all’intestino, medicinali che favoriscono l’eliminazione di liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Kevindol”). Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico nei seguenti casi: −se manifesta i sintomi di una reazione allergica; −se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’intestino; −se mostra segni clinici evidenti di alterazioni del funzionamento del fegato; −se manifesta problemi alla pelle caratterizzati da irritazione, desquamazione, comparsa di vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Kevindol prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica. Kevindol può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni. Bambini e adolescenti Questo medicinale non è raccomandato nei bambini negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Altri medicinali e Kevindol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda questo medicinale se sta assumendo : −medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico (aspirina) perché aumentano il rischio di comparsa di effetti indesiderati. Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con Kevindol : −corticosteroidi , medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori, perché aumentano il rischio di effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino; −anticoagulanti (per esempio warfarin, eparina, destrani, pentossifillina), medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi, o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino; −digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento dei problemi al cuore; −litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili, o metotressato, un agente chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare; −antipertensivi o diuretici, medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Kevindol può ridurne gli effetti; −probenecid, un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Fertilità Kevindol può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità. Gravidanza Non prenda Kevindol durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere ketorolac trometamolo nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, ketorolac trometamolo può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Prenda Kevindol durante i primi 6 mesi di gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione). Se si dovessero manifestare questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari. Kevindol contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato −Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile- paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). −Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. Come prendere Kevindol Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni Uso negli adulti : La dose raccomandata è di 10 mg (10 gocce), ogni 4-6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 40 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata. Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta. Uso negli anziani (età maggiore di 65 anni) Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia in questi soggetti non è stata stabilita. Istruzioni per l'apertura e l’uso del flacone: 1)Per aprire il flacone prema sul cappuccio e contemporaneamente sviti. 2)tenga il flacone in posizione verticale e versi le gocce in un bicchiere. Non agiti il flacone. Batta sul fondo del flacone in caso di difficoltà di gocciolamento. 3)riposizioni il cappuccio e avviti per chiudere il flacone. La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione. Se prende più Kevindol di quanto deve Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Kevindol o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi dolore addominale, nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale), problemi ai reni e gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi). Sono stati segnalati rari casi di aumento della pressione del sangue (ipertensione), alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma. Il medico stabilirà una terapia adeguata. Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso. Se dimentica di prendere Kevindol Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Kevindol sono: Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) −infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica); −riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); −sangue dal naso (epistassi) −gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), irritazione della pelle (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo); −perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia); −pensieri anormali, disturbo dell’umore (depressione), disturbo del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali (anomala attività onirica), allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, confusione; −mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto; −disturbi della vista; −ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini; −aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), incapacità del cuore di pompare una adeguata quantità di sangue (scompenso cardiaco), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione e insufficienza cardiaca), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), sensazione di caldo improvvisa (vampate), diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post- operatorio delle ferite), infarto del cuore, ictus; −aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma; −disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), emissione rumorosa attraverso la bocca dei gas presenti nello stomaco (eruttazione), infiammazione del pancreas (pancreatine), bocca secca , peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti); −problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico); −gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (rash maculo-papulare), irritazione della pelle (orticaria), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose); −aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevate frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenza di sangue nelle urine (ematuria) o aumento/diminuzione della quantità di azoto non proteico nel sangue (azotemia), aumento della creatinina e di potassio; −infertilità femminile; −stanchezza (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva; −alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Kevindol Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla data di prima apertura del flacone. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kevindol - Il principio attivo è ketorolac trometamolo: 1 ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamolo. - Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato , metilparaidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato , sodio idrossido , acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Kevindol e contenuto della confezione La confezione contiene un flacone di vetro da 10 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma) - Italia Produttore Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) - Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo:
7_212	AZITROERRE	AZITROERRE 500 mg compresse rivestite con film Azitromicina diidrato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Cos’è AZITROERRE e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere AZITROERRE 3.Come prendere AZITROERRE 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare AZITROERRE 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è AZITROERRE e a cosa serve AZITROERRE contiene la sostanza attiva azitromicina. L’azitromicina appartiene ad una categoria di antibiotici chiamati macrolidi ed è utilizzata per trattare le infezioni causate da batteri sensibili all’azitromicina. AZITROERRE è indicato nel trattamento di: -infezioni dell’orecchio, dei seni nasali, delle tonsille e della gola (alte vie respiratorie), -bronchiti e polmoniti (basse vie respiratorie), infezioni della bocca e dei denti (odontostomatologiche), -infezioni della pelle e dei tessuti molli, -infezioni causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis del piccolo condotto (uretra) che trasporta all’esterno l’urina dalla vescica, -una malattia venerea chiamata ulcera molle causata da un microorganismo chiamato Haemophilus ducreyi. 2. Cosa deve sapere prima di prendere AZITROERRE Non prenda AZITROERRE Se è allergico (ipersensibile) all'azitromicina o a qualsiasi altro antibiotico della stessa classe (macrolidi o chetolidi), ad es. all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere AZITROERRE: 1 Se ha mai avuto una grave reazione allergica, che causa gonfiore del viso, della gola, eventualmente con problemi respiratori; in caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata dal personale sanitario. Non è escluso che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia. Se ha problemi al fegato: il medico può aver bisogno di controllare la funzionalità del suo fegato o di interrompere il trattamento. Se manifesta sintomi quali stanchezza improvvisa a colorazione gialla della pelle (ittero), urine scure e tendenza al sanguinamento interrompa il trattamento con AZITROERRE e contatti immediatamente il suo medico. Se sta assumendo medicinali noti con il nome di alcaloidi della segale cornuta (quali ergotamina) utilizzati per trattare l'emicrania: azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.(vedere di seguito 'Altri medicinali e AZITROERRE'). Se sviluppa diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento, in particolare se nota la presenza di sangue o muco, informi immediatamente il suo medico, lei potrebbe aver sviluppato una forma grave di diarrea associata alla presenza di un microrganismo chiamato Clostridium difficile. Se ha gravi disturbi renali informi il medico, perché potrebbe essere necessaria modificare la sua dose di AZITROERRE. Se ha problemi cardiaci o se presenta una delle seguenti situazioni,l’azitromicina non è raccomandata: -Se le è stato diagnosticato un intervallo QT prolungato (un disturbo del cuore). -Se sta prendendo medicinali chiamati antiaritmici (utilizzati per curare le anomalie del ritmo cardiaco, come chinidina e procainammide oppure dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride (utilizzato per curare i disturbi allo stomaco) o terfenadina (un antistaminico utilizzato per curare le allergie), pimozide (un antipsicotico), citalopram (un antidepressivo), moxifloxacina e levofloxacina (antibiotici della classe dei fluorochinoloni). -Se ha livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue. -Se ha un battito cardiaco lento o irregolare, o una ridotta funzionalità del cuore. Si rivolga al suo medico poiché le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di arresto cardiaco. -Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, con stanchezza e debolezza dei muscoli: l'azitromicina può peggiorare o causare sintomi di miastenia. -Se manifesta gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle come la Sindrome di Steven Johnson, la necrolis epidermica tossica (TEN) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). Come con ogni altro antibiotico, è raccomandata una particolare attenzione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi resistenti all’azitromicina (inclusi i funghi). Bambini ZIMACROL compresse contiene azitromicina e si assume per via orale. La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per via intravenosa per il trattamento delle infezioni nei bambini non è stata stabilita. Altri medicinali e AZITROERRE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo: -Cimetidina e Antiacidi ( prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio); 2 -Cetirizina e T erfenadina (antistaminici); -Didanosina, Zidovudina, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir (utilizzati nella terapia dell’HIV); -Rifabutina (utilizzato nella terapia dell’HIV e delle infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi); -Digossina (utilizzata per curare l'insufficienza cardiaca): l’assunzione concomitante di azitromicina e digossina può aumentare i livelli della digossina nel sangue; - Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare) -Ergotamina (utilizzata per curare l’emicrania); -Atorvastatina (utilizzato per diminuire i livelli di colesterolo nel sangue): sono stati riportati casi di rabdomiolisi (grave patologia che determina la rottura delle fibre muscolare) in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina ed atorvastatina (vedere 4. Possibili Effetti Indesiderati); -Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia); -Anticoagulanti orali di tipo cumarinico (farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue): a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico sono stati segnalati casi di aumentata azione anticoagulante. Monitorare con maggiore frequenza il tempo di protrombina quando si utilizza azitromicina; -Ciclosporine (utilizzato per regolare il funzionamento del sistema immunitario in caso di trapianti); -Metilprednisolone (utilizzato per regolare il funzionamento del sistema immunitario); -Fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi); -Midazolam e Triazolam (sedativi); -Sildenafil (utilizzato per il trattamento dell’impotenza); -T eofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma); -Trimetoprim/sulfametossazolo (combinazione di antibiotici). AZITROERRE con cibi e bevande AZITROERRE può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti (vedere 3 “Come Prendere AZITROERRE”). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito dell'assunzione di azitromicina non è escluso. Se è in stato di gravidanza deve assumere azitromicina solo dietro diretta indicazione del suo medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili. Allattamento L’azitromicina è secreta nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati nelle donne che allattano. Il rischio di effetti dannosi a carico del bambino a seguito dell'assunzione di azitromicina da parte della madre non è escluso. Se sta allattando deve assumere azitromicina solo dietro diretta indicazione del suo medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili. Fertilità Non sono noti gli effetti dell’utilizzo di azitromicina sulla fertilità nell’uomo. 3 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non esistono prove che l’azitromicina alteri la capacità di guidare veicoli o di usare i macchinari. AZITROERRE contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Se sa di essere affetto da questa intolleranza, ricordi quindi di consultare il medico prima di assumere AZITROERRE. 3. Come prendere AZITROERRE Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Adulti 1 compressa da 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. In caso di malattie causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 2 compresse da 500 mg assunte una sola volta per via orale. Anziani Negli anziani possono essere utilizzati gli stessi dosaggi utilizzati nei pazienti adulti. I pazienti anziani possono manifestare però aritmie (alterazione del ritmo cardiaco) durante il trattamento; pertanto è raccomandata particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di un disturbo del cuore (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Uso nei bambini Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/giorno per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg ( 3 compresse). Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Pazienti con problemi epatici o renali Se ha problemi al fegato lievi o moderati oppure ha problemi ai reni lievi o moderati, il medico le potrà prescrivere gli stessi dosaggi sopra riportati, mentre se ha gravi problemi ai reni il medico le potrà prescrivere dosaggi modificati. Modo di somministrazione AZITROERRE può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati che interessano lo stomaco e sono causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Se prende più AZITROERRE di quanto deve Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. 4 In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di AZITROERRE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere AZITROERRE Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento. Se interrompe il trattamento con AZITROERRE Non interrompa l’assunsione del medicinale senza aver prima consultato il medico. E' importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all'antibiotico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, AZITROERRE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencato in questo foglio, smetta di assumere le compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino ospedale. La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come segue: −molto comune (≥ 1/10) − comune (≥ 1/100 e < 1/10) − non comune (≥ 1/1000 e < 1/100) − raro (≥ 1/10000 e < 1/1000) − molto raro (<1/10000) −non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Molto comune: interessa più di 1 persona su 10 -Diarrea Comune: interessa fino ad 1 persona su 10 -Mal di testa -Vomito, dolore addominale, nausea -Alterazioni del numero dei globuli bianchi nel sangue (diminuzione dei linfociti, aumento di eosinofili, basofili,monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato nel sangue Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100 -Infezioni da funghi (comprese quelle da candida), infezione vaginale, polmonite, infezione da batteri, mal di gola, infiammazione del rivestimento dello stomaco e dell’intestino, disturbi respiratori, raffreddore -Alterazione della conta dei globuli bianche del sangue -Rapido gonfiore della pelle, reazione allergica -Perdita dell’appetito 5 -Nervosismo, insonnia -Capogiri, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazione di formicolio o intorpidimento -Compromissione della vista -Disturbi dell’orecchio -Vertigini -Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni) -Vampate di calore -Difficoltà respiratorie, perdita di sangue dal naso -Stitichezza, flatulenza, indigestione, infiammazione dello stomaco, difficoltà ad ingoiare, gonfiore addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere della bocca, aumentata salivazione -Eruzione della pelle, prurito, orticaria, infiammazione della pelle, pelle secca, aumentata sudorazione -Dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo -Dolore e difficoltà ad urinare, dolore renale -Sanguinamento mestruale irregolare, disturbi ai testicoli -Gonfiore generalizzato, stanchezza, malessere, fatica, gonfiore del volto, dolore toracico, febbre, dolore generalizzato, gonfiore periferico -Alterazione degli enzimi del fegato e dei valori di laboratorio nel sangue -Complicazioni post operatorie Raro: interessa fino ad 1 persona su 1000 -Agitazione -Alterazione della funzionalità del fegato, colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi -Reazione della pelle esposta alla luce solare -Reazione a farmaco con aumento dei globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) e sintomi sistemici (Sindrome DRESS) -Eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (Pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP). Non Nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili −Grave infezione intestinale (colite pseudomembranosa) −Diminuzione piastrine nel sangue (trombocitopenia), bassa concentrazione di emoglobina nel sangue (anemia emolitica) −Reazione allergica −Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni −Transitoria perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, diminuizione della sensibilità cutanea (ipoestesia), eccitazione (iperattività psicomotoria), perdità dell’olfatto (anosmia), perdita del gusto (ageusia), alterazione dell’olfatto (parosmia) −Miastenia grave (una malattia neuro-muscolare, debolezza muscolare −Compromissione dell’udito (sordità e/o tinnito) −Problemi cardiaci (torsione di punta, prolungamento intervallo QT), alterazione ritmo cardiaco (aritmia) inclusa tachicardia ventricolare −Ridotta pressione del sangue (ipotensione) −Infiammazione del pancreas (pancreatite) −Scolorimento della lingua −Problemi al fegato ( insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica) −Grave reazione allergiche a livello della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) 6 -Dolore articolareRiduzione della funzione del rene, infiammazione del rene (insuficienza renale acuta, nefrite interstizale) Effetti avversi segnalati a seguito dell’impiego di azitromicina per Mycobacterium Avium Complex Molto comune: interessa più di 1 persona su 10 -Diarrea, dolore addominale, nausea, emissione di gas intestinali, disturbi addominali, perdita di feci Comune: interessa fino ad 1 persona su 10 -Perdita dell’appetito -Capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio o intorpidimento, alterazione del gusto -Compromissione della vista -Sordità -Eruzione della pelle, prurito -Dolore articolare -Fatica Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100 -Diminuzione del tatto -Compromissione dell’udito, ronzio nelle orecchie -Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni) -Disturbi al fegato -Grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), reazione della pelle esposta alla luce solare -Dolore articolare, malessere Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare AZITROERRE Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD. e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AZITROERRE 7 Ogni compressa rivestita con film contiene: Il principio attivo è azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina 500 mg. Gli altri component i sono: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina , lattosio monoidrato. Descrizione dell’aspetto di AZITROERRE e contenuto della confezione Compresse rivestite con film Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare FARTO S.R.L. - Viale Alessandro Guidoni, 97 - 50127 - Firenze. Produttore Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A. S. Martinho do Bispo – Coimbra Portogallo Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8
8_435	CONDIUREN	CONDIUREN 20 mg + 12,5 mg compresse Enalapril maleato + Idroclorotiazide Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. •Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. •Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. •Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. •Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Condiuren e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di prendere Condiuren 3.Come prendere Condiuren 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Condiuren 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1.Che cos’è Condiuren e a cosa serve Condiuren contiene i principi attivi: enalapril e idroclorotiazide. •L’enalapril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “ACE inibitori” (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina), che agiscono riducendo la pressione del sangue dilatando i vasi sanguinei. •L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni. Condiuren viene usato per il trattamento della pressione del sangue elevata (ipertensione) negli adulti, quando non è possibile controllarla con enalapril o idroclorotiazide quando somministrati da soli. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2.Cosa deve sapere prima di prendere Condiuren Non prenda Condiuren •se è allergico ai principi attivi (enalapril maleato o idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); •se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave); 1 •se non riesce ad urinare; •se in passato ha sofferto di gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema) causato da un precedente trattamento con ACE inibitori; •se altre persone della sua famiglia hanno avuto angioedema poiché è possibile una predisposizione familiare (angioedema ereditario); •se soffre di angioedema idiopatico (senza causa evidente); •se è allergico a derivati sulfamidici (una classe di antibiotici); •se è incinta da più di 3 mesi (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); •se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave); •se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Condiuren: •se durante il trattamento la pressione diventa troppo bassa (ipotensione), se rischia un eccessivo calo della pressione sanguinea a causa di un’elevata perdita di sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea o in seguito ad una dieta povera di sale o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo). Una pressione bassa per un breve periodo di tempo non costituisce una controindicazione al proseguimento della terapia; •se soffre di malattie ischemiche cardiache o cerebrovascolari. In questi casi una eccessiva ipotensione può provocare infarto del miocardio o un ictus; •se la funzionalità dei suoi reni è compromessa. Il medico le monitorerà i livelli di azoto e creatinina nel sangue; •se ha problemi di cuore (insufficienza cardiaca); •se le è stato detto da un medico che ha un restringimento delle valvole del cuore del suo ventricolo sinistro oppure se ha altri ostacoli al flusso del ventricolo sinistro; •se ha un aumento dello spessore del muscolo del cuore (noto come cardiomiopatia ipertrofica); •se le è stato detto da un medico che ha un restringimento delle arterie di un singolo o di entrambi i reni •se è stato recentemente sottoposto a trapianto di rene; •se ha bisogno di emodialisi (purificazione del sangue mediante filtrazione) con particolari membrane poiché ci possono essere reazioni al tipo di membrana utilizzata •se ha problemi del fegato; •se si verifica una diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); •se si riduce il numero dei globuli rossi (anemia) e delle piastrine (trombocitopenia); •se un medico le ha detto che soffre di una certa malattia del tessuto connettivo (collagenopatia) con coinvolgimento dei vasi sanguinei; •se viene trattato con medicinali che riducono la sua risposta immunitaria (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Condiuren”); •se sta prendendo allopurinolo (medicinale per il trattamento della gotta) o procainamide (medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Condiuren”); •se rischia un aumento dei livelli di potassio nel sangue; •se presenta livelli anormali di acqua e sali minerali nel corpo (ipopotassiemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia e ipercalcemia); •se soffre di diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue) e sta assumendo medicinali antidiabetici, compresa l'insulina per controllare il diabete (deve effettuare esami del sangue per controllare eventuali bassi livelli di glucosio nel sangue, in particolare durante il primo mese di trattamento) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Condiuren”); •se manifesta reazioni allergiche con sintomi come rigonfiamento di viso, lingua o gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema) (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); •se si è sottoposto, o sta per sottoporsi, ad una terapia di desensibilizzazione per l’allergia alle punture di ape o di vespa; •se si è sottoposto, o sta per sottoporsi, ad una terapia di separazione dei componenti del sangue per eliminare il colesterolo dal sangue stesso per mezzo di un macchinario (LDL aferesi); •se soffre di tosse secca ed ostinata; •se sta per essere sottoposto ad anestesia generale per un intervento chirurgico (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Condiuren”); •se ha problemi di gotta (malattia che provoca dolore alle articolazioni), se presenta elevati livelli di acido urico nel sangue; •se sta prendendo litio, usato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche; •se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: a.un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete, b.aliskiren. •se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Condiuren; •se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Condiuren. Se non trattato, questo aumento può portare a una perdita permanente della vista. Se in passato ha avuto una allergia alle penicilline o sulfonamidi, può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo; •se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di CONDIUREN compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Condiuren”. Come accade con altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna, questo medicinale può essere meno efficace nei pazienti neri. . Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Condiuren nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita, pertanto questo medicinale non è raccomandato ai bambini e agli adolescenti. Altri medicinali e Condiuren Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, prima di iniziare il trattamento con Condiuren informi il proprio medico se sta assumendo: •altri medicinali che abbassano la pressione del sangue (antiipertensivi), inclusi vasodilatatori, nitroglicerina e altri nitrati, betabloccanti; •litio (medicinale utilizzato per certi problemi psichiatrici); •medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) spesso utilizzati come antidolorifici o per ridurre le infiammazioni; •altri medicinali diuretici, soprattutto diuretici chiamati “risparmiatori di potassio” (ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride), diuretici dell’ansa (ad esempio furosemide) e diuretici tiazidici; •integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; •medicinali usati per trattare le malattie mentali (medicinali antipsicotici) o per trattare la depressione (antidepressivi triciclici); •anestetici; •simpaticomimetici (medicinali con effetto stimolante usati per esempio per trattare l’asma); •medicinali per trattare il diabete, compresa l’insulina e medicinali orali per ridurre il livello di zucchero nel sangue; •medicinali per rendere il sangue più fluido (quali i trombolitici e l’acido acetilsalicilico a dosaggi cardiaci); •oro iniettabile (medicinale utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide, una infiammazione cronica delle articolazioni); •miorilassanti (medicinali somministrati durante le operazioni chirurgiche); •barbiturici e narcotici (sostanze che riducono le attività del cervello); •colestiramina e colestipolo, resine (medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue); •medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare (antiaritmici, come la procainamide, chinidina, amiodarone, sotalolo); •medicinali per il cuore (glucosidi cardiaci, come la digossina che aumentano la forza di contrazione del cuore); •corticosteroidi o corticotropina (ACTH) per trattare l’infiammazione come i reumatismi; •carbenoxolone (un altro medicinale per trattare l'infiammazione del tratto intestinale); •lassativi, soprattutto se assunti in dose eccessiva; •amine pressorie (medicinali con potenti effetti stimolanti come la noradrenalina); •agenti citostatici, medicinali utilizzati per ridurre la crescita dei tumori (ad esempio ciclofosfamide, metotrexato); •allopurinolo (per il trattamento della gotta, una malattia che provoca dolore alle articolazioni); •medicinali che riducono la risposta immunitaria. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: •se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Condiuren” e “Avvertenze e precauzioni”). Condiuren con cibi, bevande e alcool Consulti il medico prima di far uso di integratori alimentari o sostituti del sale contenenti potassio. L’uso di alcool insieme a Condiuren può causare una eccessiva diminuzione della pressione del sangue. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Condiuren prima di dare inizio alla gravidanza o non appena le verrà diagnosticata una gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale. Condiuren non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché in questa fase può causare gravi danni al bambino (vedere paragrafo “Non usi Condiuren”). Non prenda decisioni sull’interruzione o la continuazione della terapia senza aver consultato il suo medico. Se dovesseprendere Condiuren dopo i 3 mesi di gravidanza, il medico monitorerà il feto attraverso un controllo ecografico per valutare la funzionalità dei reni e del cranio e poi il neonato per controllare l’ipotensione (vedere paragrafo “Non prenda Condiuren”). Condiuren non deve essere usato per il trattamento dell’edema gestazionale (gonfiore durante la gravidanza generalmente delle caviglie, piedi, mani, gambe), l’ipertensione gestazionale (aumento della pressione in gravidanza) o la preeclampsia ( sindrome caratterizzata dalla presenza, singola o in associazione, di segni clinici quali edema, proteinuria o ipertensione). Allattamento Condiuren passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non è raccomandato in allattamento. Se il medico dovesse ritenere necessario il trattamento con Condiuren durante l’allattamento, le dosi prescritte saranno le più basse possibili in quanto le alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. Guida di veicoli e uso di macchinari Durante il trattamento con Condiuren potrebbe avere vertigini o stanchezza. Pertanto, eviti di guidare veicoli o usare macchinari, che richiedono particolare attenzione, se nota uno di questi sintomi. Condiuren contiene lattosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.L’uso di Condiuren non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza. L’uso di Condiuren è controindicato dopo i primi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Non prenda Condiuren”). Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Consulti il medico se è un atleta e deve sottoporsi a un test antidoping. 3.Come prendere Condiuren Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose iniziale è di mezza compressa al giorno. La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno. In generale il medico potrebbe aumentare il dosaggio fino a 2 compresse da prendere contemporaneamente in una singola dose giornaliera. Se è già in trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina), la terapia con Condiuren potrebbe determinare una grave ipotensione. In tali casi, il medico le sospenderà la terapia con i diuretici qualche giorno prima di iniziare la terapia con Condiuren. Se ciò non fosse possibile, il medico inizierà il trattamento con enalapril da solo alla dose di 2.5 mg. Pazienti con ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale) Se soffre di insufficienza renale, il medico, dopo valutazione della funzionalità dei suoi reni, potrebbe non prescriverle Condiuren in quanto questo medicinale potrebbe risultare non attivo nei casi di insufficienza renale moderata o grave. Nei casi di insufficienza renale lieve, il dosaggio di Condiuren deve essere attentamente valutato dal medico. Quando impiegato da solo, la dose iniziale raccomandata di enalapril deve essere 5-10 mg. Uso nei bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Condiuren nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita, pertanto questo medicinale non è raccomandato ai bambini e agli adolescenti. Uso negli anziani L'efficacia e la tollerabilità dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli più giovani. Modo di somministrazione Assumere le compresse con un po’ d’acqua, circa alla stessa ora. Se prende più Condiuren di quanto deve Se ha preso troppe compresse contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. I sintomi del sovradosaggio possono consistere in: -un notevole abbassamento della pressione sanguigna con grave compromissione della coscienza -stordimento -eccessivo aumento o eccessiva diminuzione del battito del cuore -alterazione degli elettroliti nel sangue e disidratazione -insufficienza renale -capogiro -palpitazione (sensazione che il battito del cuore sia anormalmente rapido e irregolare) -respirazione rapida -ansia -tosse Il medico o il personale ospedaliero la terranno sotto stretta osservazione e adotteranno terapie specifiche. Se dimentica di prendere Condiuren Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Condiuren Non interrompa il trattamento senza essersi prima consultato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4.Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con Condiuren osserva gli effetti indesiderati sottoelencati con le relative frequenze, si rivolga immediatamente al medico: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): •visione offuscata •capogiri •tosse •nausea •astenia (debolezza generale) Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): •riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) •aumento del colesterolo nel sangue •aumento dei trigliceridi (acidi grassi) nel sangue •aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia) •cefalea (mal di testa) •depressione •sincope (svenimento) •alterazioni del senso del gusto •riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) •ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini/testa leggera) •alterazioni del ritmo del cuore •angina pectoris (dolore al torace dovuto alla mancanza di sangue quindi di rifornimento di ossigeno al cuore) •tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto) •dispnea (respiro corto) •diarrea •dolore addominale •eruzione della pelle con pustole, vescicole e bolle (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico (rigonfiamento di viso, lingua o gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie) •crampi muscolari •dolore al torace •affaticamento •alterazioni negli esami del sangue per controllare il funzionamento dei reni (aumento di creatinina) •aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): •anemia (riduzione dell’emoglobina), compresa anemia aplastica (produzione insufficiente di tutti i tipi di cellule del sangue da parte del midollo osseo) e anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi) •diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) •ipomagnesiemia (diminuzione della quantità di magnesio nel sangue) •gotta (malattia che provoca dolore e gonfiore alle articolazioni) •confusione •sonnolenza •insonnia •nervosismo •parestesia (formicolio) •vertigini •diminuzione del desiderio sessuale (diminuzione della libido) •disturbi dell’udito (tinnito) •vampate di calore •palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore) •attacco di cuore (infarto del miocardio) e/o ictus (evento cerebrovascolare), eventualmente come conseguenza di una riduzione eccessiva della pressione del sangue •naso che cola (rinorrea) •mal di gola e raucedine •broncospasmo (grave difficoltà respiratoria ), asma •riduzione dei movimenti dell’intestino (ileo) •pancreatite (infiammazione del pancreas) •vomito e/o dispepsia (indigestione) •stipsi (stitichezza) •anoressia (perdita di appetito) •irritazione dello stomaco e/o ulcera peptica (gastrica o duodenale) •secchezza della bocca •flatulenza •diaforesi (sudorazione anomala) •prurito •orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito) •perdita di capelli (alopecia) •dolore articolare (artralgia) •alterazione della funzione dei reni o insufficienza dei reni •presenza di proteine nelle urine (proteinuria) •impotenza •senso di malessere •febbre •aumenti dei livelli di azoto nelle urine •diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): •diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia) •diminuzione dell’emoglobina nel sangue •diminuzione del volume totale dei globuli rossi (ematocrito basso) •riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) •aumento del numero di granulociti nel sangue, un tipo di cellule del sangue (agranulocitosi) •depressione del midollo osseo (insufficiente produzione di cellule del sangue) •leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) •diminuzione di tutti i diversi tipi di cellule nel sangue (pancitopenia) •rigonfiamento delle ghiandole (linfadenopatia) •malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario reagisce verso il corpo) •aumento degli zuccheri nel sangue •sogni anormali e/o disturbi del sonno •incapacità a muoversi (paresi) dovuta a bassi livelli di potassio nel sangue •fenomeno di Raynaud (dolore alle dita di mani e piedi che diventano prima biancastri, poi bluastri ed infine rossastri) •alterazioni radiologiche dei polmoni (infiltrati polmonari) •gravi problemi ai polmoni (inclusi infiammazione e accumulo di liquidi nei polmoni) •infiammazione del naso (rinite) •reazione allergica nei polmoni (alveolite allergica) o polmonite eosinofila (una malattia dei polmoni) •infiammazione del rivestimento delle mucose (stomatite) o ulcerazioni del cavo orale •infiammazioni della lingua (glossite) •insufficienza epatica (grave malattia del fegato) •necrosi epatica (danno del fegato potenzialmente fatale) •epatite (infiammazione del fegato) •ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi) •infiammazione della colecisti (in particolare in pazienti con calcoli preesistenti) •eritema multiforme (infiammazione cutanea) •sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (grave lesione della pelle caratterizzata da irritazione della pelle, lesioni bollose con aree di distacco della pelle) •dermatite esfoliativa (irritazione cutanea con desquamazione della pelle) •porpora (malattia in cui la pelle assume un colore rosso per l'accumulo anomalo del sangue) •lupus eritematoso cutaneo (malattia del sistema immunitario che si manifesta con eruzioni della pelle, gonfiori, rossori) •eritrodermia (arrossamento della pelle) •pemfigo (malattia bollosa della pelle) •oliguria (ridotta quantità di urine) •nefrite interstiziale (malattie dei reni) •ginecomastia (crescita del seno nell’uomo) •aumento degli enzimi epatici •aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal corpo il cui aumento può essere dovuto ad un disturbo del fegato) nel sangue Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10000): •ipercalcemia (aumento della quantità di calcio nel sangue) •angioedema intestinale (gonfiore delle pareti dell’intestino che può causare forti dolori alla pancia, con vomito e diarrea) •sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): •produzione non adeguata dell’ormone antidiuretico (SIADH) che riduce, tra l’altro, la quantità di urina •Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). •Riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale), o di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Altri effetti indesiderati Sono stati anche riportati un gruppo di sintomi che includono alcuni o tutti i sintomi seguenti: febbre, sierosite (infiammazione delle membrane di rivestimento delle cavità del corpo, come torace ed addome), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), dolore muscolare o infiammazione dei muscoli, dolore o infiammazione alle articolazioni, alterazioni degli esami del sangue (anticorpi ANA-positivi, aumentata percentuale di sedimentazione eritrocitaria ([ESR]), aumento nel numero di globuli bianchi (eosinofilia, leucocitosi), eruzione cutanea, sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità) ed altri problemi a carico della cute. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5.Come conservare Condiuren Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6.Contenuto della confezione e altre informazioni -i principi attivi sono: enalapril maleato (ogni compressa contiene 20 mg enalapril maleato), idroclorotiazide (ogni compressa contiene 12,5 mg di idroclorotiazide). -gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Condiuren contiene lattosio”), ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di Condiuren e contenuto della confezione Compresse confezionate in blister di alluminio da 14 compresse e 28 compresse. Non tutte le confezioni possono essere in commercio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) Fax 0382/525845 e-mail: [email protected] Produttore DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi 20089 Rozzano (Milano) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
9_1978	Mesalazina	Mesalazina EG 2g/60 ml gel rettale Mesalazina EG 4g/60 ml gel rettale Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1.Che cos’è Mesalazina EG e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina EG 3.Come usare Mesalazina EG 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare Mesalazina EG 6.Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è Mesalazina EG e a cosa serve Mesalazina EG contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali. Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini sopra i 2 anni d’età per il trattamento della colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale di lunga durata che interessa le parti finali dell’intestino). Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo si consiglia l'associazione con medicinale cortisonico. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto. 2. Cosa deve sapere prima di usare Mesalazina EG Non usi Mesalazina EG -se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare ai metabisolfiti; -se il suo fegato ed i suoi reni funzionano molto meno del dovuto (Grave compromissione della funzionalità epatica o renale); -se soffre di gravi malattie ai reni (nefropatie gravi); -se è affetto da lesione del rivestimento interno della mucosa dello stomaco o dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale); -se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica); -nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Bambini”). -nelle ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); Pagina 15 di 21 Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mesalazina EG. Prima di iniziare il trattamento deve effettuare indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue, a test per valutare i livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, creatinina sierica) e/o analisi delle urine. Il medico stesso deciderà ogni quanto farle ripetere questi esami. Faccia particolarmente attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda: •se soffre di disturbi ai reni Se lei ha una disfunzione renale nota, il medico valuterà attentamente l’opportunità del trattamento con mesalazina dal momento che la mesalazina induce tossicità a carico dei reni. •se è in trattamento con farmaci che possono alterare la funzionalità renale, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e azatioprina, perché possono aumentare il rischio di reazioni renali; Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali. Il medicinale sarà sospeso nel caso si sviluppino disfunzioni renali durante il trattamento. •se il suo fegato funziona in modo alterato o ridotto; •se è in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina perché sono farmaci che possono aumentare il rischio di discrasie ematiche (disturbi del sangue). Il trattamento deve essere ridotto o sospeso in presenza di queste reazioni avverse; •se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali: -medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali), -medicinali per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici), -medicinali per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin), -medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi); •se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite). •se soffre di disturbi ai polmoni (in particolare asma). •se ha avuto in passato effetti indesiderati a preparati contenenti sulfasalazina; L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina. L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di allergia. Interrompa il trattamento (vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”): - se, a seguito di trattamento con Mesalazina EG, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure mal di gola. - Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, grave cefalea (mal di testa) ed eritema. Bambini Mesalazina EG è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Non usi Mesalazina EG”). Pagina 16 di 21 Altri medicinali e Mesalazina EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Utilizzi con cautela il medicinale insieme a: - Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue). - Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue, ad es. warfarin). - Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali). - Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue). - Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto). - Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)). - Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi). - Rifampicina (antibiotico). - Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) - Azatioprina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva); - Farmaci per trattare i tumori del sangue (leucemie), come 6-mercaptopurina o tioguanina. L’uso di Mesalazina EG insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Mesalazina EG deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l’allattamento, e solo in caso di assoluta necessità. Non prenda Mesalazina EG nelle ultime settimane di gravidanza. Sono stati osservati disturbi del sangue in neonati di madri trattate con Mesalazina EG. Non possono essere escluse reazioni allergiche come diarrea nei bambini. Se il neonato sviluppasse diarrea interrompa l’allattamento al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Mesalazina EG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Mesalazina EG gel rettale contiene sodio metabisolfito Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. 3. Come usare Mesalazina EG Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose media raccomandata è: un contenitore monodose da 2 g 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure un contenitore monodose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Pagina 17 di 21 Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico. Modalità di somministrazione del gel rettale : Per l'utilizzazione del contenitore monodose, applichi la cannula rettale ed impugni il contenitore con la mano destra tenendo l'indice sopra il cappuccio della valvola di erogazione. •Si sdrai sul lato sinistro, mantenendo dritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; •Inserisca delicatamente la cannula nell'orifizio anale e prema con l'indice il cappuccio della valvola di erogazione, senza estrarre la cannula, fino a completo svuotamento. Dopo l'introduzione del preparato, si giri alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del medicinale e rimanga coricato per almeno 30 minuti; Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile, o meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi. La durata del trattamento per le fasi attive é mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente o l'evoluzione della malattia. Se usa più Mesalazina EG di quanto deve Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali. Se dimentica di usare Mesalazina EG Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato. Se interrompe il trattamento con Mesalazina EG Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico: −Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito). −Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale. −Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica ). −Crampi. −Mal di testa (cefalea). −Febbre. −Eruzione cutanea. Pagina 18 di 21 Durante l’utilizzo di Mesalazina EG, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): −Mal di testa. −Eruzioni cutanee. −Nausea. −Diarrea. −Addome teso. −Pressione del sangue alta (ipertensione). −Debolezza (astenia). −Febbre (piressia). Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): −Prurito −Dolore nella parte superiore dell’addome (epigastralgia) −Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica) −Crampi e dolori addominali −Aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia) −Pressione del sangue bassa (ipotensione) −Sonnolenza −Tremore −Affaticamento −Gonfiore del viso (edema della faccia) Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): −Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità) −Vertigini −Emissione di gas dall’intestino (flatulenza) −Vomito Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): −Reazioni allergiche (esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematoso, pancolite) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) −Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite) −Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi) , diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica), diminuzione del numero delle cellule presenti nel sangue (pancitopenia) −Infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica) −Infiammazione del pancreas (pancreatite, anche acuta) −Alterazioni temporanee dei test per valutare la funzionalità del fegato (valori aumentati di transaminasi e colestasi) −Calcoli alla cistifellea (colelitiasi). −Infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta e cronica), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale). −Febbre alta (iperpiressia) Pagina 19 di 21 −Malattia dei nervi che provoca anomalie della sensibilità e del movimento, anche degli organi interni (neuropatia periferica). −Perdita di peli e capelli (alopecia). −Dolore ai muscoli e alle articolazioni (mialgia e artralgia). −Diminuzione del numero di spermatozoi prodotti (oligospermia). Questo effetto indesiderato è reversibile) −Reazioni allergiche e infiammazione dei polmoni (compresa difficoltà a respirare, tosse, broncospasmo, alveolite, polmonite eosinofila, polmonite interstiziale, infiltrazione al polmone, polmonite) Non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili) −Gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema) −Calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2) Sono stati segnalati inoltre −Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle; −Pleuropericardite, cioè un’infiammazione della membrana che avvolge i polmoni e il cuore. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Mesalazina EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Recipiente sotto pressione. Conservi a temperatura non superiore ai 50° C e non esponga alla luce diretta del sole. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mesalazina EG -Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). 60 ml di gel contengono 2 g di mesalazina (Mesalazina EG 2g/60ml gel rettale ) o 4 g di mesalazina ( Mesalazina EG 4g/60ml gel rettale ). -Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetatotriidrato, sodio metabisolfito , idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Mesalazina EG e contenuto della confezione Mesalazina EG si presenta sotto forma di gel rettale. Pagina 20 di 21 Astuccio da 7 contenitori monodose da 2 o 4 g di mesalazina in 60 ml di gel con erogatore per somministrazione rettale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. – Via Pavia, 6 - Milano Concessionario di vendita S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma Produttore Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (CO) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Pagina 21 di 21
10_2006	METILPREDNISOLONE	"METILPREDNISOLONE DOC 4 mg compresse METILPREDNISOLONE DOC 16 mg compresse Legga attentamente quest(...TRUNCATED)

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DIMMI - Drug InforMation Mining in Italian

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DIMMI consists of 600 Italian drug package leaflets. The documents in the DIMMI exhibit a wide range of lengths, with the shortest document containing 363 tokens and the longest extending to 11,730 tokens.

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DIMMI dataset is derived from the D-LeafIT Corpus, made up of 1819 Italian drug package leaflets. The corpus has been created extracting PILs available on the Italian Agency for Medications (Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA), among which 1439 refer to generic drugs and 380 to class A drugs.